Aktīvās sastāvdaļas: ranitidīns (ranitidīna hidrohlorīds)
RANIDIL 150 mg apvalkotās tabletes
RANIDIL 300 mg apvalkotās tabletes
Ir pieejami Ranidil iepakojuma ieliktņi šādu izmēru iepakojumiem: - RANIDIL 150 mg apvalkotās tabletes, RANIDIL 300 mg apvalkotās tabletes
- RANIDIL 150 mg putojošās tabletes, RANIDIL 300 mg putojošās tabletes
- RANIDIL 150 mg / 10 ml sīrups
- RANIDIL 50 mg / 5 ml šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai
- Ranidil 75 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Ranidil? Kam tas paredzēts?
Zāles peptiskas čūlas un gastroezofageālā refluksa slimības ārstēšanai.H2 receptoru antagonisti.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Pieaugušie (vecāki par 18 gadiem)
Divpadsmitpirkstu zarnas čūla, labdabīga kuņģa čūla, ieskaitot tās, kas saistītas ar ārstēšanu ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, recidivējoša čūla, pēcoperācijas čūla, refluksa ezofagīts, Zollingera-Elisona sindroms.
Ranitidīns ir indicēts arī tādos apstākļos kā gastrīts vai duodenīts, ja tas ir saistīts ar skābes hipersekrēciju.
Bērni (no 3 līdz 18 gadiem)
- Peptiskas čūlas īslaicīga ārstēšana
- Gastroezofageālā refluksa, tai skaitā refluksa ezofagīta, ārstēšana un gastroezofageālā refluksa slimības simptomu mazināšana
Kontrindikācijas Kad Ranidil nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ranidil lietošanas
Kuņģa vēzis
Pirms terapijas uzsākšanas ar ranitidīnu pacientiem ar kuņģa čūlu vai pusmūža vai vecākiem pacientiem ar nesen parādījušos vai nesen mainītu dispepsijas simptomu, jāizslēdz tā iespējamais ļaundabīgais raksturs, jo ārstēšana ar ranitidīnu var maskēt kuņģa vēža simptomus.
Nieru slimība
Ranitidīns tiek izvadīts caur nierēm, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem zāļu līmenis plazmā palielinās.
Deva jāmaina, kā norādīts punktā "DEVAS, LIETOŠANAS METODE UN LAIKS"
Saskaņā ar retiem ziņojumiem ranitidīns var veicināt akūtu porfīrijas uzbrukumu rašanos. Tādēļ jāizvairās no lietošanas pacientiem ar akūtiem porfīrijas uzbrukumiem.
Pacientiem, piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, cilvēkiem ar hronisku plaušu slimību, diabētu vai imūndeficītu, var būt paaugstināts kopienas pneimonijas attīstības risks. Liels epidemioloģisks pētījums parādīja, ka pacientiem, kuri vēl lieto tikai ranitidīnu, palielinās risks saslimt ar pneimoniju, salīdzinot ar tiem, kuri pārtrauca ārstēšanu, un novērotais relatīvais risks palielinājās par 1,82% (95% TI 1,26-2,64).
Pacientiem, kuri vienlaikus lieto ārstēšanu ar ranitidīnu, ieteicama regulāra medicīniska uzraudzība, īpaši gados vecākiem cilvēkiem vai ar peptisku čūlu anamnēzē.
Objektīvu un subjektīvu simptomu recidīvi var rasties gan pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, gan ilgstošas uzturošas terapijas laikā ar mazāku devu nekā pilna. Devas un lietošanas ilgums vienmēr jānosaka ārstam, paturot prātā, ka parasti simptomi izzūd pirms čūlas. ir sadzijusi.
Ranitidīna, tāpat kā visu H2 receptoru antagonistu, lietošana veicina kuņģa iekšējo baktēriju attīstību, samazinot kuņģa skābumu.
Jāievēro piesardzība pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ranidil iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Ranitidīns var ietekmēt citu zāļu uzsūkšanos, metabolismu vai izdalīšanos caur nierēm. Lai mainītu farmakokinētiskos parametrus, var būt jāpielāgo skarto zāļu deva vai jāpārtrauc ārstēšana. Mijiedarbība notiek, izmantojot dažādus mehānismus, tostarp:
- Ar aknu citohromu P450 saistītās jaukto funkciju oksigenāzes sistēmas kavēšana: ranitidīns parastās terapeitiskās devās nepastiprina tādu zāļu darbību, kuras inaktivē šī enzīmu sistēma, piemēram, diazepāms, lidokaīns, fenitoīns, propranolols un teofilīns. protrombīna laika izmaiņas ar kumarīna antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu) Šaurā terapeitiskā indeksa dēļ, vienlaikus lietojot ranitidīnu, ieteicams rūpīgi kontrolēt protrombīna laika palielināšanos un samazināšanos.
- Konkurence par nieru kanāliņu sekrēciju: Ranitidīns, ko daļēji izvada katjonu sistēma, var ietekmēt citu zāļu klīrensu, kas tiek izvadīts pa šo ceļu. Lielas ranitidīna devas (piemēram, tās, ko lieto Zollingera-Elisona sindroma ārstēšanai) var samazināt prokainamīda un nacetilprokainamīda izdalīšanos, kā rezultātā palielinās šo zāļu līmenis plazmā.
- Kuņģa pH izmaiņas: var tikt ietekmēta dažu zāļu bioloģiskā pieejamība. Tā rezultātā var palielināties absorbcija (piemēram, triazolāms, midazolāms, glipizīds) un samazināties absorbcija (piemēram, ketokonazols, atazanavīrs, delaviridīns, gefitnibs).
Nav pierādījumu par mijiedarbību starp ranitidīnu un amoksicilīnu un metronidazolu.
Ranitidīna uzsūkšanos var samazināt, ja vienlaikus tiek ievadītas lielas suralfāta, magnija vai alumīnija hidroksīda devas (2 g).
Šis efekts nerodas, ja šīs vielas ievada pēc 2 stundu intervāla.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Auglība
Nav datu par ranitidīna ietekmi uz cilvēka auglību. Pētījumi ar dzīvniekiem nav pierādījuši ietekmi uz vīriešu vai sieviešu auglību.
Grūtniecība
Ranitidīns šķērso placentas barjeru. Tāpat kā citas zāles, to grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas tiek uzskatīts par absolūti nepieciešamu.
Barošanas laiks
Ranitidīns izdalās mātes pienā. Tāpat kā citas zāles, tas jālieto laktācijas laikā tikai tad, ja tas tiek uzskatīts par absolūti nepieciešamu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ja terapijas laikā pamanāt reiboni, miegainību vai reiboni, izvairieties vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus vai citādi veikt darbības, kurām nepieciešama tūlītēja modrība.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Ranidil: Devas
Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus cilvēkus) / Pusaudži (no 12 gadu vecuma)
Parastā deva ir 300 mg dienā:
150 mg no rīta un 150 mg vakarā.
Pacientiem ar kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu 300 mg var ievadīt alternatīvi, vienreiz lietojot, vakarā pirms gulētiešanas (RANIDIL 300 mg, 1 tablete vakarā pirms gulētiešanas).
Turklāt šādās situācijās: pacientiem ar lielām čūlām un / vai smēķētājiem, kuriem ir smags peptisks ezofagīts, var būt lietderīgi palielināt devu līdz 600 mg dienā, pēc iespējas ātrāk atgriežoties pie standarta devas grafika. tieša medicīniskā uzraudzība.
Stresa čūlas asiņošanas profilaksei smagiem pacientiem vai atkārtotu asiņošanu pacientiem ar asiņojošu peptisku čūlu, pacientus, kuri saņem parenterālu RANIDIL terapiju, uzskata, ka tie joprojām ir pakļauti riskam, tiklīdz viņi atsāk barot ar muti, var ārstēt ar Ranidil 150 mg tabletēm divas reizes diena.
Divpadsmitpirkstu zarnas čūla, kuņģa čūla, recidivējoša čūla, pēcoperācijas čūla
Ieteicamā dienas deva 300 mg 4 nedēļas var izārstēt lielāko daļu čūlu. Ja nepieciešams, ārstēšanu var pagarināt līdz 6-8 nedēļām.
Ja rodas čūlas, ko izraisa ārstēšana ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un / vai ja ir nepieciešama turpmāka terapija ar šīm zālēm, ieteicamā deva ir 300 mg 8 nedēļas. Ārstēšana var būt jāturpina līdz 12 nedēļām. Pacientiem ar lielām čūlām un / vai smēķētājiem ir lietderīgāk ievadīt 300 mg divas reizes dienā.
Pacientiem, kuriem pēc pozitīvas atbildes reakcijas uz īslaicīgu terapiju ir vēlams saglabāt ietekmi uz kuņģa sekrēciju, īpaši tiem, kuriem ir tendence recidivēt čūlas epizodes, var lietot uzturošo terapiju 150 mg vakarā. jau ārstējot ar 600 mg dienā, var būt lietderīgi sākt uzturošo terapiju ar 300 mg devu vakarā 8-12 nedēļas, pēc tam turpinot ar standarta devu.
Smēķēšana ir saistīta ar lielāku čūlas atkārtošanās gadījumu skaitu. Tāpēc smēķējošiem pacientiem jāiesaka atteikties no šī ieraduma; ja tas tā nav, uzturošā deva 300 mg vakarā nodrošina papildu aizsardzību pret standarta devu. 150 mg .
Uzturošā terapija (150 mg un 300 mg iekšķīgi vakarā) jānosaka un jāuzrauga ārstam.
Refluksa ezofagīts
Ieteicamā dienas deva barības vada refluksa slimības gadījumā ir 300 mg dienā, sadalot divās 150 mg devās 8 nedēļas.
Vidēji smaga peptiska ezofagīta gadījumā devu var palielināt līdz 600 mg dienā, sadalot 2-4 ievadīšanas reizēs līdz 12 nedēļām, tiešā ārsta uzraudzībā, pēc iespējas ātrāk atgriežoties pie standarta devas.
Ilgstošā ārstēšanā, lai novērstu recidīvu, ieteicamā deva ir 150 mg divas reizes dienā.
Zollingera-Elisona sindroms
Sākotnējā dienas deva ir 450 mg (t.i., 150 mg 3 reizes dienā), kuru vajadzības gadījumā var palielināt līdz 600-900 mg (RANIDIL 300 mg, 2-3 tabletes dienā).
Kuņģa -zarnu trakta augšdaļas asiņošana
Perorāla ārstēšana ir 300 mg dienā.
Ja perorālā terapija nav iespējama uzreiz, ārstēšanu var sākt ar Ranidil šķīdumu injekcijām (skatīt attiecīgo lietošanas instrukciju) un turpināt ar perorālu terapiju (300 mg dienā tik ilgi, cik nepieciešams).
Premedikācija anestēzijā
Pacientiem, kuriem ir risks saslimt ar skābes aspirācijas sindromu (Mendelsona sindroms), var ievadīt 150 mg perorālu devu 2 stundas pirms vispārējās anestēzijas ierosināšanas, un vēlams arī 150 mg devu iepriekšējā vakarā.
Var lietot arī parenterālu ievadīšanas veidu (skatīt Ranidil šķīduma injekcijām lietošanas instrukciju).
Stresa čūla
Stresa čūlu profilaksei un ārstēšanai smagiem pacientiem ieteicamā dienas deva ir 300 mg.
Ja pacienta stāvoklis nepieļauj perorālu lietošanu, ārstēšanu var sākt ar Ranidil šķīdumu injekcijām (skatīt attiecīgo lietošanas instrukciju) un pēc tam turpināt ar perorālu terapiju.
Pacienti ar nieru bojājumiem
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 50 ml / min) ranitidīns uzkrājas, līdz ar to palielinās plazmas koncentrācija. Šādiem pacientiem dienas deva ir ieteicama 150 mg vakarā.
Bērni vecumā no 3 līdz 11 gadiem un sver vairāk nekā 30 kg
Akūta peptiskās čūlas ārstēšana
Ieteicamā perorālā deva bērnu peptiskās čūlas ārstēšanai ir no 4 mg / kg dienā līdz 8 mg / kg dienā, sadalot divās devās līdz maksimāli 300 mg ranitidīna dienā 4 dienas. nepilnīgas dzīšanas gadījumā tiek norādītas papildu 4 terapijas nedēļas, jo dzīšana parasti notiek pēc astoņām ārstēšanas nedēļām.
Gastroezofageālais reflukss
Ieteicamā perorālā deva gastroezofageālā refluksa ārstēšanai bērniem ir no 5 mg / kg dienā līdz 10 mg / kg dienā, sadalot divās devās līdz maksimāli 600 mg (maksimālā deva, iespējams, attiecas uz bērniem. un pusaudžiem ar lielāku svaru un smagiem simptomiem).
Drošība un efektivitāte jaundzimušajiem nav noteikta.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Ranidil
Simptomi un pazīmes
Ranitidīnam ir ļoti specifiska farmakoloģiskā aktivitāte, tāpēc pēc ranitidīna zāļu pārdozēšanas nav gaidāmas īpašas problēmas.
Ārstēšana
Atkarībā no gadījuma ir jāveic simptomātiska un atbalstoša terapija.
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu Ranidil devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Ranidil lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Ranidil blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Ranidil var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lai klasificētu nevēlamo blakusparādību biežumu, tika izmantota šāda vienošanās: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts, pamatojoties uz spontāniem ziņošanas datiem pēcreģistrācijas periodā.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Ļoti reti: izmaiņas asins šūnu skaitā (leikopēnija, trombocitopēnija). Tie parasti ir atgriezeniski. Agranulocitozi vai pancitopēniju dažreiz pavada kaulu smadzeņu hipoplāzija vai aplazija.
Imūnās sistēmas traucējumi:
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (nātrene, bullozs dermatīts, ekzēma, angioneirotiskā tūska, drudzis, bronhu spazmas, hipotensija, sāpes krūtīs un eozinofīlija).
Ļoti reti: anafilaktiskais šoks.
Nav zināms: aizdusa. Par iepriekš minētajiem gadījumiem ziņots pēc vienas devas ievadīšanas.
Psihiskie traucējumi:
Ļoti reti: atgriezeniska garīga apjukums, depresija, halucinācijas un uzbudinājums. Par iepriekš minētajiem notikumiem ziņots galvenokārt smagi slimiem pacientiem, gados vecākiem pacientiem un nieru slimniekiem. Šādos gadījumos administrācija ir jāpārtrauc.
Nervu sistēmas traucējumi:
Ļoti reti: galvassāpes (dažreiz stipras), reibonis, miegainība, bezmiegs un atgriezeniskas, piespiedu kustības.
Acu slimības:
Ļoti reti: atgriezeniska redzes miglošanās. Ir ziņots par dažiem redzes miglošanās gadījumiem, kas saistīti ar mainītu izmitināšanu.
Sirdsdarbības traucējumi:
Ļoti reti: tāpat kā citu H2 receptoru antagonistu gadījumā, ir bijuši reti bradikardijas, tahikardijas, sirdsklauves, ekstrasistoles, atrioventrikulārās blokādes un šoka stāvokļi.
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Ļoti reti: vaskulīts.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Ļoti reti: akūts pankreatīts, caureja, vemšana
Retāk: sāpes vēderā, aizcietējums, slikta dūša (šie simptomi gandrīz vienmēr uzlabojas ārstēšanas gaitā)
Aknu un žultsceļu traucējumi:
Reti: pārejošas un atgriezeniskas izmaiņas aknu darbības testos.
Ļoti reti: parasti atgriezenisks hepatīts (hepatocelulārs, hepatocanalikulārs vai jaukts) ar dzelti vai bez tās.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Reti: izsitumi uz ādas.
Ļoti reti: multiformā eritēma, alopēcija.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Ļoti reti: simptomi, kas ietekmē muskuļu un skeleta sistēmu, piemēram, artralģija un mialģija.
Nieru un urīnceļu traucējumi:
Reti: kreatinīna līmeņa paaugstināšanās plazmā (parasti viegla; normalizējas ārstēšanas laikā)
Ļoti reti: akūts intersticiāls nefrīts.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības:
Ļoti reti: atgriezeniska impotence un libido izmaiņas. Krūšu simptomi, patoloģijas un izmaiņas (piemēram, ginekomastija un galaktoreja).
Pediatriskā populācija
Ranitidīna drošums tika novērtēts bērniem vecumā no 0 līdz 16 gadiem ar ar skābi saistītiem stāvokļiem un parasti bija labi panesams, un blakusparādību profils bija līdzīgs kā pieaugušajiem. Ir pieejami ierobežoti ilgtermiņa drošības dati, jo īpaši attiecībā uz izaugsmi un attīstību.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami. Ranitidīns ir stabils oriģinālajā iepakojumā istabas temperatūrā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
SASTĀVS
Ranidil 150 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: ranitidīna hidrohlorīds 167,40 mg ir vienāds ar 150 mg ranitidīna
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze; magnija stearāts; hipromeloze; titāna dioksīds (E171)
Ranidil 300 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: 334,80 mg ranitidīna hidrohlorīda, kas vienāds ar 300 mg ranitidīna
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze; magnija stearāts; hipromeloze; titāna dioksīds (E171)
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Apvalkotās tabletes: 20 apvalkotās tabletes pa 150 mg 20 apvalkotās tabletes pa 300 mg
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
RANIDIL TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
RANIDIL 150 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur:
Aktīvs princips:
ranitidīna hidrohlorīds 167,40 mg ir vienāds ar 150 mg ranitidīna.
RANIDIL 300 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur:
Aktīvs princips:
ranitidīna hidrohlorīds 334,80 mg ir vienāds ar 300 mg ranitidīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušie (vecāki par 18 gadiem)
Divpadsmitpirkstu zarnas čūla, labdabīga kuņģa čūla, ieskaitot tās, kas saistītas ar ārstēšanu ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, recidivējoša čūla, pēcoperācijas čūla, refluksa ezofagīts, Zollingera-Elisona sindroms.
Ranitidīns ir indicēts arī tādos apstākļos kā gastrīts vai duodenīts, ja tas ir saistīts ar skābes hipersekrēciju.
Bērni (no 3 līdz 18 gadiem)
• Īslaicīga peptiskās čūlas ārstēšana
• Gastroezofageālā refluksa, tai skaitā refluksa ezofagīta, ārstēšana un gastroezofageālā refluksa slimības simptomu mazināšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus cilvēkus) / Pusaudži (no 12 gadu vecuma)
Parastā deva ir 300 mg dienā:
150 mg no rīta un 150 mg vakarā.
Pacientiem ar kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu 300 mg var ievadīt alternatīvi, vienreiz lietojot, vakarā pirms gulētiešanas (RANIDIL 300 mg, 1 tablete vakarā pirms gulētiešanas).
Turklāt šādās situācijās: pacientiem ar lielām čūlām un / vai smēķētājiem, kuriem ir smags peptisks ezofagīts, var būt lietderīgi palielināt devu līdz 600 mg dienā, pēc iespējas ātrāk atgriežoties pie standarta devas grafika. tieša medicīniskā uzraudzība.
Stresa čūlas asiņošanas profilaksei smagiem pacientiem vai atkārtotu asiņošanu pacientiem ar asiņojošu peptisku čūlu, pacientus, kuri saņem parenterālu RANIDIL terapiju, uzskata, ka tie joprojām ir pakļauti riskam, tiklīdz viņi atsāk barot ar muti, var ārstēt ar Ranidil 150 mg tabletēm divas reizes diena.
Divpadsmitpirkstu zarnas čūla, kuņģa čūla, recidivējoša čūla, pēcoperācijas čūla
Ieteicamā dienas deva 300 mg 4 nedēļas var izārstēt lielāko daļu čūlu. Ja nepieciešams, ārstēšanu var pagarināt līdz 6-8 nedēļām.
Ja rodas čūlas, ko izraisa ārstēšana ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un / vai ja ir nepieciešama turpmāka terapija ar šīm zālēm, ieteicamā deva ir 300 mg 8 nedēļas. Ārstēšana var būt jāturpina līdz 12 nedēļām.
Pacientiem ar lielām čūlām un / vai smēķētājiem ir lietderīgāk ievadīt 300 mg divas reizes dienā.
Pacientiem, kuriem pēc pozitīvas atbildes reakcijas uz īslaicīgu terapiju ir vēlams saglabāt ietekmi uz kuņģa sekrēciju, īpaši tiem, kuriem ir tendence recidivēt čūlas epizodes, var lietot uzturošo terapiju 150 mg vakarā. jau ārstējot ar 600 mg dienā, var būt lietderīgi sākt uzturošo terapiju ar 300 mg devu vakarā 8-12 nedēļas, pēc tam turpinot ar standarta devu.
Smēķēšana ir saistīta ar lielāku čūlas atkārtošanās gadījumu skaitu. Tāpēc smēķējošiem pacientiem jāiesaka atteikties no šī ieraduma; ja tas tā nav, uzturošā deva 300 mg vakarā nodrošina papildu aizsardzību pret standarta devu. 150 mg .
Uzturošā terapija (150 mg un 300 mg iekšķīgi vakarā) jānosaka un jāuzrauga ārstam.
Refluksa ezofagīts
Ieteicamā dienas deva barības vada refluksa slimības gadījumā ir 300 mg dienā, sadalot divās 150 mg devās 8 nedēļas.
Vidēji smaga peptiska ezofagīta gadījumā devu var palielināt līdz 600 mg dienā, sadalot 2-4 ievadīšanas reizēs līdz 12 nedēļām, tiešā ārsta uzraudzībā, pēc iespējas ātrāk atgriežoties pie standarta devas.
Ilgstošā ārstēšanā, lai novērstu recidīvu, ieteicamā deva ir 150 mg divas reizes dienā.
Zollingera-Elisona sindroms
Sākotnējā dienas deva ir 450 mg (t.i., 150 mg 3 reizes dienā), kuru vajadzības gadījumā var palielināt līdz 600-900 mg (RANIDIL 300 mg, 2-3 tabletes dienā).
Kuņģa -zarnu trakta augšdaļas asiņošana
Perorāla ārstēšana ir 300 mg dienā.
Ja perorālā terapija nav iespējama uzreiz, ārstēšanu var sākt ar Ranidil šķīdumu injekcijām (skatīt atbilstošo zāļu aprakstu) un turpināt ar perorālu terapiju (300 mg dienā tik ilgi, cik nepieciešams).
Premedikācija anestēzijā
Pacientiem, kuriem ir risks saslimt ar skābes aspirācijas sindromu (Mendelsona sindroms), var ievadīt 150 mg perorālu devu 2 stundas pirms vispārējās anestēzijas ierosināšanas, un vēlams arī 150 mg devu iepriekšējā vakarā.
Var izmantot arī parenterālu ievadīšanas veidu (skatīt attiecīgo Ranidil injekciju šķīduma zāļu aprakstu).
Stresa čūla
Stresa čūlu profilaksei un ārstēšanai smagiem pacientiem ieteicamā dienas deva ir 300 mg.
Ja pacienta stāvoklis nepieļauj perorālu lietošanu, ārstēšanu var sākt ar RANIDIL šķīdumu injekcijām (skatīt atbilstošo zāļu aprakstu) un pēc tam turpināt ar perorālu terapiju.
Pacienti ar nieru bojājumiem
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 50 ml / min) ranitidīns uzkrājas, līdz ar to palielinās plazmas koncentrācija. Šādiem pacientiem dienas deva ir ieteicama 150 mg vakarā.
Bērni vecumā no 3 līdz 11 gadiem un sver vairāk nekā 30 kg
Skatīt apakšpunktu 5.2 Farmakokinētiskās īpašības - Īpašas pacientu grupas.
Akūta peptiskās čūlas ārstēšana
Ieteicamā perorālā deva bērnu peptiskās čūlas ārstēšanai ir no 4 mg / kg / dienā līdz 8 mg / kg / dienā, ievadot divās dalītās devās līdz maksimāli 300 mg ranitidīna dienā 4 dienas. nepilnīgas dzīšanas gadījumā tiek norādītas papildu 4 terapijas nedēļas, jo dzīšana parasti notiek pēc 8 ārstēšanas nedēļām.
Gastroezofageālais reflukss
Ieteicamā perorālā deva gastroezofageālā refluksa ārstēšanai bērniem ir no 5 mg / kg / dienā līdz 10 mg / kg / dienā, sadalot divās devās līdz 600 mg (maksimālā deva, iespējams, attiecas uz bērniem) un pusaudžiem ar lielāku svaru un smagiem simptomiem).
Drošība un efektivitāte jaundzimušajiem nav noteikta.
04.3 Kontrindikācijas
Ranitidīna produkti ir kontrindicēti pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kuņģa vēzis
Pirms terapijas uzsākšanas ar ranitidīnu pacientiem ar kuņģa čūlu vai pusmūža vai vecākiem pacientiem ar nesen parādījušos vai nesen mainītu dispepsijas simptomu, jāizslēdz tā iespējamais ļaundabīgais raksturs, jo ārstēšana ar ranitidīnu var maskēt kuņģa vēža simptomus.
Nieru slimība
Ranitidīns tiek izvadīts caur nierēm, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem zāļu līmenis plazmā palielinās.
Deva jāmaina, kā norādīts 4.2. Apakšpunktā "Pacienti ar nieru darbības traucējumiem".
Saskaņā ar retiem ziņojumiem ranitidīns var veicināt akūtu porfīrijas uzbrukumu rašanos.
Tādēļ jāizvairās no lietošanas pacientiem ar akūtiem porfīrijas uzbrukumiem.
Pacientiem, piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, cilvēkiem ar hronisku plaušu slimību, diabētu vai imūndeficītu, var būt paaugstināts kopienas pneimonijas attīstības risks. Liels epidemioloģisks pētījums parādīja paaugstinātu sabiedrības iegūtās pneimonijas attīstības risku pacientiem, kuri joprojām lieto tikai ranitidīnu, salīdzinot ar tiem, kuri pārtrauca ārstēšanu, un novērotais koriģētais relatīvais risks palielinājās par 1,82% (95% TI, 1,26 - 2,64).
Pacientiem, kuri vienlaikus lieto ārstēšanu ar ranitidīnu, ieteicama regulāra medicīniska uzraudzība, īpaši gados vecākiem cilvēkiem vai ar peptisku čūlu anamnēzē.
Objektīvu un subjektīvu simptomu recidīvi var rasties gan pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, gan ilgstošas uzturošas terapijas laikā ar mazāku devu nekā pilna. Devas un lietošanas ilgums vienmēr jānosaka ārstam, paturot prātā, ka parasti simptomi izzūd pirms čūlas. ir sadzijusi.
Ranitidīna, tāpat kā visu receptoru antagonistu, lietošana veicina kuņģa iekšējo baktēriju attīstību, samazinot kuņģa skābumu.
Jāievēro piesardzība pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ranitidīns var ietekmēt citu zāļu uzsūkšanos, metabolismu vai izdalīšanos caur nierēm. Lai mainītu farmakokinētiskos parametrus, var būt jāpielāgo skarto zāļu deva vai jāpārtrauc ārstēšana.
Mijiedarbība notiek, izmantojot dažādus mehānismus, tostarp:
1) ar aknu citohromu P450 saistītās jaukto funkciju oksigenāzes sistēmas kavēšana:
Ranitidīns parastās terapeitiskās devās nepastiprina tādu zāļu darbību, kuras inaktivē šī enzīmu sistēma, piemēram, diazepāms, lidokaīns, fenitoīns, propranolols un teofilīns.
Ir saņemti ziņojumi par mainītu protrombīna laiku, lietojot kumarīna antikoagulantus (piemēram, varfarīnu). Sakarā ar šauru terapeitisko indeksu, vienlaikus ārstējot ar ranitidīnu, ieteicams rūpīgi uzraudzīt protrombīna laika palielināšanos un samazināšanos.
2) Konkurence par nieru kanāliņu sekrēciju:
ranitidīns, ko daļēji izvada katjonu sistēma, var ietekmēt klīrenss no citām šādā veidā izvadītajām zālēm. Lielas ranitidīna devas (piemēram, tās, ko lieto Zollingera-Elisona sindroma ārstēšanai) var samazināt prokainamīda un N-acetilprokainamīda izdalīšanos, kā rezultātā palielinās šo zāļu līmenis plazmā.
3) kuņģa pH izmaiņas:
var tikt ietekmēta dažu zāļu bioloģiskā pieejamība. Tā rezultātā var palielināties absorbcija (piemēram, triazolāms, midazolāms, glipizīds) un samazināties absorbcija (piemēram, ketokonazols, atazanavīrs, delaviridīns, gefitnibs).
Nav pierādījumu par mijiedarbību starp ranitidīnu un amoksicilīnu un metronidazolu.
Ranitidīna uzsūkšanos var samazināt, ja vienlaikus tiek ievadītas lielas suralfāta, magnija vai alumīnija hidroksīda devas (2 g).
Šis efekts nerodas, ja šīs vielas ievada pēc 2 stundu intervāla.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Nav datu par ranitidīna ietekmi uz cilvēka auglību Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ietekmi uz vīriešu un sieviešu auglību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Grūtniecība
Ranitidīns šķērso placentas barjeru. Tāpat kā citas zāles, to grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas tiek uzskatīts par absolūti nepieciešamu.
Barošanas laiks
Ranitidīns izdalās mātes pienā. Tāpat kā citas zāles, tas jālieto laktācijas laikā tikai tad, ja tas tiek uzskatīts par absolūti nepieciešamu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ja terapijas laikā pamanāt reiboni, miegainību vai reiboni, izvairieties vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus vai citādi veikt darbības, kurām nepieciešama tūlītēja modrība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lai klasificētu nevēlamo blakusparādību biežumu, tika izmantota šāda vienošanās: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts, pamatojoties uz spontāniem ziņošanas datiem pēcreģistrācijas periodā.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Ļoti reti: izmaiņas asins šūnu skaitā (leikopēnija, trombocitopēnija). Tie parasti ir atgriezeniski. Agranulocitozi vai pancitopēniju dažreiz pavada kaulu smadzeņu hipoplāzija vai aplazija.
Imūnsistēmas traucējumi:
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (nātrene, bullozs dermatīts, ekzēma, angioneirotiskā tūska, drudzis, bronhu spazmas, hipotensija, sāpes krūtīs un eozinofīlija).
Ļoti reti: anafilaktiskais šoks.
Nav zināms: aizdusa
Par iepriekš minētajiem gadījumiem ziņots pēc vienas devas ievadīšanas.
Psihiskie traucējumi:
Ļoti reti: atgriezeniska garīga apjukums, depresija, halucinācijas un uzbudinājums.
Par iepriekš minētajiem notikumiem ziņots galvenokārt smagi slimiem pacientiem, gados vecākiem pacientiem un nieru slimniekiem. Šādos gadījumos administrācija ir jāpārtrauc.
Nervu sistēmas traucējumi:
Ļoti reti: galvassāpes (dažreiz stipras), reibonis, miegainība, bezmiegs un atgriezeniskas, piespiedu kustības.
Acu slimības:
Ļoti reti: atgriezeniska redzes miglošanās.
Ir ziņots par dažiem redzes miglošanās gadījumiem, kas saistīti ar mainītu izmitināšanu.
Sirdsdarbības traucējumi:
Ļoti reti: tāpat kā citu H2 receptoru antagonistu gadījumā, ir bijuši reti bradikardijas, tahikardijas, sirdsklauves, ekstrasistoles, atrioventrikulārās blokādes un šoka gadījumi.
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Ļoti reti: vaskulīts.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Ļoti reti: akūts pankreatīts, caureja, vemšana
Retāk: sāpes vēderā, aizcietējums, slikta dūša (šie simptomi gandrīz vienmēr uzlabojas, turpinot ārstēšanu)
Aknu un žultsceļu traucējumi:
Reti: pārejošas un atgriezeniskas izmaiņas aknu darbības testos.
Ļoti reti: parasti atgriezenisks hepatīts (hepatocelulārs, hepatocanalikulārs vai jaukts) ar dzelti vai bez tās.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Reti: izsitumi uz ādas.
Ļoti reti: multiformā eritēma, alopēcija.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Ļoti reti: simptomi, kas ietekmē muskuļu un skeleta sistēmu, piemēram, artralģija un mialģija.
Nieru un urīnceļu traucējumi:
Reti: kreatinīna līmeņa paaugstināšanās plazmā (parasti viegla; normalizējas ārstēšanas laikā).
Ļoti reti: akūts intersticiāls nefrīts.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības :
Ļoti reti: atgriezeniska impotence un libido izmaiņas. Krūšu simptomi, patoloģijas un izmaiņas (piemēram, ginekomastija un galaktoreja).
Pediatriskā populācija
Ranitidīna drošums tika novērtēts bērniem vecumā no 0 līdz 16 gadiem ar ar skābi saistītiem stāvokļiem un parasti bija labi panesams, un blakusparādību profils bija līdzīgs kā pieaugušajiem. Ir pieejami ierobežoti ilgtermiņa drošības dati, jo īpaši attiecībā uz izaugsmi un attīstību.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi un pazīmes
Ranitidīnam ir ļoti specifiska farmakoloģiskā aktivitāte, tāpēc pēc ranitidīna zāļu pārdozēšanas nav gaidāmas īpašas problēmas.
Ārstēšana
Atkarībā no gadījuma ir jāveic simptomātiska un atbalstoša terapija.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles peptiskās čūlas un gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai H2 receptoru antagonisti.
ATĶ kods: A02BA02.
RANIDIL ir specifisks un ātrs histamīna H2 receptoru antagonists. Tas kavē bazālo un stimulēto kuņģa skābes sekrēciju, samazinot gan sekrēcijas tilpumu, gan skābes un pepsīna saturu. RANIDIL ir salīdzinoši ilgs darbības ilgums un viena deva. No 150 mg efektīvi nomāc kuņģa skābes sekrēciju 12 stundas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc 150 mg ranitidīna iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā (300 līdz 550 ng / ml) tiek sasniegta 1-3 stundu laikā. Absorbcijas fāze sastāv no divām atšķirīgām virsotnēm vai plato, kas rodas sakarā ar zarnās izdalīto zāļu reabsorbciju. Ranitidīna absolūtā biopieejamība ir 50–60%, un, palielinot devu līdz 300 mg, koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli.
Izplatīšana
Ranitidīns nav plaši saistīts ar plazmas olbaltumvielām (15%), bet tam ir ļoti plašs izkliedes tilpuma diapazons no 96 līdz 142.
Vielmaiņa
Ranitidīns netiek plaši metabolizēts. Devas daļa, kas konstatēta kā metabolīti, ir līdzīga pēc iekšķīgas vai intravenozas lietošanas un ietver 6% devas urīnā. Kā N-oksīds, 2% kā S-oksīds, 2% kā desmetilranitidīns un 1 līdz 2% kā furoskābes analogs.
Eliminācija
Koncentrācija plazmā samazinās bi-eksponenciāli, un "terminālais pusperiods ir 2-3 stundas." Zāļu eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm. Pēc i.v. no 150 mg 3H-ranitidīna 98% devas izdalās 93% ar urīnu un 5% ar izkārnījumiem, 70%-nemainītā veidā. Pēc 150 mg 3H-ranitidīna iekšķīgas lietošanas 96% devas izdalās, 26%-ar izkārnījumiem un 70%-ar urīnu, 35%-nemainītā veidā. Mazāk nekā 3% devas izdalās ar žulti. Tur klīrenss nieru darbība ir aptuveni 500 ml / min, t.i., zāles iziet cauri glomerulārajai filtrācijai, kas norāda uz neto kanāliņu sekrēciju.
Īpašas pacientu grupas
Bērni (no 3 gadu vecuma)
Ierobežoti farmakokinētikas dati parādīja, ka pusperiodā nav būtisku atšķirību (diapazons bērniem no 3 gadu vecuma: 1,7 - 2,2 stundas) un klīrenss plazma (diapazons bērniem no 3 gadu vecuma: 9-22 ml / min / kg) starp bērniem un veseliem pieaugušajiem, kuri saņem perorālu ranitidīnu, kad tika veikta ķermeņa masas korekcija.
Pacienti vecāki par 50 gadiem
Pacientiem, kas vecāki par 50 gadiem, pusperiods ir pagarināts (3-4 stundas) un klīrenss ir samazināta, atbilstoši ar vecumu saistītai pavājinātai nieru funkcijai. Tomēr sistēmiskā iedarbība un uzkrāšanās tika palielināta par 50%, kā rezultātā palielinājās pavājinātas nieru darbības ietekme un palielinājās biopieejamība pacientiem gados vecākiem cilvēkiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam drošības farmakoloģija, atkārtotu devu toksicitāte, genotoksicitāte, iespējama kancerogēna iedarbība, reproduktīvā un attīstības toksicitāte
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Mikrokristāliskā celuloze; magnija stearāts; hipromeloze; titāna dioksīds (E171).
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami. Ranitidīns ir stabils oriģinālajā iepakojumā istabas temperatūrā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija / polietilēna sloksnes vai termiski formēti blisteri no alumīnija-PVC lentes un OPA / Al / PVC lentes, kas atrodas kartona kastēs.
20 apvalkotās tabletes pa 150 mg.
20 apvalkotās tabletes pa 300 mg.
Ne visi iepakojumi var būt tirgū.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite srl - Via Sette Santi 3 - Florence
Licencējis GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
RANIDIL 150 mg apvalkotās tabletes-20 apvalkotās tabletes A.I.C.: 024447029
RANIDIL 300 mg apvalkotās tabletes-20 apvalkotās tabletes A.I.C .: 024447056
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
150 mg tablete - 1981. gada jūnijs / 2009. gada janvāris
300 mg tablete - 1985. gada aprīlis / 2009. gada janvāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada decembris
