Aktīvās sastāvdaļas: traneksamīnskābe
UGUROL 500 mg / 5 ml šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai iekšķīgai un vietējai lietošanai
Ugurol iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādiem iepakojumiem:- UGUROL 500 mg / 5 ml šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai iekšķīgai un vietējai lietošanai
- UGUROL 250 mg tabletes
Kāpēc lieto Ugurol? Kam tas paredzēts?
UGUROL satur traneksamīnskābi, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antihemorāģiskiem līdzekļiem, antifibrinolītiskiem līdzekļiem, aminoskābēm.
UGUROL lieto pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma, lai novērstu un ārstētu asiņošanu sakarā ar procesu, kas kavē asins recēšanu, ko sauc par fibrinolīzi.
Īpašas norādes ir šādas:
- smags menstruālais cikls;
- kuņģa -zarnu trakta asiņošana;
- asiņošanas traucējumi urīnceļos pēc prostatas operācijas vai urīnceļu operācijas;
- sirds, vēdera vai ginekoloģiskā ķirurģija;
- asiņošana pēc ārstēšanas ar citām zālēm, lai izšķīdinātu asins recekļus.
Kontrindikācijas Kad Ugurol nedrīkst lietot
Nelietojiet UGUROL šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret traneksamīnskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir slimība, kas izraisa asins recekļu veidošanos;
- ja Jums ir stāvoklis, ko sauc par “patēriņa koagulopātiju”, kad asinis sāk sarecēt dažādās ķermeņa daļās;
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
- ja Jums agrāk ir bijuši krampji.
Smadzeņu tūskas un krampju riska dēļ nav ieteicama intratekāla un intraventrikulāra injekcija un intracerebrāla lietošana.
Ja domājat, ka kāds no šiem gadījumiem attiecas uz jums, vai ja jums ir citi jautājumi, pirms UGUROL lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ugurol lietošanas
Pastāstiet ārstam, ja uz Jums attiecas kāds no turpmāk minētajiem, lai palīdzētu viņiem izlemt, vai UGUROL ir piemērots tieši Jums:
- ja esat pamanījis asinis urīnā, tas var būt saistīts ar aizsprostojumu urīnceļos;
- ja Jums ir asins recekļu veidošanās risks;
- ja Jums ir pārmērīgi recekļi vai asiņošana visā ķermenī (izkliedēta intravaskulāra koagulācija), UGUROL var jums nebūt piemērots, ja vien Jums nav akūta smaga asiņošana un asins analīzes nav pierādījušas, ka ir aktivizēts process, kas kavē asins recēšanu, ko sauc par fibrinolīzi;
- ja Jums ir bijuši krampji, UGUROL nedrīkst ievadīt. Ārstam jālieto mazākā iespējamā deva, lai izvairītos no krampjiem ārstēšanas ar UGUROL dēļ;
- ja Jūs ilgstoši ārstējaties ar UGUROL, jāpievērš uzmanība iespējamiem krāsu redzes traucējumiem un, ja nepieciešams, ārstēšana jāpārtrauc. Ilgstoši lietojot UGUROL šķīdumu injekcijām, ieteicamas regulāras oftalmoloģiskās pārbaudes (acu izmeklējumi, ieskaitot redzes asumu, krāsu redzi, fundūzi, redzes lauku utt.). Patoloģisku oftalmoloģisku izmaiņu gadījumā, īpaši ar tīklenes slimībām, ārstam pēc apspriešanās ar speciālistu jāizlemj par nepieciešamību ilgstoši lietot UGUROL šķīdumu injekcijām jūsu gadījumā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ugurol iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vitamīnus, minerālvielas, augu izcelsmes zāles vai uztura bagātinātājus.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- citas zāles, kas palīdz asins recekļu veidošanai, ko sauc par antifibrinolītiskiem līdzekļiem;
- zāles, kas novērš asins recēšanu, ko sauc par trombolītiskiem līdzekļiem;
- perorālie kontracepcijas līdzekļi.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms UGUROL lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Traneksamīnskābe izdalās mātes pienā, tāpēc UGUROL lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Ugurol: Devas
Lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Lietojiet pieaugušajiem iekšķīgi
- Profilakse
Ja šķīdumu lieto iekšķīgi, atšķaidot ampulas saturu ar nedaudz cukura ūdens, dienas deva ir 1½-2 ampulas 500 mg Ugurol, ievadīšanu uzsākot vismaz 1 dienu pirms operācijas un turpinot ārstēšanu kādu laiku ne mazāk kā 3-4 dienas pēc operācijas.
- Terapija
Ja šķīdumu lieto iekšķīgi, atšķaidot ampulas saturu nelielā cukura ūdenī, dienas deva ir 1-2 ampulas Ugurol 500 mg 3 reizes dienā vai ½-1 ampula 500 mg Ugurol 6 reizes dienā .
Īpaši indicēta iekšķīga lietošana:
- hemorāģiskās izpausmēs, kas rodas iekšējā medicīnā, otolaringoloģijā un zobārstniecībā; ķirurģiskas iejaukšanās sagatavošanai, kurā tiek pieņemts, ka plazminiskās aktivācijas rezultātā var rasties asiņošana;
- hipermenorejas gadījumā;
- ginekoloģiskos dārgakmeņos, cistīta un hemorāģiskā proktīta gadījumā pēc dzimumorgānu karcinomas staru terapijas;
- intravenozas terapijas uzturēšanai, lai novērstu asiņošanas atkārtošanos.
Intravenoza lietošana pieaugušajiem
UGUROL šķīdumu ievada lēnas injekcijas veidā vēnā. Ārsts izlems, kāda deva Jums ir piemērota un cik ilgi tā jālieto.
Lietojiet pieaugušajiem vietējai lietošanai
Vietējai UGUROL 500 mg / 5 ml šķīduma lietošanai izmantojiet 1 flakona saturu un ielejiet to tieši asiņošanas vietā vai uzklājiet, izmantojot iepriekš samērcētu marles spilventiņu.
Tieša vietēja lietošana vai ar marles spilventiņu palīdzību, kas iepriekš iemērc šķīdumā, ir īpaši indicēta asiņošanai gaisa-nazofarneksa līmenī, kurā vēlama ātra hemostāze.
Lietošana bērniem
Ja UGUROL šķīdumu lieto bērnam no viena gada vecuma, devu aprēķina, pamatojoties uz bērna svaru. Ārsts izlems par pareizo devu Jūsu bērnam un to, cik ilgi Jums tas jālieto.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Deva nav jāsamazina, ja vien nav pierādīta nieru mazspēja.
Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, traneksamīnskābes deva tiks samazināta, pamatojoties uz asins analīzi (kreatinīna līmenis serumā).
Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Nav nepieciešams samazināt devu.
Lietošanas veids
UGUROL šķīdums jāievada lēni vēnā
UGUROL šķīdumu nedrīkst injicēt muskuļos.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Ugurol
Ja Jums tiek ievadīts vairāk UGUROL nekā ieteicamā deva
Ja Jums tiek ievadīts vairāk UGUROL nekā ieteicamā deva, Jums var būt īslaicīgs asinsspiediena pazemināšanās. Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam.
Ja esat aizmirsis lietot UGUROL
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Ugurol blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot UGUROL, novērotas šādas blakusparādības:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem)
- ietekme uz kuņģi un zarnām: slikta dūša, vemšana, caureja.
Retāk (var skart 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
- ietekme uz ādu: izsitumi
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- savārgums ar hipotensiju (zems asinsspiediens), īpaši, ja injekcija tika veikta pārāk ātri;
- Asins recekļi;
- ietekme uz nervu sistēmu: krampji;
- ietekme uz acīm: redzes traucējumi, tostarp krāsu redzes traucējumi;
- ietekme uz imūnsistēmu: alerģiskas reakcijas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko UGUROL satur
Aktīvā viela ir traneksamīnskābe.
Katrs 5 ml flakons satur 500 mg traneksamīnskābes. Otra sastāvdaļa ir ūdens injekcijām.
UGUROL ārējais izskats un iepakojums
UGUROL 500 mg / 5 ml šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai iekšķīgai un vietējai lietošanai, kastīte ar 5 ampulām
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
UGUROL 500 MG / 5 ml INJEKCIJU RISINĀJUMS INTRAVENOZĀS LIETOŠANAI Mutes dobuma vai vietējai lietošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
5 ml ampula satur: aktīvo vielu: traneksamīnskābi 500 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai iekšķīgai vai lokālai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Ģeneralizētas vai lokālas fibrinolīzes izraisītas asiņošanas profilakse un ārstēšana pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma.
Īpašas norādes ir šādas:
• asiņošana, ko izraisa ģeneralizēta vai lokāla fibrinolīze, piemēram:
- menorāģija un metrorāģija,
- kuņģa -zarnu trakta asiņošana,
- urīnceļu asiņošanas traucējumi pēc prostatas operācijas vai ķirurģiskas procedūras, kas saistītas ar urīnceļiem;
• ENT ķirurģija (adenoidektomija, mandeļu noņemšana, zobu ekstrakcija);
• ginekoloģiskā ķirurģija vai dzemdību traucējumi;
• krūšu kurvja un vēdera operācijas un citas lielas operācijas, piemēram, sirds un asinsvadu ķirurģija;
• fibrinolītiska līdzekļa lietošanas izraisītas asiņošanas ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
- Mutes dobuma profilakse
Ja šķīdumu lieto iekšķīgi, atšķaidot ampulas saturu ar nedaudz cukura ūdens, dienas deva ir 1½-2 ampulas 500 mg Ugurol, ievadīšanu uzsākot vismaz 1 dienu pirms operācijas un turpinot ārstēšanu kādu laiku ne mazāk kā 3-4 dienas pēc operācijas.
- Mutes terapija
Ja šķīdumu lieto iekšķīgi, atšķaidot ampulas saturu nelielā cukura ūdenī, dienas deva ir 1-2 ampulas Ugurol 500 mg 3 reizes dienā vai ½-1 ampula 500 mg Ugurol 6 reizes dienā .
Īpaši indicēta iekšķīga lietošana:
- hemorāģiskās izpausmēs, kas rodas iekšējā medicīnā, otolaringoloģijā un zobārstniecībā;
- ķirurģiskas iejaukšanās sagatavošanai, kurā tiek pieņemts, ka var rasties asiņošana no plazmīniskās aktivācijas;
- hipermenorejas gadījumā;
- ginekoloģiskos dārgakmeņos, cistītu un hemorāģisko proktītu pēc dzimumorgānu karcinomas staru terapijas;
- lai saglabātu intravenozi uzsākto terapiju, lai novērstu asiņošanas atkārtošanos.
- Intravenoza terapija
Pieaugušie
Ja nav noteikts citādi, ieteicamas šādas devas:
1. vietējās fibrinolīzes standarta ārstēšana:
0,5 g (1 x 5 ml ampula) līdz 1 g (2 x 5 ml ampulas) traneksamīnskābes, lēni injicējot intravenozi (= 1 ml / min) divas vai trīs reizes dienā
2. ģeneralizētas fibrinolīzes standarta ārstēšana:
1 g (2 ampulas pa 5 ml) traneksamīnskābes lēnas intravenozas injekcijas veidā (= 1 ml / minūtē) ik pēc 6-8 stundām, vienāds ar 15 mg / kg ķermeņa svara.
Nieru mazspēja
Nieru mazspējas gadījumā, kas var izraisīt uzkrāšanās risku, traneksamīnskābes lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.3). Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem traneksamīnskābes deva jāsamazina, ņemot vērā kreatinīna līmeni serumā.
Aknu mazspēja
Pacientiem ar aknu mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pensionāriem
Deva nav jāsamazina, ja vien nav pierādīta nieru mazspēja.
- Terapija vietējai lietošanai
Parasti tiek izmantots 1 ampulas saturs, kas jāielej tieši asiņošanas vietā vai jāpieliek ar iepriekš samērcētu marles spilventiņu.
Tieša lokāla lietošana vai ar marli salvetes, kas iepriekš iemērc šķīdumā, ir īpaši indicēta asiņošanai mutes dobuma, deguna-rīkles līmenī, kurā vēlama ātra hemostāze.
Pediatriskā populācija
Dati par efektivitāti, devām un drošību pašlaik apstiprinātajām indikācijām, kā aprakstīts 4.1.
- Mutes dobuma profilakse
Šķīdumu lieto iekšķīgi, dienas devā 5-10 mg / kg, sākot ievadīšanu vismaz 1 dienu pirms operācijas un turpinot ārstēšanu ne mazāk kā 3-4 dienas pēc operācijas.
Ja šķīdumu lieto iekšķīgi, flakona saturu atšķaida ar nedaudz cukura ūdens.
- Mutes terapija
Šķīdumu ievada perorāli devā 10-20 mg / kg 3 reizes dienā vai 5-10 mg / kg 6 reizes dienā.
Lai iegūtu šķīdumu, skatiet sadaļu "Profilakse".
- Intravenoza terapija
Bērniem no viena gada vecuma saskaņā ar 4.1. Apakšpunktā aprakstītajām apstiprinātajām indikācijām deva ir aptuveni 20 mg / kg dienā. Tomēr ir maz datu par šo indikāciju efektivitāti, devām un drošību.
Nav izsmeļošu traneksamīnskābes efektivitātes, devas un drošības novērtējumu bērniem, kuriem tiek veikta sirds operācija. Pašlaik pieejamie dati ir ierobežoti un ir norādīti 5.1.
Lietošanas veids
a) intravenozi
Ievadīšanai obligāti jābūt lēnai intravenozai injekcijai.
b) mutiski
Perorāli šķīdums galvenokārt ir paredzēts bērniem vai pacientiem ar rīšanas grūtībām.
c) Vietējai lietošanai
Norādījumi flakona atvēršanai
Flakoni ir aprīkoti ar drošības atvēršanu, un tie ir jāatver šādi:
- novietojiet flakonu, kā norādīts 1. attēlā;
- izdariet spiedienu ar īkšķi, kas novietots virs KRĀSAS PUNKTA, kā parādīts 2. attēlā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Akūta vēnu vai artēriju tromboze (skatīt apakšpunktu 4.4).
Fibrinolītiskie apstākļi koagulopātijas dēļ, izņemot gadījumus, kad pārsvarā notiek fibrinolītiskās sistēmas aktivācija ar akūtu smagu asiņošanu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Smaga nieru mazspēja (uzkrāšanās risks).
Krampju vēsture.
Intratekāla un intraventrikulāra injekcija, intracerebrāla lietošana (smadzeņu tūskas un krampju risks).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Stingri jāievēro iepriekš minētās norādes un lietošanas veids:
• intravenozas injekcijas jāveic lēni
• Traneksamīnskābi nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Krampji
Ir ziņots par krampju gadījumiem saistībā ar ārstēšanu ar traneksamīnskābi. Koronāro artēriju šuntēšanas (CABG) operācijā vairums gadījumu ir notikuši pēc lielu traneksamīnskābes devu intravenozas (IV) injekcijas ar zemākām ieteicamajām traneksamīnskābes devām. pēcoperācijas krampju biežums bija tāds pats kā neārstētiem pacientiem.
Redzes traucējumi
Jāpievērš uzmanība iespējamiem redzes traucējumiem, tostarp redzes traucējumiem, neskaidrai redzei, redzes traucējumiem un, ja nepieciešams, ārstēšana jāpārtrauc. Ilgstoši lietojot traneksamīnskābes šķīdumu injekcijām, ieteicamas regulāras oftalmoloģiskās pārbaudes (acu izmeklējumi, ieskaitot redzes asumu, krāsu redzi, fundūzi, redzes lauku utt.). Patoloģisku oftalmoloģisku izmaiņu gadījumā, jo īpaši ar tīklenes, ārstam pēc apspriešanās ar speciālistu jāizlemj par nepieciešamību ilgstoši lietot traneksamīnskābes šķīdumu injekcijām katrā atsevišķā gadījumā.
Hematūrija
Augšējā urīnceļu hematūrijas gadījumā pastāv urīnizvadkanāla obstrukcijas risks.
Trombembolijas gadījumi
Pirms traneksamīnskābes lietošanas jāapsver trombembolijas slimības riska faktori. Pacientiem ar trombembolisku slimību anamnēzē vai tiem, kam "ir augsts trombembolijas gadījumu skaits" ģimenes anamnēzē (pacientiem ar augstu trombofilijas risku), traneksamīnskābes šķīdums injekcijām drīkst ievadīt tikai tad, ja to ir skaidri norādījis ārsts, pēc apspriešanās ar hemostāzes speciālistu un stingrā ārsta uzraudzībā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pacientiem, kuri lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, traneksamīnskābe jālieto piesardzīgi, jo palielinās trombozes risks (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Izkliedēta intravaskulāra koagulācija
Pacienti ar izplatītu intravaskulāru koagulāciju (DIC) vairumā gadījumu nevar ārstēt ar traneksamīnskābi (skatīt 4.3. Apakšpunktu). Ja tiek pieņemts lēmums par traneksamīnskābes ievadīšanu, tas jādara tikai pacientiem, kuriem ir "dominējošā fibrinolītiskā sistēma ar akūtu smagu asiņošanu. Parasti hematoloģiskais profils tuvojas šādam: saīsināts euglobulīna recekļa līzes laiks; pagarināts protrombīna laiks; samazināts fibrinogēna līmenis plazmā, V un VIII faktors, plazminogēna fibrinolizīns un alfa-2 makroglobulīns; normāls plazmas līmenis protrombīna komplekss, ti, II (protrombīns), VIII un X faktors; paaugstināts fibrinogēna sadalīšanās produktu līmenis plazmā; normāls trombocītu skaits. Iepriekšminētais pieņem, ka pamata slimība nemainās. pati par sevi dažādi šī profila elementi. gadījumos parasti lieto 1 g traneksamīnskābes vai ar to pietiek, lai kontrolētu asiņošanu. Traneksamīnskābes ievadīšana DIC jāapsver tikai tad, ja ir pieejams atbilstošs hematoloģiskais laboratorijas aprīkojums un ekspertu personāla klātbūtnē.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Vienlaicīga ārstēšana ar antikoagulantiem var notikt tikai šajā jomā pieredzējuša ārsta stingrā uzraudzībā. Zāles, kas iedarbojas uz hemostāzi, piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri tiek ārstēti ar traneksamīnskābi. Pastāv teorētisks risks, ka, iespējams, palielinās trombu veidošanās, kā tas notiek ar estrogēnu. Alternatīvi, zāļu antifibrinolītisko darbību var antagonizēt ar trombolītiskām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Grūtniecība
Nav pietiekamu klīnisko datu par traneksamīnskābes lietošanu grūtniecēm. Līdz ar to, pat ja pētījumos ar dzīvniekiem nav ziņots par teratogēnu iedarbību, piesardzības nolūkos lietošanai traneksāmskābe nav ieteicama grūtniecības pirmajā trimestrī. Ierobežoti klīniskie dati par traneksamīnskābes lietošanu dažādos asiņošanas apstākļos grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī nav ziņojuši par kaitīgu ietekmi uz augli. Traneksamīnskābi var lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja paredzamais ieguvums attaisno iespējamo risku.
Barošanas laiks
Traneksamīnskābe izdalās mātes pienā, tāpēc zīdīšana nav ieteicama.
Auglība
Nav klīnisku datu par traneksamīnskābes ietekmi uz auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi, ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmu klasēm.
Tabula ar nevēlamo blakusparādību sarakstu
Ziņotās blakusparādības ir iekļautas tabulā zemāk un ir uzskaitītas pēc MedDRA primārās orgānu sistēmas klasēm. Katrā orgānu sistēmas klasē nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc sastopamības biežuma. Biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥1 / 100
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Pazīmes un simptomi var būt reibonis, galvassāpes, hipotensija un krampji. Ir pierādīts, ka, palielinot devu, krampji rodas biežāk.
Pārdozēšanas ārstēšanai jāietver atbalstoša aprūpe.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģiskie līdzekļi, antifibrinolītiskie līdzekļi
ATĶ kods: B02AA02
Traneksamīnskābei piemīt prethemorāģiska aktivitāte, inhibējot plazmīna fibrinolītiskās īpašības.
Veidojas komplekss, kas ietver traneksamīnskābi un plazminogēnu; traneksamīnskābe saistās ar plazminogēnu, kad tā tiek pārveidota par plazmīnu.
Traneksamīnskābes-plazmīna kompleksa aktivitāte uz fibrīna aktivitāti ir zemāka nekā brīvā plazmīna aktivitāte atsevišķi.
Izglītība in vitro parādīja, ka lielas traneksamīnskābes devas samazināja komplementa aktivitāti.
Pediatriskā populācija
Bērni no viena gada:
Literatūrā tika identificēti 12 bērnu sirds ķirurģijas efektivitātes pētījumi, kuros piedalījās 1073 bērni, no kuriem 631 tika ārstēts ar traneksamīnskābi. Lielākā daļa pētījumu tika kontrolēti ar placebo. Pētītā populācija bija neviendabīga vecuma, operācijas veida un devu režīma ziņā. Traneksamīnskābes pētījumu rezultāti liecina par mazāku asins zudumu un mazāku nepieciešamību pēc asins pagatavojumiem bērnu sirds ķirurģijā ar kardiopulmonālu šuntēšanu (CPB), ja pastāv augsts asiņošanas risks, īpaši pacientiem ar cianozi vai pacientiem, kuriem tiek veikta atkārtota ķirurģiska iejaukšanās. Tika konstatēts, ka vispiemērotākais devu grafiks ir šāds:
- pirmā bolus 10 mg / kg pēc anestēzijas ierosināšanas un pirms ādas griezuma,
- nepārtraukta infūzija 10 mg / kg / h vai injekcija CPB sūkņa uzpildes šķidrumā tādā devā, kas atbilst CPB procedūrai, vai atbilstoši pacienta svaram, lietojot 10 mg / kg devu, vai atbilstoši uzpildes tilpumam sūkņa CPB, ar pēdējo 10 mg / kg injekciju kardiopulmonālās šuntēšanas operācijas beigās.
Lai gan pētījumos piedalījās ļoti ierobežots pacientu skaits, daži pieejamie dati liecina, ka priekšroka dodama nepārtrauktai infūzijai, jo tā saglabāja terapeitisko koncentrāciju plazmā visas operācijas laikā.
Īpaši devas efekta un farmakokinētikas pētījumi ar bērniem nav veikti.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Maksimālā traneksamīnskābes koncentrācija plazmā tiek sasniegta ātri pēc īsas intravenozas infūzijas, pēc tam koncentrācija plazmā samazinās daudzeksponenciāli.
Izplatīšana
Traneksamīnskābes saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām terapeitiskā plazmas līmenī ir aptuveni 3%, un šķiet, ka tas pilnībā saistīts ar tās saistīšanos ar plazminogēnu. Traneksamīnskābe nesaistās ar seruma albumīnu. Sākotnējais izkliedes tilpums ir aptuveni 9–12 litri.
Traneksamīnskābe šķērso placentu. Pēc intravenozas 10 mg / kg injekcijas ievadīšanas 12 grūtniecēm traneksamīnskābes koncentrācija serumā bija no 10 līdz 53 mcg / ml, bet nabassaites asinīs - no 4 līdz 31 mcg / ml. Traneksamīnskābe ātri izkliedējas sinoviālajā šķidrumā un sinoviālajā membrānā.Pēc intravenozas 10 mg / kg injekcijas ievadīšanas 17 pacientiem, kuriem tika veikta ceļa locītavas operācija, koncentrācija sinoviālajā šķidrumā bija līdzīga tai, kas tika novērota saistītajos seruma paraugos. Traneksamīnskābes koncentrācija vairākos citos audos atbilst daļai asinīs novērotās (simtdaļa mātes pienā; desmitā daļa cerebrospinālajā šķidrumā; desmitā daļa ūdens šķidrumā). Traneksamīnskābe tika konstatēta spermā, kur tā kavē fibrinolītisko aktivitāti, bet neietekmē spermas migrāciju.
Izvadīšana
Tas galvenokārt izdalās ar urīnu neizmainītā veidā. Nieru klīrenss ir vienāds ar plazmas klīrensu (110-116 ml / min). Traneksamīnskābes izdalīšanās ir aptuveni 90% pirmajās 24 stundās pēc intravenozas 10 mg / kg ķermeņa masas lietošanas. Traneksamīnskābes pusperiods ir aptuveni 3 stundas.
Īpašas populācijas
Pacientiem ar nieru mazspēju palielinās plazmas koncentrācija.
Īpaši farmakokinētikas pētījumi ar bērniem nav veikti.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu un reproduktīvo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Traneksamīnskābes intratekālas lietošanas gadījumā dzīvniekiem tika novērota epileptogēna aktivitāte.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
500 mg traneksamīnskābes flakons / 5 ml satur:
ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
kaste ar 5 ampulām pa 500 mg / 5 ml
kaste ar 6 ampulām pa 500 mg / 5 ml
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. 021458029 - "500 mg / 5 ml šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai, iekšķīgai un vietējai lietošanai" 5 ampulas
A.I.C. 021458031 - "500 mg / 5 ml šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai, iekšķīgai un vietējai lietošanai" 6 ampulas
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Ugurols ir tirgū kopš 1970. gada maija / 2005. gada 31. maija
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada decembris
-cos-dove-si-trova-e-tossicit.jpg)
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
.jpg)
