PERIVEN - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Periven - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: glikoze, aminoskābes, elektrolīti, lipīdi

Periven - emulsija infūzijām

Indikācijas Kāpēc lieto Periven? Kam tas paredzēts?

Periven sastāv no somas ar trim nodalījumiem un pārsega. Periven satur šādas zāles: aminoskābju šķīdumu (proteīnu blokus), lipīdu šķīdumu, glikozes šķīdumu un elektrolītu šķīdumu. Tas piegādā enerģiju (piemēram, cukuru un lipīdus) un aminoskābes asinsritē gadījumos, kad normāls uzturs nav iespējams.

To lieto kā daļu no sabalansētas intravenozas diētas kopā ar sāļiem, mikroelementiem un vitamīniem, kas kopā nodrošina pilnīgu uztura nepieciešamību.

Kontrindikācijas Kad Periven nedrīkst lietot

Jums nedrīkst ievadīt Periven:

ja Jums ir alerģija pret kādu no šo zāļu aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret produktiem, kas satur olas, soju vai zemesriekstus
ja asinīs ir pārāk augsts lipīdu saturs (piemēram, holesterīns)
ja Jums ir stipri pavājināta aknu darbība
ja Jums ir akūts šoks (smaga asins zuduma vai alerģiskas reakcijas rezultātā)
ja Jums ir iedzimts asinsreces sistēmas defekts (hemofagocītiskais sindroms) vai ja asinis nav pareizi sarecējušas
ja Jums ir stāvoklis, kad jūsu ķermenim ir problēmas ar olbaltumvielu vai aminoskābju lietošanu
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi
ja Jums ir hiperglikēmija (pārāk liels cukura līmenis asinīs) gadījumos, kad ir nepieciešamas vairāk nekā 6 vienības insulīna stundā
ja Jums ir paaugstināts elektrolītu (sāļu) līmenis asinīs
ja Jums ir metaboliska acidoze (ķermeņa un audu šķidrumu skābes līmenis kļūst pārāk augsts)
ja organismā ir pārāk daudz šķidruma - pārmērīga hidratācija
ja plaušās ir šķidrums (akūta plaušu tūska)
ja Jums ir dehidratācija ar zemu sāļu līmeni
ja Jums ir sirds problēmas
ja esat komā
ja Jums ir smaga sepse (stāvoklis, kad organismā ir smaga infekcija).

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Periven lietošanas

Pirms Periven lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

traucēta aknu darbība
neārstēts diabēts
stāvoklis, kad jūsu ķermenim ir problēmas ar atbilstošu lipīdu lietošanu
nieru problēmas
jebkādas aizkuņģa dziedzera problēmas
vairogdziedzera darbības traucējumi - hipotireoze
sepsis (stāvoklis, kad jūsu ķermeni ietekmē infekcija)
Jūsu ķermenim ir grūtības izvadīt elektrolītus
stāvoklis, kad viņa šūnās nav pietiekami daudz skābekļa
palielināta seruma osmolaritāte

Ja infūzijas laikā Jums rodas drudzis, izsitumi, drebuļi vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties informējiet veselības aprūpes speciālistus.Šos simptomus var izraisīt alerģiska reakcija vai norādīt, ka esat saņēmis pārāk daudz zāļu (skatīt 4. punktu).

Šīs zāles var ietekmēt citu testu rezultātus. Ir svarīgi pateikt ārstam, kurš jūs pārbauda, ka lietojat Periven.

Jūsu ārsts var vēlēties regulāri veikt asins analīzes, lai pārliecinātos, ka ārstēšana ar Periven darbojas pareizi.

Bērni

Periven nedrīkst dot zīdaiņiem vai bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Periven iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat

zāles, kas pazīstamas kā heparīns, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos un palīdzētu izkliedēt asins recekļus
varfarīns kā K1 vitamīns, kas atrodas sojas pupu eļļā, var pasliktināt asins recēšanas spēju
insulīns diabēta ārstēšanai

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Periven lietošanas drošība grūtniecības vai zīdīšanas laikā nav pētīta. Ja barošana tieši caur vēnām (parenterāla barošana) tiek uzskatīta par nepieciešamu grūtniecības vai zīdīšanas laikā, ārsts Jums piešķirs Periven tikai pēc rūpīgas apsvēršanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav sagaidāms, ka Periven ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Periven: Devas

Jūs saņemsiet zāles infūzijas veidā (intravenoza pilienveida infūzija).

Periven deva un iepakojums ir atkarīgs no jūsu ķermeņa svara kilogramos un ķermeņa spējas lietot lipīdus un cukuru. Periven tiks infūzēts lēni 12-24 stundu laikā. Ārsts noteiks pareizo devu, kas Jums vai Jūsu bērnam jāsaņem.Ārstēšanas laikā tas ir jāuzrauga.

Bērni

Periven nav piemērots lietošanai zīdaiņiem vai bērniem līdz divu gadu vecumam.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Periven

Ir ļoti maz ticams, ka ievadīsit vairāk šķīduma, nekā vajadzētu, jo ārsts vai medicīnas māsa Jūs novēros ārstēšanas laikā. Pārdozēšanas sekas var būt slikta dūša, vemšana, svīšana un šķidruma aizture. Hiperglikēmija (pārāk daudz cukura asinīs) ir ziņots arī. asinis) un elektrolītu līdzsvara traucējumi. Pārdozēšanas gadījumā pastāv "risks uzņemt pārāk daudz lipīdu. To sauc par" lipīdu pārslodzes sindromu ". Plašāku informāciju skatīt 4. sadaļā" Iespējamās blakusparādības ". Ja pamanāt kādu no iepriekš aprakstītajiem simptomiem vai uzskatāt, ka ja esat saņēmis pārāk daudz Periven, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu. Infūziju var nekavējoties pārtraukt vai turpināt ar samazinātu devu.Šie simptomi parasti izzūd, samazinot infūzijas ātrumu vai pārtraucot infūziju.

Ja jums ir kādi jautājumi par Periven lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Periven blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Periven var izraisīt alerģisku reakciju. Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja:

jūsu ķermenī parādās niezoši, bedraini izsitumi
ir pārāk augsta temperatūra
ir apgrūtināta elpošana.

Citas blakusparādības ir:

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

neliels ķermeņa temperatūras pieaugums
vēnas iekaisums, kurā tika ievadīta infūzija.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

drebuļi
nogurums
vēdersāpes
galvassāpes
slikta dūša vai vemšana
paaugstināts enzīmu līmenis. Ārsts jums pateiks, ja tā notiek.

Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

augsts vai zems asinsspiediens
apgrūtināta elpošana
ilgstoša un sāpīga erekcija vīriešiem
asins problēmas.

Lipīdu pārslodzes sindroms

Tas var notikt, ja jūsu ķermenim ir problēmas ar lipīdu lietošanu, jo esat lietojis pārāk daudz Periven. Tas var notikt arī pēkšņu stāvokļa izmaiņu dēļ (piemēram, nieru darbības traucējumi vai infekcija). Iespējamie simptomi ir drudzis, paaugstināts asins līmenis. asinis, to šūnas un audi, traucējumi dažādos orgānos un koma.Visi šie simptomi parasti izzūd, pārtraucot infūziju.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it. / atbildīgs. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Ārsts un slimnīcas farmaceits ir atbildīgi par Periven pareizu uzglabāšanu, lietošanu un iznīcināšanu. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Nesasaldējiet un vienmēr glabājiet trauku iepakojumā.

Emulsiju nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.

Nelietot, ja maisiņš noplūst.

Izmantot tikai vienai ievadīšanai. Neizlietotās atliekas ir jāiznīcina.

Cita informācija

Ko Periven satur

Periven ir pieejams maisiņā ar trīs nodalījumu sistēmu. Katrā maisiņā ir šādi dažādi tilpumi attiecībā pret trim iepakojumiem:

2400 ml 1920 ml 1440 ml Glikoze (glikoze 11%) 1475 ml 1180 ml 885 ml Aminoskābes un elektrolīti (Vamin 18 Novum) 500 ml 400 ml 300 ml Lipīdu emulsija (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml

Aktīvās sastāvdaļas ir

2400 ml 1920 ml 1440 ml Attīrīta sojas eļļa 85 g 68 g 51 g Glikozes monohidrāts, kas atbilst bezūdens glikozei 178 g 162 g 143 g 130 g 107 g 97 g Alanīns 8,0 g 6,4 g 4,8 g Arginīns 5,6 g 4,5 g 3,4 g Asparagīnskābe 1,7 g 1,4 g 1,0 g Glutamīnskābe 2,8 g 2,2 g 1,7 g Glicīns 4,0 g 3,2 g 2,4 g Histidīns 3,4 g 2,7 g 2,0 g Izoleicīns 2,8 g 2,2 g 1,7 g Leicīns 4,0 g 3,2 g 2,4 g Lizīna hidrohlorīds, kas atbilst lizīnam 5,6 g 4,5 g 4,5 g 3,6 g 3,4 g 2,7 g Metionīns 2,8 g 2,2 g 1,7 g Fenilalanīns 4,0 g 3,2 g 2,4 g Prolīns 3,4 g 2,7 g 2,0 g Serīns 2,2 g 1,8 g 1,4 g Treonīns 2,8 g 2,2 g 1,7 g Triptofāns 0,95 g 0,76 g 0,57 g Tirozīns 0,12 g 0,092 g 0,069 g Valīna 3,6 g 2,9 g 2,2 g Kalcija hlorīds 2 H2O, kas atbilst kalcija hlorīdam 0,49 g 0,37 g 0,39 g 0,30 g 0,29 g 0,22 g Nātrija glicerofosfāts (bezūdens) 2,5 g 2,0 g 1,5 g Magnija sulfāts 7 H2O, kas atbilst magnija sulfātam 1,6 g 0,80 g 1,3 g 0,64 g 0,99 g 0,48 g Kālija hlorīds 3,0 g 2,4 g 1,8 g Nātrija acetāts 3 H2O, kas atbilst nātrija acetātam 4,1 g 2,4 g 3,3 g 2,0 g 2,5 g 1,5 g

Citas sastāvdaļas ir:

attīrīti olu fosfolipīdi
glicerīns
nātrija hidroksīds
ledus etiķskābe
ūdens injekcijām.

Periven ārējā izskata apraksts un iepakojums

Glikozes un aminoskābju šķīdumi ir dzidri un bezkrāsaini vai nedaudz dzelteni, un lipīdu emulsija ir balta. Periven sastāv no maisiņa ar trim nodalījumiem un pārsega. Skābekļa absorbētājs ir ievietots starp iekšējo maisiņu un pārsegu, kas jāizmet. pirms lietošanas. Iekšējā soma ir sadalīta trīs nodalījumos ar atveramām starpsienām. Trīs nodalījumu saturs pirms lietošanas jāsamaisa, atverot atdalāmos sadalītājus.

Iepakojums:

1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml
1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (Biofine)
1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (Biofine)

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Periven var atrast cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

PERIVEN

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Periven ir pieejams trīspusējos maisos. Katrā maisa nodalījumā atkarībā no dažādiem iepakojumiem ir šādi dažādi tilpumi:

2400 ml 1920 ml 1440 ml Glikoze (glikoze 11%) 1475 ml 1180 ml 885 ml Aminoskābes un elektrolīti (Vamin 18 Novum) 500 ml 400 ml 300 ml Lipīdu emulsija (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml

Atbilstošās kopējās kompozīcijas ir šādas:

Aktīvie principi: 2400 ml 1920 ml 1440 ml Attīrīta sojas eļļa 85 g 68 g 51 g Glikozes monohidrāts, kas atbilst glikozei (bezūdens) 178 g 162 g 143 g 130 g 107 g 97 g Alanīns 8,0 g 6,4 g 4,8 g Arginīns 5,6 g 4,5 g 3,4 g Asparagīnskābe 1,7 g 1,4 g 1,0 g Glutamīnskābe 2,8 g 2,2 g 1,7 g Glicīns 4,0 g 3,2 g 2,4 g Histidīns 3,4 g 2,7 g 2,0 g Izoleicīns 2,8 g 2,2 g 1,7 g Leicīns 4,0 g 3,2 g 2,4 g Lizīna hidrohlorīds, kas atbilst lizīnam 5,6 g 4,5 g 4,5 g 3,6 g 3,4 g 2,7 g Metionīns 2,8 g 2,2 g 1,7 g Fenilalanīns 4,0 g 3,2 g 2,4 g Prolīns 3,4 g 2,7 g 2,0 g Serīns 2,2 g 1,8 g 1,4 g Treonīns 2,8 g 2,2 g 1,7 g Triptofāns 0,95 g 0,76 g 0,57 g Tirozīns 0,12 g 0,092 g 0,069 g Valīna 3,6 g 2,9 g 2,2 g Kalcija hlorīda dihidrāts, kas atbilst kalcija hlorīdam 0,49 g 0,37 g 0,39 g 0,30 g 0,29 g 0,22 g Nātrija glicerofosfāts (bezūdens) 2,5 g 2,0 g 1,5 g Magnija sulfāta heptahidrāts, kas atbilst magnija sulfātam 1,6 g 0,80 g 1,3 g 0,64 g 0,99 g 0,48 g Kālija hlorīds 3,0 g 2,4 g 1,8 g Nātrija acetāta trhidrāts, kas atbilst nātrija acetātam 4,1 g 2,4 g 3,3 g 2,0 g 2,5 g 1,5 g

Kas atbilst

2400 ml 1920 ml 1440 Aminoskābes 57 g 45 g 34 Slāpeklis 9,0 g 7,2 g 5,4 Lipīdi 85 g 68 g 51 Ogļhidrāti - glikoze (bezūdens) 162 g 130 g 97 g Kaloriju jauda - Kopā apm 1700 kcal 1400 kcal 1000 kcal - Par to nav olbaltumvielu 1500 kcal 1200 kcal 900 kcal Elektrolīti nātrijs 53 mmol 43 mmol 32 mmol kālijs 40 mmol 32 mmol 24 mmol magnijs 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol futbols 3,3 mmol 2,7 mmol 2,0 mmol fosfāts 1 18 mmol 14 mmol 11 mmol sulfāts 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol hlorīds 78 mmol 62 mmol 47 mmol acetāts 65 mmol 52 mmol 39 mmol

Osmolalitāte aptuveni 830 mosm / kg H2O

Osmolaritāte aptuveni 750 mosm / l

pH aptuveni 5,6

Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1.

(1 ieguldījumu sniedz gan Intralipid®, gan Vamin®)

03.0 ZĀĻU FORMA

Emulsija infūzijām.

Somā, kurā ir Periven, ir trīs nodalījumi. Katrā nodalījumā ir attiecīgi glikoze, aminoskābju šķīdums un lipīdu emulsija. Glikozes šķīdums un aminoskābju šķīdums ir dzidri, bezkrāsaini vai nedaudz dzeltenā krāsā, un lipīdu emulsija ir balta un viendabīga.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Parenterāla barošana pacientiem un bērniem, kas vecāki par 2 gadiem, ja perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, nepietiekama vai kontrindicēta.

04.2 Devas un lietošanas veids

Spējai likvidēt lipīdus un metabolizēt glikozi vajadzētu noteikt infūzijas devu un ātrumu.

Skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".

Deva jānosaka individuāli un jāizmanto dažāda tilpuma iepakojumi, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli, viņa ķermeņa svaru un uztura vajadzības.

Pieaugušiem pacientiem:

Slāpekļa nepieciešamība ķermeņa olbaltumvielu masas uzturēšanai ir atkarīga no pacienta stāvokļa (piemēram, uztura stāvokļa un kataboliskā stresa pakāpes). Prasība ir 0,10–0,15 g slāpekļa / kg dienā normālos uztura apstākļos. Pacientiem ar vidēji smagu vai smagu vielmaiņas stresu, ar nepietiekamu uzturu vai bez tā, vajadzība ir aptuveni 0,15–0,30 g slāpekļa / kg dienā (1,0–2,0 g aminoskābju / kg dienā). Atbilstošā vispārpieņemtā prasība ir 2,0-6,0 g glikozei un 1,0-2,0 g lipīdiem.

Kopējais enerģijas patēriņš ir atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa un ļoti bieži svārstās no 20 līdz 30 kcal / kg dienā. Pacientiem ar aptaukošanos deva jākalibrē atbilstoši aprēķinātajam ideālajam svaram.

Periven tiek ražots trīs dažādos apjomos, kas paredzēti pacientiem ar vidēji augstām, bazālām vai zemām uztura vajadzībām.

Lai nodrošinātu pilnīgu parenterālu uzturu, var būt nepieciešami papildu mikroelementi, vitamīni un elektrolīti.

Deva 0,10–0,15 g slāpekļa / kg / dienā (0,7–1,0 g aminoskābju / kg / dienā) un kopējā enerģija 20–30 kcal / dienā atbilst aptuveni 27–40 ml Periven / kg / dienā.

Bērni:

Devas jānosaka pēc indivīda spējas metabolizēt barības vielas.

Parasti maziem bērniem (2–10 gadus veci) infūzija jāsāk ar mazu devu -14–28 ml / kg dienā (atbilst 0,49–0,98 g lipīdu / kg dienā, 0,34–0,67 g aminoskābju) / kg / dienā un 0,95 - 1,9 g glikozes / kg / dienā) un jāpalielina par 10 - 15 ml / kg / dienā līdz maksimālajai devai 40 ml / kg / dienā.

Bērniem, kas vecāki par 10 gadiem, var lietot pieaugušo devu.

Nav ieteicams lietot Periven bērniem līdz 2 gadu vecumam, kuriem aminoskābes cisteīnu var uzskatīt par nosacīti būtisku.

Infūzijas ātrums

Maksimālais glikozes infūzijas ātrums ir 0,25 g / kg / h.

Aminoskābju deva nedrīkst pārsniegt 0,1 g / kg / h.

Lipīdu deva nedrīkst pārsniegt 0,15 g / kg / h.

Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 3,7 ml / kg / h (atbilst 0,25 g glikozes, 0,09 g aminoskābju un 0,13 g lipīdu / kg). Ieteicamais infūzijas periods atsevišķiem Periven maisiņiem ir 12-24 stundas.

Maksimālā dienas deva:

40 ml / kg / dienā. Tas ir līdzvērtīgs viena maisa saturam (lielākais tilpums) 64 kg smagam pacientam un nodrošina 0,96 g aminoskābju / kg dienā (0,16 g slāpekļa / kg dienā), 25 kcal / kg dienā -olbaltumvielu enerģija (2,7 g glikozes / kg dienā un 1,4 g lipīdu / kg dienā).

Maksimālā dienas deva mainās atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa, kā arī var mainīties katru dienu.

Lietošanas veids un ilgums:

Intravenoza infūzija tikai caur perifēro vai centrālo vēnu. Infūziju var turpināt tik ilgi, cik nepieciešams pacienta klīniskajā stāvoklī.

Lai samazinātu tromboflebīta risku perifēro vēnu ievadīšanas dēļ, infūzijas vietu ieteicams mainīt katru dienu.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret olu, sojas vai zemesriekstu proteīniem vai kādu no aktīvajām vai palīgvielām.

Smaga hiperlipidēmija.

Smaga aknu mazspēja.

Smagi asinsreces traucējumi.

Iedzimtas aminoskābju metabolisma anomālijas.

Smaga nieru mazspēja bez iespējas izmantot hemofiltrāciju vai dialīzi.

Akūts šoks.

Hiperglikēmija, kas prasa vairāk nekā 6 insulīna vienības stundā.

Patoloģiski paaugstināts katra esošā elektrolīta līmenis serumā.

Vispārējas kontrindikācijas jebkurai infūzijas terapijai: akūta plaušu tūska, pārmērīga hidratācija, dekompensēta sirds mazspēja un hipotoniska dehidratācija.

Hemofagocitotiskais sindroms.

Nestabili apstākļi (piemēram, smagi posttraumatiski apstākļi, dekompensēts diabēts, akūts miokarda infarkts, metaboliskā acidoze, smaga sepse un hiperosmolāra koma).

Zīdaiņi un bērni līdz 2 gadu vecumam.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ir jāuzrauga spēja likvidēt lipīdus.

Šādu uzraudzību ieteicams veikt, pārbaudot seruma triglicerīdus pēc 5-6 stundu beztauku perioda.

Triglicerīdu koncentrācija serumā infūzijas laikā nedrīkst pārsniegt 3 mmol / l.

Iepakojums, īpaši tilpums un kvantitatīvais sastāvs, ir rūpīgi jāizvēlas. Tilpums jāpielāgo atbilstoši bērnu hidratācijai un uztura stāvoklim. Pagatavoto maisiņu lieto tikai vienai ievadīšanai.

Pirms infūzijas uzsākšanas ir jānovērš elektrolītu un šķidruma līdzsvara traucējumi (piemēram, neparasti augsts vai zems elektrolītu līmenis serumā).

Uzsākot jebkuru intravenozu infūziju, nepieciešama rūpīga klīniska uzraudzība.Ja rodas kādi patoloģiski simptomi, infūzija jāpārtrauc. Tā kā centrālās vēnas lietošana palielina infekcijas risku, katetra ievietošanas un apstrādes laikā ir jāveic stingri aseptiski piesardzības pasākumi.

Periven piesardzīgi jālieto nieru mazspējas izraisītu lipīdu metabolisma traucējumu, nekompensēta cukura diabēta, pankreatīta, aknu darbības traucējumu, hipotireozes (ar hipertrigliceridēmiju) vai sepses gadījumā.

Ja Periven tiek ievadīts pacientiem ar šādiem stāvokļiem, ir obligāti rūpīgi jākontrolē triglicerīdu līmenis serumā.

Regulāri jāpārbauda glikozes līmenis asinīs, seruma elektrolīti, osmolaritāte, kā arī šķidruma līdzsvars, skābju un bāzes līdzsvars un aknu enzīmi.

Ilgstoši ievadot lipīdus, jāuzrauga CBC un koagulācija.

Pacientiem ar nieru mazspēju rūpīgi jāuzrauga fosfātu un kālija uzņemšana, lai novērstu "hiperfosfatēmiju un" hiperkaliēmiju.

Papildu elektrolītu daudzums jānosaka, regulāri kontrolējot, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli.

Šī emulsija nesatur vitamīnus un mikroelementus.

Mikroelementu un vitamīnu pievienošana vienmēr ir nepieciešama.

Parenterāla barošana jāievēro piesardzīgi vielmaiņas acidozes (piemēram, "laktacidozes"), paaugstinātas seruma osmolaritātes vai šķidruma atsaukšanas gadījumos.

Periven jālieto piesardzīgi pacientiem ar tendenci uz elektrolītu aizturi.

Jebkuras anafilaktiskas reakcijas pazīmes vai simptomi nekavējoties jāpārtrauc infūzija.

Periven lipīdu saturs var traucēt dažām laboratorijas kontrolēm (piemēram, bilirubīnu, laktāta dehidrogenāzi, piesātinājumu ar skābekli, Hb), ja asinis tiek ņemtas pirms lipīdu pienācīgas izņemšanas no asinsrites.

Lielākajai daļai pacientu lipīdi tiek iztīrīti no asinīm pēc 5-6 stundu intervāla bez taukiem.

Šīs zāles satur sojas pupu eļļu un olu fosfolipīdus, kas retos gadījumos var izraisīt alerģiskas reakcijas Starp sojas pupiņām un zemesriekstiem novērotas krusteniskas alerģijas.

Aminoskābju intravenozu infūziju var papildināt ar mikroelementu, īpaši cinka, pastiprinātu izdalīšanos ar urīnu.Pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša intravenoza uzturs, var būt nepieciešami papildu mikroelementi.

Pacientiem ar nepietiekamu uzturu parenterālas barošanas sākšana var izraisīt šķidruma pārnešanu, kas var izraisīt plaušu tūsku un sastrēguma sirds mazspēju. Turklāt 24-48 stundu laikā var samazināties kālija, fosfora, magnija un ūdenī šķīstošo vitamīnu koncentrācija serumā. .

Ieteicams rūpīgi un lēni uzsākt parenterālu uzturu, vienlaikus rūpīgi uzraugot un pienācīgi pielāgojot šķidruma, elektrolītu, minerālvielu un vitamīnu uzņemšanu.

Periven nedrīkst ievadīt vienlaikus, izmantojot to pašu infūzijas sistēmu ar asinīm un asins atvasinājumiem.

Pacientiem ar hiperglikēmiju var būt nepieciešama eksogēna insulīna ievadīšana.

Infūzija caur perifērām vēnām:

Tāpat kā ar visiem hipertoniskiem šķīdumiem, tromboflebīts var rasties, ja infūzijai tiek izmantotas perifēras vēnas. Tromboflebīta biežumu veicina vairāki faktori. Tie ietver izmantotās kanulas veidu un diametru un garumu, infūzijas ilgumu, pH un osmolalitāti infūzijas un manipulāciju skaits. Parenterālai barošanai vēnas nedrīkst izmantot citām intravenozām piedevām vai šķīdumiem.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Klīniskajās devās ievadītais heparīns izraisa īslaicīgu lipoproteīnu lipāzes izdalīšanos asinsritē.Tas var izraisīt sākotnēji palielinātu plazmas lipolīzi, kam seko īslaicīga triglicerīdu eliminācijas samazināšanās.

Dažas zāles, piemēram, insulīns, var traucēt lipāzes sistēmu, taču nav pierādījumu, ka tas varētu nelabvēlīgi ietekmēt terapeitisko vērtību.

Sojas pupu eļļā ir dabisks K1 vitamīna saturs, kas var traucēt koagulāciju, īpaši pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kumarīna atvasinājumiem. Praksē tas ir retums, tomēr pacientiem, kuri saņem šīs zāles, ieteicams rūpīgi kontrolēt koagulāciju.

Nav klīnisku datu, kas pierādītu, ka kādai no iepriekš minētajām mijiedarbībām ir noteikta klīniska nozīme.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Nav veikti īpaši pētījumi, lai noteiktu Periven drošību grūtniecības un zīdīšanas laikā. Ārstam, kurš izraksta Periven, pirms lietošanas grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāapsver ieguvuma un riska attiecība.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav būtisks.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Infūzija var izraisīt ķermeņa temperatūras paaugstināšanos (drebuļi un slikta dūša / vemšana (ziņots arī par intravenozu sastopamību, kā arī pārejošu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos).

Tāpat kā ar visiem hipertoniskiem infūziju šķīdumiem, perifēro vēnu lietošanas gadījumā var rasties tromboflebīts. Ziņojumi par citām blakusparādībām saistībā ar sastāvdaļām ir ārkārtīgi reti.

Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām (anafilaktisku reakciju, izsitumiem uz ādas, nātreni), elpošanas simptomiem (piemēram, tahipnoja) un hiper / hipotensiju.

Ir ziņots par hemolīzi, retikulocitozi, sāpēm vēderā, galvassāpēm, sliktu dūšu, vemšanu, nogurumu un priapismu.

Lipīdu pārslodzes sindroms:

Samazināta spēja izvadīt taukus var izraisīt lipīdu pārslodzes sindromu pārdozēšanas rezultātā, bet arī ar ieteicamo infūzijas ātrumu kopā ar pēkšņām pacienta klīniskā stāvokļa izmaiņām, piemēram, nieru darbības pasliktināšanos vai infekciju.

Lipīdu pārslodzes sindromu raksturo hiperlipidēmija, drudzis, hepatomegālija, splenomegālija, anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, koagulācijas traucējumi un koma.

Visi simptomi vienmēr ir atgriezeniski, ja infūzija tiek pārtraukta.

04.9 Pārdozēšana

Skatīt apakšpunktu 4.8 "Lipīdu pārslodzes sindroms".

Slikta dūša, vemšana un svīšana tika novērota aminoskābju infūzijas laikā ar ātrumu, kas pārsniedz ieteicamo maksimālo ātrumu.

Ja parādās pārdozēšanas simptomi, infūzijas ātrums jāsamazina vai ievadīšana jāpārtrauc.

Turklāt pārdozēšana var izraisīt šķidruma pārslodzi, elektrolītu līdzsvara traucējumus, hiperglikēmiju un hiperosmolalitāti.

Dažos retos smagos gadījumos var būt nepieciešama hemodialīze, hemofiltrācija vai hemodiafiltrācija.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

ATĶ kods: B05BA10

Lipīdu emulsija:

Intralipid, lipīdu emulsija, ko izmanto Periven, nodrošina neaizstājamas un nebūtiskas garās ķēdes taukskābes enerģijas metabolismam un šūnu membrānu strukturālai integritātei.

Intralipīds ieteicamajās devās neizraisa hemodinamikas izmaiņas.

Ir konstatēts, ka, pareizi lietojot Intralipid, klīniski nozīmīgas plaušu funkcijas izmaiņas nenotiek.

Pārejošs aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, kas novērota dažiem pacientiem pēc parenterālas uztura, ir atgriezeniska un pazūd, pārtraucot to lietošanu. Līdzīgas izmaiņas ir novērotas arī parenterālas barošanas laikā bez lipīdu emulsijām.

Aminoskābes un elektrolīti:

Aminoskābes, normālas uztura olbaltumvielu sastāvdaļas, izmanto audu proteīnu sintēzei, un pārpalikums tiek nosūtīts uz glikoneoģenēzi

Aminoskābju infūzijas ir saistītas ar nelielu metabolisma un termoģenēzes ātruma palielināšanos.

Glikoze:

Glikozei nav citu farmakodinamisku efektu, kā vien tas, kas veicina normālu homeostāzi.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Lipīdu emulsija:

Intralipīdam ir bioloģiskas īpašības, kas līdzīgas endogēno chilomikronu īpašībām.

Atšķirībā no pēdējā, Intralipid nesatur holesterīna esterus vai apolipoproteīnus, bet tā fosfolipīdu saturs ir ievērojami lielāks.

Intralipīds tiek izvadīts no asinsrites pa ceļu, kas ir līdzīgs endogēno chilomikronu ceļam.

Eksogēnās tauku daļiņas galvenokārt tiek hidrolizētas asinsritē, un ZBL receptori tās uztver perifēriski un aknās.

Eliminācijas ātrumu nosaka lipīdu daļiņu sastāvs, uztura un klīniskais stāvoklis un infūzijas ātrums.

Veseliem brīvprātīgajiem maksimālais Intralipid eliminācijas ātrums pēc nakts badošanās ir vienāds ar 3,8 ± 1,5 g triglicerīdu / kg / 24 stundas.

Gan eliminācijas, gan oksidācijas ātrums ir atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa; eliminācija ir ātrāka un oksidēšanās ātrums ir paaugstināts septiskiem un traumētiem pacientiem, savukārt pacientiem ar nieru mazspēju un hipertrigliceridēmiju eksogēno lipīdu emulsiju eliminācijas un oksidēšanās ātrums ir zemāks.

Aminoskābes un elektrolīti:

Ievadīto aminoskābju un elektrolītu primārās farmakokinētiskās īpašības būtībā ir tādas pašas kā elementiem, kas tiek piegādāti kopā ar parastajiem pārtikas produktiem.

Tomēr uztura olbaltumvielu aminoskābes vispirms nonāk portāla vēnā un vēlāk - sistēmiskajā cirkulācijā, bet intravenozi ievadītās - tieši nonāk sistēmiskajā cirkulācijā.

Glikoze:

Glikozes farmakokinētiskās īpašības būtībā ir tādas pašas kā normālas pārtikas glikozes.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Preklīniskie drošības pētījumi ar Periven nav veikti. Tomēr preklīniskie drošības pētījumi ar Intralipid, Vamin tipa aminoskābju šķīdumiem un ar glikozi, lietojot atsevišķi un kombinācijā dažādos sastāvos un koncentrācijās, ir apstiprinājuši apmierinošu panesamību ar minimālām blakusparādībām.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Attīrīti olu fosfolipīdi, glicerīns, nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, ūdens injekcijām.

06.2 Nesaderība

Periven var sajaukt tikai ar citām zālēm, kuru saderība ir dokumentēta. Skatīt apakšpunktu 6.6 "Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un apstrādei".

06.3 Derīguma termiņš

2 gadi pārsegumā.

Derīguma termiņš pēc sajaukšanas:

Pēc starpsienu pārrāvuma tika pierādīts, ka trīs jaukto nodalījumu ķīmiskā un fiziskā stabilitāte lietošanas laikā ir 24 stundas 25 ° C temperatūrā.

06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt iepakojumā. Nesasaldēt.

Pēc sajaukšanas ar piedevām:

Pēc starpsienu atvēršanas un trīs šķīdumu sajaukšanas var veikt papildinājumus, izmantojot pārsiešanas sistēmu.

No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto tūlīt pēc pievienošanas. Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2–8 ° C. Ja tūlītēja lietošana nav iespējama un ar nosacījumu, ka papildinājumi tiek veikti kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos, jaukto emulsiju pirms lietošanas var uzglabāt līdz 6 dienām temperatūrā no 2 līdz 8 ° C. Kad uzglabāšanas apstākļi 2–8 ° C temperatūrā vairs nav, maisījums jāievada 24 stundu laikā.

06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs

Tvertne sastāv no iekšēja vairāku nodalījumu maisa un pārsega. Iekšējā soma ir sadalīta trīs nodalījumos ar atveramām starpsienām. Starp iekšējo maisu un pārsegu ievieto skābekļa absorbētāju.

Iekšējais maisiņš sastāv no daudzslāņu polimēru plēves, alternatīvi no Excel vai Biofine.

Excel iekšējā maisiņa plēve sastāv no trim slāņiem. Iekšējais slānis sastāv no poli (propilēna / etilēna) kopolimēra un termoplastiska elastomēra stirola / etilēna / butilēna / stirola (SEBS). Vidējais slānis sastāv no SEBS un ārējā kopoliestera-ētera slāņa. Infūzijas ports ir aprīkots ar poliolefīna vāciņu. Papildu ports ir aprīkots ar sintētisku poliizoprēna aizdari (bez lateksa).

Biofine iekšējā maisa plēve sastāv no poli (propilēna-etilēna), poli [stirola bloka (butilēna-ko-etilēna)] sintētiskās gumijas (SEBS) un poli (stirola-bloka izoprēna) sintētiskās gumijas (SIS) . Infūzijas un pievienošanas atveres ir izgatavotas no polipropilēna un poli [stirola bloka (butilēna-ko-etilēna)] (SEBS) sintētiskās gumijas un aprīkotas ar sintētiskiem poliizoprēna (bez lateksa) aizbāžņiem. Žalūzijas durvis, kuras tiek izmantotas tikai ražošanas laikā, ir izgatavotas no polipropilēna un ir aprīkotas ar sintētisku poliizoprēna (bez lateksa) aizbāzni.

Maisa tilpums: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.

1 kastīte ar 4 maisiņiem pa 1440 ml

1 kaste ar 2 1920 ml maisiņiem

1 kastīte ar 2 maisiņiem pa 2400 ml

1 kastīte ar 4 maisiņiem (Biofine) 1920 ml

1 kaste ar 3 maisiņiem (Biofine) 2400 ml

06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai

Izmantot tikai vienai ievadīšanai.

Nelietot, ja iepakojums ir bojāts. Pirms lietošanas trīs atsevišķu nodalījumu saturs jāsamaisa.

Pēc atdalāmo deflektoru atvēršanas, lai nodrošinātu viendabīgu sajaukšanos, maisu vairākas reizes apgrieziet otrādi.

Lietojiet tikai tad, ja aminoskābju šķīdums un glikozes šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains vai nedaudz dzeltenā krāsā un lipīdu emulsija ir balta un viendabīga.

Saderība:

Piedevas:

Periven var pievienot tikai tādas zāles vai uztura risinājumus, kuru saderība ir dokumentēta.

Papildinājumi jāveic aseptiskos apstākļos.

Sajaukšanas dati tiek sniegti pēc pieprasījuma.

Pēc infūzijas neizlietotās atliekas jāiznīcina.