Aktīvās sastāvdaļas: ceftriaksons
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Ceftriaksona - ģenērisko zāļu iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai, Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai, Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
- Ceftriaxone Sandoz 1 g / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
- Ceftriaxone Sandoz 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Kāpēc lieto ceftriaksonu - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Ceftriaxone Sandoz satur aktīvo vielu ceftriaksonu, kas ir antibiotika, ko lieto pieaugušajiem un bērniem (ieskaitot jaundzimušos). Tas darbojas, iznīcinot infekcijas izraisošās baktērijas. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par cefalosporīniem.
Ceftriaxone Sandoz lieto infekciju ārstēšanai:
- smadzeņu (meningīts).
- no plaušām.
- no vidusauss.
- vēdera un vēdera sienas (peritonīts).
- no urīnceļiem un nierēm.
- kauliem un locītavām.
- āda vai mīkstie audi.
- nedaudz asiņu.
- no sirds.
To var ievadīt:
- lai ārstētu specifiskas seksuāli transmisīvās infekcijas (gonoreju un sifilisu).
- lai ārstētu pacientus ar zemu balto asins šūnu skaitu (neitropēniju), kuriem ir bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis.
- lai ārstētu krūškurvja infekcijas pieaugušajiem ar hronisku bronhītu.
- lai ārstētu Laima slimību (ko izraisa ērču kodumi) pieaugušajiem un bērniem, ieskaitot zīdaiņus no 15 dienu vecuma.
- lai novērstu infekcijas operācijas laikā.
Kontrindikācijas Ja ceftriaksonu - ģenēriskās zāles nedrīkst lietot
Jums nedrīkst ievadīt Ceftriaxone Sandoz, ja:
- ja Jums ir alerģija pret ceftriaksonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Jums ir bijusi pēkšņa vai smaga alerģiska reakcija pret penicilīnu vai līdzīgām antibiotikām (piemēram, cefalosporīniem, penicilīniem, monobaktāmiem un karbapenēmiem). Iespējamās pazīmes ir pēkšņs rīkles vai sejas pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai norīšanu, pēkšņs roku, kāju un potīšu pietūkums un smagi izsitumi, kas strauji attīstās.
- ja Jums ir alerģija pret lidokainu, un Ceftriaxone Sandoz jāievada injekcijas veidā muskulī.
Ceftriaxone Sandoz nedrīkst dot bērniem šādos gadījumos:
- bērns ir priekšlaicīgi.
- bērns ir jaundzimušais (līdz 28 dienām vecs) un viņam ir dažas asins problēmas vai dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltēšana), vai arī viņam jādod līdzeklis, kas satur kalciju caur vēnu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ceftriaxone - Generic Drug lietošanas
Pirms Ceftriaxone Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
- nesen esat saņēmis vai gatavojaties saņemt produktus, kas satur kalciju.
- nesen ir bijušas problēmas ar caureju pēc antibiotiku lietošanas. Ir bijušas zarnu problēmas, īpaši kolīts (zarnu iekaisums).
- ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
- ir žultsakmeņi vai nierakmeņi.
- ja Jums ir citas slimības, piemēram, hemolītiskā anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, kas var padarīt ādu gaiši dzeltenu un izraisīt vājumu vai elpas trūkumu).
- ievēro diētu ar zemu nātrija saturu.
Ja Jums ir jāveic asins vai urīna tests
Ja Jums ilgstoši tiek lietots Ceftriaxone Sandoz, iespējams, būs jāveic regulāras asins analīzes. Ceftriaxone Sandoz var ietekmēt urīna cukura un asins analīzes rezultātus, kas pazīstami kā Kumbsa tests. Ja jūs gatavojaties pārbaudīt:
- pastāstiet personai, kas ņem paraugu, ka esat saņēmis Ceftriaxone Sandoz.
Bērni
Pirms Ceftriaxone Sandoz ievadīšanas bērnam konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
- bērns nesen ir saņēmis vai gatavojas saņemt preparātu, kas satur kalciju caur vēnu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt ceftriaksona - ģenērisko zāļu iedarbību
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- antibiotiku veids, ko sauc par aminoglikozīdiem.
- antibiotika, ko sauc par hloramfenikolu (lieto infekciju, īpaši acu infekciju ārstēšanai).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ārsts novērtēs Ceftriaxone Sandoz terapijas ieguvumus jums un iespējamo risku jūsu bērnam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ceftriaxone Sandoz var izraisīt reiboni. Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus. Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas šie simptomi.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot ceftriaksonu - ģenēriskās zāles: Devas
Ceftriaxone Sandoz parasti injicē ārsts vai medmāsa injekcijas veidā tieši muskulī. Ceftriaxone Sandoz sagatavos ārsts, farmaceits vai medmāsa, un tas netiks sajaukts vai ievadīts vienlaikus ar kalciju saturošām injekcijām. .
Parastā deva
Jūsu ārsts izlems, kura ceftriaksona deva jums ir piemērota. Deva būs atkarīga no infekcijas smaguma pakāpes un veida, jebkādas vienlaicīgas ārstēšanas ar citām antibiotikām, jūsu svara un vecuma, nieru un aknu darbības. Dienu vai nedēļu skaits, ko saņemsiet Ceftriaxone Sandoz, būs atkarīgs no slimības veida. infekcija, kas jums ir.
Pieaugušie, vecāka gadagājuma cilvēki un bērni no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa svars ir 50 kilogrami (kg) vai vairāk:
- 1 līdz 2 g vienu reizi dienā atkarībā no infekcijas smaguma un veida. Ja Jums ir smaga infekcija, ārsts Jums piešķirs lielāku devu (līdz 4 g dienā). Ja dienas deva ir lielāka par 2 g, varat to lietot kā vienu devu vienu reizi dienā vai sadalot divās devās .
Jaundzimušie, zīdaiņi un bērni no 15 dienu līdz 12 gadu vecumam ar ķermeņa svaru līdz 50 kg:
- 50-80 mg Ceftriaxone Sandoz vienu reizi dienā uz katru bērna ķermeņa svara kg atkarībā no infekcijas smaguma un veida. Ja Jums ir smaga infekcija, ārsts izrakstīs lielāku devu, sākot no 100 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu līdz maksimāli 4 g dienā. Ja dienas deva ir lielāka par 2 g, varat to lietot kā devu vienu reizi dienā vai divas atsevišķas devas.
- Bērniem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk jālieto parastā pieaugušo deva.
Zīdaiņi (0-14 dienas veci)
- 20-50 mg Ceftriaxone Sandoz vienu reizi dienā uz katru bērna ķermeņa svara kg atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes un veida.
- Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 50 mg uz katru zīdaiņa ķermeņa masas kilogramu.
Cilvēki ar aknu un nieru darbības traucējumiem
Jums var ievadīt citu devu nekā parasti. Jūsu ārsts izlems, cik daudz Ceftriaxone Sandoz Jums būs nepieciešams, un rūpīgi Jūs uzraudzīs atkarībā no aknu un nieru slimības smaguma pakāpes.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Ceftriaxone - Generic Drug pārdozēšanu
Ja esat lietojis Ceftriaxone Sandoz vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat saņēmis vairāk Ceftriaxone Sandoz nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Ceftriaxone Sandoz
Ja esat izlaidis injekciju, tā jāsaņem pēc iespējas ātrāk. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai plānotajai injekcijai, izlaidiet aizmirsto injekciju. Nelietojiet dubultu devu (divas injekcijas kopā), lai aizvietotu aizmirsto. devu.
Ja pārtraucat lietot Ceftriaxone Sandoz
Nepārtrauciet Ceftriaxone Sandoz lietošanu, ja vien ārsts to nav teicis. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.
Blakusparādības Kādas ir ceftriaksona - ģenērisko zāļu - blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Nopietnas alerģiskas reakcijas (nav zināms, biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ja Jums ir smaga alerģiska reakcija, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Pazīmes var ietvert:
- pēkšņs sejas, rīkles, lūpu vai mutes pietūkums. Tas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.
- pēkšņs roku, kāju un potīšu pietūkums.
Smagi izsitumi (nav zināms, biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ja Jums rodas smagi izsitumi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- Pazīmes var būt smagi izsitumi, kas strauji attīstās, ar pūslīšu veidošanos vai ādas lobīšanos un, iespējams, pūslīšu veidošanos mutē.
Citas iespējamās blakusparādības:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Balto asins šūnu (piemēram, balto asins šūnu skaita samazināšanās un eozinofilu līmeņa paaugstināšanās) un trombocītu (samazināti trombocīti) novirzes.
- Vaļīgi izkārnījumi vai caureja.
- Izmaiņas aknu darbības asins analīžu rezultātos.
- Izsitumi.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Sēnīšu infekcijas (piemēram, piena sēnīte).
- Leikocītu skaita samazināšanās (granulocitopēnija).
- Sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija).
- Asins recēšanas problēmas. Pazīmes ir viegli sasitumi, sāpes un locītavu pietūkums.
- Galvassāpes.
- Reibonis
- Slikta dūša vai vemšana.
- Nieze
- Sāpes vai dedzinoša sajūta vēnā, kurā tika ievadīts Ceftriaxone Sandoz. Sāpes injekcijas vietā.
- Drudzis.
- Nenormālas vērtības nieru darbības testos (kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs).
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- Resnās zarnas (resnās zarnas) iekaisums. Pazīmes ir caureja, bieži ar asinīm un gļotām, sāpes vēderā un drudzis.
- Apgrūtināta elpošana (bronhu spazmas).
- Ādas izsitumi ar nātreni (nātreni), kas var aptvert lielu ķermeņa daļu, kas saistīti ar niezi un pietūkumu.
- Asinis vai cukurs urīnā.
- Tūska (šķidruma uzkrāšanās).
- Drebuļi.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Sekundārās infekcijas, kas var nereaģēt uz noteikto antibiotiku.
- Anēmijas forma, kurai raksturīga sarkano asins šūnu iznīcināšana (hemolītiskā anēmija).
- Smags balto asins šūnu skaita samazināšanās (agranulocitoze).
- Krampji.
- Reibonis.
- Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts). Pazīmes ietver stipras sāpes kuņģī, kas stiepjas līdz mugurai.
- Mutes gļotādas iekaisums (stomatīts).
- Mēles iekaisums (glosīts). Pazīmes ir mēles pietūkums, apsārtums un kairinājums.
- Problēmas ar žultspūsli, kas var izraisīt sāpes, sliktu dūšu un vemšanu.
- Neiroloģisks stāvoklis, kas var attīstīties zīdaiņiem ar smagu dzelti (kodola dzelte).
- Nieru problēmas, ko izraisa kalcija-ceftriaksona nogulsnes. Urinējot, var rasties sāpes vai samazināties izdalītā urīna daudzums.
- Kļūdaini pozitīvs Kumbsa tests (tests asins problēmu noteikšanai).
- Kļūdaini pozitīvs galaktosēmijas rezultāts (patoloģiska cukura galaktozes uzkrāšanās).
- Ceftriaxone Sandoz var traucēt dažu veidu glikozes līmeņa noteikšanu asinīs; pārbaudiet ar savu ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avvers
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Ceftriaxone Sandoz satur
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
viens pulvera flakons satur:
aktīvā sastāvdaļa: ceftriaksona dinātrija 3,5 H2O 298,2 mg vienāds ar 250 mg ceftriaksona; u
Šķīdinātāja flakons satur: 1% lidokaīna ūdens šķīdumu.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
viens pulvera flakons satur:
aktīvā viela: ceftriaksona dinātrija 3,5 H2O 596,5 mg, kas vienāds ar 500 mg ceftriaksona;
viens šķīdinātāja flakons satur: 1% lidokaīna ūdens šķīdumu.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
viens pulvera flakons satur:
aktīvā viela: ceftriaksona dinātrija 3,5 H2O 1,193 g, kas vienāds ar 1 g ceftriaksona;
viens šķīdinātāja flakons satur: 1% lidokaīna ūdens šķīdumu.
Ceftriaxone Sandoz ārējais izskats un iepakojums
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai:
1 flakons ar pulveri + 1 flakons ar 2 ml šķīdinātāja.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai:
1 flakons ar pulveri + 1 flakons ar 2 ml šķīdinātāja.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai:
1 flakons ar pulveri + 1 flakons ar 3,5 ml šķīdinātāja.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CEFTRIAKSONS SANDOZ
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai: viena pudele pulvera satur:
Aktīvā viela: dinātrija ceftriaksons 3,5 H20 298,2 mg, kas vienāds ar 250 mg ceftriaksona;
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
viena pudele pulvera satur:
Aktīvā viela: ceftriaksona dinātrija 3,5 H2O 596,5 mg, kas vienāds ar 500 mg ceftriaksona;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
viena pudele pulvera satur:
Aktīvā viela: ceftriaksona dinātrija 3,5 H2O 1,193 g, kas vienāds ar 1 g ceftriaksona;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai.
viena pudele pulvera satur:
Aktīvā viela: ceftriaksona dinātrija 3,5 H2O 1,193 g, kas vienāds ar 1 g ceftriaksona;
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
vienā pudelē ir:
Aktīvā sastāvdaļa: dinātrija ceftriaksons 3,5 H2O 2,386 g, kas vienāds ar 2 g ceftriaksona.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Izvēlēts un īpašs lietojums nopietnu bakteriālu infekciju gadījumā, kuru izcelsme ir noskaidrota vai domājama no "sarežģītas" gramnegatīvas vai jauktas floras, kurā ir gramnegatīvs rezistence pret visbiežāk sastopamajām antibiotikām.
Produkts ir īpaši norādīts iepriekšminēto infekciju gadījumā pacientiem, kuriem ir izaicinājums un / vai imūndeficīts. Ķirurģisko infekciju profilakse.
04.2 Devas un lietošanas veids
Kalciju saturošus atšķaidītājus (piemēram, Ringera vai Hartmaņa šķīdumu) nedrīkst izmantot ceftriaksona flakonu izšķīdināšanai vai izšķīdināto flakonu turpmākai atšķaidīšanai intravenozai ievadīšanai, jo var veidoties nogulsnes. Ceftriaksona nogulsnēšanās ar kalciju var notikt arī tad, ja tajā pašā IV ievadīšanas ceftriaksonu sajauc ar šķīdumiem, kas satur kalciju.
Tādēļ ceftriaksonu un kalciju saturošus šķīdumus nedrīkst sajaukt kopā vai ievadīt vienlaicīgi (skatīt 4.3., 4.4. Un 6.2. Apakšpunktu).
Vispārējais devu grafiks
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiemieteicamā deva ir 1 g CEFTRIAXONE SANDOZ vienu reizi dienā (ik pēc 24 stundām). Smagos gadījumos vai infekciju gadījumā, ko izraisa vidēji jutīgi mikroorganismi, deva var sasniegt 4 g, ievadot vienā šķīdumā.
Zīdaiņi (līdz 2 nedēļām): dienas deva pēc ievadīšanas ir 20-50 mg / kg ķermeņa svara; fermentu sistēmu nenobrieduma dēļ tas nedrīkst pārsniegt 50 mg / kg (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bērni (no 3 nedēļām līdz 12 gadiem): dienas deva var svārstīties no 20 līdz 80 mg / kg. Intravenozām devām, kas vienādas vai lielākas par 50 mg / kg, ieteicams izmantot perfūziju, kas ilgst vismaz 30 minūtes.
Bērniem, kas sver vairāk nekā 50 kg, jāizmanto pieaugušo deva.
Pensionāriem: devas režīms pieaugušajiem neprasa izmaiņas gados vecākiem pacientiem.
Terapijas ilgums ir atkarīgs no infekcijas gaitas.
Tāpat kā visas terapijas, kuru pamatā ir antibiotikas, CEFTRIAXONE SANDOZ lietošana parasti jāturpina vismaz 48–72 stundas pēc sabrukšanas vai pēc pilnīgas baktēriju iznīcināšanas.
Ķirurģisko infekciju profilakse
Pēcoperācijas infekciju profilaksei vienu stundu pirms intervences ievadīs 1 g i.m. vai 1-2 g i.v. vienā devā, ņemot vērā intervences piesārņojuma veidu un risku.
Devas īpašos apstākļos
Nieru mazspēja | un: pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 10 ml / min, devas nemainās. Ja kreatinīna klīrenss ir 10 ml / min vai mazāks, var ievadīt ne vairāk kā 2 g vienu reizi dienā.
Aknu mazspēja: normāla deva.
Saistīta nieru un aknu mazspēja: pārbaudiet ceftriaksona koncentrāciju plazmā.
Priekšlaicīga: maksimālā deva 50 mg / kg vienu reizi dienā
Lietošanas veids
No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto tūlīt pēc izšķīdināšanas. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas apstākļiem un periodiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs. Zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc izšķīdināšanas ir pierādīta 24 stundas temperatūrā no + 2 ° C līdz + 8 ° C un 6 stundas produktam, kas uzglabāts temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C.
To krāsa var atšķirties no gaiši dzeltenas līdz dzintarkrāsai atkarībā no koncentrācijas un uzglabāšanas laika; šī īpašība neietekmē zāļu efektivitāti vai panesamību.
Šķīdums intramuskulārai lietošanai
Lai veiktu intramuskulāru injekciju, izšķīdiniet CEFTRIAXONE SANDOZ im ar atbilstošu šķīdinātāju (1% lidokaīna šķīdumu), kas ir 2 ml CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg un 500 mg un 3,5 ml CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g gadījumā: dziļi injicējiet šādā veidā iegūto sēžamvieta, mainot sēžamvietu turpmākajās injekcijās.
Lidokaīna šķīdumu nedrīkst ievadīt intravenozi.
Šķīdums intravenozai lietošanai
Lai veiktu intravenozu injekciju, izšķīdiniet CEFTRIAXONE SANDOZ ar atbilstošu šķīdinātāju (ūdeni injekcijām), kas ir 10 ml CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g, un injicējiet tieši vēnā 2-4 minūšu laikā.
Šķīdums infūzijām
Lai veiktu intravenozu perfūziju, izšķīdiniet CEFTRIAXONE SANDOZ ar ātrumu 2 g 40 ml perfūzijas šķidruma, kas nesatur kalcija jonus (fizioloģiskais šķīdums, 5% vai 10% glikozes šķīdums, 5% levulozes šķīdums, 6% dekstrāna glikozes šķīdums).
Perfūzija ilgs vismaz 30 minūtes.
CEFTRIAXONE SANDOZ šķīdumus nedrīkst sajaukt šķīdumos, kas satur citas pretmikrobu zāles, vai ar atšķaidīšanas šķīdumiem, kas nav minēti iepriekš, iespējamās nesaderības dēļ.
04.3 Kontrindikācijas
CEFTRIAXONE SANDOZ ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret beta laktāma antibiotikām. Paaugstināta jutība pret cefalosporīniem vai kādu no palīgvielām. Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīnu jāapsver krusteniski alerģisku reakciju iespējamība.
Grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada patiesas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Zīdaiņus ar hiperbilirubinēmiju un priekšlaicīgi dzimušus bērnus nedrīkst ārstēt ar ceftriaksonu. Studijas in vitro ir pierādījuši, ka ceftriaksons var izspiest bilirubīnu no saistīšanās vietām ar plazmas albumīnu, un šiem pacientiem var attīstīties bilirubīna encefalopātija.
Ārstēšana ar kalciju sakarā ar kalcija sāļu-ceftriaksona nogulsnēšanās risku pēcdzemdību periodā (skatīt 4.4., 4.5. Un 4.8. Apakšpunktu)
Ceftriaksons ir kontrindicēts arī šādos gadījumos:
priekšlaicīgi dzimušiem bērniem līdz koriģētam 41 nedēļas vecumam (grūtniecības nedēļas + dzīves nedēļas);
pilna laika zīdaiņi (līdz 28 dienu vecumam):
ar dzelti vai hipoalbuminēmijas vai acidozes klātbūtni, jo tie ir apstākļi, kuros var mainīties bilirubīna līmenis;
vai viņiem vajadzētu pieprasīt (vai tiek uzskatīts, ka tas prasa) i.v. ar kalciju vai ar kalciju saturošām infūzijām, jo pastāv ceftriaksona nogulsnēšanās ar kalciju risks (skatīt 4.4., 4.8. un 6.2. apakšpunktu).
Ja lidokaīnu lieto bieži, pirms ceftriaksona intramuskulāras injekcijas jāizslēdz kontrindikācijas.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā citu cefalosporīnu gadījumā, nevar izslēgt anafilaktisko šoku pat precīzas pacienta vēstures klātbūtnē.
Katrs CEFTRIAXONE SANDOZ grams satur 3,6x mmol nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar zemu nātrija saturu.
Caureja, kas saistīta ar Clostridium difficile (CDAD), kuras smagums var būt no vieglas caurejas līdz letālam kolītam. Ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem maina normālu resnās zarnas floru, izraisot aizaugšanu C. grūti.
C. grūtiražo toksīnus A un B, kas veicina CDAD attīstību. Celmi C. grūti hipertoksīna ražotāji izraisa paaugstinātu saslimstību un mirstību, jo šīs infekcijas var izturēt pret pretmikrobu terapiju un var būt nepieciešama kolektomija. CDAD jāapsver visiem pacientiem, kuriem pēc antibiotiku lietošanas attīstās caureja.Ja ir nepieciešama rūpīga slimības vēsture, jo ziņots, ka CDAD gadījumi rodas vairāk nekā divus mēnešus pēc antibakteriālo līdzekļu ievadīšanas.
Ja ir aizdomas par CDAD vai tas tiek apstiprināts, var būt nepieciešams pārtraukt lietot antibiotikas, kas nav tieši pretēji C. grūti. Atkarībā no klīniskajām indikācijām, atbilstoša šķidruma un elektrolītu pārvaldība, proteīnu papildināšana, ārstēšana ar antibiotikām C. grūti un ķirurģiskā novērtēšana.
Tāpat kā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem, var rasties superinfekcija ar nejutīgiem mikroorganismiem.
Žultspūšļa ultraskaņas skenēšanas laikā tika konstatētas ēnas, kuras tika sajauktas ar žultsakmeņiem, parasti pēc lielākas ieteicamās devas ievadīšanas. Tomēr šīs ēnas ir kalcija-ceftriaksona nogulsnes, kas pazūd, pārtraucot vai pārtraucot terapiju ar Ceftriaxone SANDOZ. Šie atklājumi reti ir saistīti ar simptomiem. Simptomātiskos gadījumos ieteicama konservatīva ārstēšana bez ķirurģiskas iejaukšanās. Simptomātiskos gadījumos CEFTRIAXONE SANDOZ terapijas pārtraukšana jānosaka ārstam.
CEFTRIAXONE SANDOZ aptuveni 56% izdalās ar urīnu, bet atlikušie 44% - ar žulti mikrobioloģiski aktīvā veidā. Izkārnījumos tas atrodas galvenokārt neaktīvā veidā. Nieru darbības traucējumu gadījumā tas tiek izvadīts augstākā līmenī caur žulti kopā ar izkārnījumiem. Tā kā pat šādā gadījumā pusperiods ir tikai nedaudz palielināts, vairumā gadījumu nav nepieciešams samazināt CEFTRIAXONE SANDOZ devu, ja aknu darbība ir normāla. Tikai ļoti smagas nieru mazspējas (kreatinīna klīrenss ≤ 10 ml / min) gadījumā uzturošā deva ik pēc 24 stundām jāsamazina līdz pusei no parastās devas.
Tāpat kā citi cefalosporīni, ir pierādīts, ka ceftriaksons var daļēji traucēt bilirubīna saistīšanās vietas ar plazmas albumīnu. Trešās paaudzes cefalosporīni, tāpat kā citi beta-laktamīni, var izraisīt mikrobu rezistenci, un šī parādība ir lielāka pret oportūnistiskiem organismiem. Īpaši Enterobacteriaceae un Pseudomonas , pacientiem ar imūndeficītu un, iespējams, saistot vairāk beta-laktamīnu.
Tāpat kā ar jebkuru antibiotiku terapiju, ilgstošas ārstēšanas gadījumā regulāri jāpārbauda asins skaits.
Ārkārtīgi retos gadījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar lielām devām, žultspūšļa ultraskaņa atklāja konstatējumus, ko var interpretēt kā žults sabiezēšanu.Šis stāvoklis nekavējoties izzuda, pārtraucot vai pārtraucot terapiju. Pat ja šie atklājumi ir simptomātiski, ieteicama tikai konservatīva ārstēšana.
Ārstēšanas laikā ar cefalosporīniem ziņots par pozitīviem Kumbsa testiem (dažreiz nepatiesiem).
Pirms terapijas uzsākšanas ar CEFTRIAXONE SANDOZ rūpīgi jāizmeklē, lai noskaidrotu, vai pacientam agrāk nav bijušas paaugstinātas jutības parādības pret cefalosporīniem, penicilīniem un citām zālēm.
Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir alerģija pret penicilīnu, jo ir aprakstīti krusteniskas paaugstinātas jutības gadījumi starp penicilīniem un cefalosporīniem.Orgānu funkciju nenobrieduma dēļ priekšlaicīgi dzimušus bērnus nedrīkst ārstēt ar Ceftriaxone Sandoz devām virs 50 mg / kg dienā.
Attiecībā uz citām antibiotikām ilgstoša lietošana var veicināt rezistentu baktēriju veidošanos, un superinfekcijas gadījumā ir jāpieņem vispiemērotākie pasākumi.
Akūtām paaugstinātas jutības reakcijām var būt nepieciešams lietot adrenalīnu un citus ārkārtas pasākumus. Preparātus, kas satur lidokaīnu, nedrīkst ievadīt intravenozi un pacientiem, kam ir alerģija pret šo vietējo anestēzijas līdzekli. Ja ir infekcijas pazīmes, atbildīgais organisms ir jāizolē. Un jāizvēlas atbilstoša terapija. par jutīguma testiem.
Pirms terapijas sākuma savākto paraugu analīzes jāveic, lai noteiktu atbildīgā organisma jutību pret ceftriaksonu. Tomēr terapiju ar CEFTRIAXONE SANDOZ var sākt, gaidot šo analīžu rezultātus; un, ja nepieciešams, ārstēšana jāturpina vēlāk Pirms CEFTRIAXONE SANDOZ lietošanas kombinācijā ar citām antibiotikām rūpīgi jāizlasa citu zāļu lietošanas instrukcija, lai uzzinātu visas kontrindikācijas, brīdinājumus, piesardzības pasākumus un nevēlamas reakcijas.
Rūpīgi jāuzrauga nieru darbība.
Pēc cefalosporīnu (vai citu plaša spektra antibiotiku) lietošanas ziņots par pseidomembranozu kolītu; ir svarīgi ņemt vērā šo diagnozi pacientiem, kuriem pēc antibiotiku lietošanas rodas caureja.
Mijiedarbība ar produktiem, kas satur kalciju
Ir ziņots par letālu reakciju gadījumiem ar kalcija-ceftriaksona nogulsnēšanos plaušās un nierēs priekšlaicīgi dzimušiem un pilngadīgiem zīdaiņiem, kas jaunāki par 1 mēnesi. Vismaz viens no viņiem bija saņēmis ceftriaksonu un kalciju dažādos laikos un caur dažādām intravenozām līnijām. Starp pieejamajiem zinātniskajiem datiem nav ziņu par apstiprinātu intravaskulāru nogulsnēšanos pacientiem, kas nav jaundzimušie, kuri ārstēti ar ceftriaksonu un kalciju saturošiem šķīdumiem vai citiem kalciju saturošiem produktiem. Studijas in vitro parādīja, ka zīdaiņiem, salīdzinot ar citām vecuma grupām, ir paaugstināts kalcija-ceftriaksona nogulsnēšanās risks.
Jebkura vecuma pacientiem CEFTRIAXONE SANDOZ nedrīkst sajaukt vai ievadīt vienlaikus ar jebkuru kalciju saturošu intravenozu šķīdumu, pat izmantojot dažādas infūzijas līnijas vai dažādas infūzijas vietas. Tomēr pacientiem, kas vecāki par 28 dienām, ceftriaksonu un kalciju saturošus šķīdumus var ievadīt secīgi, vienu pēc otra, ar nosacījumu, ka infūzijas cauruļvadi tiek izmantoti dažādās vietās vai ja starp infūzijām infūzijas caurules tiek nomainītas vai rūpīgi izskalotas ar fizioloģisko šķīdumu, lai izvairītos no nokrišņiem. Pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta infūzija ar kalciju saturošiem TPN šķīdumiem, veselības aprūpes speciālisti var apsvērt iespēju izmantot alternatīvas antibakteriālas ārstēšanas metodes, kurām nav līdzīga nokrišņu riska. Ja ceftriaksona lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta barošana , TPN un ceftriaksona šķīdumus var ievadīt vienlaicīgi, ar nosacījumu, ka caur dažādām infūzijas līnijām un dažādās vietās. Alternatīvi, TPN šķīduma infūziju var pārtraukt uz ceftriaksona infūzijas laiku, ievērojot noteikumus par infūzijas līniju skalošanu starp katru ievadīšanu (skatīt 4.3., 4.8., 5.2. Un 6.2. Apakšpunktu).
Pacientiem, kas ārstēti ar Ceftriaxone Sandoz, reti ir novēroti pankreatīta gadījumi, iespējams, žults obstrukcijas dēļ. Lielākajai daļai pacientu bija žults stāzes un žults dūņu riska faktori, piemēram, pirms galvenās terapijas, smagas slimības un pilnīgas parenterālas barošanas. Nevar izslēgt ar CEFTRIAXONE SANDOZ saistīto žults nokrišņu izraisošo vai vienlaicīgo lomu.
Smagas nieru un aknu mazspējas gadījumā deva jāsamazina saskaņā ar sniegtajiem ieteikumiem.
CEFTRIAXONE SANDOZ drošība un efektivitāte jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem ir noteikta devām, kas aprakstītas sadaļā.Devas un ievadīšana. Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka ceftriaksons, tāpat kā daži citi cefalosporīni, var noņemt bilirubīnu no seruma albumīna.
CEFTRIAXONE SANDOZ nedrīkst lietot jaundzimušajiem (īpaši priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem), kuriem ir bilirubīna encefalopātijas attīstības risks.
Ilgstošas ārstēšanas laikā ar regulāriem intervāliem jāveic pilnīga asins analīze.
Ja lidokainu lieto kā atšķaidītāju, ceftriaksona šķīdumus drīkst ievadīt tikai intramuskulāras injekcijas veidā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lielu Ceftriaxone Sandoz devu lietošana vienlaikus ar ļoti aktīviem diurētiskiem līdzekļiem (piemēram, furosemīdu) lielās devās līdz šim nav parādījusi nieru darbības traucējumus. Nav pierādījumu, ka CEFTRIAXONE SANDOZ palielinātu aminoglikozīdu toksicitāti nierēm. Alkohola uzņemšana pēc CEFTRIAXONE SANDOZ ievadīšanas nedod līdzīgu iedarbību kā disulfiramam; ceftriaksons faktiski nesatur N-metiltiotetrazola grupu, kas, domājams, ir atbildīga gan par iespējamo alkohola nepanesību, gan par hemorāģiskām izpausmēm, kas rodas ar citi cefalosporīni. Probenecīds neietekmē CEFTRIAXONE SANDOZ elimināciju.
Studijā in vitro kombinācijā ar hloramfenikolu un ceftriaksonu novērota antagonistiska iedarbība.
Eksperimentālos apstākļos ir pierādīts CEFTRIAXONE SANDOZ un aminoglikozīdu darbības sinerģisms pret daudziem gramnegatīviem mikrobiem. Šo asociāciju aktivitātes uzlabošana, lai gan ne vienmēr ir paredzama, jāņem vērā visās nopietnās infekcijās, kas ir izturīgas pret citiem ārstēšanu tādu organismu dēļ kā Pseudomonas aeruginosa. Fiziskās nesaderības dēļ abas zāles jāievada atsevišķi ieteicamajās devās.
Ceftriaxone Sandoz nedrīkst pievienot šķīdumiem, kas satur kalciju, piemēram, Hartmana un Ringera šķīdumiem (skatīt 4.3., 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
Nelietojiet kalciju saturošus atšķaidītājus, piemēram, Ringera šķīdumu vai Hartmaņa šķīdumu, lai izšķīdinātu CEFTRIAXONE SANDOZ ampulas vai vēl vairāk atšķaidītu izšķīdinātu flakonu intravenozai ievadīšanai, jo var veidoties nogulsnes. Kalcija-ceftriaksona nogulsnes var rasties arī tad, ja ceftriaksonu sajauc ar kalciju saturošiem šķīdumiem tajā pašā IV ievadīšanas līnijā. CEFTRIAXONE SANDOZ nedrīkst ievadīt vienlaikus ar kalciju saturošiem intravenoziem šķīdumiem, ieskaitot nepārtrauktas kalciju saturošas infūzijas, piemēram, tās, ko lieto parenterālai barošanai, izmantojot Y līniju. Tomēr pacientiem, kas nav jaundzimušie, CEFTRIAXONE SANDOZ un kalciju saturošus šķīdumus var lietot jāievada secīgi, viens pēc otra, ja vien līnijas ir rūpīgi izskalotas ar saderīgu šķidrumu starp vienu un otru infūziju. in vitro veiktas ar pieaugušo plazmu un jaundzimušo plazmu no nabassaites, ir parādījuši, ka jaundzimušajiem ir paaugstināts kalcija-ceftriaksona nogulsnēšanās risks.
Pamatojoties uz literatūras datiem, ceftriaksons nav saderīgs ar amsakrīnu, vankomicīnu, flukonazolu un aminoglikozīdiem.
Retos gadījumos Kumbsa tests var radīt kļūdaini pozitīvus rezultātus pacientiem, kuri ārstēti ar CEFTRIAXONE SANDOZ.
CEFTRIAXONE SANDOZ, tāpat kā citas antibiotikas, var izraisīt kļūdaini pozitīvus rezultātus galaktozēmijas testos.
Tāpat nefermentu metodes glikozes noteikšanai urīnā var radīt kļūdaini pozitīvus rezultātus. Šī iemesla dēļ glikozes līmeņa noteikšana urīnā terapijas laikā ar CEFTRIAXONE SANDOZ jāveic fermentatīvi.
Ceftriaksons var pasliktināt hormonālo perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc ārstēšanas laikā un nākamajā mēnesī pēc ārstēšanas ieteicams lietot papildu (nehormonālus) kontracepcijas līdzekļus.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Ceftriaksons šķērso placentas barjeru. Tās drošība cilvēka grūtniecības laikā nav noteikta. Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par embriotoksicitāti, augļa toksiskumu vai teratogenitāti, kā arī nelabvēlīgu ietekmi uz vīriešu vai sieviešu auglību, dzemdībām vai perinatālo un postnatālo attīstību. Primātiem netika novērota embriotoksicitāte vai teratogenitāte.
Zema ceftriaksona koncentrācija izdalās mātes pienā. Tādēļ, lietojot CEFTRIAXONE SANDOZ sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.
Grūtniecēm, zīdīšanas laikā un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada patiesas nepieciešamības gadījumos un tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā Ceftriaxone Sandoz dažreiz izraisa reiboni, var tikt traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības parasti ir vieglas un īslaicīgas.
Sistēmiskas blakusparādības
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi (apmēram 2% gadījumu): vaļīgi izkārnījumi vai caureja, slikta dūša, vemšana, stomatīts un glosīts, reti žults sabiezēšana.
Hematoloģiskas izmaiņas (aptuveni 2%): eozinofīlija, leikopēnija, granulocitopēnija, hemolītiskā anēmija, trombocitopēnija. Biežums nav zināms: ziņots par agranulocitozes gadījumiem, vairums no tiem pēc 10 ārstēšanas dienām un pēc kopējām devām 20 g vai vairāk.
Ādas reakcijas (apmēram 1%): izsitumi, alerģisks dermatīts, nieze, nātrene, tūska. Biežums nav zināms: ziņots par smagām ādas blakusparādībām (multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms vai Laiela sindroms / toksiska epidermas nekrolīze).
Citas retas blakusparādības: galvassāpes, reibonis un reibonis, simptomātiski kalcija-ceftriaksona sāls nogulsnēšanās žultspūslī, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, glikozūrija, hematūrija, oligūrija, paaugstināts kreatinīna līmenis serumā, dzimumorgānu mikoze, drudzis, drebuļi un anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas, piemēram, bronhu spazmas.
Ceftriaksonu nedrīkst sajaukt vai ievadīt vienlaikus ar kalciju saturošiem šķīdumiem vai produktiem, pat izmantojot dažādas infūzijas līnijas.
Retos gadījumos ir ziņots par nopietnām un dažos gadījumos letālām blakusparādībām priekšlaicīgām dzemdībām un pilngadīgiem zīdaiņiem (intravenoza vecuma. Plaušas un nieres. pēcnāves kalcija-ceftriaksona sāls nogulsnēšanās.
Jaundzimušajiem liels nokrišņu risks ir saistīts ar to samazināto plazmas tilpumu un garāko ceftriaksona eliminācijas pusperiodu, salīdzinot ar pieaugušajiem (skatīt 4.3., 4.4. Un 5.2. Apakšpunktu).
Var attīstīties superinfekcijas, ko izraisa mikroorganismi, kas nav jutīgi pret ceftriaksonu (Candida, sēnītes vai citi rezistenti mikroorganismi). Reta blakusparādība, ko izraisa infekcija ar Clostridium difficile ārstēšana ar CEFTRIAXONE SANDOZ ir pseidomembranozais kolīts. Tādēļ pacientiem, kuriem pēc antibakteriāla līdzekļa lietošanas ir caureja, jāņem vērā šīs patoloģijas attīstības iespēja.
Ir ziņots par ļoti retiem nieru nogulsnēšanās gadījumiem, īpaši bērniem, kas vecāki par 3 gadiem, kuri tika ārstēti ar lielām dienas devām (piemēram, ≥80 mg / kg / dienā) vai ar kopējām devām, kas lielākas par 10 gramiem un kurām bija augsts risks faktori (piemēram, šķidruma ierobežojumi, gultas slēgšana utt.). Dehidratētiem vai imobilizētiem pacientiem palielinās nogulšņu veidošanās risks. Šis notikums var būt simptomātisks vai asimptomātisks, var izraisīt nieru mazspēju un anūriju, un tas ir atgriezenisks, pārtraucot lietot Ceftriaxone Sandoz.
Ir novērotas kalcija ceftriaksona sāļu nogulsnes žultspūslī, galvenokārt pacientiem, kuri ārstēti ar devām, kas pārsniedz ieteicamo standartu. Bērniem prospektīvajos pētījumos ir konstatēts dažāds nokrišņu sastopamības biežums intravenozas ievadīšanas gadījumā, kas dažos pētījumos bija lielāks par 30%. Šķiet, ka lēnākas infūzijas gadījumā (20-30 minūtes) sastopamības biežums ir mazāks. Šis efekts parasti ir asimptomātisks, bet retos gadījumos nogulsnēm ir pievienoti klīniskie simptomi, piemēram, sāpes, slikta dūša un vemšana. Šādos gadījumos ieteicama simptomātiska ārstēšana. Pēc ceftriaksona lietošanas pārtraukšanas nogulsnes parasti ir atgriezeniskas.
Ir ziņots par atsevišķiem pankreatīta gadījumiem.
Ir ziņots par asiņošanas traucējumiem kā ļoti retām blakusparādībām.
Vietējās blakusparādības
Retos gadījumos pēc i.v. parādījās flebitiskas reakcijas. Tos var samazināt, veicot lēnu injekciju (2–4 minūtes).
Intramuskulāra injekcija bez lidokaīna šķīdums ir sāpīgs.
Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties indivīdiem ar noslieci.
Ietekme uz diagnostikas testiem
Kumbsa tests reti var radīt kļūdaini pozitīvus rezultātus pacientiem, kuri ārstēti ar Ceftriaxone Sandoz. Tāpat kā citas antibiotikas, arī Ceftriaxone Sandoz galaktosēmijas testos var iegūt kļūdaini pozitīvus rezultātus.
Tāpat nefermentu metodes glikozes noteikšanai urīnā var radīt kļūdaini pozitīvus rezultātus. Šī iemesla dēļ glikozes līmeņa noteikšana urīnā terapijas laikā ar CEFTRIAXONE SANDOZ jāveic fermentatīvi.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā var rasties slikta dūša, vemšana un caureja. Ceftriaksona koncentrāciju nevar samazināt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi. Nav specifiska antidota. Ārstēšana ir simptomātiska.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāls līdzeklis sistēmiskai lietošanai.
ATĶ kods: J01DD04
Ceftriaksons antibakteriāli iedarbojas, bloķējot specifiskus baktēriju enzīmus (PBP), kas ir atbildīgi par šūnu sienas sintēzi.
Ceftriaksons ir dzeltenīgu kristālu veidā, viegli šķīst ūdenī, salīdzinoši šķīst metanolā un slikti šķīst etanolā; 12% šķīduma pH svārstās no 6,0 līdz 8,0. PKa vērtības ir no 2,0 līdz 4,5.
1 g iepakojumā ir 82,91 mg nātrija.
Ceftriaksons ir antibiotika, kas iegūta no cefalosporānskābes, kam raksturīgs metoksimīna atlikums, kas nodrošina stabilitāti pret baktēriju beta-laktamāzēm, kā arī triazīna funkcija, kas ir atbildīga par tā farmakokinētiskajām īpašībām. Tam ir ļoti plašs darbības spektrs in vitro. + un Gram - aerobi, un tam ir baktericīda iedarbība, kas lielākajai daļai jutīgāko baktēriju izpaužas koncentrācijā, kas zemāka par 0,1 mcg / ml.
Klīniski lietojot, tas ir indicēts tikai nopietnu infekciju gadījumā (skatīt 4.2. Apakšpunktu) šādu gramnegatīvu mikrobu dēļ: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaksons arī demonstrē labu aktivitāti pret anaerobām baktērijām. ļauj vienreiz dienā ievadīt antibiotiku koncentrāciju, kas ir augstāka par minimālo inhibējošo koncentrāciju.
In vitro jutīguma tests
Grampozitīvo un gramnegatīvo patogēnu jutību pret CEFTRIAXONE SANDOZ var novērtēt gan ar difūzijas testu ar diskiem, gan ar atšķaidīšanas metodi parastajās barotnēs. Jebkurā gadījumā ieteicams izmantot diskus, kas satur ceftriaksonu, jo daži jutīgi baktēriju celmi, novērtējot ar īpašu ceftriaksona disku, ir izturīgi, ja tos novērtē ar standarta diskiem cefalosporīnu klasei.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Injicēts caur i.m. vai e.v. ceftriaksons ātri izkliedējas no plazmas uz audiem, sasniedzot plazmas maksimumu aptuveni 150 mcg / ml pēc 1 g i.v. un pie 100 mcg / ml pēc 1 g i.m. Pusperiods ir 6-11 stundas plazmā un 10-11 stundas audos.
Ceftriaksons viegli izkliedējas šādos šķidrumos vai audos: vidusauss gļotāda, vidusauss šķidrums bērniem, deguna gļotāda, mandeles, plaušu un bronhu sekrēcija, pleiras šķidrums, ascītiskais šķidrums, sinoviālais šķidrums, sūkļveida un kompakti kaulu audi, šķidri perifrostēti audi kaulos audiem, skeleta muskuļiem, miokardam, perikardam, taukaudiem, žults un žultspūšļa sieniņām, garozas un medulārajām nierēm, urīnam, prostatai, dzemdei, olnīcai, caurulītei, maksts.
Tas arī iekļūst caur asins -smadzeņu barjeru, sasniedzot vairākas CMI koncentrācijas baktērijām, kas visbiežāk izolētas no CSF pacientiem ar iekaisušām smadzeņu apvalkiem. Ceftriaksona vidējās izplatīšanās koncentrācijas pēc vienas parenterālas devas šajās zonās ir parādītas 1. tabulā.
1. tabula
Zāles organismā netiek metabolizētas, un tāpēc tās tiek izvadītas caur nierēm un aknām aktīvā veidā attiecīgi aptuveni 56% un 44%. Ceftriaksona eliminācija caur nierēm notiek ar glomerulārās filtrācijas palīdzību, bet šķiet, ka kanāliņu sekrēcija neizdodas būt aktuālai .. Izkārnījumos tas atrodas galvenokārt neaktīvā veidā.
Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
Pirmajā dzīves nedēļā 80% devas izdalās ar urīnu; pirmajā mēnesī šī vērtība nokrītas līdz līmenim, kas ir pieaugušajiem. Zīdaiņiem, kas jaunāki par 8 dienām, vidējais eliminācijas pusperiods parasti ir divas vai trīs reizes ilgāk nekā jauniem pieaugušajiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie pētījumi liecina, ka žurkām LD ir 1840-3000 mg / kg (pēc intravenozas ievadīšanas).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai:
šķīdinātāja flakons satur lidokaīna hidrohlorīdu.
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai:
šķīdinātāja flakonā ir ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Šķīdumus, kas satur ceftriaksonu, nedrīkst sajaukt vai pievienot citiem līdzekļiem. Jo īpaši atšķaidītājus, kas satur kalciju (piemēram, Ringera šķīdumu vai Hartmaņa šķīdumu), nedrīkst izmantot ceftriaksona flakonu izšķīdināšanai vai izšķīdinātā flakona turpmākai atšķaidīšanai intravenozai ievadīšanai, jo var veidoties nogulsnes. Ceftriaksonu nedrīkst sajaukt vai ievadīt vienlaikus ar kalciju saturošiem šķīdumiem (skatīt 4.2., 4.3., 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
06.3 Derīguma termiņš
Pareizi uzglabāta neatvērtā iepakojuma derīguma termiņš: 3 gadi.
No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto tūlīt pēc izšķīdināšanas. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas apstākļiem un periodiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs. Zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc izšķīdināšanas ir pierādīta 24 stundas temperatūrā no + 2 ° C līdz + 8 ° C un 6 stundas produktam, kas uzglabāts temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Stikla pudele (plus jebkurš stikla flakons šķidrumu pagatavošanai) ar caurspīdīgu gumijas aizbāzni, fiksēts ar metāla gredzenu un plastmasas vāciņu. Pudele kopā ar lietošanas instrukciju ir ievietota kartona kastē.
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai:
1 pudele pulvera + 1 šķīdinātāja flakons ar 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai:
1 pudele pulvera + 1 šķīdinātāja flakons ar 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai:
1 pudele pulvera + 1 flakoniņš ar šķīdinātāju 3,5 ml;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai:
1 pudele pulvera + 1 šķīdinātāja flakons ar 10 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai:
1 pudele pulvera
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām likumdošanas prasībām.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Spa Sandoz - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai:
1 pudele pulvera + 1 šķīdinātāja flakons AIC n ° 035902016
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai:
1 pudele pulvera + 1 flakons ar AIC šķīdinātāju n ° 035902028
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai:
1 pudele pulvera + 1 šķīdinātāja flakons AIC n ° 035902030
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai:
1 pudele pulvera + 1 šķīdinātāja flakons AIC n ° 035902042
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai:
1 pudele AIC pulvera n ° 035902055
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2004. gada oktobris / 2009. gada oktobris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2010. gada jūnijs
