Aktīvās sastāvdaļas: Limeciklīns
TETRALYSAL 150 mg cietās kapsulas
TETRALYSAL 300 mg cietās kapsulas
Kāpēc lieto Tetralysal? Kam tas paredzēts?
Tetralysal pieder pie antibiotiku grupas, ko sauc par tetraciklīniem. Tetralysal galvenais lietojums ir vidēji smagu vai smagu pūtītes ārstēšana. Pinnes parādās kā ādas iekaisums, kas izpaužas kā papulas (mazi, paaugstināti ādas bojājumi bez strutas), pustulas (mazi ādas bojājumi, kas satur strutas), melni punkti un pūtītes.
Kontrindikācijas Kad Tetralysal nedrīkst lietot
Nelietojiet Tetralysal
- Ja Jums ir alerģija pret tetraciklīnu-L-metilēnezīnu (limeciklīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- Tetralysal ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi")
- Tetralysal ir kontrindicēts bērniem līdz 8 gadu vecumam, jo pastāv risks, ka pastāvīgas zobu un emaljas krāsas izmaiņas. Teralysal ir kontrindicēts lietošanai kopā ar perorāliem retinoīdiem (A vitamīna preparātiem, ko lieto iekšķīgi)
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tetralysal lietošanas
Pirms Tetralysal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tāpat kā citas antibiotikas, ārstēšana ar tetraciklīniem var izraisīt sekundāras baktēriju vai sēnīšu (sēnīšu) infekcijas. Jo īpaši pastāv rezistenta stafilokoku enterokolīta iespēja (tievo zarnu un resnās zarnas iekaisums baktēriju dēļ, kas pretojas zāļu terapeitiskajai iedarbībai).
Ja Jums tiek veikts ilgstošs ārstēšanas kurss ar Tetralysal, ārsts noteiks periodisku Jūsu asins sastāva un aknu un nieru darbības pārbaudi.
Jutīgiem cilvēkiem ārstēšanas laikā pēc saules gaismas un sauļošanās lampu iedarbības var rasties ādas reakcijas. Ja parādās ādas apsārtums (izsitumi), ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Ja Jums ir nieru mazspēja, pirms Tetralysal lietošanas pastāstiet par to savam ārstam un rūpīgi ievērojiet norādījumus.
Lietojiet zāles ar pietiekamu daudzumu ūdens, lai izvairītos no barības vada kairinājuma.
Bērni
Tetralysal nedrīkst lietot bērniem līdz 8 gadu vecumam, jo pastāv pastāvīga zobu un emaljas krāsas maiņa.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tetralysal iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
- Nelietojiet Tetralysal kopā ar A vitamīna produktiem iekšķīgi, jo pastāv galvaskausa spiediena palielināšanās risks.
- Nelietojiet antacīdus, kas satur alumīniju, kalciju vai magniju, un produktus, kas satur dzelzs sāļus vai didanozīnu kopā ar Tetralysal, jo šie līdzekļi samazina tetraciklīnu uzsūkšanos iekšķīgi.
- Izvairieties lietot kopā ar penicilīniem (cita veida antibiotika), jo iespējama abu zāļu mijiedarbība.
- Ja Jūs ārstējat ar antikoagulantiem (zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos), lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam, jo, iespējams, būs jāpielāgo deva, ņemot vērā iespējamo tetraciklīnu izraisītās aktivitātes samazināšanos.
- Limeciklīns (Tetralysal aktīvā sastāvdaļa) var izraisīt kļūdaini pozitīvus rezultātus, nosakot glikozi urīnā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tetraciklīnu lietošana zobu veidošanās periodā (grūtniecības otrā puse) var izraisīt pastāvīgu dzeltenbrūnu zīdaiņu zobu krāsas maiņu, īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā, bet ir novērota arī pēc īslaicīgas un atkārtotas lietošanas. ārstēšana Šī iemesla dēļ nelietojiet Tetralysal, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Tetralysal: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva pūtītes ārstēšanai ir 300 mg dienā 12 nedēļas.
Jums jāuzņem produkts ar pietiekamu daudzumu ūdens.
Lietošana bērniem
Tetralysal nedrīkst lietot bērniem līdz 8 gadu vecumam, jo pastāv pastāvīgas zobu un emaljas krāsas izmaiņas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tetralysal
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Tetralysal, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Tetralysal blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežas blakusparādības (1 no 100 pacientiem, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem)
- Galvassāpes
- Slikta dūša
- Sāpes vēderā
- Caureja
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms
- Enterokolīts (tievo zarnu un resnās zarnas iekaisums)
- Glosīts (mēles iekaisums)
- Redzes traucējumi
- Neitropēnija (balto asins šūnu veida neitrofilu samazināšanās)
- Trombocitopēnija (trombocītu skaita samazināšanās)
- Viņš atrāvās
- Sāpes kuņģa -zarnu trakta augšdaļā (kuņģī)
- Drudzis
- Dzelte (ādas dzelte)
- Hepatīts (aknu iekaisums)
- Paaugstināta jutība
- Nātrene
- Angioneirotiskā tūska (plakstiņu, lūpu, mēles, dzimumorgānu pietūkums)
- Anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija, kas rodas ātri un var izraisīt nāvi)
- Transamināžu līmeņa paaugstināšanās (enzīmi asinīs, kas norāda uz iespējamiem aknu bojājumiem)
- Sārmainās fosfatāzes (enzīmu līmenis asinīs, kas norāda uz noteiktām slimībām) palielināšanās
- Paaugstināts bilirubīna līmenis (žults sastāvā esošā viela)
- Reibonis
- Intrakraniāla hipertensija (palielināts spiediens galvaskausā)
- Eritematozi izsitumi (ādas apsārtums)
- Fotosensitivitātes reakcijas saules gaismas vai sauļošanās lampu iedarbības laikā
- Nieze
- Stīvensa Džonsona sindroms (smaga akūta paaugstinātas jutības reakcija, kas ietekmē ādu un gļotādas)
Turklāt
- Lietojot bērniem līdz 8 gadu vecumam, var notikt pastāvīgas zobu krāsas izmaiņas un emaljas izmaiņas.
- Ir bijuši ziņojumi par hemolītisko anēmiju (zema hemoglobīna koncentrācija), eozinofīliju (īpaši asins šūnu skaita palielināšanos) un citām asins slimībām;
- Var būt gadījumi, kad palielinās nieru mazspējas azotēmija (palielināts slāpekļa daudzums asinīs), ko izraisa vienlaicīga diurētisko līdzekļu (urīna sekrēciju pastiprinošu zāļu) un tetraciklīnu lietošana;
- Ārstēšana ar Tetralysal jāpārtrauc, ja parādās simptomi, kas saistīti ar paaugstinātu spiedienu galvaskausā (piemēram, vemšana).
- Ir ziņots par atsevišķiem anoreksijas gadījumiem (apetītes trūkums vai samazināšanās) un alerģisku vaskulītu (asinsvadu iekaisumu).
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabājiet šīs zāles oriģinālajā iepakojumā
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Tetralysal satur
Katra 150 mg kapsula satur:
Aktīvā viela ir tetraciklīna-L-metilēnglizīns (limeciklīns), kas atbilst 150 mg tetraciklīna bāzes.
Citas sastāvdaļas ir:
Magnija stearāts, levilīts, želatīns, glicerilmonoleāts.
Katra 300 mg kapsula satur:
Aktīvā viela ir tetraciklīna-L-metilēnizīns (limeciklīns), kas atbilst 300 mg tetraciklīna bāzes.
Citas sastāvdaļas ir:
Magnija stearāts, hidratēts koloidālais silīcija dioksīds.
Želatīna kapsulas sastāvdaļas: želatīns, titāna dioksīds (E171), hinolīna dzeltenais (E104), eritrozīns (E127), indigokarmīns (E132).
Tetralysal ārējā izskata apraksts un iepakojums
Cietās kapsulas pa 150 mg
Stikla pudele ar 28 kapsulām.
Cietās kapsulas pa 300 mg
Al / PE blisteris ar 4 kapsulām. Iepakojumā 16 vai 28 kapsulas.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CIETAS TETRALĪZES KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 150 mg kapsula satur:
Tetraciklīna-L-metililizīns (limeciklīns), kas atbilst 150 mg tetraciklīna bāzes.
Katra 300 mg kapsula satur:
Tetraciklīna-L-metililizīns (limeciklīns), kas atbilst 300 mg tetraciklīna bāzes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Vidēji smagas vai smagas iekaisuma pūtītes ārstēšana.
Iekaisuma ārstēšana jauktās pūtītēs.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ieteicamā deva pūtītes ārstēšanai ir 300 mg dienā 12 nedēļas.
Uzņemiet produktu ar pietiekamu daudzumu ūdens.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret tetraciklīniem vai kādu no palīgvielām.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
Bērniem līdz 8 gadu vecumam pastāvīga zobu krāsas maiņas un emaljas hipoplāzijas riska dēļ.
Vienlaicīga ārstēšana ar perorāliem retinoīdiem (skatīt 4.5.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Fotosensitivitātes reakcijas, par kurām liecina pārspīlēta ādas reaktivitāte pret saules gaismu un ultravioletajiem stariem, ārstēšanas laikā var rasties predisponētiem pacientiem; ir ieteicams paturēt prātā šo iespēju un pārtraukt ārstēšanu, tiklīdz parādās ādas eritēma.
Pacientiem ar nieru mazspēju pat parastās tetraciklīnu devas var izraisīt uzkrāšanos asinsritē ar iespējamiem aknu bojājumiem; šādos gadījumos deva jāpielāgo aknu darbības pakāpei. Jāpatur prātā arī tas, ka tetraciklīni, pateicoties savai zināmajai antianaboliskajai iedarbībai, var palielināt azotēmiju un tādējādi vēl vairāk pasliktināt jau esošu nieru mazspējas stāvokli.
Lai izvairītos no barības vada kairinājuma, lietojiet produktu ar pietiekamu daudzumu ūdens.
Tāpat kā ar citām antibiotikām, ārstēšana ar tetraciklīniem var izraisīt superinfekciju ar rezistentiem baktēriju līdzekļiem vai sēnītēm. Jo īpaši jāpatur prātā rezistenta stafilokoku enterokolīta iespējamība.
Ilgstošiem ārstēšanas cikliem periodiski jāpārbauda asins skaits un aknu un nieru darbība.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
- Perorālie retinoīdi: intrakraniālas hipertensijas risks.
- Antacīdie preparāti, kas satur alumīniju, kalciju vai magniju, un produkti, kas satur dzelzs sāļus, samazina tetraciklīnu uzsūkšanos perorāli, tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas.
- Ieteicams izvairīties no saistības ar penicilīniem, jo var rasties traucējumi, kas var rasties starp attiecīgajām antibakteriālajām darbībām.
- Var būt nepieciešams pielāgot antikoagulantu devas, kuras var lietot tetraciklīnu lietošanas laikā, jo šīs antibiotikas var mazināt protrombīna aktivitāti.
- Iejaukšanās laboratorijas testos: limeciklīns var izraisīt kļūdaini pozitīvus rezultātus, nosakot glikozi urīnā. Tas var arī traucēt urīna kateholamīnu fluorometrisko testu, izraisot kļūdaini paaugstinātas vērtības (Hingerta metode).
- Didanozīns: kuņģa pH paaugstināšanās pēc antacīdus saturošu didanozīna tablešu lietošanas samazina ciklīnu uzsūkšanos gremošanas traktā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Kaulu audos veidošanās procesā tetraciklīni var radīt stabilu kalcija kompleksu bez īpašas kaitīgas ietekmes uz cilvēkiem.
Tetraciklīnu lietošana zobu veidošanās periodā (grūtniecības otrā puse) var izraisīt pastāvīgu zobu pigmentāciju (dzeltenbrūnu); problēma rodas galvenokārt pēc ilgstošas šo antibiotiku lietošanas, bet tā ir novērota arī pēc īsas un atkārtotas ārstēšanas periodiem.
Tetraciklīni izdalās gan caur placentu, gan mātes pienā.
Tādēļ Tetralysal ir kontrindicēts grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas periodā (emaljas hipoplāzijas risks vai zobu krāsas izmaiņas bērnībā, skatīt 4.3.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināms.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ja rodas kāda nevēlama blakusparādība, kas nav iekļauta ziņotajā, pacientam ārstēšanas laikā jāinformē ārsts vai farmaceits.
Turklāt tika novērotas dažas blakusparādības, kas kopumā attiecināmas uz tetraciklīna terapiju:
- bērniem līdz 8 gadu vecumam var rasties zobu krāsas izmaiņas un / vai emaljas hipoplāzija;
- ziņots par hemolītiskās anēmijas, eozinofīlijas un citu hematoloģisku traucējumu gadījumiem;
- var rasties ar nieru darbību saistītas azotēmijas gadījumi, kas saistīti ar iedarbību
antianaboliskie līdzekļi, ko var palielināt, vienlaicīgi lietojot diurētiskos līdzekļus un tetraciklīnus;
- ārstēšana ar Tetralysal jāpārtrauc, ja parādās simptomi, kas saistīti ar intrakraniālā spiediena palielināšanos (piemēram, vemšana).
Ir ziņots par atsevišķiem anoreksijas un alerģiska vaskulīta gadījumiem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšana ar antibiotikām ir reta; ja tas notiek, jāapsver kuņģa skalošana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai.
ATĶ kods: J01AA04.
Limeciklīns ir antibiotika, kas pieder pie tetraciklīnu grupas (daļēji sintētisko ciklīnu grupa).
Antibakteriāla aktivitāte: un Propionibacterium Acnes ir suga, kas ir jutīga pret limeciklīnu.
Ietekme uz pūtītēm: mehānismi, ar kuriem tetraciklīni samazina ievainojumus, kas radušies "pinnes vulgaris tie vēl nav pilnībā noskaidroti; tomēr šķiet, ka efekts daļēji ir saistīts ar zāļu antibakteriālo aktivitāti. Pēc iekšķīgas lietošanas zāles kavē jutīgu organismu (galvenokārt Propionibacterium acnes) uz ādas virsmas un samazina brīvo taukskābju koncentrāciju sebumā. Brīvo taukskābju samazināšanās sebumā varētu būt netiešs rezultāts tam, ka tiek kavēti organismi, kas ražo lipāzi, kas pārvērš triglicerīdus par brīvajām taukskābēm, vai arī tiešs rezultāts šo organismu iejaukšanās lipāzes ražošanā.
Brīvās taukskābes ir komedogēnas, un tiek uzskatīts, ka tās ir viens no iespējamiem iekaisuma bojājumu cēloņiem, piemēram, papulas, pustulas, mezgliņi un pūtītes cistas. Tomēr šķiet, ka ir iesaistīti citi mehānismi kā klīniskā uzlabošanapinnes vulgaris, pēc perorālas terapijas ar tetraciklīniem, var nebūt atbilstošs ādas baktēriju floras samazinājumam vai brīvo taukskābju satura samazināšanai sebumā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās:
Limeciklīns uzsūcas ātri, efektīvs līmenis plazmā tiek sasniegts vienas stundas laikā pēc ievadīšanas. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3-4 stundu laikā pēc iekšķīgas lietošanas. Vienlaicīga pārtikas, piemēram, piena, uzņemšana būtiski nemaina limeciklīna uzsūkšanos.
Izplatīšana:
300 mg perorāla lietošana pieaugušajiem izraisa:
- maksimālā koncentrācija plazmā ir no 1,6 līdz 4 mcg / ml
- ļoti mainīga atlikušā koncentrācija (no 0,29 līdz 2,19 mcg / ml)
- plazmas pusperiods ir aptuveni 10 stundas.
Atkārtotas lietošanas rezultātā vidējā koncentrācija plazmā ir no 2,3 līdz 5,8 mcg / ml.
Plašā intra- un ārpusšūnu difūzija normālos dozēšanas apstākļos var izraisīt faktisku koncentrāciju daudzos audos un ķermeņa šķidrumos, īpaši plaušās, kaulos, muskuļos, aknās, urīnpūslī, prostatā, žulti un urīnā.
Izvadīšana / izvadīšana: Produkts izdalās galvenokārt ar urīnu un sekundāri ar žulti. Aptuveni 65% no ievadītās devas tiek izvadīti 48 stundu laikā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Nav sniegta īpaša informācija, ņemot vērā ievērojamo pieredzi, kas iegūta tetraciklīnu lietošanai cilvēkiem pēdējo 40 gadu laikā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Cietās kapsulas pa 150 mg:
Magnija stearāts, levilīts, želatīns, glicerilmonoleāts.
Cietās kapsulas pa 300 mg:
Magnija stearāts, hidratēts koloidālais silīcija dioksīds.
Želatīna kapsulas sastāvdaļas: želatīns, titāna dioksīds (E171), hinolīna dzeltenais (E104), eritrozīns (E127), indigokarmīns (E132).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Cietās kapsulas pa 150 mg:
18 mēneši.
Cietās kapsulas pa 300 mg:
18 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Cietās kapsulas pa 150 mg
Stikla pudele ar 28 kapsulām.
Cietās kapsulas pa 300 mg
Al / PE blisteri ar 4 kapsulām.
Iepakojumā 16 vai 28 kapsulas.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GALDERMA Italia S.p.A. - juridiskā adrese Via dell "Annunciata 21 - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
TETRALYSAL 150 mg cietās kapsulas - 28 kapsulas AIC n. 018469039
TETRALYSAL 300 mg cietās kapsulas - 16 kapsulas AIC n. 018469054
TETRALYSAL 300 mg cietās kapsulas - 28 kapsulas AIC n. 018469066
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
TETRALYSAL 150 mg cietās kapsulas: 1961. gada janvāris / 2010. gada jūnijs
TETRALYSAL 300 mg cietās kapsulas: 2007. gada jūnijs / 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2014