Aktīvās sastāvdaļas: trimebutīns (trimebutīna maleāts), medazepāms
DEBRUM 150 mg + 4 mg cietās kapsulas
Kāpēc lieto Debrum? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Sintētisks antiholīnerģisks savienojums ar psiholeptiskiem līdzekļiem.
Indikācijas
Spastiski sāpīgas izpausmes ar trauksmainu kuņģa-zarnu trakta sastāvdaļu.
Kontrindikācijas Kad Debrum nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Kontrindicēts pirmajos trīs grūtniecības mēnešos (skatīt "Grūtniecība" un "Zīdīšanas periods").
Myasthenia gravis.
Smaga elpošanas mazspēja.
Smaga aknu mazspēja.
Miega apnojas sindroms.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Debrum lietošanas
Ja to lieto lielās devās un ilgstoši, ieteicams periodiski kontrolēt asinsspiediena, asins skaita un aknu darbības stāvokļa tendenci.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Debrum iedarbību
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: centrālo depresīvo efektu var pastiprināt, ja tos vienlaikus lieto ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem. atkarība.
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Parasti, lietojot benzodiazepīnus, jāņem vērā šādi brīdinājumi un piesardzības pasākumi.
Iecietība
Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti. Atkarība Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm.Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, un ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus.
Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Atkārtots bezmiegs un trauksme: Pārtraucot ārstēšanu, var parādīties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīniem, var saasināties. To var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai traucējumi. abstinences vai atsitiena simptomi ir lielāki pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks") atkarībā no indikācijas, bet nedrīkst pārsniegt četras nedēļas bezmiega gadījumā un astoņas līdz divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. terapiju pēc šiem periodiem nedrīkst veikt, nepārvērtējot klīnisko situāciju. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva. Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ir pierādījumi, ka, lietojot benzodiazepīnus ar īsu darbības laiku, abstinences simptomi var izpausties, lietojot starp devām, īpaši lielās devās.
Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Visbiežāk tas notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt "Blakusparādības").
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināmas tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Šādas reakcijas ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Īpašas pacientu grupas
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko nepieciešamību pēc ārstēšanas; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks"). , pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ.
Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju. Benzodiazepīnus nav ieteicams lietot psihotisku slimību primārajā ārstēšanā. Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar psihotisku slimību. Depresija (var izraisīt pašnāvību) šādiem pacientiem).
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Zāles nedrīkst ievadīt pirmajos trīs grūtniecības mēnešos. Kopumā, lietojot benzodiazepīnus grūtniecības vai zīdīšanas laikā, ir labi zināt, ka:
- ja zāles ir parakstītas sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāsazinās ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan, ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, par zāļu lietošanas pārtraukšanu;
- ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ zāles tiek ievadītas pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ var rasties ietekme uz jaundzimušo, piemēram, hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks. Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
Ja tiek konstatēta dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (skatīt "Mijiedarbība").
Devas un lietošanas veids Kā lietot Debrum: Devas
2-4 kapsulas dienā.
Pensionāriem
Gados vecāku pacientu ārstēšanā deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam .
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Debrum
Pārdozēšanas simptomu gadījumā, kas var attiekties uz medazepāmu, jāpiemēro visi terapeitiskie pasākumi, kas ir kopīgi visiem benzodiazepīniem. Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu zāļu devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Debrum blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot zāles, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: dažiem pacientiem, īpaši gados vecākiem cilvēkiem vai novājinātiem cilvēkiem, dažreiz tiek novērota miegainība, arteriāla hipotensija, apjukums vai kustību traucējumi ar ekstrapiramidāliem simptomiem; šīs izpausmes var izvairīties, pielāgojot devu. .
Reti var novērot izsitumus uz ādas, tūsku, sliktu dūšu, aizcietējumus, redzes traucējumus. Par ļoti retajiem aprakstītajiem kaulu smadzeņu nomākuma gadījumiem ar agranulocitozi, tomēr parasti atgriezenisku un aknu darbības traucējumiem, nav droši ziņots par lietoto medazepāmu.
Lietojot benzodiazepīnus, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Miegainība (ja līdzekli lieto kā miega līdzekli, tas ir skaidri jānorāda: miegainība dienas laikā), emociju blāvums, modrības samazināšanās, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās. Šīs parādības rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.
Dažkārt ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, libido izmaiņas un ādas reakcijas.
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt "Īpaši brīdinājumi").
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis.
Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, maldi, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas.
Šādas reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt "Īpaši brīdinājumi" un "Piesardzība lietošanā"). Var rasties psihiska atkarība.
Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Šajā brošūrā ietverto norādījumu ievērošana samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet produktu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
Viena cietā kapsula satur:
Aktīvās sastāvdaļas: trimebutīna maleāts 150 mg, medazepāms 4 mg.
Palīgvielas: laktozes monohidrāts, mannīts, makrogols 6000, magnija stearāts, kukurūzas ciete.
Kapsula sastāv no: želatīna, dzelzs oksīda, titāna dioksīda.
Zāļu forma un saturs
30 cietās kapsulas.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DEBRUM
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur:
aktīvais princips:
• trimebutīna maleāts 150 mg
• medazepāms 4 mg
Palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Spastiski sāpīgas izpausmes ar trauksmes sastāvdaļu kuņģa-zarnu traktā.
04.2 Devas un lietošanas veids
2-4 kapsulas dienā.
Pensionāriem: ārstējot gados vecākus pacientus, deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Kontrindicēts pirmajos trīs grūtniecības mēnešos (skatīt apakšpunktu 4.6).
Myasthenia gravis.
Smaga elpošanas mazspēja.
Smaga aknu mazspēja.
Miega apnojas sindroms.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāles satur laktozi, tādēļ zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu laktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Ja to lieto lielās devās un ilgstoši, ieteicams periodiski kontrolēt asinsspiediena, asins skaita un aknu darbības stāvokļa tendenci.
Parasti, lietojot benzodiazepīnus, jāņem vērā šādi brīdinājumi un piesardzības pasākumi:
Iecietība
Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, un ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus.
Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Atkārtots bezmiegs un trauksme: Pārtraucot ārstēšanu, var parādīties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīniem, var saasināties. To var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai traucējumi. abstinences vai atsitiena simptomi ir lielāki pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt devas) atkarībā no indikācijas, bet tas nedrīkst pārsniegt četras nedēļas bezmiega gadījumā un astoņas līdz divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. " rodas, nepārvērtējot klīnisko situāciju. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ir pierādījumi, ka, lietojot benzodiazepīnus ar īsu darbības laiku, abstinences simptomi var izpausties, lietojot starp devām, īpaši lielās devās.
Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Tas notiek visbiežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tāpēc, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt blakusparādības).
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc, jo šīs reakcijas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem ir biežākas.
Īpašas pacientu grupas
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko ārstēšanas nepieciešamību; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt devu). Tāpat pacientiem, kuriem ir hroniska elpošanas mazspēja elpošanas nomākuma riska dēļ. Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātijas. Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai.
Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību). Benzodiazepīnus jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: centrālo depresīvo efektu var pastiprināt, ja tos vienlaikus lieto ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem. atkarība.
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Zāles nedrīkst ievadīt pirmajos trīs grūtniecības mēnešos.
Kopumā, lietojot benzodiazepīnus grūtniecības vai zīdīšanas laikā, ir labi zināt, ka:
- ja preparāts ir parakstīts sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāsazinās ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, par zāļu apturēšanu;
- ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ zāles tiek ievadītas pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ var rasties ietekme uz jaundzimušo, piemēram, hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks. Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (skatīt mijiedarbību).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lietojot šīs zāles, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: dažiem pacientiem, īpaši gados vecākiem vai novājinātiem cilvēkiem, dažreiz tiek novērota miegainība, arteriāla hipotensija, apjukums vai kustību traucējumi ar ekstrapiramidāliem simptomiem: šīs izpausmes var izvairīties, pielāgojot devu. .
Reti var novērot izsitumus uz ādas, tūsku, sliktu dūšu, aizcietējumus, redzes traucējumus.
Par ļoti retajiem aprakstītajiem kaulu smadzeņu nomākuma gadījumiem ar agranulocitozi, tomēr parasti atgriezenisku un aknu darbības traucējumiem, nav droši ziņots par lietoto medazepāmu.
Lietojot benzodiazepīnus, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: snnolence (ja preparātu lieto kā miega līdzekli, tas skaidri jānorāda: miegainība dienas laikā), emociju blāvums, modrības samazināšanās, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis , muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās.Šīs parādības rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.
Dažkārt ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, libido izmaiņas un ādas reakcijas.
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt īpašus brīdinājumus un piesardzības pasākumus).
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis.
Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, maldi, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas.
Šādas reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt īpašus brīdinājumus un piesardzības pasākumus). Var rasties psihiska atkarība.
Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomu gadījumā, kas var attiekties uz medazepāmu, jāpiemēro visi terapeitiskie pasākumi, kas ir kopīgi visiem benzodiazepīniem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
ATC: A03CA49 sintētiskie antiholīnerģiskie līdzekļi kopā ar psiholeptiskiem līdzekļiem.
DEBRUM ir "trimebutīna un medazepāma kombinācija. Trimebutīns ir sintētiska narkotika, kurai ir plānveida iedarbība uz gremošanas kanāla mienteriskajiem pinumiem, kas normalizē kustību traucējumus gan hipokinēzijas, gan hiperkinēzijas stāvokļos. Tā kā tai nav antiholīnerģiskas aktivitātes, tā neizraisa atoniju. iekšējo orgānu un nemaina gremošanas sekrēciju: tādēļ tas nekādā veidā nemaina gremošanas fizioloģiskās parādības.
Medazepāms ir benzodiazepīna atvasinājums ar izplatītu iedarbību uz limbisko sistēmu, integrējot emocionālā un emocionālā toņa centru. Medazepāmam ir ievērojama anksiolītiska aktivitāte.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
TRIMEBUTINA
Uzsūkšanās
Pētījumi ar marķēto molekulu ir parādījuši izvēles impregnēšanu tajās kuņģa-zarnu trakta zonās, kur atrodas Meisnera un Auerbaha autonomie nervu pinumi.
Izplatīšana
Piesūcināšana ir ātra un ilgstoša (pēc vienas stundas tā ir maksimālā barības vada līmenī, pēc trim stundām kuņģa līmenī un pēc sešām stundām zarnu līmenī - tievajā un resnajā zarnā).
Eliminācija
Molekula tiek izvadīta ar urīnu dažādu metabolītu veidā proporcijā 85% 24 stundu laikā pēc ievadīšanas.
MEDAZEPAM
Uzsūkšanās
Absorbējas kuņģa -zarnu traktā, maksimālais plazmas ātrums 1 līdz 3 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Saplīst
Augsta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām.
Pus dzīve
Eliminācijas pusperiods ir no 2 līdz 5 stundām.
Vielmaiņa
Aknu metabolisms: starp metabolītiem diazepāmu un oksazepāmu.
Eliminācija
60% devas tiek izvadīti caur nierēm, galvenokārt glikurokonjugēta oksazepāma veidā. 22% devas izdalās ar izkārnījumiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte
Perorāls LD50 pelēm un žurkām virs 2000 mg / kg trimebutīnam un vairāk nekā 1000 mg / kg medazepāmam; caur i.p. žurkām tas ir 425 mg / kg trimebutīnam un 215 mg / kg medazepāmam; pelēm - 405 mg / kg trimebutīnam un 340 mg / kg medazepāmam.
Hroniska toksicitāte
Pētījumos ar žurkām un trušiem ar perorālu terapiju, kas ilga 25 nedēļas, nekad nav novērotas toksiskas izmaiņas un izmaiņas pārbaudītajos bioloģiskajos parametros, turklāt nekad nav bijušas nekādas dažādu orgānu anatomiskas vai funkcionālas izmaiņas, kā arī normālas augļa attīstības un embrija izmaiņas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts, mannīts, makrogols 6000, magnija stearāts, kukurūzas ciete.
Cietā kapsula sastāv no: želatīna, dzelzs oksīda, titāna dioksīda.
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Tie nav nepieciešami.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 30 cietām kapsulām blisteros pa 150 mg trimebutīna maleāta un 4 mg medazepāma.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Pārdod tirdzniecības vietu:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezija (Roma)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Cietās kapsulas 150 mg trimebutīna maleāta un 4 mg medazepāma - A.I.C. n. 023446014
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atļauja: 1976. gada novembris
Atjaunošana: 2005. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2007. gada novembris
