Aktīvās sastāvdaļas: Melevodopa, Carbidopa
SIRIO 25 mg + 250 mg putojošās tabletes
SIRIO 12,5 mg + 125 mg putojošās tabletes
SIRIO 25 mg + 100 mg putojošās tabletes
Kāpēc lieto Sirio? Kam tas paredzēts?
SIRIO satur divas aktīvās sastāvdaļas - melevodopu un karbidopu.
SIRIO ir zāles, kas paredzētas pieaugušajiem Parkinsona slimības, centrālās nervu sistēmas slimības, ārstēšanai, kas izraisa muskuļu kustību traucējumus un izpaužas, piemēram, ar trīci, muskuļu stīvumu, kustību palēnināšanos, grūtībām saglabāt līdzsvaru.
Ārstēšana ar SIRIO ir īpaši indicēta pacientiem ar kustību traucējumiem, ko sauc par akinēzijām (akinēzijas pēc pamošanās, pēcpusdienā, devas beigās).
Kontrindikācijas Kad Sirio nedrīkst lietot
Nelietojiet SIRIO
- ja Jums ir alerģija pret melevodopu, karbidopu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja esat stāvoklī, kurā simpatomimētisko amīnu (piemēram, adrenalīna un noradrenalīna) lietošana ir kontrindicēta;
- ja Jums ir smaga acu slimība, kurai raksturīgs paaugstināts acs šķidruma spiediens (šaura leņķa glaukoma);
- ja Jums nesen ir bijis sirdslēkme (miokarda infarkts);
- ja Jums ir aizdomas par ādas bojājumiem vai ja Jums kādreiz ir bijis ādas vēzis (melanoma);
- ja lietojat neselektīvus monoamīnoksidāzes inhibitorus un monoamīnoksidāzes A inhibitoru zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai;
- ja esat jaunāks par 18 gadiem;
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Sirio lietošanas
Pirms SIRIO lietošanas konsultējieties ar ārstu:
- ja lietojat arī citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai;
- ja Jums ir kustību traucējumi, ko izraisa citas zāles, kuras lietojat. SIRIO patiesībā var izraisīt piespiedu kustības;
- ja Jums ir vai agrāk ir bijuši garīgi traucējumi (ieskaitot psihozi), pašnāvības depresija vai cita smaga antisociāla uzvedība;
- ja Jums ir bronhiālā astma vai smaga sirds vai plaušu slimība, ja Jums ir nieru, aknu vai hormonālie traucējumi;
- ja Jums kādreiz ir bijis sirdslēkme (miokarda infarkts) vai sirds ritma traucējumi (priekškambaru, mezglu vai kambaru aritmijas);
- ja Jums kādreiz ir bijusi kuņģa (peptiska čūla) un / vai zarnu traumas Pēc SIRIO lietošanas ir lielāka asiņošanas iespēja no kuņģa un / vai zarnām;
- ja Jums ir kaulu slimība, kas pazīstama kā osteomalācija;
- ja Jums ir bijušas piespiedu ķermeņa kustības (krampji);
- ja Jums ir acu slimība, kurai raksturīgs paaugstināts acs šķidruma spiediens (hroniska atvērta leņķa glaukoma);
- ja jums ir vēlme vai vēlme uzvesties neparastos veidos vai nevarat pretoties vēlmei vai kārdinājumam iesaistīties noteiktās darbībās, kas var kaitēt jums un citiem. Šo uzvedību sauc par impulsu kontroles traucējumiem, un tā var ietvert atkarību no azartspēlēm. pārēšanās, pārtēriņš, neparasta un pārspīlēta seksuālā vēlme vai seksuālo domu pieaugums.
Visos šajos gadījumos konsultējieties ar savu ārstu, kurš varēs izrakstīt adekvātu terapiju.
Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar SIRIO rodas pārmērīga miegainība vai pēkšņi miega lēkmes (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"). Var būt nepieciešams samazināt devu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Sirio iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, īpaši:
- Antihipertensīvie līdzekļi (zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai): ja SIRIO tiek ievadīts pacientam, kurš jau tiek ārstēts ar antihipertensīvām zālēm, Jums var rasties asinsspiediena pazemināšanās no sēdus līdz stāvam (sistēmiska posturāla hipotensija).
- Antidepresanti (piemēram, neselektīvie monoamīnoksidāzes A inhibitori): terapija ar šīm zālēm jāpārtrauc vismaz divas nedēļas pirms SIRIO terapijas uzsākšanas. Reti ziņots par nevēlamām blakusparādībām, tostarp paaugstinātu asinsspiedienu un grūtībām pārvietoties. antidepresantu un tādu zāļu kā SIRIO lietošana.
- Fenotiazīni (zāles garīgu traucējumu un alerģiju ārstēšanai) un butirofenoni (zāles garīgu traucējumu un sliktas dūšas ārstēšanai): var mazināt SIRIO sastāvā esošās levodopas iedarbību.
- Fenitoīns un papaverīns (zāles epilepsijas un muskuļu spazmu ārstēšanai): var mazināt SIRIO terapeitisko iedarbību.
- ja ievērojat diētu ar augstu olbaltumvielu saturu.
- B6 vitamīns: nelietojiet to vidējās vai lielās devās kopā ar SIRIO, jo tas neitralizē SIRIO iedarbību. Šis kontrasta efekts neparādās B6 vitamīna gadījumā mazās devās, piemēram, preparātos, kas satur vitamīnus.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Laboratoriskie testi
Ja Jūs ilgstoši lietojat SIRIO, ārsts bieži veiks asins analīzes.
Ārstēšanas laikā ar SIRIO var mainīties jūsu laboratoriskie testi.
Piemēram: ir ziņots par pazeminātu hemoglobīna (proteīns, kas pārnes skābekli no asinīm uz audiem) un asins šūnu skaitu (hematokrītu), palielinātu cukura līmeni asinīs un balto asins šūnu (asins šūnu veids). Asinis) un asins un baktērijas urīnā.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nelietojiet SIRIO, ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti (skatīt 2. punktu "Nelietojiet SIRIO šādos gadījumos").
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ārstēšanas laikā ar SIRIO jāievēro īpaša piesardzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Ja Jums rodas pārmērīga miegainība vai pēkšņi miega uzbrukumi, atturieties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas un sazinieties ar savu ārstu.
SIRIO satur laktozi un nātriju
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
SIRIO 25 mg + 250 mg putojošās tabletes satur 50,2 mg nātrija vienā devā. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg putojošās tabletes satur 25 mg nātrija vienā devā. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
SIRIO 25 mg + 100 mg putojošās tabletes satur 24,23 mg nātrija vienā devā. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Sirio: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā sākumdeva pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar levodopu un karbidopu, ir viena putojošā tablete ar SIRIO 25 mg + 100 mg trīs reizes dienā. Devu var palielināt par vienu putojošo tableti dienā vai katru otro dienu.
Ieteicamā SIRIO 12,5 mg + 125 mg un 25 mg + 250 mg sākuma deva ir viena putojošā tablete vienu vai divas reizes dienā, nepieciešamības gadījumā palielinot par vienu putojošo tableti dienā vai katru otro dienu, līdz tiek sasniegta optimāla atbildes reakcija.
Pacientiem, kuri jau lieto levodopu un karbidopu un aizstāj iepriekšējo terapiju ar SIRIO, ārsts noteiks SIRIO devu, pamatojoties uz iepriekšējo ārstēšanu.
Lielākajai daļai pacientu var ievadīt maksimālo uzturošo devu no 3 līdz 6 putojošām tabletēm dienā.
Putojošās tabletes 3 pieejamās devās var ievadīt atsevišķi vai kopā, ja nepieciešams, lai sasniegtu optimālo devu; šādā veidā tiek iegūta īpaša devu modulācija.
Devu un lietošanas biežumu noteiks ārsts, pamatojoties uz jūsu veselības stāvokli.
Ja Jums rodas piespiedu kustības, ārsts var samazināt SIRIO devu. Ja Jums rodas piespiedu plakstiņu kustība (blefarospasms), lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam, kurš samazinās Jūsu SIRIO devu.
Ja plānojat veikt operāciju vispārējā anestēzijā, lietojiet SIRIO tik ilgi, cik varat lietot zāles.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Putojošo tableti pilnībā izšķīdina apmēram 150 ml ūdens.
Ja esat aizmirsis lietot SIRIO
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot SIRIO
Pēkšņa SIRIO lietošanas pārtraukšana var izraisīt ļaundabīgajam neiroleptiskajam sindromam līdzīgu stāvokli, ko raksturo muskuļu stīvums, augsta ķermeņa temperatūra, garīgas izmaiņas un dažu laboratorijas parametru izmaiņas. Tādēļ ārsts jūs rūpīgi novēros, ja SIRIO deva tiek pēkšņi samazināta vai pārtraukta, īpaši, ja saņemat zāles ar spēcīgu sedatīvu iedarbību (neiroleptiskie līdzekļi).
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Sirio
Ja esat lietojis SIRIO vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu SIRIO devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Var būt nepieciešama kuņģa skalošana un atbilstoša atbalstoša aprūpe.
Blakusparādības Kādas ir Sirio blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības, kas visbiežāk var rasties cilvēkiem, kuri tiek ārstēti ar SIRIO, ir straujas un piespiedu kustības.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- noteiktu šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija, agranulocitoze, trombocitopēnija) un asinīs esošā hemoglobīna - olbaltumvielu, kas nes skābekli (anēmija) - daudzuma samazināšanās,
- miegainība, nejutīgums (parestēzija),
- augsts asinsspiediens (hipertensija), vēnu iekaisums (flebīts),
- elpas trūkums (aizdusa),
- kuņģa un zarnu asiņošana (kuņģa -zarnu trakta asiņošana), zarnu bojājums (divpadsmitpirkstu zarnas čūla),
- sāpes krūtīs.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- hemoglobīna daudzuma samazināšanās asinīs sarkano asins šūnu sabrukšanas dēļ (hemolītiskā anēmija).
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- ādas vēzis (melanoma),
- samazināta ēstgriba,
- miega traucējumi, apjukuma stāvoklis, paranoja, garīgi traucējumi (psihoze), depresija (ar vai bez pašnāvības tieksmēm), eiforisks garastāvoklis, bezmiegs, delīrijs, murgi, halucinācijas, mānija, uzbudinājums, trauksme, zobu griešana (bruksisms),
- nespēja pretoties vēlmei veikt darbības, kas varētu būt kaitīgas, tostarp:
- spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt, neskatoties uz nopietnām personīgām un / vai ģimenes sekām (patoloģiskas azartspēles);
- mainīta vai pastiprināta seksuālā interese (hiperseksualitāte vai paaugstināts libido);
- ēšanas mānija;
- ēdot vairāk pārtikas nekā parasti un vairāk, nekā nepieciešams, lai remdētu badu (bulimia nervosa, ēšanas problēma, kurā cilvēks norij pārāk daudz pārtikas un pēc tam izmanto metodes, lai izvairītos no tā asimilācijas;
- nekontrolējama iepirkšanās vai pārtēriņš.
Pastāstiet savam ārstam, ja rodas kāda no šīm uzvedībām, lai viņš varētu izlemt, ko darīt, lai pārvaldītu vai mazinātu šos simptomus.
- reibonis, kustību traucējumi (diskinēzija), galvassāpes, samaņas zudums (ģībonis), demence, lēna kustība (bradikinēzija), kustību koordinācijas zudums (ataksija), pastiprināts trīce, jutības samazināšanās pret stimuliem (hipestēzija), Hornera sindroms ( latentais sindroms, kam raksturīga acs nervu paralīze), samazināta garšas sajūta (disgeizija), ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (skatīt 3. sadaļu "Ja Jūs pārtraucat lietot SIRIO"),
- nekontrolēta plakstiņa kustība (blefarospasms), neskaidra redze, redzes dubultošanās (diplopija), acs zīlītes paplašināšanās (midriāze), fiksētas acis (okulogiriskā krīze),
- vertigo,
- neregulāra sirdsdarbība (aritmija), savas sirdsdarbības uztvere (sirdsklauves),
- asinsspiediena izmaiņas (asinsspiediena svārstības), asinsspiediena pazemināšanās pēc pēkšņas pārejas no sēdēšanas uz stāvēšanu (ortostatiska hipotensija), pietvīkums,
- žagas, balss zudums (disfonija), elpošanas traucējumi
- slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, sāpes vēderā, meteorisms, palielināta siekalu veidošanās (siekalu hipersekrēcija), sausa mute, dedzinoša sajūta mutē (glosodīnija), apgrūtināta rīšana (disfāgija),
- pastiprināta svīšana (hiperhidroze), matu izkrišana un matu izkrišana (alopēcija), izsitumi, sviedru krāsas izmaiņas,
- muskuļu stīvums, muskuļu spazmas, žokļa kontraktūra, kas neļauj atvērt muti (trismus),
- urīna aizture, nesaturēšana,
- sāpīga un pastāvīga erekcija (priapisms),
- nogurums, pietūkums (tūska), vājums (astēnija), savārgums,
- patoloģiska urīna krāsa, ķermeņa masas palielināšanās, ķermeņa masas samazināšanās, laboratorisko analīžu izmaiņas (palielināts aknu enzīmu līmenis, palielināta pienskābes dehidrogenāzes koncentrācija asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, palielināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, palielināts urīnskābes līmenis asinīs, urīnskābes tests asinīs) Kumbs).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Ja produkts ir stikla pudelē, izlietojiet to 2 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Uzglabājiet zāles oriģinālajā iepakojumā, vienmēr cieši noslēgtu un aizsargātu no gaismas un mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Other_information "> Cita informācija
Ko SIRIO satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir Melevodopa un Carbidopa.
Viena putojošā SIRIO 25 mg + 250 mg tablete satur: 314 mg melevodopas hidrohlorīda, kas atbilst 250 mg levodopas, un 27 mg hidratētas karbidopas, kas atbilst 25 mg bezūdens karbidopas.
Viena putojošā SIRIO 12,5 mg + 125 mg tablete satur: 157 mg melevodopas hidrohlorīda, kas atbilst 125 mg levodopas, un 13,5 mg hidratētas karbidopas, kas atbilst 12,5 mg bezūdens karbidopas.
Viena putojošā SIRIO 25 mg + 100 mg tablete satur: 125,6 mg melevodopas hidrohlorīda, kas atbilst 100 mg levodopas, un 27 mg hidratētas karbidopas, kas atbilst 25 mg bezūdens karbidopas.
- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, glicīna nātrija karbonāts, fumārskābe, makrogols 6000, magnija stearāts
SIRIO izskata un iepakojuma satura apraksts
SIRIO ir balto putojošo tablešu veidā.
Visām trim devām tas ir pieejams kartona kastītēs pa 30 tabletēm, kas atrodas dzeltenā stikla pudelē, aizvērtas ar kapsulu, kas satur silikagelu kā žāvēšanas līdzekli.
Devas 12,5 mg + 125 mg un 25 mg + 100 mg ir pieejamas arī kartona kastītēs pa 30 un 60 tabletēm alumīnija blisteros.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
SIRIO EFFERVESCENT TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
SIRIO 25 mg + 250 mg putojošās tabletes
Viena putojošā tablete satur: Aktīvās sastāvdaļas: 314 mg melevodopas hidrohlorīda, kas atbilst 250 mg levodopas, karbidopas hidrāti 27 mg, kas atbilst 25 mg bezūdens karbidopas.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg putojošās tabletes
Viena putojošā tablete satur: Aktīvās sastāvdaļas: 157 mg melevodopas hidrohlorīda, kas atbilst 125 mg levodopas, karbidopas hidrāti 13,5 mg, kas atbilst 12,5 mg bezūdens karbidopas.
SIRIO 25 mg + 100 mg putojošās tabletes
Viena putojošā tablete satur: Aktīvās sastāvdaļas: 125,6 mg melevodopas hidrohlorīda, kas atbilst 100 mg levodopas, karbidopas hidrāti 27 mg, kas atbilst 25 mg bezūdens karbidopas.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Laktoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Putojošās tabletes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Parkinsona slimības terapija. Ārstēšana ar SIRIO ir īpaši indicēta pacientiem ar kustību svārstībām (akinēzija pēc pamošanās, pēcpusdienā, devas beigās).
04.2 Devas un lietošanas veids -
SIRIO, melevodopas un karbidopas kombinācija, ir putojošo tablešu veidā. Katra SIRIO putojošā tablete satur 314 mg melevodopas hidrohlorīda, kas vienāds ar 250 mg levodopas, un 25 mg bezūdens karbidopas (SIRIO 25 mg + 250 mg) vai 157 mg melevodopas hidrohlorīda, kas vienāds ar 125 mg levodopas un 12,5 mg bezūdens karbidopas ( SIRIO 12,5 mg + 125 mg) vai 125,6 mg melevodopas hidrohlorīda, kas vienāds ar 100 mg levodopas un 25 mg bezūdens karbidopas (SIRIO 25 mg + 100 mg).
Melevodopas-levodopas konversijas tabula ekvimolitātei
Putojošās tabletes izšķīdina apmēram 150 ml ūdens.
Putojošās tabletes 3 pieejamās devās var ievadīt atsevišķi vai kopā, ja nepieciešams, lai sasniegtu optimālo devu; šādā veidā tiek iegūta īpaša devu modulācija.
Deva ir jātitrē atbilstoši katra pacienta vajadzībām, un tādēļ var būt jāpielāgo gan individuālā deva, gan lietošanas biežums. Daži pētījumi liecina, ka perifēro dopa-dekarboksilāzi piesātina karbidopa, lietojot aptuveni 70-100 mg dienā. Pacientiem, kuri saņem mazākas karbidopas devas, biežāk rodas slikta dūša un vemšana. Devas pielāgošanas periodā pacienti rūpīgi jānovēro. Dažiem pacientiem, uzsākot piespiedu kustības, var būt nepieciešams samazināt SIRIO devu; blefarospasms var būt noderīga agrīna pārdozēšanas pazīme. Vispārējas anestēzijas gadījumā SIRIO var turpināt, kamēr pacientam ir atļauts lietot šķidrumus un zāles perorāli Ja terapija tiek īslaicīgi pārtraukta, parasto dienas devu var ievadīt, tiklīdz pacients var lietot zāles iekšķīgi.
Pacientiem, kuri netiek ārstēti ar levodopu un karbidopu, optimālā sākuma deva SIRIO 25 mg + 100 mg ir viena putojošā tablete trīs reizes dienā.Devu var palielināt par vienu putojošo tableti dienā vai pēc vajadzības katru otro dienu.
Parastā SIRIO 12,5 mg + 125 mg un 25 mg + 250 mg sākuma deva ir viena putojošā tablete vienu vai divas reizes dienā, vajadzības gadījumā palielinot par vienu putojošo tableti dienā vai katru otro dienu, līdz tiek sasniegta optimāla atbildes reakcija.
Pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar cietām levodopas un karbidopas perorālām formām (kapsulām vai tabletēm) un kuriem iepriekšējā terapija ar SIRIO putojošajām tabletēm tiek aizstāta, SIRIO vienības / dienas deva būs tieši līdzvērtīga molārā izteiksmē (skatīt tabulu) kas iepriekš tika ievadīts.
Tāpat kā citas pieejamās levodopas + karbidopas zāļu formas, lielākajai daļai pacientu var ievadīt maksimālo uzturošo devu no 3 līdz 6 putojošām tabletēm dienā.
04.3 Kontrindikācijas -
SIRIO nedrīkst ievadīt gadījumos, kad simpatomimētisko amīnu lietošana ir kontrindicēta. SIRIO ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām vai kādu no palīgvielām, šaura leņķa glaukomas un miokarda infarkta akūtā fāzē. Tā kā levodopa var aktivizēt ļaundabīgu melanomu, to nedrīkst lietot pacientiem ar ādas bojājumiem aizdomas, ka nav diagnosticēta vai ar "melanomas vēsturi". Neselektīvos monoamīnoksidāzes inhibitorus (izņemot selektīvus MAO-B inhibitorus mazās devās) un SIRIO nedrīkst ievadīt vienlaicīgi, un terapija ar šiem inhibitoriem jāpārtrauc vismaz divas nedēļas pirms SIRIO terapijas uzsākšanas. Tas jālieto pacientiem jaunāki par 18 gadiem, grūtnieces un baro bērnu ar krūti.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
SIRIO var ievadīt kā citu levodopas preparātu aizstājēju; šajos gadījumos melevodopas deva molārā izteiksmē būs tieši tāda pati kā iepriekš lietotā levodopas vienības / dienas deva. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar SIRIO, jāizvairās no papildu levodopas devu lietošanas, ja vien to nav noteicis ārstējošais ārsts, savukārt citas pretparkinsonisma zāles var turpināt, lai gan var būt nepieciešama devas pielāgošana.
SIRIO nav ieteicams zāļu izraisītu ekstrapiramidālu reakciju ārstēšanai. Pacienti ar psihozi vai ar anamnēzi jāārstē piesardzīgi. Tāpat kā levodopa, SIRIO var izraisīt piespiedu kustību un garīgus traucējumus. Pacienti, kuriem anamnēzē ir bijusi smaga piespiedu kustība vai psihotiskas epizodes, ārstējot ar citiem levodopas preparātiem, rūpīgi jānovēro, nomainot tos. SIRIO. Visi pacienti rūpīgi jānovēro, lai nerastos garīgas izmaiņas, pašnāvības depresija vai cita smaga antisociāla uzvedība. SIRIO jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu vai plaušu slimībām, bronhiālo astmu, nieru, aknu vai endokrīnās sistēmas traucējumiem. jālieto, ievadot SIRIO pacientiem ar miokarda infarktu anamnēzē, kam ir atlikušās priekškambaru, mezglu vai kambaru aritmijas. Šādiem pacientiem devas pielāgošanas periodā īpaši rūpīgi jāuzrauga sirds darbība. vai. Tāpat kā ar levodopu, pacientiem ar peptisku čūlu anamnēzē ir iespējama izteiktāka asiņošana no kuņģa -zarnu trakta. Stingras pārbaudes jāveic arī pacientiem ar pozitīvu osteomalācijas vēsturi. Pēkšņi pārtraucot pretparkinsonisma līdzekļu lietošanu, ziņots par sarežģītiem ļaundabīgam neiroleptiskajam sindromam līdzīgiem simptomiem ar muskuļu stīvumu, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, garīgām izmaiņām un paaugstinātu kreatīnkināzes līmeni serumā. Tādēļ pacienti rūpīgi jānovēro, ja SIRIO devu pēkšņi samazina vai pārtrauc, jo īpaši, ja pacients saņem neiroleptiskos līdzekļus. Pacienti ar krampjiem anamnēzē jāārstē piesardzīgi.
Pacienti regulāri jānovēro, vai nav impulsu kontroles traucējumu. Pacientiem un aprūpētājiem jāapzinās, ka pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem un / vai citām dopamīnerģiskām zālēm, var rasties uzvedības simptomi, kas saistīti ar impulsu kontroles traucējumiem, tostarp patoloģiskas azartspēles, paaugstināts libido, hiperseksualitāte, kompulsīva iepirkšanās vai pārtēriņš, bulīmija un vēlme ēst. satur levodopu, ieskaitot SIRIO. Ja rodas šādi simptomi, ieteicams atkārtoti izvērtēt ārstēšanu.
Levodopa, levodopa + karbidopa, levodopa + benserazīds ir saistīti ar miegainību un pēkšņas miega epizodēm.
Ikdienas aktivitātes laikā ļoti reti ziņots par pēkšņiem miega uzbrukumiem, dažos gadījumos bez izpratnes un bez brīdinājuma pazīmēm. Pacienti, kuri saņem levodopu, levodopu + karbidopu, levodopu + benserazīdu, jāinformē par šiem notikumiem un jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus. . Pacientiem, kuriem ir bijušas miegainības epizodes un / vai pēkšņa miega epizode, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas. Turklāt var apsvērt devas samazināšanu vai terapijas pārtraukšanu.
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams periodiski pārbaudīt asins formulu, kā arī aknu, nieru un sirds un asinsvadu darbību. Pacientus ar hronisku atvērta leņķa glaukomu var ārstēt ar SIRIO, ja acs iekšējais spiediens ir labi kompensēts un pacients terapijas laikā tiek rūpīgi uzraudzīts.
Zāles satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Laboratoriskie testi
Lietojot levodopu un karbidopu, tika novērotas laboratorisko testu novirzes, tostarp: SGOT, SGPT, LDH, bilirubīna, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kā arī BUN, kreatinīna, urīnskābes un Kumbsa testa pozitivitātes palielināšanās. Hemolītiskā anēmija ir ārkārtīgi reta. Ir ziņots par pazeminātu hemoglobīna un hematokrīta līmeni, glikozes un balto asins šūnu līmeņa paaugstināšanos serumā un asinīm un baktērijām urīnā.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Jāievēro piesardzība, ja vienlaikus ar SIRIO tiek lietotas šādas zāles.
Antihipertensīvie līdzekļi Sistēmiska posturāla hipotensija var rasties, ja SIRIO tiek ievadīts pacientam, kurš jau tiek ārstēts ar antihipertensīviem līdzekļiem. Tādēļ, uzsākot terapiju ar SIRIO, var būt nepieciešama antihipertensīvo zāļu devu pielāgošana.
Antidepresanti : Monoamīnoksidāzes A inhibitorus un SIRIO nedrīkst lietot vienlaicīgi, un terapija ar šiem inhibitoriem jāpārtrauc vismaz divas nedēļas pirms SIRIO terapijas uzsākšanas. Retos gadījumos blakusparādības, tostarp hipertensija un diskinēzija, kas rodas, vienlaicīgi lietojot tricikliskos antidepresantus un levodopa.
Citas zāles : fenotiazīni un butirofenoni var mazināt levodopas terapeitisko iedarbību. Turklāt ir ziņots, ka fenitoīns un papaverīns samazina levodopas terapeitisko iedarbību Parkinsona slimības gadījumā. Pacienti, kuri lieto šīs zāles kopā ar SIRIO, rūpīgi jānovēro, vai nav iespējama terapeitiskās atbildes reakcijas samazināšanās. Tā kā levodopa konkurē ar noteiktām aminoskābēm, dažiem pacientiem, kuri ievēro diētu ar augstu olbaltumvielu daudzumu, tā absorbcija var būt traucēta. B6 vitamīna vidējas vai lielas devas nedrīkst lietot. lieto kopā ar SIRIO, jo tas antagonizē levodopas iedarbību: šai antagonistiskajai aktivitātei nav klīniskas nozīmes, ja B6 vitamīns tiek lietots mazās devās, piemēram, tajās, kas ir polivitamīnu preparātos.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
SIRIO nedrīkst ievadīt grūtniecības laikā, ja ir aizdomas par grūtniecību vai zīdīšanas periods.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Pacienti, kuri tiek ārstēti ar levodopu; levodopa + karbidopa; levodopa + benserazīds, kuriem ir miegainības epizodes un / vai pēkšņi miega uzbrukumi, jāiesaka atturēties no transportlīdzekļa vadīšanas vai jebkādām darbībām, kurās uzmanības pasliktināšanās varētu pakļaut sevi vai citus nopietna kaitējuma vai nāves riskam (piemēram, mehānismi), līdz šīs atkārtotās epizodes un miegainība ir izzudušas (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
a) Vispārīgs apraksts
Klīniskajos pētījumos, lietojot parasto devu, SIRIO netika novērotas neparedzētas nopietnas blakusparādības, kas saistītas ar zāļu lietošanu.
Nevēlamās blakusparādības, kas var rasties pacientiem, kuri tiek ārstēti ar SIRIO, ir saistītas ar dopamīna centrālo neirofarmakoloģisko aktivitāti, kas ir līdzīga tai, kas aprakstīta pieejamajiem levodopas + karbidopas preparātiem. Šo ietekmi parasti var mazināt, samazinot devu. Visbiežāk: distoniskas un citas piespiedu kustības.
b) Nevēlamo blakusparādību tabula
(*) sk. sadaļu "c".
c) informācija par nopietnām un / vai biežām individuālām nevēlamām sekām
Miega traucējumi, apjukums, reibonis, diskinēzija, galvassāpes, ģībonis, aritmija, asinsspiediena svārstības, slikta dūša, vemšana, muskuļu stīvums, nogurums, sāpes krūtīs parasti bija īslaicīgi un vairumā gadījumu izzuda spontāni.
Miegainība ļoti reti ir saistīta ar pārmērīgu miegainību dienas laikā un pēkšņas miega sākuma epizodēm.
Ļaundabīga melanoma (skatīt apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas).
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem un / vai citām dopamīnerģiskām zālēm, kas satur levodopu, ieskaitot SIRIO, var rasties patoloģiskas azartspēles, paaugstināts libido, hiperseksualitāte, piespiedu iepirkšanās vai pārtēriņš, bulīmija un pārmērīga ēšana (skatīt apakšpunktu 4.4. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Pārdozēšana -
Pārdozēšanas gadījumā ir jāveic atbilstoša atbalstoša terapija, nekavējoties skalojot kuņģi. Intravenozais šķidrums jāievada piesardzīgi un jāuztur elpošanas ceļš. Jāveic elektrokardiogrāfiska izmeklēšana un rūpīgi jāuzrauga, vai pacientam nav attīstības. aritmiju gadījumā; ja nepieciešams, jāveic atbilstoša antiaritmiska terapija. Jāapsver iespēja, ka pacients kopā ar SIRIO varētu būt lietojis citas zāles. Līdz šim nav ziņots par dialīzes lietošanas pieredzi; tāpēc tā vērtība pārdozēšanas gadījumā nav zināma. Piridoksīns neietekmē SIRIO darbību.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: Melevodopa un dekarboksilāzes inhibitors
ATĶ kods: N04BA05
SIRIO ir "melevodopas, levodopas metilestera un karbidopas, aromātisko aminoskābju dekarboksilāzes inhibitora, kombinācija. Levodopa ir dopamīna vielmaiņas prekursors, ko gadiem ilgi izmanto Parkinsona slimības un parkinsonisma sindroma ārstēšanai. Levodopa mazina simptomus Parkinsona slimība, domājams, jo tā ir dekarboksilēta pelēkajos centrālajos kodolos par dopamīnu - ķīmisku starpnieku, kas ir konstatēts pazeminātā koncentrācijā Parkinsona slimniekam.
Produkts ir putojošo tablešu veidā, kas lietošanas laikā jāizšķīdina ūdenī.
Melevodopas un karbidopas kombinācijas intraperitoneralāla un subkutāna ievadīšana žurkām spēj antagonizēt rezerpīna izraisītu akinēziju līdzīgi kā levodopa un karbidopa. Šajā modelī parādītā augstākā melevodopas un karbidopas kombinācijas aktivitāte pēc iekšķīgas lietošanas norāda, ka lielāka melevodopas šķīdība ļauj ātrāk uzsūkties.
Putojošās tabletes ir pilnībā šķīstošas ūdenī, iegūstot dzidru šķīdumu, atšķirībā no opalescējošām suspensijām.
SIRIO putojošo tablešu lietošana:
§ raksturo ātra uzsūkšanās un ātra farmakodinamiskās iedarbības parādīšanās, īpaši lielākās devās;
§ tas ļauj samazināt individuālās dopēmijas variācijas, kas ir vieglāk novērojamas ar cietiem preparātiem un, iespējams, ir līdzatbildīgas par ievadītās devas neefektivitāti un motora svārstībām pacientiem ar Parkinsona slimību;
§ tas ir īpaši izdevīgi pacientiem ar Parkinsona slimību, kuriem ir slimības izraisīta kuņģa diskinēzija, un pacientiem ar rīšanas problēmām;
§ ļauj, ņemot vērā pieejamās devas, precīzi individualizēt levodopas devas gan pacientam slimības sākuma fāzē, gan pacientam ar motora svārstībām, kurā ir motora atbrīvošanās laiks (latentums viss ieslēgts) samazināts, parasti bez diskinēzijas sākuma.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Melevodopa ir levodopas preparāts ar lielāku šķīdību. No kinētiskā viedokļa melevodopa atšķiras no levodopas ar ātrāku uzsūkšanos, kas ir atbildīga par ātru farmakoloģiskās iedarbības sākšanos un par mazāku individuālās atbildes reakcijas pret narkotikām mainīgumu. Šķidrais sastāvs ļauj aktīvajām sastāvdaļām ātri sasniegt absorbcijas vietu , kas veicina ātru efektīva levodopas līmeņa sasniegšanu plazmā.
Pēc perorālas lietošanas zarnu esterāzes ātri un pilnīgi hidrolizē melevodopu par levodopu, līdz ar to nemainītas melevodopas sistēmiska klātbūtne nepastāv.
Farmakokinētikas pētījumos, kas veikti ar SIRIO putojošajām tabletēm veseliem brīvprātīgajiem, maksimālā levodopas un karbidopas koncentrācija plazmā tiek sasniegta ātri (aptuveni 0,5 stundas pēc levodopas lietošanas un 2 stundas pēc karbidopas lietošanas).Ir pierādīts, ka aktīvo vielu uzsūkšanās ātrums nav atkarīgs no devas, un līmenis plazmā atšķiras proporcionāli ievadītajai devai.
Levodopa tiek plaši metabolizēta un galvenokārt tiek pārvērsta par dopamīnu un 3-O-metildopu, kuras eliminācijas pusperiods ir 10 līdz 20 stundas. Aptuveni 80% levodopas izdalās ar urīnu 24 stundu laikā pēc ievadīšanas, galvenokārt metabolītu forma. Nav pierādījumu par levodopas uzkrāšanos pēc atkārtotas melevodopas lietošanas.
Pēc iekšķīgas lietošanas karbidopa ātri uzsūcas; pēc plazmas pīķa seko monoeksponenciāls plazmas līmeņa pazemināšanās. Karbidopas pusperiods plazmā ir mazāks par 2 stundām; lielākā daļa karbidopas izdalās ar urīnu 4 stundu laikā pēc ievadīšanas. Atkārtota karbidopas lietošana nerada uzkrāšanos.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Akūtos orālās un intraperitoneālās toksicitātes pētījumos ar žurkām un pelēm LD50 vērtības bija augstākas par 3000 mg / kg iekšķīgi un 2000 mg / kg i.p. lietojot levodopu un karbidopu, tika novēroti pārklāšanās rezultāti.
Subakūtas toksicitātes pētījumi (13 nedēļas) tika veikti pērtiķiem un žurkām, kurās melevodopa plus karbidopa un levodopa plus karbidopa tika salīdzinātas dažādās devu attiecībās. Pērtiķiem maksimālā panesamā deva bija 76 mg / kg melevodopas un 16 mg / kg karbidopas kombinācijā, savukārt žurkām maksimālā panesamā deva bija 126 mg / kg melevodopas un 27 mg / kg karbidopas kombinācijā. Lietojot lielākas devas, tika novērotas dopamīnerģiskas aktivācijas pazīmes, piemēram, paaugstināta uzbudināmība, siekalošanās, piloerection, hiperkinēze, muskuļu stīvums, halucinācijas un pašsavainošanās, lietojot dažādas divu zāļu formu devas. Melevodopa neuzrādīja mutagēnu potenciālu, klastogēnu vai DNS bojājumu aktivitāti. Īpaši reproduktivitātes un kancerogenitātes pētījumi ar melevodopu nav veikti, jo absolūti toksikoloģiski pārklājas ar levodopu. Pētījumi ar grauzējiem neatklāja levodopas kancerogēno potenciālu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts, nātrija karbonāta glicīns, fumārskābe, makrogols 6000, magnija stearāts.
06.2 Nesaderība "-
Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
06.3 Derīguma termiņš "-
2 gadi. Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Ja produkts ir stikla pudelē, tas jāizlieto 2 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
glabājiet zāles oriģinālajā iepakojumā, vienmēr turot tās cieši noslēgtas un prom no gaismas un mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Putojošās tabletes
Primārais konteiners: pudele
Primārais konteiners: dzeltena stikla pudele, aizvērta ar grūti atveramu vāciņu. Silikagels ir iekļauts kapsulā kā sausinātājs.
Gala iepakojums: drukāta kartona kaste.
SIRIO 25 mg + 250 mg: kastīte ar 30 putojošām tabletēm
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: kastīte ar 30 putojošām tabletēm
SIRIO 25 mg + 100 mg: kastīte ar 30 putojošām tabletēm
Putojošās tabletes
Primārais konteiners: blisteris
Primārais konteiners: Alumīnija blisteris, kas sastāv no alumīnija sloksnēm un žāvējošu vielu, kas noslēgts ar alumīnija sloksnēm.
Ārējais iepakojums: drukāta kartona kaste.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: kastīte ar 30 putojošām tabletēm
SIRIO 25 mg + 100 mg: kastīte ar 30 putojošām tabletēm
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: kastīte ar 60 putojošām tabletēm
SIRIO 25 mg + 100 mg: kastīte ar 60 putojošām tabletēm
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Putojošo tableti pilnībā izšķīdina apmēram 150 ml ūdens.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
SIRIO 25 mg + 250 mg putojošās tabletes, 30 tabletes stikla pudelē
AIC: 035625033
SIRIO 12,5 mg + 125 mg putojošās tabletes, 30 tabletes stikla pudelē
AIC: 035625019
SIRIO 25 mg + 100 mg putojošās tabletes, 30 tabletes stikla pudelē
AIC: 035625021
SIRIO 12,5 mg + 125 mg putojošās tabletes, 30 tabletes AL / AL / žāvējošā / ABPE / PE blisterī
AIC: 035625045
SIRIO 25 mg + 100 mg putojošās tabletes, 30 tabletes AL / AL / žāvējošā / ABPE / PE blisterī
AIC: 035625058
SIRIO 12,5 mg + 125 mg putojošās tabletes, 60 tabletes AL / AL / žāvējošā / ABPE / PE blisterī
AIC: 035625060
SIRIO 25 mg + 100 mg putojošās tabletes, 60 tabletes AL / AL / žāvējošā / ABPE / PE blisterī
AIC: 035625072
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
2004. gada 16. janvāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada maijs
