Aktīvās sastāvdaļas: insulīns (asparta insulīns)
NovoRapid FlexPen 100 vienības / ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Novorapid iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- NovoRapid FlexPen 100 vienības / ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
- NovoRapid Penfill 100 vienības / ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Kāpēc lieto Novorapid? Kam tas paredzēts?
NovoRapid ir indicēts cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Kontrindikācijas Kad Novorapid nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Novorapid lietošanas
Pirms došanās uz valstīm ar atšķirīgu laika joslu ir jākonsultējas ar ārstu, jo tas var nozīmēt, ka pacientam ir jālieto insulīns un jāēd dažādos laikos.
Hiperglikēmija
Nepietiekama deva vai ārstēšanas pārtraukšana, īpaši 1. tipa cukura diabēta gadījumā, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi. Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti parādās pakāpeniski dažu stundu vai dienu laikā. Tie ir slāpes, poliūrija, slikta dūša, vemšana, miegainība. sausa un sarkana āda, kserostomija, apetītes zudums un acetoneēmiska elpa 1. tipa cukura diabēta gadījumā neārstēta hiperglikēmija var izraisīt diabētisku ketoacidozi, kas ir dzīvībai bīstama.
Hipoglikēmija
Maltītes trūkums vai negaidītas smagas fiziskās aktivitātes var izraisīt hipoglikēmiju.Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk augsta salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna. Hipoglikēmijas vai aizdomas par hipoglikēmiju gadījumā NovoRapid nedrīkst injicēt. Devas pielāgošana jāapsver pēc pacienta glikozes līmeņa asinīs stabilizēšanās (skatīt 4.8. Un 4.9. Apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem ir ievērojami uzlabojusies glikozes līmeņa kontrole asinīs, piemēram, intensīvi ārstējot ar insulīnu, jābrīdina, ka viņiem var mainīties spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus. Bieži trauksmes simptomi var neparādīties. Vairāk pacientiem ar ilgstošs diabēts.
Ātras darbības insulīna analogu farmakodinamisko īpašību sekas ir tādas, ka hipoglikēmijas gadījumā tā var parādīties agrāk nekā pēc šķīstošā cilvēka insulīna.
Tā kā NovoRapid jāievada ēdienreizes tiešā tuvumā, jāņem vērā zāļu iedarbības ātrums vienlaicīgu slimību vai farmakoloģiskas ārstēšanas gadījumā, kas palēnina pārtikas uzsūkšanos.
Vienlaicīgas slimības, īpaši infekcijas un drudža stāvokļi, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Vienlaicīgas nieru, aknu slimības vai virsnieru, hipofīzes vai vairogdziedzera slimības var prasīt insulīna devas maiņu.
Kad pacienti maina lietoto insulīna zāļu veidu, sākotnējie hipoglikēmijas simptomi var mainīties vai būt mazāk izteikti nekā iepriekšējās ārstēšanas laikā.
Pāreja no citām insulīna zālēm
Pacienta pāreja uz cita veida vai zīmola insulīnu jāveic stingrā ārsta uzraudzībā. Stipruma, zīmola (ražotāja), veida, izcelsmes (dzīvnieku, cilvēka insulīna vai cilvēka insulīna analogu) un / vai ražošanas metodes (rekombinantā DNS vai dzīvnieku insulīna) izmaiņu dēļ var būt nepieciešams mainīt devu. Pārnesot uz NovoRapid no cita veida insulīna var būt nepieciešams palielināt injekciju skaitu dienā vai mainīt devu no tās, kas lietota kopā ar iepriekš lietotajiem insulīniem, vai pirmajās nedēļās vai mēnešos.
Reakcijas injekcijas vietā
Tāpat kā ar jebkuru insulīna terapiju, var rasties reakcijas injekcijas vietā, tostarp sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilumi, pietūkums un nieze. Nepārtraukta injekcijas vietas rotācija tajā pašā zonā samazina vai novērš šīs reakcijas. Reakcijas parasti izzūd no dažām dienām līdz dažām nedēļām.Retos gadījumos injekcijas vietas reakcijas var prasīt NovoRapid lietošanas pārtraukšanu.
NovoRapid kombinācija ar pioglitazonu
Lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu, ziņots par sirds mazspējas gadījumiem, īpaši pacientiem, kuriem ir sirds mazspējas attīstības riska faktori. Tas jāpatur prātā, apsverot ārstēšanu ar pioglitazonu un NovoRapid kombinācijā. jānovēro, vai nav sirds mazspējas pazīmju un simptomu, svara pieauguma un tūskas, ja simptomi pasliktinās, pioglitazona lietošana jāpārtrauc.
Insulīna antivielas
Insulīna ievadīšana var izraisīt anti-insulīna antivielu veidošanos. Retos gadījumos šādu insulīna antivielu klātbūtnei var būt nepieciešama insulīna devas pielāgošana, lai koriģētu tendenci uz hiperglikēmiju vai hipoglikēmiju.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Novorapid iedarbību
Ir zināms, ka daudzas zāles ietekmē glikozes metabolismu.
Šādas vielas var samazināt pacienta nepieciešamību pēc insulīna: perorālie pretdiabēta līdzekļi, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), beta blokatori, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori (AKE inhibitori), salicilāti, anaboliskie steroīdi un sulfonamīdi.
Šādas vielas var palielināt pacienta nepieciešamību pēc insulīna: perorālie kontracepcijas līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni, simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.
Beta blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
Oktreotīds un lanreotīds var gan palielināt, gan samazināt nepieciešamību pēc insulīna.
Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna glikozes līmeni pazeminošo iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība
NovoRapid (asparta insulīns) var lietot grūtniecības laikā. Dati no diviem randomizētiem klīniskiem pētījumiem (attiecīgi 322 un 27 grūtniecības laikā) neliecina par asparta insulīna nevēlamo ietekmi uz grūtniecību vai augļa / jaundzimušā veselību, salīdzinot ar cilvēka insulīnu (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Grūtniecības laikā (1. tipa cukura diabēts, 2. tipa cukura diabēts vai gestācijas diabēts) un grūtniecības plānošanas laikā ieteicams pastiprināt cukura diabēta sieviešu glikozes līmeņa kontroli un uzraudzību. Pirmajā trimestrī insulīna nepieciešamība parasti samazinās un pēc tam palielinās otrajā un trešajā trimestrī. Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atgriežas iepriekšējā stāvoklī.
Barošanas laiks
Zīdīšanas laikā NovoRapid terapijai nav ierobežojumu. Insulīna terapija sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nerada risku bērnam. Tomēr, iespējams, būs jāpielāgo NovoRapid deva.
Auglība
Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par atšķirībām starp asparta insulīnu un cilvēka insulīnu attiecībā uz auglību. 4.7
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hipoglikēmijas rezultātā var samazināties pacienta spēja koncentrēties un reaģēt. Šis fakts var radīt risku situācijās, kad šīm prasmēm ir īpaša nozīme (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
Pacienti jābrīdina par nepieciešamību veikt nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no hipoglikēmijas epizodes rašanās transportlīdzekļa vadīšanas laikā. Tas ir īpaši svarīgi tiem, kam ir maz vai vispār nav izpratnes par hipoglikēmijas brīdinājuma simptomiem vai kuriem bieži ir hipoglikēmijas epizodes.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Novorapid: Devas
Devas
Insulīna analogu, ieskaitot asparta insulīnu, iedarbību izsaka vienībās, bet cilvēka insulīna iedarbību - starptautiskās vienībās.
NovoRapid deva katram pacientam ir atšķirīga, un ārsts to nosaka, pamatojoties uz pacienta vajadzībām. Parasti šīs zāles jālieto kombinācijā ar ievadītu vidējas vai ilgstošas darbības insulīnu. Turklāt NovoRapid var lietot nepārtrauktai subkutānai insulīna infūzijai (CSII) ar insulīna sūkņiem vai arī to var ievadīt veselības aprūpes speciālisti intravenozi. Optimāla glikēmijas kontrole Glikozes līmeņa kontrole asinīs un ieteicams pielāgot devu.
Individuālā nepieciešamība pēc insulīna pieaugušajiem un bērniem parasti ir no 0,5 līdz 1,0 vienībām / kg dienā. Pamatrežīmā 50–70% no šīs vajadzības var nodrošināt NovoRapid, bet pārējo-ar vidējas vai ilgstošas darbības insulīnu.
Devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja pacienti palielina fizisko aktivitāti, maina parasto uzturu vai vienlaikus.
Īpašas populācijas
Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
NovoRapid var lietot gados vecākiem pacientiem. Gados vecākiem pacientiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo asparta insulīna deva.
Nieru un aknu mazspēja
Nieru vai aknu mazspēja var samazināt pacienta nepieciešamību pēc insulīna.Pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju pastiprināta glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo asparta insulīna deva.
Pediatriskā populācija
NovoRapid var lietot bērniem no 2 gadu vecuma un pusaudžiem, nevis šķīstošu cilvēka insulīnu, ja ātra iedarbība varētu būt izdevīga (skatīt 5.1. Un 5.2. Apakšpunktu). Piemēram, injekciju laikā ēdienreizes laikā.
NovoRapid drošība un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 2 gadu vecumam, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Pāreja no citām insulīna zālēm
Pārejot no citām insulīna zālēm, var būt nepieciešams pielāgot NovoRapid devu un bazālo insulīnu. NovoRapid sāk darboties ātrāk un tam ir īsāks darbības laiks nekā šķīstošajam cilvēka insulīnam. Kad šķīdums tiek injicēts subkutāni vēdera sienā, tas sāks darboties 10-20 minūšu laikā pēc injekcijas.Maksimālais efekts rodas no 1 līdz 3 stundām pēc injekcijas. Darbības ilgums ir no 3 līdz 5 stundām.
Pārcelšanās laikā un pirmajās nedēļās pēc tās ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lietošanas veids
NovoRapid ir ātras darbības insulīna analogs.
NovoRapid ievada subkutāni, injicējot vēdera sienā, augšstilbā, augšdelmā, deltveida rajonā vai sēžamvietā. Lai samazinātu lipodistrofijas risku, injekcijas vieta vienmēr jāmaina vienā un tajā pašā zonā. Subkutāna ievadīšana vēdera sienā nodrošina ātrāku uzsūkšanos salīdzinājumā ar citām injekcijas vietām. Salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu, NovoRapid darbības ātrums tiek saglabāts neatkarīgi injekcijas vietā. Darbības ilgums mainās atkarībā no devas, injekcijas vietas, asins plūsmas, temperatūras un fiziskās aktivitātes līmeņa.
Pateicoties ātrākai iedarbībai, NovoRapid parasti jāievada tieši pirms ēšanas. Ja nepieciešams, to var ievadīt tūlīt pēc ēšanas.
Lietošana ar FlexPen:
NovoRapid FlexPen ir pildspalvveida pilnšļirce, kas paredzēta lietošanai ar vienreiz lietojamām NovoFine vai NovoTwist adatām, kuru garums nepārsniedz 8 mm. FlexPen atbrīvo no 1 līdz 60 vienībām ar 1 vienības soli.
NovoRapid FlexPen iepakojums ir marķēts ar krāsām un satur lietošanas instrukciju ar detalizētām lietošanas instrukcijām.
Nepārtraukta zemādas insulīna infūzija (CSII)
NovoRapid var lietot CSII ar sūkņiem, kas piemēroti insulīna infūzijai. CSII jāievada vēdera sienā. Infūzijas vieta jāmaina.
Ja NovoRapid lieto kopā ar insulīna sūkņiem, to nedrīkst sajaukt ar citiem insulīna līdzekļiem.
Pacientiem, kuri praktizē CSII, jāsaņem pilni norādījumi par insulīna sūkņu lietošanu un pareizu sūkņa rezervuāra un cauruļu lietošanu (skatīt 6.6. Apakšpunktu). Infūzijas komplekts (caurule un kanula) jāmaina, ievērojot infūzijas komplektam pievienotos norādījumus.
Pacientiem, kuri lieto NovoRapid CSII, jābūt pieejamai citai insulīna ievadīšanas metodei, ko izmantot sūkņa atteices gadījumā.
Intravenozai lietošanai
Ja nepieciešams, veselības aprūpes speciālisti var ievadīt NovoRapid intravenozi.
Intravenozai lietošanai NovoRapid 100 vienības / ml infūzijas sistēmas ar asparta insulīna koncentrāciju no 0,05 vienībām / ml līdz 1,0 vienībām / ml 0,9% nātrija hlorīda, 5% nātrija hlorīda infūzijas šķīdumos dekstrozes vai 10% dekstrozes, pie 40 mmol / l kālija hlorīda , ir stabili istabas temperatūrā 24 stundas, izmantojot polipropilēna infūzijas maisiņus.
Lai gan laika gaitā tas ir stabils, infūzijas maisa materiāls sākotnēji absorbēs daļu insulīna. Insulīna infūzijas laikā jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Novorapid
Nav iespējams noteikt konkrētu insulīna pārdozēšanas līmeni, tomēr hipoglikēmija var attīstīties secīgos posmos, ja ir ievadītas pārāk lielas devas, salīdzinot ar pacienta vajadzībām:
- Vieglas hipoglikēmijas epizodes var ārstēt, perorāli ievadot glikozi vai cukurotus produktus. Tādēļ diabēta slimniekiem ieteicams vienmēr nēsāt līdzi cukurotus produktus
- Smagas hipoglikēmijas epizodes, kurās pacients zaudē samaņu, var ārstēt ar glikagonu (0,5 līdz 1 mg), ko pieredzējis cilvēks ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko intravenozi ievada veselības aprūpes speciālists. Ievadiet arī intravenozu glikozi, ja pacients 10-15 minūšu laikā nereaģē uz glikagonu. Kad pacients atgūst samaņu, ieteicams izvairīties no ogļhidrātu lietošanas iekšķīgi
Blakusparādības Kādas ir Novorapid blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Blakusparādības, kas novērotas pacientiem, kuri saņem NovoRapid, galvenokārt ir saistītas ar insulīna farmakoloģisko iedarbību.
Hipoglikēmija ir visbiežāk ziņotā blakusparādība ārstēšanas laikā. Hipoglikēmijas biežums atšķiras atkarībā no pacientu populācijas, devas režīma un glikozes līmeņa kontroles asinīs (skatīt apakšpunktu 4.8 Atsevišķu blakusparādību apraksts).
Sākot ārstēšanu ar insulīnu, var rasties refrakcijas traucējumi, tūska un reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, nieze, iekaisums, zilumi, pietūkums un nieze). Šīs reakcijas parasti ir pārejošas. Strauja glikozes līmeņa asinīs uzlabošanās var būt saistīta ar akūtu sāpīgu neiropātiju, kas parasti ir atgriezeniska. Insulīna terapijas pastiprināšana ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var būt saistīta ar īslaicīgu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, bet ilgstoša glikēmijas kontroles uzlabošanās samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.
Blakusparādību tabula
Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir balstītas uz klīniskajiem datiem un klasificētas pēc biežuma un MedDRA orgānu sistēmas. Biežuma kategorijas ir noteiktas saskaņā ar šādu vienošanos: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100 e
* skatīt 4.8. apakšpunktu Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts.
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Anafilaktiskas reakcijas:
Vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā ģeneralizēti izsitumi uz ādas, nieze, svīšana, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, angioneirotiskā tūska, apgrūtināta elpošana, sirdsklauves un hipotensija) rodas ļoti reti, bet var būt dzīvībai bīstamas.
Hipoglikēmija:
Hipoglikēmija ir visbiežāk ziņotā blakusparādība. Tā var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela, salīdzinot ar nepieciešamību pēc insulīna. Smaga hipoglikēmija var izraisīt samaņas zudumu un / vai krampjus, kā arī īslaicīgu smadzeņu bojājumu vai pastāvīgu vai pat nāvi. Hipoglikēmijas simptomi parasti parādās pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, auksta bāla āda, nogurums, nervozitāte vai trīce, nemiers, nogurums vai vājums, apjukums, grūtības koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes traucējumi, galvassāpes, slikta dūša un sirdsklauves.
Klīnisko pētījumu laikā hipoglikēmijas biežums mainās atkarībā no pacientu populācijas, devas režīma un glikēmijas kontroles. Klīniskajos pētījumos kopējais hipoglikēmijas skaits pacientiem, kas ārstēti ar asparta insulīnu, neatšķiras no insulīna.
Lipodistrofija:
Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju, lipoatrofiju). Nepārtraukta injekcijas vietas rotācija konkrētajā injekcijas zonā samazina šo reakciju attīstības risku.
Pediatriskā populācija
Pamatojoties uz pēcreģistrācijas datiem un klīnisko pētījumu datiem, pediatriskā populācijā novēroto blakusparādību biežums, veids un smagums neliecina par atšķirību no plašākas pieredzes vispārējā populācijā.
Citas īpašas populācijas
Pamatojoties uz pēcreģistrācijas datiem un klīnisko pētījumu datiem, blakusparādību biežums, veids un smagums, kas novērots gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, neliecina par atšķirību no plašākas pieredzes populācijā.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot ziņošanas sistēmu, kas uzskaitīta pielikumā V
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš
Pirms atvēršanas: 30 mēneši.
Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi kā rezervi: produkts jāuzglabā ne ilgāk kā 4 nedēļas. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt.
Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi kā rezervi: uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Neatdzesēt. Nesasaldēt.
Turiet FlexPen uzgali, lai pasargātu to no gaismas.
Zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un apstrādei
Adatas un NovoRapid FlexPen nedrīkst dalīties ar citiem. Pildspalvveida pilnšļirce nav jāuzpilda.
Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums nav dzidrs, bezkrāsains un ūdens.
NovoRapid, kas ir sasaldēts, nedrīkst lietot.
Pacientam jāiesaka izmest adatu pēc katras injekcijas.
NovoRapid var lietot insulīna sūkņos (CSII), kā aprakstīts 4.2. Caurules, kuru iekšējā virsma ir izgatavota no polietilēna vai poliolefīna, ir novērtētas un atzītas par saderīgām ar insulīna sūkņu izmantošanu.
Ārkārtas situācijā, ja regulāri lieto NovoRapid lietotājus (hospitalizācija vai pildspalvveida pilnšļirces darbības traucējumi), NovoRapid var izņemt no FlexPen ar 100 V insulīna šļirci.
Neizlietotās zāles un atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem
Sastāvs un zāļu forma
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna * (atbilst 3,5 mg), 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām.
* Asparta insulīns, ko ražo Saccharomyces cerevisiae, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Palīgvielu saraksts
Glicerīns Fenols Metakrezols Cinka hlorīds Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Sālsskābe (pH regulēšanai) Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) Ūdens injekcijām 6.2
Nesaderība
Vielas, kas pievienotas NovoRapid, var izraisīt asparta insulīna noārdīšanos, piemēram, zāles, kas satur tiolus vai sulfītus.Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insulīnu un infūzijas šķidrumus, kā aprakstīts 4.2.
ZĀĻU FORMA
Injicējams šķīdums.
Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un ūdens.
Iepakojuma veids un saturs
3 ml šķīduma kārtridžā (I tipa stikls) ar virzuli (bromobutilu) un gumijas aizbāzni (brombutils / poliizoprēns), kas iepildīts vienreizējās lietošanas daudzdevu polipropilēna pildspalvveida pilnšļircē.
Iepakojumā 1 pildspalvveida pilnšļirce (ar vai bez adatām), 5 (bez adatām) un 10 (bez adatām). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NOVORAPID FLEXPEN 100 V / ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 100 V asparta insulīna * (atbilst 3,5 mg), 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 V.
* Asparta insulīnu ražo Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 100 V NovoRapid satur aptuveni 30 mcmol nātrija, ti, NovoRapid satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija vienā devā, un tāpēc to uzskata par „nātriju nesaturošu”.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. FlexPen.
Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un ūdens.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Cukura diabēta ārstēšana pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Insulīna analogu, ieskaitot asparta insulīnu, iedarbību izsaka vienībās (U), bet cilvēka insulīna iedarbību - starptautiskajās vienībās (SV).
NovoRapid deva katram pacientam ir atšķirīga, un ārsts to nosaka, pamatojoties uz pacienta vajadzībām. Parasti šīs zāles jālieto kombinācijā ar ievadītu vidējas vai ilgstošas darbības insulīnu. Turklāt NovoRapid var lietot nepārtrauktai subkutānai insulīna infūzijai (CSII) ar insulīna sūkņiem vai arī to var ievadīt veselības aprūpes speciālisti intravenozi. Optimāla glikēmijas kontrole Glikozes līmeņa kontrole asinīs un ieteicams pielāgot devu.
Individuālā nepieciešamība pēc insulīna pieaugušajiem un bērniem parasti ir no 0,5 līdz 1,0 V / kg dienā. Pamatrežīmā 50–70% no šīs vajadzības var nodrošināt NovoRapid, bet pārējo-ar vidējas vai ilgstošas darbības insulīnu.
Devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja pacienti palielina fizisko aktivitāti, maina parasto uzturu vai vienlaikus.
Īpašas populācijas
Pensionāriem (≥ 65 gadus vecs)
NovoRapid var lietot gados vecākiem pacientiem.
Tāpat kā ar visām insulīna zālēm, gados vecākiem pacientiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo asparta insulīna deva.
Nieru un aknu mazspēja
Nieru vai aknu mazspēja var samazināt pacienta nepieciešamību pēc insulīna.
Tāpat kā ar visām insulīna zālēm, pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo asparta insulīna deva.
Pediatriskā populācija
NovoRapid var lietot bērniem no 2 gadu vecuma un pusaudžiem, nevis šķīstošu cilvēka insulīnu, ja ātra iedarbība varētu būt izdevīga (skatīt 5.1. Un 5.2. Apakšpunktu). Piemēram, injekciju laikā ēdienreizes laikā.
Nav veikti pētījumi ar NovoRapid bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Šajā vecuma grupā NovoRapid drīkst lietot tikai stingrā ārsta uzraudzībā.
Pāreja no citām insulīna zālēm
Pārejot no citām insulīna zālēm, var būt nepieciešams pielāgot NovoRapid devu un bazālo insulīnu. NovoRapid sāk darboties ātrāk un tam ir īsāks darbības laiks nekā šķīstošajam cilvēka insulīnam. Kad šķīdums tiek injicēts subkutāni vēdera sienā, tas sāks darboties 10-20 minūšu laikā pēc injekcijas. Maksimālais efekts ir redzams 1 līdz 3 stundas pēc injekcijas. Darbības ilgums ir no 3 stundām līdz 5 stundām.
Pārcelšanās laikā un pirmajās nedēļās pēc tās ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lietošanas veids
NovoRapid ir ātras darbības insulīna analogs.
NovoRapid ievada subkutāni, injicējot vēdera sienā, augšstilbā, augšdelmā, deltveida rajonā vai sēžamvietā. Lai samazinātu lipodistrofijas risku, injekcijas vieta vienmēr jāmaina vienā un tajā pašā zonā.Kā ar visām insulīna zālēm, ievadīšana zemādas vēdera sienā nodrošina ātrāku uzsūkšanos nekā citas injekcijas vietas.
Salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu, ātrāks NovoRapid darbības ātrums tiek saglabāts neatkarīgi no injekcijas vietas. Tāpat kā ar visām insulīna zālēm, iedarbības ilgums mainās atkarībā no devas, injekcijas vietas, asins plūsmas, temperatūras un fiziskā stāvokļa. aktivitāte.
Lietošana ar FlexPen
NovoRapid FlexPen ir pildspalvveida pilnšļirce, kas paredzēta lietošanai ar vienreiz lietojamām NovoFine vai NovoTwist adatām, kuru garums nepārsniedz 8 mm. FlexPen atbrīvo no 1 līdz 60 vienībām ar 1 vienības soli.
NovoRapid FlexPen iepakojums ir marķēts ar krāsām un satur lietošanas instrukciju ar detalizētām lietošanas instrukcijām.
Nepārtraukta insulīna infūzija zem ādas (CSII)
NovoRapid var lietot CSII ar sūkņiem, kas piemēroti insulīna infūzijai. CSII jāievada vēdera sienā. Infūzijas vieta jāmaina.
Ja NovoRapid lieto kopā ar insulīna sūkņiem, to nedrīkst sajaukt ar citiem insulīna līdzekļiem.
Pacientiem, kuri praktizē CSII, jāsaņem pilni norādījumi par insulīna sūkņu lietošanu un pareizu sūkņa rezervuāra un cauruļu lietošanu (skatīt 6.6. Apakšpunktu). Infūzijas komplekts (caurule un kanula) jāmaina, ievērojot infūzijas komplektam pievienotos norādījumus.
Pacientiem, kuri lieto NovoRapid CSII, jābūt pieejamai citai insulīna ievadīšanas metodei, ko izmantot sūkņa atteices gadījumā.
Intravenozai lietošanai
Ja nepieciešams, veselības aprūpes speciālisti var ievadīt NovoRapid intravenozi.
Intravenozai lietošanai NovoRapid 100 V / ml infūzijas sistēmas ar asparta insulīna koncentrāciju no 0,05 V / ml līdz 1,0 V / ml 0,9% nātrija hlorīdā, 5% nātrija hlorīda infūzijas šķīdumos dekstrozes vai 10% dekstrozes, pie 40 mmol / l kālija hlorīda , ir stabili istabas temperatūrā 24 stundas, izmantojot polipropilēna infūzijas maisiņus.
Lai gan laika gaitā tas ir stabils, infūzijas maisa materiāls sākotnēji absorbēs daļu insulīna. Insulīna infūzijas laikā jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms došanās uz valstīm ar atšķirīgu laika joslu ir jākonsultējas ar ārstu, jo tas var nozīmēt, ka pacientam ir jālieto insulīns un jāēd dažādos laikos.
Hiperglikēmija
Nepietiekama deva vai ārstēšanas pārtraukšana, īpaši 1. tipa diabēta gadījumā, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi.
Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti parādās pakāpeniski dažu stundu vai dienu laikā. Tie ir slāpes, poliūrija, slikta dūša, vemšana, miegainība, sausa un pietvīkusi āda, kserostomija, apetītes zudums un acetoneēmiska elpa. 1. tipa diabēta gadījumā neārstēta hiperglikēmija var izraisīt diabētisku ketoacidozi, kas ir dzīvībai bīstama.
Hipoglikēmija
Maltītes trūkums vai negaidītas smagas fiziskās aktivitātes var izraisīt hipoglikēmiju.
Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela, salīdzinot ar nepieciešamību pēc insulīna. Ja ir aizdomas par hipoglikēmiju vai hipoglikēmiju, NovoRapid nevajadzētu injicēt. Pēc pacienta glikozes līmeņa asinīs stabilizēšanās jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.8. 4.9).
Pacientiem, kuriem ir ievērojami uzlabojusies glikozes līmeņa kontrole asinīs, piemēram, intensīvi ārstējot ar insulīnu, jābrīdina, ka viņiem var mainīties spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus. Bieži trauksmes simptomi var neparādīties. Vairāk pacientiem ar ilgstošs diabēts.
Ātras darbības insulīna analogu farmakodinamisko īpašību sekas ir tādas, ka hipoglikēmijas gadījumā tā var parādīties agrāk nekā pēc šķīstošā cilvēka insulīna.
Tā kā NovoRapid jāievada ēdienreizes tiešā tuvumā, jāņem vērā zāļu iedarbības ātrums vienlaicīgu slimību vai farmakoloģiskas ārstēšanas gadījumā, kas palēnina pārtikas uzsūkšanos.
Vienlaicīgas slimības, īpaši infekcijas un drudža stāvokļi, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Vienlaicīgas nieru, aknu slimības vai virsnieru, hipofīzes vai vairogdziedzera slimības var prasīt insulīna devas maiņu.
Kad pacienti maina lietoto insulīna zāļu veidu, sākotnējie hipoglikēmijas simptomi var mainīties vai būt mazāk izteikti nekā iepriekšējās ārstēšanas laikā.
Pāreja no citām insulīna zālēm
Pacienta pāreja uz cita veida vai zīmola insulīnu jāveic stingrā ārsta uzraudzībā. Stipruma, zīmola (ražotāja), veida, izcelsmes (dzīvnieku, cilvēka insulīna vai cilvēka insulīna analogu) un / vai ražošanas metodes (rekombinantā DNS vai dzīvnieku insulīna) izmaiņu dēļ var būt nepieciešams mainīt devu. Pārnesot uz NovoRapid no cita veida insulīna var būt nepieciešams palielināt injekciju skaitu dienā vai mainīt devu no tās, kas lietota kopā ar iepriekš lietotajiem insulīniem, vai pirmajās nedēļās vai mēnešos.
Reakcijas injekcijas vietā
Tāpat kā ar jebkuru insulīna terapiju, var rasties reakcijas injekcijas vietā, tostarp sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilumi, pietūkums un nieze. Nepārtraukta injekcijas vietas rotācija tajā pašā zonā var palīdzēt samazināt vai novērst šīs reakcijas. Reakcijas parasti izzūd no dažām dienām līdz dažām nedēļām.Retos gadījumos injekcijas vietas reakcijas var prasīt NovoRapid lietošanas pārtraukšanu.
NovoRapid kombinācija ar pioglitazonu
Lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu, ziņots par sirds mazspējas gadījumiem, īpaši pacientiem, kuriem ir sirds mazspējas attīstības riska faktori. Tas jāpatur prātā, apsverot ārstēšanu ar pioglitazonu un NovoRapid kombinācijā. jānovēro, vai nav sirds mazspējas pazīmju un simptomu, svara pieauguma un tūskas, ja simptomi pasliktinās, pioglitazona lietošana jāpārtrauc.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ir zināms, ka daudzas zāles ietekmē glikozes metabolismu.
Šādas vielas var samazināt pacienta nepieciešamību pēc insulīna:
perorālie pretdiabēta līdzekļi, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), beta blokatori, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori (AKE inhibitori), salicilāti, anaboliskie steroīdi un sulfonamīdi.
Šādas vielas var palielināt pacienta nepieciešamību pēc insulīna: perorālie kontracepcijas līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni, simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.
Beta blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
Oktreotīds un lanreotīds var gan palielināt, gan samazināt nepieciešamību pēc insulīna.
Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna glikozes līmeni pazeminošo iedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
NovoRapid (asparta insulīns) var lietot grūtniecības laikā. Dati no diviem randomizētiem klīniskiem pētījumiem (attiecīgi 322 un 27 grūtniecības laikā) neliecina par asparta insulīna nevēlamo ietekmi uz grūtniecību vai augļa / jaundzimušā veselību, salīdzinot ar cilvēka insulīnu (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Grūtniecības laikā (1. tipa cukura diabēts, 2. tipa cukura diabēts vai gestācijas diabēts) un grūtniecības plānošanas laikā ieteicams pastiprināt cukura diabēta sieviešu glikozes līmeņa kontroli un uzraudzību. Pirmajā trimestrī insulīna nepieciešamība parasti samazinās un pēc tam palielinās otrajā un trešajā trimestrī. Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atgriežas iepriekšējā stāvoklī.
Barošanas laiks
Zīdīšanas laikā NovoRapid terapijai nav ierobežojumu. Insulīna terapija sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nerada risku bērnam. Tomēr, iespējams, būs jāpielāgo NovoRapid deva.
Auglība
Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par atšķirībām starp asparta insulīnu un cilvēka insulīnu attiecībā uz auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hipoglikēmijas rezultātā var samazināties pacienta spēja koncentrēties un reaģēt. Šis fakts var radīt risku situācijās, kad šīm prasmēm ir īpaša nozīme (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
Pacienti jābrīdina par nepieciešamību veikt nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no hipoglikēmijas epizodes rašanās transportlīdzekļa vadīšanas laikā. Tas ir īpaši svarīgi tiem, kam ir maz vai vispār nav izpratnes par hipoglikēmijas brīdinājuma simptomiem vai kuriem bieži ir hipoglikēmijas epizodes.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
uz. Drošības profila kopsavilkums
Blakusparādības, kas novērotas pacientiem, kuri saņem NovoRapid, galvenokārt ir saistītas ar insulīna farmakoloģisko iedarbību.
Hipoglikēmija ir visbiežāk ziņotā blakusparādība ārstēšanas laikā. Hipoglikēmijas biežums atšķiras atkarībā no pacientu populācijas, devas režīma un glikozes līmeņa kontroles asinīs, skatīt zemāk esošo c sadaļu.
Sākot ārstēšanu ar insulīnu, var rasties refrakcijas traucējumi, tūska un reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, nieze, iekaisums, zilumi, pietūkums un nieze). Šīs reakcijas parasti ir pārejošas. Strauja glikozes līmeņa asinīs uzlabošanās var būt saistīta ar akūtu sāpīgu neiropātiju, kas parasti ir atgriezeniska. Insulīna terapijas pastiprināšana ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var būt saistīta ar īslaicīgu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, bet ilgstoša glikēmijas kontroles uzlabošanās samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.
b. Blakusparādību tabula
Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir balstītas uz klīniskajiem datiem un klasificētas pēc biežuma un MedDRA orgānu sistēmas. Biežuma kategorijas ir noteiktas saskaņā ar šādu vienošanos: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100 e
* skatīt c punktu
c. Izvēlēto blakusparādību apraksts
Anafilaktiskas reakcijas
Vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā ģeneralizēti izsitumi uz ādas, nieze, svīšana, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, angioneirotiskā tūska, apgrūtināta elpošana, sirdsklauves un hipotensija) rodas ļoti reti, bet var būt dzīvībai bīstamas.
Hipoglikēmija
Hipoglikēmija ir visbiežāk ziņotā blakusparādība. Tā var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela, salīdzinot ar nepieciešamību pēc insulīna. Smaga hipoglikēmija var izraisīt samaņas zudumu un / vai krampjus, kā arī īslaicīgu smadzeņu bojājumu vai pastāvīgu vai pat nāvi. Hipoglikēmijas simptomi parasti parādās pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, auksta bāla āda, nogurums, nervozitāte vai trīce, nemiers, nogurums vai vājums, apjukums, grūtības koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes traucējumi, galvassāpes, slikta dūša un sirdsklauves.
Klīnisko pētījumu laikā hipoglikēmijas biežums mainās atkarībā no pacientu populācijas, devas režīma un glikēmijas kontroles. Klīniskajos pētījumos kopējais hipoglikēmijas skaits pacientiem, kas ārstēti ar asparta insulīnu, neatšķiras no insulīna.
Lipodistrofija
Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju, lipoatrofiju). Nepārtraukta injekcijas vietas rotācija konkrētajā injekcijas zonā var palīdzēt samazināt šo reakciju attīstības risku.
d. Pediatriskā populācija
Pamatojoties uz pēcreģistrācijas datiem un klīnisko pētījumu datiem, pediatriskā populācijā novēroto blakusparādību biežums, veids un smagums neliecina par atšķirību no plašākas pieredzes vispārējā populācijā.
Un. Citas īpašas populācijas
Pamatojoties uz pēcreģistrācijas datiem un klīnisko pētījumu datiem, blakusparādību biežums, veids un smagums, kas novērots gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju, neliecina par atšķirību no plašākas pieredzes vispārējā populācijā.
04.9 Pārdozēšana
Nav iespējams noteikt konkrētu insulīna pārdozēšanas līmeni, tomēr hipoglikēmija var attīstīties secīgos posmos, ja ir ievadītas pārāk lielas devas, salīdzinot ar pacienta vajadzībām:
• Vieglas hipoglikēmijas epizodes var ārstēt, perorāli ievadot glikozi vai cukurotus produktus. Tādēļ diabēta slimniekiem ieteicams vienmēr nēsāt līdzi cukurotus produktus
• Smagas hipoglikēmijas epizodes, kurās pacients zaudē samaņu, var ārstēt ar glikagonu (0,5 līdz 1 mg), ko pieredzējis cilvēks ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko intravenozi ievada veselības aprūpes speciālists. Ievadiet arī intravenozu glikozi, ja pacients 10-15 minūšu laikā nereaģē uz glikagonu. Kad pacients atgūst samaņu, ieteicams lietot perorālos ogļhidrātus, lai izvairītos no recidīva.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai. Insulīni un analogi ātras darbības injekcijām: ATĶ kods: A10AB05.
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Asparta insulīna hipoglikēmiskā iedarbība ir saistīta ar atvieglotu glikozes uzņemšanu pēc insulīna saistīšanās ar muskuļu un tauku šūnu receptoriem un vienlaicīgu glikozes izdalīšanās kavēšanu no aknām.
NovoRapid iedarbojas ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns, un tā rezultāts ir zemāka glikozes koncentrācija, pamatojoties uz novērtējumiem, kas veikti pirmajās četrās stundās pēc ēšanas. NovoRapid iedarbība ir īsāka nekā šķīstošā cilvēka insulīna pēc ēdienreizes. "Zemādas injekcija.
Ievadot subkutāni, NovoRapid sāks darboties 10-20 minūšu laikā pēc injekcijas. Maksimālais efekts rodas 1 līdz 3 stundu laikā pēc injekcijas. Darbības ilgums ir no 3 līdz 5 stundām.
Klīniskā efektivitāte
Klīniskie pētījumi pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu parādīja zemāku glikozes līmeni asinīs pēc ēšanas ar NovoRapid nekā šķīstošais cilvēka insulīns (I att.). Divos ilgstošos atklātos pētījumos, kas tika veikti attiecīgi ar 1070 un 1070. 884 pacienti ar 1. tipa diabēts, NovoRapid uzrādīja glikozilētā hemoglobīna līmeņa pazemināšanos par 0,12 procentiem [95% TI 0,03; 0,22] un 0,15 [95% C.I. 0,05; 0,26], salīdzinot ar cilvēka insulīnu: šī ir apšaubāmas klīniskās nozīmes atšķirība.
Klīniskie pētījumi ar 1. tipa cukura diabēta pacientiem parādīja zemāku nakts hipoglikēmijas risku, lietojot asparta insulīnu nekā ar šķīstošo cilvēka insulīnu.Dienas hipoglikēmijas risks būtiski nepalielinās.
Īpašas populācijas
Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
Gados vecākiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (19 pacienti vecumā no 65 līdz 83 gadiem, vidējais vecums 70 gadi) tika veikts nejaušināts, dubultmaskēts, krustenisks farmakokinētikas un farmakodinamikas pētījums, kurā salīdzināja asparta insulīnu un cilvēka insulīnu. Farmakodinamisko īpašību (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) relatīvās atšķirības starp asparta insulīnu un cilvēka insulīnu gados vecākiem cilvēkiem bija līdzīgas tām, kas novērotas veseliem cilvēkiem un jaunākiem cilvēkiem ar cukura diabētu.
Pediatriskā populācija
Tika veikts klīnisks pētījums, kurā salīdzināja šķīstošo cilvēka insulīnu pirms maltītes ar asparta insulīnu pēc ēšanas maziem bērniem (20 pacienti vecumā no 2 līdz 6 gadiem, pētīti 12 nedēļas, no kuriem četri bija jaunāki par 4 gadiem) un vienu devas farmakodinamikas / farmakokinētikas pētījums bērniem (6-12 gadi) un pusaudžiem (13-17 gadi). Asparta insulīna farmakodinamiskais profils bērniem bija līdzīgs pieaugušajiem.
Grūtniecība
Klīniskais pētījums, kurā salīdzināts asparta insulīna un cilvēka insulīna drošums un efektivitāte, ārstējot grūtnieces ar 1. tipa cukura diabētu (322 grūtniecības (asparta insulīns: 157; cilvēka insulīns: 165), liecina par nevēlamu blakusparādību neesamību, lietojot asparta insulīnu grūtniecības laikā. vai uz augļa / jaundzimušā veselību.
Turklāt dati no klīniska pētījuma, kurā piedalījās 27 sievietes ar gestācijas diabētu, tika randomizētas ārstēšanai ar asparta insulīnu, salīdzinot ar cilvēka insulīnu (asparta insulīns: 14; cilvēka insulīns: 13), parādīja līdzīgus drošības profilus dažādās terapijās.
Tajā pašā koncentrācijā (molaritātē) asparta insulīns ir vienāds ar šķīstošo cilvēka insulīnu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās, izplatīšanās un eliminācija
NovoRapid gadījumā, aizstājot aminoskābi prolīnu ar asparagīnskābi pozīcijā B28, samazinās tendence veidot heksomērus, kā tas notiek ar šķīstošo cilvēka insulīnu. Tāpēc NovoRapid no zemādas slāņa uzsūcas ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.
Laiks līdz maksimālajai koncentrācijai vidēji ir vienāds ar pusi no šķīstošā cilvēka insulīna. Vidēji 1. tipa cukura diabēta pacientiem maksimālā koncentrācija plazmā 492 ± 256 pmol / l tika sasniegta 40 (starpkvartilu diapazons: 30–40) minūtes pēc subkutānas 0,15 V / kg ķermeņa masas devas ievadīšanas. Insulīna sākotnējā koncentrācija tika atjaunota aptuveni 4 vai 6 stundas pēc devas ievadīšanas. Uzsūkšanās ātrums bija nedaudz lēnāks 2. tipa cukura diabēta pacientiem, kā rezultātā samazinājās Cmax (352 ± 240 pmol / L) un aizkavējās tmax (60 (starpkvartilu diapazons: 50-90) minūtes). NovoRapid lietošanas laikā individuālā mainība laikā līdz maksimālajai koncentrācijai ir ievērojami zemāka nekā ar šķīstošo cilvēka insulīnu, bet Cmax individuālā atšķirība, lietojot NovoRapid, ir lielāka.
Īpašas populācijas
Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
Relatīvās farmakokinētisko īpašību atšķirības starp asparta insulīnu un šķīstošo cilvēka insulīnu gados vecākiem cilvēkiem (65-83 gadi, vidējais vecums 70 gadi) ar 2. tipa cukura diabētu ir līdzīgi tiem, kas novēroti veseliem cilvēkiem un jaunākiem cilvēkiem ar cukura diabētu. Absorbcijas ātruma samazināšanās tika novērota gados vecākiem cilvēkiem ar aizkavētu tmax 82 (starpkvartilitāšu diapazons: 60–120 minūtes), bet Cmax ir līdzīgs tam, kas novērots jaunākiem cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu, un nedaudz zemāks par novēroto pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Aknu mazspēja
Vienreizējas devas asparta insulīna farmakokinētikas pētījums tika veikts 24 pacientiem ar aknu funkciju, sākot no normālas līdz nopietniem traucējumiem. Personām ar aknu mazspēju absorbcijas ātrums bija samazināts un mainīgāks, ar tmax aizkavēšanos, no aptuveni 50 minūtēm pacientiem ar normālu aknu darbību līdz 85 minūtēm pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem. AUC, Cmax un CL / F vērtības bija līdzīgas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar indivīdiem ar normālu aknu darbību.
Nieru mazspēja
Aspartas insulīna vienas devas farmakokinētikas pētījums tika veikts 18 indivīdiem ar nieru funkciju, sākot no normālas līdz nopietniem traucējumiem. Kreatinīna klīrensa vērtības acīmredzami neietekmēja asparta insulīna AUC, Cmax, CL / F un tmax. Dati par pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija ierobežoti. Netika pētīti pacienti ar nieru darbības traucējumiem. Nepieciešama dialīze. ārstēšana.
Pediatriskā populācija
NovoRapid farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības tika pētītas bērniem (6-12 gadi) un pusaudžiem (13-17 gadi) ar I tipa cukura diabētu. Asparta insulīns ātri uzsūcas abās vecuma grupās ar līdzīgu tmax kā pieaugušajiem. Tomēr , vecuma grupās bija atšķirīgs Cmax, uzsverot NovoRapid devas individualizācijas nozīmi.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, reproduktīvo un attīstības toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Pārbaudēs in vitro, ieskaitot saistīšanos ar insulīnu un IGF-1 receptoru vietām un ietekmi uz šūnu augšanu, asparta insulīna uzvedība bija ļoti līdzīga cilvēka insulīna uzvedībai. Pētījumi arī liecina, ka asparta insulīna saistīšanās receptoru disociācija ir līdzvērtīga cilvēka insulīna uzvedībai Akūtas toksicitātes pētījumi ar asparta insulīnu viena mēneša un 12 mēnešu laikā nesniedza klīniski nozīmīgus toksicitātes datus.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Glicerīns
Fenols
Metakrezols
Cinka hlorīds
Dinātrija fosfāta dihidrāts
Nātrija hlorīds
Sālsskābe (pH regulēšanai)
Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība
Vielas, kas pievienotas NovoRapid, var izraisīt asparta insulīna noārdīšanos, piemēram, zāles, kas satur tiolus vai sulfītus.
Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insulīnu un infūzijas šķidrumus, kā aprakstīts 4.2.
06.3 Derīguma termiņš
Pirms atvēršanas: 30 mēneši.
Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi kā rezervi: produkts jāuzglabā ne ilgāk kā 4 nedēļas. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt.
Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi kā rezervi: uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Neatdzesēt. Nesasaldēt.
Turiet FlexPen uzgali, lai pasargātu to no gaismas.
Zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
3 ml šķīduma kārtridžā (I tipa stikls) ar virzuli (brombutilgumija) un aizbāzni (brombutils / poliizoprēns), kas iepildīts vienreizējās lietošanas daudzdevu polipropilēna pildspalvveida pilnšļircē.
Iepakojumā 1 pildspalvveida pilnšļirce (ar vai bez adatām), 5 (bez adatām) un 10 (bez adatām).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Adatas un NovoRapid FlexPen nedrīkst dalīties ar citiem. Pildspalvveida pilnšļirce nav jāuzpilda.
Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums nav dzidrs, bezkrāsains un ūdens.
NovoRapid, kas ir sasaldēts, nedrīkst lietot.
Pacientam jāiesaka izmest adatu pēc katras injekcijas.
NovoRapid var lietot insulīna sūkņos (CSII), kā aprakstīts 4.2. Caurules, kuru iekšējā virsma ir izgatavota no polietilēna vai poliolefīna, ir novērtētas un atzītas par saderīgām ar insulīna sūkņu izmantošanu.
Ārkārtas situācijā, ja regulāri lieto NovoRapid lietotājus (hospitalizācija vai pildspalvveida pilnšļirces darbības traucējumi), NovoRapid var izņemt no FlexPen ar 100 V insulīna šļirci.
Neizlietotās zāles un atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novo Nordisk A / S
Novo Allè
DK-2880 Bagsværd
Dānija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/1/99/119/009 - AIC: 034498093
EU/1/99/119/010
EU/1/99/119/011
EU/1/99/119/017
EU/1/99/119/018
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 7. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2012
