Aktīvās sastāvdaļas: levotiroksīns (levotiroksīna nātrijs)
Tirosint 50 mikrogramu tabletes
Tirosint ® 100 mikrogramu tabletes
Tirosint ® 100 mikrogrami / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Tirosint iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - Tirosint 50 mikrogramu tabletes, Tirosint 100 mikrogramu tabletes, Tirosint 100 mikrogrami / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
- Tirosint 25 mikrogrami / 1 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai, Tirosint 50 mikrogrami / 1 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai, Tirosint 75 mikrogrami / 1 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai, Tirosint 100 mikrogrami / 1 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto Tirosint? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Vairogdziedzera hormoni.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Jebkuras izcelsmes un rakstura hipotireozes stāvokļi: goiter, recidīvu profilakse pēc strumektomijas, vairogdziedzera hipofunkcija, vairogdziedzera iekaisums, terapijas laikā ar antithyroid.
Kontrindikācijas Kad Tirosint nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Tireotoksikoze, neārstēta virsnieru mazspēja, neārstēta hipofīzes nepietiekamība. Ārstēšanu ar Tirosint nedrīkst uzsākt akūta miokarda infarkta, akūta miokardīta un pankardīta gadījumā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tirosint lietošanas
Zāles jālieto piesardzīgi un stingrā ārsta uzraudzībā pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, piemēram, miokarda infarktu, stenokardiju, miokardītu, sirds mazspēju ar tahikardiju, hipertensiju, koronāro mazspēju.
Pirms vairogdziedzera hormonu terapijas uzsākšanas vai pirms vairogdziedzera nomākuma testa veikšanas ir jāizslēdz vai jāārstē šādi nosacījumi: arterioskleroze, hipofīzes vai virsnieru mazspēja, vairogdziedzera autonomija.
Pacientiem ar koronāro mazspēju, sirds mazspēju vai tahiaritmiju jāizvairās no pat vieglas hipertireozes, tādēļ šajos gadījumos ir nepieciešama bieža vairogdziedzera hormonu līmeņa kontrole.
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuriem hipotireoze ir bijusi ilgstoši, ārstēšana ar vairogdziedzera hormonu jāsāk ar īpašu piesardzību, sākot ar mazāku sākuma devu un pakāpeniski koriģējot terapiju.
Pacienti, kuriem ir panipopituitārisms vai citi virsnieru mazspējas predisponējoši cēloņi, var nelabvēlīgi reaģēt uz levotiroksīnu: tādēļ pirms ārstēšanas ar Tirosint ieteicams sākt kortikosteroīdu terapiju.
Produkts piesardzīgi jālieto arī diabēta slimniekiem. (Skatīt punktu "Mijiedarbība").
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tirosint iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Insulīns un perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi. Levotiroksīns var samazināt insulīna un perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu hipoglikēmisko darbību. Tādēļ diabēta slimniekiem, īpaši terapijas sākumā ar vairogdziedzera hormoniem, regulāri jākontrolē glikēmija, lai izceltu visas mijiedarbības parādības un līdz ar to pielāgotu hipoglikemizējošo zāļu devas.
Kumarīna atvasinājumi. Levotiroksīns var pastiprināt kumarīna atvasinājumu darbību, jo konkurē par saistīšanos ar plazmas albumīnu. Vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā regulāri jākontrolē koagulācijas faktori; galu galā būs jāpielāgo antikoagulanta deva.
Jonu apmaiņas sveķi. Jonu apmaiņas sveķi, piemēram, kolestiramīns un kolestipols, samazina levotiroksīna uzsūkšanos; tādēļ šie sveķi jāievada 4-5 stundas pēc Tirosint lietošanas.
Antacīdi, kuru pamatā ir alumīnijs, sukralfāts, zāles, kuru pamatā ir dzelzs vai kalcija karbonāts. Šīs zāles samazina levotiroksīna uzsūkšanos, samazinot tā iedarbību. Tādēļ Tirosint jālieto vismaz četras stundas pirms šo zāļu lietošanas.
Salicilāti, dikumarols, furosemīds, klofibrāts, fenitoīns. Salicilāti, dikumarols, lielas devas furosemīds (250 mg), klofibrāts, fenitoīns un citas vielas var izspiest nātrija levotiroksīnu no plazmas olbaltumvielām, tādējādi veidojot "augstu fT4 frakciju.
Propiltiouracils, glikokortikoīdi, beta-simpatolītiskie līdzekļi. Šīs vielas kavē T4 perifēro pārvēršanos T3.
Produkti uz sojas bāzes. Tie var samazināt levotiroksīna uzsūkšanos zarnās, tādēļ, īpaši sākumā un pēc sojas bagātas diētas pārtraukšanas, var būt nepieciešama Tirosint devas pielāgošana.
Metabolizējošo enzīmu induktori. Barbiturāti, rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns un citi aknu enzīmu induktori var palielināt levotiroksīna aknu klīrensu.
Ārstēšanas laikā ar Tirosint nedrīkst ievadīt fenitoīnu (difenilhidantoīnu) intravenozi
Propranolols. Levotiroksīns paātrina propranolola metabolismu.
Estrogēns. Vienlaicīga estrogēnu vai estrogēnu kontracepcijas līdzekļu lietošana hormonu aizstājterapijai pēcmenopauzes periodā var izraisīt nepieciešamību palielināt levotiroksīna devu.
Sertralīns, hlorokvīns, proguanils. Šīs vielas samazina levotiroksīna efektivitāti un paaugstina TSH līmeni serumā.
Kontrastviela uz amiodarona un joda bāzes. Sakarā ar lielo joda saturu šīs zāles var izraisīt hipertireozi vai hipotireozi.Īpaša piesardzība jāievēro stromas gadījumā ar iespējamu vairogdziedzera funkcionālo autonomiju.
Orlistats. Pēc orlistata un levotiroksīna vienlaicīgas lietošanas var rasties hipotireoze un / vai samazināta hipotireozes kontrole.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Zāļu, kurām ir vairogdziedzerī hormonāla aktivitāte, lietošana aptaukošanās ārstēšanā ir bīstama, jo, lietojot nepieciešamās devas, tā var izraisīt pat nopietnas sekundāras reakcijas. Tā kā pacientiem, kas ārstēti ar vairogdziedzera preparātiem, ziņots par retiem aknu darbības traucējumu gadījumiem, ieteicams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu, ja terapijas laikā parādās drudzis, muskuļu vājums vai patoloģiski aknu darbības laboratoriskie testi.
"Primārās hipotireozes" gadījumā terapijas kontrolei jāizmanto tikai TSH līmenis (mērīts ar jutīgu metodi).
Sekundārās hipotireozes cēlonis jānosaka pirms aizstājterapijas ievadīšanas un, ja nepieciešams, jāuzsāk aizstājterapija kompensētas "virsnieru mazspējas" dēļ.
Gadījumos, kad ir aizdomas par vairogdziedzera autonomiju, ārstam pirms terapijas uzsākšanas jānovērtē TRH testa vai nomākšanas skenēšanas nepieciešamība.
Sievietēm pēcmenopauzes periodā ar hipotireozi un augstu osteoporozes risku jāizvairās no levotiroksīna līmeņa serumā virs fizioloģiskā; tādēļ rūpīgi jāuzrauga vairogdziedzera darbība.
TSH pārbaužu biežums devas pielāgošanas fāzē ir atkarīgs no klīniskās situācijas, bet parasti ieteicams ar 6-8 nedēļu intervālu, līdz tiek sasniegts vēlamais līmenis. Jo īpaši pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu, kuri sāk ārstēšanu pēc vairogdziedzera noņemšanas un iespējamas radioizotopu terapijas, TSH deva ir ieteicama 2 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma, lai apstiprinātu TSH nomākumu un pārbaudes pēc aptuveni 6 un 12 mēnešiem . Personām, kuras tiek uzskatītas par pilnīgu remisiju, ieteicams pielāgot TSH nomākuma līmeni, pamatojoties uz medicīnisko spriedumu.
Pacientiem, kuru TSH līmenis ir sasniedzis vēlamo līmeni, un tiem, kuru levotiroksīna zāles vai devas ir mainītas, TSH koncentrācija jāpārbauda pēc 8-12 nedēļām un jāpielāgo deva atbilstoši iegūtajiem rezultātiem. Kad ir sasniegta uzturošā deva, klīniskās un bioķīmiskās pārbaudes jāatkārto ik pēc 6-12 mēnešiem, pamatojoties uz medicīnisko vērtējumu.
Svarīga informācija par kādu no Tirosint sastāvdaļām
Tirosint pilieni iekšķīgai lietošanai satur 28,8 tilp.% Etanola (etilspirta). Tāpēc katra 100 μg (1 ml) deva satur 243 mg etanola (etilspirta). Kaitīgs tiem, kas cieš no alkoholisma. Apsveriet ārstēšanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, kā arī bērnu un augsta riska pacientu, piemēram, pacientu ar aknu slimību vai epilepsiju, ārstēšanai.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu, etilspirtu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Grūtniecēm un laktācijas periodā zāļu ievadīšanu nevajadzētu pārtraukt, tomēr tā lietošana, tāpat kā citām grūtniecības laikā lietotajām zālēm, jāveic tikai patiesas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Nepieciešamās devas var palielināties arī grūtniecības laikā.
Pieredze rāda, ka nav pierādījumu par zāļu izraisītu teratogenitāti un / vai augļa toksicitāti cilvēkiem, lietojot ieteicamās terapeitiskās devas. Pārāk lielas levotiroksīna devas grūtniecības laikā var negatīvi ietekmēt augļa un pēcdzemdību attīstību.
Grūtniecības laikā levotiroksīnu nedrīkst ievadīt kombinācijā ar zālēm, kas paredzētas hipertiroīdismam (antitireoīdiem līdzekļiem), jo, pievienojot levotiroksīnu, var būt nepieciešama lielāka antitireoīdu deva.
Tā kā zāles pret vairogdziedzeri, atšķirībā no levotiroksīna, var šķērsot placentu pietiekamā daudzumā, lai radītu farmakoloģisku iedarbību, vienlaicīga terapija ar levotiroksīnu, kam nepieciešama lielāka antitireoīdu deva, var izraisīt augļa hipotireozi. Līdz ar to, ja vairogdziedzera darbības laikā grūtniecības laikā vienmēr ir jālieto zāles pret vairogdziedzeri.
Barošanas laiks
Zīdīšanas laikā levotiroksīns izdalās mātes pienā, bet koncentrācija, kas sasniegta, lietojot ieteicamās terapeitiskās devas, nav pietiekama, lai jaundzimušajam izraisītu hipertiroīdisma attīstību vai TSH sekrēcijas nomākšanu.
Lūdzu, ņemiet vērā, ka Tirosint pilieni iekšķīgai lietošanai satur etanolu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr iespējamo galvassāpju dēļ jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai veicot darbības, kurām nepieciešama īpaša modrība.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Tirosint: Devas
Vienmēr ir ieteicams rūpīgi pārbaudīt ārstēšanu pie ārsta, kurš pielāgos devas un terapijas ilgumu atbilstoši katra pacienta vajadzībām.
Gados vecākiem pacientiem, tiem, kuri slimo ar koronāro artēriju slimību, un pacientiem, kuriem hipotireoze ir bijusi ilgstoši, ārstēšana ar vairogdziedzera hormonu jāsāk ar īpašu piesardzību, ti, jāizvēlas mazāka sākumdeva, to lēnām palielinot laika gaitā un bieži lietojot vairogdziedzera hormonu devas.
Tirosint pilienu skaits, kas nepieciešams dažādu devu iegūšanai, un atbilstība Tirosint tablešu skaitam 50 un 100 mikrogrami ir parādīts šajā tabulā:
Indikatīvais devu grafiks ir šāds:
Pieaugušie
Goiters:
100-150 mikrogrami dienā.
Recidīvu profilakse pēc strumektomijas:
100 mikrogrami dienā.
Vairogdziedzera iekaisums:
100-150 mikrogrami dienā.
Terapijas laikā ar antitiroidozi: pietiks ar 50-100 mikrogramu ievadīšanu dienā.
Vairogdziedzera hipofunkcija:
Pieaugušie
50 mikrogrami dienā kā sākuma deva (apmēram divas nedēļas); dienas deva tiks palielināta par 50 mikrogramiem ar aptuveni 14-15 dienu intervālu, līdz tiks sasniegta uzturošā deva 100-200 mikrogrami dienā (vidēji 2-2,5 mikrogrami / kg ķermeņa svara dienā).
Pediatriskie pacienti
Uzturošā deva parasti ir 100 līdz 150 mikrogrami uz m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Jaundzimušajiem un zīdaiņiem ar iedzimtu hipotireozi, kuriem svarīga ir ātra aizstājterapija, ieteicamā sākuma deva ir 10 līdz 15 mikrogrami / kg ķermeņa svara dienā pirmos 3 mēnešus. Pēc tam deva jāpielāgo individuāli, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju un vairogdziedzera hormonu un TSH līmeņa noteikšanu plazmā.
Bērniem ar iegūto hipotireozi ieteicamā sākumdeva ir 12,5-50 mikrogrami dienā. Deva pakāpeniski jāpalielina ik pēc 2-4 nedēļām, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju un vairogdziedzera hormonu un TSH līmeņa noteikšanu plazmā, līdz tiek sasniegta deva, kas nodrošina pilnīgu aizstāšanu.
Zīdaiņiem pilna dienas deva jāievada vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās ēdienreizes.
Tirosint tabletes.
Tabletes jāizšķīdina nedaudz ūdens (10-15 ml), un iegūtā suspensija, kas jāsagatavo lietošanas laikā, jāievada, pievienojot citu šķidrumu (5-10 ml).
Lietošanas veids
Dienas deva jālieto vienā reizē, no rīta, vēlams tukšā dūšā.
Tabletes
Tabletes jānorij, uzdzerot ūdens malku.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Pirms zāļu ievadīšanas pārbaudiet pilinātāja pareizu darbību, paņemot šķīdumu no pudeles un pārbaudot, vai tas tiek ievadīts pilienos.Lai pareizi ievadītu zāles, turiet pilinātāju vertikālā stāvoklī.
Pilieni jāizšķīdina nedaudz ūdens
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tirosint
T3 līmeņa paaugstināšanās ir ticamāks pārdozēšanas rādītājs nekā T4 vai fT4 līmeņa paaugstināšanās.
Pārdozēšanas un intoksikācijas gadījumā rodas vidēji smagi vai smagi metabolisma traucējumu simptomi (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"). Šādos gadījumos atkarībā no pārdozēšanas pakāpes ir indicēts uzņemšanas pārtraukums un pēcpārbaude.
Pašnāvības mēģinājumu gadījumi ar levotiroksīnu ir pierādījuši levotiroksīna devu lietošanas drošību līdz 10 mg. Ja vien nav koronāro sirds slimību, levotiroksīna pārdozēšana neliecina par dzīvībai svarīgo funkciju (elpošanas un asinsrites) apdraudējumu. ziņots pacientiem, kuri gadiem ilgi ļaunprātīgi izmantojuši levotiroksīnu.
Akūtas pārdozēšanas gadījumā uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā var samazināt, ievadot kokogles. Ārstēšana parasti ir simptomātiska un atbalstoša. Smagas beta-simpatomimētiskas iedarbības gadījumā, piemēram, tahikardija, bailes, uzbudinājums un hiperkinēzija, simptomus var mazināt, lietojot beta blokatorus. . Tirostati nav norādīti, jo vairogdziedzeris jau ir pilnīgi miera stāvoklī
Īpaši lielu devu gadījumā (pašnāvības mēģinājums) var būt noderīga plazmasferēze.
Levotiroksīna pārdozēšanai nepieciešams ilgstošs novērošanas periods. Sakarā ar pakāpenisku levotiroksīna pārvēršanos liotironīnā, simptomi var ilgt līdz 6 dienām.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Tirosint devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Tirosint lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Tirosint blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Tirosint var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažkārt var parādīties sirds simptomi (piemēram, stenokardijas izpausmes, sirds aritmijas, sirdsklauves) un skeleta muskuļu krampji, īpaši terapijas sākumā vai pārdozēšanas gadījumā.
Tika ziņots arī par:
- nemiers, uzbudināmība, bezmiegs
- galvassāpes, smadzeņu pseidotumors, trīce
- tahikardija, sirdsklauves, sirds aritmijas, stenokardijas izpausmes
- vemšana, caureja, svara zudums
- pārmērīga svīšana
- muskuļu vājums, skeleta muskuļu krampji
- karstuma viļņi, menstruālā cikla izmaiņas
- drudzis
Šādos gadījumos pēc ārsta ieteikuma ieteicams samazināt dienas devu vai pārtraukt ārstēšanu uz dažām dienām.
Paaugstinātas jutības gadījumā var rasties alerģiskas reakcijas.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt zāles temperatūrā līdz 25 ° C.
Tirosint Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: derīguma termiņš pēc pudeles pirmās atvēršanas ir 1 mēnesis.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
SASTĀVS
Tabletes
Palīgvielas: Bezūdens bāziskais kalcija fosfāts, nātrija karboksimetilciete, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, talks, citronskābe, kukurūzas ciete.
Pilieni
Viens piliens šķīduma satur 3,57 mikrogramus nātrija levotiroksīna.
Palīgvielas: Etanols 96%, glicerīns 85%
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Tabletes
Kartona kastīte ar 50 tabletēm pa 50 mikrogramiem (2 blisteri pa 25 tabletēm)
Kartona kastīte ar 50 tabletēm pa 100 mikrogramiem (2 blisteri pa 25 tabletēm)
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
20 ml pudele T.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TIROSINT
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tabletes
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
Pilieni
Viens piliens šķīduma satur 3,57 mcg levotiroksīna nātrija.
Palīgvielas
Etanols 96%
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Jebkuras izcelsmes un rakstura hipotireozes stāvokļi: goiter, recidīvu profilakse pēc strumektomijas, vairogdziedzera hipofunkcija, vairogdziedzera iekaisums, terapijas laikā ar antithyroid.
04.2 Devas un lietošanas veids
Vienmēr ir ieteicams rūpīgi pārbaudīt ārstēšanu pie ārsta, kurš pielāgos devas un terapijas ilgumu atbilstoši katra pacienta vajadzībām.
Gados vecākiem pacientiem, tiem, kuri slimo ar koronāro artēriju slimību, un pacientiem, kuriem hipotireoze ir bijusi ilgstoši, ārstēšana ar vairogdziedzera hormonu jāsāk ar īpašu piesardzību, ti, jāizvēlas mazāka sākumdeva, to lēnām palielinot laika gaitā un bieži lietojot vairogdziedzera hormonu devas.
Tirosint pilienu pilienu skaits, kas nepieciešams, lai iegūtu dažādas devas, un atbilstība Tirosint tablešu skaitam 50 un 100 mcg ir parādīts nākamajā tabulā:
Indikatīvais devu grafiks ir šāds:
Pieaugušie
Goiters:
100-150 mcg dienā.
Recidīvu profilakse pēc strumektomijas:
100 mcg dienā
Vairogdziedzera iekaisums:
100-150 mcg dienā.
Antithyroid terapijas laikā:
Pietiks ar 50-100 mcg ievadīšanu dienā.
Vairogdziedzera hipofunkcija:
Pieaugušie
50 mcg dienā kā sākuma deva (apmēram divas nedēļas); dienas deva tiks palielināta par 50 mikrogramiem dienā ar aptuveni 14-15 dienu intervālu, līdz tiek sasniegta uzturošā deva 100-200 mikrogrami dienā (vidēji 2-2,5 mikrogrami / kg ķermeņa svara dienā).
Pediatriskie pacienti
Uzturošā deva parasti ir 100 līdz 150 mcg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Jaundzimušajiem un zīdaiņiem ar iedzimtu hipotireozi, kuriem svarīga ir ātra aizstājterapija, ieteicamā sākuma deva ir 10 līdz 15 mikrogrami / kg ķermeņa svara dienā pirmos 3 mēnešus. Pēc tam deva jāpielāgo individuāli, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju un vairogdziedzera hormonu un TSH līmeņa noteikšanu plazmā.
Bērniem ar iegūto hipotireozi ieteicamā sākumdeva ir 12,5-50 mcg dienā. Deva pakāpeniski jāpalielina ik pēc 2-4 nedēļām, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju un vairogdziedzera hormonu un TSH līmeņa noteikšanu plazmā, līdz tiek sasniegta deva, kas nodrošina pilnīgu aizstāšanu.
Zīdaiņiem pilna dienas deva jāievada vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās ēdienreizes.
Tirosint tabletes. Tabletes jāizšķīdina nedaudz ūdens (10-15 ml), un iegūtā suspensija, kas jāsagatavo lietošanas laikā, jāievada, pievienojot citu šķidrumu (5-10 ml).
Lietošanas veids
Dienas deva jālieto vienā reizē, no rīta, vēlams tukšā dūšā.
Pilieni jāizšķīdina nedaudz ūdens.
Tabletes jānorij, uzdzerot ūdens malku.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Tireotoksikoze.
Neārstēta virsnieru mazspēja.
Neārstēta hipofīzes nepietiekamība
Ārstēšanu ar Tirosint nedrīkst uzsākt akūta miokarda infarkta, akūta miokardīta un pankardīta gadījumā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāles jālieto piesardzīgi un stingrā ārsta uzraudzībā pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, piemēram, miokarda infarktu, stenokardiju, miokardītu, sirds mazspēju ar tahikardiju, hipertensiju, koronāro mazspēju.
Pirms vairogdziedzera hormonu terapijas uzsākšanas vai pirms vairogdziedzera nomākuma testa veikšanas ir jāizslēdz vai jāārstē šādi nosacījumi: arterioskleroze, hipofīzes vai virsnieru mazspēja, vairogdziedzera autonomija.
Pacientiem ar koronāro mazspēju, sirds mazspēju vai tahiaritmiju jāizvairās no pat vieglas hipertireozes, tādēļ šajos gadījumos ir nepieciešama bieža vairogdziedzera hormonu līmeņa kontrole.
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuriem hipotireoze ir bijusi ilgstoši, ārstēšana ar vairogdziedzera hormonu jāsāk ar īpašu piesardzību, sākot ar mazāku sākuma devu un pakāpeniski koriģējot terapiju (skatīt 4.2. Apakšpunktu „Devas un metodes”). administrācija).
Zāļu, kurām ir vairogdziedzerī hormonāla aktivitāte, lietošana aptaukošanās ārstēšanai ir bīstama, jo, lietojot nepieciešamās devas, tā var izraisīt pat ļoti nopietnas sekundāras reakcijas. Tā kā pacientiem, kas ārstēti ar vairogdziedzera preparātiem, ziņots par retiem aknu darbības traucējumu gadījumiem, ieteicams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu, ja terapijas laikā parādās drudzis, muskuļu vājums vai patoloģiski aknu darbības laboratoriskie testi.
Pacienti, kuriem ir panipopituitārisms vai citi virsnieru mazspējas predisponējoši cēloņi, var nelabvēlīgi reaģēt uz levotiroksīnu: tādēļ pirms ārstēšanas ar Tirosint ieteicams sākt kortikosteroīdu terapiju.
"Primārās hipotireozes" gadījumā terapijas kontrolei jāizmanto tikai TSH līmenis (mērīts ar jutīgu metodi).
Sekundārās hipotireozes cēlonis jānosaka pirms aizstājterapijas ievadīšanas un, ja nepieciešams, jāuzsāk aizstājterapija kompensētas "virsnieru mazspējas" dēļ.
Gadījumos, kad ir aizdomas par vairogdziedzera autonomiju, ārstam pirms terapijas uzsākšanas jānovērtē TRH testa vai nomākšanas skenēšanas nepieciešamība.
Sievietēm pēcmenopauzes periodā ar hipotireozi un augstu osteoporozes risku jāizvairās no levotiroksīna līmeņa serumā virs fizioloģiskā; tādēļ rūpīgi jāuzrauga vairogdziedzera darbība.
TSH pārbaužu biežums devas pielāgošanas fāzē ir atkarīgs no klīniskās situācijas, bet parasti ieteicams ar 6-8 nedēļu intervālu, līdz tiek sasniegts vēlamais līmenis.
Jo īpaši pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu, kuri sāk ārstēšanu pēc vairogdziedzera noņemšanas un iespējamas radioizotopu terapijas, TSH deva ir ieteicama 2 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma, lai apstiprinātu TSH nomākumu un apmeklētu kontroli pēc aptuveni 6 un 12 mēnešiem. Personām, kuras tiek uzskatītas par pilnīgu remisiju, ieteicams pielāgot TSH nomākuma līmeni, pamatojoties uz medicīnisko spriedumu.
Pacientiem, kuru TSH līmenis ir sasniedzis vēlamo līmeni, un tiem, kuru levotiroksīna zāles vai devas ir mainītas, TSH koncentrācija jāpārbauda pēc 8-12 nedēļām un jāpielāgo deva atbilstoši iegūtajiem rezultātiem. Kad ir sasniegta uzturošā deva, klīniskās un bioķīmiskās pārbaudes jāatkārto ik pēc 6-12 mēnešiem, pamatojoties uz medicīnisko vērtējumu.
Produkts piesardzīgi jālieto arī diabēta slimniekiem. (Skatīt apakšpunktu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Tirosint pilieni iekšķīgai lietošanai satur 28,8 tilp.% Etanola (etilspirta). Tāpēc katra 100 mcg (1 ml) deva satur 243 mg etanola (etilspirta). Kaitīgs tiem, kas cieš no alkoholisma. Apsveriet ārstēšanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, kā arī bērnu un augsta riska pacientu, piemēram, pacientu ar aknu slimību vai epilepsiju, ārstēšanai.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Insulīns un perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi. Levotiroksīns var samazināt insulīna un perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu hipoglikēmisko darbību. Tādēļ diabēta slimniekiem, īpaši terapijas sākumā ar vairogdziedzera hormoniem, regulāri jākontrolē glikēmija, lai izceltu visas mijiedarbības parādības un līdz ar to pielāgotu hipoglikemizējošo zāļu devas.
Kumarīna atvasinājumi . Levotiroksīns var pastiprināt kumarīna atvasinājumu darbību, jo konkurē par saistīšanos ar plazmas albumīnu. Vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā regulāri jākontrolē koagulācijas faktori; galu galā būs jāpielāgo antikoagulanta deva.
Jonu apmaiņas sveķi . Jonu apmaiņas sveķi, piemēram, kolestiramīns un kolestipols, samazina levotiroksīna uzsūkšanos; tādēļ šie sveķi jāievada 4-5 stundas pēc Tirosint lietošanas.
Antacīdi, kuru pamatā ir alumīnijs, sukralfāts, zāles, kuru pamatā ir dzelzs vai kalcija karbonāts. Šīs zāles samazina levotiroksīna uzsūkšanos, samazinot tā iedarbību. Tādēļ Tirosint jālieto vismaz četras stundas pirms šo zāļu lietošanas.
Salicilāti, dikumarols, furosemīds, klofibrāts, fenitoīns : Salicilāti, dikumarols, lielas devas furosemīds (250 mg), klofibrāts, fenitoīns un citas vielas var izspiest nātrija levotiroksīnu no plazmas olbaltumvielām, tādējādi veidojot "augstu fT4 frakciju.
Propiltiouracils, glikokortikoīdi, beta-simpatolītiskie līdzekļi : šīs vielas kavē T4 perifēro pārvēršanos T3.
Produkti uz sojas bāzes. Tie var samazināt levotiroksīna uzsūkšanos zarnās, tādēļ, īpaši sākumā un pēc sojas bagātas diētas pārtraukšanas, var būt nepieciešama Tirosint devas pielāgošana.
Metabolizējošo enzīmu induktori . Barbiturāti, rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns un citi aknu enzīmu induktori var palielināt levotiroksīna aknu klīrensu.
Ārstēšanas laikā ar Tirosint nedrīkst ievadīt fenitoīnu (difenilhidantoīnu) intravenozi.
Propranolols . Levotiroksīns paātrina propranolola metabolismu.
Estrogēns . Vienlaicīga estrogēnu vai estrogēnu kontracepcijas līdzekļu lietošana hormonu aizstājterapijai pēcmenopauzes periodā var izraisīt nepieciešamību palielināt levotiroksīna devu.
Sertralīns, hlorokvīns, proguanils . Šīs vielas samazina levotiroksīna efektivitāti un paaugstina TSH līmeni serumā.
Kontrastviela uz amiodarona un joda bāzes . Sakarā ar lielo joda saturu šīs zāles var izraisīt hipertireozi vai hipotireozi.Īpaša piesardzība jāievēro stromas gadījumā ar iespējamu vairogdziedzera funkcionālo autonomiju.
Orlistats Pēc orlistata un levotiroksīna vienlaicīgas lietošanas var rasties hipotireoze un / vai pavājināta hipotireozes kontrole.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Grūtniecēm un laktācijas periodā zāļu ievadīšanu nevajadzētu pārtraukt, tomēr tā lietošana, tāpat kā citām grūtniecības laikā lietotajām zālēm, jāveic tikai patiesas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Nepieciešamās devas var palielināties arī grūtniecības laikā.
Pieredze rāda, ka nav pierādījumu par zāļu izraisītu teratogenitāti un / vai augļa toksicitāti cilvēkiem, lietojot ieteicamās terapeitiskās devas. Pārāk lielas levotiroksīna devas grūtniecības laikā var negatīvi ietekmēt augļa un pēcdzemdību attīstību.
Grūtniecības laikā levotiroksīnu nedrīkst ievadīt kombinācijā ar zālēm, kas paredzētas hipertiroīdismam (antitireoīdiem līdzekļiem), jo, pievienojot levotiroksīnu, var būt nepieciešama lielāka antitireoīdu deva.
Tā kā zāles pret vairogdziedzeri, atšķirībā no levotiroksīna, var šķērsot placentu pietiekamā daudzumā, lai radītu farmakoloģisku iedarbību, vienlaicīga terapija ar levotiroksīnu, kam nepieciešama lielāka antitireoīdu deva, var izraisīt augļa hipotireozi. Līdz ar to, ja vairogdziedzera darbības laikā grūtniecības laikā vienmēr ir jālieto zāles pret vairogdziedzeri.
Grūtniecība
Zīdīšanas laikā levotiroksīns izdalās mātes pienā, bet koncentrācija, kas sasniegta, lietojot ieteicamās terapeitiskās devas, nav pietiekama, lai jaundzimušajam izraisītu hipertiroīdisma attīstību vai TSH sekrēcijas nomākšanu.
Lūdzu, ņemiet vērā, ka Tirosint pilieni iekšķīgai lietošanai satur etanolu (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr iespējamo galvassāpju dēļ jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai veicot darbības, kurām nepieciešama īpaša modrība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Dažkārt var parādīties sirds simptomi (piemēram, stenokardija, sirds aritmijas, sirdsklauves) un skeleta muskuļu krampji, īpaši terapijas sākumā vai pārdozēšanas gadījumā. Ir ziņots arī par tahikardiju, bezmiegu, caureju, uzbudināmību, galvassāpēm., Karstuma viļņi , muskuļu vājums, svara zudums, drudzis, vemšana, izmaiņas menstruālā cikla laikā, cerebri pseudotumor, trīce, nemiers un hiperhidroze. Šādos gadījumos pēc ārsta ieteikuma ieteicams samazināt dienas devu vai pārtraukt ārstēšanu uz dažām dienām.
Biežuma klases ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,
Paaugstinātas jutības gadījumā var rasties alerģiskas reakcijas.
04.9 Pārdozēšana
T3 līmeņa paaugstināšanās ir ticamāks pārdozēšanas rādītājs nekā T4 vai fT4 līmeņa paaugstināšanās.
Pārdozēšanas un intoksikācijas gadījumā rodas mēreni līdz smagi metabolisma traucējumu simptomi (skatīt apakšpunktu 4.8 Nevēlamās blakusparādības). Šādos gadījumos atkarībā no pārdozēšanas pakāpes ir indicēts uzņemšanas pārtraukums un pēcpārbaude.
Pašnāvības mēģinājumu gadījumi ar levotiroksīnu ir pierādījuši levotiroksīna devu lietošanas drošību līdz 10 mg. Ja vien nav koronāro sirds slimību, levotiroksīna pārdozēšana neliecina par dzīvībai svarīgo funkciju (elpošanas un asinsrites) apdraudējumu. ziņots pacientiem, kuri gadiem ilgi ļaunprātīgi izmantojuši levotiroksīnu.
Akūtas pārdozēšanas gadījumā uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā var samazināt, ievadot kokogles. Ārstēšana parasti ir simptomātiska un atbalstoša. Smagas beta-simpatomimētiskas iedarbības gadījumā, piemēram, tahikardija, bailes, uzbudinājums un hiperkinēzija, simptomus var mazināt, lietojot beta blokatorus. . Tirostati nav norādīti, jo vairogdziedzeris jau ir pilnīgi miera stāvoklī.
Īpaši lielu devu gadījumā (pašnāvības mēģinājums) var būt noderīga plazmasferēze.
Levotiroksīna pārdozēšanai nepieciešams ilgstošs novērošanas periods. Sakarā ar pakāpenisku levotiroksīna pārvēršanos liotironīnā, simptomi var ilgt līdz 6 dienām.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vairogdziedzera hormoni, ATĶ kods: H03AA01
Tiroksīns ir vairogdziedzera fizioloģiski ražots hormons. Vairogdziedzera hormonālo aktivitāti veic tirodīna jodu aminoskābju atvasinājumi, ti, levotiroksīns (T4) un trijodtironīns (T3), kas atrodas glikoproteīna tiroglobulīnā. Vairogdziedzera hormoni nosaka skābekļa patēriņa palielināšanos ogļhidrātu metabolismā , tauki un olbaltumvielas, veicina nenobrieduša organisma augšanu un diferenciāciju, kavē hipofīzes tirotropīna sekrēciju. Gan trijodtironīns, gan levotiroksīns koriģē hipotireozes izmaiņas, un tāpēc eksogēno hormonu molekulu ievadīšanas terapeitiskā prakse tagad ir plaši izplatīta, piedāvājot tiešākas devu proporcionalitātes priekšrocības, salīdzinot ar faktiskajām vielmaiņas vajadzībām.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Levotiroksīns ātri un nepilnīgi uzsūcas tievās zarnas augšējā traktā. Tā saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir gandrīz pilnīga: brīvā daļa ir 0,05%. T½ ir aptuveni 190 stundas, nedaudz palielinoties hipotireozei un nedaudz samazinoties hipertiroīdisma gadījumā.Levotiroksīns tiek metabolizēts vairāk nekā 80%, dejodējot perifēros audos. Daļa tiek metabolizēta aknās, konjugējot ar glikuronīdiem un sulfātiem, un izdalās ar žulti.Neliels daudzums izdalās nemainītā veidā. Vairogdziedzera hormoni gandrīz nešķērso placentas barjeru un izdalās mātes pienā tikai minimālā daudzumā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Nav informācijas, kas iegūta, pamatojoties uz preklīniskiem datiem, ārstam būtiskas nozīmes, kas vēl nav ziņota zāļu aprakstā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
TABLETES: Bezūdens divvērtīgs kalcija fosfāts, nātrija karboksimetilciete, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, talks, citronskābe, kukurūzas ciete
Mutes dobuma pilieni : Etanols 96%, glicerīns 85%
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
TABLETES: 18 mēneši
Mutes dobuma pilieni: 2 gadi
Tirosint Gocce: uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas ir 1 mēnesis.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt zāles temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
TABLETES: PVC / Aclar UltRx 3000 blisteris kopā ar karstumizolējamu alumīniju.
Mutes dobuma pilieni: Dzintara stikla pudele, noslēgta ar polipropilēna vāciņu un polietilēna blīvi, saskaroties ar izstrādājumu. Vāciņš tiek noņemts pēc pirmās atvēršanas un sistēma ir ieskrūvēta savā vietā, kas sastāv no: polipropilēna kapsulas ar polietilēna blīvi / gumijas sūkni / stikla pilinātāju.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
IBSA Farmaceutici Italia Srl, izmantojot Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Tirosint 50 mcg tabletes - 50 tabletes A.I.C. n. 034368050
Tirosint 100 mcg tabletes - 50 tabletes A.I.C. n. 034368047
Tirosint 100 mcg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums - pudele 20 ml A.I.C. n. 034368062
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 1999. gada 6. decembris
Pēdējā atjaunošana: 2009. gada 6. decembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada septembris