MOMENTACT - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Momentact - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: Ibuprofēns

MOMENTACT 400 mg mīkstās kapsulas

Momentact iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:

MOMENTACT 400 mg mīkstās kapsulas
MOMENTACT 400 mg apvalkotās tabletes

Indikācijas Kāpēc lieto Momentact? Kam tas paredzēts?

Kas tas ir

Momentact pieder pretsāpju un pretiekaisuma līdzekļu klasei, ti, zāles, kas cīnās ar sāpēm un iekaisumu

Kāpēc tas tiek izmantots

Dažādas izcelsmes un rakstura sāpes (menstruācijas, galvassāpes, zobu sāpes, neiralģija, osteoartrīta un muskuļu sāpes). Palīglīdzeklis drudža un gripas simptomātiskai ārstēšanai.

Kontrindikācijas Kad Momentact nedrīkst lietot

Paaugstināta jutība pret aktīvo sastāvdaļu (ibuprofēnu), pret citiem pretreimatiskiem līdzekļiem (piemēram, acetilsalicilskābi utt.) Vai pret kādu no zāļu palīgvielām.
Bērni līdz 12 gadu vecumam.
Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt "Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā")
Aktīva vai smaga gastroduodenālā čūla vai citas gastropātijas.
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Smaga sirds mazspēja.
Smaga aknu vai nieru mazspēja.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Momentact lietošanas

Ibuprofēns piesardzīgi jālieto astmas slimniekiem un jo īpaši tiem pacientiem, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu) lietošanas ir bijuši bronhu spazmas, kā arī tiem, kam ir klīniska vēsture ar kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūla anamnēzē.
Jāizvairās no Momentact lietošanas kopā ar NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Dehidratētiem pusaudžiem pastāv nieru darbības traucējumu risks.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlām anamnēzē, īpaši, ja tās komplikācijas ir asiņošana vai perforācija (skatīt sadaļu "Kad to nedrīkst lietot"), palielinot NPL devu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un sadaļu "Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt "zāļu iedarbību").
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības").
Ja pacientiem, kuri lieto Momentact, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt sadaļu "Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt "zāļu iedarbība").
Zāles, piemēram, Momentact, var būt saistītas ar nelielu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku: jebkurš risks ir lielāks, lietojot lielas devas un ilgstošu ārstēšanu. Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu (3 dienas).
Ja Jums ir sirds problēmas vai Jums ir bijis insults vai ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt šo slimību risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai smēķēšana), Jums jāapspriež ārstēšana ar savu ārstu vai farmaceitu .

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Momentact iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Ja Jūs lietojat kumarīna tipa antikoagulantu terapiju (varfarīnu, dikumarolu uc), lietojiet Momentact tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Nelietojiet Momentact kopā ar acetilsalicilskābi vai citiem NPL
Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt sadaļu "Piemēroti piesardzības pasākumi").
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt sadaļu "Atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanā").
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt sadaļu "Atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanā").
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un ciklooksigenāzes sistēmu inhibējošu līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, tai skaitā iespējama akūta nieru mazspēja, parasti atgriezeniska Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri lieto Momentact vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.
Dažas zāles, piemēram, antikoagulanti un antitrombocītu līdzekļi (piemēram, acetilsalicilskābe, varfarīns, tiklopidīns), antihipertensīvie līdzekļi (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils, beta blokatori, angiotenzīna II antagonisti) un citas zāles var mijiedarboties ar ārstēšanu ar ibuprofēnu. Pirms ibuprofēna lietošanas kopā ar citām zālēm zāles.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, Momentact, tāpat kā jebkuru citu prostaglandīnu sintēzes un ciklooksigenāzes inhibitoru, lietošana nav ieteicama.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, Momentact lietošana jāpārtrauc.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt sadaļu "Kā lietot šīs zāles").
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, nepieciešama piesardzība (konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu), jo saistībā ar ārstēšanu ar NPL ir ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku.
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības"). pacientiem ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Momentact lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu

Astmas slimnieki (skatīt "Piesardzība lietošanā")
Pacienti ar gastroduodenālo asiņošanu vai čūlu anamnēzē (skatīt "Piesardzība lietošanā")
Ja Jūs lietojat kumarīna tipa antikoagulantu terapiju (varfarīnu, dikumarolu uc) (skatīt sadaļu "Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt" zāļu iedarbību ").

Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā

Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, Momentact drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu un izvērtējot riska un ieguvuma attiecību jūsu gadījumā.

Konsultējieties ar savu ārstu, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Risks tika uzskatīts par Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstības zudumu.

Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.

Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori

auglim:

kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;

mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:

iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Parasti produkta uzņemšana nemaina spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot citus mehānismus.

Tomēr tiem, kas veic aktivitāti, kurai nepieciešama modrība, jāievēro piesardzība, ja terapijas laikā viņi pamana miegainību, reiboni, depresiju.

Svarīga informācija par kādu no Momentact sastāvdaļām

Momentact satur:

sorbīts: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu;
Ponceau 4R krāsviela (E124): var izraisīt alerģiskas reakcijas.

PIEZĪMES PAR VESELĪBAS IZGLĪTĪBU

Ir dažādi sāpju veidi, kuriem ir dažāda izcelsme un raksturs, ar kuriem mēs ikdienā saskaramies ar lielāku vai mazāku biežumu: galvassāpes, zobu sāpes, muskuļu un locītavu sāpes, menstruācijas sāpes.

Galvassāpes (vai cefalalģija) noteikti ir viena no biežākajām sāpēm. Pastāv trīs galvenie primāro galvassāpju veidi (ti, ne citu slimību dēļ): migrēna, tā saukta, jo pulsējošās sāpes ir lokalizētas tikai vienā galvas pusē; spriedzes galvassāpes, visizplatītākais veids, kas izpaužas kā aplis galvassāpes; kopas galvassāpes, kam raksturīgas mokošas sāpes, kas skar vienu aci vai vaigu kaulu.

Dažreiz galvassāpes var būt citu slimību simptoms (alerģijas, anēmija, tuvredzība, intoksikācija, kuņģa darbības traucējumi, dzemdes kakla artroze, sinusīts, aizcietējums, galvas traumas).

Ja Jums ir galvassāpes, ir svarīgi mēģināt noteikt faktorus, kas to var izraisīt, un tos novērst (neregulēti ēšanas paradumi, īpaši pārtikas produkti, smēķēšana, alkohols, stress, pārāk intensīva fiziskā slodze, pārmērīga saules iedarbība, pārāk skaļi trokšņi, pārāk daudz smaržu intensīvi utt.). Ja galvassāpju uzbrukumi atkārtojas, joprojām ir ieteicams sazināties ar ārstu.

Menstruāciju sāpes (dismenoreja) ir ļoti izplatīta slimība; papildus sāpēm ir garastāvokļa izmaiņas (skumjas, viegla aizkaitināmība), krūšu sasprindzinājums, vispārēja noguruma sajūta. Tādu vielu kā kafija, sāls vai šokolāde likvidēšana vai samazināšana uzturā par labu vitamīniem bagātiem pārtikas produktiem, piemēram, kā augļi, kā arī karstu zāļu tēju un kumelīšu uzņemšana var palīdzēt mazināt šīs pēdējās izpausmes. Menstruālās sāpes, dažkārt ievērojamas intensitātes, tā vietā var apkarot ar pretsāpju līdzekļiem, kas iedarbojas, samazinot dzemdes ražoto vielu prostaglandīnu daudzumu. un uzskatīja, ka ir galvenie traucējumu vaininieki.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Momentact: Devas

Cik daudz

Pieaugušie un pusaudži vecāki par 12 gadiem: 1 kapsula divas līdz trīs reizes dienā.

Brīdinājums: nepārsniedziet devu 3 kapsulas dienā bez ārsta konsultācijas.

Gados vecākiem pacientiem jāievēro iepriekš norādītās minimālās devas.

Kad un cik ilgi

Lietojiet zāles ar pilnu vēderu (vēlams pēc brokastīm, pusdienām vai vakariņām).

Pēc trim ārstēšanas dienām bez ievērojamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu

Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.

Ja pusaudžiem zāļu lietošana ir nepieciešama ilgāk par 3 dienām vai ja simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.

Patīk

Norijiet kapsulu veselu.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Momentact

Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Momentact devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju.

Piezīme veselības aprūpes speciālistam: Pārdozēšanas gadījumā ir indicēta kuņģa skalošana un asins elektrolītu korekcija.

JA Jums ir šaubas par MOMENTACT LIETOŠANU, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Blakusparādības Kādas ir Momentact blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Momentact var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ādas efekti

Dažreiz var rasties alerģiski izsitumi uz ādas (eritēma, nieze, nātrene).

Bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (ļoti reti).

Kuņģa -zarnu trakta ietekme

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs.

Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt sadaļu "Ir svarīgi to zināt").

Pēc Momentact ievadīšanas ziņots par: kuņģa svara sajūtu, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt sadaļu "Tas ir svarīgi to zināt) Gastrīts novērots retāk.

Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu

Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju. Tādas zāles kā Momentact var būt saistīts ar nelielu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku.

Šīs parādības parasti mēdz atkāpties, pārtraucot ārstēšanu.

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.

Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.

Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Sastāvs un zāļu forma

SASTĀVS

Katra kapsula satur: aktīvo sastāvdaļu: 400 mg ibuprofēna Palīgvielas: makrogols 600, kālija hidroksīds, želatīns, daļēji dehidrēts šķidrais sorbīts, attīrīts ūdens, Ponceau 4R (E124), lecitīns, frakcionēta kokosriekstu eļļa.

KĀ tas izskatās

Momentact 400 mg ir mīkstu kapsulu veidā iekšķīgai lietošanai.

Katrā iepakojumā ir 10 vai 20 kapsulas.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Momentact ir atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpašais derīguma termiņš iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS CIO 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

MOMENTACT 400 MG MĪKTAS KAPSULAS

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra kapsula satur:

Aktīvs principsIbuprofēns 400 mg.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Mīkstās kapsulas.

Sarkanas, caurspīdīgas kapsulas ar dzidru šķīdumu.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Dažādas izcelsmes un rakstura sāpes (galvassāpes, zobu sāpes, neiralģija, osteo-locītavu un muskuļu sāpes, menstruācijas sāpes). Palīglīdzeklis drudža un gripas simptomātiskai ārstēšanai.

04.2 Devas un lietošanas veids

Pieaugušie un pusaudži vecāki par 12 gadiem: 1 kapsula 2-3 reizes dienā.

Nepārsniedziet devu 3 kapsulas dienā.

Ja pusaudžiem zāļu lietošana ir nepieciešama ilgāk par 3 dienām vai ja simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.

Nepārsniedziet ieteicamās devas: jo īpaši gados vecākiem pacientiem jāievēro iepriekš norādītās minimālās devas.

Lietojiet produktu ar pilnu vēderu.

04.3 Kontrindikācijas

• Nelietot līdz 12 gadu vecumam.

• Grūtniecība un zīdīšanas periods.

• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem pretreimatisma līdzekļiem (acetilsalicilskābi utt.) Vai jebkuru no palīgvielām.

• Aktīva vai smaga gastroduodenālā čūla vai citas gastropātijas.

• kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska asiņošana / čūla (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).

• Smaga aknu vai nieru mazspēja.

• Smaga sirds mazspēja.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

• Astmas slimniekiem produkts jālieto piesardzīgi pēc konsultēšanās ar ārstu.

• Pacientiem, kuru aktivitātei nepieciešama modrība, jāievēro piesardzība, ja ibuprofēna lietošanas laikā viņiem rodas miegainība, reibonis vai depresija.

• Momentact, tāpat kā jebkuras zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi, nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību.

• Momentact lietošana jāpārtrauc sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi.

• Jāizvairās no Momentact lietošanas kopā ar NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.

• Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt zemāk par kuņģa -zarnu trakta un kardiovaskulāro risku).

• Ietekme uz sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadiem: klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda) risku. infarkts vai insults) Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka nelielas ibuprofēna devas (piemēram, ≤ 1200 mg / dienā) ir saistītas ar paaugstinātu miokarda infarkta risku.

• Dehidratētiem pusaudžiem pastāv nieru darbības traucējumu risks.

• Gados vecāki cilvēki: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas reakcijas uz NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).

• Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.

• Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlām anamnēzē, īpaši, ja tās komplikācijas ir asiņošana vai perforācija (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).

• Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.

• Uzmanīgi novērojiet pacientus, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI) vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

• Ja pacientiem, kuri lieto Momentact, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.

• NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).

• Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, jo saistībā ar ārstēšanu ar NPL ir ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku.

• saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā parādās pacienti. ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Momentact lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.

• Momentact kapsulas satur:

- sorbīts: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību;

- Ponceau 4R (E124): var izraisīt alerģiskas reakcijas.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

• Jāpatur prātā visa mijiedarbība ar kumarīna tipa antikoagulantiem: pacientiem, kuri tiek ārstēti ar šādām zālēm, pirms zāļu lietošanas jākonsultējas ar savu ārstu. Pirms zāļu lietošanas ieteicams arī meklēt medicīnisku palīdzību, ja vienlaikus tiek veikta terapija.

• Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).

• Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).

• Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).

• Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un ciklooksigenāzes sistēmu inhibējošu līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, tai skaitā iespējama akūta nieru mazspēja, parasti atgriezeniska Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri lieto Momentact vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.

• Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.

• Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju. Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības par to pielietojumu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt stingrus secinājumus turpmākai lietošanai. ibuprofēna lietošana; šķiet, ka neregulāra ibuprofēna lietošana nerada klīniski nozīmīgu efektu (skatīt apakšpunktu 5.1).

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas zudumu un embrija-augļa mirstību.

Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.

Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori

auglis a:

- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);

- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;

māte un jaundzimušais grūtniecības beigās, a:

- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;

- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ibuprofēna lietošana parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr pacientiem, kuru darbība prasa modrību, jāievēro piesardzība, ja ibuprofēna lietošanas laikā viņiem rodas miegainība, reibonis vai depresija.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Ādas efekti

Dažreiz var rasties alerģiski izsitumi uz ādas (eritēma, nieze, nātrene).

Bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (ļoti reti).

Kuņģa -zarnu trakta ietekme

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs.

Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pēc Momentact ievadīšanas ziņots par kuņģa svara sajūtu, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt 4.4. Apakšpunktu).

Gastrīts novērots retāk.

Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu

Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana (īpaši lielās devās 2400 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu). 4.4).

Šīs parādības strauji samazinās, pārtraucot ārstēšanu.

04.9 Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā ir norādīta kuņģa skalošana un asins elektrolītu korekcija. Ibuprofēnam nav specifiska antidota.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma / pretreimatisma zāles, nesteroīdi.

ATĶ kods: M01AE01.

Ibuprofēns ir sintētisks pretiekaisuma pretsāpju līdzeklis, kam ir arī izteikta pretdrudža iedarbība. Ķīmiski tas ir fenilpropionu atvasinājumu ar pretiekaisuma darbību priekštecis. Pretsāpju darbība nav narkotiska.

Ibuprofēns ir spēcīgs prostaglandīnu sintēzes inhibitors, un tas darbojas, inhibējot tā sintēzi perifēriski.

Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju. Vienā pētījumā pēc vienas 400 mg ibuprofēna devas ievadīšanas 8 stundu laikā pirms vai 30 minūtes pēc lietojot acetilsalicilskābi (81 mg), samazinājās acetilsalicilskābes ietekme uz tromboksāna veidošanos un trombocītu agregāciju. Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības saistībā ar to piemērošanu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt galīgus secinājumus par ibuprofēna turpmāku lietošanu; šķiet, ka neregulāri lietojot ibuprofēnu, nav klīniski nozīmīgas ietekmes.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Pēc iekšķīgas lietošanas ibuprofēns labi uzsūcas un ātri sasniedz optimālo līmeni asinīs.

Ibuprofēns ātri un pilnībā izdalās ar urīnu, faktiski vairāk nekā 90% no ievadītās devas tiek izvadīti 24 stundu laikā metabolītu vai citu konjugētu savienojumu veidā.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Toksikoloģiskie testi ar dažādām dzīvnieku sugām, dažādiem ievadīšanas veidiem un atkārtotām devām, parādīja, ka Ibuprofēns ir labi panesams; jo īpaši līdz šim nav novērotas izmaiņas galvenajā parenhīmā un asinsgrupās.

Tomēr jāatzīmē, ka nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana grūsnām žurkām var izraisīt augļa artērijas kanāla ierobežošanu. Nav pieejama cita informācija par preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau ziņoti citur šajā zāļu apraksta kopsavilkumā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Makrogols 600, kālija hidroksīds, želatīns, daļēji dehidrēts šķidrais sorbīts, attīrīts ūdens, Ponceau 4R (E124), lecitīns, frakcionēta kokosriekstu eļļa.