Aktīvās sastāvdaļas: ketorolaka trometamīns
TORA-DOL 10 mg apvalkotās tabletes TORA-DOL 20 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Toradol iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- TORA-DOL 10 mg apvalkotās tabletes TORA-DOL 20 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
- TORA-DOL 10 mg / ml šķīdums injekcijām TORA-DOL 30 mg / ml šķīdums injekcijām
Indikācijas Kāpēc lieto Toradol? Kam tas paredzēts?
TORA-DOL ir daļa no nesteroīdiem pretiekaisuma / pretreimatisma līdzekļiem.
TORA-DOL ir indicēts tikai īslaicīgai (maksimums 5 dienas) mērenu pēcoperācijas sāpju ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Toradol nedrīkst lietot
Brīdinājums: zāles nav indicētas vieglas vai hroniskas sāpes.
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
- Pacienti ar paaugstinātu jutību pret ketorolaku vai citiem NPL un pacienti, kuriem aspirīns vai citi prostaglandīnu sintēzes inhibitori izraisa alerģiskas reakcijas (šiem pacientiem novērotas smagas anafilaktiska tipa reakcijas).
- Pilnīgs vai daļējs deguna polipozes sindroms, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas.
- Astma.
- Aktīva peptiska čūla vai kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija anamnēzē.
- Tāpat kā citi NPL, ketorolaks ir kontrindicēts pacientiem ar smagu sirds mazspēju.
- Iepriekšēja, pašreizēja vai iespējama cerebrovaskulāra asiņošana.
- Hipovolēmija vai dehidratācija.
- Pacienti ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju (kreatinīna līmenis serumā> 442 µmol / l) vai pacienti, kuriem hipovolēmijas vai dehidratācijas dēļ ir nieru mazspējas risks.
- Aknu ciroze vai smags hepatīts.
- Hemorāģiskā diatēze.
- Koagulācijas traucējumi.
- Pacienti, kas saņem antikoagulantu terapiju.
- Vienlaicīga ārstēšana ar ASS vai citiem NPL un litija sāļiem, probenecīdu vai pentoksifilīnu (skatīt mijiedarbību). - Pacienti, kuri saņem intensīvu diurētisko terapiju.
- Pretsāpju profilaksei pirms operācijas un operācijas laikā, jo tā palielina asiņošanas risku trombocītu agregācijas kavēšanas un asiņošanas laika pagarināšanās dēļ.
- Ketorolaks kavē trombocītu darbību, un tādēļ tas ir kontrindicēts pacientiem ar aizdomām vai apstiprinātu cerebrovaskulāru asiņošanu.
- Pacienti, kuriem veikta operācija ar augstu asiņošanas risku vai nepilnīgu hemostāzi, un pacienti ar augstu asiņošanas risku.
- Bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
- TORA-DOL lietošana grūtniecības trešajā trimestrī, dzemdībās, dzemdībās un zīdīšanas laikā ir kontrindicēta (skatīt Īpaši brīdinājumi).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Toradol lietošanas
Brīdinājums: TORA-DOL nevar uzskatīt par vienkāršu pretsāpju līdzekli, un tas jālieto stingrā ārsta uzraudzībā.
To nedrīkst lietot vieglu vai hronisku sāpju ārstēšanai.
Epidemioloģiskie pierādījumi liecina, ka ketorolaks, salīdzinot ar citiem NPL, var būt saistīts ar lielāku smagas kuņģa -zarnu trakta toksicitātes risku, īpaši, ja to lieto ārpus atļautajām indikācijām un / vai ilgstoši (skatīt arī Terapeitiskās indikācijas, Deva, lietošanas veids un laiks. Kontrindikācijas).
Jāizvairās no ketorolaka lietošanas vienlaikus ar NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Pirms terapijas uzsākšanas ar TORA-DOL jāpārliecinās, ka pacientam iepriekš nav bijušas paaugstinātas jutības reakcijas pret ketorolaku, acetilsalicilskābi un / vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Piesardzība, kas saistīta ar auglību
TORA-DOL lietošana, tāpat kā jebkuras zāles, kas kavē ciklooksigenāzes / prostaglandīnu sintēzi, var samazināt auglību, un tā nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm, kurām ir grūtības ar grūtniecību vai kurām tiek veikta neauglības pārbaude, ketorolaka lietošana jāpārtrauc. apsvērts.
Pensionāriem
Īpaša piesardzība jāievēro gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem, jo dažu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums var būt lielāks nekā jaunākiem pacientiem. Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas NPL blakusparādības, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt devu, ievadīšanas metodi un laiku).
Gados vecākiem cilvēkiem var palielināties arī zāļu eliminācijas pusperiods un vienlaikus samazināties klīrenss.Tāpēc papildus kopējās devas samazināšanai var būt piemērots ilgāks intervāls starp devām.
Kuņģa -zarnu trakta ietekme
TORA-DOL var izraisīt kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, čūlu un asiņošanu pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta slimībām vai bez tām. Pacientiem ar esošām vai iepriekšējām kuņģa -zarnu trakta iekaisuma slimībām ārstēšana jāveic tikai stingrā ārsta uzraudzībā. Šo efektu biežums palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu.
Nelietojiet TORA-DOL un citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vienlaicīgi.
Kuņģa -zarnu trakta čūla, asiņošana un perforācija
Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, ieskaitot ketorolaku, ir ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju, kas var būt letāla, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai arī iepriekš nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi.
Gados vecākiem pacientiem biežāk tiek novērotas nevēlamas reakcijas uz NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla. Šķiet, ka novājināti pacienti panes mazāk čūlu vai asiņošanu nekā citi. Lielākā daļa letālu kuņģa-zarnu trakta traucējumu, kas saistīti ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ir novēroti gados vecākiem un / vai novājinātiem pacientiem. Asinsvadu, asiņošanas, čūlu vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielas NPL, tai skaitā ketorolaka, devas pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju, un gados vecākiem pacientiem. Klīniski smags kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks ir atkarīgs no devas. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt mijiedarbību).
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo viņu stāvoklis var pasliktināties (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”). Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā. Ja pacientiem, kas ārstēti ar ketorolaku, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt mijiedarbību).
Tāpat kā citu NPL gadījumā, kuņģa -zarnu trakta komplikāciju biežums un smagums var palielināties, palielinot ketorolaka devu un ilgumu. Klīniski smagas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks ir atkarīgs no devas, īpaši gados vecākiem pacientiem, kuri saņem vidējo dienas devu, kas pārsniedz 60 mg injicējama ketorolaka dienā. Kuņģa čūlas anamnēzē palielinās iespēja saslimt ar nopietnām kuņģa -zarnu trakta komplikācijām ketorolaka terapijas laikā.
Elpošanas efekti
Mijiedarbībai ar arahidonskābes metabolismu zāles astmas slimniekiem un predisponētiem cilvēkiem var izraisīt bronhu spazmas un, iespējams, citas pseidoalerģiskas parādības vai šoku.
Anafilaktiskas (anafilaktoīdas) reakcijas
Pacientiem ar vai bez iepriekšējas paaugstinātas jutības pret citiem NPL vai aspirīnu vai ketorolaku var rasties anafilaktiskas (anafilaktoīdas) reakcijas (tai skaitā, bet ne tikai, anafilakse, bronhu spazmas, pietvīkums, izsitumi, hipotensija, balsenes tūska un angioneirotiskā tūska). Tās var rasties arī cilvēkiem, kuriem anamnēzē ir angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas reaktivitāte (piemēram, astma) un deguna polipi. Anafilaktoīdas reakcijas, piemēram, anafilakse, var būt letālas. Tādēļ ketorolaku piesardzīgi jālieto pacientiem ar astmu anamnēzē un pacientiem ar pilnīgu vai daļēju deguna polipozes sindromu, angioneirotisko tūsku un bronhu spazmu.
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Tā kā saistībā ar NPL lietošanu ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku, pacienti ar hipertensiju un / vai vieglu vai vidēji smagu sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir pienācīgi jānovēro un jābrīdina.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka selektīvo ciklooksigenāzes-2 inhibitoru un dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās) var būt saistīta ar nedaudz paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Lai gan ketorolaka lietošana nav pierādīta palielinātu trombozes gadījumu skaitu, piemēram, miokarda infarktu, nav pietiekami daudz datu, lai izslēgtu šo risku, lietojot ketorolaku.
Pacienti ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, hronisku išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai smadzeņu asinsvadu slimību ar ketorolaku drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgs novērtējums jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts un smēķēšana).
Nieru ietekme
Tāpat kā citi NPL, ketorolaku piesardzīgi jālieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai nieru slimībām, jo tas ir spēcīgs prostaglandīnu sintēzes inhibitors, var izraisīt nefrotoksicitāti, tai skaitā glomerulonefrītu, intersticiālu nefrītu, papilāru nekrozi, nefrotisko sindromu un akūta nieru mazspēja. Jāievēro piesardzība, jo ir ziņots par nieru toksicitāti, lietojot ketorolaku un citus NPL pacientiem, kuru stāvokļa dēļ samazinās nieru tilpums un / vai asins plūsma, un nieru prostaglandīniem ir atbalsta loma nieru perfūzijas uzturēšanā. Šiem pacientiem ketorolaka vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana var izraisīt no devas atkarīgu nieru prostaglandīnu ražošanas samazināšanos un izraisīt atklātu nieru mazspēju vai mazspēju.
Vislielākais šīs reakcijas risks ir pacientiem ar pavājinātu nieru darbību, nieru hipoperfūzijas stāvokļiem, nieru slimībām, hipovolemiju, sirds mazspēju, aknu darbības traucējumiem, aknu cirozi vai smagu hepatītu, tiem, kas lieto diurētiskos līdzekļus, un gados vecākiem cilvēkiem. Pēc ketorolaka vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas pārtraukšanas parasti seko atveseļošanās no pirmapstrādes stāvokļa.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Tā kā TORA-DOL un tā metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm, ārstēšanas laikā ar TORA-DOL jāievēro piesardzība pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Jo īpaši TORA-DOL lietošana pacientiem ar kreatinīna līmeni serumā ir lielāka par 442 µmol / l, ir kontrindicēta.
Zāles ir kontrindicētas intensīvas diurētiskās terapijas laikā.
Nātrija / šķidruma aizture pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām un perifēro tūsku
Jāievēro piesardzība pacientiem ar hipertensiju un / vai sirds mazspēju anamnēzē, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku. Dažiem pacientiem, kuri lieto NPL, ieskaitot ketorolaku, novērota šķidruma aizture, hipertensija un perifēra tūska, tādēļ tie jālieto piesardzīgi pacientiem ar sirds mazspēju, hipertensiju vai līdzīgiem stāvokļiem.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Ārstēšanas laikā ar TORA-DOL reti tika novērotas nelielas izmaiņas aknu darbības testos, taču tām nebija klīniskas nozīmes. Tomēr ieteicams kontrolēt aknu darbību pacientiem, kuriem tas iepriekš bija traucēts, un pārtraukt ārstēšanu ar TORADOL, ja ir pierādījumi par smagiem aknu darbības traucējumiem.
Hematoloģiskā ietekme
TORA-DOL kavē trombocītu darbību un var pagarināt asiņošanas laiku. TORA-DOL nedrīkst dot pacientiem, kuriem ir asinsreces traucējumi. Lai gan pētījumi neliecina par būtisku mijiedarbību starp ketorolaku un varfarīnu vai heparīnu, ketorolaka lietošana vienlaikus ar zālēm, kas traucē hemostāzi, ieskaitot terapeitiskās antikoagulantu terapijas devas, ieskaitot varfarīnu, mazas devas heparīna profilakse (2500–5000 vienības ik pēc 12 stundām) un dekstrāni, var būt saistīti ar paaugstinātu asiņošanas risku (skatīt Kontrindikācijas).
Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par pēcoperācijas hematomām un citām brūču asiņošanas pazīmēm saistībā ar ketorolaka injekciju šķīduma perioperatīvo lietošanu. Ārstiem jāapsver iespējamais asiņošanas risks, ja hemostāze ir kritiska, piemēram, prostatas rezekcijas, tonsillektomijas vai kosmētiskās operācijas gadījumos (skatīt Kontrindikācijas).
Ādas reakcijas
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”). Šķiet, ka pacientiem ir lielāks šādu reakciju risks terapijas sākumā.
Ketorolaka lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes. Ketorolaku nedrīkst lietot vienlaikus ar probenecīdu, jo, lietojot šo kombināciju, ir ziņots par ketorolaka farmakokinētikas izmaiņām.
Vienlaikus lietojot metotreksātu, jāievēro piesardzība, jo ir novērots, ka dažas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi, samazina metotreksāta klīrensu un līdz ar to var palielināt tā toksicitāti.
Ļaunprātīga izmantošana un atkarība
Ketorolaks neizraisa atkarību. Pēkšņa Ketorolac lietošanas pārtraukšanas gadījumā abstinences simptomi netika novēroti.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Toradol iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes.
Jāizvairās no vienlaicīgas TORA-DOL un citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas ASS un citi NPL: Pacientiem, kuri pašlaik tiek ārstēti ar ASS vai citiem NPL, var palielināties nopietnu ar NPL saistītu blakusparādību rašanās risks.
Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”).
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību. Lai gan pētījumi neliecina par būtisku mijiedarbību starp ketorolaku un varfarīnu vai heparīnu, vienlaicīga ketorolaka lietošana ar zālēm, kas traucē hemostāzi, ieskaitot antikoagulantu terapijas (varfarīna) terapeitiskās devas, mazas devas heparīna profilakse (2500–5000 vienības ik pēc 12 stundām) un dekstrāni var būt saistīti ar paaugstinātu asiņošanas risku.
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori: ja trombocītu agregācijas līdzekļus un selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI) lieto kopā ar NSPL, palielinās kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”). Ketorolaks kavē trombocītu agregāciju, samazina tromboksāna koncentrāciju un pagarina asiņošanas laiks. Atšķirībā no aspirīna ilgstošās iedarbības, trombocītu funkcija normalizējas 24-48 stundu laikā pēc ketorolaka lietošanas pārtraukšanas.
Pentoksifilīns: lietojot ketorolaku vienlaikus ar pentoksifilīnu, palielinās asiņošanas tendence.
Probenecīds: Lietojot ketorolaku vienlaikus ar probenecīdu, ziņots par samazinātu ketorolaka klīrensu un izkliedes tilpumu, par palielinātu ketorolaka koncentrāciju plazmā un par pusperioda pagarināšanos.
Metotreksāts: Ir ziņots, ka dažas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi, samazina metotreksāta klīrensu un līdz ar to var palielināt tā toksicitāti.
Litijs: Ir ziņots, ka dažas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi, kavē litija nieru klīrensu, kā rezultātā palielinās litija koncentrācija plazmā. Ir saņemti ziņojumi par litija koncentrācijas palielināšanos plazmā ketorolaka terapijas laikā.
Ketorolaka trometamīns nemaina digoksīna saistīšanos ar olbaltumvielām. In vitro pētījumi liecina, ka pie salicilāta terapeitiskās koncentrācijas (300 µg / ml) ketorolaka saistīšanās samazinājās par aptuveni 99,2–97,5%, kas atbilst iespējamai divkāršai nesaistītā ketorolaka koncentrācijas palielināšanai plazmā. Digoksīna, varfarīna, ibuprofēna, naproksēna, piroksikāma, acetaminofēna, fenitoīna un tolbutamīda terapeitiskā koncentrācija nemainīja ketorolaka trometamīna saistīšanos ar olbaltumvielām.
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var samazināt diurētisko un antihipertensīvo līdzekļu iedarbību.Akūtas nieru mazspējas risks, kas parasti ir atgriezenisks, var palielināties dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem), ja AKE inhibitorus un / vai angiotenzīna II receptoru antagonistus lieto kopā ar NSPL. piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.Pacientiem jābūt adekvāti titrētiem un hidratētiem, un, uzsākot vienlaicīgu terapiju un periodiski pēc tam, jāapsver nieru funkcijas kontrole.
Ketorolaka šķīdums injekcijām veseliem normovolēmiskiem cilvēkiem samazināja diurētisko reakciju uz furosemīdu par aptuveni 20%, tādēļ pacientiem ar sirds mazspēju jāievēro piesardzība.
Ir pierādīts, ka ketorolaks samazina nepieciešamību pēc vienlaicīgas opioīdu pretsāpju terapijas, ja to lieto pēcoperācijas sāpju mazināšanai.
Ketorolaka tablešu perorāla lietošana pēc maltītes ar augstu tauku saturu kavēja un samazināja maksimālo ketorolaka koncentrāciju aptuveni par 1 stundu. Antacīdi neietekmēja absorbcijas pakāpi.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Apvalkotās tabletes satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums satur metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
Brīdinājums: TORA-DOL nevar uzskatīt par vienkāršu pretsāpju līdzekli, un tas jālieto stingrā ārsta uzraudzībā.
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība:
TORA-DOL lietošana grūtniecības trešajā trimestrī, dzemdībās, dzemdībās un zīdīšanas laikā ir kontrindicēta (skatīt Kontrindikācijas).
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstības zudumu.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī ketorolaku drīkst ievadīt tikai stingri nepieciešamos gadījumos.
Ja ketorolaku lieto sieviete, kura ir stāvoklī, vai pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
Līdz ar to ketorolaks ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī. Ketorolaku drīkst ievadīt tikai pēc vajadzības pirmajos divos grūtniecības trimestros.
Ketorolaks šķērso placentu aptuveni 10%apmērā.
Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas vienmēr jāizslēdz jebkura grūtniecība un ārstēšanas laikā jānodrošina efektīvs kontracepcijas līdzeklis.
Darbs un dzemdības:
Ketorolaks ir kontrindicēts dzemdību un dzemdību laikā, jo, inhibējot prostaglandīnu sintēzi, tas var negatīvi ietekmēt augļa asinsriti, radot nopietnas sekas nedzimušā bērna elpošanai un kavējot dzemdes kontrakcijas, iespējams, aizkavējot dzemdības, tādējādi palielinot dzemdes asiņošanas risku.
Barošanas laiks:
Ketorolaks un tā metabolīti ir identificēti augļa un dzīvnieku pienā.
Zāles nelielā daudzumā izdalās mātes pienā, tāpēc tās lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta.
Auglība:
TORA-DOL lietošana, tāpat kā jebkuras zāles, kas kavē ciklooksigenāzes / prostaglandīnu sintēzi, var samazināt auglību, un tā nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm, kurām ir grūtības ar grūtniecību vai kurām tiek veikta neauglības pārbaude, ketorolaka lietošana jāpārtrauc. apsvērts.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
TORA-DOL, lai gan tam nav narkotiskas iedarbības vai ietekmes uz centrālo nervu sistēmu, var izraisīt miegainību.
Lietojot ketorolaku, dažiem pacientiem var rasties miegainība, reibonis, reibonis, bezmiegs vai depresija.Ja pacientiem rodas šīs vai citas līdzīgas blakusparādības, viņiem jāievēro piesardzība, veicot darbības, kurām nepieciešama uzmanība.
Tāpēc ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Toradol: Devas
Brīdinājums: ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 5 dienas.
PIEAUGUŠIE
Ievadītajai devai jābūt zemākajai efektīvajai devai atkarībā no sāpju smaguma un pacienta reakcijas.
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 10 mg (atbilst 1 apvalkotajai tabletei vai 10 pilieniem šķīduma), ja nepieciešams, ik pēc 4-6 stundām, maksimāli līdz 40 mg dienā.
Pārejas dienā no parenterālas terapijas uz perorālu terapiju nedrīkst pārsniegt kopējo dienas devu 90 mg, atceroties, ka maksimālā perorālā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg. Deva ir pienācīgi jāsamazina pacientiem, kas sver mazāk nekā 50 kg.
VECS (≥ 65 gadus vecs)
Gados vecākiem pacientiem deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
BĒRNI
Drošums un efektivitāte bērniem nav pierādīta, tādēļ zāļu lietošana ir kontrindicēta jaunākiem par 16 gadiem (skatīt Kontrindikācijas).
Pilienu forma iekšķīgai lietošanai ir īpaši piemērota pacientiem ar rīšanas grūtībām.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Toradol
Simptomi un pazīmes
Vienreizēja ketorolaka pārdozēšana dažādos apstākļos ir bijusi saistīta ar sāpēm vēderā, sliktu dūšu, vemšanu, hiperventilāciju, peptisku čūlu un / vai erozīvu gastrītu un nieru darbības traucējumiem, kas izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Var rasties kuņģa -zarnu trakta asiņošana. Retos gadījumos pēc NPL lietošanas var rasties hipertensija, akūta nieru mazspēja, elpošanas nomākums un koma.
Lietojot NPL terapeitiski, ziņots par anafilaktoīdām reakcijām; tās var rasties pēc pārdozēšanas.
Ārstēšana
Pēc NPL pārdozēšanas pacienti jāārstē ar simptomātisku un atbalstošu terapiju, pievienojot parastos drošības pasākumus (vemšanas izraisīšana, kuņģa skalošana, aktīvās ogles lietošana). Nav specifisku antidotu. Dialīze būtiski neizvada ketorolaku no asinsrites.
Ja esat lietojis pārāk daudz TORA-DOL, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Toradol blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc mārketinga
Ar ketorolaku ārstētiem pacientiem var rasties šādas blakusparādības; ziņoto notikumu biežums nav zināms, jo par tiem brīvprātīgi ziņoja nenosakāms skaits cilvēku.
Infekcijas un invāzijas: aseptisks meningīts.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: trombocitopēnija, purpura, deguna asiņošana.
Imūnās sistēmas traucējumi: anafilakse, anafilaktoīdas reakcijas, piemēram, anafilakse, var būt letālas, paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, bronhu spazmas, asinsvadu paplašināšanās, pietvīkums, izsitumi, hipotensija, balsenes tūska.
Vielmaiņas un uztura traucējumi: anoreksija, hiperkaliēmija, hiponatriēmija.
Psihiskie traucējumi: patoloģiska domāšana, depresija, bezmiegs, trauksme, aizkaitināmība, nervozitāte, psihotiskas reakcijas, neparasti sapņi, halucinācijas, eiforija, koncentrēšanās traucējumi, letarģija, apjukums.
Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, reibonis, krampji, parestēzija, hiperkinēzija, garšas izmaiņas.
Acu slimības: redzes traucējumi, redzes traucējumi.
Ausu un labirinta traucējumi: troksnis ausīs, dzirdes zudums, reibonis.
Sirdsdarbības traucējumi: sirdsklauves, bradikardija, sirds mazspēja. Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Asinsvadu sistēmas traucējumi: hipertensija, asinsvadu paplašināšanās, hipotensija, hematomas, apsārtums, bālums, pēcoperācijas brūču asiņošana. Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka koksibu un dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. (Sk. lietošanai). Lai gan nav pierādīts, ka ketorolaks palielina trombozes gadījumus, piemēram, miokarda infarktu, nav pietiekami daudz datu, lai izslēgtu līdzīgu risku, lietojot ketorolaku.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: plaušu tūska, aizdusa, astma.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta slimības. Var rasties peptiska čūla, čūla, perforācija vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”). Pēc TORA-DOL lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumiem, dispepsiju. sāpes / diskomforts, pilnības sajūta, melēna, asiņošana no taisnās zarnas, hematemēze, stomatīts, čūlains stomatīts, ezofagīts, atraugas, kuņģa -zarnu trakta čūla, pankreatīts, sausa mute, kolīta un Krona slimības saasināšanās (skatīt apakšpunktu “Lietošanas instrukcijas”). Gastrīts tika novērots retāk.
Aknu un / vai žultsceļu traucējumi: hepatīts, holestātiska dzelte, aknu mazspēja.
Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska, eksfoliatīvs dermatīts, svīšana, makulopapulāri izsitumi, nātrene, nieze, purpura, bullozas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu, un toksiska epidermas nekrolīze (ļoti reti).
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: mialģija
Nieru un urīnceļu traucējumi: poliūrija, palielināts urinēšanas biežums, oligūrija, akūta nieru mazspēja, urēmiskais -hemolītiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, urīna aizture, nefrotiskais sindroms, sānu sāpes (ar vai bez hematūrijas + - azotēmija). Tāpat kā citas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi, pēc ketorolaka devas var rasties nieru mazspējas pazīmes, piemēram, kreatinīna un kālija līmeņa paaugstināšanās.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: sieviešu neauglība.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: astēnija, drudzis, reakcijas injekcijas vietā, tūska, sāpes krūtīs, pārmērīgas slāpes.
Izmeklējumi: palielināts asiņošanas laiks, palielināts urīnvielas līmenis serumā, paaugstināts kreatinīna līmenis, patoloģiski aknu darbības testi. Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Pilieni iekšķīgai lietošanai: uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Tabletes: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TORA-DOL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
TORA-DOL 10 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvā viela: ketorolaka trometamīns 10 mg.
TORA-DOL 10 mg / ml šķīdums injekcijām
Katrs flakons satur:
Aktīvā viela: ketorolaka trometamīns 10 mg.
TORA-DOL 30 mg / ml šķīdums injekcijām
Katrs flakons satur:
Aktīvā viela: ketorolaka trometamīns 30 mg.
TORA-DOL 20 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
100 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai paredzētiem pilieniem satur:
Aktīvā viela: ketorolaka trometamīns 2 g.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
TORA-DOL ir pieejamas apvalkotās tabletes, šķīdums iekšķīgi lietojamiem pilieniem, šķīdums injekcijām i.m. vai i.v.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
TORA-DOL apvalkotās tabletes un pilieni iekšķīgai lietošanai
TORA-DOL ir indicēts tikai īslaicīgai (maksimums 5 dienas) mērenu pēcoperācijas sāpju ārstēšanai.
TORA-DOL šķīdums injekcijām
TORA-DOL, ievadīts intramuskulāri vai intravenozi, ir indicēts ārstēšanai īstermiņa (ne ilgāk kā divas dienas) vidēji smagas vai smagas akūtas pēcoperācijas sāpes.
Lielas operācijas vai ļoti spēcīgu sāpju gadījumos intravenozu TORA-DOL var izmantot kā opioīdu pretsāpju līdzekļa papildinājumu.
TORA-DOL 30 mg šķīdums injekcijām ir indicēts arī nieru kolikas izraisītu sāpju ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
TORA-DOL apvalkotās tabletes un pilieni iekšķīgai lietošanai
Brīdinājums: ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 5 dienas.
PIEAUGUŠIE
Ievadītajai devai jābūt zemākajai efektīvajai devai atkarībā no sāpju smaguma un pacienta reakcijas.
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 10 mg (atbilst 1 apvalkotajai tabletei vai 10 pilieniem šķīduma), ja nepieciešams, ik pēc 4-6 stundām, maksimāli līdz 40 mg dienā.
Pārejas dienā no parenterālas terapijas uz perorālu terapiju nedrīkst pārsniegt kopējo dienas devu 90 mg, atceroties, ka maksimālā perorālā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg.
Deva ir pienācīgi jāsamazina pacientiem, kas sver mazāk nekā 50 kg.
VECS (≥ 65 gadus vecs)
Gados vecākiem pacientiem deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Pilienu forma iekšķīgai lietošanai ir īpaši piemērota pacientiem ar rīšanas grūtībām.
BĒRNI
Drošums un efektivitāte bērniem nav pierādīta, tādēļ zāļu lietošana ir kontrindicēta jaunākiem par 16 gadiem (skatīt apakšpunktu 4.3-Kontrindikācijas).
TORA-DOL šķīdums injekcijām
Brīdinājums: Šķīdums injekcijām satur etanolu, tāpēc to nedrīkst lietot epidurāli vai intratekāli.
Parenterāli terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 dienas bolus ievadīšanas gadījumā un 1 dienu nepārtrauktas infūzijas gadījumā.
Ievadītajai devai jābūt zemākajai efektīvajai devai atkarībā no sāpju smaguma un pacienta reakcijas.
Intramuskulāra ievadīšana
PIEAUGUŠIE
Pieaugušajiem ieteicams sākt ar 10 mg devu, kam seko 10-30 mg devas, kas pēc vajadzības jāatkārto ik pēc 4-6 stundām, maksimāli līdz 90 mg dienā, izmantojot mazāko efektīvo devu.
Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 dienas.
Pārejas dienā no parenterālas terapijas uz perorālu terapiju nedrīkst pārsniegt kopējo dienas devu 90 mg, atceroties, ka maksimālā perorālā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg.
Deva ir pienācīgi jāsamazina pacientiem, kas sver mazāk nekā 50 kg.
VECS (≥ 65 gadus vecs)
Gados vecākiem pacientiem deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Gados vecākiem pacientiem maksimālā dienas deva tomēr nedrīkst pārsniegt 60 mg dienā.
BĒRNI
Drošība un efektivitāte bērniem nav pierādīta, tādēļ zāļu lietošana ir kontrindicēta jaunākiem par 16 gadiem.
Intravenoza ievadīšana
PREPARĀTA INTRAVENĀLA LIETOŠANA IR rezervēta slimnīcām un aprūpes mājām.
PIEAUGUŠIE
Situācijās, kam raksturīgas stipras akūtas sāpes (piemēram, pēcoperācijas sāpju uzbrukuma terapijā), ieteicamā sākotnējā deva ir 10 mg, kam seko 10-30 mg deva, kuru vajadzības gadījumā var atkārtot pēc 4-6 stundām. mazākā efektīvā deva Ja nepieciešams, ārstēšanu var turpināt ar lielākiem intervāliem, tomēr nedrīkst pārsniegt dienas devu 90 mg.
VECS (≥ 65 gadus vecs)
Gados vecākiem pacientiem maksimālā dienas deva tomēr nedrīkst pārsniegt 60 mg dienā.
BĒRNI
Drošība un efektivitāte bērniem nav pierādīta, tādēļ zāļu lietošana ir kontrindicēta jaunākiem par 16 gadiem.
Nieru kolikas
Ieteicamā deva ir 30 mg flakons intramuskulārai vai intravenozai ievadīšanai.
04.3 Kontrindikācijas
Brīdinājums: zāles nav indicētas vieglas vai hroniskas sāpes
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
-Tā kā ir iespējama savstarpēja jutība, TORA-DOL ir kontrindicēts arī pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe un / vai citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi ir izraisījuši alerģiskas izpausmes, jo pastāv smagu anafilaktisku reakciju risks.
- pilnīgs vai daļējs deguna polipozes sindroms, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas.
- astma.
- Aktīva peptiska čūla vai kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija anamnēzē.
- Smaga sirds mazspēja.
- Iepriekšēja, pašreizēja vai iespējama cerebrovaskulāra asiņošana.
- Hipovolēmija vai dehidratācija.
- mērena vai smaga nieru mazspēja (kreatinīna līmenis serumā> 1,8 mg / dl).
- Aknu ciroze vai smags hepatīts.
- hemorāģiskā diatēze.
- asinsreces traucējumi.
- Pacienti, kuriem veikta operācija ar augstu asiņošanas risku vai nepilnīgu hemostāzi.
- Pacienti, kas saņem antikoagulantu terapiju.
-Vienlaicīga ārstēšana ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem un litija, probenecīda vai pentoksifilīna sāļiem (skatīt apakšpunktu 4.5).
- Pacienti, kuri saņem intensīvu diurētisko terapiju.
- TORA-DOL kavē trombocītu darbību un pagarina asiņošanas laiku, tādēļ tas ir kontrindicēts lietošanai ķirurģiskā pretsāpju profilaksē un operācijas laikā, jo tas palielina asiņošanas risku.
- bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
- TORA-DOL lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā, dzemdību laikā un dzemdību laikā, kā arī zīdīšanas laikā.
Brīdinājums: Šķīdums injekcijām satur etanolu, tāpēc lietošana epidurālā vai intratekālā veidā ir kontrindicēta.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājums: TORA-DOL nevar uzskatīt par vienkāršu pretsāpju līdzekli, un tas jālieto stingrā ārsta uzraudzībā.
To nedrīkst lietot vieglu vai hronisku sāpju ārstēšanai.
Jāizvairās no TORA-DOL vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Pirms terapijas uzsākšanas ar TORA-DOL jāpārliecinās, ka pacientam iepriekš nav bijušas paaugstinātas jutības reakcijas pret ketorolaku, acetilsalicilskābi un / vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot TORA-DOL, tāpat kā jebkuras zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, TORA-DOL lietošana jāpārtrauc.
Gados vecāki cilvēki: Īpaša piesardzība jāievēro gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem, jo dažu nevēlamo blakusparādību sastopamība var būt lielāka nekā jaunākiem pacientiem. Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas NPL blakusparādības, īpaši asiņošana no kuņģa -zarnu trakta un perforācija. būt letāls (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Gados vecākiem cilvēkiem var palielināties arī zāļu eliminācijas pusperiods un vienlaikus samazināties klīrenss.Tāpēc papildus kopējās devas samazināšanai var būt piemērots ilgāks intervāls starp devām.
Ietekme uz kuņģa-zarnu traktu TORA-DOL var izraisīt kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, čūlu un asiņošanu pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta slimībām vai bez tām. Pacientiem ar esošām vai iepriekšējām kuņģa -zarnu trakta iekaisuma slimībām ārstēšana jāveic tikai stingrā ārsta uzraudzībā. Šo efektu biežums palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu.
Nelietojiet TORA-DOL un citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vienlaicīgi.
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Epidemioloģiskie pierādījumi liecina, ka ketorolaks var būt saistīts ar lielāku nopietnas kuņģa -zarnu trakta toksicitātes risku salīdzinājumā ar citiem NPL, īpaši, ja to lieto ārpus atļautajām indikācijām un / vai ilgstoši (skatīt arī 4.1., 4.2. Un 4.3. Apakšpunktu).
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devas. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri lieto TORA-DOL, rodas kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Iedarbība uz elpošanu Mijiedarbībai ar arahidonskābes metabolismu zāles astmas slimniekiem un predisponētiem cilvēkiem var izraisīt bronhu spazmas krīzes un, iespējams, citas pseidoalerģiskas parādības vai šoku.
Ietekme uz sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadiem Tā kā saistībā ar NPL lietošanu ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku, ir pienācīgi jāuzrauga un jābrīdina pacienti, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai viegla vai mērena sastrēguma sirds mazspēja.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka selektīvo ciklooksigenāzes-2 inhibitoru un dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās) var būt saistīta ar nedaudz paaugstinātu artēriju trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku.
Lai gan nav pierādīts, ka ketorolaks palielina trombozes gadījumus, piemēram, miokarda infarktu, nav pietiekami daudz datu, lai izslēgtu šo risku, lietojot ketorolaku.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, hronisku išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai smadzeņu asinsvadu slimībām drīkst ārstēt ar TORA-DOL tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgs novērtējums jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Ietekme uz nierēm TORA-DOL, tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), kavē prostaglandīnu sintēzi, kas var izraisīt nefrotoksicitāti, tai skaitā glomerulonefrītu, intersticiālu nefrītu, papilāru nekrozi, nefrotisko sindromu un akūtu nieru mazspēju.
Tādēļ TORA-DOL ir nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi vai tas ir jāizslēdz no lietošanas, ja pacientam ir šādi nosacījumi: nieru hipoperfūzijas stāvoklis, nieru slimība, aknu ciroze vai smags hepatīts.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Tā kā TORA-DOL un tā metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm, ārstēšanas laikā ar TORA-DOL jāievēro piesardzība pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Jo īpaši TORA-DOL lietošana pacientiem ar kreatinīna līmeni serumā ir lielāka par 1,8 mg / dl, ir kontrindicēta.
Zāles ir kontrindicētas intensīvas diurētiskās terapijas laikā.
Ūdens aizture un tūska Iespējamā ūdens aiztures efekta dēļ pacientiem ar sirds mazspēju, hipertensiju un līdzīgiem stāvokļiem TORA-DOL jālieto piesardzīgi.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Ārstēšanas laikā ar TORA-DOL reti tika novērotas nelielas izmaiņas aknu funkciju testos, taču tām nebija klīniskas nozīmes. Tomēr ieteicams kontrolēt aknu darbību pacientiem, kuriem tas iepriekš bija traucēts, un pārtraukt ārstēšanu ar TORA-DOL, ja ir pierādījumi par smagiem aknu darbības traucējumiem.
Hematoloģiskā ietekme TORA-DOL kavē trombocītu darbību un var pagarināt asiņošanas laiku.
TORA-DOL nedrīkst ievadīt pacientiem ar koagulācijas traucējumiem vai pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas traucē hemostāzi, ieskaitot mazas devas heparīnu (2500–5000 SV), ko lieto profilaktiskos nolūkos (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pēcreģistrācijas laikā ir ziņots par pēcoperācijas hematomām un citām brūču asiņošanas pazīmēm saistībā ar TORA-DOL šķīduma injekcijām perioperatīvo lietošanu. Ārstiem jāapsver iespējamais asiņošanas risks, ja hemostāze ir kritiska, piemēram, prostatas rezekcijas, tonsillektomijas vai kosmētiskās operācijas gadījumos (skatīt apakšpunktu 4.3).
Ietekme uz ādu Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). šķiet lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī.
TORA-DOL lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Injekcijas jāveic saskaņā ar stingriem sterilizācijas, aseptikas un antisepsijas standartiem.
Tāpēc apvalkotās tabletes satur laktozi, tāpēc tās nav piemērotas cilvēkiem ar laktāzes deficītu, galaktozemiju vai glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindromu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāizvairās no vienlaicīgas TORA-DOL un citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas.
Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).
TORA-DOL kavē trombocītu agregāciju, samazina tromboksāna koncentrāciju un pagarina asiņošanas laiku. Atšķirībā no aspirīna, kura iedarbība ir ilgstoša, trombocītu funkcija normalizējas 24-48 stundu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
In vitro TORA-DOL izraisa nenozīmīgu varfarīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām samazināšanos.
Tāpat kā citas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi, vienlaicīga TORA-DOL lietošana ar metotreksātu vai litiju jāveic piesardzīgi, jo var samazināties pēdējo klīrenss, līdz ar to palielinoties to toksicitātei.
TORA-DOL var mijiedarboties ar furosemīdu, samazinot tā diurētisko iedarbību.
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un ciklooksigenāzes sistēmu inhibējošu līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, tai skaitā iespējama akūta nieru mazspēja, parasti atgriezeniska.Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri lieto TORA-DOL vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.
Vienlaicīga pentoksifilīna lietošana var palielināt asiņošanas risku.
Vienlaicīga probenecīda un TORA-DOL lietošana samazina klīrensu un līdz ar to palielina un palielina koncentrāciju plazmā.
Nesaderību skatīt 6.2.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
TORA-DOL lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā, dzemdību laikā vai dzemdību laikā, kā arī laktācijas laikā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstības zudumu.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
auglim:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību.
Zāļu lietošana tuvu dzemdībām var izraisīt pašas dzemdības aizkavēšanos; turklāt, ja tās tiek ievadītas šajā periodā, zāles var izraisīt vēl nedzimušā bērna mazās asinsrites hemodinamikas izmaiņas, kas var nopietni ietekmēt elpošanu.
Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas vienmēr jāizslēdz jebkura grūtniecība un ārstēšanas laikā jānodrošina efektīvs kontracepcijas līdzeklis.
Zāles nelielā daudzumā izdalās mātes pienā, tāpēc tās lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta.
Auglība:
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot TORA-DOL, tāpat kā jebkuras zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, TORA-DOL lietošana jāpārtrauc.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
TORA-DOL, lai gan tam nav narkotiskas iedarbības vai ietekmes uz centrālo nervu sistēmu, var izraisīt miegainību.
Tāpēc ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus piesardzīgi.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Infekcijas un invāzijas: aseptisks meningīts.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: trombocitopēnija, purpura, deguna asiņošana.
Imūnsistēmas traucējumi: anafilakse; anafilaktoīdām reakcijām, piemēram, anafilaksei, var būt letāls iznākums; paaugstinātas jutības reakcijas (bronhu spazmas, vazodilatācija, izsitumi, hipotensija, balsenes tūska).
Vielmaiņas un uztura traucējumi: anoreksija, hiperkaliēmija, hiponatriēmija.
Psihiskie traucējumi: depresija, bezmiegs, trauksme, aizkaitināmība, psihotiskas reakcijas, neparasta sapņu aktivitāte, halucinācijas, eiforija, koncentrēšanās grūtības, letarģija, apjukums.
Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, reibonis, krampji, parestēzija, hiperkinēzija, garšas izmaiņas.
Acu slimības: redzes traucējumi.
Ausu un labirinta traucējumi: troksnis ausīs, dzirdes zudums, reibonis.
Sirds patoloģijas: sirdsklauves, bradikardija, sirds mazspēja.
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Asinsvadu patoloģijas: hipertensija, asinsvadu paplašināšanās, hipotensija, hematoma, pietvīkums, bālums, pēcoperācijas brūču asiņošana.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: plaušu tūska, aizdusa, astma.
Kuņģa -zarnu trakta sistēma: visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pēc TORA-DOL ievadīšanas ir ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm / diskomfortu vēderā, pilnības sajūtu, melēnu, asiņošanu no taisnās zarnas, hematemēzi, čūlaino stomatītu, ezofagītu, atraugas, kuņģa-zarnu trakta čūlu, pankreatītu. , kolīta un Krona slimības saasināšanās (skatīt apakšpunktu 4.4).
Gastrīts tika novērots retāk.
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi: hepatīts, holestātiska dzelte, aknu mazspēja.
Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska, eksfoliatīvs dermatīts, pastiprināta svīšana, makulopapulāri izsitumi, nātrene, nieze, purpura, bullozas reakcijas, tostarp Stīvena-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (ļoti reti).
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: mialģija.
Nieru un urīnceļu traucējumi: poliūrija, pollakūrija, oligūrija, akūta nieru mazspēja, urēmiskais-hemolītiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, urīna aizture, nefrotiskais sindroms, sānu sāpes.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: sieviešu neauglība.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: astēnija, drudzis, reakcijas injekcijas vietā, tūska, sāpes krūtīs, pārmērīgas slāpes.
Diagnostikas testi: palielināts asiņošanas laiks, palielināts urīnvielas līmenis serumā, paaugstināts kreatinīna līmenis, patoloģiski aknu darbības testi.
04.9 Pārdozēšana
Devas 360 mg dienā i.m. tika ievadīti veseliem brīvprātīgajiem 5 dienas. Tika konstatēts: erozīvs gastrīts, peptiska čūla un sāpes vēderā, kas pazuda līdz ar ārstēšanas pārtraukšanu. Var rasties kuņģa -zarnu trakta asiņošana. Retos gadījumos pēc NPL lietošanas var rasties hipertensija, akūta nieru mazspēja, elpošanas nomākums un koma.
Lietojot NPL terapeitiski, ziņots par anafilaktoīdām reakcijām; tās var rasties pēc pārdozēšanas.
Nav specifisku antidotu. Jāizmanto atbalstoša terapija un jāpievieno parastie drošības pasākumi (vemšanas izraisīšana, kuņģa skalošana, aktīvās ogles lietošana).
Dialīze ketorolaku būtiski neizvada no asinsrites.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma / pretreimatisma līdzekļi,
ATĶ kods: M01AB15.
TORA-DOL aktīvā sastāvdaļa ir ketorolaka trometamīns, zāles, kas pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) klases. Tās darbību galvenokārt veic, kavējot prostaglandīnu, jo īpaši PGE2 un PGF2 alfa, sintēzi.
Preklīniskajos farmakoloģiskajos pētījumos tas parādīja 350 reizes spēcīgāku pretsāpju iedarbību nekā aspirīns pelēm fenilhinona izraisītā sāpju inhibīcijas testā un 800 reizes spēcīgāks nekā žurku aspirīns, kas kavē izliekuma sāpju reakciju.
TORA-DOL parādīja arī pretiekaisuma (pārāks par fenilbutazonu) un pretdrudža (pārāks par aspirīnu) aktivitāti.
TORA-DOL 37 reizes aktīvāk nekā aspirīns kavēja kolagēna izraisīto cilvēka trombocītu agregāciju.
TORA-DOL neietekmē centrālo nervu sistēmu; ietekme uz sirds un asinsvadu un elpošanas sistēmu ir minimāla.
Klīniskajos pētījumos atklājās, ka TORA-DOL pretsāpju iedarbība 10 mg devā bija vienāda vai lielāka par 650 mg aspirīna, 600 un 1000 mg paracetamola, 600 mg un 1000 mg paracetamola kombinācijas + 60 mg kodeīna; 400 mg glafenīna, 400 mg ibuprofēna, 50 mg diklofenaka.
TORA-DOL ievada i.m. 30 mg devā daudzos klīniskajos pētījumos tika konstatēts, ka tas ir salīdzināms ar 12 mg morfīna un 100 mg meperidīna un labāks par 6 mg morfīna un 50 mg meperidīna.
TORA-DOL i.m. 30 mg uzrādīja ilgāku darbības laiku nekā morfīns un meperidīns.
Pretsāpju efekts rodas 1 stundas laikā pēc iekšķīgas lietošanas, 30 minūtes pēc i.m. un maksimālais pretsāpju efekts parādās attiecīgi 2-3 stundu un 1-2 stundu laikā.
Abām zāļu formām vidējais pretsāpju efekta ilgums ir 4-6 stundas.
TORA-DOL nav morfīnam līdzīgas iedarbības, tas neizraisa elpošanas nomākumu un, salīdzinot ar morfīnu, nevēlamo blakusparādību, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (miegainība), sastopamība ir ievērojami zemāka.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
TORA-DOL ātri un pilnīgi uzsūcas iekšķīgi, maksimālā koncentrācija plazmā ir 0,87 mcg / ml 35 minūšu laikā pēc 10 mg tablešu lietošanas un maksimālā vērtība ir 1,11 mcg / ml 26 minūšu laikā pēc 10 mg šķīduma ievadīšanas.
Tika konstatēts, ka tabletes un 2% šķīdums ir bioekvivalenti AUC un pusperioda ziņā.
Tāpat pēc 30 mg intramuskulāras ievadīšanas TORA-DOL ātri un pilnībā uzsūcas ar vidējo maksimālo koncentrāciju plazmā 2,2 mcg / ml.
Pēc 30 mg intravenozas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā ir 5 mcg / ml.
TORA-DOL farmakokinētika cilvēkiem gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas lietošanas ir lineāra; plazmas līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc vienas dienas ik pēc 6 stundām.
Pusperiods bija 5,4 stundas pēc iekšķīgas lietošanas un 5,3 stundas pēc i.m. un 5,1 stundas pēc i.v.
Gados vecākiem cilvēkiem šīs vērtības ir nedaudz augstākas: piemēram, 6.2 un 7.
Antacīdu lietošana neietekmē TORA-DOL uzsūkšanos.
Izplatīšana
Ketorolaka saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 99%.
Digoksīna, varfarīna, ibuprofēna, naproksēna, piroksikāma, acetaminofēna, fenitoīna un tolbutamīda terapeitiskā koncentrācija nemaina TORA-DOL saistīšanos ar olbaltumvielām.
Izkliedes tilpums ir 0,11 l / kg.
Vielmaiņa
Ketorolaks tiek metabolizēts aknās; galvenie metabolīti ir parahidroksilēti (12%) un glikuronāta (75%) atvasinājumi, visi neaktīvi.
Eliminācija
Galvenais TORA-DOL un tā metabolītu eliminācijas ceļš ir ar urīnu, bet pārējais-ar izkārnījumiem. Ketorolaka nieru klīrenss ir 0,35–0,55 ml / min / kg.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte
LD 50 perorāli pelēm 529 mg / kg (M un F); žurkām no 100 līdz 400 mg / kg (M un F) un pērtiķiem virs 200 mg / kg (M un F); caur i.p. pelēm 473 mg / kg (M un F), žurkām no 100 līdz 400 mg / kg (M un F).
Atkārtotu devu toksicitāte
Ikdienas lielu devu perorāla lietošana pelēm (30 mg / kg 6 mēnešus) un pērtiķiem (9 mg / kg 12 mēnešus) parādīja gastroenteropātiju (pelēm) un vieglu nefrotoksicitāti. I.m. administrācijas trušiem (15 mg / kg 1 mēnesi) un pērtiķiem (13,5 mg / kg 3 mēnešus) injekcijas vietā parādījās viegla iekaisuma reakcija.
IV administrācijas trušiem un pērtiķiem (2,5 mg / kg 2 nedēļas) tie bija labi panesami.
Augļa toksicitāte
Nav pieejama cita informācija par preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau minēti citur šajā zāļu apraksta kopsavilkumā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
Mutagēze, kanceroģenēze, panesamība
Tika konstatēts, ka savienojums nav mutagēns, nav kancerogēns, neizraisīja sensibilizāciju jūrascūciņām un tam nebija imūnogēnas aktivitātes.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
TORA-DOL 10 mg apvalkotās tabletes
mikrokristāliskā celuloze, laktoze, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 8000.
TORA-DOL 10 mg / ml šķīdums injekcijām
alkohols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
TORA-DOL 30 mg / ml šķīdums injekcijām
alkohols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
TORA-DOL 20 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
citronskābe, vienbāziskais nātrija fosfāts, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, nātrija hidroksīds ar pH 6,5 ± 0,5, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
TORA-DOL ir saderīgs ar aminofilīnu, ksilokainu, morfīnu, meperidīnu, dopamīnu, insulīnu un heparīnu, kas sajaukti šķīdumā, kas atrodas intravenozā pilienu maisā, bet to nevar šļircē sajaukt ar morfīnu, meperidīnu, prometazīnu vai hidroksizīnu.
06.3 Derīguma termiņš
Apvalkotās tabletes: 3 gadi.
Šķīdums injekcijām 30 mg / ml: 3 gadi.
Šķīdums injekcijām 10 mg / ml: 2 gadi.
Pilieni iekšķīgai lietošanai: 2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pilieni iekšķīgai lietošanai: glabāt prom no gaismas.
Tabletes: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
I tipa stikla ampulas, dzeltenā krāsā
TORA -DOL 10 mg / ml šķīdums injekcijām - 6 flakoni pa 1 ml
TORA -DOL 30 mg / ml šķīdums injekcijām - 3 ampulas pa 1 ml PVC un alumīnija blistera
TORA-DOL 10 mg apvalkotās tabletes- 10 dzintara III tipa stikla pudeles tabletes
TORA -DOL 20 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums - pudele 10 ml
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10 mg apvalkotās tabletes - 10 A.I.C. n. 027253032
10 mg / ml šķīdums injekcijām - 6 ampulas pa 1 ml A.I.C. n. 027253018
30 mg / ml šķīdums injekcijām - 3 ampulas pa 1 ml A.I.C. n. 027253020
20 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai - 10 ml pudele A.I.C. n. 027253069
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada maijs
