Aktīvās sastāvdaļas: morfīns (morfīna sulfāts)
ORAMORPH 2 mg / ml sīrups
Oramorph iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- ORAMORPH 2 mg / ml sīrups
- ORAMORPH 10 mg / 5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai, ORAMORPH 30 mg / 5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai, ORAMORPH 100 mg / 5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto Oramorph? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
ORAMORPH ir sīrups, kura pamatā ir morfīns, pretsāpju līdzeklis, kas pieder opioīdu klasei
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Hroniskas intensīvas sāpes un / vai izturīgas pret citiem pretsāpju līdzekļiem, jo īpaši vēža izcelsmes sāpēm
Kontrindikācijas Kad Oramorph nedrīkst lietot
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām un / vai jebkuru no palīgvielām. Paaugstinātu jutību pret morfīnu raksturo sejas pietvīkums, nieze un bronhu spazmas (lietošana var izraisīt anafilaktisku reakciju parādīšanos)
- Visās akūtās vēdera un paralītiskās ileusa formās
- Bērniem līdz 1 gadam
- Elpošanas nomākuma gadījumā
- "Elpošanas mazspējas un smagas aknu šūnu nepietiekamības gadījumā"
- Bronhiālās astmas lēkmes gadījumā
- Sirds mazspējas gadījumā, ko izraisa hroniskas plaušu slimības
- Galvas traumu un intrakraniālas hipertensijas gadījumā
- Pēc žults ceļu operācijas
- Konvulsīvos stāvokļos
- Nekontrolētas epilepsijas gadījumā
- Akūtā alkoholisma un delīrija tremens gadījumā
- Centrālās nervu sistēmas depresijas stāvokļos, īpaši gadījumos, ko izraisa citas zāles, piemēram, miega līdzekļi, sedatīvi līdzekļi, trankvilizatori utt.
- Kombinācijā ar MAOI, ieskaitot furazolidonu, vai mazāk nekā 2-3 nedēļas pēc iepriekšējās ārstēšanas pārtraukšanas
- Ārstēšanas gadījumā ar Naltreksonu
Oramorph parasti ir kontrindicēts arī grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Oramorph lietošanas
Morfīns piesardzīgi jālieto gados vecākiem un ļoti veciem vai novājinātiem pacientiem un pacientiem ar:
- organiskas smadzeņu slimības
- elpošanas mazspēja un hroniskas plaušu slimības (īpaši, ja to pavada bronhu hipersekrēcija) un jebkurā gadījumā visos obstruktīvos elpošanas ceļu apstākļos un samazināta ventilācijas rezerve (piemēram, piemēram, kifoskoliozes un aptaukošanās gadījumā)
- nieru un žults kolikas
- prostatas hipertrofija
- miksedēma un hipertireoze
- akūts hepatīts un akūta aknu slimība
- hroniskas nieru un aknu slimības
- virsnieru garozas nepietiekamība
- šoks un smagi hipotensīvi stāvokļi
- kuņģa -zarnu trakta tranzīta palēnināšanās un iekaisuma vai obstruktīva tipa zarnu slimības
- atkarība no opioīdiem
- sirds un asinsvadu slimības un sirds aritmijas
un arī:
- pēc urīnceļu operācijas
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Oramorph iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes.
Vienlaicīga morfīna un citu centrālo nervu sistēmu nomācošu līdzekļu lietošana, piemēram, cita veida morfīns (pretsāpju līdzekļi, pretklepus līdzekļi un nomaiņas zāles), tricikliskie antidepresanti, neiroleptiskie līdzekļi (ieskaitot fenotiazīnus), barbiturāti, benzodiazepīni un citi anksiolītiskie līdzekļi, izņemot benzodiazepīnus (piemēram, meprobamāts) ), miegazāles, sedatīvi antidepresanti (amitriptilīns, doksepīns, mianserīns, mirtazapīns, trimipramīns), nomierinoši H1 antihistamīni, centrālie antihipertensīvie līdzekļi, baklofēns, talidomīds un alkohols var pastiprināt morfīna nevēlamās sekas un jo īpaši elpošanas funkciju kavēšanu. Zāles, kas kavē citohroma-P450 sistēmu, piemēram, cimetidīns, palēnina morfīna noārdīšanos, kā rezultātā palielinās plazmas koncentrācija.
Morfīns var uzlabot neiromuskulāro blokatoru un muskuļu relaksantu iedarbību kopumā, dikumarolu un citus perorālos antikoagulantus. Diurētisko līdzekļu darbību var samazināt.
Kontrindicētas asociācijas
- Monoamīnoksidāzes inhibitoru zāles
Sakarā ar centrālās nervu sistēmas inhibīciju, vienlaicīga lietošana var izraisīt hipotensiju un elpošanas nomākumu (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas").
- Naltreksons.
Vienlaicīgas lietošanas gadījumā pacients var būt nejutīgs pret morfīna pretsāpju iedarbību.
Asociācijas nav ieteicamas
- Alkohols
Alkohols pastiprina morfīna sedatīvo efektu. Traucēta modrība var padarīt braukšanu un mehānismu apkalpošanu bīstamu. Nav ieteicams lietot alkoholiskos dzērienus un narkotikas, kas satur alkoholu.
Asociācijas, kuru lietošanai nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi
- Rifampicīns
Vienlaicīga lietošana izraisa morfīna un tā aktīvā metabolīta koncentrācijas un aktivitātes samazināšanos.Rifampicīna terapijas laikā un tās beigās pacients jāuzrauga un, iespējams, jāmaina morfīna deva.
- Cimetidīns un citi citohroma-P450 sistēmas inhibitori
Šīs zāles palēnina morfīna noārdīšanos, kā rezultātā palielinās plazmas koncentrācija.
Asociācijas, kas jāņem vērā
- Citi agonistu morfiskie pretsāpju līdzekļi (alfentanils, kodeīns, dekstromoramīds, dekstropropoksifēns, dihidrokodeīns, fentanils, oksikodons, petidīns, fenoperidīns, remifentanils, sufentanils, tramadols)
- Morfīnam līdzīgi pretklepus līdzekļi (dekstrometorfāns, noskapīns, folkodīns)
- Morfīna pretklepus līdzekļi (kodeīns, etilmorfīns)
- Barbiturāti
- Benzodiazepīni un citi anksiolītiskie līdzekļi
Vienlaicīgas lietošanas gadījumā palielinās elpošanas nomākuma risks, pat letāls pārdozēšanas gadījumā.
- Citas nomierinošas zāles (neiroleptiskie līdzekļi, sedatīvie antidepresanti, muskuļu relaksanti, sedatīvie H1 antihistamīni)
Vienlaicīga lietošana var izraisīt centrālās depresijas pastiprināšanos, palielinot modrības pasliktināšanās risku, kas var padarīt braukšanu un mehānismu lietošanu bīstamu.
- Perorālie antikoagulanti (ieskaitot dikumarolu)
Morfīns var uzlabot tā iedarbību.
- Diurētiskie līdzekļi
Diurētiskā iedarbība var samazināties.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Morfīna lietošana, īpaši ilgstoši, nosaka tolerances un atkarības sākumu. Oramorfs, pateicoties tā pretsāpju iedarbībai un iedarbībai uz apziņas līmeni, zīlītes diametru un elpošanas dinamiku, var apgrūtināt pacienta klīnisko novērtēšanu un kavēt akūtu vēdera attēlu diagnostiku.
Tur tolerance tas ir stāvoklis, kad, lai sasniegtu tādu pašu pretsāpju līmeni, pacientam ir nepieciešamas lielākas morfīna devas un biežāki lietošanas intervāli. Tolerance pret lielāko daļu morfīna iedarbības parasti attīstās 2-3 nedēļu terapijas laikā, lietojot vidējas devas, ātrāk, ja tiek lietotas lielākas devas. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas parādība samazinās un izzūd 2 nedēļu laikā.
Tur atkarība morfīns var būt gan fizisks, gan psiholoģisks, un tas ir stāvoklis, kas rodas, atkārtoti ievadot zāles. To raksturo neuzvarama nepieciešamība turpināt lietot zāles vai citas vielas ar līdzīgām īpašībām, un tā var attīstīties pēc 1 vai 2 nedēļu ilgas ārstēšanas ar terapeitiskām devām. Pēkšņa morfīna lietošanas pārtraukšana pacientam, kuram ir attīstījusies fiziska atkarība, izraisa abstinences sindromu, kura smagums ir atkarīgs no pacienta, lietotās devas, lietošanas biežuma un ārstēšanas ilguma. Atcelšanas simptomi rodas. Tie parasti izpaužas dažas stundas, sasniedzot maksimālo intensitāti 36-72 stundu laikā, tad pakāpeniski samazinās. Simptomi ir: žāvāšanās, midriāze, asarojošas acis, iesnas, šķavas, šausminoši, muskuļu trīce, galvassāpes, vājums, svīšana, trauksme, aizkaitināmība, miega traucējumi vai bezmiegs, nemiers, uzbudinājums, anoreksija, slikta dūša, vemšana, svara zudums, caureja, dehidratācija, sāpes kaulos, vēdera un muskuļu krampji, tahikardija, tahipnoja, hipertensija, paaugstināta ķermeņa temperatūra un vazomotoriski traucējumi.
Bez ārstēšanas visredzamākie abstinences simptomi izzūd 5-14 dienu laikā. Šī iemesla dēļ Oramorph nedrīkst lietot sāpīgos stāvokļos, kas ir jutīgi pret mazāk spēcīgiem pretsāpju līdzekļiem, vai pacientiem, kuri nav stingrā ārsta uzraudzībā.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Oramorph lietošanas drošība grūtniecības laikā nav noskaidrota. Produkta, tāpat kā visu narkotisko pretsāpju līdzekļu, lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, jo jaundzimušajam tas var izraisīt elpošanas nomākumu un abstinences sindromu. Jebkurā gadījumā jāizvairās no ievadīšanas priekšlaicīgām dzemdībām vai dzemdību otrajā fāzē, kad dzemdes kakla paplašināšanās sasniedz 4-5 centimetrus.
Morfīna sāļi izdalās mātes pienā. Tādēļ sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, ir rūpīgi jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība un jāizlemj, vai ir lietderīgi ievadīt zāles bez zīdīšanas, vai, otrādi, turpināt zīdīšanu, izvairoties no zāļu lietošanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pat tad, ja to lieto atbilstoši norādījumiem, Oramorph var ietekmēt reakcijas pakāpi tā, ka tiek traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šīs sekas var būt izteiktākas, ja zāles lieto kombinācijā ar alkoholu vai citām sedatīvām zālēm.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Svarīga informācija par kādu no ORAMORPH sastāvdaļām
Zāles satur saharoze un sīrups no glikoze: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Zāles satur 10% etanols (alkohols) un, piemēram. līdz 400 mg 5 ml devai, kas atbilst 10 ml alus vai 4 ml vīna katrā devā.
Tas var kaitēt alkoholiķiem, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Zāles satur arī parahidroksibenzoāti. Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas, pat aizkavētas.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Oramorph: Devas
Pieaugušie:
Sākuma deva ir 10-20 mg (5-10 ml) ik pēc 4 stundām.
Bērni:
Bērni no 6 līdz 12 gadiem: maksimālā deva ir 5-10 mg (2,5-5 ml) ik pēc 4 stundām
Bērni no 1 līdz 5 gadiem: maksimālā deva ir 5 mg (2,5 ml) ik pēc 4 stundām
Lietošana bērniem līdz 1 gada vecumam nav ieteicama.
Devu var palielināt pēc ārsta ieteikuma, pamatojoties uz sāpju intensitāti un iepriekšējām pretsāpju zālēm.
Gados vecākiem un novājinātiem pacientiem var būt nepieciešama devas samazināšana.
Ārstēšanas ilgums noteikti ir mainīgs atkarībā no sāpīgo simptomu intensitātes un patoloģijas veida.
Kad pacienti pāriet no cita morfīna preparāta uz Oramorph, ir lietderīgi atkārtoti noteikt devu.
Perorāli ievadīts morfija sulfāts ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta, tomēr, ja Oramorph tiek aizstāts ar injicējamu morfīnu, parasti ir nepieciešams palielināt devu par 50% līdz 100%, lai sasniegtu tādu pašu pretsāpju līmeni.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Oramorph
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Oramorph devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Simptomi
Pārdozēšanas un morfīna toksicitātes pazīmes ir: mioze, elpošanas nomākums un hipotensija. Smagos gadījumos var rasties asinsrites mazspēja un dziļa koma.
Terapija
Morfīna pārdozēšanas ārstēšana sastāv no vispārējiem atbalsta pasākumiem un 400 μg naloksona intravenozas ievadīšanas. Ja nepieciešams, šo ārstēšanu var atkārtot ar 2–3 minūšu intervālu vai aizstāt ar 2 mg infūziju 500 ml parastā fizioloģiskā šķīduma vai 5% dekstrozes (5 µg / ml). Jāiztukšo kuņģis un jāsatur 0,02% ūdens. Šim nolūkam jāizmanto kālija permanganāta šķīdums.
Var būt nepieciešama mākslīgā elpošana. Šķidruma un elektrolītu līmenis jāuztur normālās robežās.
KAS JĀDARA, JA esat aizmirsis vienu vai vairāk devu
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
IETEKME ĀRSTĒŠANAS APTURĒŠANAS SĀKUMĀ
Nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā pēkšņa pārtraukšana var izraisīt abstinences sindromu, kam raksturīgi šādi simptomi: trauksme, aizkaitināmība, drebuļi, paplašināti skolēni, karstuma viļņi, svīšana, asarošana, iesnas, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja, artikulārās sāpes.
Atcelšanas sindroma ārstēšana jāveic tiešā ārsta uzraudzībā.
Blakusparādības Kādas ir Oramorph blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Oramorph var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ārstēšanas sākumā ir: miegainība, apjukums, slikta dūša un vemšana.Tās parasti ir pārejošas, tāpēc to neatlaidībai vajadzētu radīt aizdomas par saistītu cēloni vai pārdozēšanu. Savukārt aizcietējums ārstēšanas gaitā nemazinās.
Visas šīs blakusparādības ir paredzamas, un tām nepieciešama atbilstoša ārstēšana. Produkts arī terapeitiskās devās izraisa elpošanas nomākumu un mazākā mērā asinsrites nomākumu. Elpošanas nomākums parasti ir viegls vai mērens un bez ievērojamām sekām pacientiem ar elpošanas funkcijas integritāti: tomēr tas var izraisīt nopietnas sekas pacientiem ar bronhu-plaušu slimībām, piemēram, atelektāzes zonu veidošanos. Tomēr pēc narkotisko pretsāpju līdzekļu iekšķīgas vai parenterālas ievadīšanas ir ziņots par smagu elpošanas un asinsrites nomākumu līdz elpošanas apstāšanās un sabrukšanas gadījumiem.Pēc pēkšņas terapijas pārtraukšanas var rasties abstinences sindroms.
Ziņotās blakusparādības ir šādas:
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Uzglabāt ORAMORPH bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot ORAMORPH pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc saīsinājuma: EXP. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Ievērojiet dienu, kad atverat pudeli, un izmantojiet ORAMORPH 3 mēnešu laikā pēc atvēršanas datuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SASTĀVS
ORAMORPH 2 mg / ml sīrups Aktīvā sastāvdaļa ir morfīna sulfāts.
1 ml sīrupa satur 2 mg morfīna sulfāta. Citas sastāvdaļas ir: saharoze, glikozes sīrups, metilparabēns, propilparabēns, etilspirts un attīrīts ūdens.
Tas ir pieejams 100 ml, 250 ml vai 500 ml iepakojumos. Katrā iepakojumā ir mērglāze.
Zāles ir pieejamas arī kā ORAMORPH 20 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai vairāku devu iepakojumos un vienas devas traukos, kas satur attiecīgi 10 mg / 5 ml, 30 mg / 5 ml un 100 mg / 5 ml.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
ORAMORPH ir praktiski bezkrāsains sīrups
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ORAMORFS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml sīrupa satur: 2 mg morfīna sulfāta
(2,5-5,0-10,0 ml sīrupa satur attiecīgi 5-10-20 mg morfīna sulfāta).
1 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur: 20 mg morfīna sulfāta
(0,25-0,5-1,0 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur attiecīgi 5-10-20 mg morfīna sulfāta; attiecīgi 4-8-16 pilieni satur 5-10-20 mg morfīna sulfāta).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Sīrups.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Hroniskas intensīvas sāpes un / vai izturīgas pret citiem pretsāpju līdzekļiem, jo īpaši vēža izcelsmes sāpēm.
04.2 Devas un lietošanas veids
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Pieaugušie:
Sākuma deva ir 10-20 mg ik pēc 4 stundām, kas atbilst 0,5-1 ml vai 8-16 pilieniem.
Bērni:
Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem: maksimālā deva ir 5-10 mg ik pēc 4 stundām (vienāda ar 0,25–0,5 ml vai 4–8 pilieniem)
Bērni vecumā no 1 līdz 5 gadiem: maksimālā deva ir 5 mg ik pēc 4 stundām (0,25 ml vai 4 pilieni)
Lietošana bērniem līdz 1 gada vecumam nav ieteicama.
Sīrups
Pieaugušie:
Ieteicamā deva ir 10-20 mg (5-10 ml) ik pēc 4 stundām.
Bērni:
Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiemMaksimālā deva ir 5-10 mg (2,5-5 ml) ik pēc 4 stundām
Bērni vecumā no 1 līdz 5 gadiemMaksimālā deva ir 5 mg (2,5 ml) ik pēc 4 stundām
Lietošana bērniem līdz 1 gada vecumam nav ieteicama.
Devu var palielināt pēc ārsta ieteikuma, pamatojoties uz sāpju intensitāti un iepriekšējām pretsāpju zālēm.
Gados vecākiem un novājinātiem pacientiem var būt nepieciešama devas samazināšana.
Ārstēšanas ilgums noteikti ir mainīgs atkarībā no sāpīgo simptomu intensitātes un patoloģijas veida.
Kad pacienti pāriet no cita morfīna preparāta uz Oramorph, ir lietderīgi atkārtoti noteikt devu.
Perorāli ievadīts morfija sulfāts ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta, tomēr, ja Oramorph tiek aizstāts ar injicējamu morfīnu, parasti ir nepieciešams palielināt devu par 50% līdz 100%, lai sasniegtu tādu pašu pretsāpju līmeni.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām un / vai jebkuru no palīgvielām. Paaugstinātu jutību pret morfīnu raksturo sejas pietvīkums, nieze un bronhu spazmas (lietošana var izraisīt anafilaktisku reakciju parādīšanos)
Visās akūtās vēdera un paralītiskās ileusa formās
Bērniem līdz 1 gada vecumam (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids).
Elpošanas nomākuma gadījumā.
"Elpošanas mazspējas un smagas aknu šūnu nepietiekamības gadījumā".
Bronhiālās astmas lēkmes gadījumā.
Sirds mazspējas gadījumā, ko izraisa hroniskas plaušu slimības.
Galvas traumu un intrakraniālas hipertensijas gadījumā.
Pēc žults ceļu operācijas.
Konvulsīvos stāvokļos.
Nekontrolētas epilepsijas gadījumā.
Akūtā alkoholisma un delīrija tremens gadījumā.
Centrālās nervu sistēmas depresijas stāvokļos, īpaši gadījumos, ko izraisa citas zāles, piemēram, miega līdzekļi, sedatīvi līdzekļi, trankvilizatori utt. (skatīt apakšpunktu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Kombinācijā ar MAOI, ieskaitot furazolidonu, vai mazāk nekā 2-3 nedēļas pēc iepriekšējās ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.5. Apakšpunktu Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Ārstēšanas gadījumā ar Naltreksonu.
Oramorph parasti ir kontrindicēts arī grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6 Grūtniecība un zīdīšana).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši brīdinājumi
Oramorfs, pateicoties tā pretsāpju iedarbībai un iedarbībai uz apziņas līmeni, zīlītes diametru un elpošanas dinamiku, var apgrūtināt pacienta klīnisko novērtēšanu un kavēt akūtu vēdera attēlu diagnostiku.
Morfīna lietošana, īpaši ilgstoši, var noteikt tolerances un atkarības sākumu.
Tur tolerance tas ir stāvoklis, kad, lai sasniegtu tādu pašu pretsāpju līmeni, pacientam ir nepieciešamas lielākas morfīna devas un biežāki lietošanas intervāli. Tolerance pret lielāko daļu morfīna iedarbības parasti attīstās 2-3 nedēļu terapijas laikā, lietojot vidējas devas, ātrāk, ja tiek lietotas lielākas devas. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas parādība samazinās un izzūd 2 nedēļu laikā.
Tur atkarība morfīns var būt gan fizisks, gan psiholoģisks, un tas ir stāvoklis, kas rodas, atkārtoti ievadot zāles. To raksturo neuzvarama nepieciešamība turpināt lietot zāles vai citas vielas ar līdzīgām īpašībām, un tā var attīstīties pēc 1 vai 2 nedēļu ilgas ārstēšanas ar terapeitiskām devām.
Pēkšņa morfīna lietošanas pārtraukšana pacientam, kuram ir attīstījusies fiziska atkarība, izraisa abstinences sindromu, kura smagums ir atkarīgs no pacienta, lietotās devas, lietošanas biežuma un ārstēšanas ilguma. Atcelšanas simptomi rodas. Tie parasti izpaužas dažas stundas, sasniedzot maksimālo intensitāti 36-72 stundu laikā, tad pakāpeniski samazinās. Simptomi ir: žāvāšanās, midriāze, asarojošas acis, iesnas, šķavas, šausminoši, muskuļu trīce, galvassāpes, vājums, svīšana, trauksme, aizkaitināmība, miega traucējumi vai bezmiegs, nemiers, uzbudinājums, anoreksija, slikta dūša, vemšana, svara zudums, caureja, dehidratācija, sāpes kaulos, vēdera un muskuļu krampji, tahikardija, tahipnoja, hipertensija, paaugstināta ķermeņa temperatūra un vazomotoriski traucējumi.
Bez ārstēšanas visredzamākie abstinences simptomi izzūd 5-14 dienu laikā. Šī iemesla dēļ Oramorph nedrīkst lietot sāpīgos stāvokļos, kas ir jutīgi pret mazāk spēcīgiem pretsāpju līdzekļiem, vai pacientiem, kuri nav stingrā ārsta uzraudzībā.
Piesardzība lietošanā
Morfīns piesardzīgi jālieto gados vecākiem cilvēkiem un ļoti veciem vai novājinātiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids) un pacientiem ar:
organiski smadzeņu bojājumi;
elpošanas mazspēja un hroniskas plaušu slimības (īpaši, ja tās pavada bronhu hipersekrēcija) un jebkurā gadījumā visos obstruktīvos elpošanas ceļu apstākļos un samazināta ventilācijas rezerve (piemēram, piemēram, kifoskoliozes un aptaukošanās gadījumā);
nieru un žults kolikas;
prostatas hipertrofija;
miksedēma un hipertireoze;
akūts hepatīts un akūta aknu slimība;
nieru slimība (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids) un hroniskas aknu slimības;
virsnieru garozas nepietiekamība;
šoks un smagi hipotensīvi stāvokļi;
kuņģa -zarnu trakta tranzīta palēnināšanās un iekaisuma vai obstruktīvas zarnu slimības;
atkarība no opioīdiem;
sirds un asinsvadu slimības un sirds aritmijas;
un arī:
pēc urīnceļu operācijas
Oramorph 2 mg / ml sīrups satur glikozi un saharozi: pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību nevajadzētu lietot šīs zāles.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga morfīna un citu centrālo nervu sistēmu nomācošu līdzekļu lietošana, piemēram, cita veida morfīns (pretsāpju līdzekļi, pretklepus līdzekļi un nomaiņas zāles), tricikliskie antidepresanti, neiroleptiskie līdzekļi (ieskaitot fenotiazīnus), barbiturāti, benzodiazepīni un citi anksiolītiskie līdzekļi, izņemot benzodiazepīnus (piemēram, meprobamāts) ), miegazāles, sedatīvi antidepresanti (amitriptilīns, doksepīns, mianserīns, mirtazapīns, trimipramīns), nomierinoši H1 antihistamīni, centrālie antihipertensīvie līdzekļi, baklofēns, talidomīds un alkohols var pastiprināt morfīna nevēlamās sekas un jo īpaši elpošanas funkciju kavēšanu. Zāles, kas kavē citohroma-P450 sistēmu, piemēram, cimetidīns, palēnina morfīna noārdīšanos, kā rezultātā palielinās plazmas koncentrācija.
Morfīns var uzlabot neiromuskulāro blokatoru un muskuļu relaksantu iedarbību kopumā, dikumarolu un citus perorālos antikoagulantus. Diurētisko līdzekļu darbību var samazināt.
Kontrindicētas asociācijas
- Monoamīnoksidāzes inhibitori
Centrālās nervu sistēmas inhibīcijas dēļ vienlaicīga lietošana var izraisīt hipotensiju un elpošanas nomākumu (skatīt apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas).
- Naltreksons
Vienlaicīgas lietošanas gadījumā pacients var būt nejutīgs pret morfīna pretsāpju iedarbību.
Asociācijas nav ieteicamas
- alkohols
Alkohols pastiprina morfīna sedatīvo efektu. Traucēta modrība var padarīt braukšanu un mehānismu apkalpošanu bīstamu. Nav ieteicams lietot alkoholiskos dzērienus un narkotikas, kas satur alkoholu.
Asociācijas, kuru lietošanai nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi
- rifampicīns
Vienlaicīga lietošana izraisa morfīna un tā aktīvā metabolīta koncentrācijas un aktivitātes samazināšanos.Rifampicīna terapijas laikā un tās beigās pacients jāuzrauga un, iespējams, jāmaina morfīna deva.
- Cimetidīns un citi citohroma-P450 sistēmas inhibitori
Šīs zāles palēnina morfīna noārdīšanos, kā rezultātā palielinās plazmas koncentrācija.
Asociācijas, kas jāņem vērā
- citi agonistu morfīna pretsāpju līdzekļi (alfentanils, kodeīns, dekstromoramīds, dekstropropoksifēns, dihidrokodeīns, fentanils, oksikodons, petidīns, fenoperidīns, remifentanils, sufentanils, tramadols)
- morfīnam līdzīgi pretklepus līdzekļi (dekstrometorfāns, noskapīns, folkodīns)
- morfīni pretklepus līdzekļi (kodeīns, etilmorfīns)
- barbiturāti
- benzodiazepīni un citi anksiolītiskie līdzekļi
Vienlaicīgas lietošanas gadījumā palielinās elpošanas nomākuma risks, pat letāls pārdozēšanas gadījumā.
- citas sedatīvas zāles (neiroleptiskie līdzekļi, sedatīvie antidepresanti, muskuļu relaksanti, sedatīvie H1 antihistamīni)
Vienlaicīga lietošana var izraisīt centrālās depresijas pastiprināšanos, palielinot modrības pasliktināšanās risku, kas var padarīt braukšanu un mehānismu lietošanu bīstamu.
- Perorālie antikoagulanti (ieskaitot dikumarolu)
Morfīns var uzlabot tā iedarbību.
- Diurētiskie līdzekļi
Diurētiskā iedarbība var samazināties.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Oramorph lietošanas drošība grūtniecības laikā nav noskaidrota. Produkta, tāpat kā visu narkotisko pretsāpju līdzekļu, lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, jo jaundzimušajam tas var izraisīt elpošanas nomākumu un abstinences sindromu. Jebkurā gadījumā jāizvairās no ievadīšanas priekšlaicīgām dzemdībām vai dzemdību otrajā fāzē, kad dzemdes kakla paplašināšanās sasniedz 4-5 centimetrus.
Morfīna sāļi izdalās mātes pienā. Tādēļ sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, ir rūpīgi jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība un jāizlemj, vai ir lietderīgi ievadīt zāles bez zīdīšanas, vai, otrādi, turpināt zīdīšanu, izvairoties no zāļu lietošanas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pat tad, ja to lieto atbilstoši norādījumiem, Oramorph var ietekmēt reakcijas pakāpi tā, ka tiek traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šīs sekas var būt izteiktākas, ja zāles lieto kombinācijā ar alkoholu vai citām sedatīvām zālēm (skatīt apakšpunktu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības ārstēšanas sākumā ir: miegainība, apjukums, slikta dūša un vemšana. Tās parasti ir pārejošas, tāpēc to neatlaidībai vajadzētu radīt aizdomas par saistītu cēloni vai pārdozēšanu. No otras puses, aizcietējums nemazinās Visas šīs blakusparādības ir paredzamas un tām nepieciešama atbilstoša ārstēšana.
Produkts arī terapeitiskās devās izraisa elpošanas nomākumu un mazākā mērā asinsrites nomākumu. Elpošanas nomākums parasti ir viegls vai mērens un bez ievērojamām sekām pacientiem ar elpošanas funkcijas integritāti: tomēr tas var izraisīt nopietnas sekas pacientiem ar bronhu-plaušu slimībām, piemēram, atelektāzes zonu veidošanos.
Tomēr pēc pretsāpju-narkotisko līdzekļu iekšķīgas vai parenterālas ievadīšanas ir ziņots par smagu elpošanas un asinsrites nomākumu līdz elpošanas apstāšanās un sabrukšanas gadījumiem.
Pēkšņas terapijas pārtraukšanas gadījumā var rasties abstinences sindroms (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Ziņotās blakusparādības ir šādas:
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšanas un morfīna toksicitātes pazīmes ir: mioze, elpošanas nomākums un hipotensija. Smagos gadījumos var rasties asinsrites mazspēja un dziļa koma.
Terapija
Morfīna pārdozēšanas ārstēšana sastāv no vispārējiem atbalsta pasākumiem un 400 mikrogramu naloksona intravenozas ievadīšanas. Ja nepieciešams, šo ārstēšanu var atkārtot ar 2-3 minūšu intervālu vai aizstāt ar 2 mg infūziju 500 ml parastā fizioloģiskā šķīduma vai 5% dekstrozes (5 mcg / ml). Kuņģis ir jāiztukšo un jāsatur 0,02% ūdens. Šim nolūkam jāizmanto kālija permanganāta šķīdums.
Var būt nepieciešama mākslīgā elpošana. Šķidruma un elektrolītu līmenis jāuztur normālās robežās.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: opioīdu pretsāpju līdzekļi
ATĶ kods: N02AA01
Morfīns ir tīrs agonists opioīds, dabisks Papaver somniferum lateksa atvasinājums, selektīvs mu receptoriem. Ietekme rodas no spējas atdarināt endogēno ligandu, piemēram, enkefalīnu, dinorfīnu un beta-endorfīnu, darbību.
Morfīns saistās ar specifiskiem receptoriem, kas atrodas dažādos centrālās nervu sistēmas līmeņos un dažādos perifēros orgānos. Morfīna mijiedarbība ar centrālās nervu sistēmas receptoriem mazina sāpju sajūtu un uzlabo subjekta psiholoģisko reakciju uz sāpēm.
Darbība uz centrālo nervu sistēmu. Morfīnam ir pretsāpju iedarbība; ietekmē psihomotorisko uzvedību: atkarībā no devas izraisa sedāciju (> 10 mg) vai dažreiz satraukumu (
Lielās devās, kas ir lielākas par pretsāpju devām, tas izraisa miegainību un miegu.
Tā īsteno "psihodisleptisku darbību, kurai raksturīgs" eiforijas vai drīzāk disforijas stāvokļa sākums. Tā ir viela, kas izraisa atkarību no narkotikām un izraisa fiziskas un garīgas tolerances un atkarības parādības.
Sākot no terapeitiskās devas, morfīns iedarbojas uz elpošanas centriem nomācoši. Tas nomāc klepus centrus un iedarbojas uz vemšanas centru (mērenās devās un pacientiem, kuri nekad nav lietojuši morfīnu, tam ir vemšanas efekts; spēcīgākas devas) un atkārtoti ievadot, tai ir "pretvemšanas darbība".
Visbeidzot, morfīns izraisa centrālās izcelsmes miozi, kas ir hroniskas intoksikācijas simptoms.
Darbība uz gludiem muskuļiem.Morfīns samazina garenisko šķiedru tonusu un peristaltiku un palielina apļveida šķiedru tonusu, kas izraisa sfinkteru (pylorus, ileocecal vārsta, anālās sfinktera, Oddi sfinktera, urīnpūšļa sfinktera) spazmu. Šī darbība klīniski izpaužas kā aizcietējums, spiediena palielināšanās žults kanālos, spazmas parādīšanās urīnceļos.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas morfīna sulfāts viegli uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta. Tas izplatās visā ķermenī un galvenokārt nierēs, aknās, plaušās un liesā, tā vietā sasniedzot zemāku koncentrāciju muskuļos un smadzenēs.Morfīns difūzijas ceļā šķērso placentu, un zāļu pēdas ir konstatējamas mātes pienā.
Tā kā aktīvajai sastāvdaļai ir ievērojams metabolisms aknās (pirmās caurlaides efekts), sistēmiskā biopieejamība ir aptuveni 25% (diapazons 15–49%). Morfīna metabolisms galvenokārt sastāv no konjugācijas ar glikurona atvasinājumiem 3. un 6. pozīcijā. Viela mazākā mērā tiek metabolizēta, veicot N-demetilēšanu un O-metilēšanu. Apmēram 10% morfīna devas izdalās ar izkārnījumiem. Pārējais izdalās ar urīnu, galvenokārt konjugētā veidā. Aptuveni 90% no vienas morfīna devas izdalās 24 stundu laikā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
LD50 pelēm per os: 650 mg / kg; žurkām per os: 460 mg / kg; jūrascūciņām per os: 1000 mg / kg.
Cilvēkiem pārdozēšanas gadījumā tika pētīta morfīna toksicitāte, taču, ņemot vērā to, ka individuālā jutība pret opioīdiem ir ļoti atšķirīga, ir grūti noteikt precīzu toksisko vai nāvējošo devu. Pielaides klātbūtne samazina morfīna toksisko iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Oramorph 2 mg / ml sīrups
Saharoze
Glikozes sīrups
Metilparabēns
Propilparabēns
Etilspirts
Attīrīts ūdens
Oramorph 20 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Dinātrija edetāts
Nātrija benzoāts
Citronskābe
Attīrīts ūdens
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
Derīguma termiņš pēc atvēršanas: 3 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Oramorph 2 mg / ml sīrups
100 ml dzintara stikla pudele ar hidrolītisko III klasi ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un mērglāzi.
250 ml dzintara stikla pudele ar hidrolītisko III klasi ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un mērglāzi.
500 ml dzintara stikla pudele ar hidrolītisko III klasi ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un mērglāzi.
Oramorph 20 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
20 ml dzintara stikla pudele ar hidrolītisko III klasi ar integrētu pilinātāju un bērniem neatveramu vāciņu.
Pudele ar 30 ml dzintara krāsas III hidrolītiskās klases stikla ar pilinātāju no PE
100 ml dzintara stikla pudele ar hidrolītisko III klasi ar bērniem neatveramu vāciņu un atsevišķu dozēšanas pipeti.
120 ml dzintara stikla pudele ar hidrolītisko III klasi ar pilinātāju no PE
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Šķīdumu iekšķīgai lietošanai var atšķaidīt ūdenī vai augļu sulā tieši pirms lietošanas.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A. - Valsts ceļš 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
2 mg / ml sīrups 100 ml pudele: 031507015
2 mg / ml sīrups 250 ml pudele: 031507066
2 mg / ml sīrups 500 ml pudele: 031507078
20 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai, 120 ml pudele: 031507027
20 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai, 30 ml pudele: 031507080
20 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai, 100 ml pudele ar dozēšanas pipeti: 031507092
20 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai, 20 ml pudele ar integrētu pilinātāju: 031507104
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
11.12.1998/11.12.2003
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2008. gada 27. augusta lēmums