Aktīvās sastāvdaļas: flunarizīns (flunarizīna hidrohlorīds)
FLUNAGEN 10 mg sadalāmas tabletes, 5 mg cietās kapsulas
Kāpēc lieto Flunagen? Kam tas paredzēts?
FLUNAGEN ir pretsāpju līdzeklis; satur aktīvo vielu: flunarizīna hidrohlorīdu.
To lieto profilaktiskai migrēnas ārstēšanai ar biežiem un smagiem uzbrukumiem tiem pacientiem, kuri nav reaģējuši uz citām terapijām un / vai kuriem šīs terapijas ir izraisījušas nopietnas blakusparādības.
Sazinieties ar savu ārstu, ja pēc noteiktajām terapijas dienām nemanāt uzlabojumus vai ja simptomi pasliktinās.
Kontrindikācijas Kad Flunagen nedrīkst lietot
Nelietojiet FLUNAGEN
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir pašreizējās vai iepriekšējās depresijas problēmas ar jau esošiem Parkinsona slimības vai citu ekstrapiramidālu traucējumu simptomiem, piemēram, stīvums, trīce miera stāvoklī, lēnas vai neērtas kustības (skatīt "Iespējamās blakusparādības").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Flunagen lietošanas
Pirms FLUNAGEN lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Gadījumos, kad spēka trūkums (astēnija) pakāpeniski palielinās, ārsts iesaka pārtraukt terapiju.
Nepārsniedziet ieteicamo devu. Ārsts jūs regulāri pārbaudīs, īpaši uzturošās terapijas laikā, lai noteiktu pirmās ekstrapiramidālās pazīmes (stīvums, trīce miera stāvoklī, lēnas, neveiklas kustības) vai depresiju, lai nekavējoties pārtrauktu ārstēšanu. Šīs pārbaudes būs īpaši piesardzīgas, ja esat gados vecs. Ja ārsts pamanīs, ka uzturēšanas fāzē ārstēšana zaudē savu efektivitāti, viņš jums pateiks, ka jāpārtrauc terapija (ārstēšanas laikā skatīt "Kā lietot FLUNAGEN").
Bērni un pusaudži
Drošība un efektivitāte bērniem nav noteikta. Tādēļ zāļu lietošana pediatriskiem pacientiem nav ieteicama.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Flunagen iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja lietojat zāles, kas izraisa dabisku miegam līdzīgu stāvokli (miega līdzekļus), sedatīvus līdzekļus (anksiolītiskus līdzekļus) un citas psihotropās zāles, mijiedarbība ar Flunagen var izraisīt pārmērīgu sedāciju. Tā paša iemesla dēļ terapijas laikā nelietojiet alkoholiskos dzērienus.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tā kā tā drošā lietošana nav noteikta, flunarizīna lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Tā kā nav pieejami dati par flunarizīna izdalīšanos mātes pienā, produkta lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Lietošana cilvēkiem ar celiakiju:
ja pacients ar celiakiju var droši lietot preparātu.Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
FLUNAGEN, īpaši terapijas sākuma fāzē, var izraisīt miegainību; veiciet īpašu piesardzību, veicot darbības, kurām nepieciešama rūpīga uzraudzība (vadot automašīnas, bīstamas mašīnas utt.).
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Flunagen: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir:
Pieaugušie
Uzbrukuma terapija:
ja esat jaunāks par 65 gadiem, ārstēšana jāsāk ar devu 10 mg dienā, kas jālieto pirms gulētiešanas; ja esat vecāks par 65 gadiem, šī deva jāsamazina līdz 5 mg.
Ja šajā ārstēšanas fāzē parādās depresija, ekstrapiramidālas pazīmes vai citas nopietnas blakusparādības, ārsts teiks, ka jāpārtrauc ārstēšana. Ja pēc diviem mēnešiem nav novērojams būtisks uzlabojums, ārsts jums pateiks, ka jāpārtrauc terapija.
Uzturošā terapija:
ja atbilde ir apmierinoša un ja tiek uzskatīta par nepieciešamu uzturošo terapiju, ārsts samazinās dienas devu un liks Jums lietot Flunagen katru otro dienu vai 5 dienas pēc kārtas ar divu dienu pārtraukumu katru nedēļu.
Lai gan profilaktiskā ārstēšana ir efektīva un labi panesama, tā jāpārtrauc pēc sešiem mēnešiem, un to var atsākt tikai recidīva (recidīva) gadījumā.
Ja esat aizmirsis lietot FLUNAGEN
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Flunagen
Nejaušas FLUNAGEN pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Pārdozēšanas gadījumā ir iespējams nejutīgums (sedācija) un spēka trūkums (astēnija) un paātrināta sirdsdarbība (tahikardija).
Ja esat lietojis Flunagen pārdozēšanu, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, kurš novērtēs atbilstošo intervences pasākumu.
Blakusparādības Kādas ir Flunagen blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir:
miegainība un / vai astēnija (20%), parasti pārejoša, svara pieaugums un / vai apetītes palielināšanās (11%).
Ilgstošas ārstēšanas laikā ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām:
- depresija, kurai visvairāk bija pakļautas sievietes ar depresijas slimībām (skatīt 2. sadaļu: "Nelietojiet FLUNAGEN")
- ekstrapiramidāli simptomi, piemēram, kustību lēnums (bradicinēze), stīvums, nespēja nekustēties (akatīzija), sejas piespiedu kustības (orofaciālās diskinēzijas), trīce, kas ir īpaši pakļauta vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Retāk ziņots par šādiem gadījumiem: slikta dūša, sāpes vēderā (gastralģija), bezmiegs, trauksme, pienam līdzīgas vielas noplūde no krūtīm (galaktoreja), sausa mute, muskuļu sāpes un izsitumi uz ādas.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko FLUNAGEN satur
FLUNAGEN 10 mg, 50 dalāmas tabletes
Aktīvā viela ir: Flunarizīna hidrohlorīds
Viena dalāma tablete 10 mg satur: 11,8 mg flunarizīna hidrohlorīda (atbilst 10 mg flunarizīna bāzes).
Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, laktoze, magnija stearāts, talks.
FLUNAGEN 5 mg, 50 cietās kapsulas
Aktīvā viela ir: Flunarizīna hidrohlorīds 1 kapsula 5 mg satur: 5,9 mg flunarizīna hidrohlorīda (atbilst 5 mg flunarizīna bāzes).
Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, laktoze, magnija stearāts, talks.
Korpusa sastāvdaļas: želatīns, indigokarmīns, titāna dioksīds.
FLUNAGEN ārējā izskata apraksts un iepakojums
FLUNAGEN ir pieejams 10 mg, 50 dalāmās tabletēs.
FLUNAGEN ir pieejams 5 mg, 50 cietās kapsulās.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
FLUNAGEN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Viena Flunagen 5 mg kapsula satur: 5,9 mg flunarizīna hidrohlorīda (atbilst 5 mg flunarizīna bāzes); Viena dalāma Flunagen 10 mg tablete satur: 11,8 mg flunarizīna hidrohlorīda (atbilst 10 mg flunarizīna bāzes); Palīgvielas skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Kapsulas
Sadalāmas tabletes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Profilaktiska migrēnas ārstēšana ar biežiem un smagiem uzbrukumiem attiecas tikai uz pacientiem, kuri nav reaģējuši uz citām terapijām un / vai kuriem šāda terapija ir izraisījusi nopietnas blakusparādības.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Uzbrukuma terapija: pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem, ārstēšana jāsāk ar devu 10 mg dienā, kas jālieto pirms gulētiešanas; pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, šī deva jāsamazina līdz 5 mg.
Ja šajā ārstēšanas fāzē parādās depresija, ekstrapiramidālas pazīmes vai citas nopietnas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc.
Ja pēc diviem mēnešiem nav novērots būtisks uzlabojums, pacienti jāuzskata par terapijas neaizsargātiem un zāļu lietošana jāpārtrauc.
Uzturošā terapija: ja pacients reaģē apmierinoši un ja uzturošā terapija tiek uzskatīta par nepieciešamu, dienas deva jāsamazina un jāievada katru otro dienu vai 5 dienas pēc kārtas ar divu dienu pārtraukumu katru nedēļu.
Pat ja profilaktiskā ārstēšana ir efektīva un labi panesama, tā jāpārtrauc pēc sešiem mēnešiem, un to var atsākt tikai recidīva gadījumā.
04.3 Kontrindikācijas -
Produkts ir kontrindicēts pacientiem:
• ar ilgstošu depresīvu slimību vai ar atkārtotu vai iepriekšēju depresiju (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu),
• ar jau esošiem Parkinsona slimības vai citu ekstrapiramidālu traucējumu simptomiem (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu),
• Ar zināmu paaugstinātu jutību pret flunarizīnu vai kādu no palīgvielām, kas atrodas sastāvā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Lai iespējami samazinātu zāļu efektivitāti uzturēšanas fāzē, ir jāpārtrauc terapija (par ārstēšanas ilgumu sk Devas un lietošanas veids).
Skatīt arī blakusparādības.
Ekstrapiramidāli un depresīvi simptomi, parkinsonisms
Flunarizīns var izraisīt ekstrapiramidālus un depresīvus simptomus un izcelt parkinsonismu, īpaši gados vecākiem pacientiem. Tādēļ šādiem pacientiem tas jālieto piesardzīgi.
Ieteicamās devas nedrīkst pārsniegt. Pacienti regulāri jānovēro, īpaši uzturošās terapijas laikā, lai agrīni varētu atklāt ekstrapiramidālus vai depresīvus simptomus un, ja tādi ir, ārstēšanu pārtraukt. Šādai kontrolei jābūt īpaši uzmanīgai gados vecākiem pacientiem.
Nogurums
Retos gadījumos flunarizīna terapijas laikā nogurums var pakāpeniski palielināties.Šādos gadījumos terapija jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.8 Nevēlamās blakusparādības).
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Laktoze
Flunarizīna kapsulas un tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Alkohols, miega līdzekļi vai trankvilizatori
Flunarizīna vienlaicīga lietošana ar alkoholu, miega līdzekļiem, trankvilizatoriem, anksiolītiskiem līdzekļiem un citām psihotropām zālēm var izraisīt pārmērīgu sedāciju.
Topiramāts
Topiramāts neietekmē flunarizīna farmakokinētiku. Pēc atkārtotām devām pacientiem ar migrēnu sistēmiskā flunarizīna iedarbība palielinājās par 14%. Lietojot flunarizīnu vienlaikus ar 50 mg topiramāta ik pēc 12 stundām, atkārtotu devu lietošana palielināja flunarizīna sistēmisko iedarbību par 16%. Flunarizīns neietekmē topiramāta līdzsvara stāvokļa farmakokinētiku.
Citas pretepilepsijas zāles
Hroniska flunarizīna lietošana nemaina fenitoīna, karbamazepīna, valproāta vai fenobarbitāla pieejamību. Pacientiem ar epilepsiju, kuri lietoja šīs pretepilepsijas zāles (AED), flunarizīna koncentrācija plazmā parasti bija zemāka nekā veseliem cilvēkiem, kuri saņēma līdzīgas devas. Vienlaicīga flunarizīna lietošana neietekmē karbamazepīna, valproāta un fenitoīna saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Nav datu par flunarizīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. Lietojot droši, vēlams izvairīties no flunarizīns grūtniecības laikā
Barošanas laiks
Nav zināms, vai flunarizīns izdalās mātes pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja flunarizīna izdalīšanos mātes pienā. Lēmums par zīdīšanas pārtraukšanu vai flunarizīna terapijas turpināšanu / pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
Tomēr, tā kā dati par flunarizīna izdalīšanos mātes pienā nav pieejami, zāļu lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Produkts, īpaši terapijas sākumposmā, var izraisīt miegainību; jāveic ārkārtīgi piesardzīgi, veicot darbības, kurām nepieciešama pilnīga modrība, piemēram, vadot transportlīdzekļus un izmantojot bīstamas mašīnas utt.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Flunarizīna drošums tika novērtēts 247 ar flunarizīnu ārstētiem pacientiem, kuri piedalījās divos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos attiecīgi reiboņa un migrēnas ārstēšanā, kā arī 476 ar flunarizīnu ārstētiem pacientiem, kuri piedalījās divos zāļu kontrolētos klīniskos pētījumos. reiboņa un / vai migrēnas ārstēšanai. Pamatojoties uz šo klīnisko pētījumu apkopotajiem drošības datiem, visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība ≥ 4%) bija (sastopamības biežums%): svara pieaugums (11%), miegainība (9%), depresija (5%).), palielināta ēstgriba (4%), rinīts (4%) un paaugstināts aknu transamināžu līmenis (nav zināms)
Lietojot flunarizīnu gan klīniskajos pētījumos, gan pēcreģistrācijas periodā, ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, ieskaitot iepriekš minētās.
Blakusparādības ir uzskaitītas pēc biežuma, izmantojot šādu vienošanos:
Ļoti bieži ≥ 1/10
Bieži ≥ 1/100 līdz
Retāk ≥ 1/1000 līdz
Reti ≥ 1/10000 g
Ļoti rets
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ilgstošas ārstēšanas laikā ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām:
• Depresija, kurai visvairāk bija pakļautas sievietes ar depresijas slimībām (sk Kontrindikācijas).
• Ekstrapiramidāli simptomi, piemēram, bradikinēzija, stīvums, acatāzija, sejas vai sejas diskinēzija, trīce, kas ir īpaši pakļauta vecāka gadagājuma cilvēkiem.
• Retāk ziņots par gastralģiju un izsitumiem uz ādas.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Pamatojoties uz zāļu farmakoloģiskajām īpašībām, pārdozēšanas gadījumā ir iespējama sedācija un astēnija. Ziņots par akūtas pārdozēšanas gadījumiem (līdz 600 mg vienreizējas lietošanas gadījumā) novērota sedācija, uzbudinājums un tahikardija.
Akūtas intoksikācijas gadījumā nav specifiska antidota; ārstēšana ietver aktīvās ogles ievadīšanu, kuņģa skalošanu un vemšanas ierosināšanu, kā arī simptomātisku atbalstošu terapiju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: Citas nervu sistēmas zāles, antivertigo preparāti, kods
ATC: N07CA03
Flunarizīns ir cinnarizīna bifluorēts atvasinājums ar antihistamīna un CNS nomācošām īpašībām.
Flunarizīns ir PVO IV klases kalcija kanālu blokators; tas neietekmē kontraktilitāti un sirds vadīšanu.
Flunarizīnam piemīt arī "neiroleptiska iedarbība", kas var izraisīt dažas blakusparādības centrālajā nervu sistēmā.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Veseliem brīvprātīgajiem maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 2-4 stundām pēc vienas flunarizīna devas iekšķīgas lietošanas. Hroniskas ārstēšanas laikā, lietojot 10 mg dienas devu, koncentrācija plazmā pakāpeniski palielinās, līdz līdzsvara stāvokļa koncentrācija tiek sasniegta aptuveni 5. - 6. zāļu lietošanas nedēļā: līdzsvara stāvoklī plazmas līmenis saglabājas gandrīz nemainīgs Laika diapazons ir no 39 līdz 115 ng / ml.
Flunarizīna farmakokinētiskos parametrus raksturo liels izkliedes tilpums (šķietamais izkliedes tilpums = 43,2 l / kg veseliem brīvprātīgajiem) un augsts sadalījums audos. Faktiski, pēc izmēģinājumu ar dzīvniekiem rezultātiem, atklājās, ka zāļu koncentrācija dažādiem audiem tie ir daudz augstāki par atbilstošajiem plazmas līmeņiem, īpaši taukaudos un skeleta muskuļos.
Aptuveni 0,8% flunarizīna ir brīvajā plazmā, jo tas saistās 90% ar plazmas olbaltumvielām un 9% ar eritrocītiem.
Tikai niecīgs daudzums zāļu izdalās nemainītā veidā ar urīnu.Pēc plaša aknu metabolisma (dealkilēšanas - N -oksidatīvā, aromātiskā hidroksilācija un glikuronizācija) flunarizīns un tā metabolīti izdalās kopā ar izkārnījumiem ar žulti.
"Cilvēkiem" vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 18 dienas.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Toksicitāte
Akūtai ievadīšanai
LD50 Šveices pele, per os: 815 mg / kg
LD50 Šveices pele, ip: 174 mg / kg
LD50 žurka S.D., per os: 312 mg / kg
LD50 žurka S.D., ip: 353 mg / kg
Ilgstošai ievadīšanai
Žurkas S.D., per os (18 mēneši) svars samazinās līdz 80 mg / kg / dienā
Bīgla suns, per os (12 mēneši) bez izmaiņām pie 20 mg / kg / dienā
Augļa toksicitāte
Nav (Ratte S.D., truši N.Z.).
Flunarizīnam nav ķīmiskas analoģijas ar savienojumiem, kas atzīti par kancerogēniem
kancerogēni; ilgstošas ievadīšanas testos (žurkām un suņiem) netika konstatētas histoloģiskas izpausmes vai aizdomas par bioķīmiskām aktivitātēm.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Viena Flunagen 5 mg kapsula satur: talku; magnija stearāts; mikrokristāliskā celuloze; laktoze;
Korpusa sastāvdaļas: titāna dioksīds, indigokarmīns, želatīns.
Viena dalāmā Flunagen 10 mg tablete satur: talku; magnija stearāts; mikrokristāliskā celuloze; laktoze.
06.2 Nesaderība "-
Nav ziņots par nesaderību ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš "-
• 5 mg kapsulas 48 mēnešus (4 gadi)
• 10 mg sadalāmas tabletes 48 mēnešus (4 gadi)
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Nav normālos vides apstākļos.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
• blisteriepakojumi 50 vāciņi 5 mg
• blisteris ar 50 tabletēm. 10 mg
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Visufarma S.p.A.
Via Canino, Roma 21
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
• 50 cps 5mg AIC: 024411023
• 50 cpr divis. 10 mg AIC: 024411035ù
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
2005. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada 3. novembris