Aktīvās sastāvdaļas: Lorazepāms
Kontroles 1 mg tabletes
Kontroles 2,5 mg tabletes
Indikācijas Kāpēc tiek izmantota kontrole? Kam tas paredzēts?
Kontrole satur aktīvo vielu lorazepāmu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par benzodiazepīniem.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, tie padara invaliditāti vai pakļauj pacientam smagu diskomfortu, un tikai īslaicīgai ārstēšanai.
Šīs zāles ir parakstītas, lai ārstētu:
- trauksme un simptomi, kas saistīti ar trauksmi;
- bezmiegs.
Kontrindikācijas, kad nevajadzētu lietot Control
Nelietojiet kontroli
- ja Jums ir alerģija pret lorazepāmu, benzodiazepīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja jūsu muskuļi vienmēr ir ļoti vāji vai noguruši (myasthenia gravis);
- ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi (smaga elpošanas mazspēja);
- ja miega laikā ir apgrūtināta elpošana (miega apnojas sindroms);
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (smaga aknu mazspēja);
- ja Jums ir acu stāvoklis, kam raksturīgs augsts acu spiediens un redzes traucējumi (šaura leņķa glaukoma);
- ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību;
- ja barojat bērnu ar krūti.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Control lietošanas
Pirms Control lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- ir nosliece uz atkarību (narkotiku un / vai alkohola pārmērīga lietošana anamnēzē) vai personības traucējumi;
- ja esat gados vecs, novājināts vai jums ir asinsvadu bojājumi (ateroskleroze), jo benzodiazepīnu, piemēram, šo zāļu sastāvā esošā lorazepāma, ietekme var palielināt kritienu risku, jo nav iespējams veikt koordinētas kustības (ataksija), muskuļu vājums, nestabilitāte, miegainība, nogurums;
- ja Jums ir elpošanas problēmas (hroniska elpošanas mazspēja, HOPS - hroniska obstruktīva plaušu slimība vai miega apnojas sindroms), vai ir sirds problēmas (sirds mazspēja) vai zems (arteriāls) asinsspiediens;
- ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi vai smaga smadzeņu slimība (aknu encefalopātija);
- ciešat no depresijas, jo šīs zāles var palielināt domas par pašnāvību;
- Jums ir bijusi depresija, jo tā var atgriezties ārstēšanas laikā ar šīm zālēm.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt kontroles iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet Control kopā ar šādām zālēm, ja vien to nav noteicis ārsts:
- citas zāles, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu, piemēram, neiroleptiskie līdzekļi (lieto psihisku traucējumu ārstēšanai), miega līdzekļi (lieto bezmiega ārstēšanai), anksiolītiskie līdzekļi / sedatīvi līdzekļi vai barbiturāti (lieto trauksmes ārstēšanai), antidepresanti (lieto depresijas ārstēšanai), pretepilepsijas līdzekļi, piemēram, fenobarbitālu vai hidantoīnu (lieto epilepsijas ārstēšanai), anestēzijas līdzekļus (lieto anestēzijai), jo tie var pastiprināt šo zāļu iedarbību; jāizvairās no šo vielu lietošanas kopā ar lorazepāmu.
- antihistamīna līdzekļi (lieto alerģiju ārstēšanai), jo tie var pastiprināt šo zāļu iedarbību;
- narkotiskie pretsāpju līdzekļi (lieto sāpju mazināšanai), kas var izraisīt eiforiju un palielināt atkarības risku;
- klozapīns (lieto šizofrēnijas ārstēšanai), jo tas var izraisīt smagu sedāciju, pārmērīgu siekalu veidošanos un nespēju veikt koordinētas kustības (ataksija);
- valproātu (lieto epilepsijas ārstēšanai), jo tas palielina kontroles daudzumu asinīs.Ja Jums tas jālieto vienlaikus, ārsts samazinās Jums nepieciešamo lorazepāma devu;
- probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai), jo tas var pastiprināt šo zāļu iedarbību. Ja tas jālieto vienlaikus, ārsts samazinās Jums lietotā lorazepāma devu;
- cisaprīdu (lieto gastroezofageālā refluksa ārstēšanai), jo tas var pastiprināt šo zāļu iedarbību;
- lofeksidīnu (lieto opioīdu abstinences simptomu kontrolei), jo tas var pastiprināt šo zāļu iedarbību;
- nabilonu (lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai ķīmijterapijā), jo tas var pastiprināt šo zāļu iedarbību;
- disulfiramu (lieto alkoholisma ārstēšanai), jo tas var pastiprināt šo zāļu iedarbību;
- muskuļu relaksanti, piemēram, baklofēns vai tizanidīns (lieto, lai mazinātu muskuļu spazmas, kas izraisa sāpes), jo tie var pastiprināt šo zāļu iedarbību;
- nātrija oksibāts (lieto narkolepsijas ārstēšanai), jo tā iedarbību var pastiprināt, vienlaicīgi lietojot lorazepāmu;
- teofilīnu vai aminofilīnu (lieto astmas ārstēšanai), jo tie mazina šo zāļu iedarbību;
- loksapīnu (galvenokārt lieto šizofrēnijas ārstēšanai), jo kopā ar kontroli tas var izraisīt pārmērīgu kognitīvo funkciju zudumu (stuporu), samazinātu elpu skaitu un pazeminātu asinsspiedienu (hipotensiju).
Savienojumi, kas ietekmē aknu enzīmus (īpaši citohroms P450), var arī palielināt benzodiazepīnu aktivitāti; tomēr atšķirībā no daudziem citiem benzodiazepīniem farmakokinētiskā mijiedarbība starp P-450 un kontroles sistēmu nav pierādīta.
Kontrole ar pārtiku, dzērieniem un alkoholu
Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar alkoholu, jo var pastiprināties sedatīvā iedarbība.Kofeīns, savukārt, var mazināt lorazepāma nomierinošo un anksiolītisko iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Bērni
Bērniem šīs zāles nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams un ārsta uzraudzībā. Ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts, un tam jābūt pēc iespējas īsākam.
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Benzodiazepīni, ieskaitot šajās zālēs ietverto lorazepāmu, var izraisīt Jūsu bērna bojājumus (malformācijas), ja tos lieto grūtniecības pirmajā trimestrī. Ja lietojat šīs zāles grūtniecības beigās vai dzemdību laikā, Jūsu bērnam pēc piedzimšanas var būt zemāka ķermeņa temperatūra (hipotermija), muskuļu vājums (hipotonija) un apgrūtināta elpošana (mērena elpošanas nomākums) vai apgrūtināta elpošana (mērena elpošanas nomākums). ādas un acu krāsas izmaiņas paaugstināta bilirubīna dēļ (jaundzimušo dzelte). Ja esat regulāri lietojis šīs zāles grūtniecības beigās, pēc piedzimšanas bērnam var parādīties abstinences simptomi.
Barošanas laiks
Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti. Šajās zālēs esošais lorazepāms nonāk mātes pienā, un zīdainis var izraisīt sedāciju un nespēju izsūkt pienu no krūts.
Auglība
Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, sazinieties ar savu ārstu gan tad, ja plānojat grūtniecību, gan ja jums ir aizdomas par grūtniecību, lai pārtrauktu zāļu lietošanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles var izraisīt dziļu relaksāciju (sedāciju), atmiņas zudumu (amnēziju), tās var ietekmēt jūsu spēju koncentrēties un kontrolēt muskuļus un izraisīt reiboni un redzes traucējumus. Visi šie efekti var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Izvairieties no braukšanas pat tad, ja miega laiks ir nepietiekams (mazāk nekā 7-8 stundas nepārtraukta miega), jo jūs, visticamāk, būsiet mazāk modrs.
Kontrole satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot kontroli: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Devu, lietošanas biežumu un terapijas ilgumu noteiks ārsts atkarībā no slimības.
Ārsts izrakstīs terapiju pēc iespējas īsākā laikā, ja nepieciešams, terapijas laikā pakāpeniski palielinās devu, lai izvairītos no blakusparādību rašanās, un liks jums pārtraukt ārstēšanu tikpat pakāpeniski, lai izvairītos no abstinences simptomiem.
Trauksmes ārstēšana:
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārsts regulāri pārbaudīs jūsu stāvokli.
Ieteicamā deva ir 1 tablete pa 1 mg vai ½-1 tablete pa 2,5 mg 1-3 reizes dienā.
Ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Dažos gadījumos ārsts, izvērtējot jūsu veselības stāvokli, var nolemt pagarināt ārstēšanu.
Bezmiega ārstēšana:
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Ieteicamā deva ir 1 - 2,5 mg.
Zāles ieteicams lietot vakarā, pirms gulētiešanas.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu. Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz 2 nedēļām, maksimāli līdz 4 nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Dažos gadījumos ārsts, izvērtējot jūsu veselības stāvokli, var nolemt pagarināt ārstēšanu.
Pieņemšanas metode:
Tabletes var lietot jebkurā diennakts laikā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Vakara deva jāpalielina pirms dienas devas.
Lietošana gados vecākiem vai novājinātiem cilvēkiem
Gados vecākiem cilvēkiem un novājinātiem pacientiem ārsts novērtēs samazinātas devas ievadīšanu.
Lietošana cilvēkiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem (nieru vai aknu mazspēja) ārsts apsvērs iespēju samazināt devu.
Ja pārtraucat lietot Control
- Ārstēšanas beigās ar šīm zālēm ārsts izlems, vai Jums jāturpina terapija.
- Pirms ārstēšanas pārtraukšanas šo zāļu deva un lietošanas biežums jāsamazina lēnām. Tas ļauj organismam pierast pie zāļu trūkuma un samazina nepatīkamu seku risku, pārtraucot ārstēšanu. Ārsts jums pateiks, kā.
- Nepārtrauciet ārstēšanu pēkšņi, pretējā gadījumā simptomi, no kuriem ārstējaties, var parādīties vēl intensīvāk nekā iepriekš (bezmiegs un atsitiena trauksme). Pārtraucot ārstēšanu, Jums var rasties abstinences simptomi, piemēram, galvassāpes, muskuļu sāpes, trauksme, spriedze, nemiers, apjukums, aizkaitināmība, nomākts un nervozs garastāvoklis (disforija), reibonis, slikta dūša, caureja un apetītes zudums. Var rasties šādi simptomi : realitātes sajūtas zudums (derealizācija), izmainīta sevis uztvere (depersonalizācija), paaugstināta jutība pret skaņām (hiperakūzija), nejutīgums vai tirpšanas sajūta rokās un kājās, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas līdz delīrijam, krampji vai krampji (vardarbīgas un piespiedu muskuļu kontrakcijas). Citi simptomi ir: depresija, bezmiegs, svīšana, troksnis ausīs (troksnis ausīs), piespiedu kustības, vemšana, plaša tirpšana (parestēzija), uztveres izmaiņas (uztveres izmaiņas), sāpes vēders un muskuļi (vēdera un muskuļu krampji), trīce, muskuļu sāpes (mialģija), uzbudinājums, sajūta sirdsdarbība (sirdsklauves), paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), panikas lēkmes, līdzsvara traucējumi (reibonis), izteikti muskuļu refleksi (hiperrefleksija), īslaicīga atmiņas zudums, paaugstināta ķermeņa temperatūra (hipertermija).
- Bezmiegs vai nemiers, kam nepieciešama ārstēšana ar šīm zālēm, var atgriezties arī smagākā formā (atsitiena parādības ar garastāvokļa izmaiņām, trauksmi, nemieru vai miega traucējumiem). Ja Jums rodas šie simptomi, lūdziet padomu savam ārstam.
- Ja Jums ir epilepsija vai krampji vai lietojat zāles pret depresiju (antidepresantus), esiet piesardzīgs, jo, pārtraucot šo zāļu lietošanu, Jums ir palielināts krampju risks.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz kontroles
Ja esat lietojis vairāk nekā noteikts Control deva, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un šo zāļu iepakojumu, pat ja tā ir tukša.
Daži pārdozēšanas simptomi var būt: domāšanas un maņu nejutīgums (miegainība), apjukums un nepārtraukts miegs (letarģija). Smagos gadījumos (īpaši, ja lorazepāmu lieto kopā ar citām CNS nomācošām zālēm vai alkoholu), simptomi var būt: nespēja koordinēt kustības (ataksija), samazināta muskuļu kontrakcija (hipotonija), asinsspiediena pazemināšanās (hipotensija), smadzeņu centri, kas kontrolē elpošanu (elpošanas nomākums) un reti var izraisīt komu un ļoti reti izraisīt nāvi.
Blakusparādības Kādas ir kontroles blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja parādās kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu:
- nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, bezmiegs, murgi, halucinācijas, psihoze, seksuāls uzbudinājums un uzvedības izmaiņas.
Ja deva nav pareiza, var iegūt pārmērīgu "mierīgu" stāvokli (sedāciju) un pārmērīgu muskuļu relaksāciju, kā rezultātā rodas šādas blakusparādības:
- miegainība, emociju zudums, samazināta modrība, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, nespēja veikt koordinētas kustības (ataksija), redzes dubultošanās (diplopija).
Tie ir efekti, kas parādās biežāk ārstēšanas sākumā un kuriem ir tendence izzust, turpinot terapiju.
Blakusparādības var būt:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- miegainība dienas laikā un pārmērīgs miers (sedācija).
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- trīce, reibonis;
- muskuļu vājums, enerģijas zudums (astēnija), nogurums.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- apjukums, depresija un jau esoša depresīva stāvokļa atmaskošana, emociju zudums, dezinfekcija, eiforija, apetītes izmaiņas, miega traucējumi, libido izmaiņas, samazināts orgasms;
- galvassāpes, samazināta modrība, runas artikulācijas grūtības (disartrija), nesenā atmiņas zudums (pārejoša anterogrāda amnēzija) vai atmiņas traucējumi;
- redzes traucējumi, redzes dubultošanās (diplopija), neskaidra redze);
- zems asinsspiediens (hipotensija);
- elpošanas problēmas (elpošanas nomākums, apnoja, miega apnojas pasliktināšanās, obstruktīvas plaušu slimības pasliktināšanās);
- slikta dūša, aizcietējums, mainīta siekalošanās;
- paaugstināts bilirubīna līmenis, ādas un acu dzelte (dzelte), dažu aknu enzīmu (transamināžu un sārmainās fosfatāzes) līmeņa paaugstināšanās;
- alerģiskas ādas reakcijas (alerģisks dermatīts), matu izkrišana (alopēcija);
- samazināta seksuālā potence vīriešiem (impotence).
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- dažu asinīs esošo šūnu skaita izmaiņas (trombocitopēnija, leikopēnija, agranulocitoze, pancitopēnija);
- vispārējas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība, ieskaitot anafilaksi un anafilaktoīdas reakcijas);
- hormonāla slimība, ko sauc par SIADH (nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms);
- nātrija daudzuma samazināšanās asinīs (hiponatriēmija);
- ekstrapiramidāli simptomi, koma;
- pārmērīga ķermeņa temperatūras pazemināšanās (hipotermija).
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- atkarība, abstinences sindroms, pašnāvības mēģinājumi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot tīmekļa vietni: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Other_information "> Cita informācija
Ko kontrolē
Kontroles 1 mg tabletes
- Aktīvā viela ir lorazepāms. Katra tablete satur 1 mg lorazepāma.
- Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts, amberlīts IRP 88.
Kontroles 2,5 mg tabletes
- Aktīvā viela ir lorazepāms. Katra tablete satur 2,5 mg lorazepāma.
- Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts, amberlīts IRP 88.
Kontroles izskata apraksts un iepakojuma saturs
Kontroles 1 mg tabletes ir iepakotas iepakojumā, kurā ir divi PVC / alumīnija blisteri pa 15 tabletēm katrā. Iepakojumā 30 tabletes.
Control 2,5 mg tabletes ir iepakotas iepakojumā, kurā ir divi PVC / alumīnija blisteri pa 10 tabletēm katrā. Iepakojumā 20 tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
KONTROLES TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Kontroles 1 mg tabletes
Viena tablete satur: 1 mg lorazepāma
Kontroles 2,5 mg tabletes
Viena tablete satur: 2,5 mg lorazepāma
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA -
Planšetdators.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu. Bezmiegs.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, tie ir invalīdi un pakļauj pacientam smagu diskomfortu, un tikai īslaicīgai ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Kontrole tiek ievadīta iekšķīgi.
Lai iegūtu vislabākos rezultātus, deva, lietošanas biežums un terapijas ilgums jāpielāgo individuāli atbilstoši pacienta atbildes reakcijai. Mazākā efektīvā deva jānosaka pēc iespējas īsākā laikā.
Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Jebkura devas palielināšana jāveic pakāpeniski, lai izvairītos no nevēlamām blakusparādībām. Vakara deva jāpalielina pirms dienas devas.
Trauksme
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai.
Kā indikāciju mēs iesakām:
Trauksmes traucējumi: 1 tablete pa 1 mg, 1-3 reizes dienā.
Vai arī: ½-1 tablete 2,5 mg, 1-3 reizes dienā.
Ārstējot gados vecākus vai novājinātus pacientus, ārsts rūpīgi jānosaka devas, kurām būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana, lai tās pielāgotu atbilstoši vajadzībām un panesamībai.
Pacientiem ar aknu un / vai nieru darbības traucējumiem deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana, lai to pielāgotu atbilstoši pacienta reakcijai.
Pacients regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nevajadzētu darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Bezmiegs
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai.
Ieteicams kā indikācija
Bezmiegs: 1 līdz 2,5 mg vakarā, pirms gulētiešanas.
Ārstējot gados vecākus vai novājinātus pacientus, ārstam rūpīgi jānosaka devas, kam jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Pacientiem ar aknu un / vai nieru darbības traucējumiem jālieto samazināta deva.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko norādīto devu.
Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz 2 nedēļām, maksimāli līdz 4 nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu; ja tas tā ir, to nedrīkst darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu.
Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Kontrole var tikt ievadīta jebkurā laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.Ārstam jānosaka dienas devas un ārstēšanas ilgums.
04.3 Kontrindikācijas -
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
• myasthenia gravis;
• paaugstināta jutība pret benzodiazepīniem;
• smaga elpošanas mazspēja;
• miega apnojas sindroms;
• smaga aknu mazspēja;
• šaura leņķa glaukoma;
• grūtniecības un zīdīšanas laikā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Lorazepāms piesardzīgi jālieto pacientiem ar traucētu elpošanas funkciju (piemēram, pacientiem ar HOPS vai miega apnojas sindromu).
Iecietība
Pēc dažu nedēļu atkārtotas lietošanas benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Pacientiem jābrīdina, ka tolerance pret alkoholu un citiem CNS nomācošiem līdzekļiem var samazināties, lietojot benzodiazepīnu, un tādēļ šīs vielas jāizvairās vai jāsamazina.
Atkarības atcelšanas pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas sindroms
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu; tas ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotikas, medikamenti, alkohols vai alkohola lietošana. traucējumi.
Atkarības iespēja tiek samazināta, ja Control tiek lietota atbilstošā devā ar īslaicīgu ārstēšanu, bet tā palielinās, lietojot lielākas devas un ilgāk. Kopumā benzodiazepīnus drīkst parakstīt tikai īsu laiku (2-4 nedēļas) ). Nav ieteicama ilgstoša ilgstoša lietošana.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums, aizkaitināmība, atsitiena parādības, disforija, reibonis, slikta dūša, caureja un apetītes zudums. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas / delīrijs, krampji vai krampji.
Krampji / krampji biežāk var rasties pacientiem ar krampju traucējumiem vai lietojot citas zāles, kas pazemina krampju slieksni, piemēram, antidepresantus.
Citi simptomi ir: depresija, bezmiegs, svīšana, pastāvīgs troksnis ausīs, piespiedu kustības, vemšana, parestēzija, uztveres izmaiņas, vēdera un muskuļu krampji, trīce, mialģija, uzbudinājums, sirdsklauves, tahikardija, panikas lēkmes, reibonis, hiperrefleksija, īslaicīgs -īslaicīga atmiņa, hipertermija.
Atkārtots bezmiegs un trauksme: Pārtraucot ārstēšanu, var parādīties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīniem, var saasināties. To var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi.
Atcelšanas simptomi, īpaši smagāki, ir raksturīgāki tiem pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši pārmērīgas devas, taču tie var parādīties arī pēc nepārtraukti lietoto benzodiazepīnu lietošanas pārtraukšanas terapeitiskās devās, īpaši, ja atcelšana notiek tādā veidā, ka pēkšņi.
Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Pacientam jāiesaka konsultēties ar savu ārstu gan pirms zāļu devas palielināšanas vai samazināšanas, gan pirms tās pārtraukšanas.
Ir pierādījumi par tolerances attīstību pret benzodiazepīnu sedatīvo iedarbību.
Kontrolei var būt ļaunprātīga izmantošana, īpaši pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas un / vai alkoholu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. Apakšpunktu) atkarībā no indikācijas, bet tas nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas bezmiega gadījumā un 8 līdz 12 nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Terapijas pagarināšana pēc šiem periodiem nedrīkst rodas, nepārvērtējot klīnisko situāciju.
Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Turklāt ir svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot satraukumu par šiem simptomiem, ja tie parādās, pārtraucot zāļu lietošanu.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt antegrādu amnēziju. Tas notiek visbiežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, izmainīta uzvedība. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Šīs reakcijas ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Trauksme un bezmiegs var būt dažādu citu slimību simptomi. Tāpēc jāņem vērā, ka šādu traucējumu cēlonis var būt fiziskas vai psihiskas patoloģijas.
Īpašas pacientu grupas
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko ārstēšanas nepieciešamību; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Sakarā ar ļoti mainīgo reaktivitāti pret psihotropām zālēm, gados vecāki vai novājināti pacienti un pacienti ar organiskām smadzeņu izmaiņām (īpaši aterosklerozes) jāārstē ar mazām devām vai vispār nedrīkst ārstēt (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Benzodiazepīni var būt saistīti ar paaugstinātu kritienu risku tādu blakusparādību dēļ kā ataksija, muskuļu vājums, reibonis, miegainība, nogurums, tāpēc gados vecākus pacientus ieteicams ārstēt īpaši piesardzīgi.
Pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama arī mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ. Tādi paši piesardzības pasākumi jāveic pacientiem ar sirds mazspēju un zemu asinsspiedienu, kuri regulāri jānovēro kontroles terapijas laikā (kā ieteikts citiem benzodiazepīniem un citiem psihofarmakoloģiskiem līdzekļiem). Lai gan arteriāla hipotensija ir reta parādība, benzodiazepīni jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem pēkšņi asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt sirds un asinsvadu vai cerebrovaskulāras komplikācijas.
Kontroles līdzekli nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un / vai encefalopātiju, jo, tāpat kā visi benzodiazepīni, tas var izraisīt aknu encefalopātiju.
Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai.
Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem tiem var būt bremzējoša iedarbība un tieksme uz pašnāvību).
Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Dažiem pacientiem var rasties diskrazija, bet citiem - paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā vai ja ir nepieciešami cikliski terapijas atkārtojumi, ieteicams pārbaudīt asins ainu un aknu un / vai nieru darbību.
Pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju deva rūpīgi jāpielāgo atbilstoši pacienta reakcijai.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Kontrole satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta uzmanību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas, jo var pastiprināties sedatīvā iedarbība. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: centrālo depresīvo efektu var pastiprināt, ja tos vienlaikus lieto ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem. atkarība.
Klozapīna un kontroles vienlaicīga lietošana var izraisīt izteiktu sedāciju, pārmērīgu siekalošanos, ataksiju.
Kontroles lietošana ar valproātu var palielināt koncentrāciju plazmā un samazināt kontroles elimināciju. Valproāts var kavēt lorazepāma glikuronizāciju (pēdējam var būt paaugstināta seruma koncentrācija un paaugstināts miegainības risks); vienlaicīgi lietojot ar valproātu, lorazepāma deva jāsamazina par aptuveni 50%.
Vienlaicīga lorazepāma un probenecīda terapija var izraisīt ātrāku lorazepāma iedarbības sākšanos vai paildzināšanos, jo tā eliminācijas pusperiods un klīrenss ir samazināts. Šajā gadījumā lorazepāma deva būs jāsamazina par aptuveni 50%.
Citas vielas var arī pastiprināt benzodiazepīnu sedatīvo efektu: cisaprīds, lofeksidīns, nabilons, disulfirams un muskuļu relaksanti - baklofēns un tizanidīns.
Izvairieties no vienlaicīgas lietošanas ar nātrija oksibātu, jo tā iedarbība var pastiprināties.
Teofilīna vai aminofilīna lietošana var mazināt benzodiazepīnu, tostarp kontroles, iedarbību.
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti.
Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
Nav pierādīts, ka citohroma P-450 sistēma būtu iesaistīta kontroles metabolismā, un atšķirībā no daudziem benzodiazepīniem farmakokinētiskā mijiedarbība, kas saistīta ar P-450 sistēmu, nav novērota ar kontroli.
Ir bijuši ziņojumi par pārmērīgu stuporu, ievērojamu elpošanas ātruma samazināšanos un vienā gadījumā - hipotensiju, ja Kontrole tika lietota vienlaikus ar loksapīnu.
Nav ziņots vai konstatēts, ka, lietojot lorazepāmu, tiktu traucēti laboratoriskie testi.
Vienlaicīgai fenobarbitāla lietošanai var būt papildinoša ietekme uz centrālo nervu sistēmu; pielāgojot sākuma devu, jāievēro īpaši piesardzības pasākumi.
Blakusparādības var būt redzamākas saistībā ar barbiturātiem un hidantoīnu.
Kofeīns
Tas var mazināt lorazepāma nomierinošo un anksiolītisko iedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Kontroles līdzekli nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Benzodiazepīnu lietošana grūtniecības laikā var kaitēt auglim. Vairāki pētījumi liecina par paaugstinātu iedzimtu anomāliju risku, kas saistīts ar anksiolītisko līdzekļu (hlordiazepoksīda, diazepāma, meprobamāta) lietošanu grūtniecības pirmajā trimestrī; tādēļ vienmēr izvairieties no benzodiazepīnu lietošanas grūtniecības pirmajā trimestrī. Grūtniecības iespējamība jāapsver, pirms sieviete reproduktīvā vecumā sāk terapiju ar benzodiazepīnu. Ja kontrole jau ir parakstīta sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāiesaka informēt ārstu, ja viņa plāno grūtniecību vai ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, plānot pakāpenisku tās pārtraukšanu.
Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ lorazepāms tiek ievadīts pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ jaundzimušajam var rasties tādas sekas kā hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums. Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība un pēcdzemdību periodā var būt zināms abstinences simptomu attīstības risks.
Jaundzimušajiem kontroles konjugācija, šķiet, notiek lēni, jo tā glikuronīds ir nosakāms urīnā ilgāk par 7 dienām. Kontroles glikuronidācija var konkurētspējīgi kavēt bilirubīna konjugāciju, izraisot jaundzimušā hiperbilirubinēmiju.
Barošanas laiks
Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
Zīdīšanas laikā zīdaiņiem, kuru mātes lietoja benzodiazepīnus, sedācija un nespēja uzņemt mātes pienu.
Auglība
Ja zāles tiek parakstītas sievietei reproduktīvā vecumā, pacientam jāinformē par nepieciešamību informēt ārstu par to, vai viņa plāno grūtniecību, un ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, par zāļu lietošanas pārtraukšanu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Kontrole ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Sedācija, amnēzija, pavājināta koncentrēšanās spēja, reibonis, redzes traucējumi un muskuļu relaksējoša iedarbība var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums bija nepietiekams, var palielināties modrības iespējamība (skatīt apakšpunktu 4.5).
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Ja deva nav pielāgota individuālajām vajadzībām, pārmērīgas sedācijas un muskuļu relaksācijas dēļ var parādīties sekundāri efekti, piemēram: miegainība, emociju blāvums, samazināta modrība, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās. Šīs parādības rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.
Blakusparādības ir uzskaitītas pēc biežuma:
Ļoti bieži (≥1 / 10); Bieži (≥ 1/100,
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: trombocitopēnija, leikopēnija, agranulocitoze, pancitopēnija.
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: paaugstināta jutība, ieskaitot anafilaksi un anafilaktoīdas reakcijas.
Endokrīnās patoloģijas
Ļoti reti: SIADH (nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms), hiponatriēmija.
Psihiskie traucējumi
Reti: apjukums, depresija un jau esoša depresīvā stāvokļa atmaskošana, emociju zudums, dezinfekcija, eiforija, apetītes izmaiņas, miega traucējumi, libido izmaiņas, samazināts orgasms.
Nav zināms: atkarība, abstinences sindroms (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), domas par pašnāvību / pašnāvības mēģinājumi.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: miegainība dienā, sedācija.
Bieži: trīce un reibonis.
Reti: galvassāpes, modrības samazināšanās, disartrija / runas grūtības, pārejoša anterogrāda amnēzija vai atmiņas traucējumi.
Ļoti reti: ekstrapiramidāli simptomi, koma (skatīt apakšpunktu 4.9 Pārdozēšana).
Acu slimības
Reti: redzes traucējumi (ieskaitot diplopiju un neskaidru redzi).
Asinsvadu patoloģijas
Reti: hipotensija (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: elpošanas nomākums, apnoja, miega apnojas pasliktināšanās, obstruktīvas plaušu slimības pasliktināšanās.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, aizcietējums, izmaiņas siekalošanās.
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi
Reti: paaugstināts bilirubīna līmenis, dzelte, paaugstināts aknu transamināžu līmenis, palielināta sārmainās fosfatāzes aktivitāte.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: alerģiskas ādas reakcijas, alerģisks dermatīts, alopēcija.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: muskuļu vājums.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Reti: impotence.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: astēnija, nogurums.
Ļoti reti: hipotermija.
Ir ziņots par tādām paradoksālām reakcijām kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, bezmiegs, murgi, halucinācijas, psihoze, seksuāls uzbudinājums, uzvedības izmaiņas.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana nav dzīvībai bīstama, ja vienlaicīgi netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu).
Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes CNS nomākumu, sākot no duļķainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos un īpaši, ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles, kas nomāc CNS, vai simptomi, simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve.
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas.
Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas (1 stundas laikā) jāizraisa vemšana, ja pacients ir pie samaņas vai kuņģa skalošana, veicot elpošanas aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā. Ja, iztukšojot kuņģi, uzlabojumi netiek novēroti, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivētā ogle.Īpašā terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām.
Flumazenils var būt noderīgs kā pretlīdzeklis.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: anksiolītiskie līdzekļi / benzodiazepīnu atvasinājumi.
ATĶ kods: N05BA06.
Kontroles aktīvā sastāvdaļa lorazepāms ir benzodiazepīna atvasinājums, kam ir kvalitatīvi līdzīga, bet intensīvāka iedarbība nekā hlordiazepoksīdam un diazepāmam, gan kā anksiolītisks, gan kā pretkrampju līdzeklis, tādējādi ļaujot to lietot ievērojami samazinātās devās.
Darbības mehānisms
Precīzs benzodiazepīnu darbības mehānisms vēl nav noskaidrots; tomēr šķiet, ka benzodiazepīni darbojas, izmantojot dažādus mehānismus. Iespējams, benzodiazepīni iedarbojas, saistoties ar specifiskiem receptoriem dažādās centrālās nervu sistēmas vietās, pastiprinot sinaptiskās vai presinaptiskās inhibīcijas ietekmi. mediē g-aminosviestskābe vai tieši ietekmējot mehānismus, kas rada darbības potenciālu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Lorazepāms ātri uzsūcas no gremošanas sistēmas.
Izplatīšana
Pēc 1-2 stundām tas ir serumā, un tā biopieejamība ir aptuveni 90%. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni divām stundām pēc iekšķīgas lietošanas un saglabājas paaugstināta aptuveni 4 stundas, bet pēc tam pakāpeniski samazinās 24 stundu laikā.
Biotransformācija
Lorazepāms ir aptuveni 85% saistīts ar plazmas olbaltumvielām, un tā aktivizēšanai nav nepieciešami biotransformācijas procesi. Aknās tas viegli pārvēršas ūdenī šķīstošā formā par neaktīvu glikuronīdu.
Eliminācija
Aptuveni 99% izdalās caur nierēm.
Eliminācijas laiks ir lēns: ar urīnu 96 stundu laikā izdalās 66%.
Eliminācijas pusperiods ir 14 ± 5 stundas.
Izkliedes tilpums ir 1,3 l / kg.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
LD50 - os - pele> 3000 mg / kg; žurka> 5000 mg / kg; suns> 2000 mg / kg. Subakūtas un hroniskas toksicitātes testi dažādām dzīvnieku sugām ļāva uzsvērt, ka aktīvā viela ir labi panesama, lietojot ārkārtīgi lielākas devas nekā cilvēku terapijā.
Lorazepāms neietekmē embriju attīstību un reproduktīvos procesus.
Daudzi pētījumi ar trušiem, žurkām un pelēm izslēdz lorazepāma teratogēno iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts, amberlīts IRP 88.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Kontrole 1 mg: PVC / alumīnija blisteris ar 15 tabletēm
iepakojumā 30 tabletes
Kontrole 2,5 mg: PVC / alumīnija blisteris ar 10 tabletēm
iepakojumā 20 tabletes
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Farmācijas laboratorija SIT S.r.l. - caur Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Kontrole 1 mg AIC 022959011
Kontrole 2,5 mg AIC 022959023
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 1974. gada 24. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 11. augusts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2016. gada 14. decembris
