Aktīvās sastāvdaļas: izotretinoīns
AISOSKIN 10 mg mīkstās kapsulas
AISOSKIN 20 mg mīkstās kapsulas
Kāpēc lieto Aisoskin? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Retinoīdi pūtītes ārstēšanai.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
AISOSKIN ir indicēts smagu pūtītes formu ārstēšanai (piemēram, mezglainas vai konglobātas pūtītes vai pūtītes ar pastāvīgu rētu risku), kas ir izturīgas pret atbilstošiem standarta terapijas kursiem ar sistēmiskiem antibakteriāliem līdzekļiem un lokālu terapiju.
Kontrindikācijas Kad Aisoskin nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām
Izotretinoīns ir kontrindicēts grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas periodā (skatīt sadaļu par grūtniecību un zīdīšanu).
Izotretinoīns ir kontrindicēts sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien nav izpildīti visi Grūtniecības profilakses programmas nosacījumi (skatīt Piesardzība lietošanā).
Tādēļ AISOSKIN ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir alerģija pret soju. Turklāt izotretinoīns ir kontrindicēts pacientiem:
- ar aknu mazspēju
- ar pārmērīgi augstu lipīdu līmeni plazmā
- ar hipervitaminozi A.
- vienlaikus lietojot tetraciklīnus (skatīt sadaļu Mijiedarbība).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Aisoskin lietošanas
AISOSKIN drīkst parakstīt tikai ārsti vai viņu uzraudzībā, kuriem ir pieredze sistēmisku retinoīdu lietošanā smagu pūtītes ārstēšanā un kuri pilnībā saprot izotretinoīna terapijas risku un uzraudzības nepieciešamību.
Grūtniecības profilakses programma.
Šīs zāles ir TERATOGEN.
Izotretinoīns ir kontrindicēts sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien pacients neatbilst visiem šādiem Grūtniecības profilakses programmas nosacījumiem:
- Viņai jābūt smagām pūtītēm (piemēram, mezglainām vai konglobātām pūtītēm vai pūtītēm ar pastāvīgu rētu risku), kas ir izturīgas pret atbilstošu standarta terapijas kursu ar sistēmiskiem antibakteriāliem līdzekļiem un lokālu terapiju. (skatīt sadaļu Terapeitiskās indikācijas).
- Viņš saprot teratogēno risku.
- Viņš saprot nepieciešamību pēc stingras uzraudzības katru mēnesi.
- Izprot un pieņem nepieciešamību efektīvai, nepārtrauktai kontracepcijai no 1 mēneša pirms ārstēšanas sākuma, ārstēšanas laikā un līdz 1 mēnesim pēc ārstēšanas beigām. Jāizmanto vismaz viena, vēlams divas. kontracepcijas metodes, ieskaitot barjermetodi.
- Pat amenorejas gadījumā pacientam jāievēro visas norādes par efektīvu kontracepciju.
- Viņai jāspēj ievērot efektīvus kontracepcijas pasākumus.
- Viņa ir informēta un saprot iespējamās grūtniecības sekas un nepieciešamību ātri konsultēties ar savu ārstu, ja pastāv grūtniecības risks.
- Viņš saprot nepieciešamību un piekrīt veikt grūtniecības testu tieši pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un 5 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
- Viņš apstiprināja, ka saprot riskus un nepieciešamos piesardzības pasākumus, kas saistīti ar izotretinoīna lietošanu.
Šie nosacījumi attiecas arī uz sievietēm, kuras pašlaik nav seksuāli aktīvas, ja vien ārsts, kurš izraksta zāles, uzskata, ka ir pamatoti iemesli, kas norāda uz grūtniecības riska neesamību.
Kontracepcija
Pacientiem jāsniedz visaptveroša informācija par grūtniecības novēršanu un konsultācijas par kontracepciju, ja viņi neizmanto efektīvu kontracepcijas metodi.
Pacientiem ar iespējamu grūtniecības risku obligāti jāizmanto vismaz viena efektīva kontracepcijas metode. Pacientiem vēlams izmantot divas papildu kontracepcijas metodes, ieskaitot barjermetodi. Kontracepcija jāturpina vismaz 1 mēnesi pēc izotretinoīna terapijas pārtraukšanas, pat pacientiem ar amenoreju.
Grūtniecības tests
Grūtniecības testu ieteicams veikt pirmajās trīs menstruālā cikla dienās ārsta uzraudzībā.
Pirms terapijas uzsākšanas:
Pirms terapijas uzsākšanas, lai izslēgtu grūtniecības iespējamību, ieteicams veikt grūtniecības testu ar ārsta uzraudzību, izpildes datumu un rezultātu reģistrēšanu. Pacientiem ar neregulārām menstruācijām šī grūtniecības testa laikam jāatspoguļo pacienta seksuālajām aktivitātēm un jāveic aptuveni 3 nedēļas pēc pēdējā neaizsargātā dzimumakta.Ārstējošajam ārstam jāizskaidro pacientam kontracepcijas jēdzieni.
Grūtniecības tests ārsta uzraudzībā jāveic arī pēc sākotnējās receptes vai 3 dienas pirms receptes apmeklējuma, kā arī pēc tam, kad pacients ir lietojis efektīvu kontracepciju vismaz 1 mēnesi. Šim grūtniecības testam jāsniedz pārliecība, ka pacients izotretinoīna terapijas sākumā nav stāvoklī.
Kontroles apmeklējumi
Turpmākās vizītes jāplāno ik pēc 28 dienām. Nepieciešamība pēc ārsta uzraudzības ikmēneša atkārtota grūtniecības testa jānosaka, pamatojoties uz vietējiem noteikumiem, ņemot vērā pacienta seksuālo aktivitāti un neseno menstruāciju vēsturi (neregulāras menstruācijas, menstruāciju kavēšanās vai amenoreja). Ja tas ir norādīts, turpmākie grūtniecības testi jāveic izrakstīšanas vizītes dienā vai 3 dienas pirms izrakstīšanas vizītes.
Ārstēšanas pārtraukšana
Piecas nedēļas pēc ārstēšanas beigām pacientiem jāveic pēdējais grūtniecības tests, lai izslēgtu grūtniecību.
Izsniegšanas recepte un ierobežojumi
Izotretinoīna parakstīšana sievietēm reproduktīvā vecumā ir ierobežota līdz 30 terapijas dienām, un terapijas turpināšanai nepieciešama jauna recepte. Vēlams, lai grūtniecības pārbaude, recepšu izsniegšana un izotretinoīna izsniegšana notiktu tajā pašā dienā. Izotretinoīna izsniegšana jāveic ne ilgāk kā 7 dienu laikā no izrakstīšanas dienas.
Vīriešu kārtas pacienti
Pieejamie dati liecina, ka mātes iedarbība uz spermu pacientiem, kuri lieto izotretinoīnu, nav tik liela, lai būtu saistīta ar izotretinoīna teratogēno iedarbību.
Tomēr pacientiem vīriešiem jāatceras, ka šīs zāles nekad nedrīkst dot citiem cilvēkiem, īpaši sievietēm. Papildu piesardzība lietošanā Pacientiem jāiesaka nekad nedot šīs zāles citiem cilvēkiem un ārstēšanas beigās iznīcināt neizlietotās kapsulas, izmantojot īpašus konteinerus atsevišķai zāļu savākšanai. Pacienti nedrīkst ziedot asinis ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc tam. izotretinoīna lietošanas pārtraukšana iespējamā riska dēļ auglim grūtniecei, kas saņem šādas asinis.
Izglītojošs materiāls
Ārstam jāsniedz pilnīga informācija par teratogenitātes risku un stingriem grūtniecības novēršanas pasākumiem visiem pacientiem, vīriešiem un sievietēm, kā aprakstīts Grūtniecības profilakses programmā.
Psihiskie traucējumi
Pacientiem, kuri saņēma izotretinoīnu, ziņots par depresiju, pastiprinātu depresiju, trauksmi, agresiju, garastāvokļa maiņu, psihotiskiem simptomiem un ļoti reti - domām par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumiem un pašnāvību (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”).
Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar depresiju anamnēzē, un visiem pacientiem jāmeklē depresijas pazīmes, kuras vajadzības gadījumā jānosūta atbilstošai ārstēšanai. Tomēr terapijas pārtraukšana var nebūt pietiekama, lai mazinātu psihiskos simptomus, un tāpēc var būt nepieciešama turpmāka psihiatriskā vai psiholoģiskā novērtēšana.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Sākotnējā terapijas periodā reizēm var rasties pūtītes pasliktināšanās, bet izzūd, turpinot terapiju, parasti 7-10 dienu laikā, un parasti nav nepieciešama devas pielāgošana. Ja nepieciešams, izmantojiet pretsaules līdzekli ar augstu aizsardzības koeficientu (vismaz 15).
Izvairieties no agresīvas dermabrāzijas vai lāzerterapijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar izotretinoīnu 5–6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām, jo pastāv hipertrofisku rētu risks netipiskās vietās un retāk- pēc iekaisuma hipo- vai hiperpigmentācija ārstētajās zonās. .
Izvairieties no depilācijas vaska lietošanas pacientiem, kas ārstēti ar izotretinoīnu vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām, jo rodas ādas plīsumi. Izvairieties no vienlaicīgas izotretinoīna un lokālu pretpūtītes līdzekļu ar keratolītisku vai lobīšanos iedarbības, jo var palielināties vietējais kairinājums (skatīt sadaļu Mijiedarbība). Ieteicams lietot taukainu ziedi un lūpu balzamu. " izraisīt sausu ādu un lūpas.
Acu slimības
Sausas acis, radzenes necaurredzamība, samazināta redze naktī un keratīts parasti izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Acu sausumu var novērst, uzklājot vieglu acu ziedi vai mākslīgas asaras. Ārstēšanas laikā var rasties kontaktlēcu nepanesamība un pacients var būt spiests valkāt brilles.
Ir ziņots arī par nakts redzes samazināšanos, kas dažiem pacientiem radās pēkšņi (skatīt apakšpunktu Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus). Pacientiem ar redzes traucējumiem jānosūta acu pārbaude un jāapsver iespēja pārtraukt izotretinoīna lietošanu.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ir ziņots par mialģijas, artralģijas un kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanos serumā pacientiem, kuri saņem izotretinoīnu, īpaši tiem, kas nodarbojas ar smagu fizisko slodzi (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”). Ir notikušas kaulu izmaiņas, tostarp priekšlaicīga epifīzes metināšana, hiperostoze un cīpslu un saišu pārkaļķošanās pēc vairāku gadu lielas devas ievadīšanas keratinizācijas traucējumu ārstēšanai. Devas, ārstēšanas ilgums un kopējā kumulatīvā deva šiem pacientiem parasti ievērojami pārsniedza pūtītes ārstēšanai ieteiktās.
Labdabīga intrakraniāla hipertensija
Ir ziņots par labdabīgas intrakraniālas hipertensijas gadījumiem, no kuriem daži bija saistīti ar vienlaicīgu tetraciklīnu lietošanu (skatīt apakšpunktu Kontrindikācijas un mijiedarbība). Labdabīgas intrakraniālas hipertensijas pazīmes un simptomi ir galvassāpes, slikta dūša un vemšana, redzes traucējumi un papillēma. Pacientiem, kuriem attīstās labdabīgs intrakraniāls hipertensija, ārstēšana ar izotretinoīnu nekavējoties jāpārtrauc.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Aknu enzīmi jākontrolē pirms terapijas uzsākšanas un 1 mēnesi pēc tam, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, ja vien klīnisku iemeslu dēļ nav indicēta biežāka kontrole. Ir ziņots par pārejošu un atgriezenisku aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanos. Daudzos gadījumos šīs izmaiņas palika normas robežās un vērtības atgriezās sākotnējā līmenī ārstēšanas kursa laikā.
Tomēr ilgstoši paaugstināta transamināžu līmeņa gadījumā jāapsver devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana.
Nieru mazspēja
Nieru mazspēja un nieru mazspēja neietekmē izotretinoīna farmakokinētiku, tāpēc izotretinoīnu var ievadīt pacientiem ar nieru mazspēju.
Lipīdu vielmaiņa
Seruma lipīdi (tukšā dūšā) jāpārbauda pirms terapijas uzsākšanas un 1 mēnesi pēc tam, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, ja vien klīnisku iemeslu dēļ nav nepieciešama biežāka kontrole. Seruma lipīdu līmenis parasti normalizējas, samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu. Tā kā izotretinoīns ir saistīts ar triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos, tas jāpārtrauc, ja nav iespējams uzturēt triglicerīdiju pieņemamā līmenī vai ja ir pankreatīta simptomi (skatīt sadaļu “Nevēlamās blakusparādības”). virs 800 mg / dL vai 9 mmol / L dažreiz ir saistītas ar akūtu pankreatītu, kas dažkārt var būt letāls.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Izotretinoīns ir bijis saistīts ar iekaisīgu zarnu slimību (ieskaitot reģionālo ileītu) pacientiem ar zarnu slimību anamnēzē.Pacientiem, kuriem ir smaga (hemorāģiska) caureja, nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar izotretinoīnu.
Alerģiskas reakcijas
Ir ziņots par retiem anafilaktiskas reakcijas gadījumiem, dažos gadījumos pēc lokālas retinoīdu iedarbības. Alerģiskas ādas reakcijas gadījumi nav bieži ziņoti. Ir ziņots par smagiem alerģiska vaskulīta gadījumiem, bieži vien ar purpuru (zilumi un sarkani plankumi) ekstremitātēs un ne tikai ādu. Smagas alerģiskas reakcijas ietver terapijas pārtraukšanu un rūpīgu pacienta uzraudzību.
Pacienti ar augstu risku
Pacientiem ar cukura diabētu, aptaukošanos, alkoholismu vai lipīdu metabolisma traucējumiem, kas ārstēti ar izotretinoīnu, var būt nepieciešama biežāka seruma lipīdu (tukšā dūšā) un / vai glikozes līmeņa pārbaude asinīs. Ir ziņots par paaugstināta glikozes līmeņa asinīs tukšā dūšā gadījumiem, un ārstēšanas laikā ar izotretinoīnu ir diagnosticēti jauni diabēta gadījumi.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Aisoskin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes.
Jāizvairās no izotretinoīna un A vitamīna vienlaicīgas lietošanas, jo pastāv A hipervitaminozes simptomu rašanās risks.
Vienlaicīgi lietojot izotretinoīnu un tetraciklīnus, ziņots par labdabīgas intrakraniālas hipertensijas (pseudotumor cerebri) gadījumiem, tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar tetraciklīniem (skatīt Kontrindikācijas un piesardzība lietošanā).
Izvairieties no vienlaicīgas izotretinoīna un lokālu pretpūtītes līdzekļu ar keratolītisku vai lobīšanās iedarbību, jo var palielināties vietējais kairinājums (skatīt sadaļu “Piesardzība lietošanā”).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Grūtniecība ir absolūta kontrindikācija ārstēšanai ar izotretinoīnu (skatīt sadaļu Kontrindikācijas). Ja grūtniecība iestājas, neraugoties uz šiem piesardzības pasākumiem ārstēšanas laikā ar izotretinoīnu vai nākamajā mēnesī, pastāv augsts ļoti nopietnu un nopietnu augļa anomāliju risks.
Augļa anomālijas, kas saistītas ar ārstēšanu ar izotretinoīnu, ir centrālās nervu sistēmas anomālijas (hidrocefālija, smadzeņu anomālijas / anomālijas, mikrocefālija), sejas dismorfisms, aukslēju šķeltne, ārējās auss anomālijas (ārējās auss neesamība, mazi vai neesoši ārējie dzirdes kanāli), acu anomālijas (mikroftalmija) , sirds un asinsvadu anomālijas (konusa-stumbra malformācijas, piemēram, Fallot tetralogija, lielo trauku transponēšana, starpsienas defekti), aizkrūts dziedzera anomālijas un parathormonu anomālijas. Pastāv arī "palielināts spontānu abortu biežums. Ja ārstēšanas laikā ar izotretinoīnu iestājas grūtniecība, ārstēšana jāpārtrauc un pacients jānosūta speciālistam vai teratologa pieredzējušam ārstam novērtēšanai un konsultācijai."
Zīdīšanas periods: Tā kā izotretinoīns ir ļoti lipofils, zāļu nokļūšana mātes pienā ir ļoti iespējama. Tā kā ir iespējamas blakusparādības bērnam, kas nonāk mātes pienā, izotretinoīna lietošana sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ir kontrindicēta.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Aisoskin satur sorbītu. Gadījumos, kad ir zināma dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Izotretinoīna terapijas laikā ir novēroti vairāki redzes pasliktināšanās gadījumi, retos gadījumos, kas ilga pēc ārstēšanas (skatīt sadaļu “Piesardzība lietošanā” un “Nevēlamās blakusparādības”). Tā kā dažiem pacientiem slimība sākās pēkšņi, pacienti jābrīdina par šo iespējamo parādību un ieteica būt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus. Ļoti reti ir ziņots par miegainību, reiboni un redzes traucējumiem. Pacienti jābrīdina, ka, ja viņiem rodas šī ietekme, viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus vai piedalīties citās darbībās, kur simptomi var apdraudēt sevi vai citus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Aisoskin: Devas
Kapsulas jālieto kopā ar ēdienu vienu vai divas reizes dienā.
Pieaugušie, ieskaitot pusaudžus un vecāka gadagājuma cilvēkus:
Ārstēšana ar izotretinoīnu jāsāk ar devu 0,5 mg / kg dienā. Terapeitiskā atbildes reakcija un dažas nevēlamās izotretinoīna blakusparādības ir atkarīgas no devas un atšķiras katram pacientam. Tādēļ terapijas laikā ir nepieciešama individuāla devas pielāgošana. Lielākajai daļai pacientu deva ir robežās no 0,5 līdz 1,0 mg / kg dienā.
Ilgtermiņa remisija un recidīvu biežums ir ciešāk saistīti ar kopējo ievadīto devu, nevis ārstēšanas ilgumu vai dienas devu. Ir pierādīts, ka būtiski papildu ieguvumi nav gaidāmi, ja netiek sasniegta kumulatīvā ārstēšanas deva 120-150 mg / kg. Ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no individuālās dienas devas. Kopumā pilnīga pūtītes remisija tiek panākta ar ārstēšanas kursu 16-24 nedēļas.
Lielākajai daļai pacientu pūtītes pilnīga izzušana tiek panākta ar vienu ārstēšanas kursu. Noteiktas atkārtošanās gadījumā jauns izotretinoīna terapijas kurss jāievada tādā pašā dienas devā un ar tādu pašu kumulatīvo devu. var novērot līdz 8 nedēļām pēc ārstēšanas beigām, jaunu ārstēšanas kursu nedrīkst sākt pirms šī perioda beigām.
Pacienti ar smagu nieru mazspēju Pacientiem ar smagu nieru mazspēju ārstēšana jāsāk ar samazinātu devu (piemēram, 10 mg dienā). Pēc tam deva jāpalielina līdz 1 mg / kg dienā vai līdz maksimālajai pacienta panesamajai devai (skatīt sadaļu “Piesardzība lietošanā”).
Bērni Izotretinoīns nav indicēts pirmspubertālu pūtītes ārstēšanai, un to nav ieteicams lietot pacientiem līdz 12 gadu vecumam.
Pacienti ar nepanesamību Pacientiem, kuriem ir smagas nepanesības reakcijas pret ieteicamo devu, ir iespējams turpināt ārstēšanu ar samazinātu devu, kā rezultātā ārstēšanas ilgums ir lielāks un recidīva risks ir lielāks. Lai panāktu maksimālu iespējamo efektivitāti šiem pacientiem, terapija parasti jāturpina ar maksimālo panesamo devu. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Aisoskin
Izotretinoīns ir A vitamīna atvasinājums. Lai gan izotretinoīna akūtā toksicitāte ir zema, nejaušas pārdozēšanas gadījumā var rasties A hipervitaminozes pazīmes.
Akūtas A vitamīna toksicitātes izpausmes ir stipras galvassāpes, slikta dūša vai vemšana, miegainība, aizkaitināmība un nieze. Nejaušas vai apzinātas izotretinoīna pārdozēšanas pazīmes un simptomi, iespējams, ir līdzīgi. Paredzams, ka simptomi būs atgriezeniski un tiem nav nepieciešama ārstēšana. Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu zāļu devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Aisoskin blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažas blakusparādības, kas saistītas ar izotretinoīna lietošanu, ir atkarīgas no devas.
Nevēlamās blakusparādības parasti ir atgriezeniskas pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas, tomēr dažas var saglabāties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Izotretinoīna visbiežāk novērotās blakusparādības ir šādi simptomi: sausa āda, sausas gļotādas, piemēram, lūpas (heilīts), deguna gļotāda (deguna asiņošana) un acis (konjunktivīts).
* biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem. Nevēlamo blakusparādību biežums tika aprēķināts no klīnisko pētījumu datu kopuma par 824 pacientiem un pēcreģistrācijas datiem.
** Ādas un matu problēmas, kuru biežums nav zināms * Nopietni izsitumi uz ādas (multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze), kas potenciāli apdraud pacienta dzīvību un prasa tūlītēju medicīnisko palīdzību. Sākotnēji tie parādās kā apļveida plankumi, bieži ar centrāliem pūslīšiem, parasti uz rokām un rokām vai kājām un pēdām, smagāki izsitumi var būt tulznas uz krūtīm un muguras. Var parādīties arī papildu simptomi, piemēram, acs infekcija (konjunktivīts) vai mutes, rīkles vai deguna čūlas.Smagas izsitumu formas var progresēt līdz difūzai ādas lobīšanai, kas var būt dzīvībai bīstama. Pirms šiem smagajiem ādas izsitumiem bieži vien ir galvassāpes, drudzis, ķermeņa sāpes (gripai līdzīgi simptomi). Ja Jums rodas izsitumi vai šie ādas simptomi, pārtrauciet AISOSKIN lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā un turēt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Ārstēšanas beigās iznīciniet neizlietotās kapsulas, izmantojot īpašos konteinerus atsevišķai zāļu savākšanai.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
AISOSKIN 10 mg mīkstā kapsula - katra kapsula satur:
Aktīvā viela: 10 mg izotretinoīna
Palīgvielas: sojas pupu eļļa, DL-alfa-tokoferols, dinātrija edetāts, butilhidroksianizols, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hidrogenētie triglicerīdi), dzeltenais vasks, daļēji hidrogenēta sojas eļļa. Želatīna apvalka sastāvdaļas: želatīns, glicerīns, 70% sorbīts (nav kristalizējams), attīrīts ūdens, Ponceau 4R (E 124), melnais dzelzs oksīds (E 172), titāna dioksīds (E 171).
AISOSKIN 20 mg mīkstās kapsulas - katra kapsula satur:
Aktīvā viela: 20 mg izotretinoīna
Palīgvielas: sojas pupu eļļa, DL-alfa-tokoferols, dinātrija edetāts, butilhidroksianizols, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hidrogenētie triglicerīdi), dzeltenais vasks, daļēji hidrogenēta sojas eļļa. Želatīna apvalka sastāvdaļas: želatīns, glicerīns, 70% sorbīts (nav kristalizējams), attīrīts ūdens, Ponceau 4R (E 124), indigokarmīns (E 132), titāna dioksīds (E 171).
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Mīksta kapsula
AISOSKIN 10 mg: mīkstās kapsulas - 30 kapsulas pa 10 mg
AISOSKIN 20 mg: mīkstās kapsulas - 30 kapsulas pa 20 mg
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
AISOSKIN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvs princips
AISOSKIN 10 mg mīkstās kapsulas
Viena mīkstā kapsula satur: aktīvo vielu: 10 mg izotretinoīna
AISOSKIN 20 mg mīkstās kapsulas
Viena mīkstā kapsula satur: aktīvo vielu: 20 mg izotretinoīna
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Mīksta kapsula
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Smagas pūtītes formas (piemēram, mezglainas vai konglobātas pūtītes vai pūtītes ar pastāvīgu rētu risku), kas ir izturīgas pret atbilstošiem standarta terapijas kursiem ar sistēmiskiem antibakteriāliem līdzekļiem un lokālu terapiju.
04.2 Devas un lietošanas veids
Izotretinoīnu drīkst parakstīt tikai ārsti vai viņu uzraudzībā, kuriem ir pieredze sistēmisku retinoīdu lietošanā smagu pūtītes ārstēšanā un kuri pilnībā izprot izotretinoīna terapijas risku un uzraudzības nepieciešamību.
Kapsulas jālieto kopā ar ēdienu vienu vai divas reizes dienā.
Pieaugušie, ieskaitot pusaudžus un vecāka gadagājuma cilvēkus
Ārstēšana ar izotretinoīnu jāsāk ar devu 0,5 mg / kg dienā. Terapeitiskā atbildes reakcija un dažas nevēlamās izotretinoīna blakusparādības ir atkarīgas no devas un atšķiras katram pacientam. Tādēļ terapijas laikā ir nepieciešama individuāla devas pielāgošana. Lielākajai daļai pacientu deva ir robežās no 0,5 līdz 1,0 mg / kg dienā.
Ilgtermiņa remisija un recidīvu biežums ir ciešāk saistīti ar kopējo ievadīto devu, nevis ārstēšanas ilgumu vai dienas devu. Ir pierādīts, ka būtiski papildu ieguvumi nav gaidāmi, ja netiek sasniegta kumulatīvā ārstēšanas deva 120-150 mg / kg. Ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no individuālās dienas devas. Kopumā pilnīga pūtītes remisija tiek panākta ar ārstēšanas kursu 16-24 nedēļas.
Lielākajai daļai pacientu pūtītes pilnīga izzušana tiek panākta ar vienu ārstēšanas kursu. Noteiktas atkārtošanās gadījumā jauns izotretinoīna terapijas kurss jāievada tādā pašā dienas devā un ar tādu pašu kumulatīvo devu. var novērot līdz 8 nedēļām pēc ārstēšanas beigām, jaunu ārstēšanas kursu nedrīkst sākt pirms šī perioda beigām.
Pacienti ar smagu nieru mazspēju
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju ārstēšana jāsāk ar samazinātu devu (piemēram, 10 mg dienā). Pēc tam deva jāpalielina līdz 1 mg / kg dienā vai līdz maksimālajai pacienta panesamajai devai (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bērni
Izotretinoīns nav indicēts pirmspubertālu pūtītes ārstēšanai, un to nav ieteicams lietot pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Pacienti ar nepanesamību
Pacientiem, kuriem ir smagas nepanesības reakcijas pret ieteicamo devu, ir iespējams turpināt ārstēšanu ar samazinātu devu, kā rezultātā ilgāks ārstēšanas ilgums un lielāks recidīva risks. Lai panāktu maksimālu iespējamo efektivitāti šiem pacientiem, terapija parasti jāturpina ar maksimālo panesamo devu.
04.3 Kontrindikācijas
Izotretinoīns ir kontrindicēts grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas periodā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
Izotretinoīns ir kontrindicēts sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien nav izpildīti visi Grūtniecības profilakses programmas nosacījumi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Izotretinoīns ir kontrindicēts arī pacientiem ar paaugstinātu jutību pret izotretinoīnu vai kādu no palīgvielām. AISOSKIN satur sojas pupu eļļu, daļēji hidrogenētu sojas pupu eļļu. Tāpēc AISOSKIN ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir alerģija pret soju.
Turklāt izotretinoīns ir kontrindicēts pacientiem:
- ar aknu mazspēju
- ar pārmērīgi augstu plazmas lipīdu vērtību
- ar hipervitaminozi A.
- vienlaikus lietojot tetraciklīnus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Grūtniecības profilakses programma
Šīs zāles ir TERATOGEN.
Izotretinoīns ir kontrindicēts sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien pacients neatbilst visiem šādiem Grūtniecības profilakses programmas nosacījumiem:
• Jums ir jābūt smagām pūtītēm (piemēram, mezglainām vai konglobātām pūtītēm vai pūtītēm ar pastāvīgu rētu risku), kas ir izturīgas pret atbilstošu standarta terapijas kursu ar sistēmiskiem antibakteriāliem līdzekļiem un lokālu terapiju (skatīt 4.1. Apakšpunktu).
• Izprot teratogēno risku.
• saprot nepieciešamību pēc stingras uzraudzības katru mēnesi.
• Izprot un pieņem nepieciešamību bez pārtraukuma lietot efektīvu kontracepciju 1 mēnesi pirms ārstēšanas sākuma, ārstēšanas laikā un līdz 1 mēnesim pēc ārstēšanas beigām. Jāizmanto vismaz viens, vēlams divi. , kontracepcijas veidi, ieskaitot barjermetodi.
• Pat amenorejas gadījumā pacientam jāievēro visi norādījumi efektīvai kontracepcijai.
• Jāprot ievērot efektīvus kontracepcijas pasākumus.
• Viņa ir informēta un saprot iespējamās grūtniecības sekas un nepieciešamību ātri konsultēties ar savu ārstu, ja pastāv grūtniecības risks.
• Izprot nepieciešamību un piekrīt veikt grūtniecības testu tieši pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un 5 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
• apstiprināja, ka viņš saprot riskus un nepieciešamos piesardzības pasākumus, kas saistīti ar izotretinoīna lietošanu.
Šie nosacījumi attiecas arī uz sievietēm, kuras pašlaik nav seksuāli aktīvas, ja vien ārsts, kurš izraksta zāles, uzskata, ka ir pamatoti iemesli, kas norāda uz grūtniecības riska neesamību.
Ārstam jāpārliecinās, ka:
• Pacients atbilst iepriekš uzskaitītajām grūtniecības novēršanas prasībām, ieskaitot apstiprinājumu par atbilstošu izpratnes līmeni.
• Pacients ir apstiprinājis, ka ir sapratis iepriekš minētās prasības.
• Pacients ir izmantojis vismaz vienu un, vēlams, divas efektīvas kontracepcijas metodes, ieskaitot barjermetodi vismaz 1 mēnesi pirms terapijas sākuma, visā ārstēšanas periodā un vismaz 1 mēnesi pēc ārstēšanas beigām.
• Negatīvi grūtniecības testa rezultāti ir iegūti pirms ārstēšanas, tās laikā un 5 nedēļas pēc tās. Pārbaudes datumi un rezultāti ir jādokumentē.
Kontracepcija
Pacientiem jāsniedz visaptveroša informācija par grūtniecības novēršanu un konsultācijas par kontracepciju, ja viņi neizmanto efektīvu kontracepcijas metodi.
Pacientiem ar iespējamu grūtniecības risku obligāti jāizmanto vismaz viena efektīva kontracepcijas metode. Pacientiem vēlams izmantot divas papildu kontracepcijas metodes, ieskaitot barjermetodi. Kontracepcija ir jāturpina vismaz 1 mēnesi pēc izotretinoīna terapijas beigām, pat pacientiem ar amenoreju.
Grūtniecības tests
Saskaņā ar medicīnas praksi grūtniecības testu ar minimālo jutības robežu ieteicams veikt 25 mIU / ml pirmajās trīs menstruālā cikla dienās, ārsta uzraudzībā, šādi.
Pirms terapijas uzsākšanas
Pirms terapijas uzsākšanas, lai izslēgtu grūtniecības iespējamību, ieteicams veikt grūtniecības testu ar ārsta uzraudzību, izpildes datumu un rezultātu reģistrēšanu. Pacientiem ar neregulārām menstruācijām šī grūtniecības testa laikam jāatspoguļo pacienta seksuālajām aktivitātēm un jāveic aptuveni 3 nedēļas pēc pēdējā neaizsargātā dzimumakta.Ārstējošajam ārstam jāizskaidro pacientam kontracepcijas jēdzieni.
Grūtniecības tests ārsta uzraudzībā jāveic arī pēc sākotnējās receptes vai 3 dienas pirms receptes apmeklējuma, kā arī pēc tam, kad pacients ir lietojis efektīvu kontracepciju vismaz 1 mēnesi. Šim grūtniecības testam jāsniedz pārliecība, ka pacients izotretinoīna terapijas sākumā nav stāvoklī.
Kontroles apmeklējumi
Turpmākās vizītes jāplāno ik pēc 28 dienām. Nepieciešamība pēc atkārtotiem, ārsta uzraudzībā veicamiem ikmēneša grūtniecības testiem jānosaka, pamatojoties uz vietējiem noteikumiem, ņemot vērā pacienta seksuālo aktivitāti un neseno menstruāciju vēsturi (neregulāras menstruācijas, menstruāciju kavēšanās vai amenoreja). Ja tas ir norādīts, turpmākie grūtniecības testi jāveic izrakstīšanas vizītes dienā vai 3 dienas pirms izrakstīšanas vizītes.
Ārstēšanas pārtraukšana
Piecas nedēļas pēc ārstēšanas beigām pacientiem jāveic pēdējais grūtniecības tests, lai izslēgtu grūtniecību.
Izsniegšanas recepte un ierobežojumi
Izotretinoīna parakstīšana sievietēm reproduktīvā vecumā ir ierobežota līdz 30 dienas terapijas turpināšanai un terapijas turpināšanai nepieciešama jauna recepte. Vēlams, lai grūtniecības pārbaude, recepšu izsniegšana un izotretinoīna izsniegšana notiktu tajā pašā dienā. Izotretinoīna izsniegšana jāveic ne ilgāk kā 7 dienu laikā no izrakstīšanas dienas.
Vīriešu kārtas pacienti
Pieejamie dati liecina, ka mātes iedarbība uz spermu pacientiem, kuri lieto izotretinoīnu, nav tik liela, lai būtu saistīta ar izotretinoīna teratogēno iedarbību.
Tomēr pacientiem vīriešiem jāatceras, ka šīs zāles nekad nedrīkst dot citiem cilvēkiem, īpaši sievietēm.
Papildu piesardzība lietošanā
Pacientiem jāiesaka nekad nedot šīs zāles citiem cilvēkiem un ārstēšanas beigās atdot neizlietotās kapsulas farmaceitam.
Pacientiem nevajadzētu ziedot asinis ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc izotretinoīna lietošanas pārtraukšanas, jo iespējamais risks grūtniecei, kas saņem šādas asinis, var kaitēt auglim.
Izglītojošs materiāls
Lai palīdzētu zāļu izrakstītājiem, farmaceitiem un pacientiem izvairīties no augļa pakļaušanas izotretinoīna iedarbībai, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina izglītojošu materiālu, lai pastiprinātu brīdinājumus par izotretinoīna teratogenitāti, pirms terapijas uzsākšanas konsultētu par kontracepciju un ieteiktu grūtniecības testa nepieciešamību.
Ārstam jāsniedz pilnīga informācija par teratogenitātes risku un stingriem grūtniecības novēršanas pasākumiem visiem pacientiem, vīriešiem un sievietēm, kā aprakstīts Grūtniecības profilakses programmā.
Psihiskie traucējumi
Pacientiem, kuri saņem izotretinoīnu, ziņots par depresiju, pastiprinātu depresiju, trauksmi, agresiju, garastāvokļa izmaiņām, psihotiskiem simptomiem un ļoti reti - domām par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumiem un pašnāvību (skatīt apakšpunktu 4.8).
Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar depresiju anamnēzē, un visiem pacientiem jāmeklē depresijas pazīmes, kuras vajadzības gadījumā jānosūta atbilstošai ārstēšanai. Tomēr terapijas pārtraukšana var nebūt pietiekama, lai mazinātu psihiskos simptomus, un tāpēc var būt nepieciešama turpmāka psihiatriskā vai psiholoģiskā novērtēšana.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Sākotnējā terapijas periodā reizēm var rasties pūtītes pasliktināšanās, bet izzūd, turpinot terapiju, parasti 7-10 dienu laikā, un parasti nav nepieciešama devas pielāgošana.
Izvairieties no ilgstošas saules gaismas vai UV starojuma iedarbības.Ja nepieciešams, izmantojiet sauļošanās līdzekli ar augstu aizsardzības faktoru (vismaz 15).
Izvairieties no agresīvas dermabrāzijas vai lāzerterapijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar izotretinoīnu 5-6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām, jo pastāv hipertrofisku rētu risks netipiskās zonās un retāk-hipoglikēmija vai hiperpigmentācija. jomās. Izvairieties no depilācijas vaska lietošanas pacientiem, kas ārstēti ar izotretinoīnu vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām, jo rodas ādas plīsumi.
Izvairieties no vienlaicīgas izotretinoīna un lokālu pretpūtītes līdzekļu ar keratolītisku vai lobīšanos iedarbības, jo var palielināties vietējais kairinājums (skatīt apakšpunktu 4.5).
Ieteiciet pacientiem no ārstēšanas sākuma lietot taukainu ziedi un lūpu balzamu, jo izotretinoīns var izraisīt sausu ādu un lūpas.
Pēcreģistrācijas dati ziņoja par smagām ādas reakcijām, piemēram, multiformu eritēmu (EM), Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), kas saistīta ar izotretinoīna lietošanu. Tā kā šos notikumus var būt grūti atšķirt no citiem. reakcijas, kas var rasties (skatīt 4.8. apakšpunktu), pacienti jāinformē par pazīmēm un simptomiem un rūpīgi jānovēro, vai nav smagu ādas reakciju. Ja ir aizdomas par smagu ādas reakciju, ārstēšana ar izotretinoīnu jāpārtrauc.
Alerģiskas reakcijas
Ir ziņots par retiem anafilaktisku reakciju gadījumiem, dažos gadījumos pēc lokālas retinoīdu iedarbības. Alerģiskas ādas reakcijas gadījumi nav bieži ziņoti. Ir ziņots par smagiem alerģiska vaskulīta gadījumiem, bieži vien ar purpuru (zilumi un sarkani plankumi) ekstremitātēs un ne tikai uz ādas. Smagas alerģiskas reakcijas ietver terapijas pārtraukšanu un rūpīgu pacienta uzraudzību.
Acu slimības
Sausas acis, radzenes necaurredzamība, samazināta redze naktī un keratīts parasti izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Acu sausumu var novērst, uzklājot acu ziedi vai mākslīgās asaras. Ārstēšanas laikā var rasties kontaktlēcu nepanesamība un pacients var būt spiests valkāt brilles.
Ir ziņots arī par nakts redzes samazināšanos, kas dažiem pacientiem radās pēkšņi (skatīt 4.7. Apakšpunktu). Pacienti ar redzes traucējumiem jānosūta acu pārbaudei un jāapsver izotretinoīna lietošanas pārtraukšana.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ir ziņots par mialģijas, artralģijas un kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanos serumā pacientiem, kuri saņem izotretinoīnu, īpaši tiem, kas nodarbojas ar smagu fizisko slodzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Ir notikušas kaulu izmaiņas, tostarp priekšlaicīga epifīzes metināšana, hiperostoze un cīpslu un saišu pārkaļķošanās pēc vairāku gadu lielas devas ievadīšanas keratinizācijas traucējumu ārstēšanai. Devas, ārstēšanas ilgums un kopējā kumulatīvā deva šiem pacientiem parasti ievērojami pārsniedza pūtītes ārstēšanai ieteiktās.
Labdabīga intrakraniāla hipertensija
Ir ziņots par labdabīgas intrakraniālas hipertensijas gadījumiem, no kuriem daži bija saistīti ar vienlaicīgu tetraciklīnu lietošanu (skatīt 4.3. Un 4.5. Apakšpunktu). Labdabīgas intrakraniālas hipertensijas pazīmes un simptomi ir galvassāpes, slikta dūša un vemšana, redzes traucējumi un papillēma. Pacienti, kuriem attīstās labdabīga intrakraniāla hipertensija izotretinoīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Aknu enzīmi jākontrolē pirms terapijas uzsākšanas un 1 mēnesi pēc tam, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, ja vien klīnisku iemeslu dēļ nav indicēta biežāka kontrole. Ir ziņots par pārejošu un atgriezenisku aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanos. Daudzos gadījumos šīs izmaiņas palika normas robežās un vērtības atgriezās sākotnējā līmenī ārstēšanas kursa laikā. Tomēr ilgstoši paaugstināta transamināžu līmeņa gadījumā jāapsver devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana.
Nieru mazspēja
Nieru mazspēja un nieru mazspēja neietekmē izotretinoīna farmakokinētiku. Tādēļ izotretinoīnu var ievadīt pacientiem ar nieru mazspēju. Tomēr šiem pacientiem ieteicams sākt ārstēšanu ar samazinātu devu un pēc tam palielināt līdz maksimālajai panesamajai devai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lipīdu vielmaiņa
Seruma lipīdi (tukšā dūšā) jāpārbauda pirms terapijas uzsākšanas un 1 mēnesi pēc tam, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, ja vien klīnisku iemeslu dēļ nav nepieciešama biežāka kontrole. Parasti seruma lipīdu līmenis normalizējas, samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu. ar uztura izmaiņām.
Tā kā tas ir saistīts ar paaugstinātu triglicerīdu līmeni, izotretinoīna lietošana jāpārtrauc, ja triglicerēmiju nevar uzturēt pieņemamā līmenī vai ja ir pankreatīta simptomi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Līmenis virs 800 mg / dL vai 9 mmol / L dažreiz ir saistīts ar akūtu pankreatītu, kas dažkārt var būt letāls.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Izotretinoīns ir bijis saistīts ar iekaisīgu zarnu slimību (ieskaitot reģionālo ileītu) pacientiem ar zarnu slimību anamnēzē.Pacientiem, kuriem ir smaga (hemorāģiska) caureja, nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar izotretinoīnu.
Fruktozes nepanesamība
AISOSKIN satur sorbītu. Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.
Pacienti ar augstu risku
Pacientiem ar cukura diabētu, aptaukošanos, alkoholismu vai lipīdu metabolisma traucējumiem, kas ārstēti ar izotretinoīnu, var būt nepieciešama biežāka seruma lipīdu (tukšā dūšā) un / vai glikozes līmeņa pārbaude. Ir ziņots par paaugstināta glikozes līmeņa asinīs tukšā dūšā gadījumiem, un ārstēšanas laikā ar izotretinoīnu ir diagnosticēti jauni diabēta gadījumi.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pacientiem nevajadzētu lietot A vitamīnu, jo pastāv A hipervitaminozes simptomu attīstības risks.
Vienlaicīgi lietojot izotretinoīnu un tetraciklīnus, ziņots par labdabīgas intrakraniālas hipertensijas (pseudotumor cerebri) gadījumiem, tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar tetraciklīniem (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Izvairieties no vienlaicīgas izotretinoīna un lokālu pretpūtītes līdzekļu ar keratolītisku vai lobīšanos iedarbības, jo var palielināties vietējais kairinājums (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība ir kontrindikācija absolūts ārstēšanai ar izotretinoīnu (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja grūtniecība iestājas, neraugoties uz šiem piesardzības pasākumiem ārstēšanas laikā ar izotretinoīnu vai nākamajā mēnesī, pastāv augsts ļoti nopietnu un nopietnu augļa anomāliju risks.
Augļa anomālijas, kas saistītas ar ārstēšanu ar izotretinoīnu, ir centrālās nervu sistēmas anomālijas (hidrocefālija, smadzeņu anomālijas / anomālijas, mikrocefālija), sejas dismorfisms, aukslēju šķeltne, ārējās auss anomālijas (ārējās auss neesamība, mazi vai neesoši ārējie dzirdes kanāli), acu anomālijas (mikroftalmija) , sirds un asinsvadu anomālijas (konusa-stumbra malformācijas, piemēram, Fallot tetralogija, lielo trauku transponēšana, starpsienas defekti), aizkrūts dziedzera anomālijas un parathormonu anomālijas. Pastāv arī "palielināts spontānu abortu biežums.
Ja izotretinoīna terapijas laikā iestājas grūtniecība, ārstēšana jāpārtrauc un pacients jānosūta speciālistam vai teratoloģijā pieredzējušam ārstam novērtēšanai un konsultācijai.
Barošanas laiks
Tā kā izotretinoīns ir ļoti lipofils, zāļu nokļūšana mātes pienā ir ļoti iespējama. Tā kā iespējamas blakusparādības bērnam, kas nonāk mātes pienā, izotretinoīna lietošana ir kontrindicēta sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Vairākos gadījumos izotretinoīna terapijas laikā ir samazinājusies nakts redze, kas dažkārt saglabājas pat pēc terapijas beigām (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu). Tā kā dažos gadījumos redzes traucējumi rodas pēkšņi, ir labi informēt pacientus par šo iespējamo parādību un lūgt viņus būt uzmanīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus naktī.
Ļoti reti ziņots par miegainību, reiboni un redzes traucējumiem. Pacienti jābrīdina, ka, ja viņiem rodas šāda ietekme, viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai piedalīties citās aktivitātēs, kuru simptomi var apdraudēt sevi vai citus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Dažas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar izotretinoīna lietošanu, ir atkarīgas no devas. Nevēlamās blakusparādības parasti ir atgriezeniskas pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas, tomēr dažas var saglabāties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Visbiežāk ziņotās izotretinoīna nevēlamās blakusparādības ir šādi simptomi: āda, sausas gļotādas, piemēram, lūpu (heilīts), deguna gļotādas (deguna asiņošana) un acu (konjunktivīts).
* biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Nevēlamo blakusparādību biežums tika aprēķināts no klīnisko pētījumu datu kopuma par 824 pacientiem un pēcreģistrācijas datiem.
04.9 Pārdozēšana
Izotretinoīns ir A vitamīna atvasinājums. Lai gan izotretinoīna akūtā toksicitāte ir zema, nejaušas pārdozēšanas gadījumā var parādīties A hipervitaminozes simptomi. Akūtas A vitamīna toksicitātes izpausmes ir stipras galvassāpes, slikta dūša vai vemšana, miegainība, aizkaitināmība un nieze. . Nejaušas vai apzinātas izotretinoīna pārdozēšanas pazīmes un simptomi, iespējams, ir līdzīgi.
Paredzams, ka simptomi būs atgriezeniski un tiem nav nepieciešama ārstēšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: retinoīdi pūtītes ārstēšanai - ATĶ kods: D10BA01
Darbības mehānisms
Izotretinoīns, AISOSKIN aktīvā sastāvdaļa, ir sintētisks trans-transīnskābes (tretinoīna) stereoizomērs.
Precīzs izotretinoīna darbības mehānisms vēl nav detalizēti noskaidrots, tomēr ir pierādīts, ka smagu pūtītes klīniskajā attēlā novērotais uzlabojums ir saistīts ar tauku dziedzeru aktivitātes kavēšanu un histoloģiski pierādītu samazināšanos. pašu dziedzeru izmērs. Ir pierādīta arī "pretiekaisuma darbība izotretinoīna ādā".
Efektivitāte
Pārmērīga piloļveida vienības epitēlija oderes karnizācija noved pie ragveida šūnu uzkrāšanās kanālā un pēdējā bloķēšanas keratīna un pārmērīga sebuma dēļ. Tā rezultātā veidojas melni punkti un līdz ar to parādās iekaisuma bojājumi.Izotretinoīns kavē sebumu ražojošo šūnu proliferāciju, un šķiet, ka tā efektivitāte pūtītes ārstēšanā ir saistīta ar spēju atjaunot normālu šūnu diferenciācijas procesu.
Turklāt, tā kā sebums ir svarīgs substrāts Propionibacterium acnes augšanai, samazinot sebuma veidošanos, tiek apkarota tauku kanāla baktēriju kolonizācija.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Izotretinoīna uzsūkšanās no kuņģa -zarnu trakta ir mainīga un deva ir lineāra ārpus terapeitiskā diapazona. Absolūtā biopieejamība nav noteikta, jo aktīvā viela nav pieejama intravenozas injekcijas veidā cilvēkiem; tomēr. Ekstrapolējot pētījumu rezultātus, kas veikti ar suņiem var izvirzīt hipotēzi par ļoti zemu un mainīgu sistēmisko bioloģisko pieejamību.
Lietojot zāles kopā ar ēdienu, bioloģiskā pieejamība dubultojas, salīdzinot ar tukšā dūšā.
Izplatīšana
Izotretinoīns 99,9%lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīnu.
Izotretinoīna izplatīšanās tilpums cilvēkiem nav noteikts, jo aktīvā viela nav pieejama intravenozas injekcijas veidā cilvēkiem.
Ir maz datu par izotretinoīna izplatību cilvēkiem; izotretinoīna koncentrācija epidermā ir tikai puse no koncentrācijas serumā.Izotretinoīna koncentrācija plazmā ir aptuveni 1,7 reizes lielāka nekā pilna asinīs, jo izotretinoīns slikti iekļūst sarkanajās asins šūnās.
Vielmaiņa
Pēc izotretinoīna iekšķīgas lietošanas plazmā ir identificēti trīs galvenie metabolīti: 4-okso-izotretinoīns, tretinoīns ((all-trans) retīnskābe) un 4-oksi-tretinoīns. Vairākos pētījumos ir pierādīts, ka šie metabolīti ir bioloģiski aktīvi in vitro.
Klīniskais pētījums parādīja, ka 4-okso-izotretinoīns ievērojami veicina izotretinoīna aktivitāti (ievērojami samazina tauku sekrēcijas ātrumu, neietekmējot izotretinoīna un tretinoīna koncentrāciju plazmā). Citi nelieli metabolīti ir glikuronāta atvasinājumi.
Vissvarīgākais ir 4-okso-izotretinoīns, kura koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī ir 2,5 reizes augstāka nekā sākotnējā savienojuma.
Tā kā ir iespējams atgriezenisks metabolisms (savstarpēja konversija) starp izotretinoīnu un tretinoīnu (visu trans-retīnskābi), tretinoīna metabolisms ir saistīts ar izotretinoīna metabolismu. Tiek lēsts, ka 20-30% no ievadītās izotretinoīna devas tiek metabolizēti izomerizācijas ceļā.
Enterohepatiskajai cirkulācijai var būt nozīmīga loma izotretinoīna farmakokinētikā cilvēkiem.
Metabolisma pētījumi in vitro ir parādījuši vairāku CYP enzīmu (citohroma P450 sistēmas) iesaistīšanos izotretinoīna metaboliskajā transformācijā par 4-oksoizotretinoīnu un tretinoīnu. Nešķiet, ka vienam izoenzīmam būtu dominējošā loma.
Izotretinoīns un tā metabolīti būtiski neietekmē CYP aktivitāti.
Eliminācija
Pēc radioaktīvi iezīmēta izotretinoīna iekšķīgas lietošanas izkārnījumos un urīnā ir aptuveni līdzvērtīgas devas. Pēc tam, kad pūtītes pacienti lietoja perorālu izotretinoīnu, nemainītā zāļu terminālais eliminācijas pusperiods ir vidēji 19 stundas. 4-okso-izotretinoīna terminālais eliminācijas pusperiods ir garāks (vidēji 29 stundas).
Izotretinoīns ir fizioloģisks retinoīds, un endogēnā retinoīdu koncentrācija tiek sasniegta aptuveni divu nedēļu laikā pēc izotretinoīna terapijas beigām.
Farmakokinētika noteiktās pacientu grupās
Tā kā izotretinoīns ir kontrindicēts pacientiem ar aknu mazspēju, informācija par izotretinoīna kinētiku šajā pacientu grupā ir ierobežota. Nieru mazspēja būtiski nesamazina izotretinoīna vai 4-oksoizotretinoīna klīrensu plazmā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte
Izotretinoīna akūtā perorālā toksicitāte ir noteikta vairākām dzīvnieku sugām. LD50 ir aptuveni 2000 mg / kg trušiem, aptuveni 3000 mg / kg pelēm un vairāk nekā 4000 mg / kg žurkām.
Hroniska toksicitāte
Ilgtermiņa pētījumā ar žurkām, kas vecāki par 2 gadiem (ar izotretinoīna devām 2, 8, 32 mg / kg / dienā), tika iegūti pierādījumi par daļēju matu izkrišanu un paaugstinātu triglicerīdu līmeni asinīs devu grupā. Tāpēc izotretinoīna nevēlamo blakusparādību spektrs grauzējiem ir ļoti līdzīgs tam, ko izraisījis A vitamīns, bet neietver masveida audu un orgānu pārkaļķošanos, kas novērota, lietojot A vitamīnu žurkām. Izmaiņas, kas novērotas hepatocītos ar A vitamīnu, nenotika, lietojot izotretinoīnu.
Pārtraucot ārstēšanu ar izotretinoīnu, visas novērotās A hipervitaminozes blakusparādības bija spontāni atgriezeniskas. Arī eksperimentāli dzīvnieki ar sliktu vispārējo stāvokli atveseļojās 1-2 nedēļu laikā.
Teratogenitāte
Izotretinoīns, tāpat kā citi A vitamīna atvasinājumi, ir pierādījis teratogēnu un embriotoksisku iedarbību izmēģinājumu dzīvniekiem.
Ņemot vērā izotretinoīna teratogēno potenciālu, tā terapeitiska ietekme uz tā lietošanu pacientiem reproduktīvā vecumā (skatīt 4.3., 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu).
Auglība
Terapeitiskās devās izotretinoīns neietekmē spermatozoīdu skaitu, kustīgumu un morfoloģiju, kā arī neapdraud embrija veidošanos un attīstību tēviņam, kurš lieto izotretinoīnu.
Mutagenitāte
Izotretinoīnam nav pierādīts mutagēns in vitro vai in vivo tests ar dzīvniekiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Sojas pupu eļļa, DL-alfa-tokoferols, dinātrija edetāts, butilhidroksianizols, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hidrogenētie triglicerīdi), dzeltenais vasks, daļēji hidrogenēta sojas eļļa.
Želatīna apvalka sastāvdaļas: želatīns, glicerīns, 70% sorbīts (nav kristalizējams), attīrīts ūdens, Ponceau 4R (E 124), titāna dioksīds (E 171).
Želatīna apvalkā ir arī papildu atšķirīga krāsviela atkarībā no devas:
• AISOSKIN 10 mg - melnais dzelzs oksīds (E 172)
• AISOSKIN 20 mg - indigokarmīns (E 132).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Pareizi uzglabāts neskarts iepakojums: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā un turēt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kapsulas ir iepakotas termiski noslēgtos PVC / PVDC un alumīnija blisteros. Blisteri kopā ar lietošanas instrukciju ir ievietoti kartona kastē.
AISOSKIN 10 mg 30 kapsulas.
AISOSKIN 20 mg 30 kapsulas.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AISOSKIN 10 mg - A.I.C. 035258019
AISOSKIN 20 mg - A.I.C. 035258021
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
07.10.2003
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
13-04-2013
11.0 RADIOZĀLĒM, PILNĪGI DATI PAR IEKŠĒJO RADIĀCIJAS DOSIMETRIJU
12.0 RADIOZĀLĒM, PAPILDU SĪKĀKI NORĀDĪJUMI PAR ĪSTENAJU SAGATAVOŠANU UN KVALITĀTES KONTROLI
2009. gada marts
Jaunas izrakstīšanas metodes izotretinoīnu saturošām zālēm sistēmiskai lietošanai
Cienījamais ārsts / dārgais ārsts,
Itālijas Zāļu aģentūra vēlas sniegt jums rokasgrāmatu par jaunajiem veidiem, kā izrakstīt zāles, kas satur izotretinoīnu sistēmiskai lietošanai.
Izotretinoīns ir zāles, uz kurām attiecas AIFA 2005. gadā apstiprinātā teratogēno risku novēršanas programma (GU Nr. 261 /05 un turpmākie grozījumi).
Šī programma, kas paredzēta ārstiem, farmaceitiem un ražotājiem, norāda metodes, kā izrakstīt, izsniegt un izplatīt izotretinoīnu saturošas zāles sistēmiskai lietošanai, informāciju pacientiem par risku, kas saistīts ar zāļu lietošanu, un par kontracepcijas pasākumu nepieciešamību. un visu iespējamo grūtniecības gadījumu un / vai iespējamas embrija-augļa iedarbības ārstēšana.
AIFA Tehniskā zinātniskā komisija, lai vēl vairāk pastiprinātu pasākumus, kuru mērķis ir kontrolētāka un drošāka izotretinoīna lietošana, ir pieņēmusi jaunu metodi, lai izrakstītu sistēmiskai lietošanai zāles, kas satur izotretinoīnu (GU Nr. 43/09), apstiprinot īpašu "veidlapa" izotretinoīna sistēmiskai lietošanai "izrakstīšanai (sk. pielikumu). Šis noteikums neveido izmaiņas riska novēršanas programmā.
AIFA veidlapa izotretinoīna izrakstīšanai sistēmiskai lietošanai ir sadalīta divās daļās: viena dermatologam, kuram uzticēta pirmā recepte, otra - ģimenes ārstam (GP) vai pašam dermatologam gadījumā, ja speciālists visu ārstēšanas laiku seko pacientam.
Dermatologam būs:
• izrakstīt izotretinoīnu saskaņā ar atļautajām terapeitiskajām indikācijām, piemēram, smagas pūtītes formas (piemēram, mezglainas vai konglobātas pūtītes vai pūtītes ar pastāvīgu rētu risku), kas ir izturīgas pret atbilstošiem standarta terapijas kursiem ar sistēmiskiem antibakteriāliem līdzekļiem un lokālu terapiju;
• informēt pacientu par teratogēno risku, kas saistīts ar izotretinoīna lietošanu;
• sniedziet pacientam terapijas ceļvedi un kontracepcijas rokasgrāmatu;
• pievienot pacienta informētu piekrišanu;
• pārbaudiet, vai pacients ir lietojis efektīvu kontracepcijas līdzekli vienu mēnesi pirms ārstēšanas uzsākšanas ar zālēm.
Ja pacients piekrīt izotretinoīna terapijai, dermatologam jāiesaka pacientam vismaz vienu mēnesi pirms ārstēšanas uzsākšanas lietot efektīvu kontracepcijas līdzekli; terapija jāsāk tikai pēc negatīva grūtniecības testa veikšanas. Veidlapā jāieraksta datums un testa rezultāts. Pārbaude jāveic menstruālā cikla pirmajās trīs dienās pēc ārsta apmeklējuma.
Ģimenes ārsts vai dermatologs sekos pacientam visu terapijas laiku, pārbaudot, vai pacients ir nepārtraukti lietojis efektīvu kontracepciju pirms ārstēšanas sākuma, visu laiku un vismaz 1 mēnesi pēc terapijas beigām. ārstēšana.
Veidlapā ir sadaļa, kurā ģimenes ārstam vai dermatologam jānorāda grūtniecības testa datums un rezultāts.
Pēc četru nedēļu ilgas nepārtrauktas izvēlētās kontracepcijas metodes pieņemšanas pacientam vēlreiz jādodas pie ārsta, lai izrakstītu izotretinoīna recepti. Tūlīt pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic vēl viens grūtniecības tests.
Ģimenes ārsta vai dermatologa vizītes un pārbaudes jāplāno ar 28 dienu intervālu.
Pēdējais grūtniecības tests jāveic piecas nedēļas pēc izotretinoīna terapijas beigām.
Farmaceitam ir jāizsniedz zāles, kas satur izotretinoīnu sistēmiskai lietošanai, tikai uzrādot ārsta recepti (gan SSN recepti, gan balto recepti), ko lietot tikai vienu reizi.
Farmaceitam ir:
• izsniedziet jaunu izotretinoīna iepakojumu tikai pēc jaunas receptes uzrādīšanas.
• nepieņemt telefona, faksa vai datorizētus izotretinoīna pieprasījumus, zāļu papildināšanas vai paraugu izplatīšanas pieprasījumus.
Ir jānorāda ārsta recepte (gan uz SSN receptes, gan uz baltās receptes), kas ir derīga 7 dienas no izdošanas dienas:
• devu;
• sertifikācijas datums;
• zāļu nepieciešamība līdz 30 dienām (izteikta mg / dienā).
Ārstam uz receptes jāatzīmē negatīvā grūtniecības testa datums (sertifikācijas datums) un izrakstīšanas datums, pat ja tie sakrīt.
Gadījumā, ja uz receptes ir norādīti divi dažādi datumi, farmaceitam jāsazinās ar ārstu, lai viņš to precizētu, un jebkurā gadījumā piesardzīgi jāapsver receptes derīguma termiņš 7 dienas, sākot ar agrāko datumu.
Vīriešiem pacientiem riska pārvaldības programma jāievēro attiecībā uz piemērojamām daļām; piemēram, tiek piemēroti ierobežojumi attiecībā uz recepti (derīguma termiņš 7 dienas, terapija ne ilgāk kā 30 dienas) un informētas piekrišanas iegūšana. Jo īpaši pacients ir jāinformē par zāļu teratogēno risku, un tāpēc lai varētu ziedot savas asinis un nevienam nebūtu jādod izotretinoīns.
Terapijas beigās pacientam jāatdod neizlietotās kapsulas farmaceitam.
Ziņojumi par iespējamām zāļu blakusparādībām jānosūta iestādes farmakovigilances vadītājam.
Pielikums
AIFA veidlapa
IZRAKSTOT IZOTRETINOĪNU SISTĒMISKAI LIETOŠANAI
Dārgais kolēģi,
Es jūs informēju, ka es plānoju ārstēt pacientu ar izotretinoīnu sistēmiskai lietošanai smagu pūtītes formu (piemēram, mezglu vai konglobātu pūtītes vai pūtītes ar pastāvīgu rētu risku) ārstēšanai, kas ir izturīgas pret atbilstošiem standarta terapijas kursiem ar sistēmiskiem antibakteriāliem līdzekļiem un lokāli terapija.
Es informēju pacientu par teratogēno risku, kas saistīts ar izotretinoīna lietošanu
Es devu pacientam terapijas ceļvedi un kontracepcijas ceļvedi
Es pievienoju pacienta informētu piekrišanu
Grūtniecības testa datums: __________ rezultāts: __________ paraksts: _________
(mēnesi pirms izotretinoīna terapijas sākuma)
Vārds Dermatologa uzvārds
________________________________________________________________ __
Adrese ___________________________________________ Tālr ._____________
Pacients (vārds, uzvārds) _____________________________________________
vecums ________________________ veselības karte Nr. _______________________
Adrese ______________________________________________ Tālr ._________
ĀRSTĒŠANAS DEVAS UN ILGUMS
Deva / dienā: _________________________
Paredzamais apstrādes ilgums: _________________________
Maksimālais ārstēšanas ilgums 16-24 nedēļas.
Norādiet, ja:
• Pirmā recepte
• Ārstēšanas turpināšana (iemesls: _________________________________________)
Datums _____ / _____ / ______ Izrakstītāja dermatologa zīmogs un paraksts
VISPĀRĒJAI MEDICĪNAI vai DERMATOLOGAM
Grūtniecības testa datums: __________ rezultāts: __________ paraksts: _________
(tieši pirms izotretinoīna terapijas uzsākšanas)
Grūtniecības testa datums: ______________ rezultāts: ___________ paraksts: _________
Grūtniecības testa datums: ______________ rezultāts: __________ paraksts: _________
Grūtniecības testa datums: ______________ rezultāts: ______ ____ paraksts: _________
Grūtniecības testa datums: ______________ rezultāts: ___________ paraksts: _________
(vienu mēnesi pēc izotretinoīna terapijas beigām)
Datums _____ / _____ / ______ Izrakstītāja dermatologa zīmogs un paraksts
