Aktīvās sastāvdaļas: flutikazons (flutikazona propionāts)
FLUSPIRAL 50 mcg Suspensija zem spiediena inhalācijām
Fluspiral iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- FLUSPIRAL 50 mcg Suspensija zem spiediena inhalācijām
- Fluspiral 125 mcg inhalācijas suspensija zem spiediena, Fluspiral 250 mcg spiediena inhalācijas suspensija
- Fluspiral 100 mcg ieelpošanas pulveris, Fluspiral 250 mcg inhalācijas pulveris, Fluspiral 500 mcg inhalācijas pulveris,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Suspensija smidzināšanai - Nebules
Indikācijas Kāpēc lieto Fluspiral? Kam tas paredzēts?
Šīs zāles satur aktīvo vielu flutikazona propionātu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem, zāles, ko lieto pret astmu (astmas ārstēšanai-iekaisuma slimība, kurai raksturīga "atgriezeniska apakšējo elpceļu obstrukcija") ieelpojot.
Flutikazona propionāts samazina pietūkumu un iekaisumu plaušās (pretiekaisuma darbība).
Šīs zāles ir paredzētas astmas slimību un bronhostenozes stāvokļu kontrolei (bronhu kalibra samazināšanās).
Kontrindikācijas Kad Fluspiral nedrīkst lietot
Nelietojiet Fluspiral
- ja Jums ir alerģija pret flutikazona propionātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fluspiral lietošanas
Pirms Fluspiral lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaši sazinieties ar savu ārstu, ja:
- ir aktīva vai mierīga tuberkuloze (tuberkuloze, baktēriju izraisīta lipīga slimība)
- ir diabēta slimnieks
- ja Jums ir elpceļu slimība, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS)
- pārslēdzas no perorālās steroīdu terapijas uz inhalējamo flutikazonu. Šādā gadījumā ārstam ar īpašu piesardzību jāizturas pret ārstu, kuram būs regulāri jāuzrauga virsnieru darbība un pakāpeniski jāpārtrauc perorālā terapija pēc inhalācijas terapijas uzsākšanas. Tāpēc ieteicams nēsāt birku, kas norāda, ka Jums var būt nepieciešama terapija. ar kortikosteroīdiem stresa laikā.
Ja Fluspiral lietošanas rezultātā elpošana kļūst apgrūtināta (bronhu spazmas ar pastiprinātu aizdusu), pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fluspiral iedarbību
Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- ritonavīrs, pretvīrusu zāļu veids, kas pazīstams kā “proteāzes inhibitors”;
- ketokonazolu, zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Fluspiral kopā ar ēdienu un dzērienu
Jūs varat lietot Fluspiral jebkurā diennakts laikā, kopā ar ēdienu vai bez tā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Sistēmiskās kortikosteroīdu terapijas aizstāšana ar inhalējamiem kortikosteroīdiem var izraisīt alerģiskas slimības.
Astmas ārstēšana parasti jāveic saskaņā ar terapeitisko plānu, kas pielāgots slimības smagumam; Jūsu reakcija uz terapiju jāpārbauda ārstam gan klīniski, gan ar plaušu funkcijas testiem.
Nepieciešamība biežāk lietot zāles astmas simptomu kontrolei liecina par slimības kontroles pasliktināšanos; šādā gadījumā ārstam jāmaina ārstēšanas plāns.
Pēkšņa astmas saasināšanās ir potenciāli dzīvībai bīstama, un šajā gadījumā ārstam jāapsver iespēja palielināt kortikosteroīdu devu. Nepārtrauciet ārstēšanu ar flutikazona propionātu.
Lietojot inhalējamus glikokortikoīdus (piemēram, flutikazona propionātu), jo īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās, var rasties sistēmiska (visa organisma) iedarbība. Šie efekti rodas retāk nekā lietojot perorālu glikokortikoīdu terapiju.
Iespējamie sistēmiskie efekti ir Kušinga slimība (klīniskais stāvoklis, ko raksturo pārmērīgs glikokortikoīdu līmenis asinīs, kas izraisa aptaukošanos, sejas izteiksmes trūkums, sarkana āda, plašas strijas un biezi mati, īpaši uz sejas), kušingoīds (raksturīgs cilvēkiem ar. Kušinga slimība), virsnieru nomākums (pavājināta virsnieru funkcija), augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu minerālais blīvums, katarakta (lēcas miglošanās acs iekšienē), glaukoma (smaga acu slimība) un, retāk, dažādas psiholoģiskas slimības vai uzvedības ietekme, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte, aizkaitināmība, miega traucējumi, trauksme, depresija vai uzvedības traucējumi (īpaši bērniem) (skatīt 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības"). Tāpēc ir svarīgi, lai inhalējamā kortikosteroīda deva būtu mazākā iespējamā deva ar kuru tas tiek piegādāts tika saglabāta efektīva astmas kontrole.
Ieteicams regulāri kontrolēt to bērnu augumu, kuri saņem ilgstošu terapiju ar inhalējamiem kortikosteroīdiem.
Daži cilvēki var būt jutīgāki pret inhalējamo kortikosteroīdu iedarbību nekā lielākā daļa pacientu.
Ir bijuši ļoti reti akūtas virsnieru krīzes gadījumi zēniem, kuri ilgstoši (vairākus mēnešus vai gadus) pakļauti lielākām devām (aptuveni 1000 mikrogrami dienā).
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Fluspiral ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Fluspiral: Devas
Fluspiral ir pieejams trīs dažādos stiprumos. Jūsu ārsts izlems, kāda deva jums nepieciešama. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Šo zāļu lietošana
Pieaugušie
Standarta deva ir 200 mikrogrami dienā, sadalīta divās devās pa 100 mikrogramiem katrā. Devu var palielināt līdz 400 mikrogramiem dienā.
Sākuma devu pēc tam var pielāgot, līdz tiek sasniegta kontrole, vai samazināt līdz mazākajai efektīvajai devai atbilstoši individuālajai atbildes reakcijai.
Smagos gadījumos maksimālā deva 2000 mikrogrami dienā var nodrošināt adekvātu slimību kontroli, samazinot perorālo steroīdu lietošanu.
Paasinājuma laikā dažos gadījumos 2000 mikrogramu dienas deva var aizstāt perorālos steroīdu ciklus.
Bērni (no 1 līdz 4 gadiem)
100 mikrogrami divas reizes dienā, ievadot ar starpliku, kas aprīkota ar sejas masku (starplikas ierīce lietošanai bērniem).
Bērni vecāki par 4 gadiem
Standarta deva ir 100 mikrogrami dienā, sadalīta divās devās pa 50 mikrogramiem katrā.
Devu var palielināt līdz 200 mikrogramiem dienā.
Bērniem, kas ārstēti ar steroīdiem, ieskaitot Fluspiral Suspension Suspension, ieteicams regulāri kontrolēt viņu augumu.
Ja ilgstoši lietojat lielas inhalējamā steroīda devas, dažreiz var būt nepieciešams lietot papildu steroīda devas, piemēram, stresa apstākļos, piemēram, autoavārijā vai pirms operācijas. Šajā laikā ārsts var izlemt izrakstīt steroīdu piedevu.
Pacientiem, kuri ilgstoši ārstēti ar lielām steroīdu devām, ieskaitot suspensiju ar spiedienu Fluspiral, nevajadzētu pēkšņi pārtraukt zāļu lietošanu, par to neinformējot ārstu. Pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt savārgumu un tādus simptomus kā vemšana, miegainība, slikta dūša, galvassāpes, nogurums, apetītes zudums, zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) un svara izmaiņas.
Lietošanas instrukcija
Dažiem cilvēkiem ir grūti izsmidzināt zāles tūlīt pēc ieelpošanas.
Starplikas ierīce palīdz pārvarēt šo problēmu.
Ārstam, medmāsai vai farmaceitam jāparāda, kā lietot inhalatoru.
Nelietojiet Fluspiral suspensiju zem spiediena citādi, kā norādīts, pretējā gadījumā zāles var neatbrīvot astmu.
Zāles atrodas spiediena kārbā, kas ievietota plastmasas korpusā ar iemutni.
Pārbaudiet inhalatora darbību
- Pirmo reizi lietojot inhalatoru, mēģiniet, lai tas darbojas.Noņemiet iemutņa vāku, ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli piespiežot sānus un izvelkot to.
- Lai pārliecinātos, ka tas darbojas, labi sakratiet, pavērsiet iemuti no sevis un izsmidziniet devu gaisā. Ja neizmantojat inhalatoru nedēļu vai ilgāk, izsmidziniet divas reizes gaisā.
Izmantojot inhalatoru
Pirms inhalatora lietošanas ir svarīgi sākt elpot pēc iespējas lēnāk.
- Lietojot inhalatoru, palieciet stāvus vai sēdus taisni.
- Noņemiet iemutņa vāku (kā parādīts pirmajā attēlā). Pārbaudiet iekšpusi un ārpusi, lai iemutnis būtu tīrs un bez priekšmetiem.
- Kratiet inhalatoru 4 vai 5 reizes, lai pārliecinātos, ka visi priekšmeti ir noņemti un inhalatora saturs ir vienmērīgi sajaukts.
- Turiet inhalatoru vertikāli ar īkšķi uz pamatnes zem iemutņa. Izelpojiet, līdz tas ir ērti. Vēl neelpojiet.
- Ievietojiet iemutni mutē starp zobiem. Aizveriet lūpas ap to, nekožot.
- Ieelpojiet caur muti. Tūlīt pēc ieelpošanas uzsākšanas nospiediet uz kārbas vāka, lai atbrīvotos zāļu špricīte. Dariet to vienmērīgi un dziļi ieelpojot.
- Aizturi savu elpu; Izņemiet inhalatoru no mutes un pirkstu no inhalatora augšdaļas. Turpiniet elpu turēt dažas sekundes vai līdz tas ir ērti.
- Ja ārsts ir teicis veikt divas inhalācijas, pagaidiet apmēram pusminūti, pirms ieelpojat citu devu, atkārtojot 3. līdz 7. darbību.
- Pēc lietošanas nomainiet iemutņa vāku, lai novērstu putekļu nokļūšanu. Cieši aizveriet vāku, nospiežot to, līdz tas nofiksējas vietā.
Inhalatora tīrīšana
Lai novērstu inhalatora aizsprostošanos, ir svarīgi to notīrīt vismaz reizi nedēļā.
- izņemiet no inhalatora spiediena tvertni un noņemiet iemutņa vāku;
- nekad nenoņemiet metāla kārbu no plastmasas iesaiņojuma;
- notīriet inhalatoru un iemutņa aizsargvāciņu ar mitru drānu;
- novietojiet tos nožūt siltā vietā. Izvairieties no pārmērīga karstuma;
- ievietojiet spiediena tvertni atpakaļ inhalatorā un atkal uzklājiet iemutņa vāku.Nelieciet metāla tvertni ūdenī.
Ja esat aizmirsis lietot Fluspiral
- Lietojiet nākamo devu, ņemot vērā tās termiņu.
- Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Fluspiral
- Nepārtrauciet ārstēšanu pat tad, ja jūtaties labāk, ja vien ārsts to nav teicis.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fluspiral
Ja esat lietojis Fluspiral vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu.
Ir svarīgi lietot ārsta noteikto devu. Jums nevajadzētu palielināt vai samazināt devu, nelūdzot padomu ārstam.
Blakusparādības Kādas ir Fluspiral blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, jo jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība:
- alerģiskas reakcijas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) - pazīmes ir izsitumi uz ādas, apsārtums, nieze vai pūslīši, piemēram, nātrene vai nātrene;
- smagas alerģiskas reakcijas (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) - pazīmes ir sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas grūtības, niezoši izsitumi, ģībonis un reibonis un sabrukums;
- elpošana vai sēkšana pasliktinās drīz pēc inhalatora lietošanas.
Citas blakusparādības ir:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- piena sēnīte mutē un kaklā
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- sausa mēle vai kakls;
- aizsmakusi balss.
Mutes un rīkles problēmas var mazināt, veicot noteiktus pasākumus tūlīt pēc devas ieelpošanas.
Tie ir zobu tīrīšana, mutes skalošana vai skalošana ar ūdeni un spļaušana. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir šīs mutes vai rīkles problēmas, bet nepārtrauciet ārstēšanu, ja vien viņi to nav teikuši.
Turklāt pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) ziņots par šādām blakusparādībām:
- pneimonija un bronhīts (plaušu infekcija); pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: palielināta krēpu izdalīšanās, krēpu krāsas izmaiņas, drudzis, drebuļi, pastiprināts klepus, pastiprinātas elpošanas problēmas;
- brūces.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- piena sēnīte (kandidoze) barības vadā
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- miega traucējumi vai satraukuma sajūta, pārmērīgs satraukums un aizkaitināmība; šīs sekas biežāk rodas jauniešiem;
- locītavu sāpes;
- slikta gremošana;
- cukura (glikozes) līmenis asinīs var paaugstināties;
- lietojot Fluspiral, var tikt ietekmēta ķermeņa steroīdu ražošana. Tas notiek biežāk, ja ilgstoši tiek lietotas lielas devas (piemēram, 400 mikrogrami dienā bērniem).
Tas var izraisīt:
- izaugsmes palēnināšanās jauniešiem;
- tā sauktais Kušinga sindroms, stāvoklis, kam raksturīgs steroīdu hormonu pārpalikums asinsritē, kas var izraisīt kaulu retināšanu un acu problēmas (piemēram, kataraktu un glaukomu, kas ir spiediena palielināšanās acī).
Jūsu ārsts palīdzēs to novērst, pārliecinoties, ka simptomu kontrolei izmantojat mazāko steroīda devu.
Lai gan biežums nav zināms, var rasties arī šādas blakusparādības:
- depresija, nemiera vai nervu sajūta; šīs sekas biežāk rodas bērniem.
- deguna asiņošana.
Pēc iespējas ātrāk apmeklējiet ārstu, ja:
- pēc 7 dienām pēc Fluspiral lietošanas elpas trūkums vai elpas trūkums nepalielinās vai pasliktinās;
- pēc ārstēšanas ar lielām inhalējamo steroīdu devām rodas savārgums ar tādiem simptomiem kā sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, galvassāpes un miegainība. Tas var notikt "infekcijas", piemēram, "vīrusu infekcijas, vai kuņģa darbības traucējumu laikā. Ir svarīgi, lai steroīdu deva netiktu pārtraukta pēkšņi, jo tas var pasliktināt astmu un arī radīt problēmas ar organisma hormoniem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
- Tīriet inhalatoru katru nedēļu, kā aprakstīts sadaļā "Tīrīšana".
- Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
- Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Sargāt no sala un tiešas saules gaismas.
- Ja inhalators ir ļoti auksts, izņemiet metāla tvertni no plastmasas trauka un pirms lietošanas dažas minūtes sasildiet to rokās. Nekad nelietojiet neko citu, lai to sildītu.
- Metāla kārba ir zem spiediena. Nepārduriet, nesalauziet un nededziniet pat tad, ja tas ir acīmredzami tukšs.
- Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Fluspiral satur
- Aktīvā viela ir flutikazona propionāts.
- Otra sastāvdaļa ir HFA 134a.
Fluspiral suspensijas ar spiedienu izskats un iepakojums
- Fluspiral suspensija ar spiedienu ietver kannu, dozatoru un vāku, lai pasargātu no putekļiem.
- Katra kārba satur 120 devas pa 50 mikrogramiem flutikazona propionāta.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FLUSPIRĀLS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
FLUSPIRAL 125 mcg- suspensija zem spiediena inhalācijām
Spiediena traukā ar 120 pūtieniem ir:
Aktīvā viela: flutikazona propionāts (125 mcg uz vienu iedarbināšanu) 15,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - suspensija zem spiediena inhalācijām
Spiediena traukā ar 120 pūtieniem ir:
Aktīvā sastāvdaļa: flutikazona propionāts (250 mcg vienā piegādē) 30,00 mg
FLUSPIRAL 50 mcg - suspensija zem spiediena inhalācijām
Spiediena traukā ar 120 pūtieniem ir:
Aktīvā sastāvdaļa: flutikazona propionāts (50 mcg uz vienu iedarbināšanas reizi) 6,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - pulveris ieelpošanai
DISKUS inhalatorā ar 60 devu sloksnēm
Viena porcija satur:
Aktīvā viela: 250 mikrogrami flutikazona propionāta
Palīgvielas: laktoze
FLUSPIRAL 500 mcg - pulveris ieelpošanai
DISKUS inhalatorā ar 60 devu sloksnēm
Viena porcija satur:
Aktīvā viela: flutikazona propionāts 500 mcg
Palīgvielas: laktoze
FLUSPIRAL 100 mcg - pulveris ieelpošanai
DISKUS inhalatorā ar 60 devu sloksnēm
Viena porcija satur:
Aktīvā viela: flutikazona propionāts 100 mikrogrami
Palīgvielas: laktoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Suspensija zem spiediena ieelpošanai.
Pulveris ieelpošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Astmas slimības un bronhostenozes stāvokļa attīstības kontrole.
04.2 Devas un lietošanas veids
Flutikazona propionātu drīkst ievadīt tikai iekšķīgi.
Pacienti jābrīdina par inhalējamā flutikazona propionāta terapijas profilaktisko raksturu un to, ka tas jālieto regulāri pat pēc simptomu izzušanas.
Pacienti jāinformē, ka zāļu iedarbība nav tūlītēja, un tādēļ tā jālieto regulāri; terapeitiskā iedarbība sākas no 4 līdz 7 dienām, lai gan dažos gadījumos uzlabošanās var notikt jau pirmo 24 stundu laikā iepriekš nav ārstēts ar inhalējamiem steroīdiem.
Ja pacients pamana ātras darbības beta2 agonistu efektivitātes samazināšanos vai biežāku to lietošanu, jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Flutikazona propionāta deva jāpielāgo katram pacientam atkarībā no astmas smaguma pakāpes un terapijas fāzes.
Kad pacienta elpošanas funkcija ir stabilizējusies, dienas deva pakāpeniski jāsamazina atkarībā no individuālās atbildes reakcijas, līdz tiek sasniegta minimālā efektīvā uzturošā deva.
Ārstēšanu ar flutikazona propionātu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju zāļu deva nav jāsamazina.
FLUSPIRAL - Suspensija zem spiediena inhalācijām
Tāpat kā ar visām zālēm, ko ievada ieelpojot, izmantojot dozētu aerosolu, devu ieteicams lietot divās inhalācijās.
Pacientiem ar sliktu kustību koordināciju var izmantot atbilstošas starplikas.
FLUSPIRAL - pulveris ieelpošanai
Katras devas saturs tiek ieelpots tieši no īpašā daudzdevu inhalatora (DISKUS), kas ļauj ieelpot zāles pat tiem pacientiem, kuri nespēj pareizi lietot spiediena aerosolu.
Pieaugušie
Tur standarta deva ir 200 mcg dienā, sadalīts divās devās pa 100 mcg katrā.
Devu var palielināt līdz 400 mikrogramiem dienā.
Sākuma devu pēc tam var pielāgot, līdz tiek sasniegta kontrole, vai samazināt līdz mazākajai efektīvajai devai atbilstoši individuālajai atbildes reakcijai.
Ārstam, kas izraksta zāles, jāapzinās, ka flutikazona propionāts ir tikpat efektīvs kā citi inhalējamie steroīdi, lietojot aptuveni pusi mikrogramu dienas devu. Piemēram, 100 mikrogrami flutikazona propionāta ir aptuveni vienāds ar 200 mikrogramu beklometazona dipropionāta (preparāti, kas satur CFC) vai budezonīda devu.
Flutikazona propionāta efektivitātes un panesamības profils ļauj ar šo inhalējamo steroīdu ārstēt pat pacientus ar smagām formām, kuriem bieži vien ir jālieto terapija ar perorāliem steroīdiem. Šiem pacientiem flutikazona propionāts maksimālajā devā 2000 mcg dienā var nodrošināt pietiekamu slimības kontroli krasi samazinot perorālo steroīdu lietošanu.
Paasinājuma laikā flutikazona propionāta devas 2000 mcg dienā dažos gadījumos var aizstāt perorālos steroīdu ciklus.
Bērni vecāki par 4 gadiem
Tur standarta deva ir 100 mcg dienā, sadalīts divās devās pa 50 mcg katrā.
Devu var palielināt līdz 200 mikrogramiem dienā.
Pacientiem, kuriem astma netiek pietiekami kontrolēta, papildu ieguvumu var iegūt, palielinot devu līdz 200 mikrogramiem divas reizes dienā.
Terapija jāsāk ar devu, kas atbilst slimības smagumam.
Pēc tam devu var pielāgot, līdz tiek sasniegta kontrole, vai samazināt līdz zemākajai efektīvajai devai atbilstoši individuālajai atbildes reakcijai.
Jāatzīmē, ka šīs devas ievadīšanai ir piemērota tikai 50 mcg suspensijas inhalācijas suspensija.
Spiediena inhalācijas suspensija var neļaut ievadīt nepieciešamo pediatrijas devu; ja tā, apsveriet flutikazona propionāta pulvera ievadīšanu ieelpojot, izmantojot DISKUS inhalatoru.
Bērni no 1 līdz 4 gadiem
FLUSPIRAL - Suspensija zem spiediena inhalācijām
100 mcg divas reizes dienā, ievadot ar starpliku, kas aprīkota ar sejas masku (starplikas ierīce lietošanai bērniem).
Flutikazona propionāta lietošana jaunākiem bērniem ir noderīga, lai kontrolētu biežus un ilgstošus astmas simptomus, un tā ir indicēta tikai tad, ja simptomi netiek pietiekami kontrolēti ar beta agonistu terapiju vienu reizi dienā.
Maksimālā atļautā deva bērniem ir 200 mcg divas reizes dienā.
Klīniskie pētījumi, kas veikti bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem, parādīja, ka astmas simptomu optimāla kontrole tiek panākta, ievadot 100 mikrogramus divas reizes dienā.
Jaunākiem bērniem ir nepieciešamas lielākas devas nekā vecākiem bērniem, jo zāļu izplatīšanās efektivitāte ir samazināta elpceļu mazākā kalibra dēļ, nepieciešamība izmantot starpliku un palielināt deguna ieelpošanu.
Pastāvīgi jāuzrauga astmas diagnostika un ārstēšana.
FLUSPIRAL - pulveris ieelpošanai
Inhalācijas pulvera farmaceitiskā forma nav piemērota bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem; attiecībā uz zāļu devu šajā vecuma grupā skatiet informāciju par FLUSPIRAL suspensiju inhalācijām ar spiedienu.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Astmas ārstēšana parasti jāveic saskaņā ar terapeitisko plānu, kas pielāgots slimības smagumam; pacienta reakcija uz terapiju jāpārbauda gan klīniski, gan, ja iespējams, veicot plaušu funkcijas testus.
Nepieciešamība biežāk lietot ātras darbības inhalējamos beta2 agonistus norāda uz astmas kontroles pasliktināšanos; šādā gadījumā pacienta ārstēšanas plāns ir jāmaina.
Pēkšņa un pakāpeniska astmas paasināšanās var apdraudēt dzīvību, un jāapsver iespēja palielināt kortikosteroīdu devu. Pacientiem, kuri tiek uzskatīti par riskiem, ieteicama ikdienas maksimālās plūsmas kontrole.
Lietojot inhalējamos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās. Šie efekti rodas retāk nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus. Iespējamie sistēmiskie efekti ir Kušinga sindroms, Kušingoida aspekts, virsnieru darbības nomākums, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu minerālais blīvums, katarakta, glaukoma un, retāk, virkne psiholoģisku vai uzvedības seku, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresija (īpaši bērniem). Tāpēc ir svarīgi, lai inhalējamā kortikosteroīda deva būtu zemākā iespējamā deva, ar kuru tiek saglabāta efektīva astmas kontrole.
Ir bijuši ļoti reti akūtas virsnieru krīzes gadījumi zēniem, kuri ilgstoši pakļauti lielākām devām nekā ieteicamās (aptuveni 1000 mcg dienā, ja tās tiek ieelpotas ar suspensiju zem spiediena vai līdzvērtīgas citu inhalējamu kortikosteroīdu vai cita veida flutikazona propionāta devas). (vairākus mēnešus vai gadus) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ieteicams regulāri kontrolēt to bērnu augumu, kuri saņem ilgstošu inhalējamo kortikosteroīdu terapiju.
Tā kā ir iespējama nepietiekama virsnieru atbildes reakcija, pacienti, kuri iepriekš tika ārstēti ar perorāliem steroīdiem un kuri tika pārcelti uz inhalējamo flutikazona propionāta terapiju, jāārstē ar īpašu piesardzību, regulāri jāpārbauda virsnieru darbība, sistēmiskās steroīdu terapijas pārtraukšana jāveic pakāpeniski un pacienti jāinformē nēsāt marķieri, kas norāda, ka stresa laikā viņiem var būt nepieciešama papildu kortikosteroīdu terapija.
Vienmēr jāpatur prātā iespēja, ka ārkārtas situācijās (ieskaitot ķirurģiskas iejaukšanās), kā arī plānveida intervencēs, kas var izraisīt stresu, var rasties nepietiekama virsnieru reakcija, īpaši pacientiem, kuri ilgstoši lieto lielas devas. Jāapsver papildu ārstēšana ar kortikosteroīdiem, kas atbilst klīniskajai situācijai (skatīt apakšpunktu 4.9).
Sistēmiskās kortikosteroīdu terapijas aizstāšana ar inhalācijas terapiju var atklāt alerģiju, piemēram, alerģisku rinītu vai ekzēmu, ko iepriekš maskēja sistēmiskas zāles.
Ārstēšanu ar flutikazona propionātu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Ir bijuši ļoti reti ziņojumi par glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs (skatīt 4.8. Apakšpunktu), un tas jāņem vērā, parakstot zāles pacientiem ar cukura diabētu anamnēzē.
Tāpat kā visiem inhalējamiem kortikosteroīdiem, īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar aktīvām vai neaktīvām plaušu tuberkulozes formām.
Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri tika ārstēti ar flutikazona propionātu un ritonavīru, ziņots par klīniski nozīmīgas mijiedarbības gadījumiem, izraisot sistēmisku kortikosteroīdu iedarbību, tostarp Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu. Tādēļ jāizvairās no flutikazona propionāta un ritonavīra vienlaicīgas lietošanas. ieguvums pacientam pārsniedz sistēmisku kortikosteroīdu blakusparādību rašanās risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Tāpat kā ar citām inhalējamām zālēm, tūlīt pēc zāļu lietošanas var parādīties paradoksāls bronhu spazmas ar pastiprinātu aizdusu. Šādā gadījumā nekavējoties lietojiet ātras darbības bronhodilatatoru, nekavējoties pārtrauciet flutikazona propionāta terapiju, atkārtoti novērtējiet pacientu un, ja nepieciešams, veiciet alternatīvu terapiju (skatīt 4.8. ).
Pētījumos ar HOPS slimniekiem, kuri saņēma 500 mikrogramus flutikazona propionāta, palielinājās ziņojumi par pneimoniju (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Ārstiem jābūt modriem attiecībā uz iespējamo pneimonijas attīstību HOPS slimniekiem, jo pneimonijas un paasinājuma klīniskās pazīmes bieži pārklājas.
FLUSPIRAL - Suspensija zem spiediena inhalācijām
Ja tiek izmantota suspensija ar spiedienu, jāpārbauda pacienta inhalācijas tehnika, lai nodrošinātu, ka inhalatora aktivizēšana tiek sinhronizēta ar iedvesmu, lai nodrošinātu optimālu zāļu piegādi plaušām.
Tā kā zāļu sistēmiskā absorbcija notiek caur plaušām, starplikas lietošana var palielināt zāļu koncentrāciju plaušās un līdz ar to arī sistēmisku blakusparādību risku.
FLUSPIRAL - pulveris ieelpošanai
Fluspiral inhalācijas pulveris satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju (skatīt arī apakšpunktu 4.5).
Laktozes palīgviela satur piena olbaltumvielas, tāpēc tā nav piemērota cilvēkiem ar piena olbaltumvielu nepanesību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Normālos apstākļos pēc inhalācijas ievadīšanas tiek iegūta zema flutikazona propionāta koncentrācija plazmā, jo notiek plaša pirmā caurlaides metabolisms un augsts sistēmiskais klīrenss, ko izraisa citohroms P450 3A4 zarnās un aknās. Tāpēc mijiedarbība ir maz ticama. Klīniski nozīmīgas zāles, ko izraisa flutikazona propionāts.
Mijiedarbības pētījums, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, parādīja, ka ritonavīrs (ļoti spēcīgs citohroma P450 3A4 inhibitors) var ievērojami palielināt flutikazona propionāta koncentrāciju plazmā, kā rezultātā ievērojami samazinās kortizola koncentrācija serumā.
Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri tika ārstēti ar intranazāli vai inhalējamu flutikazona propionātu un ritonavīru, ziņots par klīniski nozīmīgas mijiedarbības gadījumiem, izraisot sistēmisku kortikosteroīdu iedarbību, tostarp Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu.
Tādēļ jāizvairās no flutikazona propionāta un ritonavīra vienlaicīgas lietošanas, ja vien potenciālais ieguvums pacientam neatsver sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku.
Pētījumi ir parādījuši, ka citi citohroma P450 3A4 inhibitori rada niecīgu (eritromicīnu) un nelielu (ketokonazolu) flutikazona propionāta sistēmiskās iedarbības palielināšanos, būtiski nemazinot kortizola koncentrāciju serumā. Tomēr jāievēro piesardzība, ja spēcīgi citohroma P450 3A4 inhibitori (piemēram, ketokonazols) ), jo pastāv iespēja palielināt flutikazona propionāta sistēmisko iedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Nav datu par cilvēka auglību. Pētījumi ar flutikazonu ar dzīvniekiem neliecināja par ietekmi uz vīriešu un sieviešu auglību. Pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu flutikazona propionāta ietekmi uz reproduktīvo funkciju, ir parādījuši tikai to ietekmi, kas raksturīga glikokortikoīdiem sistēmiskās iedarbības līmenī, kas ievērojami pārsniedz to, kas novērota ieteicamajā terapeitiskajā inhalācijas devā.
Grūtniecība
Dati par grūtniecēm ir ierobežoti. Flutikazona propionāta lietošana grūtniecības laikā jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Retrospektīvā epidemioloģiskā pētījuma rezultāti liecina, ka lielu iedzimtu anomāliju (MCM) risks pēc flutikazona propionāta lietošanas atsevišķi un kombinācijā ar salmeterolu nav lielāks par to, kas konstatēts pēc citu inhalējamo kortikosteroīdu iedarbības., Pirmajā grūtniecības trimestrī (sk. sadaļa 5.1 Klīniskie pētījumi).
Barošanas laiks
Nav zināms, vai flutikazona propionāts izdalās cilvēka mātes pienā.
Pēc subkutānas ievadīšanas žurkām flutikazona propionāta klātbūtne tika konstatēta mātes pienā izmērāmā plazmas koncentrācijā. Tomēr pacientiem, kuri saņem flutikazona propionātu ieteicamās inhalācijas devās, plazmas līmenis, visticamāk, būs zems.
Zāļu lietošana zīdīšanas laikā jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Fluspiral neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgāna, orgāna / sistēmas un biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Infekcijas un invāzijas
Ļoti bieži: mutes un rīkles kandidoze.
Dažiem pacientiem var rasties rīkles kandidoze (piena sēnīte). Šādiem pacientiem var noderēt mutes skalošana ar ūdeni pēc zāļu lietošanas.Simptomātisku kandidozi var ārstēt ar lokālu pretsēnīšu terapiju, nepārtraucot flutikazona propionāta lietošanu.
Bieži: pneimonija (HOPS slimniekiem)
Ļoti reti: barības vada kandidoze
Imūnsistēmas traucējumi
Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, kas izpaužas šādi:
Retāk: ādas paaugstinātas jutības reakcijas.
Ļoti reti: angioneirotiskā tūska (galvenokārt sejas un rīkles tūska), elpošanas simptomi (aizdusa un / vai bronhu spazmas) un anafilaktiskas reakcijas.
Endokrīnās patoloģijas
Iespējamie sistēmiskie efekti ir (skatīt apakšpunktu 4.4):
Ļoti reti: Kušinga sindroms, Kušingoīda izskats, virsnieru nomākums, augšanas aizkavēšanās, samazināts kaulu minerālu blīvums, katarakta, glaukoma.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Ļoti reti: hiperglikēmija.
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: trauksme, miega traucējumi un uzvedības traucējumi, ieskaitot psihomotorisko hiperaktivitāti un aizkaitināmību (galvenokārt bērniem).
Nav zināms: depresija un agresija (galvenokārt bērniem).
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: aizsmakums.
Dažiem pacientiem var rasties aizsmakums; pat šajos gadījumos var būt izdevīgi tūlīt pēc ieelpošanas izskalot muti ar ūdeni.
Ļoti reti: paradoksāls bronhu spazmas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nav zināms: deguna asiņošana
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: sasitumi
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi un pazīmes
Akūta zāļu ieelpošana lielākās devās, nekā ieteikts, var izraisīt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass īslaicīgu nomākšanu. Tam parasti nav nepieciešama ārkārtas iejaukšanās, jo virsnieru funkcija parasti normalizējas dažu dienu laikā.
Ja ilgstoši tiek lietotas lielākas devas nekā apstiprinātās, var rasties ievērojama virsnieru nomākums. Var būt nepieciešama virsnieru rezerves kontrole.
Ir bijuši ļoti reti akūtas virsnieru krīzes gadījumi bērniem, kuri ilgstoši (vairākus mēnešus vai gadus) pakļauti lielākām devām (parasti 1000 mikrogrami dienā un vairāk); novērotās izpausmes bija hipoglikēmija un samaņas samazināšanās un / vai krampju sekas).
Situācijas, kas potenciāli var izraisīt akūtu virsnieru krīzi, ir traumas, operācija, infekcija vai jebkāda strauja devas samazināšana.
Ārstēšana
Pacienti, kuri tiek ārstēti ar lielākām devām nekā apstiprinātās, rūpīgi jāuzrauga un deva jāsamazina pakāpeniski.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu sindromu ārstēšanai - inhalējamie glikokortikoīdi.
ATĶ kods: R03BA05
Darbības mehānisms
Flutikazona propionāts, ieelpojot ieteicamās devās, spēcīgi iedarbojas uz plaušām, mazinot astmas paasinājuma simptomus un epizodes.
Klīniskie pētījumi
Zāles, kas satur flutikazona propionātu grūtniecēm ar astmu
Tika veikts epidemioloģisks novērošanas retrospektīvs kohortas pētījums, izmantojot Apvienotās Karalistes elektroniskos veselības ierakstus, lai novērtētu MCM risku pēc inhalatīvā flutikazona propionāta un salmeterola-flutikazona propionāta kombinācijas iedarbības, salīdzinot ar inhalējamiem kortikosteroīdiem, kas nesatur flutikazona propionātu grūtniecības pirmajā trimestrī. tika veikts šajā pētījumā.
Kohortā, kurā bija 5362 grūtnieces ar astmu, kas pirmajā trimestrī bija pakļautas inhalējamiem kortikosteroīdiem, viena gada laikā tika konstatēta 131 MCM diagnoze; 1612 (30%) tika pakļauti flutikazona propionātam vai salmeterola-flutikazona propionātam, no kuriem 42 tika diagnosticēti MCM. Pielāgota izredzes attiecība MCM diagnozēm viena gada laikā bija 1,1 (95% TI: 0,5 - 2,3) sievietēm ar vidēji smagu astmu, kas bija pakļautas flutikazona propionātam, salīdzinot ar kortikosteroīdiem, kas nesatur flutikazona propionātu, un 1, 2 (95% TI: 0,7 - 2.0) sievietēm ar ievērojamu līdz smagu astmu. Nav konstatētas atšķirības MCM riskā pēc flutikazona propionāta iedarbības pirmajā trimestrī, salīdzinot ar salmeterola-flutikazona propionāta kombināciju. Absolūtais MCM risks dažādos astmas smaguma diapazonos bija no 2,0 līdz 2,9 uz 100 grūtniecēm, kuras tika pakļautas flutikazona propionātam.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Flutikazona propionāta absolūtā biopieejamība katram inhalācijas regulatora veidam tika novērtēta, salīdzinot farmakokinētikas datus par ieelpošanu pret intravenozu ievadīšanu katrā pētījumā un visos pētījumos. Veseliem pieaugušiem cilvēkiem tika novērtēta flutikazona propionāta inhalatora pulvera Diskus (7,8%) un flutikazona propionāta inhalācijas spiediena suspensijas (10,9%) absolūtā biopieejamība. Pacientiem ar astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) tika novērots zemāks inhalējamā flutikazona propionāta sistēmiskās iedarbības līmenis. Sistēmiskā uzsūkšanās notiek galvenokārt caur plaušām un sākotnēji ir ātra, pēc tam pagarināta. Atlikušo ieelpotās devas daudzumu var norīt, bet tas veicina niecīgu sistēmisko iedarbību zemas šķīdības ūdenī un pirmssistēmas metabolisma dēļ. Ar pieejamību iekšķīgi mazāk nekā 1%. ir lineāra sistēmiskās iedarbības palielināšanās attiecībā pret inhalējamās devas palielināšanos.
Izplatīšana
Flutikazona propionātam ir liels izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (aptuveni 300 l). Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir mēreni augsta (91%).
Biotransformācija
Flutikazona propionāts tiek ļoti ātri izvadīts no sistēmiskās cirkulācijas, galvenokārt metabolizējoties par neaktīvu karbonskābes savienojumu, izmantojot CYP3A4 enzīmu sistēmas citohromu P450. Jāievēro piesardzība, lietojot zāles, kas inhibē CYP3A4 enzīmu sistēmu, jo pastāv iespēja palielināt flutikazona propionāta sistēmisko iedarbību.
Eliminācija
Flutikazona propionāta elimināciju raksturo "augsts plazmas klīrenss (1150 ml / min) un" eliminācijas pusperiods "aptuveni 8 stundas. Flutikazona propionāta nieru klīrenss ir niecīgs (mazāk nekā 0,2%) un mazāks par 5 % tiek izvadīts kā metabolīts.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie testi ir pierādījuši, ka lielākās devās, nekā ieteikts terapeitiskai lietošanai, ir vienīgā iedarbības klase, kas raksturīga augstas efektivitātes kortikosteroīdam.
Hroniskas toksicitātes pētījumi neuzrādīja dažāda rakstura iedarbību, kā arī reproduktīvās toksikoloģijas un teratoģenēzes pētījumus.
Tika konstatēts, ka flutikazona propionāts nav mutagēns in vitro un in vivo un nav onkogēns grauzējiem.
Dzīvnieku modeļos tika konstatēts, ka flutikazona propionāts nerada kairinājumu un nerada jutīgumu.
Ir pierādīts, ka propelents HFA 134a, nevis CFC, daudzās dzīvnieku sugās, kas katru gadu divu gadu laikā ir pakļauts propelenta iedarbībai, neizraisa toksisku iedarbību pie ļoti augstām tvaiku koncentrācijām, kas ir daudz augstākas nekā tām, kuras būs pakļautas pacientiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Suspensija zem spiediena inhalācijām
Propelents HFA 134a.
Pulveris ieelpošanai
Laktoze (kas satur piena olbaltumvielas).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš
FLUSPIRAL - Suspensija zem spiediena inhalācijām: 2 gadi.
FLUSPIRAL 100 mcg pulveris inhalācijām: 2 gadi; FLUSPIRAL 250 mcg pulveris inhalācijām, FLUSPIRAL 500 mcg pulveris inhalācijām: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Suspensija zem spiediena ieelpošanai
Stingri nomainiet inhalatora vāku, līdz dzirdat klikšķi.
Iepakojumi ir jāaizsargā no saules gaismas un jāaizsargā no sasalšanas.
Tāpat kā lielākajai daļai aerosola zāļu ar augstu spiedienu, terapeitiskais efekts var būt mazāks, ja spiediena tvertne ir auksta.
Tvertnes ar spiedienu nedrīkst salauzt, sadurt vai sadedzināt, pat ja tās ir acīmredzami tukšas.
Pulveris ieelpošanai
Uzglabāt sausā vietā.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Diskus aizzīmogo ar aizsargājošu lamināta vāciņu, kas jāatver tikai pirmo reizi lietojot zāles. Pēc atvēršanas aizsarglamina apvalks ir jāiznīcina.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kastes ar alumīnija spiediena trauku ar dozēšanas vārstu un relatīvo inhalatoru.
FLUSPIRAL 125 mcg - suspensija zem spiediena inhalācijām
- spiediena trauks ar 120 aerosoliem pa 125 mcg katrā
FLUSPIRAL 250 mcg - suspensija zem spiediena inhalācijām
- spiediena trauks ar 120 pūtieniem pa 250 mcg katrā
FLUSPIRAL 50 mcg - suspensija zem spiediena inhalācijām
- spiediena trauks ar 120 aerosoliem pa 50 mcg katrā
Vairāku devu inhalatori, kas izgatavoti no veidota plastmasas materiāla (DISKUS), katrs satur sloksnes sloksni, kurā regulāri izvietoti atsevišķi blisteri, un katra no tām satur devu (100 - 250 - 500 mcg) disperģēta flutikazona inhalācijas pulvera laktozes veidā.
FLUSPIRAL 250 mcg - pulveris ieelpošanai
DISKUS inhalatorā ar 60 devu 250 mcg sloksnēm
FLUSPIRAL 500 mcg - pulveris ieelpošanai
DISKUS inhalatorā ar 60 devu 500 mcg sloksnēm
FLUSPIRAL 100 mcg - pulveris ieelpošanai
DISKUS inhalatorā ar 60 devu 100 mcg sloksnēm
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
FLUSPIRAL - Suspensija zem spiediena inhalācijām
Pārbaudiet inhalatora darbību
Pirms inhalatora pirmās lietošanas reizes vai ja tā nav lietota nedēļu, noņemiet no iemutņa aizsargvāciņu, viegli saspiežot to sānos, spēcīgi sakratiet inhalatoru, pēc tam izsmidziniet devu gaisā, lai pārliecinātos, ka tas strādā.
Inhalatora lietošana.
Svarīgs: steigā neveiciet 5., 6. un 7. punktā norādītās darbības. Smidzinātā materiāla izšļakstīšanās virs inhalatora vai no mutes sāniem norāda, ka ieelpošana nav veikta pareizi; tad atkārtojiet darbības no 2. punkta.
Ja ārsts sniedz atšķirīgu informāciju par inhalatora lietošanu, jums tas rūpīgi jāievēro. Ieteicams arī informēt ārstu par iespējamām grūtībām.
Inhalatora tīrīšana
Inhalators jātīra vismaz reizi nedēļā.
1. Noņemiet spiediena spiediena tvertni no inhalatora un no iemutņa noņemiet aizsargvāciņu.
2. Notīriet inhalatoru un iemutņa aizsargvāciņu ar mitru drānu.
3. Novietojiet tos nožūt siltā vietā. Izvairieties no pārmērīga karstuma.
4. Ievietojiet spiediena tvertni atpakaļ inhalatorā un aizsargvāciņu atpakaļ iemutnī.
NEMERKT Tvertni zem spiediena ūdenī
FLUSPIRAL - ieelpošanas pulveris DISKUS inhalatorā
INFORMĀCIJA PAR DISKU
Disks, kad tas ir izņemts no kastes, atrodas "aizvērtā" stāvoklī.
DISKUS satur 60 individuāli aizsargātas zāļu pulvera devas.
Katra deva tiek rūpīgi izmērīta un higiēniski aizsargāta. Disks neprasa apkopi un nav uzlādējams.
Devas indikators diska augšpusē parāda vēl pieejamo devu skaitu.
Skaitļi no 5 līdz 0 ir sarkanā krāsā, norādot, ka atlikušas tikai dažas devas.
DISKUS ir viegli lietojams.
Lai lietotu zāļu devu, veiciet četras vienkāršas darbības:
1. Atvēršana
2. Devas sagatavošana
3. Ieelpošana
4. Noslēgšana
KĀ DIKS STRĀDĀ
Bīdot DISKUS sviru, iemutnī tiek atvērts neliels caurums un tiek sagatavota deva, kas ir gatava ieelpošanai. Kad disks ir aizvērts, svira automātiski atgriežas sākotnējā stāvoklī, gatava sagatavot nākamo zāļu devu.
Ārējais vāks aizsargā disku, kad to nelieto.
1. Atvēršana
Lai atvērtu DISKUS, ar vienu roku turiet ārējo daļu un otras rokas īkšķi novietojiet uz padziļinājuma. Pagrieziet ar īkšķi, pagriežot ierīces iekšpusi, līdz dzirdat klikšķi.
2. Devas sagatavošana
Turiet DISKU ar iemutni pret lietotāju. Bīdiet sviru uz priekšu, līdz tā noklikšķ. DISKUS tagad ir gatavs lietošanai.
Katru reizi, kad svira tiek pabīdīta, ir pieejama deva ieelpošanai, kā parādīts devas indikatorā.
Izmantojiet sviru tikai tad, kad jums jāieelpo zāles, lai netērētu devas.
3. Ieelpošana
Pirms ieelpošanas uzmanīgi izlasiet šo sadaļu.
Turiet DISKU prom no mutes. Elpojiet pēc iespējas dziļāk. Nekad nepūtiet diskā.
Ielieciet iemuti starp lūpām.
Ieelpojiet dziļi un regulāri caur DISKU, nevis caur degunu.
Izņemiet disku no mutes.
Turiet elpu apmēram 10 sekundes vai pēc iespējas ilgāk.
Lēnām izelpojiet.
4. Noslēgšana
Lai aizvērtu disku, ievietojiet īkšķi padziļinājumā un bīdiet to atpakaļ līdz galam.
Kad disks ir aizvērts, tas rada asu aizvēršanās skaņu. Tas automātiski atgriezīs sviru sākotnējā stāvoklī.
DISKUS tagad ir gatavs lietošanai.
Ja ir izrakstītas divas inhalācijas, pēc pirmās inhalācijas ir jāaizver DISKUS un pēc tam jāatkārto 1. līdz 4. darbība.
UZMANĪBU
Uzturiet DISKUS sausu.
Kad disks netiek lietots, turiet to aizvērtu.
Nekad nepūtiet diskā.
Bīdiet sviru tikai tad, kad esat gatavs lietot zāles.
Ieelpojiet no DISKUS tikai ar muti.
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - Florence
Licencējis GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona
Pārdevējs:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - 6. ceļš - L ēka - Rozzano (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
FLUSPIRAL 125 mcg 120 piegādes pa 125 mcg A.I.: 028675179
FLUSPIRAL 250 mcg 120 iepūtieni pa 250 mcg A.I.C: 028675181
FLUSPIRAL 50 mcg 120 iepūtieni pa 50 mcg A.I.C .: 028675104
FLUSPIRAL 250 mcg Pulveris ieelpošanai
DISKUS inhalatorā ar 60 devu 250 mcg sloksnēm A.I.C.: 028675270
FLUSPIRAL 500 mcg Pulveris ieelpošanai
DISKUS inhalatorā ar 60 devu 500 mcg sloksni A.I.C.: 028675282
FLUSPIRAL 100 mcg pulveris ieelpošanai
DISKUS inhalatorā ar 60 devu 100 mcg sloksnēm A.I.C.: 028675268
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2003. gada maijs / 2008. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017. gada marts
