Aktīvās sastāvdaļas: fluors (nātrija fluorīds)
ZYMAFLUOR 1,14 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
ZYMAFLUOR 0,25 mg tabletes
ZYMAFLUOR 0,50 mg tabletes
ZYMAFLUOR 1 mg tabletes
Kāpēc lieto Zymafluor? Kam tas paredzēts?
Kas tas ir
Viela, ko izmanto zobu kariesa profilaksei (profilaksei): tā stiprina zobu emalju, veicina tās remineralizāciju un samazina skābju veidošanos, ko rada baktēriju plāksne.
Kāpēc tas tiek izmantots
Zymafluor lieto zobu samazinājuma novēršanai.
Kontrindikācijas Zymafluor nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret sastāvdaļām vai citām cieši saistītām vielām no ķīmiskā viedokļa. Ieteicams konsultēties ar ārstu, ja šī paaugstinātas jutības reakcija ir notikusi agrāk.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Zymafluor lietošanas
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāņem vērā fluorīda daudzums, kas uzņemts no citiem avotiem, lai izvairītos no pārdozēšanas.Zonās, kur galda sāls vai ūdens ir fluorizēts, Zymafluor deva jāsamazina. Ja ūdens satur vairāk nekā 0,7 mg / l fluora, papildu fluora lietošana nav ieteicama.
Zymafluor nav kontrindicēts cilvēkiem ar celiakiju.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Zymafluor iedarbību
Ja lietojat citas zāles, jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam. Nelietojiet Zymafluor kopā ar šiem dzērieniem un / vai pārtikas produktiem: pienu, piena produktiem.
Nelietojiet Zymafluor vienlaikus ar antacīdiem, kas satur kalcija, alumīnija vai magnija sāļus, jo tie kavē to uzsūkšanos. Atstājiet divu stundu intervālu starp Zymafluor un antacīdu lietošanu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā
Zymafluor var lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Ieteicamā deva kā papildu uzņemšana mātei ir 1 tablete pa 1 mg vai 16 pilieni Zymafluor dienā, kas atbilst 1 mg fluora. Tā kā fluora jonu saturs mātes pienā ir niecīgs, bērnam, kas baro bērnu ar krūti, ieteicams ievadīt vienu 0,25 mg tableti vai, vēlams, ņemot vērā bērna vecumu, 4 pilienus Zymafluor dienā (vienāds ar 0,25 mg fluora jonu).
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Ārstēšana ar fluorīdu nav nepieciešama, ja dzeramais ūdens satur vairāk nekā 0,7 mg / l. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu.
Rūpīgi ievērojiet ieteicamās devas. Produkts, nejauši norijot vai ilgstoši lietojot pārmērīgas devas, var izraisīt toksiskas parādības.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Zymafluor: Devas
- Cik daudz
Optimālā Zymafluor dienas deva ir atkarīga no dzeramā ūdens fluora satura un bērna vecuma, kā norādīts tabulā.
4 pilieni = 0,25 mg fluora jonu
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma.
Kad un cik ilgi
Ieteicams sākt lietot fluoru pirms zobu izvirduma. Tabletes ieteicams lietot vakarā, pirms gulētiešanas, pēc zobu tīrīšanas, lai ilgstoši varētu uzturēt augstu fluora koncentrāciju mutē.
Ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu vai zobārstu.
- Patīk
Jaundzimušajam ievadiet Zymafluor pilienus tādus, kādi tie ir, vai pievienojot tos pudelē, kurā ir nedaudz ūdens, vienā dienas devā. Pilienus nedrīkst izšķīdināt pienā. Pēc katras lietošanas rūpīgi aizveriet pudeli. Tiklīdz vecums to atļauj, ieteicams lietot Zymafluor tabletes, ļaujot tām izšķīst mutē starp vaigu un smaganām, tagad kreisajā pusē, tagad labajā pusē.
Norādījumi Zymafluor pilienu lietošanai
Pēc vāciņa atvēršanas un noņemšanas nolieciet flakonu gandrīz vertikāli, lai atvieglotu pilienu izplūšanu. Nespiediet flakonu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Zymafluor
Ja nejauši tiek lietots liels daudzums Zymafluor (vairāk nekā 5 mg / kg), izraisiet vemšanu, dzeriet pienu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Ja uzņemtais daudzums ir mazāks par iepriekš minēto, lieciet bērnam dzert pienu un sazinieties ar ārstu.
Nejaušas Zymafluor pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Zymafluor blakusparādības
Ir ziņots par retiem viegliem izsitumiem (eritēmu, nātreni). Pārtraucot ārstēšanu, tie ātri izzūd.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas. Tomēr, ja tie rodas, ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Ir svarīgi informēt savu ārstu vai farmaceitu par visām blakusparādībām, kas nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.Pieprasa un aizpilda ziņojuma par nevēlamām blakusparādībām veidlapu, kas pieejama aptiekā (B veidlapa).
Derīguma termiņš un saglabāšana
Pirms lietošanas pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Zymafluor 0,50 mg un 1 mg tabletes: šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Uzglabājiet pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu zāles no mitruma.
Zymafluor 0,25 mg tabletes: Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Turiet pudeli cieši noslēgtu, lai tā netiktu pakļauta mitrumam.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Sastāvs
Zymafluor pilieni iekšķīgai lietošanai:
1 ml šķīduma satur: aktīvo vielu nātrija fluorīdu 2,52 mg (atbilst 1,14 mg fluorīda) - Palīgvielas: benzoskābe; glicerīns; nekristalizējams šķidrs sorbīts; attīrīts ūdens. Zymafluor tabletes 0,25 mg: Viena tablete satur: aktīvo vielu nātrija fluorīdu 0,56 mg (vienāds ar fluoru: 0,25 mg) - Palīgvielas: sorbīts; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; piparmētru esence; magnija stearāts.
Zymafluor tabletes 0,50 mg:
Viena tablete satur: aktīvo sastāvdaļu nātrija fluorīdu 1,105 mg (atbilst fluorjoniem: 0,50 mg) - Palīgvielas: sorbītu; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; pulverveida piparmētru ēteriskā eļļa; E172; E172 un E171 krāsvielu maisījums.
Zymafluor 1 mg tabletes:
Viena tablete satur: aktīvo vielu nātrija fluorīdu apmēram 2,3 mg (vienāds ar fluoru: 1 mg) - Palīgvielas: sorbīts; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; krāsvielu E172 un E171 maisījums; zemeņu garša; magnija stearāts.
Kā tas izskatās
Zymafluor ir šādā formā:
- pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums, kas atrodas pudelītē ar pilinātāju. Iepakojuma saturs ir 20 ml (1 ml = 18 pilieni; 4 pilieni = 0,25 mg fluora jonu).
- 0,25 mg tabletes. Iepakojuma saturs ir 200 tabletes.
- 0,50 mg tabletes. Iepakojuma saturs ir 100 tabletes.
- 1 mg tabletes. Iepakojuma saturs ir 100 tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ZYMAFLUOR
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Zymafluor pilieni iekšķīgai lietošanai
1 ml šķīduma satur: aktīvo vielu nātrija fluorīdu 2,52 mg (atbilst 1,14 mg fluorīda joniem).
Zymafluor tabletes 0,25 mg
Katra tablete satur: aktīvo vielu nātrija fluorīdu 0,56 mg (atbilst 0,25 mg fluorīda joniem)
Zymafluor tabletes 0,50 mg
Katra tablete satur: aktīvo vielu nātrija fluorīdu 1,105 mg (atbilst 0,50 mg fluorīda).
Zymafluor tabletes 1 mg
Katra tablete satur: aktīvo vielu nātrija fluorīdu 2,3 mg ca (atbilst 1 mg fluorīda).
03.0 ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
0,25 mg tabletes.
0,50 mg tabletes.
1 mg tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Zobu kariesa profilakse.
04.2 Devas un lietošanas veids
Dienas devai jābūt samērojamai ar bērna vecumu, kā arī fluora saturam dzeramajā ūdenī un fluorīdam, kas uzņemts, izmantojot citus avotus, piemēram, diētu vai fluorizētu zobu pastu.
Ieteicams noteikt tabulā norādītās devas, ņemot vērā fluora saturu dzeramajā ūdenī:
Ja dzeramais ūdens nav fluorēts, ieteicams noteikt šādu devu:
(4 pilieni = 0,25 mg fluora jonu; 1 ml = 18 pilieni)
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Ieteicams sākt lietot fluoru pirms zobu izvirduma.
Pilieni ir īpaši piemēroti, lai atvieglotu ievadīšanu jaundzimušajam. Zymafluor pilienus jaundzimušajam var ievadīt tādus, kādi tie ir, vai pievienojot tos pudelē, kurā ir nedaudz ūdens, vienā dienas devā. Nešķīdiniet pilienus pienā. Pēc katras lietošanas rūpīgi aizveriet pudeli.
Tiklīdz vecums to atļauj, ieteicams lietot Zymafluor tabletes, ļaujot tām izšķīst mutē starp vaigu un smaganām, tagad kreisajā pusē, tagad labajā pusē. Tabletes ieteicams lietot vakarā, pirms ejot gulēt, pēc zobu tīrīšanas, lai ilgstoši varētu uzturēt augstu fluora koncentrāciju mutē.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret kādu no produkta sastāvdaļām vai no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja tiek apsvērta papildu fluora uzņemšana, jāapsver fluora daudzums, kas uzņemts no citiem avotiem, un jāizvairās no pārdozēšanas.
Vietās, kur galda sāls vai ūdens tiek fluorēts, Zymafluor deva jāsamazina.Ja ūdens satur vairāk nekā 0,7 mg / l fluora, papildu fluora lietošana nav ieteicama.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Fluorīda absorbcija ir saistīta ar norītā preparāta šķīdību.
Absorbciju kavē kalcijs, magnijs vai alumīnijs.
Tādēļ Zymafluor nedrīkst ievadīt kopā ar pienu un piena produktiem, vai kopā ar antacīdiem, kas satur kalcija, alumīnija vai magnija sāļus.
Starp Zymafluor un antacīdu lietošanu jāpaiet divu stundu intervālam.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Zymafluor daudzus gadus tika plaši izmantots grūtniecības laikā.Ja jūs nolemjat lietot Zymafluor grūtniecības un zīdīšanas laikā, ieteicamā deva mātei ir 1 tablete pa 1 mg Zymafluor dienā (atbilst 1 mg fluora jonu). Tomēr fluora jonu saturs mātes pienā ir niecīga, un bērnam, kas baro bērnu ar krūti, ieteicams ievadīt 1 tableti pa 0,25 mg vai, vēlams, ņemot vērā bērna vecumu, 4 pilienus Zymafluor dienā (vienāds ar 0,25 mg fluora).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zymafluor neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai vadīt automašīnas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lietojot devas, kas ieteicamas zobu kariesa profilaksei, nav pierādīts, ka nātrija fluorīdam būtu vērā ņemamas blakusparādības.
Tomēr ir ziņots par retiem viegliem izsitumiem (eritēmu, nātreni). Pārtraucot ārstēšanu, tie ātri izzūd.
04.9 Pārdozēšana
Hroniska pārdozēšana
Galvenā hroniskas pārmērīga fluora daudzuma, piemēram, 2 mg fluora dienā, izpausme gados, kas nepieciešami zobu emaljas kalcifikācijai, ir plankumu veidošanās uz zobu emaljas.
Akūta pārdozēšana
Pieaugušajiem ziņots par akūtiem pārdozēšanas simptomiem pēc vairāk nekā 100 mg fluora jonu uzņemšanas. Pieaugušajiem tas atbilst aptuveni: vairāk nekā 100 1 mg Zymafluor tabletes vai 5 pudeles Zymafluor pilienu.
Ir ziņots, ka letālā deva pieaugušajiem (70 kg) ir no 2,2 g līdz 4,5 g fluora. Bērniem, kas sver 10 kg, nedaudz vairāk par 200 mg fluora var būt letāls. Ziņotās vērtības atbilst aptuveni: 10 pudeles Zymafluor pilieni vai 900 tabletes Zymafluor 0,25 mg.
Sākotnējie simptomi galvenokārt ir saistīti ar kuņģa -zarnu trakta nepanesamību: siekalošanās, slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana un caureja. Šiem simptomiem var sekot muskuļu vājums, hroniski krampji, elpošanas, sirds un nieru mazspēja.
Nāve var notikt 2-4 stundu laikā.
Hipokalciēmija un hipoglikēmija ir bieži sastopami atklājumi.
Ārstēšana:
• ja ir uzņemti mazāk nekā 5,0 mg / kg fluoriju, kas atbilst bērnam, kas sver 10 kg, līdz mazāk nekā: 2 pudeles Zymafluor pilienu vai 200 Zymafluor tabletes 0,25 mg
- iekšķīgi ievadiet kalciju (pienu), lai mazinātu kuņģa -zarnu trakta simptomus, un dažas stundas turiet novērošanā.
• ja ir uzņemti vairāk nekā 5 mg / kg fluora jonu, kas atbilst bērnam, kas sver 10 kg, vairāk nekā: 2 pudeles Zymafluor pilienu vai 200 Zymafluor tabletes 0,25 mg
- izraisīt vemšanu;
- ievadīt šķīstošo kalciju iekšķīgi jebkurā formā (piemēram, pienu, 5% kalcija glikonātu vai kalcija laktāta šķīdumu);
- dažas stundas jāuzrauga neatliekamās palīdzības telpā.
• ja ir uzņemti vairāk nekā 15 mg / kg fluora, kas atbilst bērnam, kas sver 10 kg, vairāk nekā: 6 pudeles Zymafluor pilienu vai 600 Zymafluor tabletes 0,25 mg
- nodrošināt tūlītēju hospitalizāciju.
Terapeitiskā shēma ir balstīta uz šādiem principiem:
Ārstēšana stacionārā ir nepieciešama, lai iztukšotu kuņģi ar aspirāciju un kuņģa skalošanu ar kaļķa ūdeni vai 1% kalcija hlorīda šķīdumu vai citu kalcija sāli, lai nogulsnētu fluora jonus.Alumīnija hidroksīds pēc kuņģa skalošanas var samazināt fluora jonu uzsūkšanos. Veiciet sirds monitoringu (uzmanieties no paaugstinātiem T viļņiem un pagarinātiem QT intervāliem).
Lai kontrolētu krampjus, intravenozi var ievadīt 10 ml 10% kalcija glikonāta šķīduma, nepieciešamības gadījumā atkārtojot injekcijas ik pēc 4 līdz 6 stundām. Ja nepieciešams, injicējiet morfīnu vai petidīnu, lai kontrolētu kolikas. Atbalstīt cirkulāciju ar piemērotām elektrolītisko šķīdumu infūzijām. Elpošanai var būt nepieciešama palīdzība. Var būt nepieciešama hemodialīze. Vemšana, izkārnījumi un urīns nekavējoties jānoņem ar ūdeni, lai novērstu ārēju apdegumu veidošanos.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vielas, ko izmanto kariesa profilaksei.
Nātrija fluorīds palielina zobu izturību pret kariesu. Tas var padarīt zobu emalju izturīgāku pret skābēm, ko rada zobu aplikuma baktērijas cukuru saturošu vielu klātbūtnē, veicināt remineralizāciju un ietekmēt, samazinot to, skābes veidošanās pakāpi baktērijās. Fluorīda uzņemšana jāsāk pirms zobu izvirduma un jāturpina visu mūžu.
Pirms izvirduma Zymafluor ar asinīm tiek pārnests uz veidojošajiem zobiem, tādējādi nodrošinot efektīvu fluorēšanu pirms izvirduma.
Pēc izvirduma zobi fluorīdu uzņem tiešā saskarē ar siekalās esošo fluorīdu.Tādēļ Zymafluor tabletes nedrīkst norīt veselas: ir ārkārtīgi svarīgi, lai tās lēni izšķīst mutē.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Nātrija fluorīds ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta. Nātrija fluorīda bioloģiskā pieejamība ir praktiski 100%. Fluors ir normāla ķermeņa šķidrumu un mīksto audu sastāvdaļa.
Lielākā daļa ķermeņa fluora tiek uzkrāta kaulos un zobos.
Fluors ir arī izkārnījumos, sviedros, siekalās, pienā, asarās un matos. Tas galvenokārt izdalās ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
LD50 perorāli žurkām 303 mg F- / kg. LD50 perorāli pelēm 233 mg F- / kg.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Pilieni iekšķīgai lietošanai: benzoskābe; glicerīns; nekristalizējams šķidrs sorbīts; attīrīts ūdens.
0,25 mg tabletes: sorbitle; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; piparmētru esence; magnija stearāts.
Tabletes 0,50 mg: sorbīts; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; pulverveida piparmētru ēteriskā eļļa; E 172; E172 un E171 krāsvielu maisījums.
Tabletes 1 mg: sorbīts; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; krāsvielu E172 un E171 maisījums; zemeņu garša; magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
Pilieni iekšķīgai lietošanai, 0,25 mg, 0,50 mg un 1 mg tabletes: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pilieni iekšķīgai lietošanai: nav īpaši.
Tabletes 0,50 mg un 1 mg: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Uzglabājiet pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu zāles no mitruma.
Tabletes 0,25 mg: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Turiet pudeli cieši noslēgtu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Pilieni iekšķīgai lietošanai
Augsta blīvuma polietilēna pudele, kas ir necaurredzama ar titāna dioksīdu, aprīkota ar zema blīvuma polietilēna pilienu skaitītāju. Pudele 20 ml.
Tabletes 0,25 mg
Polipropilēna trauks ar 200 tabletēm pa 0,25 mg.
Tabletes 0,50 mg un 1 mg
Polipropilēna trauks ar 100 tabletēm.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Skatīt sadaļu "Devas un lietošanas veids".
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Zymafluor 20 ml pilieni iekšķīgai lietošanai - AIC: 022252050
Zymafluor 200 tabletes 0,25 mg - AIC: 022252035
Zymafluor 100 tabletes 0,50 mg - AIC: 022252062
Zymafluor 100 tabletes 1 mg - AIC: 022252047
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
AIC atjaunošana: 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada maijs
