Aktīvās sastāvdaļas: Ramiprils
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg, tabletes
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg, tabletes
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg, tabletes
Kāpēc lieto Ramipril - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
RAMIPRIL DOC Generici satur zāles, ko sauc par ramiprilu un kas pieder zāļu grupai, ko sauc par AKE inhibitoriem (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori).
RAMIPRIL DOC Generici darbības:
- Samazinot vielu ražošanu organismā, kas var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos
- Relaksējoša un asinsvadu paplašināšana
- Atvieglojot sirdij asiņu sūknēšanu pa ķermeni.
RAMIPRIL DOC Generici var lietot:
- Augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai
- Lai samazinātu risku vai aizkavētu nieru darbības pasliktināšanos (neatkarīgi no tā, vai Jums ir vai nav diabēts)
- Sirds ārstēšanai, ja tā nespēj sūknēt pietiekami daudz asiņu uz pārējo ķermeni (sirds mazspēja)
- Ārstēšanai pēc sirdslēkmes (miokarda infarkta), ja tā ir saistīta ar sirds mazspēju.
Kontrindikācijas Ramipril - Generic Drug nedrīkst lietot
Nelietojiet RAMIPRIL DOC Generici šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ramiprilu, citiem AKE inhibitoriem vai kādu citu Ramipril sastāvdaļu, kas uzskaitīta 6. punktā.
- Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt izsitumi uz ādas, apgrūtināta rīšana vai elpošana, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums
- Ja Jums kādreiz ir bijusi smaga alerģiska reakcija, ko sauc par angioneirotisko tūsku. Šīs pazīmes ir nieze, izsitumi (nātrene), sarkani plankumi uz rokām, kājām un rīkles, rīkles un mēles pietūkums, pietūkums ap acīm un lūpām, apgrūtināta elpošana un rīšana.
- Ja Jums tiek veikta dialīze vai cita veida asins filtrēšana. Atkarībā no izmantotās iekārtas RAMIPRIL DOC Generici var nebūt jums piemērots
- Ja Jums ir nieru darbības traucējumi nepietiekamas asins piegādes dēļ nierēm (nieru artērijas stenoze).
- Pēdējo 6 grūtniecības mēnešu laikā (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods")
- Ja asinsspiediens ir pārāk zems vai nestabils. Jūsu ārstam būs jāveic šis novērtējums.
Nelietojiet RAMIPRIL DOC Generici, ja ir kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem. Ja neesat pārliecināts, pirms RAMIPRIL DOC Generici lietošanas jautājiet savam ārstam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ramipril - Generic Drug lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot RAMIPRIL DOC Generici, nepieciešama šādos gadījumos Pirms RAMIPRIL DOC Generici lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- Ja Jums ir sirds, aknu vai nieru darbības traucējumi
- Ja esat zaudējis daudz sāļu vai ķermeņa šķidrumu (slikta dūša, piemēram, vemšana, caureja, pārmērīga svīšana vai diēta ar zemu sāls saturu vai ilgstoša perorālo diurētisko līdzekļu lietošana vai dialīze).
- Ja jūs gatavojaties ārstēties, lai mazinātu alerģiju pret bišu vai lapsenes dzēlieniem (desensibilizācija)
- Ja Jums tiks veikta anestēzija. To var piešķirt operācijai vai zobārstniecības darbam. Jums var būt jāpārtrauc Ramipril lietošana iepriekšējā dienā, jautājiet padomu savam ārstam.
- Ja Jūsu asinīs ir augsts kālija daudzums (redzams asins analīzē)
- Ja Jums ir asinsvadu kolagēna slimība, piemēram, sklerodermija vai sistēmiska sarkanā vilkēde.
- Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu iestāties) grūtniecība. Ramiprilu nav ieteicams lietot pirmajā grūtniecības trimestrī, un tas var nopietni kaitēt bērnam pēc pirmajiem trim grūtniecības mēnešiem, skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods".
Bērni
RAMIPRIL DOC Generici lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pieejama informācija par šo populāciju.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums (vai neesat pārliecināts), pirms RAMIPRIL DOC Generici lietošanas jautājiet savam ārstam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ramipril - Generic Drug iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (ieskaitot augu izcelsmes zāles). Tas ir tāpēc, ka RAMIPRIL DOC Generici var ietekmēt dažu citu zāļu darbību, kā arī dažas zāles var ietekmēt RAMIPRIL DOC Generici darbību.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm. Šīs zāles var mainīt RAMIPRIL DOC Generici iedarbību, mainot tā darbību:
- Zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma mazināšanai (piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns, indometacīns, aspirīns)
- Zāles, ko lieto zema asinsspiediena, šoka, sirds mazspējas, astmas vai alerģiju ārstēšanai, piemēram, efedrīns, noradrenalīns vai adrenalīns. Ārstam būs jāpārbauda asinsspiediens.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm. Šīs zāles, lietojot kopā ar RAMIPRIL DOC Generici, var palielināt blakusparādību rašanās varbūtību:
- Zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma mazināšanai (piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns, indometacīns, aspirīns)
- Zāles vēža ārstēšanai (ķīmijterapija)
- Zāles, lai izvairītos no orgānu atgrūšanas pēc transplantācijas, piemēram, ciklosporīns
- Diurētiskie līdzekļi, piemēram, furosemīds
- Zāles, kas var palielināt kālija daudzumu asinīs, piemēram, spironolaktons, triamterēns, amilorīds, kālija sāļi un heparīns (lieto asins šķidrināšanai)
- Steroīdu zāles iekaisuma ārstēšanai, piemēram, prednizolons
- Allopurinols (lieto, lai samazinātu urīnskābes saturu asinīs)
- Prokainamīds (sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai)
- Vildagliptīns (zāles iekšķīgai lietošanai glikozes līmeņa pazemināšanai)
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm. Šo zāļu darbības mehānismu var ietekmēt RAMIPRIL DOC Generici:
- Zāles diabēta ārstēšanai, piemēram, perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi un insulīns. RAMIPRIL DOC Generici var pazemināt cukura daudzumu asinīs. Lietojot RAMIPRIL DOC Generici, rūpīgi pārbaudiet cukura līmeni asinīs.
- Litijs (psihisku problēmu ārstēšanai). RAMIPRIL DOC Generici var palielināt litija daudzumu asinīs. Jūsu ārstam rūpīgi jāpārbauda litija līmenis asinīs.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums (vai neesat pārliecināts), pirms RAMIPRIL DOC Generici lietošanas jautājiet savam ārstam.
RAMIPRIL DOC Generici lietošana kopā ar pārtiku un alkoholu
- Alkoholisko dzērienu lietošana kopā ar ramiprilu var izraisīt reiboni vai reiboni. Ja vēlaties uzzināt, cik daudz alkohola jālieto Ramipril Actavis lietošanas laikā, apspriediet to ar savu ārstu, jo asinsspiediena pazemināšanai lietotajām zālēm un alkoholam var būt papildinoša iedarbība.
- RAMIPRIL DOC Generici var lietot kopā vai starp ēdienreizēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu iestāties) grūtniecība.
Jūs nedrīkstat lietot RAMIPRIL DOC Generici pirmajās 12 grūtniecības nedēļās un noteikti nevajadzētu to lietot pēc 13. nedēļas, jo tā lietošana var kaitēt bērnam.
Ja Ramipril lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, lūdzu, nekavējoties informējiet par to ārstu. Pāreja uz citām zālēm jāveic pirms grūtniecības plānošanas.
Jūs nedrīkstat lietot Ramipril, ja barojat bērnu ar krūti.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot RAMIPRIL DOC Generici, Jums var rasties reibonis. Tas ir vairāk iespējams, ja esat tikko sācis lietot Ramipril vai tikko palielinājāt devu. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no RAMIPRIL DOC Generici sastāvdaļām
RAMIPRIL DOC Generici satur piena cukuru (laktozi).
Pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu, ja esat teicis, ka tās nepanes noteiktus cukuru veidus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Ramipril - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet RAMIPRIL DOC Generici tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja neesat pārliecināts, lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Šo zāļu lietošana
- Lietojiet šīs zāles iekšķīgi katru dienu vienā un tajā pašā laikā
- Norijiet tabletes veselas, uzdzerot šķidrumu.
- Tabletes nedrīkst salauzt un košļāt.
Cik daudz jums ir jāņem
Augsta asinsspiediena ārstēšana
- Parastā sākuma deva ir 1,25 mg vai 2,5 mg vienu reizi dienā.
- Ārsts pielāgos devu, līdz asinsspiediens tiks kontrolēts.
- Maksimālā dienas deva ir 10 mg.
- Ja jūs jau lietojat diurētiskos līdzekļus, ārsts var pārtraukt vai samazināt to daudzumu pirms ārstēšanas ar Ramipril. Ārstēšana, lai samazinātu vai novērstu nieru darbības traucējumu pasliktināšanos
- Jums var ievadīt sākuma devu 1,25 mg vai 2,5 mg vienu reizi dienā
- Ārsts pielāgos devu, ko lietojat.
- Parastā deva ir 5 mg vai 10 mg vienu reizi dienā.
Sirds mazspējas ārstēšana
- Parastā sākuma deva ir 1,25 mg vienu reizi dienā.
- Ārsts pielāgos Jums lietoto devu.
- Maksimālā deva ir 10 mg dienā. Devu vēlams sadalīt divās dienas devās.
Ārstēšana pēc sirdslēkmes
- Parastā sākuma deva ir 1,25 mg vienu reizi dienā līdz 2,5 mg divas reizes dienā.
- Ārsts pielāgos Jums lietoto devu.
- Parastā deva ir 10 mg dienā. Devu vēlams sadalīt divās dienas devās.
Pensionāriem
Ārsts samazinās sākuma devu un lēnāk pielāgos ārstēšanu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Ramipril - Generic Drug
Ja esat lietojis RAMIPRIL DOC Generici vairāk nekā noteikts
Pastāstiet savam ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru. Nebrauciet uz slimnīcu, nelieciet kādam pavadīt jūs un neizsauciet ātro palīdzību. Paņemiet līdzi zāļu kastīti. Tas ir tāpēc, ka ārstam jāzina, ko esat nolīgis .
Ja esat aizmirsis lietot RAMIPRIL DOC Generici
- Ja esat izlaidis devu, ieņemiet parasto devu, kad pienācis laiks.
- Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Ramipril - Generic Drug blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, RAMIPRIL DOC Generici var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet Ramipril lietošanu un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja pamanāt kādas nopietnas blakusparādības - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība:
- Sejas, lūpu vai rīkles pietūkums, kas apgrūtina rīšanu vai elpošanu, kā arī nieze vai izsitumi. Tas var liecināt par smagu alerģisku reakciju pret RAMIPRIL DOC Generici.
- Smagas ādas reakcijas, tai skaitā izsitumi, čūlas mutē, jau esoša ādas stāvokļa pasliktināšanās, apsārtums, pūslīši un ādas lobīšanās (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze vai multiformā eritēma).
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas:
- Paātrināta sirdsdarbība, neregulāra vai pastiprināta sirdsdarbība (sirdsklauves), sāpes krūtīs, sasprindzinājums krūtīs vai nopietnākas problēmas, tostarp sirdslēkme un insults
- Elpas trūkums vai klepus. Tās var būt plaušu problēmu pazīmes
- Zilumi vieglāk, asiņošana vairāk nekā parasti, jebkādas asiņošanas pazīmes (piemēram, smaganu asiņošana) purpursarkani plankumi uz ādas vai vieglāka infekciju parādīšanās, rīkles kairinājums un drudzis, nogurums, vājums, reibonis vai bāla āda. Tās var būt asins vai kaulu smadzeņu problēmu pazīmes
- Stipras sāpes vēderā, kas var izvērsties līdz mugurai. Tas var liecināt par pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu)
- Drudzis, drebuļi, nogurums, apetītes zudums, sāpes vēderā, slikta dūša, ādas vai acu dzelte (dzelte). Tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, hepatīts (aknu iekaisums) vai aknu bojājums.
Citas blakusparādības ir:
Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk aprakstītajiem stāvokļiem kļūst smags vai saglabājas ilgāk par dažām dienām:
Bieži (skar mazāk nekā 1 pacientu no katriem 10 terapijas pacientiem)
- Galvassāpes vai noguruma sajūta
- Reibonis. Tas, visticamāk, notiks, kad Ramipril Teva terapija ir tikko sākusies vai deva ir tikko palielināta.
- Vājums, hipotensija (neparasti zems asinsspiediens), īpaši stāvot vai ātri pieceļoties
- Kairinošs sauss klepus, sinusa iekaisums (sinusīts) vai bronhīts, elpas trūkums
- Sāpes kuņģī vai zarnās, caureja, gremošanas traucējumi, slikta pašsajūta vai slikta pašsajūta
- Izsitumi uz ādas ar gabaliņiem vai bez tiem
- Sāpes krūtīs
- Muskuļu krampji vai sāpes
- Asins analīzes liecina par augstāku kā parasti kālija līmeni.
Retāk (skar mazāk nekā 1 pacientu no katriem 100 terapijas pacientiem)
- Līdzsvara problēmas (reibonis)
- Nieze un neparastas ādas sajūtas, piemēram, nejutīgums, tirpšana, dedzināšana, tirpšana vai berzēšana (parestēzija)
- Garšas zudums vai izmaiņas
- Miega problēmas
- Nomākts garastāvoklis, trauksme, lielāka nervozitāte nekā parasti vai aizkaitināmība
- Aizlikts deguns, apgrūtināta elpošana vai astmas pasliktināšanās
- "Zarnu" pietūkums, ko sauc par "zarnu angioedēmu" un kam ir tādi simptomi kā sāpes vēderā, vemšana un caureja
- Grēmas, aizcietējums vai sausa mute
- Palielināts urīna daudzums dienas laikā
- Vairāk svīšana nekā parasti
- Apetītes zudums vai samazināšanās (anoreksija)
- Ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
- Pietūkušas rokas un kājas. Tas var būt pazīme, ka jūsu ķermenis aiztur vairāk ūdens nekā parasti
- Sārtums
- Neskaidra redze
- Sāpes locītavās
- Drudzis
- Impotence vīriešiem, samazināta dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm
- Asins analīzēs konstatēto balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija)
- Izmaiņas aknu, aizkuņģa dziedzera vai nieru funkcijās, kas parādītas asins analīzēs.
Reti (skar mazāk nekā 1 pacientu no katriem 1000 terapijas pacientiem)
- Vājuma vai apjukuma sajūta
- Pietūkuša un sarkana mēle
- Smaga ādas lobīšanās vai lobīšanās, niezoši, pustulāri izsitumi
- Nagu problēmas (piemēram, nagu atslābināšana vai atdalīšana no vietas)
- Ādas izsitumi vai zilumi
- Plankumi uz ādas un aukstās ekstremitātes
- Sarkanas, pietūkušas vai ūdeņainas vai niezošas acis
- Dzirdes traucējumi un troksnis ausī
- Vājuma sajūta
- Sarkano, balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās vai asins analīzēs uzrādītā hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās.
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 pacientu no katriem 10 000 terapijas pacientiem)
- Palielināta izpratne par sauli.
Atklātas citas blakusparādības:
Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk aprakstītajiem stāvokļiem kļūst smags vai saglabājas ilgāk par dažām dienām.
- Grūtības koncentrēties
- Pietūkums mutē
- Asins analīzes, kas parāda pārāk maz asins šūnu.
- Asins analīzes, kas parāda zemu nātrija līmeni asinīs
- Pirksti un kāju pirksti, kas, mainot aukstumu, maina krāsu un karstot tirpst vai sāp (Reino fenomens)
- Krūšu palielināšanās vīriešiem
- Palēninātas vai mainītas reakcijas
- Dedzinoša sajūta
- Izmaiņas smaku uztverē
- Matu izkrišana
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabājiet RAMIPRIL DOC Generici bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Nelietot RAMIPRIL DOC Generici pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko RAMIPRIL DOC Generici satur
Aktīvā viela ir ramiprils.
Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogēnkarbonāts, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrijs, želatinizēta ciete, nātrija stearilfumarāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 2,5 un 5 mg tabletēs), sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai 5 mg tabletēs) .
RAMIPRIL DOC Generici apraksts un iepakojums
Tabletes
Iepakojumā 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 un 100 tabletes Al / Al blisteros.
(Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
Tablešu izskats:
2,5 mg: dzeltenas, kapsulas formas, nepārklātas, plakanas tabletes, 10,0 x 5,0 mm, ar dalījuma līniju vienā pusē un sānos, ar iespiedumu "R2".
5 mg: rozā, kapsulas formas, nepārklātas, plakanas tabletes, 8,8 x 4,4 mm, ar dalījuma līniju vienā pusē un gurniem, ar iespiedumu "R3".
10 mg: baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, bez apvalka, plakanas tabletes, 11,0 x 5,5 mm, ar dalījuma līniju vienā pusē un sānos, ar iespiedumu "R4".
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
RAMIPRIL DOC GENERICI TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2,5 mg:
Viena tablete satur: 2,5 mg ramiprila.
5 mg:
Viena tablete satur: 5 mg ramiprila.
10 mg:
Viena tablete satur: 10 mg ramiprila.
2,5 mg:
Palīgviela: laktozes monohidrāts 155,0 mg
5 mg:
Palīgviela: laktozes monohidrāts 94,0 mg
10 mg:
Palīgviela: laktozes monohidrāts 193,2 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes
2,5 mg:
Bez apvalka, dzeltenas, kapsulas formas, plakanas tabletes 10,0 x 5,0 mm ar dalījuma līniju vienā pusē un malā, ar iespiedumu "R2"
5 mg:
Bez apvalka, rozā, kapsulas formas, 8,8 x 4,4 mm plakanas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un pusē, ar iespiedumu "R3"
10 mg:
Bez apvalka, baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, plakanas tabletes 11,0 x 5,5 mm ar dalījuma līniju vienā pusē un malā, ar iespiedumu "R4"
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
- Hipertensijas ārstēšana.
- Nieru slimību ārstēšana:
• Sākusies diabētiskā glomerulārā nefropātija, ko nosaka mikroalbuminūrijas klātbūtne
• atklāta diabētiskā glomerulārā nefropātija, ko raksturo makroproteinūrija pacientiem ar vismaz vienu kardiovaskulāro riska faktoru (skatīt 5.1. Apakšpunktu);
• atklāta glomerulāra bezdiabēta nefropātija, ko raksturo makroproteinūrija ≥ 3 g dienā (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
- Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana.
- Sekundārā profilakse pēc akūta miokarda infarkta: mirstības samazināšanās pēc miokarda infarkta akūtās fāzes pacientiem ar sirds mazspējas klīniskām pazīmēm, ja to sāk 48 stundas pēc akūta miokarda infarkta sākuma
04.2 Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai
Ramiprilu ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
RAMIPRIL DOC Generici var lietot pirms ēšanas, ēšanas laikā vai pēc tās, jo ēdiena uzņemšana nemaina tā biopieejamību (skatīt apakšpunktu 5.2).
RAMIPRIL DOC Generici jānorij, uzdzerot šķidrumu, un to nedrīkst sakošļāt vai drupināt.
Pieaugušie
Pacienti, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem
Hipotensija var rasties pēc ārstēšanas ar RAMIPRIL DOC Generici uzsākšanas, un tā ir lielāka iespējamība pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem.
Ja iespējams, diurētisko līdzekļu lietošana jāpārtrauc 2 līdz 3 dienas pirms Ramipril Apotex terapijas uzsākšanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacientiem ar hipertensiju, kuriem diurētisko līdzekļu lietošana nav pārtraukta, terapija ar Ramipril jāsāk ar 1,25 mg devu. Jākontrolē nieru darbība un kālija līmenis serumā. Turpmākā RAMIPRIL DOC Generici deva jāpielāgo atbilstoši vēlamajai asinsspiediena vērtībai.
Hipertensija
Deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta profilu (skatīt apakšpunktu 4.4) un asinsspiediena kontroli.
RAMIPRIL DOC Generici var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām antihipertensīvo zāļu grupām.
Sākotnējā deva
Ārstēšana ar ramiprilu jāsāk pakāpeniski, ieteicamā sākuma deva ir 2,5 mg dienā.
Pacientiem ar renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas pārmērīgu aktivāciju pēc sākuma devas lietošanas var būt pārmērīgs asinsspiediena pazemināšanās. Šiem pacientiem ieteicamā sākuma deva ir 1,25 mg un ārstēšana jāsāk ārsta uzraudzībā (skatīt apakšpunktu 4.4). .
Titrēšana un uzturošā deva
Lai pakāpeniski sasniegtu nepieciešamo asinsspiediena vērtību, devu var dubultot ar 2-4 nedēļu intervālu; maksimālā RAMIPRIL DOC Generici deva ir 10 mg dienā. Parasti devu lieto vienu reizi dienā.
Nieru slimību ārstēšana
Pacientiem ar cukura diabētu un mikroalbuminūriju:
Sākotnējā deva
Ieteicamā sākuma deva ir 1,25 mg ramiprila vienu reizi dienā.
Titrēšana un uzturošā deva
Deva pakāpeniski jāpalielina, ņemot vērā aktīvās sastāvdaļas panesamību.
Vienu dienas devu ieteicams dubultot līdz 2,5 mg pēc divām nedēļām un vēl divas nedēļas līdz 5 mg.
Pacientiem ar cukura diabētu un vismaz vienu sirds un asinsvadu riska faktoru
Sākotnējā deva
Ieteicamā sākuma deva ir 2,5 mg ramiprila vienu reizi dienā.
Titrēšana un uzturošā deva
Deva pakāpeniski jāpalielina, ņemot vērā aktīvās sastāvdaļas panesamību.
Vienu dienas devu ieteicams dubultot līdz RAMIPRIL DOC Generici 5 mg pēc vienas vai divām nedēļām un pēc tam līdz RAMIPRIL DOC Generici 10 mg pēc vēl divām līdz trim nedēļām. Mērķa dienas deva ir 10 mg.
Pacientiem ar ne-diabētisku nefropātiju, ko nosaka makroproteinūrija ≥ 3 g / dienā
Sākotnējā deva
Ieteicamā sākuma deva ir 1,25 mg ramiprila vienu reizi dienā.
Titrēšana un uzturošā deva
Deva pakāpeniski jāpalielina, ņemot vērā aktīvās sastāvdaļas panesamību.
Vienu dienas devu ieteicams dubultot līdz 2,5 mg pēc divām nedēļām un pēc tam līdz 5 mg pēc vēl divām nedēļām.
Simptomātiska sirds mazspēja
Sākotnējā deva
Pacientiem, kuri stabilizējušies ar diurētisko terapiju, ieteicamā sākuma deva ir 1,25 mg dienā.
Titrēšana un uzturošā deva
RAMIPRIL DOC Generici titrē, dubultojot devu ik pēc vienas līdz divām nedēļām līdz maksimālajai dienas devai - 10 mg. Ieteicams lietot divas reizes dienā.
Sekundārā profilakse pacientiem ar iepriekšēju akūtu miokarda infarktu un sirds mazspēju
Sākotnējā deva
Pēc 48 stundām pēc miokarda infarkta klīniski un hemodinamiski stabiliem pacientiem sākuma deva ir 2,5 mg divas reizes dienā trīs dienas. Ja 2,5 mg sākuma deva nav panesama, deva jāievada. 1,25 mg divas reizes dienā divas dienas pirms palielinot līdz 2,5 mg un 5 mg divas reizes dienā Ja devu nevar palielināt līdz 2,5 mg divas reizes dienā, ārstēšana jāpārtrauc.
Skatiet arī iepriekš aprakstītās devas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem.
Titrēšana un uzturošā deva
Pēc tam dienas devu palielina, dubultojot to ar vienas līdz trīs dienu intervālu līdz uzturošai devai 5 mg divas reizes dienā.
Kad vien iespējams, uzturošā deva tiek sadalīta divās devās dienā.
Ja devu nevar palielināt līdz 2,5 mg divas reizes dienā, ārstēšana jāpārtrauc. Joprojām nav pietiekamas pieredzes pacientu ar smagu sirds mazspēju (NYHA IV) ārstēšanā tūlīt pēc miokarda infarkta. Ja tiek pieņemts lēmums ārstēt šos pacientus, ieteicams sākt terapiju ar 1,25 mg vienu reizi dienā un ievērot īpašu piesardzību, palielinot devu.
Īpašas populācijas
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Dienas deva pacientiem ar nieru mazspēju jābalsta uz kreatinīna klīrensu (skatīt 5.2. Apakšpunktu):
• ja kreatinīna klīrenss ir ≥ 60 ml / min, sākuma deva (2,5 mg dienā) nav jāpielāgo; maksimālā dienas deva ir 10 mg;
• ja kreatinīna klīrenss ir no 30 līdz 60 ml / min, sākuma deva (2,5 mg dienā) nav jāpielāgo; maksimālā dienas deva ir 5 mg;
• ja kreatinīna klīrenss ir no 10 līdz 30 ml / min, sākuma deva ir 1,25 mg dienā un maksimālā dienas deva ir 5 mg;
• Ramiprils ir slikti dializējams pacientiem ar hipertensiju, kuriem tiek veikta hemodialīze; sākuma deva ir 1,25 mg dienā, un maksimālā dienas deva ir 5 mg; zāles jāievada dažas stundas pēc dialīzes veikšanas.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.2)
Pacientiem ar aknu mazspēju ārstēšanu ar RAMIPRIL DOC Generici drīkst sākt tikai stingrā ārsta uzraudzībā, un maksimālā RAMIPRIL DOC Generici dienas deva ir 2,5 mg.
Gados vecāki pacienti
Sākotnējai devai jābūt mazākajai, un turpmākajai titrēšanai jābūt ļoti pakāpeniskai, jo palielinās nevēlamu blakusparādību iespējamība, īpaši gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem. Jāapsver iespēja samazināt 1,25 mg ramiprila sākuma devu.
Pediatriskie pacienti
Ramiprila drošība un efektivitāte bērniem vēl nav pierādīta.
Pašlaik pieejamie dati par RAMIPRIL DOC Generici ir aprakstīti 4.8., 5.1., 5.2. Un 5.3. Apakšpunktā, bet nevar sniegt konkrētus ieteikumus par devām.
04.3 Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām vai citiem AKE inhibitoriem (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori) (skatīt apakšpunktu 6.1).
- Angioneirotiskā tūska (iedzimta, idiopātiska vai iepriekšēja angioneirotiskā tūska, lietojot AKE inhibitorus vai AIIRA).
- Ārpusķermeņa apstrāde, kuras rezultātā asinis nonāk saskarē ar negatīvi lādētām virsmām (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
- Ievērojama divpusēja nieru artērijas stenoze vai vienpusēja stenoze pacientiem ar vienu funkcionējošu nieri.
- Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu).
- Ramiprilu nedrīkst lietot pacientiem ar hipotensiju vai hemodinamiski nestabilu stāvokli.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpašas populācijas
• Grūtniecība
Grūtniecības laikā nedrīkst uzsākt terapiju ar AKE inhibitoriem, piemēram, ramiprilu vai angiotenzīna II receptoru antagonistiem (AIIRA).
Pacientiem, kuri plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīvas antihipertensīvas zāles ar pierādītu drošības profilu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka AKE inhibitoru / AIIRA terapijas turpināšana ir būtiska. Ja diagnosticēta AKE inhibitoru / AIIRA. Grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem / AIIRA nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
• Pacienti, kuriem īpaši ir hipotensijas risks
• Pacienti ar renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas pārmērīgu aktivāciju
Pacientiem ar renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas pārmērīgu aktivitāti AKE inhibīcijas dēļ var rasties akūts ievērojams asinsspiediena pazemināšanās un nieru darbības pasliktināšanās, īpaši, ja AKE inhibitoru vai vienlaikus lietotu diurētisku līdzekli lieto pirmo reizi vai pirmo reizi. devas palielināšana. Jāgaida atbilstoša renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivizēšana un nepieciešama medicīniska uzraudzība, tostarp asinsspiediena kontrole, piemēram:
- pacientiem ar smagu hipertensiju;
- pacientiem ar dekompensētu sastrēguma sirds mazspēju;
- pacientiem ar hemodinamiski nozīmīgu šķērsli kreisā kambara ieplūdei vai aizplūšanai (piemēram, aortas vai mitrālā vārstuļa stenoze);
- pacientiem ar vienpusēju nieru artēriju stenozi ar funkcionējošu otro nieru;
- pacientiem, kuriem ir vai var attīstīties šķidruma vai sāls deficīts (ieskaitot pacientus, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem);
- pacientiem ar aknu cirozi un / vai ascītu;
- lielas operācijas laikā vai anestēzijas laikā ar zālēm, kas izraisa hipotensiju.
Parasti pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicams koriģēt dehidratāciju, hipovolēmiju vai sāls deficītu (tomēr pacientiem ar sirds mazspēju šī koriģējošā darbība rūpīgi jāizvērtē pret pārslodzes risku).
Pārejoša vai pastāvīga sirds mazspēja pēc miokarda infarkta
- Pacienti, kuriem ir sirds vai smadzeņu išēmijas risks akūtas hipotensijas gadījumā
Ārstēšanas sākumposmā nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība.
• Gados vecāki pacienti
Skatīt 4.2. Apakšpunktu.
• Ķirurģija
Ja iespējams, vienu dienu pirms operācijas ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, piemēram, ramiprilu.
• Nieru darbības uzraudzība
Pirms ārstēšanas un tās laikā jānovērtē nieru darbība, un devas jāpielāgo īpaši pirmajās ārstēšanas nedēļās. Īpaši rūpīga uzraudzība nepieciešama pacientiem ar nieru mazspēju (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Pastāv nieru darbības traucējumu risks, īpaši pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju vai pēc nieru transplantācijas.
• Angioneirotiskā tūska
Ir ziņots par angioneirotiskās tūskas gadījumiem pacientiem, kuri saņēma AKE inhibitorus, tostarp ramiprilu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Angioneirotiskās tūskas gadījumā RAMIPRIL DOC Generici lietošana jāpārtrauc.
Ārkārtas ārstēšana jāsāk nekavējoties. Pacienti jāuzrauga vismaz 12-24 stundas un jāizraksta tikai pēc pilnīgas simptomu izzušanas.
Ir ziņots par zarnu angioneirotisko tūsku pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus, ieskaitot ramiprilu (skatīt apakšpunktu 4.8). Šiem pacientiem bija sāpes vēderā (ar sliktu dūšu vai vemšanu vai bez tās).
• Anafilaktiskas reakcijas desensibilizējošas terapijas laikā
AKE inhibitoru terapijas laikā palielinās anafilaktisku vai anafilaktoīdu reakciju iespējamība un smagums pēc saskares ar kukaiņu indēm vai citiem alergēniem. Pirms desensibilizācijas jāapsver RAMIPRIL DOC Generici pagaidu apturēšana.
• Hiperkaliēmija
Dažiem pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, ieskaitot RAMIPRIL DOC Generici, novērota hiperkaliēmija. Hiperkaliēmijas riska grupā ietilpst pacienti ar nieru mazspēju, vecāki par 70 gadiem, ar nekontrolētu cukura diabētu vai pacienti, kas lieto kālija sāļus, kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus vai citas aktīvās vielas, kas paaugstina kālija līmeni plazmā, vai tādi apstākļi kā dehidratācija, akūta sirds mazspēja , vielmaiņas acidoze.
Ja kāda no iepriekšminētajām vielām tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams regulāri kontrolēt kālija līmeni serumā (skatīt apakšpunktu 4.5).
• Neitropēnija / agranulocitoze
Retos gadījumos novērota neitropēnija / agranulocitoze, kā arī trombocitopēnija un anēmija, kā arī ziņots par kaulu smadzeņu nomākumu.
Ieteicams kontrolēt balto asins šūnu skaitu, lai varētu noteikt iespējamo leikopēniju.
Ārstēšanas sākumposmā un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar vienlaicīgiem kolagēna traucējumiem (piemēram, sarkano vilkēdi vai sklerodermiju) un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas var izraisīt asins attēla izmaiņas, ieteicams biežāk kontrolēt (skatīt 4.5. un 4.8).
• Etniskās atšķirības
AKE inhibitori izraisa lielāku angioneirotiskās tūskas biežumu melnādainiem pacientiem nekā pacientiem, kas nav melnādainie.
Tāpat kā citi AKE inhibitori, ramiprils var būt mazāk efektīvs asinsspiediena pazemināšanā melnādainās populācijās nekā populācijās, kas nav melnādainas, iespējams, tāpēc, ka melnās populācijas populācijās ir zemāka renīna līmeņa hipertensija.
• Klepus
Lietojot AKE inhibitorus, ziņots par klepu.Raksturīgi, klepus ir neproduktīvs, noturīgs un izzūd, pārtraucot terapiju. Klepus diferenciāldiagnozē jāņem vērā AKE inhibitoru klepus.
RAMIPRIL DOC Generici satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu laktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kontrindicētas asociācijas
Ārpusķermeņa procedūras, kas asinis nonāk saskarē ar negatīvi lādētām virsmām, piemēram, dialīze vai hemofiltrācija ar augstas plūsmas membrānām (piemēram, poliakrilnitrila membrānām) vai zema blīvuma lipoproteīnu aferēze, izmantojot dekstrāna sulfātu, ir kontrindicētas, jo ir paaugstināts smagu anafilaktoīdu reakciju risks (skatīt 4.3. Ja šāda veida ārstēšana ir nepieciešama, jāapsver iespēja izmantot dažādas dialīzes membrānas vai citas klases antihipertensīvos līdzekļus.
Piesardzība lietošanā
Kālija sāļi, heparīns, kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi un citas aktīvās vielas, kas paaugstina kālija līmeni asinīs (ieskaitot angiotenzīna II antagonistus, trimetoprims, takrolims, ciklosporīns):
Var rasties hiperkaliēmija, tādēļ nepieciešama rūpīga kālija līmeņa kontrole serumā.
Antihipertensīvie līdzekļi (piemēram, diurētiskie līdzekļi) un citas zāles ar iespējamu antihipertensīvu iedarbību (piemēram, nitrāti, tricikliskie antidepresanti, anestēzijas līdzekļi, alkohola lietošana, baklofēns, alfuzosīns, doksazosīns, prazosīns, tamsulozīns, terazosīns): jāparedz iespējama hipotensijas riska pastiprināšanās (skatīt diurētiskos līdzekļus 4.2. apakšpunktā).
Simpatomimētiski vazopresori un citas vielas (piemēram, izoproterenols, dobutamīds, dopamīds, adrenalīns), kas var mazināt RAMIPRIL DOC Generici antihipertensīvo iedarbību: Ieteicams kontrolēt asinsspiedienu.
Allopurinols, imūnsupresanti, kortikosteroīdi, prokainamīds, citostatiķi un citas zāles, kas var mainīt asins ainu: paaugstināts hematoloģisko reakciju risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Litija sāļi: AKE inhibitori var samazināt litija ekskrēciju un tādēļ var palielināt litija toksicitāti.Jākontrolē litija līmenis serumā.
Pretdiabēta līdzekļi, ieskaitot insulīnu: Var rasties hipoglikēmiskas reakcijas. Tāpēc ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi un acetilsalicilskābe: ir jāparedz iespējama RAMIPRIL DOC Generici antihipertensīvā efekta samazināšanās. Turklāt vienlaicīga terapija ar AKE inhibitoriem un NPL var palielināt nieru darbības pasliktināšanās risku un palielināt kalēmiju.
Vildagliptīns: Pacientiem, kuri lieto angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus un vildagliptīnu, novērots palielināts angioneirotiskās tūskas biežums. Vairums gadījumu bija vidēji smagi un izzuda ārstēšanas laikā ar vildagliptīnu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Ramiprila lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4) un ir kontrindicēta grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.3).
Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru lietošanas grūtniecības pirmajā trimestrī nav bijuši pārliecinoši; tomēr nevar izslēgt nelielu riska pieaugumu.
Pacientiem, kuri plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīvas antihipertensīvas zāles ar pierādītu drošuma profilu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka nepieciešama terapija ar AKE inhibitoru.
Kad tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Ir zināms, ka AKE inhibitoru / angiotenzīna II receptoru antagonistu (AIIRA) iedarbība otrajā un trešajā trimestrī sievietēm izraisa augļa toksicitāti (pavājinātu nieru darbību, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās aizkavēšanos) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēja, hipotensija, hiperkaliēmija) (sk. apakšpunktu "Preklīniskie dati par drošību").
Ja AKE inhibitoru iedarbība ir notikusi no otrā grūtniecības trimestra, ieteicama nieru darbības un galvaskausa ultraskaņas pārbaude.
Jaundzimušajiem, kuru mātes ir lietojušas AKE inhibitorus, rūpīgi jānovēro hipotensija, oligūrija un hiperkaliēmija (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Tā kā nav pietiekamas informācijas par ramiprila lietošanu zīdīšanas laikā (skatīt 5.2. Apakšpunktu), ramiprils nav ieteicams, un priekšroka dodama alternatīvām ārstēšanas metodēm ar labāk zināmu drošības profilu zīdīšanas laikā, īpaši, ja barojat bērnu ar jaundzimušo vai zīdaini.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dažas nevēlamas blakusparādības (piemēram, zema asinsspiediena simptomi, piemēram, reibonis) var traucēt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt un tādējādi radīt risku situācijās, kad šīs prasmes ir īpaši svarīgas (piemēram, mehānismu apkalpošana vai transportlīdzekļu vadīšana).
Tas var īpaši parādīties ārstēšanas sākumā vai aizstājot citu terapiju. Pēc pirmās devas vai devas palielināšanas nav ieteicams vairākas stundas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ramiprila drošības profils ietver pastāvīgu sausu klepu un hipotensijas izraisītas reakcijas.Nopietnas blakusparādības ir angioneirotiskā tūska, hiperkaliēmija, aknu vai nieru bojājumi, pankreatīts, smagas ādas reakcijas un neitropēnija / agranulocitoze.
Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu:
Ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,
Biežuma grupās nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā smaguma secībā.
Pediatriskie pacienti
Divu klīnisko pētījumu laikā ramiprila drošība tika uzraudzīta 325 bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 16 gadiem. Lai gan blakusparādību raksturs un smagums bija līdzīgs pieaugušajiem, bērniem šādu blakusparādību biežums bija lielāks:
• Tahikardija, aizlikts deguns un rinīts ir "bieži" (ti, ≥ 1/100 e
• Konjunktivīts ir "bieži" (ti, ≥ 1/100 e
• Trīce un nātrene ir “retāk” (ti, ≥ 1/1 000 un
Kopējais ramiprila drošības profils pediatriskiem pacientiem būtiski neatšķiras no drošības profila pieaugušajiem.
04.9 Pārdozēšana
Ar AKE inhibitoru pārdozēšanu saistītie simptomi var būt pārmērīga perifēro asinsvadu paplašināšanās (ar izteiktu hipotensiju, šoku), bradikardija, elektrolītu traucējumi, nieru mazspēja. Pacienti rūpīgi jāuzrauga, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai. Galvenie ierosinātie pasākumi ietver detoksikāciju (kuņģa skalošana, adsorbentu ievadīšana) un pasākumus hemodinamikas stabilitātes atjaunošanai, ieskaitot alfa 1 adrenerģisko agonistu vai angiotenzīna II (angiotenzīnamīda) ievadīšanu. Ramiprilātu, ramiprila aktīvo metabolītu, vāji izvada no vispārējās asinsrites ar hemodialīzi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: AKE inhibitori; A.T.C kods: C09AA05
Darbības mehānisms
Ramiprilāts, prodrug ramiprila aktīvais metabolīts, inhibē dipeptidilkarboksipeptidāzes I enzīmu (sinonīmi: angiotenzīnu konvertējošais enzīms; kinināze II). Šis enzīms plazmas un audu līmenī nosaka angiotenzīna I pārvēršanos par vazokonstriktoru vielu angiotenzīnu II un noārdīšanos. Samazināta angiotenzīna II veidošanās un bradikinīna noārdīšanās kavēšana izraisa vazodilatāciju.
Tā kā angiotenzīns II arī stimulē aldosterona izdalīšanos, ramiprilāts samazina aldosterona sekrēciju.
Vidējā atbildes reakcija uz AKE inhibitoriem melnādainiem (Afro-Karību jūras reģiona) hipertensijas pacientiem (parasti šai hipertensijas populācijai ir zems renīna līmenis) ir zemāka nekā pacientiem, kas nav melnādainie.
Farmakodinamiskā iedarbība
Antihipertensīvās īpašības:
Ramiprila lietošana ievērojami samazina perifēro artēriju pretestību. Parasti ne nieru plazmas plūsma, ne glomerulārās filtrācijas indekss būtiski nemainās.
Ramiprila lietošana hipertensijas slimniekiem samazina asinsspiedienu gan stāvus, gan guļus stāvoklī, bez kompensējoša sirdsdarbības ātruma palielināšanās.
Pēc vienreizējas perorālas devas vairumam pacientu antihipertensīvā iedarbība rodas 1-2 stundas pēc uzņemšanas, maksimālo efektu sasniedz pēc 3-6 stundām un ilgst vismaz 24 stundas.
Maksimālā antihipertensīvā iedarbība, nepārtraukti lietojot ramiprilu, parasti tiek sasniegta pēc 3-4 ārstēšanas nedēļām.
Ir pierādīts, ka antihipertensīvā iedarbība saglabājas ilgstošas terapijas laikā līdz 2 gadiem.
Pēkšņa terapijas pārtraukšana neizraisa strauju asinsspiediena paaugstināšanos.
Sirdskaite:
Ir pierādīts, ka papildus tradicionālajai diurētisko līdzekļu un sirds glikozīdu terapijai ramiprils ir efektīvs pacientiem ar Ņujorkas Sirds asociācijas definētajām II-IV funkcionālajām klasēm. Zāles labvēlīgi ietekmēja sirds hemodinamiku (samazinājās kreisā un labā kambara piepildīšanas spiediens, samazinājās kopējā perifēro asinsvadu pretestība, palielinājās sirdsdarbība un uzlabojās sirds indekss). Tas arī samazina neiroendokrīno aktivāciju.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Nefroprotekcija
MICRO - HOPE pētījumā, kas ir iepriekš definēts apakšapraksts no HOPE pētījuma, tika novērtēta 10 mg ramiprila pievienošanas ietekme pašreizējai shēmai salīdzinājumā ar placebo 3577 pacientiem vecumā virs 55 gadiem (bez vecuma ierobežojuma), lielākā daļa ar 2. tipa cukura diabētu ( un vismaz viens cits CV riska faktors) normotensīvs vai hipertensīvs.
Rezultātu primārā analīze parādīja, ka 117 (6,5%) dalībniekiem, kuri tika ārstēti ar ramiprilu, un 149 (8,4%), kuri tika ārstēti ar placebo, attīstījās atklāta nefropātija, kas atbilst relatīvā riska samazinājumam (RRR) par 24%.; 95%TI [3 -40], p = 0,027.
REIN randomizētā, dubultmaskētā, paralēlas grupas, placebo kontrolētā pētījuma mērķis bija pierādīt ramiprila terapijas ietekmi uz glomerulārās funkcijas (GFĀ) samazināšanās ātrumu 352 pacientiem ar normālu hipertensiju (18-70 gadi). vecums) ar vieglu proteīnūriju (ti, olbaltumvielu izdalīšanās ar urīnu> 1 e
Galvenā analīze pacientiem ar visnopietnāko proteīnūriju (slānis priekšlaicīgi atdalīts, ņemot vērā ieguvumu, kas novērots ramiprila grupā) parādīja, ka vidējais GFR samazināšanās ātrums mēnesī bija zemāks, lietojot ramiprilu nekā placebo; -0, 54 pret - 0,88 ml / min / mēnesī, p = 0,038. Atšķirība starp grupām bija 0,34 [0,03-0,65] mēnesī un aptuveni 4 ml / min / gadā; 23% 1% ramiprila grupas pacientu sasniedza kombinēto sekundāro mērķa punktu divkāršojot sākotnējo kreatinīna koncentrāciju serumā un / vai nieru mazspēju beigu stadijā (ESRD) (nepieciešamība pēc dialīzes vai nieru transplantācijas), salīdzinot ar 45,5% placebo grupā (p = 0,02).
Sekundārā profilakse pēc akūta miokarda infarkta
AIRE pētījumā piedalījās vairāk nekā 2000 pacientu ar pārejošām / pastāvīgām sirds mazspējas klīniskām pazīmēm pēc dokumentēta miokarda infarkta. Ārstēšana ar ramiprilu sākās 3–10 dienas pēc akūta miokarda infarkta. Pētījums liecināja, ka pēc vidējā novērošanas laika, kas bija 15 mēneši, mirstība ar ramiprilu ārstētiem pacientiem bija 16,9%, bet pacientiem, kuri tika ārstēti ar ramiprilu,-22,6%, kas nozīmē absolūtu mirstības samazināšanos par 5,7% un relatīvā riska samazinājumu par 27% (TI 95% [11–40%]).
Pediatriskie pacienti
Randomizētā, dubultmaskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 244 bērni ar hipertensiju (73% ar primāro hipertensiju) vecumā no 6 līdz 16 gadiem, pacienti saņēma mazu, vidēju vai lielu ramiprila devu, lai sasniegtu atbilstošu ramiprilāta koncentrāciju plazmā. pieaugušajiem devu diapazonā 1,25 mg, 5 mg un 20 mg, ņemot vērā ķermeņa masu.
4 nedēļu beigās ramiprils bija neefektīvs, lai sasniegtu sistolisko asinsspiedienu pazeminošo parametru, bet tas bija efektīvs diastoliskā asinsspiediena pazemināšanā lielākajā devā. Gan vidējās, gan lielās ramiprila devās ievērojami samazinājās gan sistoliskais, gan diastoliskais līmenis spiediens bērniem ar apstiprinātu hipertensiju.
Šis efekts netika novērots randomizētā, dubultmaskētā, konusveida, 4 nedēļu devas palielināšanas klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 218 pediatrijas pacienti vecumā no 6 līdz 16 gadiem (75% ar primāro hipertensiju).), Kurā parādījās gan diastoliskais, gan sistoliskais asinsspiediens neliels atsitiena efekts, bet ne statistiski nozīmīga atgriešanās pie sākotnējā stāvokļa visiem trim novērtētajiem ramiprila devas līmeņiem, mazām (0,625 mg - 2,5 mg), vidējām (2,5 mg - 10 mg) vai lielām (5 mg - 20 mg) ), pamatojoties uz ķermeņa svaru. Pētītajā pediatriskā populācijā ramiprilam nebija lineāras no devas atkarīgas atbildes reakcijas.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētika un metabolisms
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas ramiprils ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta: maksimālā ramiprila koncentrācija plazmā tiek sasniegta vienas stundas laikā. Pamatojoties uz urīna atveseļošanos, uzsūkšanās ir vismaz 56%, un pārtikas klātbūtne kuņģa -zarnu traktā to būtiski neietekmē. trakts. Aktīvā metabolīta ramiprilāta bioloģiskā pieejamība pēc 2,5 mg un 5 mg ramiprila iekšķīgas lietošanas ir 45%.
Ramiprilata, vienīgā ramiprila aktīvā metabolīta, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2-4 stundas pēc ramiprila lietošanas. Ramiprila līdzsvara koncentrācija plazmā pēc parastās ramiprila dienas devas lietošanas reizi dienā tiek sasniegta aptuveni ceturtajā ārstēšanas dienā. .
Izplatīšana
Ramiprila saistīšanās ar olbaltumvielām serumā ir aptuveni 73%, bet ramiprilāta - aptuveni 56%.
Vielmaiņa
Ramiprils gandrīz pilnībā tiek metabolizēts par ramiprilātu un diketopiperazīna esteri, diketopiperazīna skābo formu un ramiprila un ramiprilāta glikuronīdiem.
Eliminācija
Metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm.
Ramiprilāta koncentrācija plazmā samazinās daudzfāzu veidā. Sakarā ar spēcīgo un piesātināmo saistīšanos ar AKE un lēnu disociāciju no fermenta, ramiprilātam ir ilgstoša termināla eliminācijas fāze pie ļoti zemas koncentrācijas plazmā.
Pēc vairākām ramiprila dienas devām efektīvais ramiprilāta pusperiods bija 13-17 stundas 5-10 mg devām un ilgāks, lietojot zemākas 1,25-2,5 mg devas. Šī atšķirība ir saistīta ar fermenta piesātināmo spēju saistīt ramiprilātu.
Viena perorāla ramiprila deva izraisīja nenosakāmu ramiprila un tā metabolīta līmeni mātes pienā. Tomēr vairāku devu lietošanas ietekme nav zināma.
Pacienti ar nieru mazspēju (skatīt 4.2. Apakšpunktu)
Pacientiem ar nieru mazspēju ramiprilāta izdalīšanās caur nierēm ir samazināta, un ramiprilāta nieru klīrenss ir proporcionāls kreatinīna klīrensam, kā rezultātā palielinās ramiprilāta koncentrācija plazmā, kas samazinās lēnāk nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Pacienti ar aknu mazspēju (skatīt 4.2. Apakšpunktu)
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ramiprila metabolizēšanās par ramiprilātu aizkavējas, jo samazinās aknu esterāžu aktivitāte; šiem pacientiem ramiprila koncentrācija ir paaugstināta. Šiem pacientiem ramiprilāta maksimālā koncentrācija neatšķiras. novērota pacientiem ar normālu aknu darbību.
Pediatriskie pacienti
Ramiprila farmakokinētiskais profils tika pētīts 30 bērniem ar hipertensiju vecumā no 2 līdz 16 gadiem, kuru ķermeņa masa bija ≥ 10 kg. Pēc 0,05 līdz 0,2 mg / kg devu ievadīšanas ramiprils ātri un intensīvi metabolizējās par ramiprilātu. Maksimālā ramiprilāta koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2-3 stundu laikā. Ramiprilāta klīrenss ir ļoti korelēts ar ķermeņa masas žurnālu (p
05.3 Preklīniskie drošības dati
Tika konstatēts, ka ramiprila iekšķīgai lietošanai nav akūtas toksicitātes grauzējiem un suņiem. Pētījumi ar hronisku perorālu lietošanu tika veikti ar žurkām, suņiem un pērtiķiem. Trīs sugās tika konstatētas plazmas elektrolītu izmaiņas. Kā izpausme ramiprila farmakodinamiskajai aktivitātei, suņiem un pērtiķiem tika konstatēta izteikta juxtaglomerulārā aparāta palielināšanās, sākot ar dienas devām 250 mg / kg. Žurkas, suņi un pērtiķi panes dienas devas attiecīgi 2, 2,5 un 8 mg / kg bez blakusparādībām.
Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar žurkām, trušiem un pērtiķiem teratogēnas īpašības netika atklātas. Žurku tēviņi un mātītes auglību neietekmēja.
Lietojot ramiprilu žurku mātītēm grūsnības un laktācijas periodā, pēcnācējiem, lietojot dienas devas 50 mg / kg vai vairāk, radās neatgriezenisks nieru bojājums (nieru iegurņa paplašināšanās).
Mutagenitātes tests, kas tika veikts, izmantojot dažādas testa sistēmas, nesniedza pierādījumus tam, ka ramiprilam piemīt mutagēnas vai genotoksiskas īpašības.
Ļoti jaunām žurkām, lietojot vienu ramiprila devu, tika novērots neatgriezenisks nieru bojājums.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija hidrogēnkarbonāts
Laktozes monohidrāts
Nātrija kroskarmeloze
Preželatinizēta ciete
Nātrija stearilfumarāts
Dzeltenais dzelzs oksīds (tikai 2,5 un 5 mg tabletes)
Sarkanais dzelzs oksīds (tikai 5 mg tabletes).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2,5 mg: 24 mēneši
5 mg: 24 mēneši
10 mg: 24 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Blistera iepakojumi (alumīnijs / alumīnijs)
Iepakojumā ir 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 un 100 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio, 7
20124 Milāna
Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletes, 14 tabletes Al / Al blisterī - AIC n. 037621202 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletes, 20 tabletes Al / Al blisterī - AIC n. 037621214 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletes, 28 tabletes Al / Al blisterī - AIC n. 037621226 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletes, 30 tabletes Al / Al blisterī - AIC n. 037621238 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletes, 42 tabletes Al / Al blisterī - AIC n. 037621240 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletes, 50 tabletes Al / Al blisterī - AIC n. 037621253 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletes, 98 tabletes Al / Al blisterī - AIC n. 037621265 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletes, 100 tabletes Al / Al blisterī - AIC n. 037621277 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletes, 10 tabletes Al / Al blisterī - AIC n. 037621190 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletes, 10 tabletes Al / Al blisterī - AIC n. 037621378 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletes, 14 tabletes Al / Al blisterī - AIC n. 037621380 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletes, 20 tabletes Al / Al blisterī - AIC n. 037621392 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletes, 28 tabletes Al / Al blisterī - AIC n. 037621404 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletes, 30 tabletes Al / Al blisterī - AIC n. 037621416 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletes, 42 tabletes Al / Al blisterī - AIC n. 037621428 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletes, 50 tabletes Al / Al blisterī - AIC n. 037621430 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletes, 98 tabletes Al / Al blisterī - AIC n. 037621442 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletes, 100 tabletes Al / Al -AIC blisterī n. 037621455 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletes, 10 tabletes Al / Al blisterī - AIC n. 037621012 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletes, 14 tabletes Al / Al blisterī - AIC n. 037621024 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletes, 20 tabletes Al / Al blisterī - AIC n. 037621036 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletes, 28 tabletes Al / Al blisterī - AIC n. 037621048 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletes, 30 tabletes Al / Al blisterī - AIC n. 037621051 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletes, 42 tabletes Al / Al blisterī - AIC n. 037621063 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletes, 50 tabletes Al / Al blisterī - AIC n. 037621075 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletes, 98 tabletes Al / Al blisterī - AIC n. 037621087 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletes, 100 tabletes Al / Al blisterī - AIC n. 037621099 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2007. gada decembris
Atjaunošana: 2011. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada novembris
