Aktīvās sastāvdaļas: metformīns (metformīna hidrohlorīds)
METFORMIN MYLAN 1000 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc tiek izmantots metformīns - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Kas ir Metformin Mylan
Metformin Mylan satur metformīnu - zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par biguanīdiem.
Insulīns ir aizkuņģa dziedzera ražots hormons, kas ļauj organismam no asinīm uzņemt glikozi (cukuru). Ķermenis izmanto glikozi enerģijai vai uzglabā to turpmākai lietošanai.
Ja Jums ir cukura diabēts, jūsu aizkuņģa dziedzeris neizraisa pietiekami daudz insulīna vai jūsu organisms nespēj pareizi izmantot tā ražoto insulīnu. Tas izraisa augstu glikozes līmeni asinīs. Metformin Mylan palīdz pazemināt glikozes līmeni asinīs, līdz tas sasniedz maksimāli normālu .
Ja Jums ir pieaugušais ar lieko svaru, Metformin Mylan ilgstoša lietošana arī palīdz samazināt ar diabētu saistītu komplikāciju risku.
Metformin Mylan ir saistīts ar stabilu ķermeņa svaru vai nelielu svara zudumu.
Kāpēc lieto Metformin Mylan?
Metformin Mylan lieto, lai ārstētu pacientus ar 2. tipa cukura diabētu (pazīstams arī kā no insulīnneatkarīgs diabēts), ja ar diētu un fiziskām aktivitātēm vien nepietiek, lai pienācīgi kontrolētu glikozes līmeni asinīs. To īpaši lieto pacientiem ar lieko svaru.
Pieaugušie var lietot Metformin Mylan atsevišķi vai kombinācijā ar citām diabēta zālēm (iekšķīgi lietojamām zālēm vai insulīnu). Bērni no 10 gadu vecuma un pusaudži var lietot Metformin Mylan atsevišķi vai kombinācijā ar insulīnu.
Kontrindikācijas Metformīna ģenērisko zāļu lietošanai nevajadzētu lietot
Nelietojiet Metformin Mylan šādos gadījumos
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (skatīt 6. punktu "Ko Metformin Mylan satur")
- ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi
- ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, piemēram, smaga hiperglikēmija vai ketoacidoze. Ketoacidoze ir stāvoklis, kam raksturīga "vielu, ko sauc par" ketonu ķermeņiem ", uzkrāšanās asinīs. Simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta salda elpas smaka.
- ja jūsu ķermenis ir zaudējis pārāk daudz ūdens (dehidratācija), piemēram, ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, vai ja Jums ir vairākas secīgas vemšanas epizodes. Dehidratācija var izraisīt nieru darbības traucējumus, kas var izraisīt laktacidozes risku (skatīt nākamo sadaļu "Īpaša piesardzība, lietojot Metformin Mylan, nepieciešama šādos gadījumos")
- ja Jums ir bijusi "nopietna infekcija, piemēram," infekcija, kas ietekmē plaušas vai bronhu sistēmu vai nieres. "Nopietna infekcija var izraisīt nieru darbības traucējumus, kas var izraisīt laktacidozes risku (skatīt nākamo sadaļu" Īpaša piesardzība, lietojot Metformin Mylan, nepieciešama šādos gadījumos ")
- ja Jums tiek ārstēta sirds mazspēja vai nesen ir bijis sirdslēkme, Jums ir smagi asinsrites traucējumi vai apgrūtināta elpošana. Tas var izraisīt audu skābekļa deficītu, kas var izraisīt laktacidozes risku (skatīt nākamo sadaļu "Īpaša piesardzība, lietojot Metformin Mylan, nepieciešama šādos gadījumos").
- ja lietojat daudz alkohola
- ja barojat bērnu ar krūti Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Metformin - Generic Drug lietošanas
Jautājiet padomu savam ārstam, ja
- jāiziet rentgena vai skenēšanas testi, kas ietver jodu saturošu kontrastvielu injicēšanu, kas nonāk asinsritē
- ja Jums paredzēta nopietna operācija
Šādā gadījumā Jums jāpārtrauc Metformin Mylan lietošana uz noteiktu laiku pirms un pēc izmeklēšanas vai operācijas. Ārsts izlems, vai nepieciešama turpmāka ārstēšana. Ir svarīgi precīzi ievērot ārsta norādījumus.
Īpaša piesardzība, lietojot Metformin Mylan, nepieciešama šādos gadījumos
Metformin Mylan var izraisīt ļoti retu, bet nopietnu komplikāciju, ko sauc par laktātacidozi, īpaši, ja jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktātacidozes simptomi ir vemšana, sāpes vēderā (sāpes vēderā), kas saistītas ar muskuļu krampjiem, vispārēja slikta pašsajūta, ko pavada smags nogurums, un apgrūtināta elpošana. Ja Jums rodas šie simptomi, Jums var būt nepieciešama tūlītēja ārstēšana. Nekavējoties pārtrauciet lietot Metformin. Mylan un nekavējoties pastāstiet ārstam.
Metformīns Mylan viens pats neizraisa hipoglikēmiju (pārāk zemu glikozes līmeni asinīs). Tomēr, ja lietojat Metformin Mylan kopā ar citām zālēm, ko lieto cukura diabēta ārstēšanai, kuras var izraisīt hipoglikēmiju (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi, insulīns, glinīdi), pastāv hipoglikēmijas risks. Ja pamanāt tādus simptomus kā zems cukura līmenis asinīs, piemēram, vājums, reibonis, pastiprināta svīšana, paātrināta sirdsdarbība, redzes traucējumi vai grūtības koncentrēties, parasti ir lietderīgi iedzert kādu cukuru saturošu dzērienu vai ēdienu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt metformīna - ģenērisko zāļu - iedarbību
Ja Jums tiks ievadīta "jodu saturošu kontrastvielu injekcija, kas nonāk asinsritē, piemēram, rentgena vai skenēšanas izmeklējumiem, Jums jāpārtrauc Metformin Mylan lietošana uz noteiktu laiku pirms un pēc pārbaudes (skatīt iepriekš) "Jautājiet padomu savam ārstam, ja").
Pastāstiet ārstam, ja vienlaikus lietojat Metformin Mylan un kādas no tālāk minētajām zālēm. Jums var būt nepieciešams biežāk pārbaudīt glikozes līmeni asinīs vai arī ārsts var pielāgot Metformin Mylan devu:
- angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori (lieto daudzu sirds un asinsvadu slimību ārstēšanai, piemēram, augsta asinsspiediena vai sirds mazspējas ārstēšanai)
- diurētiskie līdzekļi (lieto, lai izvadītu ūdeni no organisma, veidojot vairāk urīna)
- beta-2 agonistus, piemēram, salbutamolu vai terbutalīnu (lieto astmas ārstēšanai)
- kortikosteroīdi (lieto daudzu slimību, piemēram, smaga ādas iekaisuma vai astmas ārstēšanai). Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Metformin Mylan lietošana kopā ar uzturu
Šo zāļu lietošanas laikā nelietojiet alkoholu. Alkohols var palielināt laktātacidozes risku, īpaši, ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai nepietiekams uzturs. Tas attiecas arī uz zālēm, kas satur alkoholu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecības laikā diabēta ārstēšanai viņai būs nepieciešams insulīns. Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai domājat, ka esat grūtniece, vai ja plānojat grūtniecību, lai viņi varētu mainīt jūsu aprūpi. Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Metformīns Mylan, lietojot atsevišķi, neizraisa hipoglikēmiju (zemu glikozes līmeni asinīs). Tas nozīmē, ka tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Tomēr, ja lietojat Metformin Mylan kopā ar citām diabēta zālēm, kas var izraisīt hipoglikēmiju (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi, insulīns, glinīdi), jums jābūt īpaši uzmanīgam. Hipoglikēmijas simptomi ir vājums, reibonis, pastiprināta svīšana, paātrināta sirdsdarbība, redzes traucējumi vai koncentrēšanās grūtības. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas šie simptomi.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot metformīnu - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet Metformin Mylan tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Metformin Mylan nevar aizstāt veselīga dzīvesveida priekšrocības. Turpiniet ievērot visus ārsta ieteikumus attiecībā uz diētu un regulāriem vingrinājumiem.
Parastā deva:
Bērni vecumā no 10 gadiem un pusaudži parasti sāk ar 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda vienu reizi dienā. Maksimālā dienas deva ir 2000 mg, sadalot 2 vai 3 devās. Bērnu vecumā no 10 līdz 12 gadiem ārstēšana ir ieteicama tikai pēc īpaša ārsta ieteikuma, jo pieredze šajā vecuma grupā ir ierobežota.
Pieaugušie pacienti parasti sāk ar 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda divas vai trīs reizes dienā. Maksimālā dienas deva ir 3000 mg, kas sadalīta 3 devās.
Ja Jūs arī lietojat insulīnu, ārsts jums pateiks, kā sākt lietot Metformin Mylan.
Uzraudzība
- Ārsts pielāgos Metformin Mylan devu atbilstoši glikozes līmenim asinīs. Atcerieties regulāri konsultēties ar ārstu. Tas ir īpaši svarīgi bērniem un pusaudžiem vai ja esat vecāka gadagājuma cilvēks.
- Jūsu ārsts vismaz reizi gadā pārbaudīs arī Jūsu nieru darbību. Jums var būt nepieciešama biežāka pārbaude, ja esat vecāka gadagājuma cilvēks vai ja jūsu nieres nedarbojas normāli.
Kā lietot Metformin Mylan
Lietojiet tabletes ēšanas laikā vai pēc tās. Tādā veidā tas novērsīs nevēlamu ietekmi uz gremošanu.
Jūs nedrīkstat sasmalcināt vai sakošļāt tabletes. Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.
- Ja lietojat vienu devu dienā, lietojiet to no rīta (kopā ar brokastīm)
- Ja lietojat divas dalītas devas dienā, lietojiet tās no rīta (brokastīs) un vakarā (vakariņās)
- Ja lietojat trīs dalītas devas dienā, lietojiet tās no rīta (brokastīs), pusdienlaikā (pusdienās) un vakarā (vakariņās).
Ja pēc kāda laika jums šķiet, ka Metformin Mylan iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz metformīna - ģenērisko zāļu
Ja esat lietojis Metformin Mylan vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Metformin Mylan vairāk nekā noteikts, Jums var rasties laktacidoze. Laktātacidozes simptomi ir vemšana, sāpes vēderā (sāpes vēderā), kas saistītas ar muskuļu krampjiem, vispārēja slikta pašsajūta, ko pavada smags nogurums un apgrūtināta elpošana. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Metformin Mylan
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu kā parasti.
Ja jums ir kādi jautājumi par Metformin Mylan lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir metformīna - ģenērisko zāļu - blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Metformin Mylan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var rasties šādas blakusparādības:
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
- gremošanas problēmas, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un apetītes zudums. Šīs blakusparādības visbiežāk rodas ārstēšanas sākumā ar Metformin Mylan. Tas var palīdzēt sadalīt dienas devas un lietot tabletes kopā ar maltīti vai tūlīt pēc tās. Ja simptomi saglabājas, pārtrauciet Metformin Mylan lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.
Biežas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 10 pacientiem)
- garšas izmaiņas.
Ļoti retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem)
- Laktacidoze. Šī ir ļoti reta, bet nopietna komplikācija, īpaši, ja jūsu nieres nedarbojas pareizi. Ja rodas šī komplikācija, jums var būt nepieciešama tūlītēja ārstēšana. Laktātacidozes simptomi ir vemšana, sāpes vēderā (sāpes vēderā), kas saistītas ar muskuļu krampjiem, vispārēja slikta pašsajūta, ko pavada smags nogurums, un apgrūtināta elpošana. Rodas šie simptomi, pārtrauciet Metformin lietošanu Nekavējoties pastāstiet ārstam.
- Ādas reakcijas, piemēram, ādas apsārtums (eritēma), nieze vai nātrene.
- Zems B12 vitamīna līmenis asinīs.
Šādu blakusparādību biežums nav zināms:
- Nenormāli aknu darbības testi vai hepatīts (aknu iekaisums; tas var izraisīt nogurumu, apetītes zudumu, svara zudumu, ar vai bez ādas vai acu baltumu dzeltenuma). Ja tā notiek, pārtrauciet šo zāļu lietošanu.
Bērni un pusaudži
Ierobežoti dati par bērniem un pusaudžiem ir parādījuši, ka blakusparādības pēc būtības un smaguma ir līdzīgas tām, par kurām ziņots pieaugušajiem.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt Metformin Mylan bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Ārstējot bērnu ar Metformin Mylan, vecākiem un aprūpētājiem jāiesaka rūpīgi izlasīt šo zāļu lietošanas instrukciju.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot Metformin Mylan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Metformin Mylan satur
- Aktīvā viela ir metformīna hidrohlorīds. Viena Metformin Mylan 1000 mg apvalkotā tablete satur 1000 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 780 mg metformīna bāzes.
- Citas sastāvdaļas ir povidons K 30, magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 400 un makrogols 8000.
Metformin Mylan ārējais izskats un iepakojums
Metformin Mylan 1000 mg apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas un abpusēji izliektas ar dalījuma līniju abās pusēs un ar numuru "1000" vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās daļās. Tabletes ir iepakotas blisteros pa 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
METFORMIN MYLAN 1000 MG
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 1000 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 780 mg metformīna bāzes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Baltas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs un “1000” iegravētu vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
II tipa cukura diabēta ārstēšana, īpaši pacientiem ar lieko svaru, ja ar diētu un fiziskām aktivitātēm nepietiek, lai pienācīgi kontrolētu glikēmiju.
Pieaugušajiem Metformin Mylan 1000 mg apvalkotās tabletes var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu.
Bērniem, kas vecāki par 10 gadiem, un pusaudžiem Metformin Mylan 1000 mg apvalkotās tabletes var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar insulīnu.
Cukura diabēta komplikāciju samazināšanās ir pierādīta pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu ar lieko svaru, kuri tika ārstēti ar metformīna hidrohlorīdu kā pirmās izvēles terapiju pēc diētas kontroles neveiksmes (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie:
Monoterapija un kombinācija ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem:
Parastā sākumdeva ir 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda 2 vai 3 reizes dienā, lietojot ēšanas laikā vai pēc tās.
Pēc 10-15 dienām deva jāpielāgo, ņemot vērā glikozes līmeni asinīs. Pakāpeniska devas palielināšana var uzlabot kuņģa -zarnu trakta panesamību.
Pacientiem, kuri lieto lielu metformīna hidrohlorīda devu (2 līdz 3 gramus dienā), divas 500 mg apvalkotās tabletes var aizstāt ar vienu metformīna 1000 mg apvalkotās tabletes.
Maksimālā ieteicamā metformīna hidrohlorīda deva ir 3 g dienā, kas jālieto 3 dalītās devās.
Pārejot no citām perorālām pretdiabēta zālēm: pārtrauciet iepriekšējo zāļu lietošanu un sāciet ar metformīna hidrohlorīdu iepriekš norādītajā devā.
Kombinācija ar insulīnu:
Metformīna hidrohlorīdu un insulīnu var lietot kombinācijā, lai uzlabotu glikozes līmeņa kontroli asinīs. Metformīna hidrohlorīdu ievada parastā sākuma devā 500 mg vai 850 mg, 2 vai 3 reizes dienā, bet insulīna devu pielāgo, pamatojoties uz glikozes līmeni asinīs .
Pensionāriem:
Tā kā gados vecākiem cilvēkiem var pavājināties nieru darbība, metformīna hidrohlorīda deva jāpielāgo, ņemot vērā nieru darbību. Tādēļ nepieciešama regulāra nieru funkcijas novērtēšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bērni un pusaudži:
Monoterapija un kombinācija ar insulīnu
Metformin Mylan 1000 mg apvalkotās tabletes var lietot bērniem vecākiem par 10 gadiem un pusaudžiem.
Parastā sākumdeva ir 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda vienu reizi dienā, lietojot ēšanas laikā vai pēc tās.
Pēc 10-15 dienām deva jāpielāgo, ņemot vērā glikozes līmeni asinīs. Lēna devas palielināšana var uzlabot kuņģa -zarnu trakta panesamību. Maksimālā ieteicamā metformīna hidrohlorīda deva ir 2 g dienā, sadalot 2 vai 3 devās.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret metformīna hidrohlorīdu vai kādu no palīgvielām.
Diabētiskā ketoacidoze, diabētiskā pirmskoma.
Nieru mazspēja vai nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss
Akūti stāvokļi ar nieru darbības traucējumiem, piemēram: dehidratācija, smaga infekcija, šoks, jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Akūtas vai hroniskas slimības, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram: sirds vai elpošanas mazspēja, nesenais miokarda infarkts, šoks.
Aknu mazspēja, akūta alkohola intoksikācija, alkoholisms
Barošanas laiks.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Laktātacidoze:
Laktātacidoze ir reta, bet nopietna (augsts mirstības līmenis, ja netiek veikta ātra ārstēšana) metabolisma komplikācija, kas var rasties pēc metformīna hidrohlorīda uzkrāšanās. Ziņots par laktacidozes gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar metformīna hidrohlorīdu, īpaši diabēta slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem Laktātacidozes biežumu var un vajadzētu samazināt, izvērtējot citus saistītos riska faktorus, piemēram, nekontrolētu diabētu, ketozi, ilgstošu badošanos, pārmērīgu alkohola lietošanu, aknu mazspēju un citus ar hipoksiju saistītus apstākļus.
Diagnoze:
Laktacidozes risks jāapsver, ja ir nespecifiskas pazīmes, piemēram, muskuļu krampji kopā ar gremošanas sistēmas traucējumiem, piemēram, sāpes vēderā un smaga astēnija.
Laktātacidozi raksturo aizdusa ar acidozi, sāpes vēderā un hipotermija, kam seko koma. Diagnostikas laboratoriskie testi liecina par asins pH pazemināšanos, laktāta līmeņa paaugstināšanos plazmā virs 5 mmol / l un anjonu spraugas palielināšanos. Un laktāta / piruvāta attiecību Ja ja ir aizdomas par metabolisko acidozi, pārtrauciet metformīna hidrohlorīda lietošanu un nekavējoties uzņemiet pacientu (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Nieru funkcija:
Metformīna hidrohlorīds izdalās caur nierēm, tāpēc kreatinīna līmenis serumā jānosaka pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri pēc tam:
vismaz reizi gadā pacientiem ar normālu nieru darbību;
vismaz divas līdz četras reizes gadā pacientiem ar kreatinīna līmeni serumā virs normas augšējās robežas un gados vecākiem cilvēkiem.
Gados vecākiem cilvēkiem pavājināta nieru darbība ir bieža un asimptomātiska. Īpaša uzmanība jāpievērš situācijām, kurās var tikt traucēta nieru darbība, piemēram, ja tiek uzsākta antihipertensīvā terapija vai diurētiskā terapija, un kad tiek uzsākta terapija ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana:
Tā kā radioloģiskos pētījumos jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana var izraisīt nieru mazspēju, metformīna hidrohlorīda lietošana jāpārtrauc pirms izmeklēšanas vai tās laikā un jāatjauno tikai 48 stundas pēc izmeklēšanas, un tikai pēc tam, kad ir pārbaudīts, vai nieru darbība ir normalizējusies (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ķirurģija:
Metformīna hidrohlorīda lietošana jāpārtrauc 48 stundas pirms plānotās operācijas vispārējā, mugurkaula vai epidurālā anestēzijā. Ārstēšanu var atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc operācijas vai pēc barošanas atsākšanas, un tikai tad, ja ir noskaidrota normāla nieru darbība.
Bērni un pusaudži:
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar metformīna hidrohlorīdu jāapstiprina 2. tipa cukura diabēta diagnoze.
Kontrolētos klīniskos pētījumos, kas ilga vienu gadu, metformīna hidrohlorīda ietekme uz augšanu un pubertāti nav novērota, taču nav pieejami ilgtermiņa dati par šiem konkrētajiem punktiem. Tādēļ bērniem, kas tiek ārstēti ar metformīna hidrohlorīdu, ieteicams rūpīgi uzraudzīt metformīna hidrohlorīda ietekmi uz šiem parametriem, īpaši priekškambaros.
Bērni vecumā no 10 līdz 12 gadiem:
Tikai 15 pacienti vecumā no 10 līdz 12 gadiem tika iekļauti kontrolētos klīniskajos pētījumos, kas veikti bērniem un pusaudžiem. Lai gan metformīna hidrohlorīda efektivitāte un drošums šiem bērniem neatšķīrās no tiem, par kuriem ziņots vecākiem bērniem un pusaudžiem, īpaša piesardzība ir ieteicama, parakstot metformīna hidrohlorīdu bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem.
Citi piesardzības pasākumi:
Pacientiem jāturpina diēta, regulāri sadalot ogļhidrātus visas dienas garumā. Pacientiem ar lieko svaru būs jāturpina lietot zemu kaloriju diētu.
Laboratoriskie testi, kas parasti nepieciešami diabēta gadījumā, būs jāveic regulāri.
Metformīna hidrohlorīds viens pats neizraisa hipoglikēmiju, taču jāievēro piesardzība, ja to lieto kombinācijā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ieteicamas kombinācijas:
Alkohols:
Paaugstināts laktacidozes risks akūtas saindēšanās ar alkoholu gadījumā, īpaši šādos gadījumos:
badošanās vai nepietiekams uzturs, aknu mazspēja.
Izvairieties no alkohola un alkoholu saturošu narkotiku lietošanas.
Joda kontrastvielas (skatīt apakšpunktu 4.4):
Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra lietošana var izraisīt nieru mazspēju, izraisot metformīna hidrohlorīda uzkrāšanos un palielinot laktātacidozes risku.
Metformīna hidrohlorīda lietošana jāpārtrauc pirms izmeklēšanas vai tās laikā, un to nedrīkst atsākt agrāk kā 48 stundas pēc izmeklēšanas, un tikai pēc tam, kad ir pārbaudīts, vai nieru darbība ir normalizējusies.
Asociācijas, kurām nepieciešama piesardzība:
Glikokortikoīdiem (sistēmiski un lokāli), beta-2 agonistiem un diurētiskiem līdzekļiem piemīt raksturīga hiperglikēmiska aktivitāte. Informējiet pacientu un biežāk pārbaudiet glikozes līmeni asinīs, īpaši ārstēšanas sākumā.Ja nepieciešams, pielāgojiet pretdiabēta līdzekļa devu terapijas laikā ar citām zālēm un tad, kad tās tiek pārtrauktas.
AKE inhibitori var samazināt cukura līmeni asinīs. Tādēļ šo zāļu pievienošanas vai pārtraukšanas laikā un pēc tās ir jāpielāgo metformīna hidrohlorīda deva.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Pagaidām nav pieejami atbilstoši epidemioloģiskie dati. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija vai augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Ja pacients plāno grūtniecību un pašas grūtniecības laikā, diabētu nedrīkst ārstēt ar metformīna hidrohlorīdu, bet jālieto insulīns, lai cukura līmenis asinīs būtu pēc iespējas tuvāk normālai, lai samazinātu augļa anomāliju risku, kas saistīts ar patoloģisku cukura līmeni asinīs līmeņos.
Pelēm laktācijas laikā metformīna hidrohlorīds izdalās pienā. Līdzīgi dati par cilvēkiem nav pieejami, tādēļ jāpieņem lēmums par zīdīšanas pārtraukšanu vai metformīna hidrohlorīda lietošanas pārtraukšanu, ņemot vērā šī savienojuma nozīmi mātei.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Metformīna hidrohlorīds viens pats neizraisa hipoglikēmiju, tāpēc tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja metformīna hidrohlorīdu lieto kopā ar citām pretdiabēta zālēm (sulfonilurīnvielas atvasinājumi, insulīns, repaglinīds).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ārstēšanas laikā ar metformīna hidrohlorīdu var rasties šādas blakusparādības. To biežums ir definēts šādi: ļoti bieži: ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100,
Katrā sastopamības biežuma klasē nevēlamās blakusparādības ir ziņotas dilstošā smaguma secībā.
Nervu sistēmas traucējumi:
Bieži: garšas izmaiņas
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Ļoti bieži sastopams: izmaiņas kuņģa -zarnu traktā, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un apetītes zudums. Šīs blakusparādības rodas biežāk terapijas sākumā un vairumā gadījumu izzūd spontāni. Lai to novērstu, ieteicams metformīna hidrohlorīdu lietot 2 vai 3 dienas devās ēdienreizes laikā vai pēc tās. Ieteicams arī lēni palielināt devu. var uzlabot kuņģa -zarnu trakta panesamību.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Ļoti rets: ādas reakcijas, piemēram, eritēma, nieze, nātrene
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
Ļoti rets:
laktātacidoze (skatīt apakšpunktu 4.4).
Samazināta B12 vitamīna uzsūkšanās un samazināts seruma līmenis, ilgstoši lietojot metformīna hidrohlorīdu. Šo etioloģiju ieteicams apsvērt pacientiem ar megaloblastisku anēmiju.
Aknu un / vai žultsceļu traucējumi:
Nezinams: izmaiņas aknu darbības testos vai hepatīts, kas izzuda pēc metformīna hidrohlorīda lietošanas pārtraukšanas.
Publicētajos un pēcreģistrācijas datos, kā arī kontrolētos klīniskos pētījumos ar ierobežotu bērnu populāciju vecumā no 10 līdz 16 gadiem, kas tika ārstēti vienu gadu, ziņojumi par blakusparādībām pēc smaguma un rakstura bija līdzīgi pieaugušajiem.
04.9 Pārdozēšana
Lietojot metformīna hidrohlorīda devas līdz 85 g, hipoglikēmijas formas nav novērotas, lai gan šādos apstākļos ir attīstījusies laktātacidoze. Laktātacidoze ir neatliekama medicīniska palīdzība, un tā jāārstē slimnīcā.Visefektīvākā metode laktāta un metformīna hidrohlorīda eliminācijai ir hemodialīze.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles, kas pazemina glikozes līmeni asinīs. Biguanīds; ATĶ kods: A10BA02
Metformīna hidrohlorīds ir biguanīds ar antiglikēmisku iedarbību, kas samazina glikozes līmeni asinīs un pēc ēšanas. Tas nestimulē insulīna sekrēciju un tāpēc neizraisa hipoglikēmiju.
Metformīna hidrohlorīds var darboties trīs mehānismos:
glikozes ražošanas samazināšanās aknās, kavējot glikoneoģenēzi un glikogenolīzi;
muskuļos, palielinot jutību pret insulīnu, uzlabojot perifērās glikozes uzsūkšanos un izmantošanu;
aizkavē glikozes uzsūkšanos zarnās.
Metformīna hidrohlorīds stimulē intracelulāro glikogenosintēzi, iedarbojoties uz glikogēna sintetāzi.
Metformīna hidrohlorīds palielina visu līdz šim zināmo glikozes membrānu transportētāju (GLUT) transportēšanas spēju.
Cilvēkiem neatkarīgi no tā iedarbības uz glikēmiju metformīna hidrohlorīds labvēlīgi ietekmē lipīdu metabolismu. Šī parādība ir pierādīta kontrolētos vidēja un ilgtermiņa klīniskos pētījumos ar terapeitiskām devām: metformīna hidrohlorīds samazina kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeni.
Klīniskā efektivitāte:
Perspektīvais randomizētais pētījums (UKPDS) parādīja ilgtermiņa ieguvumu no intensīvas glikozes līmeņa kontroles pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Rezultātu analīze pacientiem ar lieko svaru, kuri tika ārstēti ar metformīna hidrohlorīdu tikai pēc neveiksmīgas uztura, parādīja sekojošo.
Ievērojami samazināts ar diabētu saistīto komplikāciju absolūtais risks metformīna hidrohlorīda grupā (29,8 gadījumi uz 1000 pacientiem gadā), salīdzinot ar diētu vien (43,3 gadījumi uz 1000 pacientiem gadā), p = 0,0023 un salīdzinājumā ar insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu monoterapijas grupas (40,1 gadījums uz 1000 pacientiem gadā), p = 0,0034.
Ievērojams ar diabētu saistītās mirstības samazinājums: metformīna hidrohlorīds 7,5 gadījumi uz 1000 pacientiem gadā, tikai uzturs 12,7 gadījumi uz 1000 pacientiem gadā, p = 0,017;
Ievērojams kopējās mirstības absolūtā riska samazinājums: metformīna hidrohlorīds 13,5 gadījumi uz 1000 pacientiem gadā salīdzinājumā ar diētu vien 20,6 gadījumi uz 1000 pacientiem gadā (p = 0,011), salīdzinot ar insulīna monoterapijas grupām un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem 18,9 gadījumi uz 1000 pacientiem gadā (p = 0,021);
Ievērojams miokarda infarkta absolūtā riska samazinājums: metformīna hidrohlorīds 11 gadījumi uz 1000 pacientiem gadā, diēta vien 18 gadījumi uz 1000 pacientiem gadā (p = 0,01).
Metformīna hidrohlorīdam, ko lieto kā otrās līnijas terapiju kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, netika konstatēts klīnisks ieguvums.
1. tipa cukura diabēta gadījumos atsevišķiem pacientiem ir izmantota metformīna hidrohlorīda un insulīna kombinācija, taču šīs kombinācijas klīniskais ieguvums nav oficiāli noteikts.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos ar ierobežotu bērnu populāciju no 10 līdz 16 gadiem, kas tika ārstēti vienu gadu, ir pierādīta glikēmijas kontroles reakcija, kas līdzīga pieaugušajiem.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās:
Pēc perorālas metformīna hidrohlorīda devas T tiek sasniegts 2,5 stundu laikā. 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda tabletes absolūtā bioloģiskā pieejamība veseliem cilvēkiem ir aptuveni 50–60%. Pēc perorālas devas izkārnījumos konstatētā neabsorbētā frakcija bija 20-30%.
Pēc perorālas lietošanas metformīna hidrohlorīda uzsūkšanās ir piesātināta un nepilnīga, tiek pieņemts, ka metformīna hidrohlorīda absorbcijas farmakokinētika ir nelineāra.
Lietojot metformīna hidrohlorīda devas un ieteicamos dozēšanas grafikus, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24 līdz 48 stundu laikā un parasti ir mazāka par 1 mcg / ml. Kontrolētos klīniskos pētījumos maksimālais metformīna hidrohlorīda līmenis plazmā (Cmax) nepārsniedza 4 mcg / ml pat pie maksimālajām devām.
Barošana samazina un nedaudz aizkavē metformīna hidrohlorīda uzsūkšanos. Pēc 850 mg devas ievadīšanas tika novērota par 40% zemāka maksimālā koncentrācija plazmā, par 25% AUC samazināšanās (laukums zem līknes) un par 35 minūtēm pagarināts laiks līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā. šie atklājumi nav zināmi.
Izplatīšana:
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir niecīga. Metformīna hidrohlorīds izplatās eritrocītos. Asins maksimums ir mazāks par maksimumu plazmā un parādās aptuveni tajā pašā laikā. Eritrocīti, visticamāk, ir sekundārais sadales nodalījums. Izkliedes tilpuma (Vd) vidējā vērtība ir no 63 līdz 276 l.
Vielmaiņa:
Metformīna hidrohlorīds neizmainītā veidā izdalās ar urīnu. Cilvēkiem nav identificēti metabolīti.
Eliminācija:
Metformīna hidrohlorīda nieru klīrensa indekss ir> 400 ml / min: tas norāda, ka metformīna hidrohlorīds tiek izvadīts ar glomerulārās filtrācijas un kanāliņu sekrēcijas palīdzību.Pēc perorālas devas lietošanas šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6,5 stundas.
Ja nieru darbība ir traucēta, nieru klīrenss samazinās proporcionāli kreatinīnam, kā rezultātā pagarinās eliminācijas pusperiods un palielinās metformīna hidrohlorīda līmenis plazmā.
Bērni un pusaudži:
Vienas devas pētījums: Pēc vienreizējām 500 mg metformīna hidrohlorīda devām pediatrijas pacientiem bija līdzīgs farmakokinētiskais profils kā veseliem pieaugušajiem.
Atkārtotas devas pētījumi: Dati attiecas tikai uz vienu pētījumu. Pēc atkārtotām 500 mg devām divas reizes dienā 7 dienas pediatrijas pacientiem maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un sistēmiskā iedarbība (AUC0-t) tika samazināta attiecīgi par aptuveni 33% un 40%, salīdzinot ar pieaugušajiem ar cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar atkārtotu lietošanu 500 mg divas reizes dienā 14 dienas, tā kā devu individuāli titrē, pamatojoties uz glikēmijas kontroli, šim faktam ir ierobežota klīniskā nozīme.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz tradicionālajiem drošības, farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogēnas iedarbības un reproduktīvās toksicitātes pētījumiem, pirmsklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols:
povidons 30 K, magnija stearāts.
Pārklājums:
hipromeloze, makrogols 400, makrogols 8000.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tabletes blisteros (PVC-alumīnijs).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 24
20124- Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
20 apvalkotās tabletes AIC n 035408018 / M
30 apvalkotās tabletes AIC n 035408020 / M
50 apvalkotās tabletes AIC n 035408032 / M
60 apvalkotās tabletes AIC n 035408044 / M
90 apvalkotās tabletes AIC n 035408057 / M
100 apvalkotās tabletes AIC n 035408069 / M
120 apvalkotās tabletes AIC n 035408071 / M
180 apvalkotās tabletes AIC n 035408083 / M
600 apvalkotās tabletes AIC n 035408095 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2002. gada 15. janvāris / 2006. gada februāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2010. gada oktobris
