Aktīvās sastāvdaļas: zofenoprils (zofenoprila kalcijs)
Zofenopril Mylan Generics 30 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Zofenopril? Kam tas paredzēts?
Zofenopril Mylan Generics satur zofenoprilu, kas pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā AKE inhibitori (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori). Zofenoprils darbojas, paplašinot asinsvadus.Tas palīdz pazemināt asinsspiedienu, ļaujot sirdij vieglāk sūknēt asinis pa ķermeni.
Var lietot Zofenopril Mylan Generics
- Lai ārstētu augstu asinsspiedienu - to sauc arī par hipertensiju.
- Pēc sirdslēkmes (akūta miokarda infarkta) cilvēkiem ar vai bez sirds mazspējas pazīmēm un simptomiem, kuri netiek ārstēti asins recekļu izšķīdināšanai (trombolītiskā terapija).
Kontrindikācijas Zofenoprilu nedrīkst lietot
Nelietojiet Zofenopril Mylan Generics šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret zofenoprilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija pret citiem AKE inhibitoriem, piemēram, kaptoprilu vai enalaprilu
- ja Jums kādreiz ir bijis smags sejas, mēles un rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska), kas saistīta ar iepriekšēju AKE inhibitoru terapiju, vai ja Jums kādreiz ir bijuši šie simptomi bez zināma iemesla (idiopātiska / iedzimta angioneirotiskā tūska)
- ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus (labāk izvairīties no zofenoprila lietošanas grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu par grūtniecību un zīdīšanu)
- ja Jums ir abu nieru asinsvadu (artēriju) sašaurināšanās (vai tikai vienas nieres, ja jums ir tikai viena)
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi
- ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar asinsspiedienu pazeminošām zālēm, kas satur aliskirēnu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Zofenopril lietošanas
Pirms Zofenopril Mylan Generics lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- ir diabēts
- cieš no psoriāzes
- ir aknu darbības traucējumi
- Jums ir teikts ierobežot sāls daudzumu uzturā vai arī Jums ir bijusi smaga caureja vai slikta dūša, jo zofenoprils var izraisīt pārāk zemu asinsspiediena pazemināšanos
- diurētisko līdzekļu dēļ organismā ir maz šķidrumu un sāļu
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi, tai skaitā nieru (artēriju) sašaurināšanās nierēs (nieru artērijas stenoze) vai nesen veikta nieru transplantācija.Ārsts var uzskatīt par nepieciešamu samazināt devu.
- Jūs tiekat ārstēts, lai mazinātu "alerģijas pret kukaiņu kodumiem" ietekmi, Jums tiek veikta dialīze vai ārstēšana, lai ar mašīnu izvadītu holesterīnu no asinīm (ZBL holesterīna aferēze), jo pastāv alerģiskas reakcijas uz zofenoprilu risks.
- lietot kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai kāliju saturošus sāls aizstājējus, jo zofenoprils var ievērojami palielināt (kālija) sāļu līmeni asinīs
- ja Jums ir zems asinsspiediens, jo zofenoprils var izraisīt turpmāku asinsspiediena pazemināšanos
- ja Jums ir sirds mazspēja (sirds muskuļa pavājināšanās), ir sabiezējušas sirds sienas, kā rezultātā tiek traucēta asins plūsma no sirds kreisās puses (hipertrofiska kardiomiopātija) vai sirds vārstuļa sašaurināšanās (aortas un mitrālā vārstuļa stenoze);
- ja Jums ir samazināta asins plūsma sirdī (stenokardija) vai smadzenēs, vai ir bijis insults vai mini-insults (pazīstams arī kā pārejošs išēmisks lēkme (TIA))
- ja Jums ir kolagēna asinsvadu slimības, piemēram, sklerodermija, sistēmiska sarkanā vilkēde (vai sarkanā vilkēde, alerģisks stāvoklis, kas izraisa locītavu sāpes, izsitumus un drudzi)
- ir patoloģisks aldosterona līmeņa paaugstināšanās serumā (primārais aldosteronisms)
- ir vecāki par 75 gadiem; zofenoprils jālieto piesardzīgi
- viņš ir melnādains pacients. Jums var būt lielāks angioneirotiskās tūskas risks vai šīs zāles var būt mazāk efektīvas nekā pacienti, kas nav melnādainie.
- lietojat kādu no šīm zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai:
- “angiotenzīna II receptoru antagonists” (AIIRA) (pazīstams arī kā sartāni - piemēram, valsartāns, telmisartāns, irbesartāns), īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.
- aliskirēns.
Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru darbību, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) daudzumu asinīs.
Skatīt arī informāciju sadaļā “Nelietojiet Zofenopril Mylan Generics šādos gadījumos”.
- Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja). Zofenoprils nav ieteicams grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā trīs mēnešus, jo tas var nopietni kaitēt jūsu mazulim, ja to lieto šajā posmā (skatīt sadaļu par grūtniecību un zīdīšanu).
Ārstēšanas laikā
- Pastāstiet savam ārstam, zobārstam vai slimnīcas personālam, ka lietojat šīs zāles, ja Jums ir nepieciešama anestēzija ("operācijai"). Tas palīdzēs anesteziologam, kurš iejaukšanās laikā pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt zofenoprila iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
- Nav ieteicams lietot zāles, kas pastiprina šķidrumu izvadīšanu ar urīnu (diurētiskie līdzekļi), piemēram, spironolaktonu, triamterēnu vai amilorīdu, jo tās var paaugstināt kālija līmeni asinīs. Citi diurētisko līdzekļu veidi var izraisīt arī asinsspiediena pazemināšanos.
- kālija piedevas, kāliju saturošus sāls aizstājējus vai zāles, ko sauc par heparīnu (injicē, lai atšķaidītu asinis). Tie var palielināt kālija līmeni asinīs.
- litijs (dažu veidu garīgām slimībām), jo zofenoprils var paaugstināt litija līmeni asinīs
- zāles smagām garīgām slimībām (psihozei), barbiturātus (parasti lieto epilepsijas ārstēšanai), anestēzijas līdzekļus vai narkotikas (piemēram, spēcīgus pretsāpju līdzekļus), jo šo zāļu lietošana kopā ar zofenoprilu var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos
- citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, ieskaitot kalcija kanālu blokatorus, beta blokatorus un α-blokatorus; lietojot kopā ar zofenoprilu, tie var izraisīt pārāk lielu asinsspiediena pazemināšanos
- cimetidīns var palielināt asinsspiediena pazemināšanās risku
- allopurinols (lieto podagras un nierakmeņu ārstēšanai), prokainamīds (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai), kortikosteroīdi un imūnsupresīvas zāles var palielināt leikocītu skaita samazināšanās risku
- ciklosporīnu (lieto imūnsistēmas nomākšanai), jo, lietojot kopā ar zofenoprilu, pastāv nieru darbības traucējumu risks
- nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) (sāpju vai iekaisuma ārstēšanai) var samazināt zofenoprila efektivitāti
- diabēta zāles, ko lieto iekšķīgi, vai insulīnu, jo, lietojot šīs zāles, zofenoprils var izraisīt zemu cukura līmeni asinīs
- antacīdi (lieto grēmas un kuņģa čūlas ārstēšanai), jo tie samazina zofenoprila efektivitāti
- Zāles, kas ietekmē nervu sistēmu (pazīstamas kā simpatomimētiskie līdzekļi), var samazināt zofenoprila efektivitāti.Ja ārsts jums pateiks, vai tas attiecas uz jums.
- Gliceriltrinitrāts un citi nitrāti (lieto, lai mazinātu sāpes krūtīs (stenokardija) vai uzlabotu asins plūsmu)
- citostatiskie līdzekļi (lieto vēža ārstēšanai)
- tricikliskie antidepresanti (parasti lieto depresijas ārstēšanai)
- zelta sāļu injekcijas artrīta ārstēšanai, jo tās var pazemināt asinsspiedienu.
Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt devu un / vai veikt citus piesardzības pasākumus:
- Ja Jūs lietojat angiotenzīna II receptoru antagonistu (AIIRA) vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju sadaļā „Nelietojiet Zofenopril Mylan Generics šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja). Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt zofenoprila lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz jūs zināt, ka esat stāvoklī, un ieteiks lietot citas zāles, nevis Zofenopril Mylan Generics. Zofenoprils nav ieteicams grūtniecības sākumā un nedrīkst. var lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā trīs mēnešus, jo tas var nopietni kaitēt jūsu mazulim, ja to lieto pēc trešā grūtniecības mēneša.
Barošanas laiks
Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties sākt zīdīšanu. Zofenoprils nav ieteicams sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, un ārsts var izvēlēties citu ārstēšanu, ja vēlaties barot bērnu ar krūti, īpaši, ja bērns ir jaundzimušais vai dzimis priekšlaicīgi.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka reizēm var rasties miegainība, reibonis vai nogurums.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Zofenopril: Devas
Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tabletes jānorij veselas vai jāsadala uz pusēm, uzdzerot glāzi ūdens. Tos var lietot pirms ēšanas, tās laikā vai pēc tās.
Ārsts vai farmaceits jums pateiks ārstēšanas biežumu un ilgumu.
Pieaugušie ar paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju)
Ieteicamā sākuma deva ir 15 mg dienā (puse tabletes).
Ārsts var palielināt devu, līdz deva jums ir piemērota. Parasti efektīvā deva ir 30 mg dienā. Maksimālā deva ir 60 mg dienā, kas jāievada vienā devā vai divās dalītās devās.
Pieaugušie ar paaugstinātu asinsspiedienu, kas saistīts ar hipovolemiju vai sāls deficītu
Pirmo reizi lietojot zofenoprilu, var rasties pārmērīgs asinsspiediena pazemināšanās. Ja tas attiecas uz jums, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. Ja lietojat diurētiskos līdzekļus, pirms zofenoprila lietošanas Jums jāpārtrauc to lietošana divas līdz trīs dienas. Ieteicamā sākuma deva ir 15 mg dienā, bet ārsts var sākt ar 7,5 mg dienā, ja uzskata, ka tā ir piemērotāka jums. Ar šo produktu nevar ievadīt visas ieteicamās devas.
Pieaugušie ar paaugstinātu asinsspiedienu un aknu darbības traucējumiem
Ja Jums ir viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, ārsts pielāgos Jums nepieciešamo zofenoprila daudzumu, pamatojoties uz Jūsu aknu darbības reakciju.
Pieaugušie ar paaugstinātu asinsspiedienu un nieru darbības traucējumiem
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts pielāgos zofenoprila devu atbilstoši Jūsu nieru darbības reakcijai.
Pensionāriem
Deva ir atkarīga no nieru darbības. Ārsts izrakstīs atbilstošu Zofenopril Mylan Generics stiprumu.
Pieaugušie pēc sirdslēkmes
Ieteicams sākt lietot šīs zāles 24 stundu laikā pēc sirdslēkmes un turpināt terapiju vismaz 6 nedēļas.
Ieteicamā sākumdeva ir 7,5 mg divas reizes dienā (ik pēc 12 stundām). Trešajā dienā devu var palielināt līdz 15 mg divas reizes dienā (ik pēc 12 stundām). No piektās dienas devu var palielināt līdz 30 mg divas reizes dienā (ik pēc 12 stundām). Ar šo produktu nevar ievadīt visas ieteicamās devas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Zofenopril Mylan Generics nav ieteicams bērniem.
Ja esat aizmirsis lietot Zofenopril Mylan Generics
Ja esat izlaidis devu, neuztraucieties. Lietojiet nākamo devu tajā dienas laikā, kad to parasti lietojat. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Zofenopril Mylan Generics
Ja pārtraucat lietot Zofenopril Mylan Generics, Jums var rasties blakusparādības. Ja vēlaties pārtraukt šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Zofenopril Accord?
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru. Paņemiet līdzi kastīti un atlikušās tabletes. Pārdozēšanas pazīmes un simptomi ir: pēkšņs asinsspiediena pazemināšanās, šoks, miegainība, patoloģiski lēna sirdsdarbība, izmaiņas elektrolītos un nieru mazspēja.
Blakusparādības Kādas ir Zofenoprila blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru. Ir svarīgi informēt savu veselības aprūpes speciālistu, ka lietojat šīs zāles:
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- Nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas, mēles vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu rīšanu, nātreni un apgrūtinātu elpošanu
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- Zarnu pietūkums, kas var izraisīt sāpes vēderā, kas var kļūt smagas Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Smaga ādas reakcija, kas var izraisīt pūslīšu veidošanos uz ādas, mutes, acīm un dzimumorgāniem vai smagāku formu, izraisot plašus ādas bojājumus (ādas augšējā slāņa atdalīšana no apakšējās) un gripas simptomus (drudzis, muskuļu sāpes, locītavu sāpes un izmaiņas asins šūnās, kas var parādīties asins analīzēs)
- Smaga asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt vājumu, zilumus vai asiņošanu vai paaugstināt infekcijas risku. To var redzēt asins analīzēs.
- Drudzis, kas saistīts ar nopietnu vispārējās veselības stāvokļa pasliktināšanos vai drudzi ar vietējas infekcijas simptomiem, piemēram, rīkles / mutes čūlu vai urinēšanas grūtībām (agranulocitoze)
- Neregulārs sirds ritms vai sāpes krūtīs, īpaši miera stāvoklī, kas var liecināt par pavājinātu sirds asins piegādi (stenokardija)
- Sirdstrieka. Jums var būt svīšana, sēkšana vai stipras sāpes krūtīs un sāpes, kas izstaro jūsu žokli un rokas. Tas var notikt, ja asinsspiediens ir ļoti zems.
- Aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras sāpes vēderā un mugurā
- Zarnu kustības trūkums, kas var izraisīt vēdera pietūkumu, sāpes vēderā, sliktu dūšu / vemšanu, kā arī gāzes un izkārnījumu zudumu
- Insults, ko var izraisīt asiņošana no smadzenēm. Jums var būt runas traucējumi, pēkšņs vājums vai nejutīgums vienā sejas vai ķermeņa pusē, redzes problēmas vai pēkšņas stipras galvassāpes.
Citas blakusparādības, kas novērotas, lietojot šīs zāles:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Neparasta noguruma sajūta
- Slikta pašsajūta vai slikta pašsajūta
- Reibonis
- Galvassāpes
- Klepus. Šīs zāles var izraisīt ilgstošu sausu (bez gļotām) klepu. Ja tas notiek ar jums, sazinieties ar savu ārstu, jo jums var būt nepieciešama alternatīva medicīna.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Izsitumi
- Vājums, muskuļu krampji Šīs blakusparādības novērotas, lietojot citus AKE inhibitorus, un tādēļ tās var rasties šo zāļu lietošanas laikā.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- Muskuļu sāpes
- Elpas trūkums
- Pietūkušas un iekaisušas deguna blakusdobumi, kas izraisa sāpes, paaugstinātu temperatūru un jutīgumu
- Iesnas un niezošs deguns
- Pietūkuša un sāpīga mēle
- Elpceļu iekaisums. Jums var būt drudzis, klepus un izdalīties krāsainas gļotas
- Sāpes vēderā
- Caureja
- Aizcietējums
- Sausa mute
- Depresija
- Garastāvokļa izmaiņas
- Miega traucējumi
- Impotence
- Apjukums
- Zvana ausīs
- Paaugstināta svīšana
- Sārtums
- Urinēšanas grūtības
- Redzes traucējumi.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- Sāpes krūtīs
- Šķidruma pārpalikums organismā
- Zems cukura līmenis asinīs.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, kas var padarīt ādu bālu vai dzeltenu un izraisīt vājumu vai elpas trūkumu. Tas notiek biežāk cilvēkiem ar "citu veselības stāvokli (pazīstams kā glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficīts).
- Ādas vai acu baltumu dzeltēšana, ko var izraisīt žultsvada aizsprostojums vai aknu iekaisums. Var rasties arī tumšs urīns, bāli izkārnījumi vai drudzis.
- Smags asinsspiediena pazemināšanās, kas var izraisīt reiboni, vājumu, redzes traucējumus vai, retos gadījumos, ģīboni vai samaņas zudumu. Tas notiek biežāk, pirmo reizi lietojot zāles vai palielinot devu.
- Smagi nieru darbības traucējumi. Jums var rasties sāpes muguras lejasdaļā, neliels urīns vai bez tā, vai urīns, kas ir duļķains vai asiņains.
- Tirpšanas sajūta kā no adatām
- Problēmas ar līdzsvaru
- Garšas traucējumi
- Ātra sirdsdarbība vai apziņa par sitieniem krūtīs (sirdsklauves)
- Ādas nieze, nātrene, psoriāzei līdzīga ādas reakcija vai "izsitumi ar paceltiem, sarkaniem plankumiem, kas līdzīgi masalām
- Matu izkrišana
- Izmaiņas asins šūnu skaitā un aknu darbības testos, kas var parādīties asins analīzēs.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, kastītes, etiķetes vai pudeles pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Zofenopril Mylan Generics, kas tiek piegādāts pudelēs, nedrīkst lietot ilgāk par 30 dienām pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tabletes ir mainījušas krāsu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Zofenopril Mylan Generics satur
Aktīvā viela ir zofenoprila kalcijs. Katra tablete satur 30 mg zofenoprila kalcija.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, želatinizēta ciete (kukurūza), magnija stearāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 400 un polisorbāts 80.
Zofenopril Mylan Generics ārējais izskats un iepakojums
Zofenopril Mylan Generics 30 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apvalkotas, kapsulas formas, 5,5 mm x 10,0 mm lielas, ar "ZP / 1" vienā pusē un "M" pusē pretī.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
Zofenopril Mylan Generics ir pieejams plastmasas pudelēs, kas satur 500 tabletes (slimnīcas iepakojumā), vai blisteriepakojumos pa 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS 30 mg tabletes, pārklātas ar plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katra tablete satur 30 mg zofenoprila kalcija, kas atbilst 28,7 mg zofenoprila.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Apvalkotā tablete.
Baltas, kapsulas formas, apvalkotas, abpusēji izliektas tabletes ar izmēru 5,5 mm x 10,0 mm ar uzrakstu „ZP / 1” vienā pusē un „M” otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Hipertensija
Zofenoprils ir indicēts vieglas vai vidēji smagas esenciālas hipertensijas ārstēšanai.
Akūts miokarda infarkts
Zofenoprils ir indicēts pirmajās 24 stundās uzsāktai ārstēšanai pacientiem ar akūtu miokarda infarktu ar vai bez sirds mazspējas pazīmēm un simptomiem, kuri ir hemodinamiski stabili un kuri nav saņēmuši trombolītisku terapiju.
04.2 Devas un lietošanas veids -
PIEZĪME! Lūdzu, ņemiet vērā, ka ne visas ieteicamās devas var ievadīt kopā ar šo produktu, jo zemākā sasniedzamā deva, lietojot šo līdzekli, ir 15 mg (puse tabletes).
Devas
Zofenoprilu var lietot pirms ēšanas, ēšanas laikā vai pēc tās. Devu pielāgo, ņemot vērā pacienta terapeitisko reakciju.
Hipertensija
Nepieciešamība pielāgot devu jānosaka, izmērot asinsspiedienu tieši pirms jaunas lietošanas.
Deva jāpalielina ar četru nedēļu intervālu.
Pacienti bez hipovolemijas un bez fizioloģiskā šķīduma
Ārstēšana jāsāk ar 15 mg vienu reizi dienā, palielinot devu, līdz tiek sasniegta optimāla asinsspiediena kontrole.
Parasti efektīvā deva ir 30 mg vienu reizi dienā.
Maksimālā deva ir 60 mg dienā, kas jāievada vienā devā vai divās dalītās devās.
Nepietiekamas terapeitiskās atbildes gadījumā var pievienot citus antihipertensīvos līdzekļus, piemēram, diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu).
Pacienti ar aizdomām par hipovolemiju vai sāls deficītu
Lietojot pirmo devu, augsta riska pacientiem var rasties hipotensijas epizodes (skatīt apakšpunktu 4.4). AKE inhibitoru terapijas uzsākšanai nepieciešama hipovolēmijas korekcija un / vai sāls deficīts, divu līdz trīs dienu laikā pirms AKE inhibīcijas jāpārtrauc esošā diurētiskā terapija un sākotnējā deva 15 mg dienā. Ja tas nav iespējams, sākuma deva vajadzētu būt 7,5 mg dienā.
Pacienti, kuriem ir augsts smagas akūtas hipotensijas risks, pēc pirmās devas ievadīšanas rūpīgi jāuzrauga, vēlams slimnīcā, tik ilgi, cik nepieciešams, lai sasniegtu maksimālo terapeitisko efektu, un katru reizi, kad tiek palielināta AKE inhibitoru terapeitiskā deva. Un / vai diurētiskie līdzekļi. Iepriekš minētais attiecas arī uz pacientiem ar stenokardiju vai smadzeņu asinsvadu slimībām, kuriem pārmērīga hipotensija var izraisīt miokarda infarktu vai cerebrovaskulāru negadījumu.
Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem veic dialīzi
Pacientiem ar hipertensiju ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss> 45 ml / min) var lietot zofenoprila terapiju ar tādu pašu devu un shēmu vienu reizi dienā, kā pacientiem ar normālu nieru darbību. Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss
Zofenoprila sākumdeva un dozēšanas režīms pacientiem ar hipertensiju, kuriem veic dialīzi, ir viena ceturtdaļa no devas, kas norādīta pacientiem ar normālu nieru darbību.
Nesenie klīniskie novērojumi liecina, ka pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem hemodialīzes laikā ar augstas plūsmas membrānām vai ZBL aferēzes laikā, bieži novēro anafilaktiski līdzīgas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Devas gados vecākiem pacientiem
Gados vecākiem pacientiem ar normālu kreatinīna klīrensu devas pielāgošana nav nepieciešama.
Gados vecākiem pacientiem ar samazinātu kreatinīna klīrensu (mazāk nekā 45 ml / min) ieteicama puse dienas devas.
Kreatinīna klīrensu var aprēķināt no seruma kreatinīna, izmantojot šādu formulu:
Šī formula nodrošina kreatinīna klīrensu vīriešiem. Sievietēm iegūtā vērtība jāreizina ar 0,85.
Devas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar hipertensiju ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem zofenoprila sākuma deva ir uz pusi mazāka par paredzamo pacientiem ar normālu aknu darbību.
Zofenoprils ir kontrindicēts pacientiem ar hipertensiju ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Akūts miokarda infarkts
Ārstēšana ar zofenoprilu jāsāk 24 stundu laikā pēc akūtu miokarda infarkta simptomu parādīšanās un jāturpina sešas nedēļas.
Deva ir šāda:
1. un 2. diena: 7,5 mg ik pēc 12 stundām
Trešā un ceturtā diena: 15 mg ik pēc 12 stundām
no piektās dienas: 30 mg ik pēc 12 stundām.
Ja ārstēšanas sākumā vai pirmajās trīs dienās pēc miokarda infarkta ir zems sistoliskais asinsspiediens (≤120 mmHg), dienas devu nedrīkst palielināt.
Hipotensijas gadījumā (≤100 mmHg) ārstēšanu var turpināt ar pēdējo panesamo devu. Smagas hipotensijas gadījumā (vērtības, kas zemākas par 90 mmHg konstatētas divos secīgos mērījumos vismaz vienu stundu viena no otras), ārstēšana ar zofenoprilu jāpārtrauc.
Pēc 6 ārstēšanas nedēļām pacienti ir atkārtoti jānovērtē un jāpārtrauc ārstēšana, ja vairs nav nekādu kreisā kambara disfunkcijas vai sirds mazspējas pazīmju. Šādu simptomu klātbūtnē ārstēšanu var turpināt ilgstoši.
Pacientiem arī jāsniedz standarta terapija, piemēram, nitrāti, aspirīns vai beta blokatori.
Devas gados vecākiem pacientiem
Pacientiem ar miokarda infarktu, kas vecāki par 75 gadiem, zofenoprils jālieto piesardzīgi.
Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un dialīzes pacientiem
Zofenoprila efektivitāte un drošība pacientiem ar miokarda infarktu ar nieru darbības traucējumiem vai kuriem tiek veikta dialīze, nav noteikta, tādēļ šādiem pacientiem zofenoprilu nedrīkst lietot.
Devas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Zofenoprila efektivitāte un drošība pacientiem ar miokarda infarktu ar aknu darbības traucējumiem nav noteikta, tādēļ to nedrīkst lietot šādiem pacientiem.
Visas norādes
Pediatriskā populācija
Zofenoprila efektivitāte un drošība bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Tādēļ to nedrīkst lietot bērniem.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru citu AKE inhibitoru vai palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1.
Angioneirotiskā tūska anamnēzē, kas saistīta ar iepriekšēju AKE inhibitoru terapiju.
Iedzimta / idiopātiska angioneirotiskā tūska.
Smaga aknu mazspēja.
Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu).
Divpusēja vai vienpusēja nieru artērijas stenoze pacientiem ar vienu nieru.
Zofenoprila lietošana kopā ar aliskirēnu saturošiem līdzekļiem ir kontrindicēta pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums GFR).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Hipotensija:
Tāpat kā citi AKE inhibitori, zofenoprils var izraisīt pārmērīgu asinsspiediena pazemināšanos, īpaši pēc pirmās devas ievadīšanas, lai gan simptomātiskas hipotensijas gadījumi nekomplicētiem hipertensijas pacientiem ir reti.
Tas biežāk rodas pacientiem ar šķidruma un elektrolītu deficītu ārstēšanas dēļ ar diurētiskiem līdzekļiem, diētu ar zemu nātrija saturu, dialīzi, caureju vai vemšanu vai ar smagu no renīna atkarīgu hipertensiju (skatīt 4.5. Un 4.8. Apakšpunktu).
Pacientiem ar sirds mazspēju, ar vai bez saistītās nieru mazspējas novērota simptomātiska hipotensija. Tas biežāk notiek pacientiem ar smagu sirds mazspēju, kuri tiek ārstēti ar lielām cilpas diurētisko līdzekļu devām, vai pacientiem ar hiponatriēmiju vai ar nieru darbības traucējumiem. Pacientiem, kuriem visvairāk ir simptomātiskas hipotensijas risks, ārstēšana jāsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā., Vēlams slimnīcā, lietojot mazas devas un rūpīgi pielāgojot devu.
Ja iespējams, uzsākot terapiju ar zofenoprilu, uz laiku jāpārtrauc diurētisko līdzekļu lietošana. Šie apsvērumi attiecas arī uz pacientiem ar stenokardiju vai cerebrovaskulāru slimību, kuriem pārmērīga hipotensija var izraisīt miokarda infarktu vai cerebrovaskulāru negadījumu.
Ja rodas hipotensija, novietojiet pacientu guļus stāvoklī. Ja nepieciešams, atjaunojiet tilpumu, ievadot intravenozu fizioloģisko šķīdumu.
Hipotensijas parādīšanās pēc sākotnējās devas neizslēdz iespēju pēc tam precīzi pielāgot zāļu devu.
Dažiem pacientiem ar sirds mazspēju ar normālu vai zemu asinsspiedienu, lietojot zofenoprilu, var vēl vairāk pazemināties sistēmiskais asinsspiediens. Šis efekts ir sagaidāms un parasti nav iemesls pārtraukt ārstēšanu. Ja hipotensija kļūst simptomātiska, var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu ar zofenoprilu.
Grūtniecība:
AKE inhibitorus nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā.Pacientiem, kas plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīvas antihipertensīvas zāles ar pierādītu drošības profilu grūtniecības laikā, ja vien to neuzskata par nepieciešamu. Kad tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. Un 4.6. Apakšpunktu).
Hipotensija akūta miokarda infarkta gadījumā:
Ārstēšanu ar zofenoprilu nedrīkst uzsākt pacientiem ar akūtu miokarda infarktu, ja pēc ārstēšanas ar vazodilatatoru pastāv smagas hemodinamiskās depresijas risks. Tie ir pacienti ar kardiogēnu šoka sistolisko spiedienu. Pacientiem ar akūtu miokarda infarktu ārstēšana ar zofenoprilu var izraisīt smagu hipotensiju. Ja hipotensija saglabājas (sistoliskais spiediens
Miokarda infarkts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem:
Zofenoprila efektivitāte un drošība pacientiem ar miokarda infarktu ar aknu darbības traucējumiem nav noteikta, tādēļ to nedrīkst lietot šiem pacientiem.
Pensionāriem:
Pacientiem ar miokarda infarktu ≥75 gadu vecumā zofenoprils jālieto piesardzīgi.
Pacienti ar renovaskulāru hipertensiju:
Pacientiem ar renovaskulāru hipertensiju un jau pastāvošu divpusēju nieru artēriju stenozi vai atsevišķu nieru aferentu artēriju stenozi, ārstējot ar AKE inhibitoriem, palielinās smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks. Cēlonis var būt ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem. Pat pacientiem ar vienpusēju nieru artēriju stenozi var rasties nieru funkcijas zudums pat ar nelielām kreatinīna līmeņa izmaiņām serumā. Ja uzskata, ka tas ir absolūti nepieciešams, ārstēšana ar zofenoprilu jāsāk slimnīcā, stingrā ārsta uzraudzībā, nelielās devās un uzmanīgi. devas pielāgošana Uzsākot ārstēšanu ar zofenoprilu, īslaicīgi pārtrauciet ārstēšanu ar diurētiskiem līdzekļiem un pirmajās terapijas nedēļās rūpīgi jāuzrauga nieru darbība.
Pacienti ar nieru mazspēju:
Zofenoprils jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru mazspēju, jo viņiem nepieciešama devas samazināšana. Terapijas laikā rūpīgi jānovēro nieru darbība. Saistībā ar AKE inhibitoru lietošanu ir ziņots par nieru mazspēju, galvenokārt pacientiem ar smagu sirds mazspēju vai ar nieru slimībām, ieskaitot nieru artēriju stenozi. Dažiem pacientiem bez acīmredzamas nieru slimības urīnvielas līmeņa paaugstināšanās asinīs un kreatinīna koncentrāciju serumā, īpaši, ja vienlaikus tiek ārstēta ar diurētiskiem līdzekļiem. Šādos gadījumos var būt nepieciešama AKE inhibitoru devas samazināšana un / vai diurētisko līdzekļu lietošanas pārtraukšana .. Pirmajās terapijas nedēļās ieteicams rūpīgi uzraudzīt nieru darbību.
Zofenoprila efektivitāte un drošība pacientiem ar miokarda infarktu ar nieru darbības traucējumiem nav noteikta. Tāpēc, ja ir nieru darbības traucējumi (kreatinīna līmenis serumā ≥ 2,1 mg / dl un proteīnūrija 500 mg dienā) un miokarda infarkts, zofenoprilu nedrīkst lietot. lietotas.
Pacientiem, kuriem veic dialīzi:
Pacientiem ar dialīzi, kuri tiek ārstēti ar AKE inhibitoriem, izmantojot augstas plūsmas poliakrilnitrila membrānas (piemēram, AN 69), dažu minūšu laikā pēc hemodialīzes sākuma var rasties anafilaktoīdas reakcijas, piemēram, sejas tūska, apsārtums, hipotensija un aizdusa. Ieteicams izmantot alternatīvas membrānas vai lietot cita veida antihipertensīvas zāles.
Zofenoprila efektivitāte un drošība pacientiem ar miokarda infarktu, kuriem tiek veikta hemodialīze, nav pierādīta, tāpēc to nedrīkst lietot šiem pacientiem.
Pacienti, kuriem tiek veikta ZBL aferēze:
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar AKE inhibitoru un kuriem tiek veikta ZBL aferēze ar dekstrāna sulfātu, var parādīties līdzīgas anafilaktoīdas reakcijas, kādas novērotas pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze ar lielu plūsmas membrānu (skatīt iepriekš). Šiem pacientiem ieteicams lietot citas antihipertensīvo līdzekļu grupas zāles.
Anafilaktiskas reakcijas desensibilizācijas laikā vai kukaiņu kodumu gadījumā:
Reti pacienti, kuri saņem AKE inhibitorus, ziņojuši par dzīvībai bīstamām anafilaktoīdām reakcijām desensibilizācijas terapijas laikā (piemēram, himenoptera inde) vai pēc kukaiņu kodumiem. Tiem pašiem pacientiem no šīm reakcijām varēja izvairīties, īslaicīgi pārtraucot AKE inhibitoru terapiju, bet tās atkal parādījās pēc nejaušas atkārtotas zāļu lietošanas. Tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar AKE inhibitoriem un kuriem tiek veiktas šādas desensibilizācijas procedūras, ieteicams ievērot piesardzību.
Nieru transplantācija:
Nav pieredzes par zofenoprila lietošanu pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplantācija.
Primārais aldosteronisms:
Pacienti ar primāru aldosteronismu parasti nereaģē uz antihipertensīvām zālēm, kas iedarbojas, "inhibējot renīna-angiotenzīna sistēmu. Tādēļ šo zāļu lietošana nav ieteicama".
Angioneirotiskā tūska:
Pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, īpaši pirmajās ārstēšanas nedēļās, ir novērota sejas, ekstremitāšu, lūpu, gļotādu, mēles, glottis un / vai balsenes angioneirotiskā tūska. Tomēr retos gadījumos pēc ilgstošas ārstēšanas ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru var rasties smaga angioneirotiskā tūska.
Angioneirotiskā tūska, kas ietekmē mēli, balstu vai balsenes, var būt letāla. Nekavējoties sāciet ārkārtas terapiju, kas ietver, bet ne tikai, tūlītēju 1: 1000 (0,3) adrenalīna šķīduma subkutānu ievadīšanu. -0,5 ml) vai lēnu adrenalīna ievadīšanu intravenozi. 1 mg / ml (jāatšķaida, kā norādīts), rūpīgi uzraugot elektrokardiogrāfiju un asinsspiedienu.Pacients jā hospitalizē un jānovieto novērošanā vismaz 12-24 stundas un jāizlaiž tikai pēc pilnīgas simptomu izzušanas.
Pat gadījumos, kad tūska ir saistīta tikai ar mēli, bez elpošanas traucējumiem, pacientiem var būt nepieciešama novērošana, jo ārstēšana ar antihistamīna līdzekļiem un kortikosteroīdiem var nebūt pietiekama.
Ir ziņots, ka melnādainiem pacientiem, kuri saņem angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus, angioneirotiskā tūska ir biežāka nekā pacientiem, kas nav melnādainie.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir angioneirotiskā tūska, kas nav saistīta ar AKE inhibitoru terapiju, ārstēšanas laikā ar AKE inhibitoru var būt paaugstināts angioneirotiskās tūskas risks (skatīt apakšpunktu 4.3).
Klepus:
Ārstēšanas laikā ar zofenoprilu var rasties sauss, neproduktīvs klepus, kas pazūd pēc zofenoprila lietošanas pārtraukšanas.
Klepus diferenciāldiagnozē jāņem vērā AKE inhibitoru izraisītais klepus.
Aknu mazspēja:
Reti AKE inhibitori ir saistīti ar sindromu, kas sākas ar holestātisku dzelti un progresē līdz pilnīgai aknu nekrozei un (dažreiz) nāvei. Šī sindroma mehānisms nav zināms. Pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus un kuriem attīstās dzelte vai ievērojami palielinās aknu enzīmu līmenis, jāpārtrauc AKE inhibitoru lietošana un jāveic atbilstoša medicīniska novērošana.
Hiperkaliēmija:
Ārstēšanas laikā ar AKE inhibitoru var rasties hiperkaliēmija.
Pacienti, kuriem ir hiperkaliēmijas attīstības risks, ir pacienti ar nieru mazspēju, cukura diabētu vai tiem, kas vienlaikus lieto kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, kālija piedevas vai kāliju saturošus sāls aizstājējus; pacienti, kuri lieto citas zāles, kas saistītas ar kālija līmeņa paaugstināšanos serumā (piemēram, heparīnu). Ja vienlaicīga iepriekš minēto zāļu lietošana tiek uzskatīta par piemērotu, ieteicams bieži kontrolēt kālija līmeni serumā (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ķirurģija / anestēzija:
Pacientiem, kuriem tiek veikta liela operācija vai anestēzija, AKE inhibitoru lietošana var izraisīt hipotensiju vai pat hipotensīvu šoku, jo šīs zāles var bloķēt angiotenzīna II veidošanos, kas ir sekundāra kompensējošas renīna izdalīšanās dēļ.
Ja nav iespējams pārtraukt ārstēšanu ar AKE inhibitoriem, rūpīgi jāuzrauga plazmas un intravaskulārais tilpums.
Aortas un mitrālā vārstuļa stenoze / hipertrofiska kardiomiopātija:
Pacientiem ar mitrālā vārstuļa stenozi un kreisā kambara aizplūšanas trakta obstrukciju AKE inhibitori jālieto ļoti piesardzīgi.
Neitropēnija / agranulocitoze:
Pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, ziņots par neitropēniju / agranulocitozi, trombocitopēniju un anēmiju. Šķiet, ka neitropēnijas risks ir atkarīgs no veida un devas, kā arī atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa. Tas reti tiek novērots nekomplicētiem pacientiem, bet var rasties pacientiem ar jebkādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, īpaši saistībā ar asinsvadu kolagēnopātijām, piemēram. sistēmiska sarkanā vilkēde, sklerodermija un imūnsupresīvi medikamenti, ārstēšana ar allopurinolu vai prokainamīdu vai šo komplikāciju kombinācija. Dažiem no šiem pacientiem attīstījās nopietnas infekcijas, kas dažos gadījumos nereaģēja uz intensīvu antibiotiku terapiju.
Ja šiem pacientiem lieto zofenoprilu, pirms terapijas uzsākšanas, ik pēc 2 nedēļām pirmajos trīs ārstēšanas mēnešos ar zofenoprilu un periodiski pēc tam ieteicams kontrolēt leikocītu skaitu un diferenciālo asins skaitu. jebkādas infekcijas pazīmes (piemēram, iekaisis kakls, drudzis), tādā gadījumā jāveic leikocītu diferenciālā skaita pārbaude.
Zofenoprila un citu vienlaicīgu zāļu lietošana (skatīt 4.5. Apakšpunktu) jāpārtrauc, ja ir zināma vai aizdomas par neitropēniju (neitrofilu skaits ir mazāks par 1000 / mm³).
Tas ir atgriezenisks pēc AKE inhibitoru lietošanas pārtraukšanas.
Psoriāze:
AKE inhibitori jālieto piesardzīgi pacientiem ar psoriāzi.
Proteīnūrija:
Proteīnūrija var rasties īpaši pacientiem ar iepriekš esošiem nieru darbības traucējumiem vai pēc relatīvi lielām AKE inhibitoru devām. Pacientiem ar iepriekšēju nieru slimību pirms ārstēšanas un periodiski pēc tam jāveic urīna proteīna pārbaude (mērcēšana uz pirmā rīta urīna).
Cukura diabēta slimnieki:
Glikozes līmenis rūpīgi jāuzrauga pacientiem ar cukura diabētu, kuri pirmo AKE inhibitoru terapijas mēnesi iepriekš tika ārstēti ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Litijs:
Litija un zofenoprila kombinācija parasti nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.5).
Rase:
Tāpat kā citi AKE inhibitori, zofenoprils var pazemināt asinsspiedienu melnādainiem pacientiem mazāk nekā pacientiem, kas nav melnādainie. Angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori melnādainiem pacientiem izraisa lielāku angioneirotiskās tūskas biežumu nekā pacientiem, kas nav melnādainie.
Divkārša renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) blokāde:
Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru darbības (tai skaitā akūtas nieru mazspējas) risku. Tāpēc nav ieteicama divkārša RAAS blokāde, kombinējot AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu (skatīt 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu). Ja dubultās blokādes terapija tiek uzskatīta par absolūti nepieciešamu, to drīkst veikt tikai speciālista uzraudzībā un rūpīgi un bieži kontrolējot nieru darbību, elektrolītus un asinsspiedienu.
Pacientiem ar diabētisko nefropātiju vienlaicīgi nedrīkst lietot AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru antagonistus.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Kombinācijas nav ieteicamas
Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi vai kālija piedevas: AKE inhibitori samazina diurētisko līdzekļu izraisīto kālija zudumu. Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, piemēram ,. spironolaktons, triamterēns vai amilorīds, kālija piedevas vai uz kāliju balstīti sāls aizstājēji var izraisīt ievērojamu kālija līmeņa paaugstināšanos. Ja ir norādīta vienlaicīga lietošana, tie jālieto piesardzīgi un bieži kontrolējot kālija un kālija līmeni. "EKG konstatētas hipokaliēmijas dēļ ( skatīt apakšpunktu 4.4).
Vienlaicīga lietošana, kas prasa piesardzību
Diurētiskie līdzekļi (tiazīdi vai cilpas diurētiskie līdzekļi). Iepriekšēja ārstēšana ar lielām diurētisko līdzekļu devām var izraisīt šķidruma samazināšanos un hipotensijas risku, uzsākot ārstēšanu ar zofenoprilu (skatīt apakšpunktu 4.4). Šķidrumu vai sāļu uzņemšana vai terapijas sākšana ar mazu zofenoprila devu.
Litijs. Ir ziņots par atgriezenisku seruma koncentrācijas palielināšanos un litija toksicitāti, vienlaikus lietojot litiju un AKE inhibitorus. Vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana var palielināt litija toksicitātes risku un pastiprināt jau palielināto litija toksicitātes risku, lietojot AKE inhibitorus.
Nav ieteicams lietot zofenoprilu kopā ar litiju, bet, ja šāda kombinācija ir nepieciešama, ir rūpīgi jāuzrauga litija līmenis serumā.
Zelta sāls. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar AKE inhibitoriem, biežāk ziņots par nitritoīdām reakcijām (vazodilatācijas simptomi, tostarp pietvīkums, slikta dūša, reibonis un hipotensija, kas var izpausties ļoti smagā formā) pēc injicējamu zelta sāļu (piemēram, nātrija aurotiomalāta) ievadīšanas.
Anestēzijas līdzekļi. AKE inhibitori var pastiprināt dažu anestēzijas līdzekļu hipotensīvo iedarbību.
Narkotikas / Tricikliskie antidepresanti / Antipsihotiskie līdzekļi / Barbiturāti. Var rasties posturāla hipotensija.
Citi antihipertensīvie līdzekļi (piemēram, beta blokatori, alfa blokatori, kalcija kanālu blokatori). Šo zāļu vienlaicīga lietošana var izraisīt papildinošu vai pastiprinošu hipotensīvu iedarbību.Ārstēšana ar gliceriltrinitrātu un citiem nitrātiem vai citiem vazodilatatoriem jāveic piesardzīgi.
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubultā blokāde, kombinēti lietojot AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar lielāku blakusparādību biežumu, piemēram, hipotensiju, hiperkaliēmiju un samazinātu nieru darbība (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), salīdzinot ar RAAS sistēmai aktīva atsevišķa līdzekļa lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Cimetidīns. Tas var pastiprināt hipotensīvo risku.
Ciklosporīns. Paaugstināts nieru darbības traucējumu risks vienlaicīgas AKE inhibitoru lietošanas gadījumā.
Allopurinols, prokainamīds, citostatiski vai imūnsupresīvi līdzekļi. Paaugstināts paaugstinātas jutības reakciju risks AKE inhibitoru vienlaicīgas lietošanas gadījumā. Dati no citiem AKE inhibitoriem liecina par paaugstinātu leikopēnijas risku, ja tos lieto kombinācijā.
Pretdiabēta līdzeklis: Retos gadījumos AKE inhibitori diabēta pacientiem var pastiprināt insulīna un perorālo pretdiabēta līdzekļu, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, glikozes līmeni asinīs pazeminošo iedarbību.
Hemodialīze ar augstas plūsmas dialīzes membrānām. Paaugstināts anafilaktoīdo reakciju risks, ja vienlaikus tiek lietoti AKE inhibitori.
Sistēmiski kortikosteroīdi. Vienlaicīga AKE inhibitoru lietošana var palielināt leikopēnijas risku.
Jāņem vērā vienlaicīgas lietošanas gadījumā
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (ieskaitot ASS 3 g dienā). Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana var mazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību. Turklāt ir ziņots, ka NPL un AKE inhibitori papildinoši ietekmē kālija līmeņa paaugstināšanos, bet nieru darbība var samazināties. Šīs sekas principā ir atgriezeniskas un jo īpaši rodas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Reti var rasties akūta nieru mazspēja, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, piemēram, gados vecākiem vai dehidrētiem pacientiem.
Antacīdi. Tie samazina AKE inhibitoru biopieejamību.
Simpatomimētika. Tie var mazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību; pacienti rūpīgi jānovēro, lai apstiprinātu vēlamās antihipertensīvās iedarbības sasniegšanu.
Ēdiens. Tas var samazināt zofenoprila kalcija uzsūkšanās ātrumu, bet ne tā daudzumu.
Papildus informācija
Nav pieejami klīniskie dati par zofenoprila mijiedarbību ar citām zālēm, kuras metabolizē CYP enzīmi. Tomēr metabolisma pētījumi in vitro Lietojot zofenoprilu, nav pierādījumu par mijiedarbību ar zālēm, kuras metabolizē CYP enzīmi.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Grūtniecības pirmajā trimestrī AKE inhibitoru lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). AKE inhibitoru lietošana ir kontrindicēta grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru iedarbības grūtniecības pirmajā trimestrī nav bijuši pārliecinoši; tomēr nevar izslēgt nelielu riska pieaugumu. Pacientiem, kuri plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīvas antihipertensīvas zāles ar pierādītu drošības profilu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka AKE inhibitoru terapijas turpināšana ir būtiska. Ja tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāpārtrauc , jāsāk alternatīva terapija.
Ir zināms, ka AKE inhibitoru iedarbība otrajā un trešajā trimestrī izraisa augļa toksicitāti (pavājinātu nieru darbību, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās aizkavēšanos) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Ja AKE inhibitoru iedarbība ir notikusi no otrā grūtniecības trimestra, ieteicama nieru darbības un galvaskausa ultraskaņas pārbaude. Jaundzimušajiem, kuru mātes ir lietojušas AKE inhibitorus, rūpīgi jānovēro hipotensija (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Tā kā nav pieejami dati par zofenoprila lietošanu zīdīšanas laikā, Zofenopril Mylan Generics nav ieteicams, tāpēc zīdīšanas laikā ir ieteicama alternatīva ārstēšana ar pierādītu drošības profilu, īpaši jaundzimušajiem un priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav pētījumu par zofenoprila ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus. Jāatceras, ka, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, zāles laiku pa laikam var izraisīt miegainību, reiboni vai nogurumu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Šajā tabulā ir uzskaitītas visas blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajā praksē pacientiem, kas ārstēti ar zofenoprilu. Tie ir uzskaitīti pēc orgānu sistēmas un klasificēti pēc biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,
Ar AKE inhibitoru terapiju saistītas šādas blakusparādības:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Dažiem pacientiem var rasties agranulocitoze un pancitopēnija.
Ir ziņojumi par hemolītisko anēmiju pacientiem ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Ļoti reti: hipoglikēmija.
Psihiskie traucējumi
Reti depresija, garastāvokļa izmaiņas, miega traucējumi, apjukums.
Nervu sistēmas traucējumi
Reizēm parestēzija, disgeizija, līdzsvara traucējumi.
Acu slimības
Reti, neskaidra redze.
Ausu un labirinta traucējumi
Reti, troksnis ausīs.
Sirds patoloģijas
Ziņots par atsevišķiem tahikardijas, sirdsklauves, aritmijas, stenokardijas, miokarda infarkta gadījumiem, lietojot AKE inhibitorus saistībā ar hipotensiju.
Asinsvadu patoloģijas
Pēc terapijas uzsākšanas vai devas palielināšanas novērota smaga hipotensija. Tas notiek galvenokārt noteiktās riska grupās (skatīt 4.4. Apakšpunktu). Saistībā ar hipotensiju parādās tādi simptomi kā reibonis, vājuma sajūta, redzes traucējumi, reti ar samaņas zudumu (ģībonis) ).
Sarkanība parādās reti.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti ziņots par aizdusu, sinusītu, rinītu, glosītu, bronhītu un bronhu spazmām. AKE inhibitori ir saistīti ar angioneirotiskās tūskas parādīšanos nelielā pacientu apakškopā, iesaistot sejas un mutes un rīkles audus.Itsevišķos gadījumos angioneirotiskā tūska ir izraisījusi nāvējošu elpceļu obstrukciju, kas ietekmē augšējos elpceļus.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Dažreiz var rasties sāpes vēderā, caureja, aizcietējums un sausa mute.
Saistībā ar AKE inhibitoriem ir aprakstīti atsevišķi pankreatīta un ileusa gadījumi.
Ļoti reti tievās zarnas angioneirotiskā tūska.
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi
Saistībā ar AKE inhibitoriem ir aprakstīti atsevišķi holestātiskas dzelte un hepatīta gadījumi.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Dažreiz var rasties alerģiskas un paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nieze, nātrene, multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, psoriātiska izbalēšana, alopēcija.
To var pavadīt drudzis, mialģija, artralģija, eozinofīlija un / vai ANA titru palielināšanās.
Hiperhidroze rodas reti.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Dažreiz var rasties mialģija.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Var rasties vai pastiprināties nieru mazspēja. Ir ziņots par akūtu nieru mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Urinēšanas traucējumi rodas reti.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Reti erektilā disfunkcija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti perifēra tūska un sāpes krūtīs.
Diagnostikas testi
Pārtraucot terapiju, var palielināties urīnvielas un kreatinīna līmenis asinīs, īpaši nieru mazspējas, smagas sirds mazspējas un renovaskulāras hipertensijas gadījumā.
Dažiem pacientiem ziņots par hemoglobīna, hematokrīta, trombocītu un balto asins šūnu skaita samazināšanos.
Ir ziņots arī par aknu enzīmu un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Pārdozēšanas simptomi ir: smaga hipotensija, šoks, miegainība, bradikardija, elektrolītu traucējumi un nieru mazspēja.
Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jāuzrauga klīniski, vēlams intensīvās terapijas nodaļā. Bieži jāpārbauda kreatinīns un seruma elektrolīti. Terapeitiskie pasākumi ir atkarīgi no simptomu rakstura un smaguma pakāpes. Ja to veic nesen, var īstenot absorbcijas novēršanas pasākumus, piemēram, kuņģa skalošanu un adsorbējošu vielu un nātrija sulfāta ievadīšanu. Ja rodas hipotensija, pacienti jānovieto drošā stāvoklī un jāapsver iespēja rūpīgi atjaunot asins tilpumu un / vai ārstēšanu ar angiotenzīnu II. Bradikardija vai plašas vagālās reakcijas jāārstē, ievadot atropīnu. Apsveriet arī elektrokardiostimulatora uzstādīšanu.
AKE inhibitorus var izvadīt no asinsrites, veicot hemodialīzi. Izvairieties no augstas plūsmas poliakrilnitrila membrānu izmantošanas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, AKE inhibitori.
ATĶ kods: C09AA15.
Darbības mehānisms
Zofenoprila labvēlīgā ietekme hipertensijas un akūta miokarda infarkta ārstēšanā galvenokārt izpaužas kā renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas plazmas nomākšana. Zofenoprilāta arginīns, samazinot plazmas angiotenzīnu II, izraisa vazopresoru aktivitātes pazemināšanos un samazināšanos. aldosterona sekrēcijā. Lai gan pēdējais samazinājums ir neliels, var rasties neliels kālija koncentrācijas palielināšanās serumā, kā arī nātrija un šķidruma zudums. Pārtraucot angiotenzīna II negatīvo atgriezenisko saiti par renīna sekrēciju, palielinās renīna aktivitāte plazmā. AKE aktivitāti plazmā kavē 53,4% Un 74,4% 24 stundas pēc vienreizējas perorālas 30 mg un 60 mg zofenoprila kalcija lietošanas.
AKE inhibīcija palielina kallikreīna -kinīna sistēmas cirkulējošo un lokālo aktivitāti, kas veicina perifēro asinsvadu paplašināšanos, aktivizējot prostaglandīnu sistēmu. Iespējams, ka šis mehānisms ir saistīts ar zofenoprila kalcija hipotensīvo iedarbību un ir atbildīgs par dažām blakusparādībām.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Pacientiem ar hipertensiju zofenoprila lietošana izraisa līdzīgu asinsspiediena pazemināšanos gan stāvošā, gan guļus stāvoklī, un sirdsdarbība netiek kompensēta. Pēc zofenoprila lietošanas vidējai sistēmiskajai asinsvadu pretestībai ir tendence samazināties.
Dažiem pacientiem nepieciešama vairāku nedēļu terapija, lai panāktu optimālu asinsspiediena pazemināšanos. Antihipertensīvā iedarbība saglabājas ilgstošas terapijas laikā.
Pēkšņa terapijas pārtraukšana nav saistīta ar strauju asinsspiediena paaugstināšanos.Šobrīd nav datu par zofenoprila ietekmi uz hipertensijas slimnieku saslimstību un mirstību.
Lai gan antihipertensīvā iedarbība tika novērota visās pētītajās populācijās, melnādainie pacienti ar hipertensiju (parasti ar zemu renīna hipertensijas populāciju) vidēji mazāk reaģē uz AKE inhibitoru monoterapiju nekā pacienti, kas nav melnādainie. Šī atšķirība pazūd, terapijai pievienojot diurētisku līdzekli.
Klīniskā efektivitāte pēc zofenoprila sākotnējās lietošanas pēc miokarda infarkta ir saistīta ar daudziem faktoriem, piemēram, angiotenzīna II līmeņa pazemināšanos plazmā (ierobežojot sirds kambaru remodelācijas procesu, kas var samazināt sirdslēkmes slimnieka četrvitamīna prognozi) un " vazodilatējošo vielu koncentrācija plazmā un audos (hinīna-prostaglandīnu sistēma).
Randomizēts, placebo kontrolēts klīniskais pētījums ar zofenoprilu tika veikts 1556 pacientiem ar priekšējo miokarda infarktu, kuriem nebija veikta trombolītiskā terapija. Ārstēšana tika uzsākta 24 stundu laikā un turpinājās 6 nedēļas. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar zofenoprilu (zofenoprils 7,1%, placebo 10,6%), samazinājās kombinētā primārā mērķa kritērija (smaga sirds mazspēja un / vai nāve 6. nedēļā) sastopamība. Pēc viena gada zofenoprila pacientu grupas izdzīvošanas rādītājs tika palielināts.
Divos lielos randomizētos kontrolētos pētījumos (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and kombinācijā ar Ramipril Global Endpoint Trial) un VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) tika pārbaudīta AKE inhibitora kombinācija ar antagonistu. angiotenzīna II receptori.
ONTARGET bija pētījums, kas tika veikts pacientiem ar sirds un asinsvadu vai cerebrovaskulārām slimībām vai 2. tipa cukura diabētu, kas saistīts ar orgānu bojājumiem. VA NEPHRON-D bija pētījums, kas tika veikts pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisko nefropātiju.
Šie pētījumi neuzrādīja būtisku labvēlīgu ietekmi uz nieru un / vai kardiovaskulāro iznākumu un mirstību, savukārt salīdzinājumā ar monoterapiju tika novērots paaugstināts hiperkaliēmijas, akūta nieru bojājuma un / vai hipotensijas risks. Šie rezultāti attiecas arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem, ņemot vērā to līdzīgās farmakodinamiskās īpašības.
Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru antagonistus nevajadzētu lietot vienlaicīgi pacientiem ar diabētisko nefropātiju.
ALTITUDE (Aliskirēna pētījums 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā, izmantojot sirds un asinsvadu un nieru slimību parametrus) bija pētījums, kura mērķis bija pārbaudīt aliskirēna pievienošanas priekšrocību AKE inhibitora vai angiotenzīna II receptoru antagonista standarta terapijai pacientiem ar cukura diabētu. 2. tipa un hroniska nieru slimība , sirds un asinsvadu slimības vai abas. Pētījums tika pārtraukts agri, jo palielinājās nevēlamo blakusparādību risks. Sirds un asinsvadu nāve un insults bija skaitliski biežāki aliskirēna grupā nekā placebo grupā, kā arī blakusparādības un nopietnas nevēlamas blakusparādības ( hiperkaliēmija, hipotensija un nieru darbības traucējumi) tika ziņots biežāk aliskirēna grupā nekā placebo grupā.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Zofenoprila kalcijs ir priekšzāles, jo aktīvais inhibitors ir brīvais sulfhidril savienojums zofenoprilāts, kas rodas tioester hidrolīzes rezultātā.
Uzsūkšanās
Zofenoprila kalcijs ātri un pilnībā uzsūcas iekšķīgi un gandrīz pilnībā pārvēršas par zofenoprilātu, sasniedzot maksimālo līmeni asinīs 1,5 stundas pēc perorālas zofenoprila devas lietošanas. Vienas devas kinētika ir lineāra devu diapazonā no 10 līdz 80 mg zofenoprila kalcija un bez uzkrāšanās rodas pēc 15 līdz 60 mg zofenoprila kalcija ievadīšanas 3 nedēļas.Pārtikas klātbūtne kuņģa-zarnu traktā samazina uzsūkšanās ātrumu, bet ne daudzumu, un zofenoprilāta AUC ir gandrīz identisks gan tukšā dūšā, gan tukšā dūšā.
Izplatīšana
Ex vivo izmērītā radioaktīvi marķētā zofenoprila kalcija deva ir aptuveni 88% saistīta ar plazmas olbaltumvielām, bet līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 96 litri.
Biotransformācija
Pēc radioaktīvi iezīmētas zofenoprila kalcija devas lietošanas cilvēka urīnā ir identificēti astoņi metabolīti, kas veido 76% urīna radioaktivitātes. Galvenais metabolīts ir zofenoprilāts (22%), kas pēc tam tiek metabolizēts dažādos veidos, ieskaitot glikuronīda konjugāciju (17%), ciklizāciju un glikuronīda konjugāciju (13%), cisteīna konjugāciju (9%) un tiolu grupas S-metilēšanu. (8%). Zofenoprilāta pussabrukšanas periods ir 5,5 stundas, un tā ķermeņa klīrenss ir 1300 ml / min pēc iekšķīgi lietojama zofenoprila kalcija.
Eliminācija
Intravenozi ievadīts radioaktīvi iezīmētais zofenoprilāts tiek izvadīts ar urīnu (76%) un izkārnījumiem (16%), savukārt pēc radioaktīvi iezīmēta zofenoprila kalcija devas iekšķīgas lietošanas 69% un 26% radioaktivitātes tiek konstatēti attiecīgi urīnā un izkārnījumos. kas norāda uz divkāršu eliminācijas ceļu (nieres un aknas).
Citas īpašas populācijas
Farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem:
Gados vecākiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību deva nav jāpielāgo.
Farmakokinētika nieru disfunkcijas gadījumā:
Pamatojoties uz zofenoprilāta galveno farmakokinētisko parametru salīdzinājumu, kas mērīts pēc radioaktīvi iezīmēta kalcija zofenoprilāta perorālas lietošanas, pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss> 45 un 90 ml / min).
Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (7–44 ml / min) eliminācijas ātrums tiek samazināts līdz aptuveni 50% no normālā. Tas norāda, ka šiem pacientiem jāievada puse no parastās zofenoprila sākuma devas.
Pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem tiek veikta hemodialīze vai peritoneālā dialīze, eliminācijas ātrums tiek samazināts līdz 25% no normas. Tas norāda, ka šiem pacientiem jālieto ceturtā daļa no parastās zofenoprila sākuma devas.
Farmakokinētika aknu darbības traucējumu gadījumā:
Zofenoprilāta Cmax un Tmax vērtības pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pēc vienreizējas radioaktīvi iezīmētas kalcija zofenoprila devas ir tādas pašas kā veseliem cilvēkiem. Tomēr AUC vērtības pacientiem ar cirozi ir divas reizes lielākas nekā veseliem cilvēkiem, tāpēc zofenoprila sākumdeva pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir jāsamazina uz pusi, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
Nav farmakokinētikas datu par zofenoprilu un zofenoprilātu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tādēļ zofenoprils šiem pacientiem ir kontrindicēts.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kas tika veikti ar trim zīdītāju sugām un iekšķīgi, lielākā daļa ar ārstēšanu saistītās iedarbības bija tās, par kurām parasti ziņots AKE inhibitoriem. Novērotā iedarbība ietvēra eritrocītu parametru samazināšanos, urīnvielas slāpekļa līmeņa paaugstināšanos serumā, sirds masas samazināšanos un juxta-glomerulāro šūnu hiperplāziju, kas radās daudz lielākās devās nekā maksimālās ieteicamās devas cilvēkiem. Atkārtotas devas perorālās toksicitātes pētījumā suņiem lielām devām radās sugai raksturīga imunoloģiski mediēta asiņu diskrazija.
Viena gada atkārtotas toksicitātes pētījumā ar pērtiķiem netika novērotas būtiskas izmaiņas citohroma P450 aktivitātēs.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos zofenoprils lielās devās 90 un 270 mg / kg F1 paaudzē izraisīja pēcnācēju augšanas ātruma samazināšanos, kā arī nefrotoksicitāti un pēcdzemdību izdzīvošanu. Ārstēšana ar zofenoprilu grūtniecības laikā izraisīja augļa un attīstības toksicitāti žurkām un embriju un augļa toksicitāti trušiem, bet tikai mātītēm toksiskās devās.
Genotoksicitātes pētījumi parādīja, ka zofenoprils nav ne mutagēns, ne klastogēns.
Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm kancerogenitāte netika konstatēta.
Kanceroģenēzes pētījumā, kas tika veikts ar pelēm, tika novērota sēklinieku atrofijas biežuma palielināšanās; šīs parādības klīniskā nozīme nav zināma.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols
Mikrokristāliskā celuloze
Želatinizēta ciete (kukurūza)
Magnija stearāts
Pārklājuma plēve
Hipromeloze (E464)
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols 400
Polisorbāts 80
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi
Pēc pirmās atvēršanas (tikai HDPE pudele ar polipropilēna vāciņu): 30 dienas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
ABPE pudele ar polipropilēna vāciņu, kas satur 500 tabletes (slimnīcas iepakojums).
PVH / Aclar / alumīnija blisteri iepakojumā pa 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu piesardzības pasākumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
040724015 - "30 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi" 7 TABLETES PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724027 - "30 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi" 12 TABLETES PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724039 - "30 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi" 14 TABLETES PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724041 - "30 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi" 28 TABLETES PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724054 - "30 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi" 30 TABLETES PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724066 - "30 MG PLAUKU APZĪVOTAS TABLETES" 56 TABLETES PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724078 - "30 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi" 90 TABLETES PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724080 - "30 MG FILMATĒVAS TABLETES" 500 TABLETES HDPE PUDELĒ
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
2011. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2016. gada novembris
