Aktīvās sastāvdaļas: hlorhinaldols, diflukortolons
IMPETEX 1% + 0,1% KRĒMS
Indikācijas Kāpēc lieto Impetex? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Ādas kortikosteroīdi, kas saistīti ar antiseptiķiem. Indikācijas Visas ādas slimības, gan iekaisušas, gan alerģiskas, ko papildina bakteriālas, sēnīšu vai jauktas infekcijas, kurās ir norādīta vietēja kortikosteroterapija. Ādas bojājumi ar baktēriju un / vai sēnīšu komplikācijām: numurālā ekzēma, ekzēma un kontaktdermatīts, ekzēma vulgaris (akūta un hroniska fāze), seborejas ekzēma, varikoza ekzēma (ne tieši uz čūlas), bērnu ekzēma, anālā ekzēma, disidroze un disidroze ekzēma, psoriāze, mikrobīdi, ekzemāti.
Baktēriju infekcijas ar intensīvu iekaisuma komponentu: piodermija, folikulīts, impetigo.
Dermatomikoze, ko izraisa dermatofīti, raugi un levulozi līdzīgas sēnītes, ko papildina akūts iekaisums vai ar klīnisko ainu, kurā dominē sekundāra ekzematizācija (potīte, kandidoze, pityriasis versicolor).
Impetex ir indicēts arī, lai novērstu baktēriju un / vai sēnīšu infekcijas iekaisīgu vai alerģisku ādas slimību gadījumā.
Kontrindikācijas Kad Impetex nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Ārstējamās ādas tuberkulozes un vīrusu infekcijas (herpes, vējbakas utt.), Pūtītes rosacea, ādas čūlas.
Preparāts ir kontrindicēts lietošanai oftalmoloģijā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Impetex lietošanas
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Impetex iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Nav zināma iespējamā zāļu mijiedarbība un nesaderība.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Kortikosteroīdu perkutāna lietošana plašu dermatozu ārstēšanā un / vai ilgstoši var noteikt sistēmiskās absorbcijas sekundārās parādības (Kušinga sindroms, hipotalāma-hipofīzes ass nomākums). Šī parādība ir biežāka bērniem un oklūzijas pārsēja gadījumā. Zīdaiņiem un bērniem līdz 4 gadu vecumam terapiju nav ieteicams turpināt ilgāk par 3 nedēļām, īpaši, ja apstrādājamās vietas ir pārklātas ar autiņbiksītēm vai plastmasas apakšbiksītēm, jo ādas krokas un autiņš var darboties kā pārsējs. okluzīvs. Ārstējot hroniskas slimības, kurām nepieciešama ilgstoša terapija, ja ir sasniegts labvēlīgs terapeitiskais efekts, ieteicams samazināt devu un lietošanas biežumu līdz minimumam, kas nepieciešams, lai kontrolētu simptomus un izvairītos no recidīviem, pārtraucot preparāta lietošanu kā pēc iespējas ātrāk.
Terapijas laikā ir jāuzrauga pacienta stāvoklis, lai atklātu agrīnas steroīdu pārpalikuma pazīmes un simptomus (astēnija, hipertensija, elektrolītu traucējumi utt.). Visos gadījumos ieteicams ierobežot lokālu steroīdu lietošanu līdz īsam laika periodam, jo īpaši, ja ilgstoši lietojat lokālus līdzekļus, var rasties sensibilizācijas parādības. Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Ilgstoša produkta lietošana var veicināt tādu mikroorganismu attīstību, kas nav jutīgi pret ķīmijterapijas līdzekli, kas atrodas pašā preparātā. Šādā gadījumā ir jāveic atbilstoši terapeitiskie pasākumi. Lietojot uz sejas, izvairieties no preparāta nokļūšanas. nokļūstot acīs. "vietējai lietošanai paredzētu produktu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības. Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lokāla kortikosteroīdu lietošana grūtniecēm laboratorijas dzīvniekiem var izraisīt augļa anomāliju parādīšanos.
Šī atraduma nodošana cilvēku sugai nav pierādīta. Tomēr pirmajos 3 grūtniecības mēnešos lokālos kortikosteroīdu preparātus nedrīkst lietot lielos daudzumos vai ilgstoši, un parasti grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā preparātu drīkst lietot tikai reālas vajadzības gadījumā un tiešā uzraudzībā. ārsta pārbaude.
Brīdinājumi par palīgvielām:
Šīs zāles satur stearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Impetex: Devas
Īpašās palīgvielas dēļ (emulsija "eļļa ūdenī", zems tauku saturs) Impetex ir īpaši indicēts sekrēciju izraisošu bojājumu ārstēšanā un mitrās ādas vietās, piemēram, anālajā reģionā un paduses dobumā, kur ieteicams lietot pamatni. ar augstu ūdens saturu .. Impetex ļauj sekrēcijai plūst un izraisa ātru ādas iztvaikošanu un izžūšanu. Preparāts neatstāj taukainas pēdas uz ādas, tāpēc ir piemērots arī uzklāšanai uz sejas un neapklātām ādas vietām.
Ja vien nav noteikts citādi, sāciet ārstēšanu, izklājot preparātu plānā kārtā 2-3 reizes dienā. Tiklīdz klīniskais attēls ir uzlabojies, pietiek ar vienu ikdienas lietošanu.
Zīdaiņus un bērnus līdz 4 gadu vecumam nedrīkst ārstēt ilgāk par trim nedēļām, īpaši vietās, kur ir autiņi.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Impetex
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi
Blakusparādības Kādas ir Impetex blakusparādības
Vietējais apsārtums, tūska, lobīšanās, nieze kā paaugstinātas jutības pazīmes pret produktu.
Citi efekti ietver hipertrichozi, pūtītes formas izvirdumu, ādas atrofiju, hipopigmentāciju, telangiektāzijas, strijas, asinsvadu trauslumu, purpuru un pēc ilgstošas ārstēšanas (īpaši uz sejas) atsitienu izraisošu pustulāru dermatītu, kas, jutīgs pret steroīdiem, kļūst acīmredzams tikai tad, kad terapijas pārtraukšana. Ilgstoša un / vai lielu devu lietošana var izraisīt pārmērīgu sindromu ar arteriālu hipertensiju, astēniju, adinamiju, sirds ritma traucējumiem, hipokaliēmiju un vielmaiņas alkalozi.
Oklūzijas procedūrās jāpatur prātā, ka pārsējai izmantotās plēves pašas var būt sensibilizācijas parādību cēloņi.
Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties indivīdiem ar noslieci.
Ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu, ja rodas blakusparādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu
. Brīdinājums: Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Sastāvs
100 g krējuma satur: 1 g hlorhinaldola; diflukortolona valerāts 0,1 g.
Palīgvielas: polietilēnglikola monostearāts, stearilspirts, šķidrais parafīns, baltais vazelīns, nātrija edetāts, karbomērs, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.
Zāļu forma un saturs
Krējums, 30 g tūbiņa.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
IMPETEX 1% + 0,1% KRĒMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g krējuma satur:
Aktīvās sastāvdaļas: hlorhinaldols 1 g, diflukortolona valerāts 0,1 g.
Palīgvielas: Stearilspirts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Visas ādas slimības, gan iekaisuma, gan alerģiskas, ko papildina bakteriālas, sēnīšu vai jauktas infekcijas, kurās ir norādīta vietēja kortikoterapija.
Ādas bojājumi ar baktēriju un / vai sēnīšu komplikācijām: numurālā ekzēma, ekzēma un kontaktdermatīts, ekzēma vulgaris (akūta un hroniska fāze), seborejas ekzēma, varikoza ekzēma (ne tieši uz čūlas), bērnu ekzēma, anālā ekzēma, disidroze un disidroze ekzēma, psoriāze, mikrobīdi, ekzemāti. Baktēriju infekcijas ar intensīvu iekaisuma sastāvdaļu: piodermija, folikulīts, impetigo. Dermatomikoze, ko izraisa dermatofīti, raugi un levulozi līdzīgas sēnītes, ko papildina akūts iekaisums vai ar klīnisko ainu, kurā dominē sekundāra ekzematizācija (tinea, kandidoze) , pityriasis versicolor) Impetex ir indicēts arī baktēriju un / vai sēnīšu infekciju profilaksei iekaisuma vai alerģiska rakstura ādas slimību gadījumā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Īpašās palīgvielas dēļ (emulsija "eļļa ūdenī", zems tauku saturs) Impetex ir īpaši indicēts sekrēciju izraisošu bojājumu ārstēšanā un mitrās ādas vietās, piemēram, anālajā reģionā un paduses dobumā, kur ieteicams lietot pamatni. ar augstu ūdens saturu .. Impetex ļauj sekrēcijai plūst un izraisa ātru ādas iztvaikošanu un izžūšanu. Preparāts neatstāj taukainas pēdas uz ādas, tāpēc ir piemērots arī uzklāšanai uz sejas un neapklātām ādas vietām.
Ja vien nav noteikts citādi, sāciet ārstēšanu, izklājot preparātu plānā kārtā 2-3 reizes dienā. Tiklīdz klīniskais attēls ir uzlabojies, pietiek ar vienu ikdienas lietošanu.
Zīdaiņi un bērni, kas jaunāki par 4 gadiem, jāārstē ne ilgāk kā 3 nedēļas, it īpaši, ja tos lieto reģionos, uz kuriem ir autiņi.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Ārstējamās ādas tuberkulozes un vīrusu infekcijas (herpes, vējbakas utt.).
Rosacejas pūtītes.
Ādas čūlas.
Preparāts ir kontrindicēts lietošanai oftalmoloģijā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kortikosteroīdu lietošana uz ādas, ārstējot plašas dermatozes un / vai ilgstoši, var noteikt sistēmiskās absorbcijas sekundārās parādības (Kušinga sindroms, hipotalāma-hipofīzes ass inhibīcija). Šī parādība ir biežāka bērniem un oklūzijas ģērbšanās gadījumā. Zīdaiņiem un bērniem līdz 4 gadu vecumam terapiju nav ieteicams turpināt ilgāk par 3 nedēļām, it īpaši, ja apstrādājamās vietas ir pārklātas ar autiņbiksītēm vai plastmasas apakšbiksītēm, jo āda salocās un autiņš var darboties kā oklūzijas pārsējs. .
Ārstējot hroniskas slimības, kurām nepieciešama ilgstoša terapija, ja ir sasniegts labvēlīgs terapeitiskais efekts, ieteicams samazināt devu un lietošanas biežumu līdz minimumam, kas nepieciešams, lai kontrolētu simptomus un izvairītos no recidīviem, pārtraucot preparāta lietošanu kā pēc iespējas ātrāk.
Terapijas laikā ir jāuzrauga pacienta stāvoklis, lai atklātu agrīnas steroīdu pārpalikuma pazīmes un simptomus (astēnija, hipertensija, elektrolītu traucējumi utt.).
Visos gadījumos ieteicams ierobežot lokālu steroīdu lietošanu līdz īsam laika periodam.
Ilgstoša produkta lietošana var veicināt tādu mikroorganismu attīstību, kas nav jutīgi pret ķīmijterapijas līdzekli, kas atrodas pašā preparātā.Šajā gadījumā ir jāveic atbilstoši terapeitiskie pasākumi.
Lietojot uz sejas, izvairieties no tā, lai preparāts nonāktu acīs. Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Zāles nedrīkst turēt bērniem pieejamā vietā.
Brīdinājumi par palīgvielām:
Šīs zāles satur stearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma iespējamā zāļu mijiedarbība.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lokāla kortikosteroīdu lietošana grūtniecēm laboratorijas dzīvniekiem var izraisīt augļa anomāliju parādīšanos.Šo atradumu pārnesamība uz cilvēkiem nav pierādīta.
Tomēr pirmajos trīs grūtniecības mēnešos lokālos kortikosteroīdu preparātus nedrīkst lietot lielos daudzumos vai ilgstoši, un parasti grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā preparāts jālieto tikai reālas vajadzības gadījumā un tiešā uzraudzībā. ārsta pārbaude.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Impetex neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Vietējais apsārtums, tūska, lobīšanās, nieze kā paaugstinātas jutības pazīmes pret produktu. Citi efekti ietver hipertrichozi, pūtītes formas izvirdumus, ādas atrofiju, hipopigmentāciju, telangiektāzijas, strijas, asinsvadu trauslumu, purpuru un pēc ilgstošas ārstēšanas (īpaši uz sejas) atsitiena pustulāro dermatītu, kas, jutīgs pret steroīdiem, kļūst redzams tikai pēc terapijas pārtraukšanas. Ilgstoša un / vai lielu devu lietošana var izraisīt pārmērīgu sindromu ar arteriālu hipertensiju, astēniju, adinamiju, sirds ritma traucējumiem, hipokaliēmiju un vielmaiņas alkalozi.
Oklūzijas procedūrās jāpatur prātā, ka pārsējai izmantotās plēves pašas var izraisīt sensibilizācijas parādības.
Lietošana, it īpaši, ja zāles ilgstoši lieto lokālai lietošanai, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāievieš atbilstoša terapija.
Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties indivīdiem ar noslieci.
04.9 Pārdozēšana
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi kombinācijā ar antiseptisku līdzekli.
ATĶ kods: D07BC04.
Impetex krēms satur lokālu kortikosteroīdu, diflukortolona valerianātu (DFV) 0,1% koncentrācijā un pretmikrobu līdzekli hlorhinaldolu (CCD) 1% koncentrācijā.
DFV ir kortikosteroīds lokālai lietošanai ar pretiekaisuma, pretniezes un vazokonstriktīvu iedarbību. Kortikosteroīdi mazina iekaisumu ar dažādiem mehānismiem, īpaši veicinot faktora (lipokortīna) sintēzi, kas kontrolē fermentu (fosfolipāzi A2), kas aktivizē arahidonskābes kaskādi, kā rezultātā veidojas flogogēni faktori, piemēram, prostaglandīni un lipoperoksīdi.
DFV ir 3 līdz 30 reizes lielāka pretiekaisuma aktivitāte nekā citiem salīdzinošiem lokāliem kortikosteroīdiem un 10 reizes lielāka antiproliferatīvā aktivitāte nekā flukortolonam.
CCD ir antibakteriāla un pretsēnīšu iedarbība, ko in vitro veic ar grampozitīvām baktērijām, galvenajām gramnegatīvajām baktērijām, kā arī uz dermatofītiem un raugiem. Šo kavējošo ietekmi uz mikroorganismu augšanu uz cilvēka ādas apstiprināja oklūzijas pārsēju tests saskaņā ar Marples un Kligman. CCD lietošana, pat atkārtota, neveicina rezistentu baktēriju celmu atlasi.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Lietojot uz ādas, kortikosteroīdus lielā mērā saglabā stratum corneum, un tikai neliela daļa sasniedz dermu, kur tos var absorbēt. Daudzi faktori var veicināt skaidrāku uzsūkšanos: apstrādājamās ādas laukums un pagarinājums, bojājuma veids, ārstēšanas ilgums, jebkura oklūzijas pārsējs. Šajā sakarā jāpatur prātā, ka noteiktas ādas vietas (seja, plakstiņi, mati, sēklinieki) tās absorbē vieglāk nekā citas (ceļgalu, elkoņu, plaukstu un pēdu āda). DFV ātri iekļūst cilvēka epidermā, sasniedzot maksimālo koncentrāciju 4 stundu laikā pēc lietošanas.
Šī koncentrācija ir izplatīta virspusējos ādas slāņos. Sistēmiskā absorbcija pēc 7 stundām pēc lietošanas ir mazāka par 1% no sākotnējās devas. Neliels daudzums, kas uzsūcas asinsritē, tiek ātri metabolizēts (pusperiods plazmā aptuveni 4 stundas), veidojot vismaz trīs degradējošas vielas, kuras konjugētā veidā ātri un pilnībā izvada caur nierēm.
Urīnā ir identificēti 7 DFV metabolīti.
DFV intrakutānais metabolisms pēc uzklāšanas uz cilvēka ādas sastāv no lēnas vielas hidrolīzes līdz diflukortolonam un valerīnskābei (5–15% no devas, kas lietota 7 stundas).
In vitro un in vivo pētījumi pēc dažādu preparātu, kas satur CCD, kas apzīmēti ar 14C, uzklāšanas uz ādas veseliem brīvprātīgajiem parādīja, ka tiek absorbēts tikai neliels daudzums aktīvās sastāvdaļas: 5-15% 24 stundu laikā un dažādos apstākļos. Pēc ādas uzklāšanas 25 g preparāta, kas satur 1% CCD, absorbētais daudzums mainās no 10 līdz 35 mg 24 stundu laikā.
Pētījumi, kas veikti ar DFV un CCD, ir parādījuši, ka CCD klātbūtne nemaina steroīda uzsūkšanos un ka pēdējais negatīvi neietekmē CCD antibakteriālo darbību.
05.3 Preklīniskie drošības dati
DFV akūtā toksicitāte ir niecīga (LD50 per os pelēm> 4 g / kg). Testi, kas veikti ar lokālu lietošanu koncentrācijā, kas vienāda ar 0,5%, ir apstiprinājuši, ka nav konstatējamas akūtas toksicitātes. Tikai pēc ilgstošas lietošanas suņiem 14 nedēļu laikā ar preparātiem 0,1% devā 100 mg / kg / dienā jā izpaudās.
Akūta CCD toksicitāte tika novērtēta pelēm (LD50 uz os 0,6-0,8 g / kg), žurkām (LD50 2,9 g / kg) un suņiem (LD50 1 g / kg).
10% preparāta 2,5 g / kg devas uz ādas 10 dienas žurkām un trīspadsmit dienas trušiem neizraisīja ievērojamu toksisku iedarbību.
DFV + CCD akūto toksicitāti novērtēja žurkām (LD50 perorāli> 35,9 g / kg). Turpinot lietot suni trīspadsmit nedēļas, sistēmiskas iedarbības parādījās tikai devām, kas lielākas par 500 mg / kg dienā.
Embriotoksiska iedarbība trušiem un žurkām parādījās tikai tad, ja deva virs 50 mg / kg dienā tika uzklāta uz ādas organoģenēzes fāzē vairāk nekā desmit dienas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Polietilēnglikola monostearāts, stearilspirts, šķidrais parafīns, baltais vazelīns, nātrija edetāts, karbomērs, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Līdz šim nav zināmas īpašas nesaderības.
06.3 Derīguma termiņš
4 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Elastīga alumīnija caurule, kas iekšēji aizsargāta ar laku un aizvērta ar plastmasas skrūvējamu vāciņu, kas atrodas kartona kastē kopā ar lietošanas instrukciju.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Impetex 1% + 0,1% AIC krēms n ° 024383022
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1981. gada 22. aprīlis/2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2013. gada 28. janvāra rezolūcija
