Aktīvās sastāvdaļas: deoksimetazons
FLUBASON 0,25% ādas emulsija
Indikācijas Kāpēc lieto Flubason? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Dermatoloģiskie kortikosteroīdi.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Pateicoties augstajai pretiekaisuma un niezes aktivitātei, Flubason ir indicēts dažādu svarīgāko ādas slimību ārstēšanai: alerģisks dermatīts, piemēram, kontaktdermatīts un ekzēma, psoriāze.
Kontrindikācijas Kad Flubason nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem kortikosteroīdiem vai kādu no palīgvielām. Vietējās tuberkulozes vai vīrusu infekcijas (piemēram, herpes, vējbakas utt.), Sifiliss, vakcinopātijas. Flubason nav paredzēts lietošanai oftalmoloģijā.
Flubason losjons satur parafīnu, kas var izraisīt lateksa prezervatīvu noplūdi vai salūšanu. Tāpēc jāizvairās no kontakta starp Flubason un lateksa prezervatīvu.
Grūtniecība. Barošanas laiks. Oklūzijas terapija pacientiem ar atopisko dermatītu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Flubason lietošanas
Zīdaiņiem un maziem bērniem Flubason jādod tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams; tas ir saistīts ar faktu, ka šajā vecuma grupā ir palielināts sistēmiskās iedarbības risks, ko izraisa glikokortikoīdu uzsūkšanās (piemēram, augšanas aizkavēšanās). Gadījumos, kad ārstēšana ar Flubason ir neizbēgama, lietošana jāierobežo līdz minimālajai devai, kas ir saderīga ar terapeitiskiem panākumiem, un ir ieteicams ierobežot produkta lietošanu īsā laika periodā.
Pieaugušajiem var būt ārkārtas apstākļi, kuros Flubason lietošana lielās platībās ir neizbēgama.Šādos gadījumos jāapsver hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākšanas iespēja, īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā. Šādas nomākšanas gadījumā var būt nepieciešams pakāpeniski pārtraukt Flubason lietošanu.
Kortikosteroīdu lokāla lietošana plašu dermatozu ārstēšanā un / vai ilgstoši var izraisīt sistēmiskas absorbcijas nevēlamas sekas, piemēram, arteriālo hipertensiju, astēniju, adinamiju, sirds ritma traucējumus, hipokaliēmiju un metabolisko alkalozi.
Ja preparāti, kas satur kortikosteroīdus, ieskaitot Flubason, atkārtoti saskaras ar konjunktīvas maisiņu, lokāli lietojot, laika gaitā var attīstīties acs iekšējais spiediens. Tāpēc pirms atkārtotas vai ilgstošas Flubason lietošanas tiešā acu tuvumā pirms tā "rūpīgs riska un ieguvuma attiecības novērtējums, un tas jāveic tikai ārsta uzraudzībā.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Flubason iedarbību
Tie nav zināmi.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības, ja tā notiek, ārstēšana ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Ādas infekciju klātbūtnē ir jāuzsāk piemērota antibakteriāla un pretsēnīšu terapija, un, ja tā neizdodas, jāpārtrauc kortikosteroīdu terapija.
Zāles satur cetostearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Flubason lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā ir kontrindicēta, jo pastāv deoksimetetazona sistēmiskas uzsūkšanās risks.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Flubason: Devas
Sākotnēji Flubason tiek uzklāts 2-3 reizes dienā plānā kārtā uz skartās ādas vietas, pēc iespējas viegli berzējot. Pēc tam pēc klīniskās uzlabošanās var pietikt tikai ar vienu ikdienas lietošanu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Flubason
Glikokortikoīdu sistēmiskā iedarbība var rasties, ja tiek absorbēts liels deoksimetetazona daudzums, īpaši pēc Flubason lietošanas lielās ādas vietās vai ilgstoši.
Šajā gadījumā deva jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc. Ja ir aizdomas par hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākumu, ārstēšana jāpārtrauc pakāpeniski.
Blakusparādības Kādas ir Flubason blakusparādības
Ārstētajā ādas zonā var rasties folikulīts, hipertrichoze, pinnes, hiper vai hipopigmentācija, telangiektāzijas, strijas, ādas atrofija un macerācija. Šie lokālie efekti rodas īpaši ilgstošas terapijas un oklūzijas pārsēju lietošanas gadījumā. Retos gadījumos Flubason izraisa vietējas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, apsārtumu, tūsku, lobīšanos un niezi.
Ja to lieto lielās platībās vai ilgstoši un zem oklūzijas apretūras, var absorbēt sistēmiski aktīvus daudzumus.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par visām nevēlamajām blakusparādībām, pat ja tās nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Lai izvairītos no konservantu lietošanas, kas var izraisīt sensibilizācijas parādības, Flubason tiek pagatavots kontrolētā baktēriju vidē.Tāpēc ieteicams lietot vienu devu dienas laikā.
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
1 g emulsijas satur:
Aktīvā viela: deoksimetazons 2,5 mg.
Palīgvielas: baltais vazelīns, izopropilmiristāts, lanoceric spirts, cetostearilspirts un attīrīts ūdens.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Ūdens / eļļas ādas emulsija.
15 vienas devas paciņas pa 2 g katrā.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FLUBASON 0,25% ĀDAS EMULSIJA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g emulsijas satur:
aktīvais princips: deoksimetetazons 2,5 mg.
Palīgvielas skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Ūdens / eļļas ādas emulsija
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pateicoties augstajai pretiekaisuma un niezes aktivitātei, Flubason ir indicēts dažādu svarīgāko ādas slimību ārstēšanai: alerģisks dermatīts, piemēram, kontaktdermatīts un ekzēma, psoriāze.
04.2 Devas un lietošanas veids
Sākotnēji Flubason jālieto 2-3 reizes dienā, plānā kārtā uz skartās ādas vietas, pēc iespējas viegli berzējot. Pēc tam pēc klīniskās uzlabošanās var pietikt tikai ar vienu ikdienas lietošanu.
04.3 Kontrindikācijas
Zināma individuāla paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem kortikosteroīdiem vai kādu no palīgvielām. Vietējās tuberkulozes vai vīrusu infekcijas (piemēram, herpes, vējbakas utt.). Sifiliss. Vakcinopātijas. Flubason nav paredzēts lietošanai oftalmoloģijā.
Flubason losjons satur parafīnu, kas var izraisīt lateksa prezervatīvu noplūdi vai salūšanu. Tāpēc jāizvairās no kontakta starp Flubason un lateksa prezervatīvu.
Grūtniecība. Barošanas laiks. Oklūzijas terapija pacientiem ar atopisko dermatītu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības, ja tā notiek, ārstēšana ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Ādas infekciju klātbūtnē ir jāuzsāk piemērota antibakteriāla un pretsēnīšu terapija, un, ja tā neizdodas, jāpārtrauc kortikosteroīdu terapija.
Zīdaiņiem un maziem bērniem Flubason jādod tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams; tas ir saistīts ar faktu, ka šajā vecuma grupā ir palielināts sistēmiskās iedarbības risks, ko izraisa glikokortikoīdu uzsūkšanās (piemēram, augšanas aizkavēšanās). Gadījumos, kad ārstēšana ar Flubason ir neizbēgama, lietošana jāierobežo līdz minimālajai devai, kas ir saderīga ar terapeitiskiem panākumiem, un ir ieteicams ierobežot produkta lietošanu īsā laika periodā.
Pieaugušajiem var būt ārkārtas apstākļi, kuros Flubason lietošana lielās platībās ir neizbēgama. Šādos gadījumos jāapsver hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākšanas iespēja, īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā. Šāda nomākšana var notikt nepieciešams pakāpeniski pārtraukt Flubason lietošanu.
Kortikosteroīdu lokāla lietošana plašu dermatozu ārstēšanā un / vai ilgstoši var izraisīt sistēmiskas absorbcijas nevēlamas sekas, piemēram, arteriālo hipertensiju, astēniju, adinamiju, sirds ritma traucējumus, hipokaliēmiju un metabolisko alkalozi.
Ja preparāti, kas satur kortikosteroīdus, ieskaitot Flubason, atkārtoti saskaras ar konjunktīvas maisiņu, lokāli lietojot, laika gaitā var attīstīties acs iekšējais spiediens. Tāpēc pirms atkārtotas vai ilgstošas Flubason lietošanas tiešā acu tuvumā pirms tā "rūpīgs riska un ieguvuma attiecības novērtējums, un tas jāveic tikai ārsta uzraudzībā.
Zāles satur cetostearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu)
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tie nav zināmi.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Flubason lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā ir kontrindicēta, jo pastāv deoksimetetazona sistēmiskas uzsūkšanās risks.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
- ---
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ārstētajā ādas zonā var rasties folikulīts, hipertrichoze, pinnes, hiper vai hipopigmentācija, telangiektāzijas, strijas, ādas atrofija un macerācija. Šie lokālie efekti rodas īpaši ilgstošas terapijas un oklūzijas pārsēju lietošanas gadījumā.
Retos gadījumos Flubason izraisa vietējas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, apsārtumu, tūsku, lobīšanos un niezi.
Ja to lieto lielās platībās vai ilgstoši un zem oklūzijas apretūras, var absorbēt sistēmiski aktīvus daudzumus.
04.9 Pārdozēšana
Glikokortikoīdu sistēmiskā iedarbība var rasties, ja tiek absorbēts liels deoksimetetazona daudzums, īpaši pēc Flubason lietošanas lielās ādas vietās vai ilgstoši.
Šajā gadījumā deva jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc. Ja ir aizdomas par hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākumu, ārstēšana jāpārtrauc pakāpeniski.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dermatoloģiski kortikosteroīdi.
A.T.C kods: D07AC03.
Flubason sastāvā esošais dezoksimetazons ir ļoti aktīvs glikokortikoīds, kas īpaši izstrādāts lokālai lietošanai. Tam piemīt augsta pretiekaisuma, pretalerģiska, anti-eksudatīva, proliferējoša un pretniezes iedarbība.
Klīniskā efektivitāte
Glikokortikoīdu antiproliferatīvā iedarbība ir saistīta ar samazinātu skarto šūnu aprites ātrumu un samazinātu DNS sintēzes ātrumu. Tā sekas ir labi zināmas un ietver granulācijas kavēšanu, brūču aizvēršanos un fibroblastu proliferāciju.
Glikokortikoīdu antialerģiskā iedarbība izriet no to imūnsupresīvās aktivitātes un ietekmes uz antivielu un šūnu izraisītu paaugstinātu jutību.
Glikokortikoīdu imūnsupresīvā iedarbība galvenokārt ir saistīta ar limfocītu (T-limfocīti, B-limfocīti) skaita un aktivitātes samazināšanos.
Antivielu izraisītu paaugstinātu jutību ietekmē arī vazoaktīvo vielu (piemēram, histamīna) inhibīcija, savukārt šūnu izraisītu paaugstinātu jutību ietekmē limfokīna izdalīšanās samazināšanās.
Pretiekaisuma iedarbība daļēji balstās uz mijiedarbību arahidonskābes metabolismā, kas saistīta ar samazinātu iekaisuma mediatoru veidošanos, piem. prostaglandīni un leikotriēni; turklāt pārmērīgi šūnu signāli tiek apslāpēti, līdz tie atgriežas normālā stāvoklī.
Sistēmiskie efekti
Lai novērtētu deoksimetetazona sistēmiskās iedarbības ietekmi uz lielām platībām, tika izmantoti 25 g Flubason, uzklājot uz 50% ķermeņa virsmas vienu reizi dienā 7 dienas 7 subjektiem.
17-oksosteroīdu un 17-hidroksi-kortikosteroīdu koncentrācija plazmā un izdalīšanās ar urīnu tika novērtēta pirms zāļu lietošanas, tās laikā un pēc tās. Lietojot Flubason, tika konstatēts paredzamais kortizola koncentrācijas samazinājums plazmā un 17-oksosteroīdu un 17-hidroksi-kortikosteroīdu izdalīšanās ar urīnu. Šo parametru vērtība atkal palielinājās ārstēšanas beigās.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pacientiem ar bromhidrozi dezoksimetazons, uzklāts ar oklūzijas pārsēju, acīmredzami uzsūcas jau pēc 30 minūtēm; ar brīvu pārsēju iekļūšana ir lēnāka.
Pēc oklūzijas lietošanas 48 stundas zāles galvenokārt ir nosakāmas radzenes slānī; iespiešanās koeficients tiek palielināts psoriāzes un ekzēmas gadījumā. Tomēr 80% no lietotās devas paliek uz ādas virsmas.
Uz neskartas ādas pēc 8 g marķēta līdzekļa uzklāšanas ar oklūzijas pārsēju 24 stundas sistēmiskā absorbcija ir 5%.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Žurkām perorālā dezoksimetazona LD50 (mg / kg) ir 1 495 ± 305.
Akūta lietošana uz ādas un acīs trušiem neizraisa neiecietību.
Subakūtas un hroniskas toksicitātes testu rezultāti, kas veikti no 30 dienām līdz 6 mēnešiem žurkām, trušiem un suņiem, izmantojot dažādas devas, liecina, ka suņiem tikai pēc 400 mg / kg / dienā lietošanas 6 mēnešus rodas hematoloģiskas un orgānu izmaiņas, tomēr atgriezeniskas 6 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Baltais vazelīns, izopropila miristāts, lanoceric spirts, cetostearilspirts un attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Tie nav zināmi.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Vienas devas paciņas; iepakojumā ir 15 vienas devas paciņas pa 2 g.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Skatīt 4.2.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
15 vienas devas paciņas: AIC n. 022864021
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1973. gada jūlijs / 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada marts
