Aktīvās sastāvdaļas: Amisulprīds
SOLIAN 100 mg tabletes
SOLIAN 200 mg tabletes
SOLIAN 400 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Solian? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Psiholeptiskie līdzekļi, benzamīdi.
Terapeitiskās indikācijas
Solian ir indicēts akūtu un hronisku psihotisku traucējumu ārstēšanai, kam raksturīgi pozitīvi simptomi (piemēram, delīrijs, halucinācijas, domāšanas traucējumi) un / vai negatīvi simptomi (piemēram, afekta izlīdzināšanās, emocionāla un sociāla atkāpšanās), tostarp pacientiem ar dominējošie negatīvie simptomi.
Kontrindikācijas Kad Solian nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām un cieši saistītām vielām.
No prolaktīna atkarīgu audzēju, piemēram, hipofīzes prolaktinomu un piena audzēju, vienlaicīga lietošana.
Feohromocitoma.
Bērni līdz pubertātei.
Grūtniecība un zīdīšanas periods. Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto atbilstošu kontracepciju (skatīt "Īpaši brīdinājumi").
Saistība ar šādām zālēm iespējamai torsades de pointes parādībai:
- Ia klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, hinidīns, disopiramīds;
- III klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, amiodarons, sotalols;
- citas zāles, piemēram, bepridils, cisaprīds, sultoprīds, tioridazīns, iv metadons, i.v. eritromicīns, iv vinkamīns, halofantrīns, pentamidīns, sparfloksacīns (skatīt "Mijiedarbība").
Kombinācija ar levodopu (skatīt "Mijiedarbība").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Solian lietošanas
Tāpat kā citu dopamīna antagonistu gadījumā, jāievēro īpaša piesardzība, parakstot amisulprīdu parkinsona slimniekiem, jo zāles var izraisīt slimības pasliktināšanos. Amisulprīdu drīkst lietot tikai tad, ja nevar izvairīties no neiroleptiskas ārstēšanas.
Pacientiem, kas ārstēti ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, ieskaitot amisulprīdu, novērota hiperglikēmija. Tādēļ pacientiem, kuriem ir noteikta cukura diabēta diagnoze vai kuriem ir diabēta riska faktori, amisulprīda terapijas laikā jāveic atbilstoša glikēmijas kontrole.
Amisulprīds var pazemināt krampju slieksni. Tādēļ pacienti, kuriem anamnēzē ir epilepsijas epizodes, amisulprīda terapijas laikā rūpīgi jānovēro.
Amisulprīds tiek izvadīts caur nierēm. Nieru mazspējas gadījumā deva jāsamazina vai var nozīmēt periodisku ārstēšanu (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks").
Tāpat kā citas neiroleptiskas zāles, arī amisulprīds gados vecākiem pacientiem jālieto īpaši piesardzīgi, jo pastāv hipotensijas vai sedācijas risks. Devas samazināšana var būt nepieciešama arī nieru mazspējas gadījumā.
Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ieskaitot Solian, ziņots par leikopēniju, neitropēniju un agranulocitozi. Neizskaidrojamas infekcijas vai drudzis var liecināt par asiņu diskraziju (skatīt "Blakusparādības"), tādēļ nepieciešama "tūlītēja hematoloģiskā izmeklēšana.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Solian iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Ja neiroleptiskos līdzekļus lieto vienlaikus ar QT pagarinošām zālēm, palielinās sirds aritmiju attīstības risks.
Kontrindicētas asociācijas
- Zāles, kas var izraisīt torsades de pointes: - Ia klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, hinidīns, disopiramīds; - III klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, amiodarons, sotalols; - citas zāles, piemēram, bepridils, cisaprīds, sultoprīds, tioridazīns, iv metadons, i.v. eritromicīns, iv vinkamīns, halofantrīns, pentamidīns, sparfloksacīns.
- Levodopa: savstarpēja levodopas un neiroleptisko līdzekļu iedarbības antagonisms. Amisulprīds var neitralizēt dopamīna agonistu, piemēram, bromokriptīna un ropinirola, iedarbību.
- Nelietot vienlaikus ar zālēm, kas izraisa elektrolītu izmaiņas, piemēram, ar zālēm, kas izraisa hipokaliēmiju, piemēram, hipokaliēmiskiem diurētiskiem līdzekļiem, stimulējošiem caurejas līdzekļiem, amfotericīnu B i.v., glikokortikoīdiem, tetrakozaktīdiem. Hipokaliēmija ir jālabo.
Asociācijas nav ieteicamas
- Amisulprīds var pastiprināt alkohola centrālo iedarbību.
- Zāles, kas palielina torsades de pointes risku vai var pagarināt QT: - daži antihistamīna līdzekļi - daži pretmalārijas līdzekļi (piemēram, meflokvīns)
Asociācijas ir rūpīgi jāapsver
- CNS nomācoši līdzekļi, ieskaitot narkotikas, anestēzijas līdzekļus, pretsāpju līdzekļus, H1 antihistamīna sedatīvus līdzekļus, barbiturātus, benzodiazepīnus un citas anksiolītiskas zāles, klonidīnu un atvasinājumus;
- Antihipertensīvie līdzekļi un citi hipotensīvi preparāti.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Tāpat kā ar citām neiroleptiskām zālēm, var rasties simptomu kopums, ko sauc par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu - potenciāli letālu komplikāciju, kurai raksturīga hipertermija, muskuļu stīvums, autonomā nestabilitāte un paaugstināts CPK. Hipertermijas gadījumā, īpaši, ja dienas devas ir lielas, jebkuru antipsihotisko līdzekļu lietošana, ieskaitot amisulprīdu, jāpārtrauc.
QT intervāla pagarināšana
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanos. Izvairieties no vienlaicīgas terapijas ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem. Amisulprīds izraisa no devas atkarīgu QT intervāla pagarināšanos.Šis efekts palielina nopietnu kambaru aritmiju, piemēram, torsades de pointes, risku.
Pirms ievadīšanas un, ja iespējams, atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa, ieteicams kontrolēt faktorus, kas varētu veicināt šo ritma traucējumu rašanos, piemēram:
- bradikardija ir mazāka par 55 sitieniem minūtē;
- elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši hipokaliēmija;
- iedzimts vai iegūts pagarināts QT intervāls;
- nepārtraukta ārstēšana ar zālēm, kas var izraisīt izteiktu bradikardiju (
Smadzeņu asinsrites traucējumi
Randomizētos klīniskos pētījumos, salīdzinot ar placebo, tika novērots aptuveni trīs reizes lielāks cerebrovaskulāru notikumu riska pieaugums gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri tika ārstēti ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem. Šī paaugstinātā riska mehānisms nav zināms. Nevar izslēgt paaugstinātu risku citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citām pacientu grupām. Pacientiem ar insulta riska faktoriem Solian jālieto piesardzīgi.
Gados vecāki pacienti ar demenci
Palielināts nāves risks gados vecākiem pacientiem ar demences izraisītu psihozi, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem. Analizējot septiņpadsmit placebo kontrolētus klīniskos pētījumus (10 nedēļu modālais ilgums) pacientiem, kuri lielākoties lietoja netipiskus antipsihotiskos līdzekļus, tika atklāts 1,6 līdz 1 nāves risks pacientiem, kuri tika ārstēti ar šo narkotiku. 7 reizes vairāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem. 10 nedēļu kontrolētā pētījumā mirstība ar zālēm ārstētiem pacientiem bija aptuveni 4,5%, salīdzinot ar 2,6% placebo grupā.
Lai gan nāves cēloņi netipisku antipsihotisko līdzekļu klīniskajos pētījumos bija dažādi, lielākā daļa no tiem bija kardiovaskulāri (piemēram, sirds mazspēja, pēkšņa nāve) vai infekciozi (piemēram, pneimonija).
Novērošanas pētījumi liecina, ka, tāpat kā ar netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, ārstēšana ar parastajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem var arī palielināt mirstību. Nav skaidrs, cik lielā mērā novērošanas pētījumos konstatēto mirstības palielināšanos var attiecināt uz antipsihotiskām zālēm, nevis dažām īpašām pacienta īpašībām.
Venozā trombembolija
Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par vēnu trombembolijas (VTE) gadījumiem. Tā kā pacientiem, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms ārstēšanas ar amisulprīdu un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilaktiski pasākumi.
Krūts vēzis
Amisulprīds var paaugstināt prolaktīna līmeni.Pacientiem, kuriem personīgi vai ģimenes anamnēzē ir bijis krūts vēzis, amisulprīda terapijas laikā jābrīdina un jāuzrauga.
Atteikšanās simptomi, tostarp slikta dūša, vemšana un bezmiegs, ir aprakstīti pēc pēkšņas antipsihotisko līdzekļu terapeitisko devu pārtraukšanas. Psihotiski simptomi var arī atkārtoties, un, lietojot amisulprīdu, ir ziņots par piespiedu kustību traucējumiem (piemēram, akatīziju, distoniju un diskinēziju), tādēļ ieteicams amisulprīda lietošanu pārtraukt pakāpeniski.
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība:
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecība.
Klīniskie dati par zāļu iedarbību grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti. Tādēļ amisulprīda nekaitīgums cilvēkiem grūtniecības laikā nav pierādīts. Lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien paredzamais ieguvums neattaisno iespējamos riskus. Ja amisulprīdu lieto grūtniecības laikā, jaundzimušajam var rasties nevēlama zāļu iedarbība; tādēļ ir jāapsver atbilstoša uzraudzība.
Jaundzimušajiem mātēm, kuras pēdējā trimestrī (pēdējos trīs grūtniecības mēnešos) lietojušas parastos vai netipiskos antipsihotiskos līdzekļus, tostarp Solian, novēroti šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un / vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas problēmas un grūtības uzņemt pārtiku (skatīt "Blakusparādības"). Ja jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, sazinieties ar savu ārstu. Zīdīšanas periods Nav zināms, vai amisulprīds izdalās mātes pienā; tāpēc zīdīšana ir kontrindicēta.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus:
Pat lietojot atbilstoši ieteikumiem, amisulprīds var izraisīt miegainību un tādējādi pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt "Blakusparādības").
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
SOLIAN tabletes un SOLIAN apvalkotās tabletes satur laktozes monohidrātu: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Solian: Devas
Akūtu psihotisku epizožu gadījumā ieteicamas devas no 400 līdz 800 mg dienā. Dažiem pacientiem dienas devu var palielināt līdz 1200 mg dienā. Devu, kas lielākas par 1200 mg / dienā, lietošanas drošība nav galīgi novērtēta, tādēļ šīs devas nav ieteicamas. Ārstēšanas ar amisulprīdu sākumā deva nav pakāpeniski jāpalielina. Devas jāpielāgo atbilstoši individuālajai atbildes reakcijai.
Pacientiem ar jauktiem pozitīviem un negatīviem simptomiem devas jāpielāgo, lai panāktu optimālu pozitīvo simptomu kontroli. Uzturošā terapija jānosaka individuāli, pamatojoties uz mazāko efektīvo devu.
Pacientiem ar pārsvarā negatīviem simptomiem ieteicamas devas no 50 līdz 300 mg dienā. Devas jāpielāgo atbilstoši individuālajai atbildes reakcijai. Amisulprīdu var ievadīt vienu reizi dienā devās līdz 400 mg; ja amisulprīda devas pārsniedz 400 mg, ievadīšana jāsadala divās dienas devās.
Gados vecāki pacienti: Amisulprīda drošība ir novērtēta ierobežotam vecāka gadagājuma pacientu skaitam. Amisulprīds jālieto īpaši uzmanīgi, jo pastāv hipotensijas un sedācijas risks. Devas samazināšana var būt nepieciešama arī nieru mazspējas gadījumā.
Bērni: Amisulprīda efektivitāte un drošība no pubertātes līdz 18 gadu vecumam nav noteikta. Ir pieejami ierobežoti dati par amisulprīda lietošanu pusaudžiem ar šizofrēniju. Tādēļ amisulprīda lietošana no pubertātes līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama. Amisulprīds ir kontrindicēts bērniem līdz pubertātei, jo tā drošība vēl nav noskaidrota. (Skatīt "Kontrindikācijas" ").
Nieru mazspēja: amisulprīds tiek izvadīts caur nierēm. Nieru mazspējas gadījumā deva jāsamazina uz pusi pacientiem ar kreatinīna klīrensu no 30 līdz 60 ml / min, un līdz vienai trešdaļai pacientiem ar kreatinīna klīrensu no 10 līdz 30 ml / min ir pieredze pacientiem ar smagu nieru mazspēju ( kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml / min), šiem pacientiem ieteicams ievērot īpašu piesardzību (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Aknu mazspēja: devas samazināšana nav nepieciešama, jo zāles ir slikti metabolizētas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Solian
Pieredze ar amisulprīda pārdozēšanu ir ierobežota. Ir ziņots par zāļu zināmās farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšanās simptomiem, piemēram, miegainību vai sedāciju, hipotensiju, ekstrapiramidāliem simptomiem un komu. Ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu, galvenokārt kombinācijā ar citiem psihotropiem līdzekļiem. .
Akūtas pārdozēšanas gadījumā jāapsver iespēja lietot vairākas zāles.
Tā kā amisulprīds ir slikti dializējams, hemodialīze nav lietderīga zāļu izvadīšanai. Amisulprīdam nav specifiska antidota; tādēļ ir jāievieš atbilstoši atbalsta pasākumi un ieteicama rūpīga dzīvības funkciju uzraudzība: nepārtraukta sirdsdarbības kontrole (riska QT intervāla pagarinājums) līdz pacients ir stabilizējies.
Smagu ekstrapiramidālu simptomu gadījumā ievadiet antiholīnerģiskas zāles. Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu SOLIAN devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par SOLIAN lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Solian blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Solian var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas biežuma klasēs, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥1 / 100; 110); retāk (≥ 1/1000;
Klīnisko pētījumu dati
Kontrolētos klīniskos pētījumos novērotas šādas blakusparādības. Jāatzīmē, ka dažos gadījumos var būt grūti atšķirt nevēlamus notikumus no pamatslimības simptomiem.
Nervu sistēmas traucējumi:
Ļoti bieži: var parādīties ekstrapiramidāli simptomi: trīce, stīvums, hipokinēze, paaugstināta siekalošanās, akatīzija, diskinēzija. Šie simptomi parasti ir viegli, lietojot optimālas devas, un daļēji atgriezeniski, lietojot pretparkinsonisma līdzekļus, pat bez amisulprīda lietošanas pārtraukšanas. Ar devu saistītā ekstrapiramidālo simptomu sastopamība joprojām ir ārkārtīgi zema, ārstējot pacientus ar pārsvarā negatīviem simptomiem, lietojot devas no 50 līdz 300 mg dienā.
Bieži: var rasties akūta distonija (spazmatisks tortikollis, okulogēra krīze, trisms), kas ir atgriezeniska, lietojot pretparkinsonisma zāles, pat nepārtraucot ārstēšanu ar amisulprīdu. Miegainība.
Retāk: ziņots par tardīvo diskinēziju, kurai raksturīgas ritmiskas piespiedu kustības, galvenokārt ar mēli un / vai seju, parasti pēc ilgstošas amisulprīda lietošanas. Ārstēšana ar pretparkinsonisma līdzekļiem ir neefektīva vai var izraisīt simptomu pasliktināšanos.
Psihiskie traucējumi:
Bieži: bezmiegs, trauksme, uzbudinājums, psihomotoriska uzbudināmība, orgasma traucējumi.
Biežums nav zināms: apjukums.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Bieži: aizcietējums, slikta dūša, vemšana, sausa mute, dispepsija.
Endokrīnās sistēmas traucējumi:
Bieži: Amisulprīds izraisa atgriezenisku prolaktīna līmeņa paaugstināšanos plazmā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Šis pieaugums var būt saistīts ar galaktorejas, amenorejas, ginekomastijas, mastodinijas un erektilās disfunkcijas parādīšanos.
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
Retāk: hiperglikēmija (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā").
Biežums nav zināms: hipertrigliceridēmija un hiperholesterinēmija.
Sirdsdarbības traucējumi:
Bieži: hipotensija
Retāk: bradikardija un sirdsklauves
Diagnostikas testi:
Bieži: svara pieaugums
Retāk: aknu enzīmu, īpaši transamināžu, līmeņa paaugstināšanās
Imūnās sistēmas traucējumi:
Retāk: alerģiskas reakcijas
Tika novēroti arī: tendence uz zemas intensitātes drebuļiem, zemas intensitātes aizdusa, muskuļu sāpes.
Pēcreģistrācijas dati
Šādas blakusparādības tika ziņotas tikai kā spontāni ziņojumi:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Biežums nav zināms: leikopēnija, neitropēnija un agranulocitoze (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā").
Nervu sistēmas traucējumi:
Biežums nav zināms: ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, kas ir dzīvībai bīstama komplikācija (skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi").
Sirdsdarbības traucējumi:
Biežums nav zināms: QT intervāla pagarināšanās, ventrikulāras aritmijas, piemēram, torsades de pointes, kambaru tahikardija, kas var izraisīt sirds kambaru fibrilāciju vai sirdsdarbības apstāšanos, pēkšņu nāvi (skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi").
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Biežums nav zināms: vēnu trombembolija, ieskaitot plaušu emboliju, dažreiz letālu, un dziļo vēnu tromboze (skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi").
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Biežums nav zināms: angioneirotiskā tūska, nātrene.
Grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālās slimības nosacījumi:
Biežums nav zināms: jaundzimušo abstinences sindroms, ekstrapiramidāli simptomi (skatīt apakšpunktu Grūtniecība un zīdīšana)
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru, tīmekļa vietni: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi:
Tabletes un apvalkotās tabletes: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
Katra tablete satur:
Aktīvais princips:
SOLIAN 100 mg tabletes: amisulprīds 100 mg
SOLIAN 200 mg tabletes: 200 mg amisulprīda
Palīgvielas: nātrija karboksimetilciete (A tips), laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, magnija stearāts.
SOLIAN 400 mg apvalkotās tabletes:
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvā viela: 400 mg amisulprīda
Palīgvielas: nātrija cietes glikolāts (A tips), laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, magnija stearāts.
Tabletes apvalks: hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, polioksilstearāts 40, titāna dioksīds (E171).
Zāļu forma un iepakojums:
SOLIAN 100 mg tabletes: 30 dalāmas tabletes
SOLIAN 200 mg tabletes: 30 dalāmas tabletes
SOLIAN 400 mg apvalkotās tabletes: 30 tabletes ar apvalku
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SOLIAN TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur:
SOLIAN 100 mg TABLETES
Aktīvs princips: amisulprīds 100 mg
PalīgvielasLaktozes monohidrāts 69,6 mg
SOLIAN 200 mg TABLETES
Aktīvs princips: amisulprīds 200 mg
Palīgvielaslaktozes monohidrāts 139,2 mg
Katra apvalkotā tablete satur:
SOLIAN 400 mg apvalkotās tabletes
Aktīvs princips: amisulprīds 400 mg
Palīgvielaslaktozes monohidrāts 130,25 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Sadalāmas tabletes
Sadalāmas apvalkotās tabletes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
• Solian ir indicēts akūtu un hronisku psihotisku traucējumu ārstēšanai, kuriem raksturīgi pozitīvi simptomi (piemēram, delīrijs, halucinācijas, domāšanas traucējumi) un / vai negatīvi simptomi (piemēram, afekta izlīdzināšanās, emocionāla un sociāla atkāpšanās), ieskaitot pacientus ar ar dominējošiem negatīviem simptomiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
• Akūtu psihotisku epizožu gadījumā ieteicamas devas no 400 līdz 800 mg dienā. Dažiem pacientiem dienas devu var palielināt līdz 1200 mg dienā.
Devu, kas pārsniedz 1200 mg / dienā, lietošanas drošums nav galīgi novērtēts, tādēļ šādas devas nav ieteicamas. Ārstēšanas ar amisulprīdu sākumā nav nepieciešama pakāpeniska devas palielināšana. Devas jāpielāgo atbilstoši individuālajai atbildes reakcijai.
Pacientiem ar jauktiem pozitīviem un negatīviem simptomiem devas jāpielāgo, lai panāktu optimālu pozitīvo simptomu kontroli.
Uzturošā terapija jānosaka individuāli, pamatojoties uz mazāko efektīvo devu.
• Pacientiem ar pārsvarā negatīviem simptomiem (deficīta sindroms) ieteicamas devas no 50 līdz 300 mg dienā. Devas jāpielāgo atbilstoši individuālajai atbildes reakcijai.
• Amisulprīdu var ievadīt vienu reizi dienā devās līdz 400 mg; ja amisulprīda devas pārsniedz 400 mg, ievadīšana jāsadala divās dienas devās.
• Gados vecāki pacienti: amisulprīda drošums ir novērtēts ierobežotam vecāka gadagājuma pacientu skaitam. Amisulprīds jālieto īpaši uzmanīgi, jo pastāv hipotensijas un sedācijas risks. Devas samazināšana var būt nepieciešama arī nieru mazspējas gadījumā.
• Bērni: Amisulprīda efektivitāte un drošība no pubertātes līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta. Ir pieejami ierobežoti dati par amisulprīda lietošanu pusaudžiem ar šizofrēniju. Tādēļ amisulprīda lietošana no pubertātes līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama. Amisulprīds ir kontrindicēts bērniem līdz pubertātei, jo tā drošība vēl nav noskaidrota (sk. 4.3. iedaļu).
• Nieru mazspēja: amisulprīdu izvada caur nierēm. Nieru mazspējas gadījumā deva jāsamazina uz pusi pacientiem ar kreatinīna klīrensu no 30 līdz 60 ml / min un līdz trešdaļai pacientiem ar kreatinīna klīrensu no 10 līdz 30 ml / min. Tā kā nav pieredzes pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml / min) šiem pacientiem ieteicama īpaša piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Aknu mazspēja: devas samazināšana nav nepieciešama, jo zāles ir slikti metabolizētas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām un cieši saistītām vielām.
Vienlaicīga no prolaktīna atkarīgu audzēju, piemēram, hipofīzes prolaktinomu un piena audzēju, lietošana (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
Feohromocitoma.
Bērni līdz pubertātei.
Grūtniecība un zīdīšanas periods. Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto atbilstošus kontracepcijas līdzekļus. (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Saistība ar šādām zālēm iespējamai torsades de pointes parādībai:
- Ia klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, hinidīns, disopiramīds;
- III klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, amiodarons, sotalols;
- citas zāles, piemēram, bepridils, cisaprīds, sultoprīds, tioridazīns, iv metadons, i.v. eritromicīns, iv vinkamīns, halofantrīns, pentamidīns, sparfloksacīns (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Kombinācija ar levodopu (skatīt apakšpunktu 4.5).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
• Tāpat kā lietojot citas neiroleptiskas zāles, var rasties simptomu kopums, ko sauc par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu - potenciāli letālu komplikāciju, kurai raksturīga hipertermija, muskuļu stīvums, autonomā nestabilitāte un paaugstināts KFK. Hipertermijas gadījumā, īpaši, ja dienas devas ir lielas, jebkuru antipsihotisko līdzekļu lietošana, ieskaitot amisulprīdu, jāpārtrauc.
• Tāpat kā citu dopamīna antagonistu gadījumā, jāievēro īpaša piesardzība, parakstot amisulprīdu parkinsona slimniekiem, jo zāles var izraisīt slimības pasliktināšanos. Amisulprīdu drīkst lietot tikai tad, ja nevar izvairīties no neiroleptiskas ārstēšanas.
• QT intervāla pagarināšana
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanos.
Izvairieties no vienlaicīgas terapijas ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem.
Amisulprīds izraisa no devas atkarīgu QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Ir zināms, ka šis efekts palielina nopietnu kambaru aritmiju, piemēram, torsades de pointes, risku.
Pirms ievadīšanas un, ja iespējams, atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa, ieteicams kontrolēt faktorus, kas varētu veicināt šo ritma traucējumu rašanos, piemēram:
• bradikardija ir mazāka par 55 sitieniem minūtē;
• elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši hipokaliēmija
• iedzimts vai iegūts pagarināts QT intervāls;
• nepārtraukta ārstēšana ar zālēm, kas var izraisīt izteiktu bradikardiju (
• Smadzeņu asinsrites traucējumi
Randomizētos klīniskos pētījumos pret Aptuveni trīs reizes palielinājās cerebrovaskulāru traucējumu risks gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri tika ārstēti ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem. Šī paaugstinātā riska mehānisms nav zināms. Nevar izslēgt paaugstinātu risku citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citām pacientu grupām. Amisulprīds jālieto piesardzīgi pacientiem ar insulta riska faktoriem.
• Gados vecāki pacienti ar demenci
Gados vecākiem pacientiem ar demences izraisītu psihozi, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, ir paaugstināts nāves risks.
Analizējot septiņpadsmit placebo kontrolētus klīniskos pētījumus (10 nedēļu modālais ilgums) pacientiem, kuri lielākoties lietoja netipiskus antipsihotiskos līdzekļus, tika atklāts 1,6 līdz 1 nāves risks pacientiem, kuri tika ārstēti ar šo narkotiku. 7 reizes vairāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem. 10 nedēļu kontrolētā pētījumā mirstība ar zālēm ārstētiem pacientiem bija aptuveni 4,5%, salīdzinot ar 2,6% placebo grupā.
Lai gan nāves cēloņi netipisku antipsihotisko līdzekļu klīniskajos pētījumos bija dažādi, lielākā daļa no tiem bija kardiovaskulāri (piemēram, sirds mazspēja, pēkšņa nāve) vai infekciozi (piemēram, pneimonija).
Novērošanas pētījumi liecina, ka, tāpat kā ar netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, ārstēšana ar parastajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem var arī palielināt mirstību. Nav skaidrs, cik lielā mērā novērošanas pētījumos konstatēto mirstības palielināšanos var attiecināt uz antipsihotiskām zālēm, nevis dažām īpašām pacienta īpašībām.
• Venozā trombembolija
Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par vēnu trombembolijas (VTE) gadījumiem.
Tā kā pacientiem, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms ārstēšanas ar amisulprīdu un ārstēšanas laikā ir jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic preventīvi pasākumi (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
• Hiperglikēmija novērota pacientiem, kuri ārstēti ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, ieskaitot amisulprīdu. Tādēļ pacientiem, kuriem ir noteikta cukura diabēta diagnoze vai kuriem ir diabēta riska faktori, amisulprīda terapijas laikā jāveic atbilstoša glikēmijas kontrole.
• Amisulprīds var pazemināt krampju slieksni. Tādēļ pacienti, kuriem anamnēzē ir epilepsijas epizodes, amisulprīda terapijas laikā rūpīgi jānovēro.
• Amisulprīds tiek izvadīts caur nierēm. Nieru mazspējas gadījumā deva jāsamazina vai jānosaka periodiska ārstēšana (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
• Tāpat kā citas neiroleptiskas zāles, arī amisulprīds gados vecākiem pacientiem jālieto īpaši piesardzīgi, jo pastāv hipotensijas vai sedācijas risks. Devas samazināšana var būt nepieciešama arī nieru mazspējas gadījumā.
• Pēc pēkšņas lielu terapeitisko antipsihotisko zāļu devu lietošanas pārtraukšanas ir aprakstīti abstinences simptomi, tostarp slikta dūša, vemšana un bezmiegs. Psihotiski simptomi var arī atkārtoties, un, lietojot amisulprīdu, ir ziņots par piespiedu kustību traucējumiem (piemēram, akatīziju, distoniju un diskinēziju), tādēļ ieteicams amisulprīda lietošanu pārtraukt pakāpeniski.
• Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, tai skaitā Solian, ziņots par leikopēniju, neitropēniju un agranulocitozi. Neizskaidrojamas infekcijas vai drudzis var liecināt par asins diskraziju (skatīt 4.8. Apakšpunktu), tādēļ nepieciešama tūlītēja hematoloģiskā izmeklēšana.
• Krūts vēzis
Amisulprīds var paaugstināt prolaktīna līmeni.Pacientiem, kuriem personīgi vai ģimenes anamnēzē ir bijis krūts vēzis, amisulprīda terapijas laikā jābrīdina un jāuzrauga.
• Labdabīgs hipofīzes audzējs
Amisulprīds var paaugstināt prolaktīna līmeni. Ārstēšanas laikā ar amisulprīdu ir novēroti labdabīgi hipofīzes audzēji, piemēram, prolaktinoma (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Ļoti augsta prolaktīna līmeņa vai hipofīzes audzēja klīnisko pazīmju (piemēram, redzes lauka un galvassāpju) gadījumā jāveic hipofīzes testi. Ja tiek apstiprināta hipofīzes audzēja diagnoze, ārstēšana ar amisulprīdu jāpārtrauc.
SOLIAN tabletes un SOLIAN apvalkotās tabletes satur laktozes monohidrātu; Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ja neiroleptiskos līdzekļus lieto vienlaikus ar QT pagarinošām zālēm, palielinās sirds aritmiju attīstības risks.
Kontrindicētas asociācijas
• Narkotikas, kas var izraisīt torsades de pointes:
• Ia klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, hinidīns, disopiramīds;
• III klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, amiodarons, sotalols;
• citas zāles, piemēram, bepridilu, cisaprīdu, sultoprīdu, tioridazīnu, i.v. metadonu, i.v. eritromicīnu. iv vinkamīns, halofantrīns, pentamidīns, sparfloksacīns.
• Levodopa: abpusēja iedarbības antagonisms starp levodopu un neiroleptiskiem līdzekļiem. Amisulprīds var neitralizēt dopamīna agonistu, piemēram, bromokriptīna un ropinirola, iedarbību.
• Nelietot vienlaikus ar zālēm, kas izraisa elektrolītu izmaiņas, piemēram, ar zālēm, kas izraisa hipokaliēmiju, piemēram, hipokaliēmiskiem diurētiskiem līdzekļiem, stimulējošiem caurejas līdzekļiem, amfotericīna B i.v., glikokortikoīdiem, tetrakozaktīdiem. Hipokaliēmija ir jālabo.
Asociācijas nav ieteicamas
• Amisulprīds var pastiprināt alkohola centrālo iedarbību.
• Zāles, kas palielina torsades de pointes risku vai var pagarināt QT:
• zāles, kas izraisa bradikardiju: beta blokatori, kalcija kanālu blokatori, piemēram, diltiazems un verapamils, klonidīns, guanfacīns; digitalis
• neiroleptiskie līdzekļi, piemēram, pimozīds, haloperidols, imipramīna antidepresanti, litijs
• daži antihistamīna līdzekļi
• daži pretmalārijas līdzekļi (piemēram, meflokvīns)
Asociācijas ir rūpīgi jāapsver
• CNS nomācoši līdzekļi, ieskaitot narkotikas, anestēzijas līdzekļus, pretsāpju līdzekļus, H1 antihistamīna sedatīvus līdzekļus, barbiturātus, benzodiazepīnus un citas anksiolītiskas zāles, klonidīnu un atvasinājumus;
• Hipertensijas zāles un citi hipotensīvi preparāti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Dzīvniekiem amisulprīds neuzrādīja tiešu toksicitāti reproduktīvajai funkcijai. Novērota auglības samazināšanās, kas saistīta ar zāļu farmakoloģisko iedarbību (prolaktīna mediētā iedarbība). Nav novērota teratogēna iedarbība.
Klīniskie dati par zāļu iedarbību grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti. Tādēļ amisulprīda drošība cilvēkiem grūtniecības laikā nav noteikta. Lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien paredzamais ieguvums neattaisno iespējamo risku.
Ja amisulprīdu lieto grūtniecības laikā, jaundzimušajam var rasties nevēlama zāļu iedarbība; tādēļ ir jāapsver atbilstoša uzraudzība.
Jaundzimušajiem, kuri grūtniecības trešajā trimestrī ir pakļauti tradicionālo vai netipisko antipsihotisko līdzekļu, tai skaitā Solian, iedarbībai, pastāv nevēlamo blakusparādību risks, tostarp ekstrapiramidāli vai abstinences simptomi, kuru smagums un ilgums var atšķirties pēc piedzimšanas (skatīt 4.8). Ir bijuši ziņojumi par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, elpošanas traucējumiem, ēdiena uzņemšanas traucējumiem, tādēļ zīdaiņi rūpīgi jāuzrauga.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai amisulprīds izdalās mātes pienā; tāpēc zīdīšana ir kontrindicēta.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pat lietojot atbilstoši ieteikumiem, amisulprīds var izraisīt miegainību un tādējādi pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas biežuma klasēs, izmantojot šādu konvenciju :
ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100;
Klīnisko pētījumu dati
Kontrolētos klīniskos pētījumos novērotas šādas blakusparādības. Jāatzīmē, ka dažos gadījumos var būt grūti atšķirt nevēlamus notikumus no pamatslimības simptomiem.
• Nervu sistēmas traucējumi:
Ļoti bieži: var parādīties ekstrapiramidāli simptomi: trīce, stīvums, hipokinēze, paaugstināta siekalošanās, akatīzija, diskinēzija. Šie simptomi parasti ir viegli, lietojot optimālas devas, un daļēji atgriezeniski, lietojot pretparkinsonisma līdzekļus, pat bez amisulprīda lietošanas pārtraukšanas. Ar devu saistītā ekstrapiramidālo simptomu sastopamība joprojām ir ārkārtīgi zema, ārstējot pacientus ar pārsvarā negatīviem simptomiem, lietojot devas no 50 līdz 300 mg dienā.
Bieži: var rasties akūta distonija (spazmatisks tortikollis, okulogēra krīze, trisms), kas ir atgriezeniska, lietojot pretparkinsonisma zāles, pat nepārtraucot ārstēšanu ar amisulprīdu.
Miegainība.
Retāk: ziņots par tardīvo diskinēziju, kurai raksturīgas ritmiskas piespiedu kustības, galvenokārt ar mēli un / vai seju, parasti pēc ilgstošas amisulprīda lietošanas. Ārstēšana ar pretparkinsonisma līdzekļiem ir neefektīva vai var izraisīt simptomu pasliktināšanos.
Krampji.
• Psihiskie traucējumi:
Bieži: bezmiegs, trauksme, uzbudinājums, psihomotoriska uzbudināmība, orgasma traucējumi.
Biežums nav zināms: apjukums.
• Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Bieži: aizcietējums, slikta dūša, vemšana, sausa mute, dispepsija.
• Endokrīnās sistēmas traucējumi:
Bieži: Amisulprīds izraisa atgriezenisku prolaktīna līmeņa paaugstināšanos plazmā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Šis pieaugums var būt saistīts ar galaktorejas, amenorejas, ginekomastijas, mastodinijas un erektilās disfunkcijas parādīšanos.
• Vielmaiņas un uztura traucējumi:
Retāk: hiperglikēmija (skatīt apakšpunktu 4.4)
Biežums nav zināms: hipertrigliceridēmija un hiperholesterinēmija
• Sirdsdarbības traucējumi:
Bieži: hipotensija
Retāk: bradikardija un sirdsklauves
• Diagnostikas testi:
Bieži: svara pieaugums
Retāk: aknu enzīmu, īpaši transamināžu, līmeņa paaugstināšanās
• Imūnās sistēmas traucējumi:
Retāk: alerģiskas reakcijas
Tika novēroti arī: tendence uz zemas intensitātes drebuļiem, zemas intensitātes aizdusa, muskuļu sāpes.
Pēcreģistrācijas dati
Šādas blakusparādības tika ziņotas tikai kā spontāni ziņojumi:
• Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Biežums nav zināms: leikopēnija, neitropēnija un agranulocitoze (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Nervu sistēmas traucējumi:
Biežums nav zināms: ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, kas ir dzīvībai bīstama komplikācija (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Endokrīnās sistēmas traucējumi:
Biežums nav zināms: labdabīgs hipofīzes audzējs, piemēram, prolaktinoma (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu)
• Vielmaiņas un uztura traucējumi:
Biežums nav zināms: hiponatriēmija, nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH).
• Sirdsdarbības traucējumi:
Biežums nav zināms: QT intervāla pagarināšanās, ventrikulāras aritmijas, piemēram, torsades de pointes, kambaru tahikardija, kas var izraisīt sirds kambaru fibrilāciju vai sirdsdarbības apstāšanos, pēkšņu nāvi (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Asinsvadu patoloģijas:
Biežums nav zināms: vēnu trombembolija, ieskaitot plaušu emboliju, dažreiz letālu, un dziļo vēnu tromboze (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Ādas un zemādas audu bojājumi:
Biežums nav zināms: angioneirotiskā tūska, nātrene.
• Grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālās slimības
Biežums nav zināms: jaundzimušo abstinences sindroms, ekstrapiramidāli simptomi (skatīt apakšpunktu 4.6).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību.
Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru, tīmekļa vietni: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pieredze ar amisulprīda pārdozēšanu ir ierobežota. Ir ziņots par zāļu zināmās farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšanās simptomiem, piemēram, miegainību vai sedāciju, hipotensiju, ekstrapiramidāliem simptomiem un komu. Ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu, galvenokārt kombinācijā ar citiem psihotropiem līdzekļiem. .
Akūtas pārdozēšanas gadījumā jāapsver iespēja lietot vairākas zāles. Tā kā amisulprīds ir slikti dializējams, hemodialīze nav noderīga zāļu izvadīšanai.
Amisulprīdam nav specifiska antidota; tādēļ ir jāievieš adekvāti atbalstoši pasākumi un ieteicama rūpīga dzīvības funkciju uzraudzība: nepārtraukta sirdsdarbības kontrole (QT intervāla pagarināšanās risks), līdz pacients stabilizējas.
Smagu ekstrapiramidālu simptomu gadījumā ievadiet antiholīnerģiskas zāles.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, benzamīdi ATĶ kods: N05AL05
Amisulprīds ar augstu afinitāti selektīvi saistās ar cilvēka dopamīna receptoru D2 / D3 apakštipiem, bet tam nav afinitātes pret D1, D4 un D5 receptoru apakštipiem.
Atšķirībā no klasiskajiem un netipiskajiem neiroleptiskajiem līdzekļiem, amisulprīdam nav afinitātes pret serotonīnerģiskiem, alfa-adrenerģiskiem, H1-histamīnerģiskiem un holīnerģiskiem receptoriem, kā arī nesaistās ar sigmas vietām.
Dzīvniekiem lielās devās amisulprīds galvenokārt bloķē post-sinaptiskos D2 receptorus, kas atrodas limbiskajās struktūrās, nevis tos, kas atrodas striatumā. Atšķirībā no klasiskajiem neiroleptiskajiem līdzekļiem tas neizraisa katalepsiju un nenosaka D2 receptoru paaugstinātu jutību pat pēc atkārtotas ārstēšanas.
Mazās devās tas galvenokārt bloķē pirmssinaptiskos D2 / D3 receptorus, izraisot dopamīna izdalīšanos, kas ir atbildīga par zāļu inhibējošo iedarbību.
Šis netipiskais farmakoloģiskais profils var izskaidrot amisulprīda antipsihotisko iedarbību lielākās devās, bloķējot post-sinaptiskos dopamīnerģiskos receptorus un tā efektivitāti pret negatīviem simptomiem, lietojot mazākas devas, bloķējot pirmssinaptiskos dopamīnerģiskos receptorus.
Turklāt samazināta amisulprīda tendence izraisīt ekstrapiramidālas blakusparādības var būt saistīta ar tā preferenciālo limbisko aktivitāti.
Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās šizofrēnijas pacienti ar akūtu paasinājumu, SOLIAN ievērojami uzlaboja sekundāros negatīvos simptomus, kā arī afektīvos simptomus, piemēram, nomāktu garastāvokli un palēnināšanos.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Cilvēkiem amisulprīdam ir divi uzsūkšanās maksimumi: pirmais, kas tiek sasniegts ātri vienu stundu pēc devas, bet otrais-3-4 stundu laikā pēc ievadīšanas. Pēc 50 devu lietošanas plazmas koncentrācija ir attiecīgi 39 ± 3 un 54 ± 4 ng / ml. mg.
Izkliedes tilpums ir 5,8 l / kg; tā kā saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir zema (16%), mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.
Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 48%. Amisulprīds ir vāji metabolizēts; ir identificēti divi neaktīvi metabolīti, kas atbilst aptuveni 4% devas. Pēc atkārtotas devas lietošanas amisulprīda uzkrāšanās nenotiek, un produkta farmakokinētiskās īpašības nemainās. Amisulprīda eliminācijas pusperiods paliek nemainīgs. amisulprīds pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 12 stundas.
Amisulprīds izdalās caur nierēm nemainītā veidā. 50% intravenozas devas izdalās ar urīnu; 90% no tā tiek izvadīts pirmajās 24 stundās. Nieru klīrenss ir aptuveni 20 l / I, 330 ml / min.
Ēdiens, kas bagāts ar ogļhidrātiem (ar šķidro daļu vienāds ar 68%), ievērojami samazina amisulprīda AUC, Tmax un Cmax, savukārt pēc maltītes ar augstu tauku saturu iepriekš aprakstīto kinētisko parametru izmaiņas netika novērotas.
Tomēr šo atklājumu nozīme ikdienas klīniskajā lietošanā nav zināma.
Aknu mazspēja: Tā kā zāles ir slikti metabolizētas, pacientiem ar aknu mazspēju devas samazināšana nav nepieciešama.
Nieru mazspēja: eliminācijas pusperiods pacientiem ar nieru mazspēju nemainās, bet sistēmiskais klīrenss tiek samazināts par 2,5 līdz 3 reizes. Vieglas nieru mazspējas gadījumā amisulprīda AUC palielinās 2 reizes, bet 10 reizes. mērena nieru mazspēja (skatīt 4.2. apakšpunktu). Tomēr pieredze ir ierobežota, un nav datu par devām, kas lielākas par 50 mg.
Amisulprīds ir slikti dializēts.
Daži farmakokinētikas dati par gados vecākiem pacientiem (> 65 gadiem) liecina par Cmax, T½ un AUC palielināšanos par 10–30% pēc vienas 50 mg devas. Pēc atkārtotām devām dati nav pieejami.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Vispārējais panesamības pētījumu novērtējums liecina, ka amisulprīdam nav vispārēju, orgāniem specifisku, teratogēnu, mutagēnu vai kancerogēnu risku. Izmaiņas, kas novērotas žurkām un suņiem, lietojot devas, kas ir zemākas par maksimālo pieļaujamo devu, ir izraisījušas farmakoloģiskas vai bez zāļu iedarbības. toksikoloģiskā nozīme pārbaudītajos apstākļos.
Maksimālās panesamās devas žurkām (200 mg / kg dienā) un suņiem (120 mg / kg dienā) izsaka kā AUC, attiecīgi 2 un 7 reizes lielākas nekā maksimālās ieteicamās devas cilvēkiem.
Pelēm (līdz 120 mg / kg / dienā) un žurkām (līdz 240 mg / kg / dienā) nav konstatēts kancerogēns risks cilvēkiem, ņemot vērā, ka žurkām ievadītā deva atbilst 1,5 - 4. , 5 reizes AUC gaida vīrieti.
Reproduktīvie pētījumi ar žurkām, trušiem un pelēm neuzrāda teratogēnu potenciālu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
SOLIAN 100 mg tabletes un SOLIAN 200 mg tabletes:
Palīgvielas:
nātrija karboksimetilciete (A tips), laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, magnija stearāts.
SOLIAN 400 mg apvalkotās tabletes
Palīgvielas:
cietes nātrija glikolāts (A tips), laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, magnija stearāts.
Tabletes pārklājums:
hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, polioksilstearāts 40, titāna dioksīds (E171).
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
Tabletes un apvalkotās tabletes: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Tabletes un apvalkotās tabletes: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 30 dalāmām tabletēm no necaurspīdīga balta PVC / viss.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
SOLIAN 100 mg TABLETES: AIC n ° 033462019
SOLIAN 200 mg TABLETES: AIC n ° 033462021
SOLIAN 400 mg apvalkotās tabletes: AIC n ° 033462045
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
SOLIAN 100 mg TABLETES 1999. gada decembris / 2010. gada janvāris
SOLIAN 200 mg TABLETES 1999. gada decembris / 2010. gada janvāris
SOLIAN 400 mg TABLETES ar apvalku. 2000. gada janvāris / 2010. gada janvāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada novembris