Aktīvās sastāvdaļas: difterija (D), stingumkrampji (T), garā klepus (šūnveida sastāvdaļa) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV) vakcīna, anti-polimielīts (inaktivēts) (IPV) un anti-Haemophilus influenzae B tips (Hib) ) konjugēts.
Infanrix hexa, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē
Kāpēc lieto Infanrix Hexa? Kam tas paredzēts?
Infanrix hexa ir vakcīna, ko izmanto, lai aizsargātu bērnu no sešām slimībām:
- Difterija: nopietna bakteriāla infekcija, kas izraisa problēmas, īpaši augšējos elpceļos un dažreiz ādā. Elpceļi uzbriest, izraisot smagas elpošanas problēmas un dažreiz izraisot nosmakšanu. Baktērijas arī izdala indi. Tas var izraisīt nervu bojājumus, sirds problēmas un pat nāvi.
- Stingumkrampji: Stingumkrampju baktērijas iekļūst ķermenī no griezumiem, skrāpējumiem vai brūcēm uz ādas. Visbiežāk brūces, kas izraisa stingumkrampju infekciju, ir apdegumi, lūzumi, dziļas brūces vai brūces, kas satur netīrumus, putekļus, kūtsmēslus vai koka šķembas. Baktērijas izdala indi. Tas var izraisīt muskuļu stīvumu, sāpīgas muskuļu spazmas, krampjus un pat nāvi. Muskuļu spazmas var būt tik vardarbīgas, ka izraisa mugurkaula kaulu lūzumus.
- Garais klepus (garais klepus): tā ir ļoti lipīga slimība, kas ietekmē elpošanas ceļus. Tas izraisa spēcīgu klepu, kas var izraisīt elpošanas problēmas. Klepus bieži rada "sēkšanas" skaņu un var ilgt mēnesi vai divus vai vairāk. Garais klepus var izraisīt arī ausu infekcijas, krūšu kurvja infekcijas (bronhītu), kas var ilgt ilgu laiku, plaušu infekcijas (pneimoniju), krampjus, smadzeņu bojājumus un pat nāvi.
- B hepatīts: izraisa B hepatīta vīruss, kas izraisa aknu palielināšanos. Vīruss ir atrodams inficētu cilvēku ķermeņa šķidrumos, piemēram, maksts gļotādā, asinīs, spermā vai siekalās.
- Poliomielīts: tā ir vīrusu infekcija. Poliomielīts bieži ir tikai viegla slimība. Tomēr dažreiz tas var būt ļoti nopietns un izraisīt neatgriezenisku kaitējumu vai pat nāvi. Poliomielīts var izraisīt muskuļu nekustīgumu (paralīzi), ieskaitot muskuļus, kas ļauj elpot un kustēties. Rokas vai kājas, ko skārusi šī slimība, var sāpīgi savīt (deformēt).
- B tipa Haemophilus influenzae (Hib): var izraisīt smadzeņu iekaisumu. Tas var izraisīt nopietnas problēmas, piemēram, garīgu atpalicību, cerebrālo trieku, kurlu, epilepsiju un daļēju aklumu. Tas var izraisīt arī rīkles pietūkumu. Tas var izraisīt nāvi nosmakšanas dēļ. Retāk baktērijas var inficēt arī asinis, sirdi, plaušas, kaulus, locītavas, acis un muti.
Kā Infanrix hexa darbojas
- Infanrix hexa palīdz bērna ķermenim ražot savu aizsardzību (antivielas) .Tas pasargās mazuli no šīm slimībām.
- Tāpat kā visas vakcīnas, Infanrix hexa var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos bērnus.
- Vakcīna nevar izraisīt slimības, no kurām bērns ir pasargāts
Kontrindikācijas Infanrix Hexa nedrīkst lietot
Infanrix hexa nedrīkst ievadīt:
- ja Jūsu bērnam ir alerģija pret: - Infanrix hexa vai kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām (uzskaitītas 6. punktā). - formaldehīds - neomicīns vai polimiksīns (antibiotikas) Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi uz ādas, elpas trūkums, sejas vai mēles pietūkums.
- ja bērnam ir bijusi alerģiska reakcija pret jebkuru citu vakcīnu pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu vai b tipa Haemophilus influenzae.
- ja bērnam ir bijušas nervu sistēmas problēmas 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus vakcīnu.
- ja bērnam ir "smaga infekcija ar augstu drudzi (virs 38 ° C)." viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav problēma, bet vispirms par to jāinformē ārsts.
Infanrix hexa nedrīkst ievadīt, ja bērnam ir kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem. Ja neesat pārliecināts, pirms bērna vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Infanrix Hexa lietošanas
Pirms Infanrix hexa lietošanas bērnam konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja bērnam ir bijušas veselības problēmas pēc iepriekšējas Infanrix hexa vai citu garā klepus vakcīnu ievadīšanas, piemēram: - paaugstināts drudzis (virs 40 ° C) 48 stundu laikā pēc vakcinācijas - sabrukums vai “šokam” līdzīgs stāvoklis 48 stundu laikā pēc vakcinācija - nepārtraukta raudāšana, kas ilgst 3 stundas vai ilgāk, 48 stundu laikā pēc vakcinācijas - krampji ar augstu temperatūru vai bez tās 3 dienu laikā pēc vakcinācijas.
- ja bērnam ir diagnosticēta vai progresējoša smadzeņu slimība vai nekontrolēta epilepsija. Vakcīnu var ievadīt pēc slimības kontroles sasniegšanas.
- ja bērnam ir asiņošanas problēmas vai viegli sasitumi.
- ja bērnam mēdz būt krampji, kad viņam ir drudzis vai ģimenes anamnēzē ir līdzīgi notikumi.
- ja pēc vakcinācijas bērns pārstāj būt pie samaņas vai viņam ir krampji, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Skatīt arī 4. sadaļu Iespējamās blakusparādības.
- Ja bērns piedzima ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk), 2-3 dienas pēc vakcinācijas var rasties garāki intervāli starp ieelpām. Šiem bērniem var būt nepieciešama elpošanas uzraudzība 48 līdz 72 stundas pēc pirmo divu vai trīs Infanrix hexa devu ievadīšanas.
Ja jūsu bērnam ir kāds no iepriekš uzskaitītajiem stāvokļiem (vai neesat par to pārliecināts), pirms Infanrix hexa ievadīšanas bērnam konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Infanrix Hexa iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis, varētu lietot, vai arī ja esat nesen saņēmis citas vakcīnas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Infanrix hexa satur neomicīnu un polimiksīnu
Šī vakcīna satur neomicīnu un polimiksīnu (antibiotikas). Pastāstiet ārstam, ja jūsu bērnam ir bijusi alerģiska reakcija pret šīm sastāvdaļām.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Infanrix Hexa: Devas
Cik daudz administrāciju ir jāizdara
- Bērns kopā saņems divas vai trīs injekcijas ar vismaz viena mēneša intervālu starp katru injekciju.
- Ārsts vai medmāsa jums pateiks, kad bērnam būs jāatgriežas nākamajā injekcijā.
- Ja nepieciešamas vēl injekcijas vai "pastiprinātāji", ārsts jums par to paziņos.
Kā tiek veikta vakcinācija
- Infanrix hexa injicē muskuļos.
- Vakcīnu nekad nedrīkst ievadīt asinsvadā vai ādā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Infanrix Hexa
Ja pārtraucat ārstēšanu
- Ja ieplānotā injekcija tiek izlaista, ir svarīgi pieteikt citu tikšanos.
- Pārliecinieties, ka jūsu bērns pabeidz vakcinācijas kursu. Pretējā gadījumā bērns var nebūt pilnībā aizsargāts pret slimībām.
Blakusparādības Kādas ir Infanrix Hexa blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, arī šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šo vakcīnu, var rasties šādas blakusparādības:
Alerģiskas reakcijas
Ja bērnam ir alerģiska reakcija, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Alerģisku reakciju pazīmes var būt:
- izsitumi uz ādas, kas var būt niezoši vai blisteri
- acu un sejas pietūkums
- apgrūtināta elpošana vai rīšana
- pēkšņs asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.
Šīs reakcijas parasti rodas neilgi pēc injekcijas. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja tās rodas pēc ārsta kabineta atstāšanas.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja jūsu bērnam ir kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām:
- sabrukt
- bezsamaņas periodi vai samaņas zudums
- krampji - kas var rasties, ja bērniem ir drudzis.
Šīs blakusparādības rodas ļoti reti, lietojot Infanrix hexa, tāpat kā citas garā klepus vakcīnas. Tās parasti rodas 2 līdz 3 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Citas blakusparādības ir:
Ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām)
- jūsties nogurušam
- apetītes zudums
- augsts drudzis virs 38 ° C
- pietūkums, sāpes, apsārtums injekcijas vietā
- neparasta raudāšana
- aizkaitināmības vai nemiera sajūta.
Bieži (rodas līdz 1 no 10 vakcīnas devām)
- caureja
- slikta dūša (vemšana)
- augsts drudzis virs 39,5 ° C.
- pietūkums lielāks par 5 cm vai cieta masa injekcijas vietā
- nervozitāte.
Retāk (rodas līdz 1 no 100 vakcīnas devām)
- augšējo elpceļu infekcija
- miegainība
- klepus
- plašs ekstremitātes pietūkums, kas saņēma injekciju.
Reti (rodas līdz 1 no 1000 vakcīnas devām)
- bronhīts
- izsitumi
- pietūkuši dziedzeri kaklā, padusēs vai cirksnī (limfadenopātija)
- asiņošana vai zilumi, kas rodas vieglāk nekā parasti (trombocitopēnija)
- zīdaiņiem, kas dzimuši ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk), 2-3 dienas pēc vakcinācijas var rasties garāki intervāli starp elpošanu
- īslaicīga elpošanas pārtraukšana (apnoja)
- sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioneirotiskā tūska)
- visas ekstremitātes pietūkums injekcijas vietā
- tulznas.
Ļoti reti (rodas līdz 1 no 10 000 vakcīnas devām)
- nieze (dermatīts).
Pieredze ar B hepatīta vakcīnu
Ārkārtīgi retos gadījumos, lietojot B hepatīta vakcīnu, ziņots par šādām blakusparādībām
- paralīze
- nejutīgums vai vājums rokās un kājās (neiropātija)
- dažu nervu iekaisums, iespējams, ar tirpšanu vai jutīguma zudumu vai normālu kustību (Guillain-Barré sindroms)
- smadzeņu pietūkums vai infekcija (encefalopātija, encefalīts)
- meningīts
Cēloņu un seku saistība ar vakcīnu nav noskaidrota.
Lietojot B hepatīta vakcīnas, ziņots par asiņošanu vai zilumiem (trombocitopēniju) vairāk nekā parasti.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot ziņošanas sistēmu, kas uzskaitīta V papildinājumā.Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabājiet šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
- Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
- Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
- Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
- Nesasaldēt. Sasaldēšana iznīcina vakcīnu.
- Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Infanrix hexa satur
Aktīvās sastāvdaļas ir:
Difterijas toksoīds1 ne mazāk kā 30 starptautiskās vienības (SV)
Stingumkrampju toksoīds1 ne mazāk kā 40 starptautiskās vienības (SV)
Bordetella garā klepus antigēni
Garā klepus toksoīds1 25 mikrogrami
Šķiedru hemaglutinīns1 25 mikrogrami
Pertactin1 8 mikrogrami
B2 hepatīta virsmas antigēns.3 10 mikrogrami
Poliomielīta vīruss (inaktivēts)
1. tipa (Mahoney celms) 4 40 D-vienības antigēns
2. tipa (celms MEF-1) 4 8 D-vienības antigēns
3. tips (Saukett celms) 4 32 D-vienības antigēns
Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds 10 mikrogrami
(poliribosilribitola fosfāts) 3
konjugēts ar stingumkrampju toksoīdu kā nesējproteīnu aptuveni 25 mikrogrami
1 adsorbēts uz alumīnija hidroksīda hidrāta (Al (OH) 3) 0,5 miligrami Al3 +
2 ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae), izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju
3 adsorbēts uz alumīnija fosfāta (AlPO4) 0,32 miligramiem Al3 +
4 pavairots VERO šūnās
Citas sastāvdaļas ir:
Hib pulveris: bezūdens laktoze.
DTPa-HBV-IPV suspensija: nātrija hlorīds (NaCl), barotne 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus un ūdeni injekcijām.
Infanrix hexa ārējais izskats un iepakojums
- Difterijas, stingumkrampju, bezšūnu garā klepus, B hepatīta, inaktivētā poliomielīta (DTPa-HBV-IPV) sastāvdaļa ir nedaudz pienaini balts šķidrums, kas atrodas pilnšļircē (0,5 ml).
- Hib sastāvdaļa ir balts pulveris stikla flakonā.
- Abas sastāvdaļas tiek sajauktas tieši pirms vakcīnas injicēšanas bērnam. Jaukta produkta izskats ir nedaudz pienaini balts šķidrums.
- Infanrix hexa ir pieejams iepakojumos pa 1, 10, 20 un 50 ar vai bez adatām, un vairāku iepakojumu pa 5 iepakojumiem, katrā ir 10 flakoni un 10 pilnšļirces bez adatām.
- Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
INFANRIX HEXA, PULVERIS UN AUSPENSIJA INJEKTĒJAMAI APSTIPRINĀŠANAI ŠPILDĪTĀ ŠĶIRNĒ
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Difterijas toksoīds1 ne mazāk kā 30 SV
Stingumkrampju toksoīds1 ne mazāk kā 40 SV
Antigēni no Bordetella garā klepus
Garā klepus toksoīds1 25 mcg
Šķiedru hemaglutinīns 125 mikrogrami
Pertaktīns1 8 mcg
B2.3 hepatīta virsmas antigēns 10 mcg
Poliomielīta vīruss (inaktivēts)
1. tipa (Mahoney celms) 4 40 D-vienības antigēns
2. tipa (celms MEF-1) 4 8 D-vienības antigēns
3. tips (Saukett celms) 4 32 D-vienības antigēns
B tipa Haemophilus polisaharīds (poliribozilribitola fosfāts) 3 10 mcg
konjugēts ar stingumkrampju toksoīdu kā nesējproteīns 20-40 mcg
1 adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (Al (OH) 3) 0,5 miligrami Al3 +
2, ko ražo rauga šūnas (Saccharomyces cerevisiae), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju
3 adsorbēts uz alumīnija fosfāta (AlPO4) 0,32 miligramiem Al3 +
4 pavairots VERO šūnās
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris un suspensija suspensijas pagatavošanai pilnšļircē.
Difterijas, stingumkrampju, bezšūnu garā klepus, B hepatīta, inaktivētā poliomielīta (DTPa-HBV-IPV) sastāvdaļa ir duļķaina suspensija.
Liofilizētā sastāvdaļa pretHaemophilus influenzae b tips (Hib) ir balts pulveris.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Infanrix hexa ir indicēts bērnu primārajai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu un slimībām, ko izraisa Haemophilus influenzae tips b.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Primārā vakcinācija:
Primārā imunizācijas shēma sastāv no trim 0,5 ml devām (2., 3., 4 mēneši; 3, 4, 5 mēneši; 2, 4, 6 mēneši) vai divām devām (3. tipa, 5 mēneši). Vismaz 1 intervāls jāievēro mēnesis starp devām.
Paplašināto imunizācijas programmu (6, 10, 14 nedēļu vecumā) var izmantot tikai tad, ja dzimšanas brīdī tika ievadīta B hepatīta vakcīnas deva.
Jāsaglabā valstī noteiktās B hepatīta imūnprofilakses indikācijas.
Ja dzimšanas brīdī tiek ievadīta B hepatīta vakcīnas deva, Infanrix hexa var izmantot kā papildu hepatīta B vakcīnas devu aizstājēju no 6 nedēļu vecuma. Ja nepieciešama otra B hepatīta vakcīnas deva. vecumam, jāizmanto vienvērtīga B hepatīta vakcīna.
Revakcinācija:
Pēc vakcinācijas, izmantojot 2 Infanrix hexa devas (ti, 3,5 mēnešus), revakcinācija jāveic vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās primārās devas, vēlams vecumā no 11 līdz 13 mēnešiem.
Pēc vakcinācijas ar 3 Infanrix hexa devām (t.i., 2, 3, 4 mēnešiem; 3, 4, 5 mēnešiem; 2, 4, 6 mēnešiem) revakcinācija jāveic vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās primārās devas un vēlams pirms 18 mēnešu vecumā.
Revakcinācijas devas jāievada saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem, bet jāievada minimālā Hib konjugētās vakcīnas deva. Infanrix hexa var apsvērt revakcinācijai, ja sastāvs atbilst oficiālajiem ieteikumiem.
Pediatriskā populācija
Infarix Hexa nav piemērots lietošanai bērniem, kas vecāki par 36 mēnešiem.
Lietošanas veids
Infanrix hexa ir paredzēts dziļai intramuskulārai ievadīšanai, vēlams ievadīšanas vietas mainot nākamajām injekcijām.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām vai neomicīnu un polimiksīnu. Paaugstināta jutība pēc iepriekšējas difterijas, stingumkrampju, garā klepus, B hepatīta, poliomielīta vai Hib vakcīnu ievadīšanas.
Infanrix hexa ir kontrindicēts, ja bērnam ir bijusi nezināmas etioloģijas encefalopātija, kas radusies 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus vakcīnu. Šādos apstākļos garā klepus vakcinācija jāpārtrauc un vakcinācija jāturpina ar stingumkrampju, difterijas, B hepatīta, poliomielīta un Hib vakcīnām.
Tāpat kā ar citām vakcīnām, Infanrix hexa ievadīšana jāatliek cilvēkiem, kuri slimo ar akūtu smagu drudža slimību. Vieglas infekcijas klātbūtne nav kontrindikācija.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms vakcinācijas ir jāpārbauda slimības vēsture (īpaši attiecībā uz iepriekšējām vakcinācijām un iespējamām nevēlamām parādībām) un jāveic medicīniskā pārbaude. Ja ir zināms, ka saistībā ar laika ievadīšanu ir noticis kāds no šiem notikumiem ja vakcīna, kas satur pertoksisko komponentu, rūpīgi jāapsver lēmums ievadīt turpmākas vakcīnu devas, kas satur pertoksisko komponentu:
• Temperatūra ≥ 40,0 ° C 48 stundu laikā, nevis kāda cita identificējama iemesla dēļ.
• sabrukums vai šoka stāvoklis (hipotoniska-hiporeaktīva epizode) 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.
• Pastāvīga, mierinoša raudāšana, kas ilgst ≥ 3 stundas, rodas 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.
• Krampji ar drudzi vai bez tās, kas rodas 3 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Var būt apstākļi, piemēram, ar lielu garā klepus sastopamību, kad potenciālais ieguvums atsver iespējamo vakcinācijas risku.
Tāpat kā jebkuras vakcinācijas gadījumā, ja tiek inficēts ar Infanrix hexa vai atlikta vakcinācija, riska un ieguvuma līdzsvars rūpīgi jāizvērtē zīdainim vai bērnam, kurš slimo ar smagu neiroloģisku slimību, neatkarīgi no tā, vai tā ir jauna slimība vai slimības progresēšana.
Tāpat kā ar visām injicējamām vakcīnām, retas anafilaktiskas parādības gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas vienmēr jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un palīdzībai.
Infanrix hexa jālieto piesardzīgi cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.
Infanrix hexa nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
Infanrix hexa nenovērš slimības, ko izraisa citi patogēni Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella garā klepus, B hepatīta vīruss, poliovīruss vai Haemophilus influenzae tips b. Tomēr ir sagaidāms, ka pēc vakcinācijas tiks veikta D hepatīta profilakse, jo D hepatīts (ko izraisa patogēns delta) nenotiek, ja nav B hepatīta infekcijas.
Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, ne visiem vakcinētajiem indivīdiem var izraisīt aizsargājošu imūnreakciju (skatīt apakšpunktu 5.1).
Drudža lēkmju vēsture, krampju ģimenes anamnēze vai pēkšņa zīdaiņa nāve (SIDS) nav kontrindikācija Infanrix hexa ievadīšanai. Vakcinētie indivīdi ar febriliem krampjiem anamnēzē ir rūpīgi jānovēro, jo šīs blakusparādības var rasties līdz 2-3 dienām pēc vakcinācijas.
HIV infekcija netiek uzskatīta par kontrindikāciju. Paredzēto imunoloģisko atbildes reakciju pēc vakcinācijas var nesasniegt pacientiem ar imūndeficītu.
Tā kā Hib kapsulas polisaharīda antigēns izdalās ar urīnu, pozitīvs urīna testa rezultāts var būt redzams 1-2 nedēļu laikā pēc vakcinācijas. Lai apstiprinātu Hib infekcijas klātbūtni šajā periodā, jāveic citi diagnostikas testi.
Ja Infanrix hexa lieto vienlaikus ar Prevenar (pneimokoku saharīdu konjugāta vakcīna, adsorbēta), ārsts jāinformē, ka klīniskos pētījumos iegūtie dati liecina par lielāku drudža reakciju biežumu, salīdzinot ar biežumu, kas attiecināms tikai uz Infanrix hexa lietošanu. Šīs reakcijas pārsvarā bija mērenas (drudzis mazāks vai vienāds ar 39 ° C) un pārejošas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Pretdrudža terapija jāveic saskaņā ar vietējām ārstēšanas vadlīnijām.
Ierobežoti dati par 169 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem liecina, ka Infanrix hexa var ievadīt priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem. Tomēr var novērot zemāku imūnreakciju un klīniskās aizsardzības līmenis joprojām nav zināms.
Ja primārās imunizācijas sērija tiek veikta ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (dzimušiem 28. grūtniecības nedēļā vai agrāk), un jo īpaši zīdaiņiem ar iepriekšēju elpošanas mazspēju, iespējamais apnojas risks un nepieciešamība kontrolēt elpošanu 48-72 gadus stundas pēc vakcinācijas.
Tā kā ieguvums no vakcinācijas šajā zīdaiņu grupā ir liels, vakcināciju nevajadzētu atlikt vai atlikt.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav pietiekamu datu par Infanrix hexa un masalu, parotīta, masaliņu vakcīnu vienlaicīgas lietošanas efektivitāti un drošību, lai varētu sniegt ieteikumus.
Dati, kas iegūti, vienlaicīgi lietojot Infanrix hexa un Prevenar (pneimokoku saharīda konjugāta vakcīna, adsorbēta), nav pierādījuši klīniski nozīmīgu iejaukšanos antivielu reakcijā uz katru no atsevišķiem antigēniem, ja tos ievada kā 3 devu primāro vakcināciju.
Tāpat kā ar citām vakcīnām, pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu zāļu terapiju, var neizdoties iegūt adekvātu atbildes reakciju uz vakcīnu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Tā kā Infanrix hexa nav paredzēts lietošanai pieaugušajiem, nav pietiekamu datu par lietošanu cilvēkiem grūtniecības un zīdīšanas laikā, kā arī nav pieejami atbilstoši dzīvnieku reprodukcijas pētījumi.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav būtisks.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
• Klīniskie pētījumi:
Turpmāk sniegtais drošības profils ir balstīts uz datiem, kas iegūti no vairāk nekā 16 000 pacientu. Kā novērots DTPa vakcīnām vai kombinācijām, kas satur DTPa, pēc revakcinācijas ar Infanrix hexa, salīdzinot ar primāro vakcināciju, ir ziņots par vietējās reaktogenitātes un drudža palielināšanos.
• Klīniskie pētījumi par vienlaicīgu lietošanu:
Klīniskajos pētījumos, kuros daži vakcinēti pacienti saņēma Infanrix hexa vienlaikus ar Prevenar kā revakcinācijas devu (4. deva) abām vakcīnām, tika ziņots par drudzi ≥ 38 ° C pēc 43,4% devu bērniem, kuri vienlaikus saņēma Prevenar un Infanrix hexa, salīdzinot ar 30,5% devas bērniem, kuri vienatnē saņem sešvērtīgo vakcīnu. Drudzis virs 39,5 ° C tika novērots 2,6% un 1,5% devu, kas tika dota bērniem, kuri saņēma Infanrix hexa kombinācijā ar Prevenar vai atsevišķi (skatīt apakšpunktu 4.4). Drudzis pēc abu vakcīnu ievadīšanas primārās vakcīnas sērijā bija mazāks nekā pēc revakcinācijas.
Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums (klīniskie pētījumi):
Katrā sastopamības biežuma klasē nevēlamās blakusparādības ir ziņotas dilstošā smaguma secībā.
Biežums vienā devā tika ziņots šādi:
Ļoti bieži: (≥1 / 10)
Bieži: (≥ 1/100 -
Retāk: (≥1 / 1000 -
Reti: (≥1 / 10 000 -
Ļoti rets: (
Nervu sistēmas traucējumi:
Retāk: miegainība
Ļoti reti: krampji (ar drudzi vai bez tās)
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Retāk: klepus
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Bieži: caureja, vemšana
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Reti: izsitumi uz ādas
Ļoti reti: dermatīts
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
Ļoti bieži: apetītes zudums
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Ļoti bieži: drudzis ≥ 38 ° C, lokāls pietūkums injekcijas vietā (≤ 50 mm), nogurums, sāpes, apsārtums
Bieži: drudzis> 39,5 ° C, reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot sacietēšanu, lokāls pietūkums injekcijas vietā (> 50 mm) *, retāk: plaši izplatīts injicētās ekstremitātes pietūkums, dažkārt sniedzoties līdz "blakus esošajai locītavai" *
Psihiskie traucējumi:
Ļoti bieži: mierinoša raudāšana, aizkaitināmība, nemiers
Bieži: nervozitāte
• Pēcreģistrācijas uzraudzība:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Limfadenopātija
Nervu sistēmas traucējumi:
Sabrukums vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniska hiporeaktīva epizode)
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Apnoja [apnoju ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (grūtniecības nedēļas ≤ 28) skatīt 4.4. Apakšpunktā]
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Angioneirotiskā tūska
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Visas ekstremitātes pietūkums, kurā tika veikta injekcija *, reakcijas ar plašu pietūkumu, injekcijas vietas masa, pūslīši injekcijas vietā
Imūnās sistēmas traucējumi:
Anafilaktiskas reakcijas, anafilaktoīdas reakcijas (ieskaitot nātreni), alerģiskas reakcijas (ieskaitot niezi)
* Bērniem, kuri saņēma "primāro imunizāciju ar šūnveida garā klepus vakcīnām, pēc revakcinācijas vieglāk parādās pietūkuma reakcijas nekā bērniem, kuri saņēma" primāro imunizāciju ar veselu šūnu vakcīnām. Šīs reakcijas izzūd vidēji 4 dienu laikā.
• Pieredze ar B hepatīta vakcīnu:
Ļoti retos gadījumos ziņots par paralīzi, neiropātiju, Gijēna-Barē sindromu, encefalopātiju, encefalītu un meningītu. Cēloņsakarība ar vakcīnu nav noskaidrota. Lietojot B hepatīta vakcīnas, ziņots par trombocitopēnijas gadījumiem
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kombinētas baktēriju un vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07CA09.
Katras sastāvdaļas klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti ir apkopoti šādās tabulās:
To pacientu procentuālā daļa, kuriem antivielu titrs ≥ testa pārtraukums vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar Infanrix hexa
N = priekšmetu skaits
* zīdaiņu apakšgrupā, kas dzimšanas brīdī nesaņēma B hepatīta vakcīnu, 77,7% pacientu anti-HBs titrs bija ≥ 10 mIU / ml
† robežvērtība pieņemta kā aizsardzības norāde
To pacientu īpatsvars, kuriem antivielu titrs ir ≥ testa pārtraukums vienu mēnesi pēc revakcinācijas ar Infanrix hexa
N = priekšmetu skaits
† robežvērtība pieņemta kā aizsardzības norāde
Tā kā imūnā atbilde uz garā klepus antigēniem pēc Infanrix hexa ievadīšanas ir līdzvērtīga Infanrix imūnreakcijai, paredzams, ka abu vakcīnu aizsardzības efektivitāte būs līdzvērtīga.
Infanrix garā klepus komponenta klīniskā aizsardzība saskaņā ar PVO definīciju par tipisku garo klepu (paroksizmāla klepus ≥ 21 diena) ir pierādīta:
- akls perspektīvs pētījums par sekundāriem gadījumiem ģimenē, kas veikts Vācijā (grafiks 3, 4, 5 mēneši). Pamatojoties uz datiem, kas iegūti no sekundārajiem kontaktiem ģimenē, kur bija gadījuma gadījums ar tipisku garo klepu, vakcīnas aizsardzības efektivitāte bija 88,7%.
- efektivitātes pētījums, ko sponsorēja Istituto Superiore di Sanità un kas tika veikts Itālijā (2, 4, 6 mēnešu grafiks), kurā tika konstatēts, ka vakcīnas efektivitāte bija 84%. Tās pašas grupas novērošana apstiprināja efektivitāti. līdz 60 mēnešiem pēc primārās vakcinācijas pabeigšanas bez revakcinācijas revakcinācijas devas.
Ilgtermiņa novērošanas rezultāti Zviedrijā liecina, ka acelulārās garā klepus vakcīnas bērniem ir efektīvas, ja tās tiek ievadītas saskaņā ar primārās vakcinācijas grafiku pēc 3 un 5 mēnešiem, un revakcinācija tiek veikta apmēram pēc 12 mēnešiem. Tomēr dati liecina, ka aizsardzība pret garo klepu 7-8 gadu vecumā var samazināties, ievērojot šo 3-5-12 mēnešu shēmu. Tas norāda, ka bērniem no 5 līdz 7 gadu vecumam, kuri iepriekš ir vakcinēti saskaņā ar šo grafiku, ieteicama otrā revakcinācijas vakcīna pret garo klepu.
Ir pierādīts, ka vairāk nekā 90% bērnu, kuri saņēma četras Infanrix hexa devas, aizsargājošās antivielas pret B hepatītu saglabājas vismaz 3,5 gadus. Antivielu līmenis neatšķīrās no paralēlās kohortas. Kuriem tika ievadītas 4 monovalentā B hepatīta devas vakcīna.
Infanrix hexa Hib komponenta efektivitāte ir pētīta un tiek pētīta plašā pēcpārdošanas uzraudzības pētījumā, kas veikts Vācijā. Piecu gadu novērošanas periodā divu sešvērtīgo vakcīnu Hib sastāvdaļu efektivitāte, viena no kas bija Infanrix hexa, bija 90,4% pilnīgai primārās vakcinācijas shēmai un 100% revakcinācijai (neatkarīgi no primārās vakcinācijas).
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Vakcīnām nav nepieciešams novērtēt farmakokinētiskās īpašības.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, specifisko toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti un sastāvdaļu saderību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Hib pulveris:
Bezūdens laktoze
DTPa-HBV-IPV apturēšana:
Nātrija hlorīds (NaCl)
Vidēja 199 satur galvenokārt aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus
Ūdens injekcijām
Palīgvielas skatīt 2. sadaļā.
06.2 Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
Pēc izšķīdināšanas: ieteicams lietot nekavējoties. Tomēr stabilitāte ir pierādīta 8 stundas 21 ° C temperatūrā pēc izšķīdināšanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Sagatavoto zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Pulveris flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butils).
0,5 ml suspensija pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļa aizbāzni (butils).
Iepakojumi pa 1, 10, 20 un 50 ar adatām vai bez tām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Uzglabāšanas laikā šļircē, kas satur DTPa-HBV-IPV suspensiju, saskarē ar dzidru supernatantu var novērot baltu nogulsnēšanos. Tas nav pasliktināšanās pazīme.
Šļirce labi jāsakrata, lai iegūtu duļķainu, viendabīgu suspensiju. DTPa-HBV-IPV suspensija ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav daļiņu un / vai nemainās fiziskais izskats. Ja tiek novērota kāda no šīm parādībām, izmetiet vakcīnu.
Vakcīnu izšķīdina, pārnesot šļirces saturu flakonā ar Hib pulveri. Pēc DTPa-HBV-IPV vakcīnas pievienošanas pulverim maisījums labi jāsakrata, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Pagatavotā vakcīna ir tikai nedaudz duļķaina šķidrā komponenta suspensija. Tas ir normāli un neietekmē vakcīnas efektivitāti.Ja tiek novērotas citas izmaiņas, izmetiet vakcīnu.
Neizlietotā vakcīna un tās atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l "Institut 89
1330 Riksensarta, Beļģija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/1/00/152/001
034960017
EU/1/00/152/002
034960029
EU/1/00/152/003
034960031
EU/1/00/152/004
034960043
EU/1/00/152/005
034960056
EU/1/00/152/006
034960068
EU/1/00/152/007
034960070
EU/1/00/152/008
034960082
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 23. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2005. gada 23. oktobris
