Aktīvās sastāvdaļas: Amitriptilīns (Amitriptilīna hidrohlorīds), hlordiazepoksīds
Limbitrils 12,5 mg + 5 mg
Limbitryl iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem:- Limbitrils 12,5 mg + 5 mg
- Limbitryl® 25 mg + 10 mg
Indikācijas Kāpēc lieto Limbitryl? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Limbitrils pieder pie saistīto antidepresantu terapeitiskās kategorijas.
Indikācijas
Limbitrils ir indicēts visu depresīvo stāvokļu ārstēšanai ar trauksmes sastāvdaļu, ieskaitot biežas "maskētas" formas. Tāpēc limbitrila indikācijas ietver šādus funkcionālos traucējumus, ciktāl tie ir patiešām depresīvi. Depresīvā sindroma psihiskās izpausmes: distīmija, trauksme, uzbudinājums, spriedze, apātija, intereses zudums. Depresīvas kuņģa-zarnu trakta un kardiorespiratorās slimības: anoreksija, rīkles bolus sajūta, vēdera spazmas, epigastriskas sāpes, durošas sāpes priekškambaru rajonā, pseido-stenokardijas traucējumi, gaisa izsalkums. Depresīvs izsīkuma sindroms sievietēm: sāpes jostasvietā, aizkaitināmība, nogurums, trīce, uzbudinājums. Depresīvas izcelsmes uroģenitālie traucējumi.Depresīvas izcelsmes galvassāpes. Depresīvas izcelsmes miega traucējumi.
Kontrindikācijas Limbitryl nedrīkst lietot
Zināma paaugstināta jutība pret produktu vai kādu no palīgvielām. Amitriptilīna antiholīnerģiskās iedarbības dēļ Limbitryl ir kontrindicēts glaukomas gadījumā. Tas ir kontrindicēts arī smagu aknu vai nieru bojājumu gadījumā, myasthenia gravis, smagas elpošanas mazspējas, miega apnojas sindroma, atveseļošanās periodā pēc infarkta, zīdīšanas laikā, bērnu vecumā un jau zināmas individuālas paaugstinātas jutības gadījumā. pret amitriptilīnu un / vai hlordiazepoksīdu vai pret citām vielām ar līdzīgu ķīmisko struktūru.
Īpaša piesardzība ieteicama pacientiem ar prostatas hipertrofiju.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Limbitryl lietošanas
Tricikliskie antidepresanti un neiroleptiskie līdzekļi jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, ja ir aizdomas par sirds mazspēju vai ja ir ritma un vadīšanas traucējumi, pacientiem ar epilepsiju anamnēzē, urīna aiztures sindromiem vai zarnu aizsprostojumiem, kā arī hipertireoīdiem pacientiem. Zāles nedrīkst izrakstīt vienlaikus ar MAO inhibitoriem; ja šāda veida zāles jau ir ievadītas, pirms ārstēšanas ar Limbitryl uzsākšanas jāievieto 2 nedēļu pārtraukums. Ja ārstēšana tiek veikta vienlaikus ar zālēm, kuru pamatā ir vairogdziedzeris, rūpīgi jānovēro visas asinsspiediena un ritma izmaiņas (kas, lai arī reti, bet var rasties arī citiem pacientiem). Ja vienlaikus tiek lietotas antiholīnerģiskas vai simpatomimētiskas zāles, ir nepieciešama stingra medicīniska uzraudzība, lai panāktu piemērotību. ta deva. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Limbitryl vai kādu citu psihoaktīvu vielu, vajadzētu atturēties no alkoholisko dzērienu lietošanas tik ilgi, kamēr tie ir pakļauti zāļu iedarbībai, jo individuālas reakcijas nav paredzamas. Pat ja pēc zāļu lietošanas nav ziņots par atkarības gadījumiem, hlordiazepoksīda klātbūtnes dēļ nevar izslēgt iespēju, ka predisponēti pacienti, ārstējot ar lielām devām un ilgstoši, var radīt fizisku un garīgu atkarību. Atkarības risks ir lielāks pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas un alkoholu. Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus.
Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai epilepsijas lēkmes. Atkārtots bezmiegs un trauksme: pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisa ārstēšanu ar benzodiazepīniem, atkārtojas saasinātā formā. To var papildināt ar citām reakcijām, tostarp garastāvokļa izmaiņām, trauksmi, nemieru vai miega traucējumiem. pacients tiek informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šādiem simptomiem, ja tie parādās pēc Limbitryl lietošanas pārtraukšanas. Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu. Benzodiazepīni var izraisīt antegrādu amnēziju. Tas notiek visbiežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tāpēc, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt blakusparādības).
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek ārstēšanas laikā ar Limbitryl, zāļu lietošana jāpārtrauc. Šīs reakcijas ir biežākas gados vecākiem cilvēkiem. Devas gados vecākiem pacientiem ir attiecīgi jāsamazina (skatīt Devas, lietošanas veids un laiks).
Tāpat pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ. Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju. Pacientiem ar aknu un / vai nieru mazspēju Limbitryl deva ir atbilstoši jāsamazina, lai izvairītos no akūtu sekundāro reakciju parādīšanās.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
Tricikliskos antidepresantus nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai. Pētījumi par depresiju šīs vecuma grupas bērniem nav pierādījuši šīs grupas zāļu efektivitāti.
Pētījumi ar citiem antidepresantiem ir parādījuši pašnāvības, paškaitējuma un naidīguma risku saistībā ar šīm zālēm. Šis risks var rasties arī ar tricikliskiem antidepresantiem. Turklāt tricikliskie antidepresanti ir saistīti ar nevēlamu kardiovaskulāru notikumu risku visās vecuma grupās. Jāpatur prātā, ka nav pieejami ilgtermiņa dati par drošību bērniem un pusaudžiem par augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Limbitryl iedarbību
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas Limbitryl sedatīvā iedarbība var pastiprināties, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Kombinācijā ar centrālās darbības zālēm, piemēram, antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem, Limbitryl var pastiprināt to sedatīvo iedarbību. ) var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā. Pamatojoties uz eksperimentāliem un klīniskiem novērojumiem, amitriptilīns var kavēt antihipertensīvo līdzekļu bloķēšanas ietekmi uz adrenerģisko neironu, piemēram, guanetidīnu, betanidīnu un debrisokvīnu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja Limbitryl tiek parakstīts sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāinformē, ka neatkarīgi no tā, vai viņa plāno grūtniecību vai ja ir aizdomas par grūtniecību, viņai jāsazinās ar ārstu, lai apsvērtu ārstēšanas pārtraukšanu. Nelietojiet zāles grūtniecības pirmajā trimestrī: turpmākajā periodā zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā. Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ zāles tiek ievadītas pēdējā grūtniecības laikā vai dzemdību laikā lielās devās var rasties ietekme uz jaundzimušo, piemēram, hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ. Turklāt jaundzimušie, kas dzimuši mātēm, kuras hroniski ilgstoši lietojušas benzodiazepīnus grūtniecība var attīstīt fizisku atkarību un var radīt zināmu abstinences simptomu attīstības risku pēcdzemdību periodā.
Īpaši brīdinājumi
Izmantot tiešā ārsta uzraudzībā. Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām. Ja nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, ārstēšana ar produktu jāpārtrauc vairākas dienas pirms. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicama bieža ārstēšana. asins analīzes un aknu darbības pārbaudes. Tricikliskie antidepresanti un neiroleptiskie līdzekļi var izraisīt elektroencefalogrāfiskas izmaiņas, īpaši tiem, kam ir nosliece uz šo slimību; retos gadījumos ir novērotas krampji. Tāpat kā citi antidepresanti, Limbitryl var izraisīt paranoīdu vai predisperātu klātbūtnē stāvokļi, uztraukuma izpausmju parādīšanās. Pamatojoties uz lietošanas veidu, devu un individuālo jutību, sedācija, amnēzija, muskuļu koncentrācijas un funkciju izmaiņas, ko var izraisīt Limbitryl, kā arī citu tāda paša veida zāļu lietošana, var nelabvēlīgi ietekmēt ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās varbūtība (skatīt mijiedarbību).
SUICIDARY IDEĀCIJA / UZVEDĪBA
Pašnāvība / pašnāvības domas
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvība / ar to saistīti notikumi) risku. Šis risks saglabājas, līdz iestājas nozīmīga remisija. Pēc tam pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz notiek uzlabošanās. Kopumā ir klīniska pieredze, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.
Citi psihiski traucējumi, kuriem Limbitryl ir parakstīts, var būt saistīti arī ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku, turklāt šie apstākļi var būt saistīti ar smagiem depresijas traucējumiem.
Tādēļ, ārstējot pacientus ar smagiem depresijas traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi pašnāvnieciska uzvedība vai domas par pašnāvību vai kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai domu par pašnāvību risks, un viņi ārstēšanas laikā rūpīgi jāuzrauga antidepresantu lietošanas laikā. zāles, salīdzinot ar placebo, psihisko traucējumu terapijā, parādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku vecuma grupā "mazāk nekā 25 gadus veci pacienti, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar placebo.
Narkotiku terapija ar antidepresantiem vienmēr ir saistīta ar rūpīgu pacientu, īpaši augsta riska pacientu, uzraudzību, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas. Pacientus (vai aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstam par klīniska attēla pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu rašanos vai uzvedības izmaiņām.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Limbitryl: Devas
Limbitryl 12.5 / 5 deva ir 2-6 kapsulas dienā, atkarībā no individuālajām vajadzībām. Sāciet ārstēšanu ar vienu kapsulu no rīta un vienu vakarā.
Vienmēr ievadiet galveno devu vakarā.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana. Tā kā hlordiazepoksīds ir ilgstošas darbības benzodiazepīns, pacients regulāri jānovēro, lai samazinātu Limbitryl devu vai biežumu, ja nepieciešams, lai novērstu benzodiazepīna pārdozēšanu uzkrāšanās dēļ.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Limbitryl
Pārdozēšanas simptomi ir šādi: hipotensija, tahikardija, aritmijas, AV blokāde, sirds mazspēja, elpošanas nomākums, garīga apjukums, miegainība, letarģija, ataksija, koma, midriāze, hipotonija, krampji, uzbudinājums.
Pacienti ar pārdozēšanas pazīmēm nekavējoties jā hospitalizē.
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāpatur prātā, ka, iespējams, ir uzņemts vairāk vielu. Ja tiek uzņemta pārmērīga Limbitryl deva, ja pacients ir pie samaņas, jāizraisa vemšana vai jāveic kuņģa skalošana ar elpceļu aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā. Ja kuņģa iztukšošana nav izdevīga, jāapsver iespēja ievadīt aktivēto ogli un, iespējams, atgriezenisku holīnesterāzes inhibitoru.
Intensīvās terapijas nodaļā rūpīgi jāuzrauga sirds un asinsvadu un elpošanas funkcijas. Visi krampji jāārstē ar inhalācijas anestēzijas līdzekli, nevis barbiturātiem. Uzraudzībai vajadzētu ilgt vismaz 48 stundas.
Blakusparādības Kādas ir Limbitryl blakusparādības
Ārstēšanas laikā var rasties daži sekundāri efekti, piemēram, miegainība, emociju blāvums, samazināta modrība, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās vai antiholīnerģiskas reakcijas (sausa mute, aizcietējums, urinēšanas traucējumi, mērena tahikardija, izmitināšanas traucējumi). ), kas ir atkarīgi no ievadītās devas: šīs izpausmes var izzust vai nu spontāni, vai pielāgojot devu. Citi retāki traucējumi ir intensīvi sapņi, trīce, kuņģa -zarnu trakta traucējumi un libido izmaiņas. Reti novērota granulocitopēnija, dzelte un neskaidras etioloģijas aknu darbības traucējumi ārstēšanas laikā. Var rasties arī alerģiskas ādas izpausmes un fotosensibilizācija. Anterogrāda amnēzija var rasties arī ar benzodiazepīnu terapeitiskām devām, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Var rasties arī amnēzijas efekts. atkārtoti saistīts ar uzvedības izmaiņām (skatīt piesardzību lietošanā). Benzodiazepīni var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas.Šīs reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami gados vecākiem cilvēkiem. Benzodiazepīnu lietošana pat terapeitiskās devās var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai atcelšanas parādības (skatīt piesardzību lietošanā). Var rasties psihiska atkarība. Pat ja par to nav ziņots pēc zāļu lietošanas, ārstam jāpatur prātā iespēja, ka var rasties sekundāras reakcijas, par kurām ziņots terapijas laikā, lietojot tikai kombinācijas komponentus.
Reti: domas par pašnāvību / uzvedība
(skatīt sadaļu Īpaši brīdinājumi).
Ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu, ja rodas blakusparādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Termiņš "> Cita informācija
Sastāvs
Viena kapsula satur:
Aktīvā sastāvdaļa amitriptilīna hidrohlorīds 14,15 mg ir vienāds ar amitriptilīna bāzi 12,5 mg, hlordiazepoksīds 5 mg.
Palīgvielas: etilceluloze, ciete, magnija stearāts, talks, laktoze.
Iepakojumi
20 cietās kapsulas
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
LIMBITRILS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Viena kapsula satur:
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Cietās kapsulas
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Limbitrils ir indicēts visu depresīvo stāvokļu ārstēšanai ar trauksmes sastāvdaļu, ieskaitot biežas "maskētas" formas. Tāpēc limbitrila indikācijas ietver šādus funkcionālos traucējumus, ciktāl tie ir patiešām depresīvi.
Depresīvā sindroma psihiskās izpausmes: distīmija, trauksme, uzbudinājums, spriedze, apātija, intereses zudums.
Depresīvas izcelsmes kuņģa-zarnu trakta un sirds un elpošanas sistēmas traucējumi: anoreksija, rīkles bolus sajūta, vēdera spazmas, sāpes epigastrijā, durošas sāpes priekškontilijas rajonā, pseido-stenokardijas traucējumi, gaisa izsalkums.
Depresīvs izsīkuma sindroms sievietēm: sāpes jostasvietā, aizkaitināmība, nogurums, trīce, uzbudinājums.
Depresīvas izcelsmes uroģenitālie traucējumi.
Depresīvas izcelsmes galvassāpes.
Depresīvas izcelsmes miega traucējumi.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Limbitryl 12.5 / 5 deva ir 2-6 kapsulas dienā, atkarībā no individuālajām vajadzībām.
Sāciet ārstēšanu ar vienu kapsulu no rīta un vienu vakarā. Vienmēr ievadiet galveno devu vakarā.
Limbitryl 25/10 deva mainās atkarībā no individuālajām vajadzībām. Vēlams, lai šī deva būtu progresīva. Vidējā terapeitiskā deva ir 3 Limbitryl 25/10 kapsulas dienā.
Pensionāriem
Gados vecākiem pacientiem var būt lietderīgi ievadīt mazāku devu, ti, Limbitryl 12.5 / 5. Pēc tam devu var pakāpeniski palielināt, līdz optimālā deva joprojām ir labi panesama.
Ārstējot gados vecākus un / vai novājinātus pacientus, kā arī pacientus ar aknu vai nieru mazspēju, ārsts rūpīgi jānosaka devas, kurām būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Tā kā hlordiazepoksīds ir ilgstošas darbības benzodiazepīns, pacients regulāri jānovēro, lai samazinātu Limbitryl devu vai biežumu, ja nepieciešams, lai novērstu benzodiazepīna pārdozēšanu uzkrāšanās dēļ.
Bērni un pusaudži:
Limbitryl ir kontrindicēts bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo šī produkta iedarbība šajā vecuma grupā nav pētīta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot samazināšanas periodu. "Ārstēšanas pagarināšana pēc šiem periodiem nedrīkst notikt bez atkārtotas pacienta stāvokļa izvērtēšanas ar īpašām zināšanām.
Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Turklāt ir svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās pēc Limbitryl lietošanas pārtraukšanas.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Norīt bez košļājamās.
04.3 Kontrindikācijas -
Limbityl ir kontrindicēts pacientiem ar:
• paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām (amitriptilīna hidrohlorīdu un hlordiazepoksīdu) vai jebkuru no 6.1.
• Zināma individuāla paaugstināta jutība pret benzodiazepīniem vai tricikliskiem antidepresantiem
• neārstēta šaura leņķa glaukoma (amitriptilīna antiholīnerģiskās iedarbības dēļ)
• smagi aknu vai nieru darbības traucējumi
• myasthenia gravis
• smaga elpošanas mazspēja
• miega apnojas sindroms
• sirdskaite
• sirds ritma un vadīšanas traucējumi
• Prostatas hipertrofija, pīlora stenoze un citas kuņģa-zarnu trakta un uroģenitālās sistēmas stenozējošas slimības
• akūta intoksikācija ar alkoholu, barbiturātiem, narkotikām vai citiem CNS nomierinošiem līdzekļiem
• atkarības vēsture (alkohols, narkotikas vai narkotikas)
• akūta delīrija stāvokļi
• muguras vai smadzeņu ataksija.
Limbitrils ir arī kontrindicēts:
• atveseļošanās periodā pēc infarkta
• grūtniecības pirmajā un trešajā trimestrī (skatīt 4.6. Apakšpunktu)
• zīdīšanas laikā
• bērnu vecumā
Visbeidzot, triciklisko antidepresantu vienlaicīga lietošana ar:
- monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori. Skatīt 4.4. Un 4.5. Apakšpunktu;
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, traucē vai padara objektu ļoti neērti.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams bieži pārbaudīt asins skaitu un aknu darbību.
Vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar medikamentiem, kuru pamatā ir vairogdziedzera hormoni, ir rūpīgi jāuzrauga jebkādas asinsspiediena un ritma izmaiņas (kas, lai arī reti, bet var rasties arī citiem pacientiem). Tādēļ aritmijas riska dēļ Limbitryl jālieto piesardzīgi pacientiem ar hipertireozi vai tiem, kuri tiek ārstēti ar vairogdziedzera hormoniem vai vairogdziedzera preparātiem.
Ja vienlaikus tiek lietotas antiholīnerģiskas vai simpātiskas mimētiskas zāles, nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība, lai noteiktu atbilstošu devu.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Limbitryl vai kādu citu psihoaktīvu vielu, vajadzētu atturēties no alkoholisko dzērienu lietošanas tik ilgi, kamēr tie ir pakļauti zāļu iedarbībai, jo individuālas reakcijas nav paredzamas.
Tricikliskie antidepresanti un neiroleptiskie līdzekļi var izraisīt elektroencefalogrāfiskas izmaiņas, īpaši tiem, kam ir nosliece uz šo slimību; retos gadījumos ir novēroti krampji. Tādēļ Limbitryl jālieto piesardzīgi cilvēkiem ar epilepsiju anamnēzē.
Tāpat kā citi antidepresanti, Limbitryl var izraisīt uzbudinājuma izpausmes paranojas vai pirms maldinošu stāvokļu klātbūtnē.
MAO inhibitori
Pacientiem, kuri lietoja triciklisko antidepresantu vienlaikus ar monoamīnoksidāzes inhibitoru, ieskaitot selektīvo MAO-B inhibitoru selegilīnu un atgriezenisku MAO inhibitoru moklobemīdu, ir radušās nopietnas, dažreiz letālas reakcijas. Dažiem pacientiem ir parādījušies simptomi, kas atgādina hiperserotonerģisku stāvokli (serotonīna sindroms).
Ārstēšanu ar amitriptilīnu var sākt tikai 14 dienas pēc terapijas ar neatgriezeniskiem neselektīviem MAO inhibitoriem pārtraukšanas un ne agrāk kā vienu dienu pēc ārstēšanas ar moklobemīdu un / vai selegilīnu pārtraukšanas (skatīt 4.3. Un 4.5. Apakšpunktu).
Retos gadījumos ziņots par nevēlamām blakusparādībām (ieskaitot hipertensiju un diskinēziju), vienlaikus lietojot tricikliskos antidepresantus un levodopas produktus.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar fentanilu, jāievēro piesardzība. Pacientiem, kuri lieto fentanilu saturošas zāles, var rasties serotonīna sindroms (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Pašnāvība / pašnāvības domas
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku.
Ārstēšana ar antidepresantiem var arī palielināt domu par pašnāvību un pašnāvnieciskas uzvedības attīstību. Kontrolētu pētījumu analīzes parādīja, ka ārstēšanas sākumā pacientiem ir lielāks risks. Īpaši tas skar bērnus un pusaudžus. Šis risks saglabājas, līdz iestājas nozīmīga remisija. Tā kā uzlabojumi var nenotikt pirmajās nedēļās. Ārstēšana vai tie, kas uzreiz uzlabojās. Kopumā ir klīniska pieredze, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.
Citi psihiski traucējumi, kuriem Limbitryl ir parakstīts, var būt saistīti arī ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku. Turklāt šie apstākļi var būt saistīti ar smagiem depresijas traucējumiem. Tādēļ, ārstējot pacientus ar smagiem depresijas traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi pašnāvnieciska uzvedība vai domas vai kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai domu par pašnāvību risks, un viņi ārstēšanas laikā rūpīgi jāuzrauga.
Klīnisko pētījumu metaanalīze, kas veikta ar antidepresantiem, salīdzinot ar placebo psihisko traucējumu terapijā, parādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku vecuma grupā līdz 25 gadiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar placebo.
Pacienti, kuri tiek ārstēti ar antidepresantiem, rūpīgi jānovēro, vai nav pazīmju, ka viņu depresija pasliktinās, īpaši attiecībā uz pašnāvnieciskas uzvedības simptomiem, piemēram, nemieru un / vai psihomotorisku uzbudinājumu. Tas ir īpaši svarīgi ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas. Pacientus (vai aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstam par jebkādu klīnisku pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu rašanos vai uzvedības izmaiņām.
Pat pēc terapijas pārtraukšanas pacienti rūpīgi jāuzrauga, jo šie simptomi var izpausties kā zāļu lietošanas pārtraukšanas pazīmes vai agrīnas brīdinājuma pazīmes par recidīvu.
Ir jāinformē pacienta ģimene (vai aprūpētājs) par šo risku un jāizglīto, kā rīkoties ar aizdomīgiem simptomiem.
Antidepresantu terapija nav piemērota kā hospitalizācijas aizstājējs, kas norādīts uz paškaitējuma risku.
Jo īpaši, uzsākot ārstēšanu, jānosaka mazāks šo zāļu iepakojums, lai samazinātu paškaitējuma risku.
Līdztekus depresijai jebkura cita psihiatriska diagnoze var būt saistīta arī ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku, un tādēļ jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas aprakstīti depresijas ārstēšanā.
Šizofrēnijas simptomu saasināšanās
Tāpat kā citu antidepresantu gadījumā, pacientiem ar šizofrēniju vai šizoafektīvu psihozi var rasties šizofrēnijas simptomu saasināšanās, ārstējot viņu depresīvo emocionālo reakciju ar Limbitryl. Tādēļ šiem pacientiem jāturpina jebkāda iepriekšēja ilgstoša ārstēšana ar neiroleptiskiem līdzekļiem, taču vienmēr jāņem vērā kumulatīvā antiholīnerģiskā iedarbība.
Iecietība
Pēc dažu nedēļu atkārtotas lietošanas hlordiazepoksīda hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt psiholoģisku un fizisku atkarību. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, un tas ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana, kā arī pacientiem ar noslieci.
Kad fiziskā atkarība ir konstatēta, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana pavada abstinences simptomus.Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, trīce, svīšana, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, miega traucējumi, apjukums un aizkaitināmība.
Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas, delīrijs vai epilepsijas lēkmes.
Atkarībā no attiecīgās vielas iedarbības ilguma abstinences parādības var sākties no dažām stundām līdz nedēļai vai ilgāk pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Lai samazinātu atkarības risku, benzodiazepīnus drīkst parakstīt tikai pēc rūpīgas indikācijas izvērtēšanas un pēc iespējas īsākā laika periodā (parasti ne vairāk kā četras nedēļas, ja to lieto, piemēram, kā miega līdzekli). Ārstēšana periodiski jāpārskata.
Terapijas pārtraukšana
Atkārtots bezmiegs un trauksme:
Pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas noved pie ārstēšanas ar benzodiazepīniem, var pastiprināties. To var papildināt ar citām reakcijām, tostarp garastāvokļa izmaiņām, trauksmi, nemieru vai miega traucējumiem.
Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Retos gadījumos ziņots par hipomāniju vai māniju 2 līdz 7 dienas pēc ilgstošas terapijas ar tricikliskiem antidepresantiem pārtraukšanas.
Ja rodas atcelšanas parādības, būs nepieciešama rūpīga medicīniskā uzraudzība un pacienta atbalsts.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt antegrādu amnēziju. Visbiežāk tas notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Ir zināms, ka, lietojot benzodiazepīnus, rodas tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, neatbilstoša uzvedība un citas uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek ārstēšanas laikā ar Limbitryl, zāļu lietošana jāpārtrauc, jo šīs reakcijas biežāk rodas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Cits - ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms
Saistībā ar amitriptilīna lietošanu ziņots par potenciāli dzīvībai bīstamu sindromu, kas līdzīgs ļaundabīgam neiroleptiskajam sindromam.
Īpašas pacientu grupas
Pensionāriem
Gados vecākiem pacientiem tricikliskie antidepresanti un neiroleptiskie līdzekļi jālieto piesardzīgi.
Devas gados vecākiem pacientiem atbilstoši jāsamazina (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Arī mazāka deva ir ieteicama pacientiem ar hroniska elpošanas mazspēja elpošanas nomākuma riska dēļ.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu un / vai nieru mazspēju deva ir atbilstoši jāsamazina, lai izvairītos no akūtu sekundāru reakciju parādīšanās.
Benzodiazepīni ir kontrindicēti pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo tie var izraisīt encefalopātiju (skatīt apakšpunktu 4.3).
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva ir attiecīgi jāsamazina, lai izvairītos no akūtu sekundāro reakciju parādīšanās.
Benzodiazepīni ir kontrindicēti pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Benzodiazepīni nav indicēti psihotisku slimību primārai ārstēšanai.
Limbitryl jālieto īpaši piesardzīgi:
- pacientiem ar sirds un asinsvadu sistēmas bojājumiem;
- pacientiem, kuriem anamnēzē ir urīna aizture;
- pacientiem, kas atrodas paranoiskā vai maldinošā stāvoklī.
Ir ziņots par hiperpireksiju, vienlaicīgi ārstējot ar tricikliskiem antidepresantiem un antiholīnerģiskiem līdzekļiem vai neiroleptiskiem līdzekļiem, īpaši karstās vasaras dienās.
Cukura diabēts
Ārstējot pacientus ar cukura diabētu, jāpievērš uzmanība tam, ka Limbitryl dēļ glikozes līmenis asinīs var ievērojami samazināties.
Paaugstinātas jutības dēļ šis produkts jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar organiskiem smadzeņu bojājumiem, aknu vai nieru mazspēju vai sliktu vispārējo stāvokli (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Jāizmanto mazākā efektīvā deva un pacienti pienācīgi jānovēro.
Sakarā ar elpošanas nomākuma risku, pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ieteicams lietot mazāku devu.
Pacientus ar smagu aknu slimību nedrīkst ārstēt ar benzodiazepīniem, jo tas var palielināt encefalopātijas risku (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pacientiem, kuri ilgstoši ārstējas ar Limbitryl, ieteicams regulāri kontrolēt asins skaitu un aknu darbību.
Ir ziņots, ka tricikliskie antidepresanti, ieskaitot amitriptilīnu, izraisa izmaiņas EKG (QT intervāla pagarināšanās), kā arī aritmiju (piemēram, Torsades de pointes) un sinusa tahikardiju, īpaši lietojot lielas devas.
Ja nepieciešama operācija, ārstēšana ar līdzekli jāpārtrauc vairākas dienas iepriekš.
Limbitryl satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
Tricikliskos antidepresantus nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai. Pētījumi, kas veikti ar depresiju šīs vecuma grupas bērniem, nav pierādījuši šīs grupas zāļu efektivitāti. Pētījumos ar citiem antidepresantiem ir uzsvērts pašnāvības, paškaitējuma un naidīguma risks saistībā ar šīm zālēm. Šis risks var rasties arī lietojot šīs zāles. tricikliskie antidepresanti.
Turklāt tricikliskie antidepresanti ir saistīti ar nevēlamu kardiovaskulāru notikumu risku visās vecuma grupās. Jāpatur prātā, ka nav pieejami ilgtermiņa dati par drošību bērniem un pusaudžiem par augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Limbitrils var pastiprināt citu centrālas darbības zāļu nomierinošo iedarbību.
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas Limbitryl sedatīvā iedarbība var pastiprināties, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4.7. Apakšpunktu).
Vienlaicīga triciklisko antidepresantu (piemēram, amitriptilīna) un zemāk uzskaitīto zāļu lietošana var izraisīt šādu iedarbību:
CYP 450 3A4 inhibitori
Hlordiazepoksīdu hidroksilē ar CYP450 3A4 izoenzīmu. Lai gan nav pieejami īpaši mijiedarbības pētījumi, parasti jāievēro piesardzība, lietojot Limbitryl kombinācijā ar zālēm, kas inhibē vai metabolizē šo enzīmu (piemēram, makrolīdu grupas antibiotikas, azolam līdzīgi pretsēnīšu līdzekļi, kalcija kanālu blokatori, proteāzes, melno graudu alkaloīdus, antidepresantus un dažādus augu izcelsmes līdzekļus).
Fentanils
Pacientiem, kuri lieto fentanilu saturošas zāles, var rasties serotonīna sindroms. Limbitryl lietošana pirms fentanilu saturošu zāļu lietošanas jāapspriež ar ārstu (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Ja zāles ir parakstītas sievietēm reproduktīvā vecumā, viņai jāinformē, ka neatkarīgi no tā, vai viņa plāno grūtniecību vai ja ir aizdomas par grūtniecību, viņai jāsazinās ar ārstu, lai apsvērtu ārstēšanas pārtraukšanu.
Nav pietiekamu klīnisko datu par Limbitryl lietošanu grūtniecēm.
Nelietojiet zāles grūtniecības pirmajā un pēdējā trimestrī: turpmākajā periodā zāles jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši reproduktīvo toksicitāti pēc lielu amitriptilīna devu lietošanas (skatīt apakšpunktu 5.3). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Jaundzimušajiem ir ziņots par abstinences simptomiem, tostarp sirds un elpošanas funkciju traucējumiem, urinēšanu un defekāciju, kā arī uzbudinājumu pēc tam, kad viņu mātēm tika ievadītas lielas antidepresantu devas.
Hlordiazepoksīds šķērso placentāro barjeru. Salīdzinot ar pieaugušo vērtībām, pusperiods jaundzimušajiem palielinājās par aptuveni 20%.
Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ ir nepieciešams lietot zāles lielās devās pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā, var rasties ietekme uz jaundzimušo, piemēram, hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums sakarā ar zāļu farmakoloģisko iedarbību. narkotika.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās ir ilgstoši lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks.
Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši pēdējā posmā, var palielināt pastāvīgas plaušu hipertensijas risku nedzimušam bērnam. Risks ir aptuveni 5 gadījumi uz 1000 grūtniecībām. Vispārējā populācijā no 100 grūtniecēm tiek atzīmēts viens līdz divi gadījumi ar pastāvīgu plaušu hipertensiju nedzimušajam bērnam.
Barošanas laiks
Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
Ja to lieto nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ, zīdīšana jāpārtrauc.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Limbitrils var izraisīt sedāciju, amnēziju, koncentrēšanās spējas un muskuļu funkcijas traucējumus. Tādēļ tas var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, īpaši, ja tos lieto kopā ar alkoholu. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, modrības pasliktināšanās varbūtība var palielināties (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Ārstēšanas laikā var parādīties daži sekundāri efekti, piemēram, miegainība, emociju blāvums, samazināta modrība, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās vai antiholīnerģiskas reakcijas (sausa mute, aizcietējums, urinēšanas traucējumi, mērena tahikardija, izmitināšanas traucējumi). ), kas ir atkarīgi no ievadītās devas: šīs izpausmes var izzust vai nu spontāni, vai pielāgojot devu.
Ārstēšanas sākumā bieži rodas dažas nevēlamas blakusparādības, piemēram, pārejošs nogurums un iepriekš minētā ar devu saistītā antiholīnerģiskā iedarbība (sausa mute, mērena tahikardija un grūtības izmitināties). Turpinot terapiju, šie efekti bieži samazinās.
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis.
Nevēlamo blakusparādību novērtējums balstās uz šādu biežuma informāciju:
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100,
Retāk (≥ 1/1 000,
Reti (≥ 1/10 000,
Ļoti rets (
nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Klases efekts:
Epidemioloģiskie pētījumi, kas veikti galvenokārt 50 gadus veciem un vecākiem pacientiem, liecina par paaugstinātu kaulu lūzumu risku tiem, kas ārstēti ar SSAI (serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem) un tricikliskiem antidepresantiem. Mehānisms, kas izraisa šo paaugstināto risku, nav zināms.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Limbitrils var izraisīt intoksikācijas simptomus, ko izraisa abas tā aktīvās sastāvdaļas - benzodiazepīna hlordiazepoksīds un tricikliskais antidepresants amitriptilīns .Toksicitātes gadījumā galvenā loma ir tricikliskajam antidepresantam.
pazīmes un simptomi
Simptomi var attīstīties lēni un pakāpeniski, vai arī tie var parādīties pēkšņi un negaidīti.
Pirmajās stundās simptomi ir miegainība vai uztraukums, nemiers un halucinācijas, midriāze, tahikardija, urīna aizture, sausas gļotādas, traucēta zarnu kustība, krampji un drudzis. Pēc tam: pēkšņa CNS nomākuma parādīšanās.
Tam var sekot miegainība, kas galu galā beidzas ar dziļu komu ar elpošanas nomākumu.
Pēc pamošanās apjukums, uzbudinājums, halucinācijas un ataksija galu galā var atgriezties.
Sirds simptomi ir: aritmija (kambaru tahiaritmija, kambaru fibrilācija); sirds mazspēja, asinsspiediena pazemināšanās, kardiogēns šoks. Sirds aritmija rodas patoloģiskās EKG pēdās liela QRS kompleksa veidā.Citas tipiskas EKG izmaiņas ietver QT intervāla pagarināšanos.Metaboliskā acidoze, hipokalēmija.
Pārdozēšana ar tricikliskiem antidepresantiem var izraisīt nāvi. Pārdozēšana ar benzodiazepīniem smagos gadījumos var izraisīt ataksiju, muskuļu atoniju, hipotoniju, hipotensiju un elpošanas nomākumu, reti komu un ļoti reti nāvi.
Ārstēšana
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāpatur prātā, ka, iespējams, ir uzņemts vairāk vielu.
Saindēšanās gadījumā lielu devu dēļ pirmās stundas laikā pēc norīšanas ir norādīta aktīvās ogles lietošana vai kuņģa skalošana. Tā kā palielinās krampju risks, priekšroka jādod aktivētajai oglēm, nevis kuņģa skalošanai.
Smagas intoksikācijas un / vai samazinātu aizsargrefleksu gadījumā pacients agri jāintubē.
Lai paātrinātu elimināciju (sekundāra dekontaminācija), dažu triciklisko antidepresantu gadījumā atkārtota perorāla aktivētās ogles lietošana var izrādīties efektīva. Hemodialīzei nav nozīmes sekundārai dekontaminācijai.
Īpaša uzmanība jāpievērš sirds un asinsvadu un elpošanas sistēmām.
Sirds EKG monitorings jāsāk nekavējoties. Ja arteriālo hipotensiju un / vai ventrikulāru aritmiju EKG papildina liels QRS komplekss (> 100 ms), ir indicēta ārstēšana ar nātrija bikarbonātu [(pieaugušajiem: 50–100 mmol; bērniem: 1–2 mmol / kg). Intravenoza bolus injekcija (mazāk nekā 5 minūtēs), rūpīgi kontrolējot AGBA)]. To var atkārtot, līdz paaugstinās asinsspiediens un uzlabojas EKG; tomēr tikai līdz tiek sasniegta maksimālā arteriālā pH vērtība 7,50-7,55.
Ja nepieciešams, lidokaīnu var ievadīt kā papildinājumu intravenozas injekcijas veidā.
Pacientiem ar bradiaritmiju ir indicēta pagaidu elektrokardiostimulatora ievietošana.
Torsades de pointes polimorfās ventrikulārās tahikardijas gadījumā: 8 mmol magnija sulfāta ievadīšana intravenozas injekcijas veidā. lēns; var atkārtot pēc 10-15 minūtēm; ja nepieciešams, kam seko nepārtraukta infūzija ar ātrumu 0,6-4,8 mmol / h.
Krampju gadījumā: IV ievadīšana no benzodiazepīna. Konkrēta benzodiazepīna antidota flumazenila ievadīšana ir kontrindicēta, ja šī kombinācija satur krampjus izraisošu vielu, jo tā mazinātu benzodiazepīna pretkrampju iedarbību.
Komas un / vai elpošanas mazspējas gadījumā: intubācija un mākslīgā ventilācija.
Hiperventilāciju, lai paaugstinātu arteriālo pH, var izmantot tikai tad, ja vienlaikus netiek ievadīts bikarbonāts (spēcīgas alkalozes risks).
Sirdsdarbības dēļ piridostigmīns un fizostigmīns ir kontrindicēts perifēro un centrālo antiholīnerģisko simptomu ārstēšanai.
Uzraudzībai jāilgst vismaz 48 stundas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: antidepresanti kombinācijā ar psiholeptiskiem līdzekļiem.
ATĶ kods: N06CA01.
Abas Limbitryl aktīvās sastāvdaļas darbojas papildinoši, ārstējot depresīvus stāvokļus ar izteiktu trauksmes sastāvdaļu, neatkarīgi no depresijas etioloģijas (endogēna, neirotiska, reaktīva, organiska).
Amitriptilīns, triciklisks antidepresants, izraisa garastāvokļa dzīvīgumu un uzlabo citus depresijas simptomus, lai gan parasti tikai pēc vairāku dienu ārstēšanas.
Precīzs darbības mehānisms vēl nav pilnībā izprotams, taču tiek pieņemts, ka antidepresantu iedarbību galvenokārt iegūst, kavējot iesaistīto galos izdalīto biogēno amīnu atpakaļsaistīšanu (aminerģiskā hipotēze).
Jau pirmās ievadīšanas brīdī hlordiazepoksīds - benzodiazepīns - radīs nomierinošu, aizsargājošu iedarbību uz afektīvo sfēru un anksiolītisko. Šīs klases vielu raksturīgais darbības mehānisms galvenokārt balstās uz neironu inhibīcijas pastiprināšanos, ko izraisa gamma-aminosviestskābe (GABA).
Šajā kombinācijā hlordiazepoksīds mazina trauksmi, spriedzi un uzbudinājumu - simptomus, kuriem, īpaši ārstēšanas sākumā, bieži ir svarīga nozīme pacientam, kam ir depresīvs sindroms.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Amitriptilīns ātri uzsūcas no zarnu trakta. Maksimālā nemainītās aktīvās vielas koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 6 stundu laikā. Pārdozēšanas gadījumā uzsūkšanās var palēnināties peristaltikas inhibīcijas dēļ. Amitriptilīna bioloģiskā pieejamība sasniedz tikai 45%, tas ir saistīts ar plašu pirmās caurlaides metabolismu aknās.
Pēc Limbitryl perorālas lietošanas hlordiazepoksīds labi uzsūcas un ir gandrīz pilnībā pieejams sistēmiski. Parasti maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts aptuveni 2-4 stundu laikā.
Izplatīšana
Līdzsvara stāvoklī šķietamais izkliedes tilpums sasniedz 14 l / kg amitriptilīna gadījumā un 0,3–0,4 l / kg hlordiazepoksīda gadījumā. Gan amitriptilīns, gan hlordiazepoksīds ir aptuveni 95% saistīti ar plazmas olbaltumvielām. Amitriptilīns un hlordiazepoksīds, kā arī to metabolīti iziet cauri asins -smadzeņu un placentas barjerai un zināmā mērā nonāk mātes pienā.
Ne amitriptilīnam, ne hlordiazepoksīdam un / vai to aktīvajiem metabolītiem nav noteikta tieša korelācija starp to koncentrāciju plazmā un klīnisko iedarbību. Pēc terapeitiski apmierinošas ārstēšanas ar Limbitryl tabletēm ilgāk par divām nedēļām vidējās dienas devās 50-80 mg amitriptilīna un Tika izmērīti 20-30 mg hlordiazepoksīda, amitriptilīna līdzsvara koncentrācija plazmā 10-70 ng / ml un hlordiazepoksīdam 200-1100 ng / ml.
Biotransformācija Aknās gan amitriptilīns, gan hlordiazepoksīds tiek pakļauti ievērojamiem demetilācijas un hidroksilēšanas procesiem. Papildus 10-hidroksi-nortriptilīnam un 10-hidroksiamitriptilīnam asinīs esošais amitriptilīna galvenais farmakoloģiski aktīvais metabolīts ir nortriptilīns.
Hlordiazepoksīds galvenokārt tiek metabolizēts par tā farmakoloģiski aktīvajiem metabolītiem: desmetilhlordiazepoksīdu, demoksepāmu un desmetildiazepāmu.
Eliminācija
Amitriptilīna eliminācijas pusperiods ir ļoti atšķirīgs, vidēji 15 stundas.Hlordiazepoksīda vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 stundas. Apmēram 5% amitriptilīna devas izdalās nemainītā veidā ar urīnu, bet galvenokārt izdalās tā brīvo vai konjugēto metabolītu veidā. Mazāk nekā 1% hlordiazepoksīda devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Kinētika īpašās populācijās
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju var būt traucēta viena vai vairākas farmakokinētiskās un vielmaiņas funkcijas. Atkarībā no apstākļiem aktīvo vielu un aktīvo metabolītu pieejamība un / vai noteiktas Limbitryl devas farmakoloģiskā iedarbība var tikt samazināta vai aizkavēta, vai palielināta un / vai pagarināta.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Dažos pētījumos augļa mirstības pieaugums novērots gan žurkām, gan pelēm, taču zināmā mērā šī parādība tika attiecināta arī uz toksicitāti mātēm.
Amitriptilīns
Mutagēns un kancerogēns potenciāls
Amitriptilīna mutagēnā iedarbība ir pietiekami pētīta. Līdz šim veiktie pētījumi neliecina par mutagēno potenciālu, kas varētu būt saistīts ar tā lietošanu. Nav veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noteiktu kancerogēno potenciālu.
Reproduktīvā toksicitāte
Pēc ļoti lielu devu ievadīšanas - daļēji toksiskas mātei - reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar kāmjiem un trušiem parādīja auglim toksisku un teratogēnu iedarbību. Citu antidepresantu gadījumā eksperimenti ar dzīvniekiem liecina par uzvedības traucējumiem pēcnācējiem, kas pakļauti pirmsdzemdību periodā. Nav ziņots par šo informāciju par amitriptilīnu.
Hlordiazepoksīds
Mutagēns un kancerogēns potenciāls
In vivo un in vitro pētījumi ar hlordiazepoksīdu skaidri norāda uz mutagēnu iedarbību, tomēr negatīvi rezultāti tika iegūti arī līdzīgās testa sistēmās. Pozitīvo rezultātu atbilstība pašlaik nav skaidra.
Kancerogenitātes pētījumi parādīja lielāku aknu audzēju sastopamību pelēm, kuras tika ārstētas ar lielām devām - un šeit galvenokārt vīriešu dzimuma dzīvniekiem -, bet žurkām šāds audzēju sastopamības pieaugums netika novērots.
Reproduktīvā toksicitāte
Pieejamie novērojumi cilvēkiem neizraisīja skaidras norādes par teratogēnu iedarbību; tomēr pētījumos ar dzīvniekiem novērotas izmaiņas uroģenitālajā traktā, plaušu anomālijas un galvaskausa malformācija (eksencefālija, aukslēju šķeltne), kā arī uzvedības traucējumi pēcnācējiem un neiroķīmiskās izmaiņas.
Šķiet, ka malformācijas risks, lietojot benzodiazepīnu terapeitiskās devas grūtniecības pirmajā fāzē, ir zems, lai gan daži epidemioloģiskie pētījumi liecina par paaugstinātu aukslēju plaisas attīstības risku, un ir daži anomāliju un garīgās atpalicības gadījumi bērniem, kas pakļauti pirmsdzemdību periods pēc pārdozēšanas un saindēšanās ar hlordiazepoksīdu.
Hlordiazepoksīds šķērso placentāro barjeru un izdalās mātes pienā. Salīdzinot ar pieaugušo vērtībām, pusperiods jaundzimušajiem ir par aptuveni 20% lielāks.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Katra kapsula satur: etilcelulozi, cieti, magnija stearātu, talku, laktozi.
Kapsulas sastāvdaļas: želatīns, titāna dioksīds, dabiskā krāsa E172
06.2 Nesaderība "-
Līdz šim nav zināmas īpašas nesaderības.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi: derīguma termiņš attiecas uz pareizi uzglabātu neskartu produktu.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Nav īpašu piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Blisteri no savienota alumīnija un plastmasas materiāla, kas ievietoti kartona kastē kopā ar lietošanas instrukciju.
Limbitryl 12,5 mg / 5 mg 20 kapsulas
Limbitryl 25 mg / 10 mg 20 kapsulas
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20
20124 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Limbitrils 12,5 mg / 5 mg 20 kapsulas AIC n. 021462066
Limbitrils 25 mg / 10 mg 20 kapsulas AIC n. 021462078
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Atjaunošana 2010. gada jūnijā
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2017. gada janvāris
