Aktīvās sastāvdaļas: Acetazolamide
DIAMOX 250 mg tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Diamox? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antiglaukoma, diurētiķis, pretepilepsijas līdzeklis.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Diamox ir indicēts sirds mazspējas tūskas ārstēšanai.
Pacientiem ar dominējošu kreisās sirds mazspēju tiek sasniegti lieliski rezultāti, pēc dažām dienām izzūdot plaušu tūskai un uzlabojoties elpas trūkumam.
Diamox ir indicēts arī glaukomas gadījumā
Papildus glaukomai Diamox ir efektīvs gadījumos, kad pastāv acs tūska.
Diamox ir indicēts arī kā palīgviela epilepsijas ārstēšanā.
Labākie rezultāti tika iegūti jauniem cilvēkiem, kuri slimo ar petit mal, bet labvēlīgi rezultāti tika iegūti ievērojamā procentuālā daļā jaukto formu grand mal, mioklonisko spazmu utt.
Kontrindikācijas Kad Diamox nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Acetazolamīds var izraisīt vieglu acidozi, tādēļ tā lietošana hiperhlorēmiskās acidozes gadījumā var būt kontrindicēta.
Hipokaliēmija
Hiponatriēmija
Acetazolamīds ir kontrindicēts arī atklātas nieru un aknu mazspējas, tai skaitā cirozes gadījumā (aknu encefalopātijas riska dēļ).
Ilgstoša acetazolamīda lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuri slimo ar hronisku ne-sastrēguma leņķa aizvēršanas glaukomu (ārstēšana var ļaut organiski aizvērt leņķi, kamēr glaukomas pasliktināšanos maskē pazemināts acs iekšējais spiediens).
Acetazolamīds parasti ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu Īpaši brīdinājumi)
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Diamox lietošanas
Ir ziņots par domām par pašnāvību un uzvedību pacientiem, kuri ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem dažādās indikācijās. Meta analīze no placebo kontrolētiem, randomizētiem pretepilepsijas zāļu klīniskajiem pētījumiem arī parādīja nelielu palielinātu domu par pašnāvību un uzvedības risku. Šā riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati ne liecina, ne izslēdz iespēju palielināt risku, lietojot acetazolamīdu kā papildinājumu pretepilepsijas terapijai.
Tādēļ pacienti jāuzrauga, vai nav domu par pašnāvību un uzvedības pazīmēm, un jāapsver atbilstoša ārstēšana. Pacientiem (un aprūpētājiem) jāredz ārsts, ja parādās pašnāvības domu vai uzvedības pazīmes.
Nāvējoši notikumi ir notikuši smagu reakciju rezultātā uz acetazolamīdu (sulfonamīdiem un sulfonamīda atvasinājumiem), piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi, fulminantu aknu nekrozi, agranulocitozi, aplastisko anēmiju un citām asins diskāzijām un anafilaksi. Tās var rasties, ja tiek ievadīts sulfonamīds vai sulfonamīda atvasinājums neatkarīgi no ievadīšanas veida.
Diamox piesardzīgi var ievadīt sirds slimniekiem ar nieru bojājumiem. Tomēr, ja ir izteikta nieru mazspēja, Diamox papildus kontrindikācijām var būt neefektīva.
Tomēr dažos gadījumos bija nepieciešams ievadīt acetozolamīdu ļoti lielās devās kombinācijā ar citiem diurētiskiem līdzekļiem, lai atjaunotu diurēzi pilnīgas un pastāvīgas nieru mazspējas gadījumā.
Acetazolamīds jālieto piesardzīgi pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību un emfizēmu, jo iespējama acidozes saasināšanās, un pacientiem, kuri lieto lielas aspirīna devas, jo var rasties tahipneja, anoreksija, miegainība un apjukums, lai arī reti., Letarģija, koma un nāve. Ja parādās brīdinājuma simptomi, ārstēšana jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstējošo ārstu, lai veiktu nepieciešamos pasākumus.
Ārstēšana ar acetazolamīdu var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus, hiponatriēmiju un hipokaliēmiju, kā arī metabolisko acidozi. Tādēļ ieteicams periodiski kontrolēt elektrolītu līmeni serumā. Turklāt īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar stāvokļiem, kas saistīti ar elektrolītu un skābju / bāzes līdzsvara traucējumiem vai tiem ir nosliece, piemēram, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (ieskaitot gados vecākus pacientus), pacientiem ar iepriekšēju nefrolitiāzi, pacientiem ar cukura diabētu un pacientiem ar traucētu stāvokli ventilācija, alveolāra.
Lai uzraudzītu visiem sulfonamīdiem raksturīgās hematoloģiskās reakcijas, pirms acetazolamīda terapijas uzsākšanas un tās laikā ieteicams veikt pilnu asins analīzi un trombocītu pārbaudi. Ja rodas būtiskas izmaiņas, ir svarīgi nekavējoties pārtraukt ārstēšanu un uzsākt atbilstošu terapiju.
Pacientiem, kas ārstēti ar acetazolamīdu, ziņots gan par glikozes līmeņa paaugstināšanos, gan pazemināšanos. Tas jāņem vērā pacientiem ar traucētu glikozes toleranci vai cukura diabētu.
Augstuma variācijās attiecībā pret jūras līmeni ir ieteicams pakāpeniski pacelties, lai izvairītos no akūta augstuma slimības uzbrukuma. Ja, strauji kāpjot un lietojot acetazolamīdu, rodas smagas augstuma slimības formas, piemēram, plaušu tūska vai smadzeņu tūska no augstuma, tas neizslēdz nolaišanās iespēju.
Lietošana pediatrijā
Acetazolamīda drošība un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav noteikta. Ir ziņots par augšanas aizturi bērniem, kuri saņem ilgstošu terapiju, domājams, ka tā ir sekundāra vai hroniska acidoze.
Geriatriska lietošana
Metaboliskā acidoze, kas var būt smaga, var rasties gados vecākiem cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību.
Ja devas netiek izlaistas, atsāciet ārstēšanu saskaņā ar ārstējošā ārsta ieteiktajiem devu grafikiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Diamox iedarbību
DIAMOX uzlabo dzīvsudraba diurētisko iedarbību.
Klīniskie un eksperimentālie dati liecina, ka DIAMOX un miotiskie līdzekļi, kaut arī ar dažādiem mehānismiem, vienlaicīgi lietojot, darbojas papildinoši.
Acetazolamīds, ko lieto vienlaikus ar fenitoīnu, maina fenitoīna metabolismu un var paaugstināt tā koncentrāciju serumā. DIAMOX var palielināt vai pastiprināt osteomalācijas parādīšanos dažiem pacientiem, kuri saņem hronisku terapiju, kuras pamatā ir fenitoīns. Tādēļ pacientiem, kuri vienlaikus saņem hronisku terapiju, ieteicams ievērot piesardzību.
Acetazolamīds, ko lieto vienlaikus ar karbamazepīnu, var paaugstināt tā līmeni serumā.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar sirds glikozīdiem vai antihipertensīviem līdzekļiem, var būt nepieciešama Diamox devas pielāgošana.
Samazinot primidona uzsūkšanos kuņģa -zarnu traktā, DIAMOX var samazināt primidona un tā metabolītu koncentrāciju serumā, iespējams samazinot pretkrampju iedarbību.
Turklāt jāievēro piesardzība, uzsākot, pārtraucot vai mainot Diamox devu pacientiem, kuri saņem primidonu.
Sakarā ar iespējamo papildu ietekmi, ko rada citi karboanhidrāzes inhibitori, vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Acetazolamīds var pastiprināt amfetamīna un triciklisko antidepresantu darbību, jo tas aizkavē to elimināciju
Acetazolamīds ir sulfonamīda atvasinājums, ir iespējama krusteniskā jutība starp acetazolamīdu, sulfonamīdiem un citiem sulfonamīda atvasinājumiem.
Acetazolamīds var pastiprināt citu folijskābes antagonistu iedarbību.
Pacientiem, kuri saņēma acetazolamīdu, ziņots gan par glikozes līmeņa paaugstināšanos, gan pazemināšanos. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar pretdiabēta līdzekļiem.
Paaugstinot nieru kanāliņu urīna pH, acetazolamīds samazina hinidīna izdalīšanos ar urīnu un var uzlabot tā iedarbību.
Palielinot urīna pH, acetazolamīds var novērst metenamīna savienojumu urīna antiseptisko iedarbību.
Vienlaicīga nātrija bikarbonāta terapija palielina nieru akmeņu veidošanās risku pacientiem, kuri lieto acetazolamīdu.
Lietojot vienlaikus, acetazolamīds var paaugstināt ciklosporīna līmeni asinīs (jāievēro piesardzība, lietojot acetazolamīdu pacientiem, kuri saņem ciklosporīnu).
Visbeidzot, DIAMOX var samazināt aspirīna un litija darbību, jo tas atvieglo to izvadīšanu.
Iejaukšanās laboratorijas testos un citos diagnostikas testos
Sulfonamīdi var radīt kļūdaini negatīvu rezultātu vai samazināt urīna olbaltumvielu, fenola sarkanās eliminācijas vērtības urīnā, seruma bezproteīna frakcijai un urīnskābes serumam. Acetazolamīds var izraisīt kristālu līmeņa paaugstināšanos urīnā. urīns.
Acetazolamīds traucē teofilīna testa HPLC metodi. Acetazolamīda iejaukšanās teofilīna testā ir atkarīga no ekstrakcijā izmantotā šķīdinātāja; acetazolamīds nedrīkst traucēt citām teofilīna testa metodēm.
Antidopinga tests:
Acetazolamīds var izraisīt kļūdaini pozitīvus antidopinga testus
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Pacientus, kuri ārstēti ar Diamox pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar dzīvsudraba diurētiskiem līdzekļiem, var uzturēt labā stāvoklī. Turklāt pacientiem ar vāju diurēzi, ja nepieciešams, DIAMOX var kombinēt ar diurētiskiem līdzekļiem (skatīt arī sadaļu "Mijiedarbība").
Nieru darbības traucējumi var kavēt Diamox kā diurētiskā līdzekļa efektivitāti, taču tā nav absolūta kontrindikācija.
Palielinot devas, diurēze nepalielinās, var rasties miegainība un / vai parestēzija, un bieži vien samazinās arī pati diurēze.
Diamox lietošana neizslēdz citas terapijas, piemēram, digitālo slimību, gultas režīmu, diētu ar zemu šķidruma un nātrija saturu.Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas vai citas nopietnas reakcijas, ārstēšana ar acetazolamīdu jāpārtrauc.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Acetazolamīds, lietojot iekšķīgi vai parenterāli, ir parādījis teratogēnu iedarbību (ekstremitāšu defektus) pelēm, žurkām, kāmjiem un trušiem. Grūtniecēm nav veikti atbilstoši kontrolēti pētījumi. Tāpēc acetazolamīds grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja iespējamie ieguvumi to pamato. risks auglim.
Lai gan literatūrā nav ziņots par embrija-fetotoksisku vai teratogēnu iedarbību, kas noteikti attiecināma uz acetazolamīdu cilvēkiem, tā lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama.
Tā kā iespējamas nopietnas Diamox blakusparādības zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti, jāizvēlas, vai pārtraukt zīdīšanu vai ārstēšanu, ņemot vērā zāļu nozīmi mātei.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā dažas iespējamās blakusparādības (miegainība un apjukums) var mazināt spēju reaģēt, ir jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Devas un lietošanas veids Kā lietot Diamox: Devas
Lai iegūtu diurēzi, kā optimālu devu ieteicams lietot 1-1 / 2 tabletes (no 250 līdz 375 mg) atkarībā no svara (5 mg / kg) vienu reizi dienā no rīta.
Akūtas un sekundāras sastrēguma glaukomas gadījumā parasti ieteicama 1 tablete Diamox (250 mg) ik pēc 4 - 6 stundām (4 līdz 6 tabletes 24 stundu laikā). Dažos gadījumos ir iespējams panākt uzlabošanos, lietojot 1 tableti (250 mg) ik pēc 8-12 stundām (no 2 līdz 3 tabletēm 24 stundu laikā). Dažos akūtos, īpaši smagos gadījumos ārstēšanu ieteicams sākt ar 2 tabletēm (500 mg), pēc tam 1 tableti (250 mg) ik pēc 4 - 6 stundām.
Epilepsijas gadījumā labākos rezultātus iegūst, lietojot devas no 8 līdz 30 mg / kg ķermeņa svara, ti, lietojot vidēji - no pusotras līdz 4 tabletēm 24 stundu laikā.
Ja ir vēlme ievadīt Diamox papildus jau lietotajai pretepilepsijas terapijai vai tās vietā, ārstēšanu ieteicams sākt, ievadot 1 tableti (250 mg) dienā, pēc tam pakāpeniski palielinot Diamox dienas devu līdz norādītajam devas ir sasniegtas iepriekš
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Diamox
Pārdozēšanas gadījumā, tā kā nav antidota, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Ir sagaidāma elektrolītu nelīdzsvarotība, skāba stāvokļa attīstība un ietekme uz centrālo nervu sistēmu. Jākontrolē elektrolītu (īpaši kālija) līmenis serumā un pH līmenis asinīs.
Atbalsta terapija ir nepieciešama, lai normalizētu elektrolītu līdzsvaru un pH. Skābu stāvokli var koriģēt, ievadot bikarbonātu.
Neskatoties uz augsto eritrocītu sadalījumu un saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām, Diamox ir dializējams, tas var būt ļoti svarīgi, ārstējot Diamox pārdozēšanu nieru mazspējas gadījumā.
Blakusparādības Kādas ir Diamox blakusparādības
Blakusparādības, kas visbiežāk novērotas terapijas sākumposmā, ir: parestēzija un jo īpaši tirpšanas sajūta ekstremitātēs, anoreksija, dzirdes traucējumi, troksnis ausīs, apetītes zudums, garšas izmaiņas un kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja; poliurija, reizēm miegainība un apjukums.
Imūnsistēmas traucējumi
Nāvējoši notikumi ir notikuši sakarā ar smagām reakcijām uz acetazolamīdu (sulfonamīdiem un sulfonamīda atvasinājumiem), piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi, fulminantu aknu nekrozi, agranulocitozi, aplastisko anēmiju un citām asins diskāzijām un anafilaksi.
Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties, ja tiek ievadīts sulfonamīds vai sulfonamīda atvasinājums neatkarīgi no lietošanas veida.
Sistēmiskās patoloģijas
Galvassāpes, savārgums, nogurums, drudzis, pietvīkums, augšanas aizkavēšanās bērniem, vāja paralīze, anafilakse, slāpes, pietvīkums
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Aknu darbības traucējumi, hepatīts vai dzelte.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Asins diskrazija, piemēram, aplastiskā anēmija, agranulocitoze, leikopēnija, trombocitopēnija un trombocitopēniskā purpura, pancitopēnija, kaulu smadzeņu nomākums.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Metaboliskā acidoze un elektrolītu līdzsvara traucējumi, tai skaitā hipokaliēmija ar ļoti retu zarnu paralītisku ileusu, hiperurikēmija, amonija vielmaiņas traucējumi, hiponatriēmija, osteomalācija ar ilgstošu fenitoīna terapiju, apetītes zudums, garšas traucējumi, hiperglikēmija, hipoglikēmija.
Nervu sistēmas traucējumi
Miegainība, parestēzija (ieskaitot ekstremitāšu un sejas nejutīgumu un niezi), depresija, uztraukums, ataksija, apjukums, krampji, reibonis.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Alerģiskas ādas reakcijas, ieskaitot nātreni, izsitumus, pemfigus, fotosensitivitāti, Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi.
Ausu un labirinta traucējumi
Dzirdes traucējumi, troksnis ausīs, tuvredzība.Ļoti reti ir ziņots par koroīda izsvīduma gadījumiem pēc kataraktas operācijas.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Kristalūrija, paaugstināts nefrolitiāzes risks ar ilgstošu terapiju, hematūrija, patoloģiska aknu darbība, holestātiska dzelte, glikozūrija, nieru mazspēja.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš: pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš ir paredzēts produktam neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C
SASTĀVS
Diamox 250 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvais princips:
Acetazolamīds 250 mg
Palīgvielas: nātrija cietes glikolāts, Povidons K29-32, divvērtīgs kalcija fosfāta dihidrāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
250 mg tabletes
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DIAMOX 250 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
DIAMOX 250 mg tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvs princips
Acetazolamīds (2-acetilamino-1,3,4 tiadiazol-5-sulfonamīds) 250 mg.
Palīgvielas skatīt sadaļā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
DIAMOX ir indicēts sirds mazspējas tūskas ārstēšanai.
Pacientiem ar dominējošu kreisās sirds mazspēju tiek sasniegti lieliski rezultāti, pēc dažām dienām izzūdot plaušu tūskai un uzlabojoties elpas trūkumam.
DIAMOX ir indicēts arī glaukomas gadījumā.
Papildus glaukomai DIAMOX ir efektīvs gadījumos, kad pastāv acs tūska.
DIAMOX ir indicēts arī kā palīgviela epilepsijas ārstēšanā.
Vislabākie rezultāti tika iegūti jauniem cilvēkiem, kuri slimo ar petit mal, bet labvēlīgi rezultāti tika iegūti ievērojamā daļā gadījumu, kad tika novērota grand mal, jauktas formas, miokloniskas spazmas utt.
04.2 Devas un lietošanas veids
Lai iegūtu diurēzi, kā optimālu devu ieteicams lietot 1 ½ tableti (250 līdz 375 mg) atkarībā no svara (5 mg / kg) vienu reizi dienā no rīta.
Lietojot iekšķīgi un katru dienu, DIAMOX nodrošina skaidru tūskas kontroli, sniedzot lielu atvieglojumu pacientam.
Lai iegūtu apmierinošus rezultātus pacientiem ar smagu labās sirds mazspēju ar ievērojamu izsvīdumu, dažreiz ir jāizmanto paracentēze; pēc tam likvīdās kolekcijas veido arvien mazāk.
Pacientus, kas iepriekš ārstēti ar dzīvsudraba diurētiskiem līdzekļiem, var uzturēt labā stāvoklī, lietojot DIAMOX, tomēr dažos īpaši izturīgos gadījumos, lai atsāktu diurēzi, var būt nepieciešama kombinācija ar pašu DIAMOX (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi var mazināt DIAMOX kā diurētiskā līdzekļa efektivitāti, taču tā nav absolūta kontrindikācija (skatīt apakšpunktu 4.4).
DIAMOX lietošana neizslēdz citas terapijas, piemēram, digitālo slimību, gultas režīmu, diētu ar zemu šķidruma daudzumu un nātriju.
Akūtas un sekundāras sastrēguma glaukomas gadījumā parasti ieteicams lietot 1 DIAMOX tableti (250 mg) ik pēc 4-6 stundām (4 līdz 6 tabletes 24 stundu laikā). Dažos gadījumos ir iespējams panākt uzlabojumu, ievadot 1 tableti (250 mg) ik pēc 8-12 stundām (no 2 līdz 3 tabletēm 24 stundu laikā). Dažos akūtos, īpaši smagos gadījumos ieteicams sākt ārstēšanu, ievadot 2 tabletes (500 mg), kam seko 1 tablete (250 mg) ik pēc 4-6 stundām.
Epilepsijas gadījumā labākos rezultātus iegūst, lietojot devas no 8 līdz 30 mg uz kg ķermeņa masas, ti, lietojot vidēji - no pusotras līdz 4 tabletēm 24 stundu laikā.
Ja ir vēlme lietot DIAMOX papildus jau uzsāktai pretepilepsijas terapijai vai tās vietā, ieteicams sākt ārstēšanu ar DIAMOX, ievadot 1 tableti (250 mg) dienā, pēc tam pakāpeniski palielinot DIAMOX dienas devu, līdz tā sasniedz iepriekš norādītās devas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret acetazolamīdu vai kādu no palīgvielām.
Acetazolamīds var izraisīt vieglu acidozi, tādēļ tā lietošana hiperhlorēmiskās acidozes gadījumā var būt kontrindicēta.
Sulfonamīdu nepanesamība
Tā kā acetazolamīds ir sulfonamīda atvasinājums, ir iespējama krusteniskā jutība starp acetazolamīdu, sulfonamīdiem un citiem sulfonamīda atvasinājumiem.
Acetazolamīda darbības rakstura dēļ var būt kontrindicēts gadījumos, kad ir acīmredzams nātrija un / vai kālija līmeņa pazemināšanās serumā.
Acetazolamīds ir kontrindicēts arī aknu mazspējas gadījumā, pacientiem ar aknu cirozi var attīstīties aknu encefalopātija; atklāta nieru mazspēja un virsnieru mazspēja.
Ilgstoša acetazolamīda lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar hronisku ne-sastrēguma slēgtā leņķa glaukomu.
Acetazolamīds ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. Apakšpunktu)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ir ziņots par domām par pašnāvību un uzvedību pacientiem, kuri ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem dažādās indikācijās. Meta analīze no placebo kontrolētiem, randomizētiem pretepilepsijas zāļu klīniskajiem pētījumiem arī parādīja nelielu palielinātu domu par pašnāvību un uzvedības risku. Šā riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati ne liecina, ne izslēdz iespēju palielināt risku, lietojot acetazolamīdu kā papildinājumu pretepilepsijas terapijai.
Tādēļ pacienti jāuzrauga, vai nav domu par pašnāvību un uzvedības pazīmēm, un jāapsver atbilstoša ārstēšana. Pacientiem (un aprūpētājiem) jāredz ārsts, ja parādās pašnāvības domu vai uzvedības pazīmes
Nāvējoši notikumi ir notikuši sakarā ar smagām reakcijām uz acetazolamīdu (sulfonamīdiem un sulfonamīda atvasinājumiem), piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi, fulminantu aknu nekrozi, agranulocitozi, aplastisko anēmiju un citām asins diskāzijām un anafilaksi.
Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties, ja tiek ievadīts sulfonamīds vai sulfonamīda atvasinājums neatkarīgi no lietošanas veida.
Ja rodas paaugstināta jutība vai citas nopietnas reakcijas, ārstēšana ar acetazolamīdu jāpārtrauc.
Acetazolamīds piesardzīgi jālieto pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību un emfizēmu, jo iespējama acidozes saasināšanās, un pacientiem, kuri lieto lielas aspirīna devas, jo var rasties tahipneja, anoreksija, miegainība un apjukums, lai arī reti., Letarģija, koma un nāve. Ja parādās brīdinājuma simptomi, ārstēšana jāpārtrauc un jāveic nepieciešamie piesardzības pasākumi.
Devas palielināšana neizraisa diurēzes palielināšanos, bet var rasties miegainība un / vai parestēzija un bieži vien arī pašas diurēzes samazināšanās.
Ar piesardzību DIAMOX var ievadīt sirds slimniekiem ar nieru bojājumiem: tomēr, ja ir izteikta nieru mazspēja, DIAMOX lietošana var būt neefektīva.
Tomēr dažos gadījumos bija nepieciešams ievadīt acetazolamīdu ļoti lielās devās kombinācijā ar citiem diurētiskiem līdzekļiem, lai atjaunotu diurēzi pilnīgas un pastāvīgas nieru mazspējas gadījumā.
Ārstēšana ar acetazolamīdu var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus, hiponatriēmiju un hipokaliēmiju, kā arī metabolisko acidozi. Tādēļ ieteicams periodiski kontrolēt elektrolītu līmeni serumā. Turklāt īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar stāvokļiem, kas saistīti ar elektrolītu un skābju / bāzes līdzsvara traucējumiem vai tiem ir nosliece, piemēram, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (ieskaitot gados vecākus pacientus), pacientiem ar iepriekšēju nefrolitiāzi, pacientiem ar cukura diabētu un pacientiem ar traucētu stāvokli ventilācija, alveolāra.
Lai uzraudzītu visiem sulfonamīdiem raksturīgās hematoloģiskās reakcijas, pirms acetazolamīda terapijas uzsākšanas un tās laikā ieteicams veikt pilnu asins analīzi un trombocītu pārbaudi. Ja rodas būtiskas izmaiņas, ir svarīgi nekavējoties pārtraukt ārstēšanu un uzsākt atbilstošu terapiju.
Pacientiem, kas ārstēti ar acetazolamīdu, ziņots gan par glikozes līmeņa paaugstināšanos, gan pazemināšanos. Tas jāņem vērā pacientiem ar traucētu glikozes toleranci vai cukura diabētu.
Augstuma variācijās attiecībā pret jūras līmeni ieteicams pakāpeniski kāpt, lai izvairītos no akūta augstuma slimības uzbrukuma. Ja, strauji kāpjot un izmantojot acetazolamīdu, rodas smagas augstuma slimības formas, piemēram, plaušu tūska vai smadzeņu tūska no augstuma, tas neizslēdz ātras nolaišanās iespēju.
Lietošana pediatrijā
Acetazolamīda drošība un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav noteikta.
Ir ziņots par augšanas aizturi bērniem, kuri saņem ilgstošu terapiju, domājams, ka tā ir sekundāra vai hroniska acidoze.
Geriatriska lietošana
Metaboliskā acidoze, kas var būt smaga, var rasties gados vecākiem cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
DIAMOX uzlabo dzīvsudraba diurētisko iedarbību.
Klīniskie un eksperimentālie dati liecina, ka DIAMOX un miotiskie līdzekļi, kaut arī ar dažādiem mehānismiem, vienlaicīgi lietojot, darbojas papildinoši.
Acetazolamīds, ko lieto vienlaikus ar fenitoīnu, maina fenitoīna metabolismu un var paaugstināt tā koncentrāciju serumā. DIAMOX var palielināt vai pastiprināt osteomalācijas parādīšanos dažiem pacientiem, kuri saņem hronisku terapiju, kuras pamatā ir fenitoīns. Tādēļ pacientiem, kuri vienlaikus saņem hronisku terapiju, ieteicams ievērot piesardzību.
Acetazolamīds, ko lieto vienlaikus ar karbamazepīnu, var paaugstināt tā līmeni serumā.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar sirds glikozīdiem vai antihipertensīviem līdzekļiem, var būt nepieciešama DIAMOX devas pielāgošana.
Samazinot primidona uzsūkšanos kuņģa -zarnu traktā, DIAMOX var samazināt primidona un tā metabolītu koncentrāciju serumā, iespējams samazinot pretkrampju iedarbību.
Turklāt jāievēro piesardzība, uzsākot, pārtraucot vai mainot Diamox devu pacientiem, kuri saņem primidonu.
Sakarā ar iespējamo papildu ietekmi, ko rada citi karboanhidrāzes inhibitori, vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Acetazolamīds var pastiprināt amfetamīna un triciklisko antidepresantu darbību, jo tas aizkavē to elimināciju.
Acetazolamīds ir sulfonamīda atvasinājums, ir iespējama krusteniskā jutība starp acetazolamīdu, sulfonamīdiem un citiem sulfonamīda atvasinājumiem.
DIAMOX un miotics darbojas, ja tos lieto vienlaikus, aditīvā veidā. Acetazolamīds var pastiprināt citu folijskābes antagonistu iedarbību.
Pacientiem, kuri saņēma acetazolamīdu, ziņots gan par glikozes līmeņa paaugstināšanos, gan pazemināšanos. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar pretdiabēta līdzekļiem.
Paaugstinot nieru kanāliņu urīna pH, acetazolamīds samazina hinidīna izdalīšanos ar urīnu un var uzlabot tā iedarbību.
Palielinot urīna pH, acetazolamīds var novērst metenamīna savienojumu urīna antiseptisko iedarbību.
Vienlaicīga nātrija bikarbonāta terapija palielina nieru akmeņu veidošanās risku pacientiem, kuri lieto acetazolamīdu.
Lietojot vienlaikus, acetazolamīds var paaugstināt ciklosporīna līmeni asinīs (jāievēro piesardzība, lietojot acetazolamīdu pacientiem, kuri saņem ciklosporīnu).
Visbeidzot, DIAMOX var samazināt aspirīna un litija darbību, jo tas atvieglo to izvadīšanu.
Iejaukšanās laboratorijas testos un citos diagnostikas testos
Sulfonamīdi var radīt kļūdaini negatīvu rezultātu vai samazināt urīna olbaltumvielu, fenola sarkanās eliminācijas vērtības urīnā, seruma bezproteīna frakcijai un urīnskābes serumam. Acetazolamīds var izraisīt kristālu līmeņa paaugstināšanos urīnā. urīns.
Acetazolamīds traucē teofilīna testa HPLC metodi. Acetazolamīda iejaukšanās teofilīna testā ir atkarīga no ekstrakcijā izmantotā šķīdinātāja; acetazolamīds nedrīkst traucēt citām teofilīna testa metodēm.
Antidopinga tests:
Acetazolamīds var izraisīt kļūdaini pozitīvus antidopinga testus.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Acetazolamīds, lietojot iekšķīgi vai parenterāli, ir parādījis teratogēnu iedarbību (ekstremitāšu defektus) pelēm, žurkām, kāmjiem un trušiem. Grūtniecēm nav veikti atbilstoši kontrolēti pētījumi. Tāpēc acetazolamīds grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja iespējamie ieguvumi to pamato. risks auglim.
Cilvēka jomā zāles ir izmantotas gestozes terapijā 250 mg devā ik pēc 3 dienām pa 1 g dienā bez kaitīgas ietekmes uz augli.
Lai gan literatūrā nav ziņots par embrija-fetotoksisku vai teratogēnu iedarbību, kas noteikti attiecināma uz acetazolamīdu cilvēkiem, tā lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama.
Lai zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti, varētu rasties nopietnas nevēlamas reakcijas uz DIAMOX, jāizvēlas, vai pārtraukt zīdīšanu vai ārstēšanu, ņemot vērā zāļu nozīmi mātei.
Acetazolamīds izdalās mātes pienā, un zīdaiņiem ir iespējamas blakusparādības. Acetazolamīdu drīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti, tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku bērnam.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā dažas iespējamās blakusparādības (miegainība un apjukums) var ietekmēt spēju reaģēt, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības, kas visbiežāk novērotas terapijas sākumposmā, ir: parestēzija un jo īpaši tirpšanas sajūta ekstremitātēs, anoreksija, dzirdes traucējumi, troksnis ausīs, apetītes zudums, garšas izmaiņas un kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja; poliurija, reizēm miegainība un apjukums.
Imūnsistēmas traucējumi
Nāvējoši notikumi ir notikuši sakarā ar smagām reakcijām uz acetazolamīdu (sulfonamīdiem un sulfonamīda atvasinājumiem), piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi, fulminantu aknu nekrozi, agranulocitozi, aplastisko anēmiju un citām asins diskāzijām un anafilaksi.
Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties, ja tiek ievadīts sulfonamīds vai sulfonamīda atvasinājums neatkarīgi no lietošanas veida.
Sistēmiskās patoloģijas
Galvassāpes, savārgums, nogurums, drudzis, pietvīkums, augšanas aizkavēšanās bērniem, vāja paralīze, anafilakse, slāpes, pietvīkums.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Aknu darbības traucējumi, hepatīts vai dzelte.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Asins diskrazija, piemēram, aplastiskā anēmija, agranulocitoze, leikopēnija, trombocitopēnija un trombocitopēniskā purpura, pancitopēnija, kaulu smadzeņu nomākums.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Metaboliskā acidoze un elektrolītu līdzsvara traucējumi, tai skaitā hipokaliēmija ar ļoti retu zarnu paralītisku ileusu, hiperurikēmija, amonija vielmaiņas traucējumi, hiponatriēmija, osteomalācija ar ilgstošu fenitoīna terapiju, apetītes zudums, garšas traucējumi, hiperglikēmija, hipoglikēmija.
Nervu sistēmas traucējumi
Miegainība, parestēzija (ieskaitot ekstremitāšu un sejas nejutīgumu un niezi), depresija, uztraukums, ataksija, apjukums, krampji, reibonis.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Alerģiskas ādas reakcijas, ieskaitot nātreni, izsitumus, pemfigus, fotosensitivitāti, Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi.
Ausu un labirinta traucējumi
Dzirdes traucējumi, troksnis ausīs, tuvredzība.
Ir bijuši ļoti reti ziņojumi par koroīdu izsvīdumu pēc kataraktas operācijas.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Kristalūrija, paaugstināts nefrolitiāzes risks ar ilgstošu terapiju, hematūrija, patoloģiska aknu darbība, holestātiska dzelte, glikozūrija, nieru mazspēja.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību.
Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru, tīmekļa vietni: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā, tā kā nav antidota, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Ir sagaidāma elektrolītu nelīdzsvarotība, skāba stāvokļa attīstība un ietekme uz centrālo nervu sistēmu. Jākontrolē elektrolītu (īpaši kālija) līmenis serumā un pH līmenis asinīs.
Atbalsta terapija ir nepieciešama, lai normalizētu elektrolītu līdzsvaru un pH. Skābu stāvokli var koriģēt, ievadot bikarbonātu.
Neskatoties uz augsto eritrocītu sadalījumu un saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām, DIAMOX ir dializējams, un tas var būt ļoti svarīgi, ārstējot DIAMOX pārdozēšanu nieru mazspējas gadījumā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antiglaukoma un miotiskie preparāti; karboanhidrāzes inhibitori.
A.T.C kods: S01EC01.
Acetazolamīds ir perorāls diurētisks līdzeklis un zemas toksicitātes skābju bāzes regulators. Tas ir fermentu inhibitors, kas īpaši iedarbojas uz oglekļa anhidrāzi; tas nav dzīvsudrabs. Tā diurētiskā iedarbība ir saistīta ar oglekļa dioksīda hidratācijas atgriezeniskās reakcijas un ogļskābes dehidratācijas inhibēšanu, kas rodas nierēs.
Rezultātā HCO 3 - joni, nātrijs, ūdens un kālijs tiek izvadīti caur nierēm. Tādējādi rodas urīna diurēze un alkalizācija. Simt reizes lielāka deva nekā aktīvā deva suņiem rada tikai kālija izvadīšanu divkāršā daudzumā. Vīrietim nav novērots kālija samazinājums pat pēc 6 terapijas mēnešiem.
Joprojām tiek apspriests, vai ieguvumi, kas novēroti, lietojot acetazolamīdu epilepsijas gadījumā, ir saistīti ar tiešu karboanhidrāzes inhibīciju CNS līmenī. vai viegls zāļu izraisīts acidozes stāvoklis.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Acetazolamīds ātri uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts divu stundu laikā pēc iekšķīgas lietošanas. Bioloģiskais pusperiods ir aptuveni 8 stundas. Saistīšanās ar zālēm un olbaltumvielām svārstās no 90 līdz 95%.Cilvēkiem zāles netiek metabolizētas un izdalās nemainītā veidā ar urīnu; aptuveni 80% no perorālas devas izdalās pēc 8-12 stundām. Acetazolamīds difundē CSF, šķērso placentu, nokļūst pienā.Koncentrācijas attiecība CSF vai ūdens šķidrumā pret plazmu ir aptuveni 1:20.
05.3 Preklīniskie drošības dati
LD50 pelē, izmantojot i.v. ir no 3000 līdz 6000 mg / kg. Zāles, kas suņiem tika ievadītas iekšķīgi 16 mēnešus, dienas devā 100 mg / kg, izraisīja izteiktu metabolisko acidozi un mērenu K + jonu samazināšanos. Žurkām, lietojot dienas devas 300 mg / kg 6 mēnešus, tika novērota tāda pati toksiskā iedarbība kā suņiem. Teratogēni pētījumi, kas veikti žurkām, parādīja priekšējo ekstremitāšu malformācijas tikai tad, ja deva bija 20 reizes lielāka nekā terapeitiskā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija cietes glikolāts, povidons k29-32, divvērtīgs kalcija fosfāta dihidrāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
Derīguma termiņš: 5 gadi istabas temperatūrā.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
DIAMOX 250 mg tabletes - kastīte ar 12 tabletēm pa 250 mg blisteriepakojumos
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbenes ieleja (PV)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
DIAMOX 250 mg tabletes AIC N. 009277017
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
22.06.1967. - 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada jūnijs
