BACACIL - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Bacacil - lietošanas instrukcija

Aktīvās sastāvdaļas: bakampicilīns

Bacacil 1200 mg apvalkotās tabletes

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

BACACIL 1200 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur:

Aktīvs princips:

Bakampicilīna hidrohlorīds 1200 mg

Palīgvielas:

Laktoze

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA

apvalkotās tabletes

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Ir pierādīts, ka bacacil ir efektīvs dažādu infekciju ārstēšanā, ko izraisa jutīgi grampozitīvi un gramnegatīvi baktēriju celmi, jo īpaši:

- augšējo un apakšējo elpceļu infekcijas, ko uztur jutīgi pneimokoku, streptokoku, penicilināzi neražojošu stafilokoku celmi un H. influenzae;

- uroģenitālās sistēmas infekcijas, ko uztur jutīgi celmi E. coli, enterokoki, ne-penicilināzi ražojoši stafilokoki, P. mirabilis Un N. gonorrhoeae;

- ādas un mīksto audu infekcijas, ko uztur uzņēmīgi ne-penicilināzes celmi, kas ražo stafilokokus, streptokoki un enterokoki;

- zarnu infekcijas no uzņēmīgiem Shigella un Salmonella celmiem (ieskaitot S. typhosa);

- odontostomatoloģiskas infekcijas akūta un hroniska, ko uztur jutīgi mikrobi.

04.2 Devas un lietošanas veids

Pieaugušie un bērni vecāki par 7 gadiem: 2400 mg, sadalot divās dienas devās.

04.3 Kontrindikācijas

Bacacil ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu, penicilīnu un / vai cefalosporīniem vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Turklāt disulfirama vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta.

Pacienti ar infekciozu mononukleozi (skatīt arī apakšpunktu 4.4).

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ir ziņots par smagām un reizēm letālām paaugstinātas jutības reakcijām (anafilaktoīds tips) pacientiem, kuri lieto penicilīna terapiju. Lai gan anafilakse ir biežāka pēc parenterālas terapijas, tā ir zināma arī pacientiem, kuri saņem perorālos penicilīnus.Šīs reakcijas vieglāk rodas pacientiem, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret penicilīnu un / vai vairākas alerģiskas reakcijas.

Ir bijuši ziņojumi par pacientiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīnu, kuriem, ārstējot ar cefalosporīniem, ir bijušas smagas reakcijas. Pirms terapijas uzsākšanas ar penicilīnu rūpīgi jāizpēta iepriekšējās paaugstinātas jutības reakcijas pret penicilīniem, cefalosporīniem un citiem alergēniem.

Ja rodas alerģiska reakcija, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.Smagas anafilaktoīdas reakcijas prasa tūlītēju steidzamu ārstēšanu ar epinefrīnu. Vajadzības gadījumā jāievada arī skābeklis, intravenozi ievadāmie steroīdi un veicināta ventilācija, ieskaitot intubācijas procesus.

Tāpat kā ar jebkuru preparātu, kas satur antibiotikas, pastāvīga novērošana ir būtiska, lai parādītos nejutīgi mikrobi, ieskaitot sēnītes. Ja rodas superinfekcija, zāles jāpārtrauc un / vai jāpiemēro atbilstoša terapija.

Ir ziņots par ar antibiotikām saistītu kolītu, lietojot gandrīz visus antibakteriālos līdzekļus, un tas var būt no viegla līdz dzīvībai bīstamam (skatīt apakšpunktu 4.8). Tādēļ ir svarīgi ņemt vērā šo diagnozi pacientiem, kuriem jebkuras antibiotikas lietošanas laikā vai pēc tās ir caureja. Ja rodas ar antibiotikām saistīts kolīts, bacampicilīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jākonsultējas ar ārstu un jāsāk atbilstoša terapija. Šādā situācijā peristaltikas zāles ir kontrindicētas.

Ilgstošas terapijas laikā periodiski jāveic aknu, nieru un asinsrades sistēmas novērtēšana.

Lielai daļai pacientu ar mononukleozi, kas ārstēti ar ampicilīnu, ir izsitumi.Šā iemesla dēļ pacientiem ar mononukleozi nedrīkst ievadīt antibiotikas no ampicilīnu grupas. Nav zināms, vai paaugstināts ampicilīna izsitumu līmenis ir saistīts ar pašu alopurinolu vai šādiem pacientiem bieži sastopamu hiperurikēmiju. Joprojām nav datu par izsitumu biežumu pacientiem, kas ārstēti ar bakampicilīnu un allopurinolu. Ja meklējat iespējamo glikozūriju, izmantojot klīnisku līdzekli vai Benedikta vai Felbinga reaģentu, jāatceras, ka augsta ampicilīna koncentrācija urīnā var dot kļūdaini pozitīvus rezultātus.Šī iemesla dēļ ieteicams izmantot fermentatīvus reaģentus, kuru pamatā ir glikozes oksidāze.

Ampicilīna lietošanas laikā grūtniecēm tika novērots atgriezenisks kopējā konjugētā estriola, glikuronāta estriola, konjugētā estrona un estradiola līmeņa pazemināšanās asinīs.

Tabletes satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga alopurinola un ampicilīna lietošana var palielināt eksantemātisku ādas reakciju procentuālo daudzumu.

Bakteriostatiskas antibiotikas, piemēram, eritromicīns, levomicetīns un tetraciklīni, var traucēt bakampicilīna baktericīdu iedarbību.

Ir zināms sinerģisks terapeitiskais efekts starp daļēji sintētiskiem penicilīniem un aminoglikozīdiem.

Daži penicilīni var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc pacienti ir pienācīgi jāinformē.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecēm zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumos tiešā ārsta uzraudzībā. Grūtniecēm ampicilīna lietošanas laikā novērots atgriezenisks konjugētā kopējā estriola, estriola glikuronāta, konjugētā estrona un estradiola līmeņa pazemināšanās asinīs.

Ampicilīnu antibiotiku klase izdalās mātes pienā, tāpēc barojošām mātēm rūpīgi jāizvērtē BACACIL (bakampicilīna) lietošana.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav ziņots par Bacampicillin ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Tāpat kā citiem penicilīniem, var rasties sekundāras reakcijas, kas būtībā aprobežojas ar jutīguma parādībām. Šīs reakcijas vieglāk rodas cilvēkiem ar pozitīvu alerģiju, astmu, siena drudzi, nātreni. Ir ziņots par šādām sekundārām reakcijām, kas saistītas ar perorāli aktīvu plaša spektra penicilīnu lietošanu:

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi : glosīts, stomatīts, sāpes epigastrijā, slikta dūša, vemšana, caureja, gastrīts, enterokolīts, melna un patinoza mēle. Kontrolētos klīniskajos pētījumos caurejas biežums, lietojot Bacacil (bakampicilīnu), bija aptuveni desmitā daļa no perorālā ampicilīna lietošanas. Tāpat kā ar visām plaša spektra antibiotikām, pat lietojot bakcampicilīnu, ārstēšanas laikā ir iespējams noteikt kolītu.

Imūnsistēmas traucējumi : tāpat kā ar ampicilīnu, dažos gadījumos ziņots par sekojošiem: makulopapulāri izsitumi un eritēma; Ir ziņots arī par nātreni, multiformu eritēmu un reizēm eksfoliatīvu dermatītu. Nātreni, citus izsitumus uz ādas un seruma slimībai līdzīgas izpausmes var kontrolēt ar antihistamīna līdzekļiem un, ja nepieciešams, ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem. Ja rodas šādas reakcijas, Bacacil (Bacampicillin) lietošana jāpārtrauc, ja vien pēc ārsta domām. Ārstējamais stāvoklis apdraud. pacienta dzīvi un to var ārstēt tikai ar Bacampicillin terapiju.

BACACIL (bakampicilīna) lietošana, tāpat kā visi iekšķīgi lietojamie penicilīni, var izraisīt smagas un dažkārt letālas paaugstinātas jutības (anafilaktiskas) reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi : Neliels SGOT pieaugums tika novērots īpaši zīdaiņiem. Šo datu nozīme nav zināma.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ir ziņots par anēmiju, trombocitopēniju, trombocitopēnisku purpuru, eozinofīliju, leikopēniju un agranulocitozi. Tās parasti ir atgriezeniskas, pārtraucot zāļu lietošanu, un tiek uzskatīts, ka tās ir paaugstinātas jutības parādības.

Nieru un urīnceļu traucējumi: literatūrā ir ziņots par akūta intersticiāla nefrīta gadījumiem, kas radušies ārstēšanas laikā ar penicilīnu, taču nav līdzīgu ziņojumu par Bacacil.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Pārdozēšana

Literatūrā līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: beta-laktāma antibakteriālie līdzekļi, penicilīni.

ATĶ kods: J01CA06.

Pēc ampicilīna hidrolīzes bakampicilīnam piemīt antibakteriāla iedarbība, acīmredzot ar tādu pašu antibakteriālo spektru kā ampicilīnam. Pēdējam ir plašs darbības spektrs un tas ir aktīvs pret daudzām grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām. Ampicilīna, tāpat kā citu penicilīnu, darbības mehānisms izpaužas, kavējot baktēriju sienas sastāvdaļu mukopeptīdu sintēzi. .

Ampicilīnu antibiotiku klasi padara neaktīvu beta-laktamāzes enzīms, ko sintezē daži Enterobacter, Citrobacter, Haemophilus inflenzae un Escherichia coli un no daudziem celmiem Stafilokoku un no Protesti indola pozitīvs. Netika konstatēts, ka ampicilīnu antibiotiku klase būtu aktīva Pseudomonas, Klebsiella Un Serratia spp.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Bacampicilīns ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā. Cilvēkiem maksimālā koncentrācija serumā ir aptuveni 2-3 reizes lielāka nekā pēc ekvimolārām ampicilīna devām.

Saistīšanās ar seruma olbaltumvielām ir zema, aptuveni 18%. Aptuveni 80% no perorāli lietotas bakampicilīna devas ir atrodami urīnā aktīvā veidā. Nieru darbības traucējumu rezultātā samazinās ampicilīna izdalīšanās ātrums.Asins tiek samazināts ar hemodialīzi.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Toksikoloģiskie pētījumi ar dažādām dzīvnieku sugām parādīja, ka bakampicilīns devās, kas ir līdzīgas terapijā lietotajām, ir labi panesams. Tas neietekmē reproduktīvo darbību un neizraisa teratogēnu vai mutagēnu iedarbību.