Aktīvās sastāvdaļas: nātrija pikosulfāts
GUTTALAX 2,5 mg mīkstās kapsulas
Guttalax iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- GUTTALAX 2,5 mg mīkstās kapsulas
- GUTTALAX 7,5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Kāpēc lieto Guttalax? Kam tas paredzēts?
KAS TAS IR
Guttalax 2,5 mg mīkstās kapsulas ir caurejas līdzeklis.
KĀPĒC TO LIETO?
Guttalax 2,5 mg mīkstās kapsulas lieto īslaicīgai neregulāru aizcietējumu ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Guttalax nedrīkst lietot
Guttalax ir kontrindicēts pacientiem ar:
- paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (nātrija pikosulfātu) vai kādu no palīgvielām,
- paralītisks ileuss vai zarnu vai žults aizsprostojums vai striktūra,
- akūti smagi sāpīgi un / vai drudžaini vēdera stāvokļi (piemēram, apendicīts), kas saistīti ar sliktu dūšu un vemšanu,
- smags dehidratācijas stāvoklis,
- slikta dūša vai vemšana,
- akūts kuņģa -zarnu trakta iekaisums,
- nezināmas izcelsmes asiņošana no taisnās zarnas,
- žultsakmeņi,
- aknu mazspēja,
- grūtniecība un zīdīšanas periods (sk. "Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā").
Nelietot bērniem līdz 4 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Guttalax lietošanas
Bērniem vecumā no 4 līdz 12 gadiem zāles var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu. Bērniem līdz 4 gadu vecumam lietojiet Guttalax pilienus.Hroniskas vai atkārtotas aizcietējuma ārstēšanai vienmēr nepieciešama ārsta iejaukšanās diagnozes noteikšanai, zāļu izrakstīšanai un uzraudzībai terapijas laikā.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja caurejas līdzekļa nepieciešamība izriet no pēkšņām iepriekšējo zarnu paradumu izmaiņām (izkārnījumu biežums un īpašības), kas ilga vairāk nekā divas nedēļas vai ja caurejas līdzekļa lietošana nesniedz efektu. Ir arī ieteicams, ka vecāka gadagājuma cilvēkiem vai sliktā veselības stāvoklī pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Tāpat kā citus caurejas līdzekļus, Guttalax 2,5 mg mīkstās kapsulas nedrīkst lietot katru dienu ilgstoši. Ja caurejas līdzeklis ir nepieciešams lietot katru dienu, jānosaka aizcietējuma cēlonis.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Guttalax iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Caurejas līdzekļi var samazināt zarnās pavadīto laiku un līdz ar to arī citu vienlaicīgi perorāli lietotu zāļu uzsūkšanos. Tāpēc izvairieties no caurejas līdzekļu un citu zāļu vienlaicīgas uzņemšanas: pēc zāļu lietošanas pirms caurejas līdzekļa lietošanas atstājiet vismaz 2 stundu intervālu.
Piens vai antacīdi var mainīt zāļu iedarbību; pirms caurejas līdzekļa lietošanas atstājiet vismaz 1 stundas intervālu.
Turpinot lietot Guttalax 2,5 mg mīkstās kapsulas, var pastiprināties pacienta reakcija uz perorālajiem antikoagulantiem un mainīties glikozes tolerance. Vienlaicīga diurētisko līdzekļu vai adrenokortikosteroīdu lietošana un pārmērīgas Guttalax 2,5 mg mīksto kapsulu devas var palielināt elektrolītu līdzsvara traucējumu risku. Šī nelīdzsvarotība savukārt var palielināt jutību pret sirds glikozīdiem.
Vienlaicīga antibiotiku lietošana var mazināt Guttalax caureju veicinošo iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Tāpat kā citus caurejas līdzekļus, Guttalax nedrīkst lietot nepārtraukti vai ilgstoši, neizmeklējot aizcietējuma cēloni. Ilgstoša un pārmērīga lietošana var izraisīt caureju, elektrolītu līdzsvara traucējumus un hipokaliēmiju.
Pacientiem, kuri lietoja Guttalax, ziņots par reiboni un / vai ģīboni. Pieejamie dati par šiem gadījumiem liecina, ka šie notikumi varētu būt saistīti ar defekācijas sinkopi (vai ģīboni, kas attiecināma uz evakuācijas piepūli) vai ar vasovagālu reakciju uz sāpēm vēderā, kas saistīta ar aizcietējumiem, un ne vienmēr ar paša nātrija pikosulfāta uzņemšanu.
Caurejas līdzekļu ļaunprātīga izmantošana (bieža vai ilgstoša lietošana vai pārmērīgas devas) var izraisīt pastāvīgu caureju, kā rezultātā zaudēt ūdeni, minerālsāļus (īpaši kāliju) un citus būtiskus uztura faktorus. Nopietnākajos gadījumos ir iespējama dehidratācija vai hipokaliēmija , kas var izraisīt sirds vai neiromuskulāras disfunkcijas, īpaši vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar sirds glikozīdiem, diurētiskiem līdzekļiem vai kortikosteroīdiem.
Caurejas līdzekļu, īpaši kontakta caurejas līdzekļu (stimulējošu caurejas līdzekļu) ļaunprātīga izmantošana var izraisīt atkarību (un līdz ar to arī iespējamo nepieciešamību pakāpeniski palielināt devu), hronisku aizcietējumu un normālu zarnu funkciju zudumu (zarnu atonija).
Veselības izglītības piezīmes
Pirmkārt, jāpatur prātā, ka vairumā gadījumu sabalansēts uzturs, kas bagāts ar ūdeni un šķiedrvielām (klijām, dārzeņiem un augļiem), var neatgriezeniski atrisināt aizcietējuma problēmu.
Daudzi cilvēki domā, ka cieš no aizcietējumiem, ja katru dienu nespēj evakuēties. Tas ir kļūdains uzskats, jo šī situācija ir pilnīgi normāla lielam skaitam indivīdu. Tā vietā ņemiet vērā, ka aizcietējums rodas, ja zarnu kustības ir samazinātas, salīdzinot ar jūsu personīgajiem ieradumiem, un ir saistītas ar cieto izkārnījumu izdalīšanos.Ja aizcietējuma epizodes atkārtojas atkārtoti, jākonsultējas ar ārstu.
Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu
Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt "Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā").
Pediatrija (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Ir arī ieteicams konsultēties ar ārstu, ja atkārtojas aizcietējuma epizodes (vairāk nekā trīs līdz četras reizes mēnesī).
Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.
Grūtniecība
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par zāļu lietošanu grūtniecības laikā. Ilggadējā pieredze neliecina par nevēlamu vai kaitīgu ietekmi grūtniecības laikā. Lai gan grūtniecības laikā nekad nav ziņots par toksisku iedarbību, zāles drīkst lietot tikai. nepieciešamības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā, pēc paredzamā ieguvuma novērtēšanas mātei attiecībā pret iespējamo risku auglim.
Barošanas laiks
Klīniskie dati liecina, ka nātrija pikosulfāta un tā glikurona atvasinājumu aktīvā frakcija noteiktā daudzumā netiek izdalīta mātes pienā. Tomēr zāles drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā, pēc tam, kad ir novērtēts paredzamais ieguvums mātei attiecībā pret iespējamo risku zīdainim.
Auglība
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz cilvēka auglību. Neklīniskie pētījumi neatklāja ietekmi uz auglību.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā nav veikti īpaši pētījumi, nav zināma Guttalax inhibējoša iedarbība, kas varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tomēr pacienti jābrīdina, ka vazovagālās reakcijas dēļ (piemēram, vēdera spazmas rezultātā) var rasties reibonis un / vai ģībonis. Ja pacientiem rodas vēdera spazmas, viņiem jāizvairās no potenciāli bīstamām darbībām, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Guttalax: Devas
Cik daudz
Pieaugušie
Pieaugušie: 2-3 mīkstās kapsulas (5-7,5 mg) dienā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērni vecāki par 10 gadiem: 2-3 mīkstās kapsulas (5-7,5 mg) dienā.
Bērni no 4 līdz 10 gadiem: 1 mīksta kapsula dienā (2,5 mg) dienā.
Guttalax mīkstajās kapsulās nav ieteicams bērniem līdz 4 gadu vecumam. Bērniem līdz 4 gadu vecumam lietojiet Guttalax pilienu veidā.
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma.
Ieteicams sākotnēji lietot minimālās paredzētās devas.
Pareizā deva ir minimālā, lai viegli izvadītu mīkstu izkārnījumu.
Ja nepieciešams, devu var palielināt, bet nepārsniedzot norādīto maksimumu.
Kad un cik ilgi
Mīkstās kapsulas vēlams dzert vakarā, lai evakuētos nākamajā rītā.Caurejas līdzekļi jālieto pēc iespējas retāk un ne ilgāk kā septiņas dienas. Ilgstošai lietošanai nepieciešama ārsta recepte pēc individuāla gadījuma pienācīgas izvērtēšanas. Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis kādas nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Patīk
Norīt, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens (lielu glāzi). Diēta, kas bagāta ar šķidrumiem, veicina zāļu iedarbību.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Guttalax
pazīmes un simptomi
Pēc lielu zāļu devu lietošanas var rasties ūdeņains izkārnījumi (caureja), vēdera krampji un ievērojams šķidruma, kālija un citu elektrolītu zudums.
Ziņots par resnās zarnas gļotādas išēmijas gadījumiem, ja Guttalax devas ir ievērojami lielākas par ieteicamo devu gadījuma rakstura aizcietējumu ārstēšanai.
Ir zināms, ka caurejas līdzekļu pārdozēšana izraisa hronisku caureju, sāpes vēderā, hipokaliēmiju, sekundāru aldosteronismu un nierakmeņus.
Saistībā ar hronisku caureju ļaunprātīgu izmantošanu ir aprakstīti arī nieru kanāliņu bojājumi, metaboliska alkaloze un muskuļu vājums, ko izraisa hipokaliēmija.
Skatiet arī informāciju sadaļā "Svarīgi zināt" par caureju.
Ārstēšana
Ja darbība tiek veikta īsā laikā pēc Guttalax 2,5 mg mīksto kapsulu norīšanas, uzsūkšanos var samazināt vai novērst, izraisot vemšanu vai kuņģa skalošanu. Jāaizstāj šķidruma un elektrolītu zudums. Tas īpaši attiecas uz gadījumiem. jaunībā.
Spasmolītisko līdzekļu lietošana var būt noderīga.
Nejaušas Guttalax 2,5 mg mīksto kapsulu devas nejaušas norīšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Guttalax lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Guttalax blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Guttalax var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma atbilstoši šādām kategorijām:
Ļoti bieži ≥ 1/10
Bieži ≥ 1/100,
Retāk ≥ 1/1 000,
Reti ≥ 1/10 000,
Ļoti rets
Biežumu, kas nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Imūnās sistēmas traucējumi:
Nav zināms *: paaugstināta jutība.
Nervu sistēmas traucējumi:
Retāk: reibonis.
Nav zināms *: sinkope.
Galvas reibonis un ģībonis, kas rodas pēc nātrija pikosulfāta lietošanas, šķiet, ir attiecināms uz vazovagālu reakciju (piemēram, sāpju dēļ vēderā vai izkārnījumu evakuācijas rezultātā).
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Ļoti bieži: caureja.
Bieži: vēdera krampji, sāpes vēderā un diskomforts vēderā. Retāk: vemšana, slikta dūša.
Reizēm: izolētas krampjveida sāpes vai vēdera kolikas, biežāk smaga aizcietējuma gadījumā.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināms *: ādas reakcijas, piemēram, angioneirotiskā tūska, izsitumi zāļu lietošanas laikā, izsitumi, nieze.
* Šīs blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas pieredzē. Ar 95% varbūtību biežuma kategorija nav lielāka par retāk sastopamu, bet varētu būt zemāka. Precīzs biežuma novērtējums nav iespējams, jo šīs blakusparādības netika novērotas 1020. gadā. pacientiem klīniskajos pētījumos.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas. Tomēr, ja tie rodas, ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
"Ziņošana par blakusparādībām"
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, ieskaitot blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov. Lv /content / Ziņojumi par blakusparādībām ". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu."
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
1 mīkstā kapsula satur: aktīvo sastāvdaļu: 2,5 mg nātrija pikosulfāta.
Palīgvielas: makrogols 400, propilēnglikols, attīrīts ūdens, želatīns, glicerīns.
KĀ tas izskatās
Guttalax 2,5 mg mīkstās kapsulas ir apaļas formas mīkstas želatīna kapsulas iekšķīgai lietošanai.
Iepakojuma saturs ir 30 mīkstās kapsulas.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
GUTTALAX 2,5 MG MĪKTAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 mīkstā kapsula satur:
Aktīvā viela: nātrija pikosulfāts 2,5 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Mīkstās kapsulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Īslaicīga neregulāra aizcietējuma ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ieteicamas šādas devas:
Pieaugušie
-Pieaugušie: 2-3 mīkstās kapsulas (5-7,5 mg) dienā.
Pediatriskā populācija
-Bērni vecāki par 10 gadiem: 2-3 mīkstās kapsulas (5-7,5 mg) dienā.
- Bērni no 4 līdz 10 gadiem: 1 mīkstā kapsula (2,5 mg) dienā.
Guttalax mīkstās kapsulas nav ieteicamas bērniem līdz 4 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Bērniem līdz 4 gadu vecumam lietojiet Guttalax pilienu veidā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Ieteicams sākotnēji lietot minimālās paredzētās devas.
Pareizā deva ir minimālā, lai viegli izvadītu mīkstu izkārnījumu.
Ja nepieciešams, devu var palielināt, bet nepārsniedzot norādīto maksimumu.
Mīkstās kapsulas vēlams lietot vakarā, lai nākamajā rītā evakuētos.
Mīkstās kapsulas jānorij kopā ar pietiekamu daudzumu ūdens (lielu glāzi). Diēta, kas bagāta ar šķidrumiem, veicina zāļu iedarbību.
Caurejas līdzekļi jālieto pēc iespējas retāk un ne ilgāk kā septiņas dienas. Ilgstošai lietošanai nepieciešama ārsta recepte pēc atbilstoša individuāla gadījuma izvērtēšanas.
04.3 Kontrindikācijas
Guttalax ir kontrindicēts pacientiem ar:
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
• paralītisks ileuss vai zarnu vai žults ceļu aizsprostojums vai stenoze;
• akūti smagi sāpīgi un / vai drudžaini vēdera stāvokļi (piemēram, apendicīts), kas saistīti ar sliktu dūšu un vemšanu;
• smags dehidratācijas stāvoklis;
• slikta dūša vai vemšana;
• Akūts kuņģa -zarnu trakta iekaisums;
• nezināmas izcelsmes asiņošana no taisnās zarnas;
• Žultsakmeņu slimība;
• Aknu mazspēja;
• Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
Nelietot bērniem līdz 4 gadu vecumam (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Tāpat kā citus caurejas līdzekļus, Guttalax nedrīkst lietot nepārtraukti vai ilgstoši, neizmeklējot aizcietējuma cēloni. Ilgstoša un pārmērīga lietošana var izraisīt caureju, elektrolītu līdzsvara traucējumus un hipokaliēmiju.
Pacientiem, kuri lietoja Guttalax, ziņots par reiboni un / vai ģīboni.
Pieejamie dati par šiem gadījumiem liecina, ka notikumi varētu būt saistīti ar defekācijas sinkopi (vai sinkopi, kas attiecināma uz evakuācijas piepūli) vai ar reakciju
vazovagāls līdz vēdera sāpēm, kas saistītas ar aizcietējumiem, un ne vienmēr ar paša nātrija pikosulfāta uzņemšanu.
Caurejas līdzekļu ļaunprātīga izmantošana (bieža vai ilgstoša lietošana vai pārmērīgas devas) var izraisīt pastāvīgu caureju, kā rezultātā zaudēt ūdeni, minerālsāļus (īpaši kāliju) un citus būtiskus uztura faktorus. Nopietnākajos gadījumos ir iespējama dehidratācija vai hipokaliēmija , kas var izraisīt sirds vai neiromuskulāras disfunkcijas, īpaši vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar sirds glikozīdiem, diurētiskiem līdzekļiem vai kortikosteroīdiem.
Caurejas līdzekļu, īpaši kontakta caurejas līdzekļu (stimulējošu caurejas līdzekļu) ļaunprātīga izmantošana var izraisīt atkarību (un līdz ar to arī iespējamo nepieciešamību pakāpeniski palielināt devu), hronisku aizcietējumu un normālu zarnu funkciju zudumu (zarnu atonija).
Piesardzība lietošanā
Bērniem vecumā no 4 līdz 12 gadiem zāles var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu. Bērniem līdz 4 gadu vecumam lietojiet Guttalax pilienus.
Hroniska vai atkārtota aizcietējuma ārstēšanai vienmēr nepieciešama ārsta iejaukšanās diagnozes noteikšanai, zāļu izrakstīšanai un uzraudzībai terapijas laikā.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja caurejas līdzekļa nepieciešamība izriet no pēkšņām iepriekšējo zarnu paradumu izmaiņām (izkārnījumu biežums un īpašības), kas ilga vairāk nekā divas nedēļas vai ja caurejas līdzekļa lietošana nesniedz efektu. Ir arī ieteicams, ka vecāka gadagājuma cilvēkiem vai sliktā veselības stāvoklī pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Caurejas līdzekļi var samazināt zarnās pavadīto laiku un līdz ar to arī citu zāļu vienlaicīgu perorālu ievadīšanu. Tāpēc izvairieties no caurejas līdzekļu un citu zāļu vienlaicīgas uzņemšanas: pēc zāļu lietošanas pirms caurejas līdzekļa lietošanas atstājiet vismaz 2 stundu intervālu.
Piens vai antacīdi var mainīt zāļu iedarbību; pirms caurejas līdzekļa lietošanas jāpaiet vismaz vienas stundas intervālam.
Turpinot lietot Guttalax, var pastiprināties pacienta reakcija uz perorālajiem antikoagulantiem un mainīties glikozes tolerance.
Vienlaicīga diurētisko līdzekļu vai adrenokortikosteroīdu lietošana un pārmērīgas Guttalax devas var palielināt elektrolītu līdzsvara traucējumu risku.Šī nelīdzsvarotība savukārt var paaugstināt jutību pret kardioaktīvajiem glikozīdiem.
Vienlaicīga antibiotiku lietošana var mazināt Guttalax caureju veicinošo iedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz cilvēka auglību. Neklīniskie pētījumi neatklāja ietekmi uz auglību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Grūtniecība
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par zāļu lietošanu grūtniecības laikā.
Ilggadējā pieredze neliecina par nevēlamu vai kaitīgu ietekmi grūtniecības laikā. Lai gan grūtniecības laikā nekad nav ziņots par toksisku iedarbību, zāles drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā, pēc tam, kad ir novērtēts paredzamais ieguvums mātei attiecībā pret iespējamo risku auglim.
Barošanas laiks
Klīniskie dati rāda, ka ne aktīvā nātrija pikosulfāta frakcija, bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metāns (BHPM), ne konjugētā forma (tās glikuroniskie atvasinājumi) netiek izdalīti konstatējamā daudzumā mātes pienā. Tomēr zāles drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā, pēc tam, kad ir novērtēts paredzamais ieguvums mātei attiecībā pret iespējamo risku zīdainim.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā nav veikti īpaši pētījumi, nav zināma Guttalax inhibējoša iedarbība, kas varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tomēr pacienti jābrīdina, ka vasovagālās reakcijas dēļ (piemēram, vēdera spazmas dēļ) var rasties reibonis un / vai ģībonis. Ja pacientiem rodas vēdera spazmas, viņiem jāizvairās no potenciāli bīstamām darbībām, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Guttalax var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma atbilstoši šādām kategorijām:
Ļoti bieži ≥ 1/10
Bieži ≥ 1/100,
Retāk ≥ 1/1 000,
Reti ≥ 1/10 000,
Ļoti rets
Biežumu, kas nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Imūnsistēmas traucējumi:
Nav zināms *: paaugstināta jutība.
Nervu sistēmas traucējumi:
Retāk: reibonis.
Nav zināms *: sinkope.
Galvas reiboņa un ģīboņa parādības, kas rodas pēc nātrija pikosulfāta lietošanas, šķiet, ir attiecināmas uz vazovagālu reakciju (piemēram, sāpēm vēderā vai izkārnījumu evakuāciju).
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Ļoti bieži: caureja.
Bieži: vēdera krampji, sāpes vēderā un diskomforts vēderā.
Retāk: vemšana, slikta dūša.
Reizēm: izolētas krampjveida sāpes vai vēdera kolikas, biežāk smaga aizcietējuma gadījumā.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināms *: ādas reakcijas, piemēram, angioneirotiskā tūska, izsitumi zāļu lietošanas laikā, izsitumi, nieze.
* Šīs blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas pieredzē. Ar 95% varbūtību biežuma kategorija nav lielāka par retāk sastopamu, bet varētu būt zemāka. Precīzs biežuma novērtējums nav iespējams, jo šīs blakusparādības netika novērotas 1020. gadā. pacientiem klīniskajos pētījumos.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
04.9 Pārdozēšana
Pēc lielu zāļu devu lietošanas var rasties ūdeņains izkārnījumi (caureja), vēdera krampji un ievērojams šķidruma, kālija un citu elektrolītu zudums. Ir ziņots par resnās zarnas gļotādas išēmijas gadījumiem, lietojot ievērojamas Guttalax devas. Lielākas par ieteicamo devu. neregulāru aizcietējumu ārstēšanai.
Guttalax, tāpat kā citi caurejas līdzekļi, pārdozēšanas gadījumā izraisa hronisku caureju, sāpes vēderā, hipokaliēmiju, sekundāru aldosteronismu un nierakmeņus. Saistībā ar hronisku caureju ļaunprātīgu izmantošanu ir aprakstīti arī nieru kanāliņu bojājumi, vielmaiņas alkaloze un muskuļu vājums, ko izraisa hipokaliēmija.
Skatiet arī informāciju sadaļā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" par caurejas līdzekļu ļaunprātīgu izmantošanu.
Ārstēšana
Ja darbība tiek veikta īsā laikā pēc Guttalax lietošanas, absorbciju var samazināt vai izvairīties, izraisot vemšanu vai kuņģa skalošanu.
Šķidrumu un elektrolītu noplūdes ir jānomaina. Tas ir īpaši svarīgi gados vecākiem cilvēkiem un jauniešiem.
Spasmolītisko līdzekļu lietošana var būt noderīga.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: caurejas līdzekļi.
ATĶ kods: A06AB08.
Nātrija pikosulfāts, Guttalax aktīvā sastāvdaļa, ir vietējas iedarbības caurejas līdzeklis, kas pieder pie triarilmetāna atvasinājumu grupas, kas pēc resnās zarnas baktēriju floras aktivizācijas hidrolīzes rezultātā stimulē zarnu gļotādu, izraisot peristaltiku līdz līmenim. resnās zarnas, kas veicina ūdens un līdz ar to arī elektrolītu uzkrāšanos resnās zarnas lūmenā. Rezultāts ir defekācijas stimulēšana, samazināts tranzīta laiks un izkārnījumu mīkstināšana.
Nātrija pikosulfāts kā caurejas līdzeklis, kas iedarbojas uz resno zarnu, stimulē dabisko evakuācijas procesu, īpaši kuņģa -zarnu trakta apakšējā daļā. Tāpēc nātrija pikosulfāts
tas neietekmē gremošanu vai kaloriju vai būtisku uzturvielu uzsūkšanos tievajās zarnās.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Absorbcija un izplatība
Pēc perorālas lietošanas nātrija pikosulfāts sasniedz resnās zarnas bez uzsūkšanās; tāpēc tiek novērsta enterocistāla recirkulācija.
Biotransformācija
Nātrija pikosulfāts tiek pārveidots par aktīvo caureju veicinošo savienojumu, bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metānu (BHPM), sadaloties baktērijām zarnu distālajā segmentā.
Eliminācija
Pēc transformācijas tikai neliels daudzums BHPM tiek absorbēts un gandrīz pilnībā konjugēts zarnu sienās un aknās, veidojot neaktīvo glikuronīda BHPM.
Pēc perorālas 10 mg nātrija pikosulfāta lietošanas 10,4% no kopējās devas pēc 48 stundām izdalās ar urīnu BHPM glikuronīda veidā.
Parasti urīna izdalīšanās samazinās, ja tiek ievadītas lielākas nātrija pikosulfāta devas.
Šī iemesla dēļ Guttalax iedarbība izpaužas 6-12 stundu laikā, ko nosaka aktīvās vielas (BHPM) izdalīšanās.
Nav tiešas vai apgrieztas korelācijas starp caurejas efektu un aktīvās formas līmeni plazmā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Nātrija pikosulfāts laboratorijas dzīvniekiem ir uzrādījis zemu akūtu toksicitāti. Tika konstatēts, ka perorālās LD50 vērtības ir attiecīgi lielākas par 17 g / kg (pelēm), lielākas par 16 g / kg (žurkām) un lielākas par 6 g / kg (trušiem, suņiem). Galvenie toksicitātes simptomi bija attiecīgi polidipsija, horripilācija, caureja un vemšana. Subhroniskas un hroniskas toksicitātes pētījumi līdz 6 mēnešiem žurkām (līdz 100 mg / kg) un suņiem (līdz 1000 mg / kg) parādīja, ka nātrija pikosulfāta devu ievadīšana cilvēkiem ir 500 un 5000 reizes lielāka nekā terapeitiskā deva (pamatojoties uz 50 kg), izraisa caureju un svara zudumu Pēc lielu devu iedarbības tika konstatēta kuņģa -zarnu trakta gļotādas atrofija. Šīs strukturālās izmaiņas bija saistītas ar hronisku zarnu kairinājuma efektu, kas saistīts ar kaheksiju. Tomēr visa toksiskā iedarbība bija atgriezeniska. Nātrija pikosulfātam nebija nelabvēlīgas ietekmes uz sirdsdarbību, asinsspiedienu un elpošanu gan nomodā, gan anestēzijā nonākušiem dzīvniekiem.
Nātrija pikosulfātam nav nekādu genotoksisku potenciālu baktērijās un zīdītāju šūnās in vitro Un in vivo. Parastie hroniskie kancerogenitātes pētījumi ar žurkām un pelēm nav veikti.
Nātrija pikosulfāta teratogenitāte (II segments) tika pētīta žurkām (1, 10, 1000 un 10 000 mg / kg) un trušiem (1, 10 un 1000 mg / kg) pēc iekšķīgas lietošanas.
Devas, kas grūtniecei var izraisīt smagu caureju, bija saistītas ar embriotoksicitāti (palielinātu embriju agrīnas rezorbcijas skaitu) bez teratogēnas iedarbības vai nevēlamas ietekmes uz pēcnācēju reproduktīvo spēju. Perorālās devas 1, 10 un 100 mg / kg neietekmēja žurku auglību un vispārējo embriju attīstību (I segments), kā arī pirms un pēcdzemdību attīstību (III segments).
Kopumā, ņemot vērā zemo bioloģisko pieejamību pēc iekšķīgas lietošanas, nātrija pikosulfāta akūtā un hroniskā toksicitāte ir zema.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Makrogols 400, propilēnglikols, attīrīts ūdens, želatīns, glicerīns.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Bezkrāsaina stikla pudele.
Pudele ar 30 mīkstajām kapsulām.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu piesardzības pasākumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8 - 20139 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
30 mīkstas kapsulas AIC n. 020949071
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
28.04.1993/01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2014. gada 16. decembra rezolūcija
.jpg)
