Aktīvās sastāvdaļas: Ceftibuten
CEDAX 400 mg cietās kapsulas
CEDAX 200 mg cietās kapsulas
Cedax iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - CEDAX 400 mg cietās kapsulas, CEDAX 200 mg cietās kapsulas
- CEDAX 36 mg / ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
- CEDAX 400 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, CEDAX 200 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Kāpēc lieto Cedax? Kam tas paredzēts?
Cedax satur aktīvo vielu ceftibutēnu. Ceftibuten ir antibiotika, kas pieder beta-laktāma klasei un zāļu grupai, ko sauc par cefalosporīniem. Cedax lieto pret baktērijām, kas ir jutīgas pret zālēm.
Cedax ir indicēts, lai ārstētu:
- augšējo elpceļu infekcijas: rīkle (faringīts, tonsilīts), dobumi deguna tuvumā (sinusīts) un ausis (vidusauss iekaisums)
- apakšējo elpceļu infekcijas: bronhu (bronhīts), plaušu (primārā sabiedrībā iegūtā pneimonija) un vienlaikus bronhu un plaušu vienlaikus (bronhopneimonija)
- urīnceļu infekcijas: nieres, urīnpūslis un kanāls, kas urīnu izvada no urīnpūšļa uz āru (akūts un hronisks pielīts, cistopelīts, cistīts, uretrīts un kā otrās izvēles zāles akūtā nekomplicētā gonokoku uretrīta gadījumā).
Kontrindikācijas Kad Cedax nedrīkst lietot
Nelietojiet Cedax
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, jebkuru citu cefalosporīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir bijušas smagas un pēkšņas alerģiskas reakcijas (anafilakse) pret citām antibiotikām, ko sauc par penicilīniem vai citām beta laktāma grupas antibiotikām
- ja esat grūtniece vai jums ir aizdomas par grūtniecību (skatīt "Grūtniecība un zīdīšanas periods")
- ja tas ir paredzēts bērnam līdz sešu mēnešu vecumam (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Pieredze ar bērniem līdz sešu mēnešu vecumam nav pietiekama, lai pierādītu ceftibutēna drošību šiem pacientiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Cedax lietošanas
Pirms Cedax lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- ja Jums ir smags nieru bojājums (nieru mazspēja) vai tiek veikta dialīze, un tādā gadījumā ārsts izlems, kādu Cedax devu lietot. Ja Jums tiek veikta dialīze, ārsts rūpīgi uzraudzīs jūsu veselību un ieplānos Cedax ievadīšanu tūlīt pēc dialīzes.
- ja Jums ir kuņģa un zarnu problēmas un jo īpaši, ja Jums ir hronisks resnās zarnas iekaisums (hronisks kolīts), ārsts, izrakstot zāles, būs piesardzīgs.
- Ārstēšanas laikā ar Cedax var rasties "zarnu floras izmaiņas (" zarnās esošās baktērijas "), sākoties mērenai vai smagai caurejai (" zarnu floras izmaiņas, ieskaitot pseidomembranozo kolītu Clostridium difficile toksīnu dēļ ").
- terapijas laikā ar Cedax un citām antibiotikām zarnu floru var izmainīt, parādoties ar antibiotikām saistītai caurejai, ko pavada smags zarnu daļas iekaisums, ko sauc par resnās zarnas (pseidomembranozais kolīts), baktēriju toksīnu dēļ sauc par Clostridium difficile.
- Jums ir bijusi alerģija vai ir aizdomas par alerģiju pret antibiotiku grupu, ko sauc par penicilīniem. Ja Jums ir alerģija pret penicilīniem, Jums var būt alerģija arī pret cefalosporīniem (krusteniskā reaktivitāte) un var rasties smagas un pēkšņas alerģiskas reakcijas (anafilakse). Šādos gadījumos ārsts pārtrauks Cedax terapiju un piešķirs atbilstošu terapiju.
- ja, lietojot Cedax, rodas krampji vai alerģisks šoks, ārsts nekavējoties pārtrauks zāļu lietošanu un nekavējoties sāks atbilstošu ārstēšanu.
- ja lietojat zāles, kas aizkavē asins recēšanu, jo Cedax var samazināt spēju apturēt asiņošanu.Šādos gadījumos ārsts izrakstīs īpašas asins analīzes (tromboplastīna laiks vai starptautiskā normalizētā attiecība - INR). Atverot paciņas, var rasties sēra smaka, kas nemaina produkta kvalitāti.Pēc izšķīdināšanas sēra smaka pazūd.
Bērni
Cedax nav indicēts bērniem līdz sešu mēnešu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Cedax iedarbību
Citas zāles un Cedax
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Cedax nesadarbojas ar zālēm, kas samazina kuņģa skābumu, pamatojoties uz alumīnija magniju un ranitidīnu, un astmas zālēm, kuru pamatā ir teofilīns (vienreizēja deva intravenozi). Cefalosporīni, ieskaitot Cedax, retos gadījumos var mijiedarboties ar zālēm, kas aizkavē asins recēšanu un var samazināt spēju apturēt asiņošanu. Šādos gadījumos ārsts izrakstīs īpašas asins analīzes (protrombīna laiks).
Cedax kopā ar pārtiku
Vienlaicīga ēdiena uzņemšana var aizkavēt un samazināt Cedax suspensijas iekšķīgai lietošanai uzsūkšanos. Zāles nav kontrindicētas, ja Jums ir celiakija.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Cedax lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā jāsver, ņemot vērā iespējamo risku un ieguvumu gan mātei, gan auglim.
Barošanas laiks
Ceftibuten izdalās mātes pienā, tāpēc zīdaiņiem var rasties caureja, kas var prasīt zīdīšanas pārtraukšanu. Iespējamās alerģijas attīstības dēļ Cedax drīkst lietot tikai zīdīšanas laikā, ja ieguvums atsver risku.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Cedax neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Cedax: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir:
apakšējo elpceļu infekcijas
pneimonija: 200 mg 2 reizes dienā
bronhīts: 400 mg 1 reizi dienā
augšējo elpceļu infekcijas
400 mg vienu reizi dienā
urīnceļu infekcijas
400 mg vienu reizi dienā.
Cedax kapsulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizes. Kapsulas jānorij, uzdzerot nedaudz ūdens.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Cedax
Ja esat lietojis Cedax vairāk nekā noteikts
Pēc nejaušas Cedax pārdozēšanas netika konstatētas toksiskas izpausmes. Nejaušas Cedax pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Cedax
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Cedax
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Cedax blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Klīniskajos pētījumos, kas tika veikti aptuveni 3000 pacientiem, visbiežāk ziņotās blakusparādības bija:
- slikta dūša (3%)
- caureja (3%)
- galvassāpes (galvassāpes) (2%).
Novērotas šādas blakusparādības:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- galvassāpes (galvassāpes)
- slikta dūša
- caureja
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- sēnīšu infekcija (mutes kandidoze)
- maksts infekcija
- eozinofilu (asins šūnu veida) skaita palielināšanās (eozinofīlija); tiešais Kumbsa tests pozitīvs * (laboratorijas tests)
- hemoglobīna līmeņa pazemināšanās (proteīns, kas nes skābekli asinīs); protrombīna laika pagarināšanās (kas norāda asins recēšanas laiku)
- INR palielināšanās (vērtība, kas norāda asins recēšanas laiku)
- apetītes zudums (anoreksija)
- samazināta garšas sajūta (disgeizija)
- aizlikts deguns (aizlikts deguns)
- apgrūtināta elpošana (aizdusa)
- kuņģa iekaisums (gastrīts)
- Viņš atrāvās
- sāpes vēderā
- aizcietējums
- sausa mute
- gremošanas traucējumi (dispepsija)
- gaisa izdalīšanās no tūpļa (meteorisms)
- fekāliju nesaturēšana
- dažu aknu darbības parametru palielināšanās: bilirubīns un transamināzes (hiperbilirubinēmija *, ASAT un ALAT līmeņa paaugstināšanās)
- urinēšanas grūtības (dizūrija)
- nieru darbības traucējumi *
- nieru bojājumi (toksiska nefropātija *)
- cukura un citu vielu, ko sauc par ketonu ķermeņiem, klātbūtne urīnā (nieru glikozūrija * un ketonūrija *)
* novērots kopā ar citiem cefalosporīniem un kas var rasties, lietojot Cedax.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- zarnu daļas iekaisums, ko sauc par resnās zarnas un ko izraisa bakteriāla infekcija (Clostridium difficile kolīts)
- asins šūnu veida, ko sauc par baltajām asins šūnām, skaita samazināšanās (leikopēnija (leikopēnija))
- trombocītu skaita samazināšanās (trombocitēmija)
- sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (aplastiskā anēmija, hemolītiskā anēmija)
- asiņošanas traucējumi - visu veidu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija)
- balto asins šūnu veida, ko sauc par neitrofiliem, skaita samazināšanās (neitropēnija)
- smags balto asins šūnu skaita samazinājums (agranulocitoze)
- krampji
- dažu aknu darbības parametru (laktāta dehidrogenāzes -LDH) līmeņa paaugstināšanās asinīs
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- jutības traucējumi (parestēzija)
- miegainība
- vertigo
- nogurums
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- infekcijas, kas pārklājas (superinfekcija)
- seruma slimība (ko raksturo izsitumi uz ādas, locītavu sāpes, drudzis, limfmezglu pietūkums, pazemināts asinsspiediens un palielināta liesa)
- paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp smagas un pēkšņas reakcijas (anafilaktiska reakcija)
- bronhu muskuļu kontrakcija (bronhu spazmas)
- izsitumi
- nātrene
- jutība pret gaismu (fotosensitivitāte)
- nieze
- smagas ādas reakcijas (angioneirotiskā tūska, Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritēma un toksiska epidermas nekrolīze)
- psihiski (psihotiski) traucējumi
- runas traucējumi (afāzija)
- tumši izkārnījumi (melēna)
- aknu (aknu un žultsceļu) darbības traucējumi un ādas un acu dzelte (dzelte).
Papildu blakusparādības bērniem
Retāk (var skart līdz 1 no 100 bērniem)
- ādas iekaisums (autiņbiksīšu izsitumi)
- asinis urīnā (hematūrija)
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 bērniem)
- uzbudinājums, bezmiegs
- pārmērīga kustība (hiperkinēze)
- aizkaitināmība
- atdziest
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Cedax satur
- Aktīvā viela ir ceftibutēns. Katra kapsula satur 200 mg vai 400 mg ceftibutēna.
- Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, nātrija amidoglikolāts, magnija stearāts. Kapsulas sastāvdaļas: želatīns, titāna dioksīds, nātrija laurilsulfāts. Blīvējuma joslas sastāvdaļas: želatīns, polisorbāts 80
Cedax ārējais izskats un iepakojums
Cedax ir cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai.
Tas ir pieejams šādos iepakojumos:
200 mg: 6 un 12 cietās kapsulas blisteros.
400 mg: 4 un 6 cietās kapsulas blisteros.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CEDAX
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
CEDAX 200 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur:
Aktīvs princips: Ceftibuten 200 mg
CEDAX 200 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Katrā paciņā ir:
Aktīvs princips: Ceftibuten 200 mg.
CEDAX 400 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur:
Aktīvs princips: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 400 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Katrā paciņā ir:
Aktīvs princips: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 36 mg / ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - pudele
100 g granulu satur:
Aktīvs princips: Ceftibuten 14,40 g
Palīgvielas skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas. Granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
CEDAX ir paredzēts jutīgu patogēnu izraisītu infekciju ārstēšanai, jo īpaši:
• augšējo elpceļu infekcijas: faringīts, tonsilīts, sinusīts, vidusauss iekaisums.
• Apakšējo elpceļu infekcijas: bronhīts, primārā sabiedrībā iegūtā pneimonija, bronhopneimonija.
• Urīnceļu infekcijas: akūts un hronisks pielīts, cistopielīts, cistīts, uretrīts. Kā otrās līnijas zāles nekomplicētā akūtā gonokoku uretrīta gadījumā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie:
Apakšējo elpceļu infekcijasPneimonija: 200 mg divas reizes dienā; bronhīts: 400 mg vienu reizi dienā.
Augšējo elpceļu infekcijas: 400 mg vienu reizi dienā.
Urīnceļu infekcijas: 400 mg vienu reizi dienā.
Bērni vecāki par 6 mēnešiem:
Nekomplicētas apakšējo elpceļu infekcijas: 9,0 mg / kg vienu reizi dienā.
Augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, vidusauss iekaisums): 9,0 mg / kg vienu reizi dienā.
Urīnceļu infekcijas: 9,0 mg / kg vienu reizi dienā.
Maksimālā dienas deva bērniem nedrīkst pārsniegt 400 mg dienā.
CEDAX granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai var lietot vienu līdz divas stundas pirms vai pēc ēšanas.
CEDAX cietās kapsulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru citu cefalosporīnu vai kādu no palīgvielām.
CEDAX nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir bijušas zināmas nopietnas vai akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (anafilakse) pret penicilīniem vai citām beta-laktāma antibiotikām.
Pieredze ar bērniem līdz trīs mēnešu vecumam nav pietiekama, lai noteiktu aktīvās vielas drošību šai pacientu grupai.
Parasti kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar izteiktu nieru mazspēju vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, var būt nepieciešama CEDAX devas pielāgošana. CEDAX ir viegli dializējams. Pacienti, kuriem tiek veikta dialīze, rūpīgi jāuzrauga, un CEDAX jāievada tūlīt pēc dialīzes.
Nelieli nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 50–79 ml / min) neietekmē ceftibutēna farmakokinētiku un devas. Pacientiem ar kreatinīna klīrensu no 30 līdz 49 ml / min dienas deva jāsamazina uz pusi. Pie zemākām kreatinīna klīrensa vērtībām nepieciešama turpmāka devas pielāgošana. Pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem tiek veikta dialīze, var būt nepieciešama devas pielāgošana. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dialīzi 2/3 reizes nedēļā, katras dialīzes terapijas beigās ieteicams ievadīt vienu 400 mg CEDAX devu.
Kuņģa -zarnu trakts
CEDAX piesardzīgi jānosaka cilvēkiem, kuriem anamnēzē ir sarežģīti kuņģa -zarnu trakta traucējumi, īpaši hronisks kolīts.
Clostridium difficile
Terapijas laikā ar CEDAX un citām plaša spektra antibiotikām toksīnu ietekmē var rasties "zarnu floras izmaiņas, sākoties ar antibiotikām saistītai caurejai", ieskaitot pseidomembranozo kolītu. Clostridium difficile. Pacientiem var būt mērena vai smaga vai letāla caureja, ar vai bez dehidratācijas, gan ārstēšanas laikā ar antibiotiku, gan pēc tās. Ir svarīgi paturēt prātā šo diagnozi visiem pacientiem, kuriem ir ilgstoša caureja lietošanas laikā vai divus mēnešus pēc tās CEDAX vai citas plaša spektra antibiotikas. Vieglas pseidomembranozā kolīta formas parasti labvēlīgi reaģē uz zāļu vienkārši pārtraukšanu. Vidējas vai smagas formas ārstēšanā jāiekļauj sigmoidoskopija, atbilstoši bakterioloģiskie pētījumi un šķidrumu, elektrolītu un olbaltumvielu ievadīšana. Gadījumos, kad kolīts pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas neuzlabojas, un smagos gadījumos perorāla vankomicīna lietošana ir izvēlēta pseidomembranozā kolīta ārstēšana. Clostridium difficile izraisa antibiotikas. Ir jāizslēdz citi kolīta cēloņi.
Paaugstināta jutība
Pacientiem ar zināmu vai iespējamu alerģiju pret penicilīniem cefalosporīnu grupas antibiotikas jālieto ļoti piesardzīgi. Apmēram 5% pacientu ar dokumentētu alerģiju pret penicilīnu krusteniski reaģē uz cefalosporīna antibiotikām. Smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (anafilakse) novērotas arī indivīdiem, kuri saņem penicilīnus vai cefalosporīnus, un var novērot krustenisko reakciju ar anafilaksi. Ja, lietojot CEDAX, tiek novērota alerģiska reakcija, ieteicams to pārtraukt un veikt atbilstošu terapiju. Smagai anafilaksei nepieciešama atbilstoša neatliekamā palīdzība, kā klīniski norādīts (adrenalīns, intravenoza šķidruma infūzija, skābekļa, antihistamīna līdzekļu, kortikosteroīdu, citu spiediena amīnu ievadīšana). Īpaša piesardzība jāievēro arī, ievadot CEDAX pacientiem ar jebkāda veida alerģiskām reakcijām (piemēram, siena drudzi) vai bronhiālā astma), jo šiem pacientiem ir paaugstināts smagu paaugstinātas jutības reakciju risks.
Ja CEDAX lietošanas laikā rodas krampji vai alerģisks šoks, CEDAX lietošana nekavējoties jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Hematoloģija
Cefalosporīni, ieskaitot ceftibutēnu, retos gadījumos var samazināt protrombīna aktivitāti, izraisot tromboplastīna laika pagarināšanos, īpaši pacientiem, kuri iepriekš ir stabilizējušies, lietojot perorālo antikoagulantu terapiju. Jākontrolē tromboplastīna laiks vai starptautiskā normalizētā attiecība (INR). Ja nepieciešams, šiem pacientiem jāievada K vitamīns.
Vispārīgi
CEDAX granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai jālieto tukšā dūšā. CEDAX kapsulas var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Palīgvielas
Granulas satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindromu vai saharāzes-izomaltāzes deficītu.
Atverot pudeli vai paciņas, var būt konstatēta sēra smaka, kas nemaina produkta kvalitāti.Pēc izšķīdināšanas sēra smaka pazūd.
Lietošana pediatrijā:
Skatīt apakšpunktu 4.3 "Kontrindikācijas".
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ir veikti mijiedarbības pētījumi starp CEDAX un katru no šādām vielām: antacīdi ar augstu alumīnija-magnija hidroksīda saturu, ranitidīns un teofilīns vienā devā, ko ievada intravenozi. Būtiska mijiedarbība nenotika. CEDAX ietekme uz perorāli lietota teofilīna līmeni plazmā un farmakokinētiku nav zināma.
Cefalosporīni, ieskaitot ceftibutēnu, retos gadījumos var samazināt protrombīna aktivitāti, izraisot protrombīna laika pagarināšanos, īpaši pacientiem, kas iepriekš stabilizējušies, lietojot perorālo antikoagulantu terapiju. Protrombīna laiks jākontrolē riska grupas pacientiem, vajadzības gadījumā ievadot vitamīnu.
Līdz šim nav ziņots par būtisku mijiedarbību ar citām zālēm. Lietojot CEDAX, nav novērota ķīmiska mijiedarbība vai laboratoriski testi. Lietojot citus cefalosporīnus, ziņots par kļūdaini pozitīvu tiešo Kumbsa testu. Tomēr to testu rezultāti, kuros tika izmantoti veseli brīvprātīgie, izmantojot eritrocītus, lai novērtētu CEDAX spēju izraisīt reakcijas "in vitro" tiešā Kumbsa laikā, neuzrādīja pozitīvas reakcijas pat līdz koncentrācijai 40 mcg / ml.
Vienlaicīga ēdiena uzņemšana neietekmē CEDAX kapsulu efektivitāti, bet var aizkavēt un samazināt CEDAX suspensijas uzsūkšanos.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav pieejami kontrolēti un adekvāti pētījumi par zāļu lietošanu grūtniecēm vai dzemdību vai dzemdību laikā. Tā kā pašlaik nav klīniskās pieredzes par ceftibutēna lietošanu grūtniecības laikā, zāles drīkst ievadīt tikai tad, ja tas ir patiešām nepieciešams, tiešā veidā Tā kā reproduktīvie pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr ir paredzami cilvēkiem, CEDAX lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā jānovērtē, ņemot vērā iespējamo risku un ieguvumu gan mātei, gan auglim.
Ceftibuten izdalās mātes pienā, tāpēc zīdaiņiem var rasties zarnu floras izmaiņas ar caureju un rauga kolonizāciju, piemēram, var būt nepieciešams pārtraukt zīdīšanu.
Tā kā attīstās iespējama sensibilizācija, CEDAX drīkst ievadīt tikai laktācijas laikā, ja ieguvums atsver risku.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
CEDAX neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Klīniskajos pētījumos, kas tika veikti aptuveni 3000 pacientiem, visbiežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša (3%), caureja (3%) (skatīt apakšpunktu 4.4) un galvassāpes (2%).
Blakusparādību tabula
Orgānu sistēmas klasifikācijā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas, izmantojot šādas biežuma kategorijas: bieži (≥1 / 100,
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to smaguma pakāpes samazinājuma secībā.
* novērots kopā ar citiem cefalosporīniem un kas var rasties, lietojot CEDAX.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru, tīmekļa vietne http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pēc nejaušas CEDAX pārdozēšanas netika konstatētas toksiskas izpausmes.
Var norādīt kuņģa skalošanu, nav specifiska antidota. Lielu CEDAX daudzumu var izvadīt no asinsrites, izmantojot hemodialīzi.Patiesā izvadīšana ar peritoneālo dialīzi nav noteikta.
Pieaugušiem veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma vienas devas līdz diviem gramiem CEDAX, nopietnas blakusparādības netika novērotas, un visi laboratorijas un klīniskie testi parādīja normālas vērtības.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: beta ≥ laktāma antibakteriālie līdzekļi. Cefalosporīni.
ATĶ kods: J01DD14
CEDAX ir daļēji sintētiska cefalosporīna antibiotika. Ceftibutenam ir plašs baktericīdas darbības spektrs pret gramnegatīvām un grampozitīvām baktērijām. Ir pierādīts, ka ceftibutenam ir augsta aktivitāte (zems MIC) pret E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae un Streptococcus pyogenes. Tas ir arī aktīvs pret Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. un Streptococcus pneumoniae. Jutīgi mikroorganismi ietver sugas, kas bieži iesaistītas augšējo un apakšējo elpceļu infekcijās un akūtās un sarežģītās urīnceļu infekcijas. Tas nav aktīvs pret stafilokokiem, enterokokiem vai Pseudomonas spp. Tomēr šie organismi parasti nav iesaistīti ierosinātajās norādēs par ceftibutēnu.
Antibakteriālā aktivitāte un darbības mehānisms. Tāpat kā lielākajā daļā beta-laktāma antibiotiku, ceftibutēna baktericīdā iedarbība izriet no šūnu sienu sintēzes kavēšanas. Pateicoties ķīmiskajai struktūrai, ceftibutēns ir ļoti stabils pret beta-laktamāzi. Daudzi beta-laktamāzes ražotāji ceftibutēns var inhibēt mikroorganismus, kas ir rezistenti pret penicilīniem vai citiem cefalosporīniem. Ceftibutēns ir ļoti stabils pret hromosomu cefalosporināzēm un ar plazmīdiem saistītām penicilināzēm, izņemot B.fragilis ražotās beta-laktamāzes. Ceftibuten būtībā saistās ar E. coli PBP-3. , izraisot devas, kas vienādas ar 1 / 4-1 / 2 no minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC), pavedienu formu veidošanos, savukārt līze tiek novērota, lietojot devas, kas ir 2 reizes lielākas par MIC Minimālā baktericīdā koncentrācija (CMB) E.coli jutīgs un izturīgs pret ampicilīnu ir gandrīz vienāds ar MIC. Augsta biopieejamība ārpusšūnu šķidrumos ļauj ceftibutenam iedarboties tikai uz vidēji jutīgiem patogēniem "in vitro" (skatīt farmakokinētiku).
Jutīguma tests: Difūzijas tehnika: laboratorijas rezultāti, kas iegūti, izmantojot atsevišķus diskus, kas satur 30 mcg ceftibutēna, jāinterpretē pēc šādiem kritērijiem: zonas diametrs ≥21 mm norāda uz jutīgumu; 18-20 mm mērena jutība; ≤17 mm pretestība. Haemophilus gadījumā zona> 28 mm norāda uz jutību, Pneimokoku izolāti ar oksacilīna zonu, kas lielāka par 20 mm, ir jutīgi pret ceftibutenu.
Standarta procedūrās ir jāizmanto laboratorijas kontroles organismi.
30 mcg diskam vajadzētu dot laukumu ar diametru 29–35 mm E. Coli ATCC 25922 un 29–35 mm H. influenzae ATCC 9247.
Visiem testiem jāizmanto Ceftibuten 30 mcg diski in vitro no blokiem. Disku (cefalotīna) klase, ko izmanto, lai pārbaudītu jutību pret cefalosporīnu, nav piemērota ceftibutēna spektra atšķirību dēļ.
Atšķaidīšanas tehnikaMikroorganismus var uzskatīt par jutīgiem pret ceftibutēnu, ja MIC ir ≤ 8 mcg / ml, un rezistenti, ja MIC ir> 32 mcg / ml. Organismi ar MIC 16 mcg / ml ir vidēji jutīgi.
Tāpat kā standarta difūzijas metodes, arī atšķaidīšanas procedūrās ir jāizmanto laboratorijas kontroles organismi. Standarta ceftibutēna pulveris dod MIC vērtības no 0,125 līdz 0,5 mcg / ml 1 "E. Coli ATCC 25922,> 32 mcg / ml S. aureus ATCC 29213 un 0,25–1,0 mcg / ml H. influenzae ATCC 49247.
"In vitro" antibakteriālā aktivitāte: ceftibutenam ir izteikta baktericīda aktivitāte; dzīvu baktēriju šūnu skaits strauji samazinās, ja koncentrācija ir vienāda ar 50% vai vairāk no MIC; koncentrācijās, kas vienādas ar 2 reizes lielāku MIC mirstību, ir 99,9%, un 24 stundu laikā nav novērota ataugšana.
Veseliem brīvprātīgajiem, kuri tika ārstēti ar devām līdz 2 g CEDAX, nopietnas blakusparādības netika novērotas, un visi laboratorijas parametri palika normas robežās.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Devas perorāli labi uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā 2-3 stundu laikā.Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā pēc vienas 200 mg devas iekšķīgas lietošanas ir 9,9 mcg / ml (diapazons: 7,7-11,9 mcg / ml); savukārt pēc vienas perorālas 400 mg devas ievadīšanas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā ir aptuveni 17,0 mcg / ml (diapazons: 9,5-29,9). Lietojot bez ēdiena, uzsūkšanās ir aptuveni 90% no devas, ko nosaka, pamatojoties uz urīna atveseļošanos.
400 mg CEDAX kapsulu perorāla lietošana ar augstu kaloriju (800 kaloriju) un lipīdu bagātu maltīti palēnina, bet nesamazina ceftibutēna uzsūkšanos, bet, kā liecina daži pētījumi, tas palēnina un samazina CEDAX uzsūkšanos Apturēšana.
Ceftibuten viegli iekļūst starpšūnu šķidrumos, sasniedzot koncentrāciju, kas līdzīga serumā esošajai, saglabājas ilgāk. Galvenais metabolīts, trans-ceftibutēns, kura antibiotiku aktivitāte ir 8 reizes zemāka par ceftibutēnu, veido 7,2–9,2% no kopējā izdalītā zāļu daudzuma. Ceftibutēns izdalās caur nierēm, un 62-68% no ievadītās devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu. Nieru klīrenss ir gandrīz identisks kopējam klīrensam, kas norāda, ka ceftibutēns galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm. Ceftibutēna pusperiods veseliem cilvēkiem ir aptuveni 2-2,3 stundas. Personām ar nelieliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 līdz 49 ml / min) vidējais plazmas pusperiods tiek pagarināts līdz 7,1 stundai. Zāles var dializēt ar gan hemodialīze, gan peritoneālā dialīze 65% no devas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ceftibutenam ir ļoti zema toksicitāte, ja to lieto laboratorijas dzīvniekiem 250 līdz 1000 reizes lielākās devās nekā cilvēkiem. Atšķirībā no citiem cefalosporīniem, ceftibutēns neuzrāda nefrotoksicitāti, ja to ievada intravenozi 1000 mg / kg devās trušiem. Ceftibutenam ir saistās ar olbaltumvielām aptuveni 80% pērtiķiem, aptuveni 30% žurkām, aptuveni 17% pelēm un aptuveni 65% cilvēkiem. Ceftibutenam nav būtiska antigēna potenciāla. žurkām nav "disulfiramam līdzīga" efekta, bet akūta un hroniska toksicitāte žurkām un suņiem pētītajās devās (akūta toksicitāte: žurka 5000–10 000 mg / kg-suns 2500–5 000 mg / kg; hroniska toksicitāte: žurka 100–1 000 mg / kg-suns 150–600 mg / kg) . Ceftibuten nemaina gan žurku, gan to pēcnācēju seksuālo ciklu un reproduktīvo spēju. Ceftibuten neuzrāda nekādu teratogēnu iedarbību žurkām līdz 4000 mg / kg / dienā un trušiem līdz 40 mg / kg / dienā, kā arī neizraisa mutagēno iedarbību visos pārbaudītajos testos.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
CEDAX 200 mg cietās kapsulas
Mikrokristāliskā celuloze, nātrija amidoglikolāts, magnija stearāts. Kapsulas sastāvdaļasŽelatīns, titāna dioksīds, nātrija laurilsulfāts. Blīvējuma joslas sastāvdaļasŽelatīns, polisorbāts 80.
CEDAX 200 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Polisorbāts 80, simetikons, ksantāna sveķi, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, ķiršu aromāts, titāna dioksīds, nātrija benzoāts (E211), saharoze.
CEDAX 400 mg cietās kapsulas
Mikrokristāliskā celuloze, nātrija amidoglikolāts, magnija stearāts. Kapsulas sastāvdaļasŽelatīns, titāna dioksīds, nātrija laurilsulfāts. Blīvējuma joslas sastāvdaļasŽelatīns, polisorbāts 80.
CEDAX 400 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Polisorbāts 80, simetikons, ksantāna sveķi, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, ķiršu aromāts, titāna dioksīds, nātrija benzoāts (E211), saharoze.
CEDAX 36 mg / ml granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai, pudele
Polisorbāts 80, simetikons, ksantāna sveķi, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, ķiršu aromāts, titāna dioksīds, nātrija benzoāts (E211), saharoze.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
Ar neskartu iepakojumu
CEDAX 200 mg cietās kapsulas: 2 gadi
CEDAX 200 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 18 mēneši
CEDAX 400 mg cietās kapsulas: 2 gadi
CEDAX 400 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 18 mēneši
CEDAX 36 mg / ml granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai, pudele: 18 mēneši
Pēc izšķīdināšanas
Pagatavotā suspensija: 14 dienas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
CEDAX 200 mg cietās kapsulas - 6 cietās kapsulas blisterī (iepakojums, kas netiek pārdots)
CEDAX 200 mg cietās kapsulas ≥ 12 cietās kapsulas blisterī (iepakojums nav pieejams)
CEDAX 200 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ≥ 6 paciņas (iepakojums, kas nav pieejams tirgū)
CEDAX 200 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ≥ 12 paciņas (iepakojums, kas nav pieejams tirgū)
CEDAX 400 mg cietās kapsulas - 4 cietās kapsulas blisterī (iepakojums, kas netiek pārdots)
CEDAX 400 mg cietās kapsulas - 6 cietās kapsulas
CEDAX 400 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 4 paciņas (iepakojums, kas netiek pārdots)
CEDAX 400 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 6 paciņas (iepakojums, kas netiek pārdots)
CEDAX 36 mg / ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ≥ 1 pudele
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Kapsulas: kapsulas jānorij, uzdzerot nedaudz ūdens.
Paciņas: paciņu saturs jāizšķīdina nelielā ūdens daudzumā un nekavējoties jāizdzer.
Suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: Pirms ūdens pievienošanas sakratiet pudeli, lai atvieglotu granulāta izkliedi. Piepildiet pievienoto mērītāju ar ūdeni līdz atzīmei "ūdens līmenis". Pievienojiet pudelē pusi šī ūdens, aizveriet to, pagrieziet to otrādi un enerģiski krata.ūdens, kas palicis pudelē skaitītājā, aizver un enerģiski krata, līdz tiek iegūta pilnīga granulāta izkliede. Pēc izšķīdināšanas suspensija ir stabila 14 dienas. Pirms katras lietošanas sakratiet suspensiju.
15 g granulu, kas izkliedētas paredzētajā ūdens daudzumā, nodrošina 60 ml suspensijas, kas satur 36 mg / ml ceftibutēna.
Pēc suspensijas pagatavošanas rīkojieties šādi:
1) Noņemiet dozatora krāsaino aizsargvāciņu;
2) Ievietojiet dozatoru līdz galam pudelē;
3) Iepūtiet suspensiju, pavelkot tikai pakāpenisko virzuli, līdz tiek sasniegts bērna svaram atbilstošais iecirtums.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorčiano, 151
00189 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
CEDAX 200 mg cietās kapsulas - 6 cietās kapsulas 027849064
CEDAX 200 mg cietās kapsulas ≥ 12 cietās kapsulas 027849165
CEDAX 200 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ≥ 6 paciņas 027849088
CEDAX 200 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ≥ 12 paciņas 027849177
CEDAX 400 mg cietās kapsulas - 4 cietās kapsulas 027849076
CEDAX 400 mg cietās kapsulas - 6 cietās kapsulas 027849140
CEDAX 400 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 4 paciņas 027849090
CEDAX 400 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 6 paciņas 027849153
CEDAX 36 mg / ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ≥ 1 pudele 027849102
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1992. gada 17. februāris / 2007. gada marts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada septembris
