Aktīvās sastāvdaļas: moksifloksacīns
Avalox 400 mg apvalkotās tabletes
Avalox iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Avalox 400 mg apvalkotās tabletes
- Avalox 400 mg / 250 ml šķīdums infūzijām
Kāpēc lieto Avalox? Kam tas paredzēts?
Avalox satur aktīvo vielu moksifloksacīnu, kas ir daļa no antibiotiku grupas, ko sauc par fluorhinoloniem. Avalox darbojas, iznīcinot baktērijas, kas izraisa infekcijas.
Avalox lieto pacientiem no 18 gadu vecuma, lai ārstētu šādas bakteriālas infekcijas, ja tās izraisa baktērijas, pret kurām ir aktīvs moksifloksacīns. Avalox drīkst lietot šo infekciju ārstēšanai tikai tad, ja nevar lietot bieži lietotas antibiotikas vai tās nav iedarbojušās:
Sinusa infekcija, pēkšņa ilgstoša elpceļu iekaisuma pasliktināšanās vai plaušu infekcija (pneimonija) ārpus slimnīcas (izņemot smagus gadījumus).
Vieglas vai vidēji smagas sieviešu dzimumorgānu trakta augšējo traktu infekcijas (iegurņa iekaisuma slimība), tai skaitā olvadu un dzemdes gļotādas infekcijas.
Ar Avalox tabletēm vien nepietiek, lai ārstētu šāda veida infekcijas, un tāpēc ārstam papildus Avalox tabletēm vajadzētu izrakstīt citu antibiotiku sieviešu augšējo dzimumorgānu infekciju ārstēšanai (skatīt 2. punktu. Kas jāzina pirms Avalox lietošanas ..., Brīdinājumi un piesardzības pasākumi, pirms Avalox lietošanas pastāstiet ārstam).
Ja sākotnējās ārstēšanas laikā ar Avalox infūziju šķīdumu ir uzlabojušās šādas bakteriālas infekcijas, ārsts var izrakstīt arī Avalox tabletes, lai pabeigtu terapijas kursu: plaušu infekcija (pneimonija), kas konstatēta ārpus slimnīcas, ādas infekcijas un mīkstie audi.
Avalox tabletes nedrīkst lietot, lai uzsāktu terapiju jebkura veida ādas un mīksto audu infekcijām vai smagām plaušu infekcijām.
Kontrindikācijas Kad Avalox nedrīkst lietot
Sazinieties ar savu ārstu, ja neesat pārliecināts, vai piederat kādai no turpmāk aprakstītajām pacientu grupām.
Nelietojiet Avalox
- Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu moksifloksacīnu, kādu citu hinolonu grupas antibiotiku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
- Ja esat jaunāks par 18 gadiem.
- Ja Jums ir bijusi cīpslu slimība vai traucējumi, kas saistīti ar ārstēšanu ar hinolonu grupas antibiotikām (skatīt sadaļu Brīdinājumi un piesardzība… un 4. Iespējamās blakusparādības).
- Ja Jums ir vai ir bijuši kādi apstākļi kopš dzimšanas, kas saistīti ar patoloģiskiem sirds ritmiem (redzams EKG, sirds elektriskā reģistrācija), ir sāļu līdzsvara traucējumi asinīs (īpaši zems kālija vai magnija līmenis asinīs) ritms ir ļoti lēns (to sauc par “bradikardiju”), ir vāja sirds (sirds mazspēja), ir bijuši sirds ritma traucējumi vai lietojat citas zāles, kas izraisa EKG izmaiņas (skatīt sadaļu Citas zāles un Avalox). Tas ir tāpēc, ka Avalox var izraisīt EKG izmaiņas, kas ietver QT intervāla pagarināšanos, ti, elektrisko signālu vadīšanas aizkavēšanos.
- Ja Jums ir smaga aknu slimība vai aknu enzīmu (transamināžu) līmeņa paaugstināšanās vairāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Avalox lietošanas
Pirms Avalox lietošanas pastāstiet savam ārstam
- Avalox var mainīt EKG, īpaši sievietēm un gados vecākiem cilvēkiem.
- Ja lietojat zāles, kas pazemina kālija līmeni asinīs, pirms Avalox lietošanas konsultējieties ar ārstu (skatīt arī Nelietojiet Avalox un citas zāles un Avalox šādos gadījumos).
- Ja Jums ir epilepsija vai stāvoklis, kas izraisa noslieci uz krampjiem, pirms Avalox lietošanas konsultējieties ar ārstu.
- Ja Jums ir vai agrāk ir bijušas garīgas problēmas, pirms Avalox lietošanas konsultējieties ar ārstu.
- Ja Jums ir myasthenia gravis, Avalox lietošana var pasliktināt slimības simptomus. Ja domājat, ka Jums tā ir, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- Ja jums vai kādam no jūsu ģimenes locekļiem ir glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficīts (reta iedzimta slimība), lūdzu, pastāstiet savam ārstam, kurš pastāstīs, vai Avalox ir piemērots Jums.
- Ja rodas sarežģīta sieviešu dzimumorgānu augšējo trakta infekcija (piemēram, saistīta ar olvadu un olnīcu vai iegurņa abscesu), ja ārsts uzskata, ka nepieciešama intravenoza ārstēšana, ārstēšana ar Avalox tabletēm nav piemērota.
- Lai ārstētu vieglas vai vidēji smagas sieviešu dzimumorgānu augšējo traktu infekcijas, ārstam papildus Avalox vajadzētu izrakstīt citu antibiotiku. Ja pēc 3 ārstēšanas dienām simptomi neuzlabojas, konsultējieties ar ārstu
Avalox lietošanas laikā
- Ja ārstēšanas laikā Jums rodas sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam, kurš var veikt EKG sirds ritma mērīšanai.
- Sirds problēmu risks var palielināties, palielinot devu, tāpēc jums jāievēro ieteicamā deva.
- Pastāv neliela iespēja, ka pat pēc pirmās devas parādīsies smaga un pēkšņa alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija / anafilaktiskais šoks) ar šādiem simptomiem: sasprindzinājums krūtīs, reibonis, slikta dūša vai ģībonis, reibonis stāvot., Pārtrauciet lietot Avalox un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
- Avalox var izraisīt strauju progresējošu smagu aknu iekaisumu, kas var izraisīt dzīvībai bīstamu aknu mazspēju (ieskaitot letālus gadījumus, skatīt apakšpunktu 4. Iespējamās blakusparādības). Pirms ārstēšanas turpināšanas sazinieties ar savu ārstu, ja Jums strauji rodas tādas pazīmes kā slikta dūša un / vai slikta dūša, kas saistīta ar acu baltumu dzeltēšanu, tumšs urīns, nieze, tendence uz asiņošanu vai aknu encefalopātija (aknu darbības traucējumu simptomi vai strauji attīstās smags iekaisums) no aknām).
- Ādas reakcijas, pūslīšu un / vai ādas lobīšanās un / vai gļotādu reakciju gadījumā (skatīt apakšpunktu 4. Iespējamās blakusparādības), pirms ārstēšanas turpināšanas nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- Hinolonu grupas antibiotikas, ieskaitot Avalox, var izraisīt krampjus. Ja tā notiek, Avalox terapija jāpārtrauc.
- Jums var rasties neiropātijas simptomi, piemēram, sāpes, dedzināšana, tirpšana, nejutīgums un / vai vājums. Ja tā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, pirms turpināt ārstēšanu ar Avalox.
- Jums var rasties arī garīgas problēmas, pirmo reizi lietojot hinolonu grupas antibiotikas, ieskaitot Avalox. Ļoti retos gadījumos depresija vai garīgas problēmas ir izraisījušas domas par pašnāvību un pašagresīvu uzvedību, piemēram, pašnāvības mēģinājumus (skatīt apakšpunktu 4. Iespējamās blakusparādības). Ja rodas šādas reakcijas, Avalox terapija jāpārtrauc.
- Antibiotiku (tai skaitā Avalox) lietošanas laikā vai pēc tās var rasties caureja. Ja tā pasliktinās vai turpinās, vai ja pamanāt asinis vai gļotas izkārnījumos, Jums nekavējoties jāpārtrauc Avalox lietošana un jākonsultējas ar ārstu. Šādā situācijā nevajadzētu lietot zāles, kas bloķē vai samazina izkārnījumus.
- Reizēm Avalox var izraisīt cīpslu sāpes un iekaisumu pat pirmajās 48 stundās pēc ārstēšanas uzsākšanas un vairākus mēnešus pēc Avalox terapijas pārtraukšanas. Cīpslu iekaisuma un plīsumu risks īpaši palielinās, ja esat gados vecs vai ārstējaties ar kortikosteroīdiem. Pēc pirmajām sāpju vai iekaisuma pazīmēm pārtrauciet Avalox lietošanu, atpūtiniet skarto ekstremitāti un nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Izvairieties no nevajadzīgām fiziskām aktivitātēm, jo tas var palielināt cīpslu plīsuma risku (skatīt sadaļu Nelietojiet Avalox šādos gadījumos) un 4 Iespējamās blakusparādības).
- Ja esat gados vecāks un jums ir nieru darbības traucējumi, mēģiniet iegūt pietiekami daudz šķidruma, jo dehidratācija var palielināt nieru mazspējas risku.
- Ja Avalox lietošanas laikā pamanāt redzes pasliktināšanos vai citas acu problēmas, nekavējoties konsultējieties ar oftalmologu (skatīt sadaļu Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana un 4. Iespējamās blakusparādības).
- Hinolonu grupas antibiotikas var padarīt ādu jutīgāku pret saules gaismu vai UV. Izvairieties no ilgstošas saules gaismas iedarbības, intensīvas saules gaismas un nelietojiet sauļošanās gultas vai UV lampas, kamēr lietojat Avalox.
- Nav pierādīta Avalox efektivitāte smagu apdegumu, dziļu audu infekciju, lielu strutainu čūlu (abscesu) un diabētiskās pēdas infekciju ārstēšanā ar osteomielītu (kaulu smadzeņu infekcija).
Bērni un pusaudži
Šīs zāles nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo moksifloksacīna efektivitāte un drošums šajā vecuma grupā nav noskaidrots (skatīt apakšpunktu Nelietojiet Avalox šādos gadījumos).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Avalox iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, izņemot Avalox.
Attiecībā uz Avalox zināt, ka:
- Ja lietojat Avalox un citas zāles, kas ietekmē sirdi, ir paaugstināts sirds ritma traucējumu risks. Tāpēc nelietojiet Avalox kopā ar šādām zālēm: zāles, kas pieder pie antiaritmisko līdzekļu grupas (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, disopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds), antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, fenotiazīni, pimozīds, sertindols, haloperidols, sultoprīds), tricikliskie antidepresanti, daži pretmikrobu līdzekļi (piem., sakvinavīrs, sparfloksacīns, intravenoza eritromicīna viela, daži alalopantramizamīds amidlamīds ) un citas zāles (piemēram, cisaprīdu, intravenozu vinkamīnu, bepridilu, dihemanilu).
- Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat citas zāles, kas var samazināt kālija līmeni asinīs (piemēram, dažus diurētiskos līdzekļus, dažus caurejas līdzekļus un klizmu [lielas devas] vai kortikosteroīdus [pretiekaisuma līdzekļus], amfotericīnu B) vai palēnināt sirdsdarbību, jo tie var arī palielināt nopietnu sirds ritma traucējumu risku Avalox lietošanas laikā.
- Zāles, kas satur magniju vai alumīniju, piemēram, antacīdi gremošanas traucējumiem, dzelzs vai cinks, didanozīns vai sukralfāts kuņģa -zarnu trakta traucējumu ārstēšanai, var samazināt Avalox tablešu darbību. Ja lietojat kādas no šīm zālēm, lietojiet Avalox tableti 6 stundas pirms vai 6 stundas pēc tās.
- zāļu ogļu lietošana mutē kopā ar Avalox tabletēm samazina Avalox iedarbību, tādēļ nav ieteicams šīs zāles lietot kopā.
- Ja lietojat perorālos antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), ārstam var būt nepieciešams bieži pārbaudīt asins recēšanas laiku.
Avalox kopā ar uzturu un dzērienu
Pārtika, tostarp piens, piena produkti un sieri, neietekmē Avalox iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, nelietojiet Avalox.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja, ka šīs zāles varētu ietekmēt jūsu auglību.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Avalox var izraisīt reiboni vai reiboni, pēkšņu īslaicīgu redzes zudumu vai īsu samaņas zudumu. Ja tas tiek darīts jums, jūs nevadāt transportlīdzekļus un neapkalpojat mehānismus.
Avalox satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms Avalox lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Avalox: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena 400 mg apvalkotā tablete vienu reizi dienā.
Avalox tabletes ir paredzētas iekšķīgai lietošanai. Norijiet tableti veselu (lai nebaudītu rūgto garšu), uzdzerot lielu daudzumu ūdens vai cita dzēriena. Jūs varat lietot Avalox kopā ar ēdienu vai bez tā. Tableti ieteicams lietot aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar mazu ķermeņa svaru vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no infekcijas veida. Ja vien ārsts nav norādījis citādi, ieteicamais Avalox apvalkotās tabletes lietošanas ilgums ir:
- Pēkšņa hroniska bronhīta pasliktināšanās 5-10 dienas (hroniska bronhīta uzliesmojums)
- Plaušu infekcija (pneimonija) tika inficēta ārpus slimnīcas, izņemot 10 dienas, izņemot smagus gadījumus
- Akūta sinusa infekcija (akūts bakteriāls sinusīts) 7 dienas
- Vieglas vai vidēji smagas sieviešu dzimumorgānu trakta augšējo traktu infekcijas (iegurņa iekaisuma slimība), ieskaitot olvadu un dzemdes gļotādu infekcijas 14 dienas
Ja Avalox apvalkotās tabletes lieto, lai papildinātu terapijas kursu, kas sākts ar Avalox infūziju šķīdumu, ieteicamās devas ir:
- Plaušu infekcija (pneimonija), kas nozvejota ārpus slimnīcas, 7 līdz 14 dienas
Lielākā daļa pacientu ar pneimoniju 4 dienu laikā tiek pārcelti uz perorālu ārstēšanu ar Avalox apvalkotām tabletēm
- Ādas un mīksto audu infekcija 7 - 21 diena
Lielākajai daļai pacientu ar ādas un mīksto audu infekciju 6 dienu laikā tiek veikta ārstēšana ar perorālu Avalox apvalkotām tabletēm
Ir svarīgi pabeigt ārstēšanas kursu, pat ja pēc dažām dienām sākat justies labāk. Ja pārtraucat lietot šīs zāles pārāk ātri, jūsu infekcija var nebūt pilnībā izārstēta, jums var būt recidīvs vai jūsu stāvoklis var pasliktināties, kā arī var radīt baktēriju rezistenci pret antibiotiku.
Jūs nedrīkstat pārsniegt ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu (skatīt 2. sadaļu. Kas jāzina pirms Avalox lietošanas, Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Avalox
Ja esat lietojis Avalox vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk par noteikto vienas tabletes devu dienā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un, ja iespējams, paņemiet līdzi atlikušās tabletes, iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju, lai parādītu ārstam vai farmaceitam, ko esat lietojis.
Ja esat aizmirsis lietot Avalox
Ja esat aizmirsis lietot tableti, ieņemiet to, tiklīdz atceraties tajā pašā dienā. Ja gadās izlaist dienu, nākamajā dienā lietojiet parasto devu (viena tablete). Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja neesat pārliecināts, ko darīt, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja pārtraucat lietot Avalox
Ja pārtraucat lietot šīs zāles pārāk ātri, infekcija var nebūt pilnībā izārstēta. Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties pārtraukt tablešu lietošanu pirms ārstēšanas kursa beigām.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Avalox blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ārstēšanas laikā ar Avalox tika novērotas šādas blakusparādības. Nevēlamo blakusparādību novērtējums ir balstīts uz šādiem biežuma datiem:
Bieži: var skart līdz 1 no 10 pacientiem
Retāk: var skart līdz 1 no 100 pacientiem
Reti: var skart līdz 1 no 1000 pacientiem
Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem
Infekcijas
Bieži: infekcijas, ko izraisa rezistentas baktērijas vai sēnītes, piem. mutes un maksts Candida infekcijas
Asins un limfātiskā sistēma
Retāk: sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs, noteikta veida balto asins šūnu (neitrofilu) skaita samazināšanās, īpašu asins recēšanai nepieciešamo šūnu skaita samazināšanās vai palielināšanās, specializēto balto asins šūnu (eozinofilu) skaita palielināšanās. , samazināta asins recēšana
Ļoti reti: palielināta asins recēšana, būtiska balto asins šūnu veida samazināšanās (agranulocitoze)
Alerģiskas reakcijas
Retāk: alerģiska reakcija
Reti: smaga un pēkšņa ģeneralizēta alerģiska reakcija, tai skaitā ļoti retos gadījumos dzīvībai bīstams šoks (piemēram, apgrūtināta elpošana, asinsspiediena pazemināšanās, paātrināts pulss), pietūkums (ieskaitot elpceļu pietūkumu, potenciāli dzīvībai bīstamu)
Izmaiņas laboratorijas testu rezultātos
Retāk: paaugstināts lipīdu (tauku) līmenis asinīs
Reti: paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs
Psihiatriskās izpausmes
Retāk: trauksme, nemiers / uzbudinājums
Reti: emocionāla nestabilitāte, depresija (kas ļoti retos gadījumos var izraisīt sev kaitīgu uzvedību, piemēram, domas par pašnāvību, domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumi), halucinācijas
Ļoti reti: disociācijas sajūta (neesot pašam), ārprāts (kas var novest pie paškaitīgas uzvedības, piemēram, domas par pašnāvību, domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumi)
Nervu sistēma
Bieži: galvassāpes, reibonis
Retāk: tirpšana un / vai nejutīgums, garšas traucējumi (ļoti retos gadījumos garšas zudums), apjukums un dezorientācija, miega traucējumi (galvenokārt bezmiegs), trīce, reibonis (reibonis, kritiena sajūta), miegainība
Reti: samazināta taustes jutība, izmainīta oža (ieskaitot smakas zudumu), traucēti sapņi, traucēts līdzsvars un slikta koordinācija (reiboņa dēļ), krampji, grūtības koncentrēties, runas traucējumi, daļēja vai pilnīga atmiņas zudums, traucējumi, kas saistīti ar nervu sistēmu. sistēmas, piemēram, sāpes, dedzināšana, tirpšana, nejutīgums un / vai vājums ekstremitātēs
Ļoti reti: paaugstināta taustes jutība
Acs
Retāk: redzes traucējumi, tostarp diplopija (redzes dubultošanās) un neskaidra redze
Ļoti reti: īslaicīgs redzes zudums
Auss
Reti: zvana / troksnis ausīs, dzirdes zudums, tostarp kurlums (parasti atgriezenisks)
Sirds sistēma (skatīt 2. sadaļu. Kas jāzina pirms Avalox lietošanas)
Bieži: sirds ritma (EKG) izmaiņas pacientiem ar zemu kālija līmeni asinīs
Retāk: sirds ritma izmaiņas (EKG), sirdsklauves, neregulāra un paātrināta sirdsdarbība, smagi sirds ritma traucējumi, stenokardija
Reti: ātrs sirds ritms, ģībonis
Ļoti rets
patoloģiski sirds ritmi, dzīvībai bīstama neregulāra sirdsdarbība, sirdsdarbības pārtraukšana
Asinsvadu sistēma
Retāk: asinsvadu paplašināšanās
Reti: augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens
Elpošanas sistēmas
Retāk: apgrūtināta elpošana, ieskaitot astmas stāvokli
Kuņģa -zarnu trakta sistēma
Bieži: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un sāpes vēderā, caureja
Retāk: samazināta ēstgriba un uztura uzņemšana, vēdera uzpūšanās un aizcietējumi, kuņģa darbības traucējumi (gremošanas traucējumi, grēmas), kuņģa iekaisums, paaugstināts konkrēta gremošanas enzīma (amilāzes) līmenis asinīs
Reti: apgrūtināta rīšana, mutes iekaisums, smaga caureja, kas satur asinis un / vai gļotas (antibiotiku izraisīts kolīts, ieskaitot pseidomembranozo kolītu), kas ļoti retos gadījumos var izraisīt dzīvībai bīstamas komplikācijas
Aknas
Bieži: noteiktu aknu enzīmu (transamināžu) līmeņa paaugstināšanās asinīs
Retāk: aknu darbības traucējumi (ieskaitot noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos asinīs (LDH)), bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (gamma-GT un / vai sārmainā fosfatāze)
Reti: dzelte (acu baltumu vai ādas dzeltēšana), aknu iekaisums
Ļoti reti: straujš aknu iekaisums, kas var progresēt līdz dzīvībai bīstamai aknu mazspējai (ieskaitot letālus gadījumus)
Āda
Retāk: nieze, izsitumi, nātrene, sausa āda
Ļoti reti: ādas un gļotādu izmaiņas (sāpīgi pūslīši mutē / degunā vai dzimumloceklī / maksts), potenciāli dzīvībai bīstami (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze)
Muskuļu un locītavu sistēma
Retāk: locītavu sāpes, muskuļu sāpes
Reti: cīpslu sāpes un pietūkums (tendinīts), muskuļu krampji, muskuļu spazmas, muskuļu vājums
Ļoti reti: cīpslu plīsums, locītavu iekaisums, muskuļu stīvums, myasthenia gravis simptomu pasliktināšanās
Nieres
Retāk: dehidratācija
Reti: nieru darbības traucējumi (ieskaitot paaugstinātus laboratoriskos parametrus, kas norāda uz nieru darbību, piemēram, urīnviela un kreatinīns), nieru mazspēja
Vispārēji nevēlami efekti
Retāk: slikta pašsajūta (galvenokārt vājums vai nogurums), sāpes, piemēram, sāpes muguras lejasdaļā, sāpes krūtīs, sāpes iegurnī, sāpes ekstremitātēs, svīšana
Reti: pietūkums (roku, kāju, potīšu, lūpu, mutes, rīkles)
Turklāt, lietojot citas hinolona grupas antibiotikas, ir ziņots par ļoti retiem šādām blakusparādībām, kuras nevar izslēgt arī ārstēšanas laikā ar Avalox: paaugstināts nātrija līmenis asinīs, paaugstināts kalcija līmenis asinīs, īpašs sarkano asins samazināšanās veids. šūnas (hemolītiskā anēmija), muskuļu reakcijas ar muskuļu šūnu bojājumiem, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu vai UV.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam. Tas attiecas arī uz blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Avalox satur
- Aktīvā viela ir moksifloksacīns. Katra apvalkotā tablete satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda veidā.
- Palīgvielas ir:
Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs, laktozes monohidrāts (skatīt sadaļu Avalox satur laktozi) un magnija stearāts.
Apvalks: hipromeloze, makrogols 4000, dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171).
Avalox ārējais izskats un iepakojums
Katra blāvi sarkana, iegarena, izliekta, slīpēta, 17 x 7 mm apvalkotā tablete vienā pusē ir apzīmēta ar "M400", bet otrā-"BAYER".
Avalox ir iepakots kartona kastītēs, kurās ir bezkrāsaini vai necaurspīdīgi balti / alumīnija polipropilēna blisteri.
Avalox ir pieejams mazumtirdzniecības iepakojumos pa 5, 7 un 10 apvalkotām tabletēm, slimnīcu iepakojumos pa 25, 50 vai 70 apvalkotām tabletēm, kā arī slimnīcu daudziepakojumos, kas sastāv no 5 kartona kastītēm, katrā ir 16 tabletes, vai 10 kastītēs, kas satur 10 tabletes.
Avalox ir pieejams arī kā medicīnisks paraugs no apvalkotās tabletes kartona kastē, kas satur alumīnija / alumīnija blisteri.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
AVALOX 400 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 400 mg moksifloksacīna (hidrohlorīda veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbībuapvalkotā tablete satur 68 mg laktozes monohidrāta (atbilst 66,56 mg laktozes) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Blāvi sarkana, iegarena, izliekta, slīpēta apvalkotā tablete, 17 x 7 mm liela un ar apzīmējumu "M400" vienā pusē un "BAYER" otrā.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Avalox 400 mg apvalkotās tabletes ir indicētas vismaz 18 gadus veciem pacientiem šādu bakteriālu infekciju ārstēšanai, ko izraisa baktērijas, kas ir jutīgas pret moksifloksacīnu (skatīt apakšpunktus 4.4, 4.8 un 5.1). Moksifloksacīnu drīkst lietot tikai tad, ja šo infekciju sākotnējai ārstēšanai parasti ieteiktie antibakteriālie līdzekļi tiek uzskatīti par nepiemērotiem vai nav devuši rezultātus:
• Akūts bakteriāls sinusīts (adekvāti diagnosticēts)
• hroniska bronhīta paasinājums (atbilstoši diagnosticēts)
• Kopienā iegūta pneimonija, izņemot smagas formas
• Viegla vai mērena iegurņa iekaisuma slimība (ti, sieviešu dzimumorgānu augšējo traktu infekcijas, tai skaitā salpingīts un endometrīts), kas nav saistīta ar olnīcu vai iegurņa abscesu.
Avalox 400 mg apvalkotās tabletes nav ieteicamas monoterapijā vieglas vai vidēji smagas iegurņa iekaisuma slimības gadījumā, bet tās jālieto kombinācijā ar citu piemērotu antibakteriālu līdzekli (piemēram, cefalosporīnu), jo palielinās rezistence pret moksifloksacīnu. Neisseria gonorrhoeae, ja vien klātbūtne Neisseria gonorrhoeae rezistenti pret moksifloksacīnu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Avalox 400 mg apvalkotās tabletes var lietot arī, lai pabeigtu terapijas kursu pacientiem, kuriem sākotnējās terapijas laikā ar intravenozu moksifloksacīnu ir uzlabojusies šādas indikācijas:
• Kopienā iegūta pneimonija
• Sarežģītas ādas un mīksto audu infekcijas
Avalox 400 mg apvalkotās tabletes nedrīkst izmantot kā sākotnēju terapiju jebkura veida ādas un mīksto audu infekciju gadījumā vai smagas, sabiedrībā iegūtas pneimonijas gadījumā.
Izrakstot antibiotiku terapiju, jāatsaucas uz oficiālajām vadlīnijām par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas (pieaugušajiem)
Ieteicamā deva ir viena 400 mg apvalkotā tablete vienu reizi dienā.
Nieru / aknu mazspēja
Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem tiek veikta hroniska dialīze, t.i., hemodialīze vai nepārtraukta ambulatorā peritoneālā dialīze, devas pielāgošana nav nepieciešama (sīkāku informāciju skatīt 5.2. Apakšpunktā).
Dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir nepietiekami (skatīt apakšpunktu 4.3).
Citas īpašas pacientu kategorijas
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar zemu ķermeņa masu devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija
Moksifloksacīns ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam). Moksifloksacīna efektivitāte un drošība bērniem un pusaudžiem nav noteikta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Lietošanas veids
Apvalkotā tablete jānorij vesela, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma, un to var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Ievadīšanas ilgums
Avalox 400 mg apvalkotās tabletes jālieto šādos ārstēšanas periodos:
• Hroniska bronhīta paasinājums 5-10 dienas
• Kopienā iegūta pneimonija 10 dienas
• Akūts bakteriāls sinusīts 7 dienas
• Viegla vai mērena iegurņa iekaisuma slimība 14 dienas
Avalox 400 mg apvalkotās tabletes tika pētītas klīniskajos pētījumos līdz 14 dienu ilgam ārstēšanas periodam.
Secīga terapija (intravenoza, kam seko perorāla ievadīšana)
Secīgos terapijas klīniskajos pētījumos lielākā daļa pacientu pārgāja no intravenozas terapijas uz perorālu terapiju 4 dienu laikā (sabiedrībā iegūta pneimonija) vai 6 dienu laikā (sarežģītas ādas un mīksto audu infekcijas). Kopējais ieteicamais ilgums intravenozai un perorālai lietošanai ir 7–14 dienas, ja tiek iegūta sabiedrībā iegūta pneimonija, un 7–21 diena, ja rodas sarežģītas ādas un mīksto audu infekcijas.
Ieteicams nepārsniegt ieteicamo devu (400 mg vienu reizi dienā), kā arī terapijas ilgumu konkrētai indikācijai.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret moksifloksacīnu, citiem hinoloniem vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
• Pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.
• Pacienti ar "cīpslu slimību / traucējumu vēsturi, kas saistīti ar ārstēšanu ar hinoloniem".
Gan pirmsklīniskajos pētījumos, gan cilvēkiem pēc moksifloksacīna iedarbības tika novērotas izmaiņas sirds elektrofizioloģijā QT intervāla pagarināšanās veidā. Tāpēc drošības apsvērumu dēļ moksifloksacīns ir kontrindicēts pacientiem ar:
- dokumentēts iedzimta vai iegūta QT pagarinājums
- elektrolītu izmaiņas, īpaši nekoriģēta hipokaliēmija
- Klīniski nozīmīga bradikardija
- Sirds mazspēja ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju, klīniski nozīmīga
- Simptomātisku aritmiju vēsture.
Moksifloksacīnu nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas pagarina QT intervālu (skatīt arī apakšpunktu 4.5).
Nepietiekamu klīnisko datu dēļ moksifloksacīns ir kontrindicēts arī pacientiem ar pavājinātu aknu darbību (Child Pugh C) un pacientiem ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos> 5 reizes virs normas augšējās robežas.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšanas ar moksifloksacīnu ieguvums, īpaši zemas smaguma pakāpes infekciju gadījumā, jāsalīdzina ar informāciju, kas ietverta sadaļā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
QTc intervāla pagarināšanās un potenciāli saistītie klīniskie apstākļi
Dažiem pacientiem moksifloksacīns pagarināja elektrokardiogrammas QTc intervālu. EKG analīzē, kas iegūta klīnisko pētījumu programmā, QTc pagarinājums ar moksifloksacīnu bija 6 ms ± 26 ms, 1,4% no sākotnējā līmeņa. Tā kā sievietēm parasti ir garāks sākotnējais QTc intervāls nekā vīriešiem, viņas var būt jutīgākas pret QTc pagarināšanos Gados vecāki pacienti var būt arī jutīgāki pret farmakoloģisko ietekmi uz QT intervālu.
Pacientiem, kuri saņem moksifloksacīnu, kāliju pazeminošas zāles jālieto piesardzīgi (skatīt arī 4.3. Un 4.5. Apakšpunktu).
Moksifloksacīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar esošiem stāvokļiem, kas var veicināt aritmiju attīstību (īpaši sievietēm un gados vecākiem pacientiem), piemēram, akūtu miokarda išēmiju vai QT intervāla pagarināšanos, jo šie apstākļi var palielināt sirds kambaru aritmiju (tai skaitā torsades de pointes) risku ) un sirdsdarbības apstāšanos (skatīt arī 4.3. apakšpunktu). QT pagarinājuma pakāpe var palielināties, palielinoties zāļu koncentrācijai. Tāpēc nav ieteicams pārsniegt ieteicamo devu.
Ja ārstēšanas laikā ar moksifloksacīnu parādās sirds aritmijas pazīmes, pārtrauciet ārstēšanu un veiciet EKG.
Paaugstināta jutība / alerģiskas reakcijas
Attiecībā uz fluorhinoloniem, ieskaitot moksifloksacīnu, pēc pirmās lietošanas ziņots par alerģiskām un paaugstinātas jutības reakcijām. Anafilaktiskas reakcijas var progresēt līdz šokam, kas var būt dzīvībai bīstams pat pēc pirmās lietošanas. Šādos gadījumos moksifloksacīna terapija jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana (piemēram, šoka ārstēšana).
Smaga aknu slimība
Lietojot moksifloksacīnu, ziņots par fulminanta hepatīta gadījumiem, kas var izraisīt aknu mazspēju (ieskaitot letālus gadījumus) (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Pacientiem jāiesaka pirms ārstēšanas turpināšanas sazināties ar savu ārstu, ja parādās fulminējošas aknu slimības pazīmes un simptomi, piemēram, strauji attīstās astēnija, kas saistīta ar dzelti, tumšs urīns, hemorāģiska diatēze vai aknu encefalopātija.
Ja ir norādes par aknu darbības traucējumiem, jāveic aknu darbības testi / izmeklējumi.
Smagas ādas reakcijas ar pūslīšiem
Lietojot moksifloksacīnu, ziņots par bullozu ādas reakciju gadījumiem, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu vai toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt apakšpunktu 4.8). Pacientiem jāiesaka ādas un / vai gļotādu reakciju gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību pirms ārstēšanas turpināšanas.
Pacienti ar noslieci uz krampjiem
Ir zināms, ka hinoloni izraisa krampjus. Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar CNS traucējumiem vai citu riska faktoru klātbūtnē, kas var izraisīt krampjus vai pazemināt krampju slieksni. Ja rodas krampji, ārstēšana ar moksifloksacīnu jāpārtrauc un jāveic atbilstoši terapeitiskie pasākumi.
Perifēra neiropātija
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar hinoloniem, ieskaitot moksifloksacīnu, ir saņemti ziņojumi par sensoro vai motorisko sensoro polineiropātiju, kas izpaužas kā parestēzija, hipestēzija, disestēzija vai vājums. Pacientiem, kuri lieto moksifloksacīnu, jāinformē par nepieciešamību pirms ārstēšanas turpināšanas informēt savu ārstu, ja parādās neiropātijas simptomi, piemēram, sāpes, dedzināšana, tirpšana, nejutīgums vai vājums (skatīt apakšpunktu 4.8).
Psihiatriskas reakcijas
Pat pēc pirmās hinolonu, tai skaitā moksifloksacīna, lietošanas var rasties psihiskas reakcijas. Ļoti retos gadījumos depresija vai psihotiskas reakcijas var izvērsties par domām par pašnāvību un pašagresīvu uzvedību, piemēram, pašnāvības mēģinājumiem (skatīt apakšpunktu 4.8). Ja pacientam rodas šādas reakcijas, ārstēšana ar moksifloksacīnu jāpārtrauc un jāveic atbilstoši terapeitiskie pasākumi. Jāievēro piesardzība, ja moksifloksacīnu paredzēts lietot psihotiskiem pacientiem vai pacientiem ar psihiskām slimībām.
Ar antibiotikām saistīta caureja un kolīts
Ar antibiotikām saistītas caurejas un kolīta gadījumi, ieskaitot pseidomembranozo kolītu un caureju, kas saistīta ar Clostridium difficile, kuras smagums var būt no vieglas caurejas līdz letālam kolītam. Tādēļ ir svarīgi, lai šī diagnoze tiktu ņemta vērā pacientiem, kuriem moksifloksacīna lietošanas laikā vai pēc tās attīstās smaga caureja. Ja ir aizdomas vai apstiprinājums par ar antibiotikām saistītu caureju vai kolītu, ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem, tostarp moksifloksacīnu, jāpārtrauc un jāveic atbilstoša terapija Turklāt, lai samazinātu pārnešanas risku, jāveic atbilstoši infekcijas kontroles pasākumi. Zāles, kas kavē peristaltiku, ir kontrindicētas pacientiem, kuriem attīstās smaga caureja.
Pacienti ar myasthenia gravis
Moksifloksacīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar myasthenia gravis, jo var pastiprināties simptomi.
Cīpslu iekaisums un plīsums
Terapijas laikā ar hinoloniem, ieskaitot moksifloksacīnu, cīpslu (īpaši Ahileja cīpslas) iekaisums un plīsums, dažreiz divpusējs, var rasties pat pirmajās 48 stundās pēc ārstēšanas uzsākšanas un vairākus mēnešus pēc tā pārtraukšanas. palielinājās, īpaši gados vecākiem pacientiem un tiem, kuri vienlaikus saņem kortikosteroīdu terapiju. Pēc pirmajām sāpju vai iekaisuma pazīmēm pacientiem jāpārtrauc ārstēšana ar moksifloksacīnu, jāatpūtina ekstremitāte vai skartās ekstremitātes un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, lai sāktu atbilstošu ārstēšanu (piemēram, imobilizāciju). attiecībā uz skarto cīpslu (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem moksifloksacīns jālieto piesardzīgi, ja viņi nespēj uzturēt pietiekamu ūdens daudzumu, jo dehidratācija var palielināt nieru mazspējas risku.
Redzes traucējumi
Ja tiek novēroti redzes traucējumi vai kāds cits acu efekts, nekavējoties jākonsultējas ar oftalmologu (skatīt 4.7. Un 4.8. Apakšpunktu).
Fotosensitivitātes reakciju novēršana
Ir pierādīts, ka hinoloni pacientiem izraisa fotosensitivitātes reakcijas. Tomēr pētījumi liecina, ka moksifloksacīnam ir mazāks fotosensitivitātes izraisīšanas risks. Tomēr moksifloksacīna lietošanas laikā pacientiem jāiesaka izvairīties no UV staru iedarbības un intensīvas un / vai ilgstošas saules gaismas iedarbības.
Pacienti ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu
Pacientiem ar ģimenes anamnēzi vai ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu, ārstējot ar hinoloniem, var rasties hemolītiskas reakcijas. Tādēļ moksifloksacīns šiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
Pacienti ar galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Pacienti ar iegurņa iekaisuma slimībām
Pacientiem ar sarežģītu iegurņa iekaisuma slimību (piemēram, saistīta ar olnīcu vai olnīcu abscesu), kuriem tiek uzskatīta par nepieciešamu intravenozu terapiju, ārstēšana ar Avalox 400 mg apvalkotām tabletēm nav ieteicama.
Iegurņa iekaisuma slimību var izraisīt Neisseria gonorrhoeae izturīgs pret fluorhinoloniem. Šajā hipotēzē empīriskai terapijai ar moksifloksacīnu jāpievieno cita piemērota antibiotika (piemēram, cefalosporīns), ja vien nav Neisseria gonorrhoeae izturīgs pret moksifloksacīnu. Ja klīniskais uzlabojums netiek sasniegts pēc 3 ārstēšanas dienām, terapija jāpārskata.
Pacienti ar noteikta veida sarežģītām ādas un mīksto audu infekcijām (cSSSI)
Moksifloksacīna klīniskā efektivitāte smagu apdegumu infekciju, liela abscesa fascīta un diabētiskās pēdas infekcijas ar osteomielītu ārstēšanā nav pierādīta.
Iejaukšanās bioloģiskajos testos
Moksifloksacīna terapija var traucēt kultūru Mikobaktērijas spp. nomācot mikobaktēriju augšanu, kā rezultātā tika iegūti kļūdaini negatīvi rezultāti paraugos, kas ņemti no pacientiem, kuri tika ārstēti ar moksifloksacīnu.
Pacienti ar MRSA infekcijām
Moksifloksacīnu nav ieteicams lietot ar MRSA saistītu infekciju ārstēšanai. Ja ir aizdomas par MRSA infekciju vai tā ir apstiprināta, jāuzsāk ārstēšana ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli (skatīt apakšpunktu 5.1).
Pediatriskā populācija
Sakarā ar nelabvēlīgu ietekmi uz mazuļu skrimšļiem (skatīt apakšpunktu 5.3), moksifloksacīna lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība ar zālēm
Nevar izslēgt, ka moksifloksacīns un citas zāles, kas var pagarināt QTc intervālu, papildina QT intervāla pagarināšanos. Šis efekts var palielināt sirds kambaru aritmiju, tai skaitā torsades de pointes, risku. Tādēļ moksifloksacīna lietošana kopā ar šādām zālēm ir kontrindicēta (skatīt arī apakšpunktu 4.3):
- IA klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, disopiramīds)
- III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds)
- antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, fenotiazīni, pimozīds, sertindols, haloperidols, sultoprīds)
- tricikliskie antidepresanti
- daži pretmikrobu līdzekļi (sakvinavīrs, sparfloksacīns, i.v. eritromicīns, pentamidīns, pretmalārijas līdzekļi, īpaši halofantrīns)
- daži antihistamīna līdzekļi (terfenadīns, astemizols, mizolastīns)
- citi (cisaprīds, iv vinkamīns, bepridils, difemanils).
Moksifloksacīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lieto zāles, kas var pazemināt kālija līmeni (piemēram, cilpas diurētiskie līdzekļi un tiazīdi, caurejas līdzekļi un klizmas (lielas devas), kortikosteroīdi, amfotericīns B) vai zāles, kas saistītas ar klīniski nozīmīgu bradikardiju.
Starp divvērtīgus vai trīsvērtīgus katjonus saturošu preparātu (piemēram, magniju vai alumīniju saturošu antacīdu, didanozīna tablešu, sukralfāta un dzelzi vai cinku saturošu preparātu) ievadīšanu un moksifloksacīna ievadīšanu jāpaiet aptuveni 6 stundām.
Vienlaicīga ogļu lietošana ar perorālu 400 mg moksifloksacīna devu ievērojami kavēja zāļu uzsūkšanos un samazināja tās sistēmisko pieejamību par vairāk nekā 80%. Tādēļ šo divu zāļu vienlaicīga lietošana nav ieteicama (izņemot pārdozēšanas gadījumā, skatīt arī apakšpunktu 4.9).
Pēc atkārtotas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem moksifloksacīns izraisīja digoksīna Cmax palielināšanos par aptuveni 30%, neietekmējot tā AUC vai minimālo koncentrāciju. Lietošana kopā ar digoksīnu nav nepieciešama.
Pētījumos, kas tika veikti brīvprātīgajiem ar cukura diabētu, vienlaicīga moksifloksacīna lietošana ar glibenklamīdu samazināja glibenklamīda maksimālo koncentrāciju plazmā par aptuveni 21%. Glibenklamīda un moksifloksacīna kombinācija teorētiski var izraisīt vieglu un pārejošu hiperglikēmiju. Tomēr novērotās glibenklamīda farmakokinētikas izmaiņas neizraisīja izmaiņas farmakodinamiskajos parametros (glikēmija, insulīnēmija). Tāpēc netika novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība starp moksifloksacīnu un glibenklamīdu.
INR izmaiņas
Ir ziņots par daudziem perorālu antikoagulantu "paaugstinātas" aktivitātes gadījumiem pacientiem, kuri saņem antibakteriālus līdzekļus, īpaši fluorhinolonus, makrolīdus, tetraciklīnus, kotrimoksazolu un dažus cefalosporīnus. Infekcijas un iekaisuma stāvoklis, kā arī pacienta vecums un vispārējais stāvoklis, šķiet, ir riska faktori. Šādos apstākļos ir grūti novērtēt, vai INR (starptautiskā standartizētā ziņojuma) traucējumi ir izraisījuši infekcija vai ar terapiju Piesardzības pasākumu raksturo biežāka INR kontrole. Ja nepieciešams, perorālā antikoagulanta deva attiecīgi jāpielāgo.
Klīniskie pētījumi parādīja, ka pēc moksifloksacīna vienlaicīgas lietošanas nav mijiedarbības ar: ranitidīnu, probenecīdu, perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, kalcija piedevām, morfīna, teofilīna, ciklosporīna vai itrakonazola injicēšanu.
Studijas in vitro ar cilvēka citohroma P-450 enzīmiem apstiprināja šos secinājumus. Ņemot vērā šos atklājumus, "metaboliska mijiedarbība, ko izraisa citohroma P-450 enzīmi, ir maz ticama.
Mijiedarbība ar pārtiku
Moksifloksacīns nerada klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar pārtiku, ieskaitot pienu un atvasinājumus.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Moksifloksacīna drošums grūtniecības laikā cilvēkiem nav novērtēts. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Eksperimentālā riska dēļ traumas ko izraisa fluorhinoloni uz augošu dzīvnieku svaru nesošo locītavu skrimšļiem un atgriezeniski locītavu bojājumi, kas aprakstīti bērniem, kuri lietojuši fluorhinolonus, moksifloksacīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Zīdīšanas periods
Nav pieejami dati par lietošanu sievietēm zīdīšanas vai laktācijas periodā. Preklīniskie dati liecina, ka neliels daudzums moksifloksacīna nokļūst pienā. Tā kā nav datu par cilvēkiem un eksperimentāla riska dēļ ievainot fluorhinolonus uz augošu dzīvnieku locītavu skrimšļu nesējiem, barošana ar krūti ir kontrindicēts moksifloksacīna terapijas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Auglība
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par auglības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi par moksifloksacīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti. Tomēr fluorhinoloni, tai skaitā moksifloksacīns, var izraisīt pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, reaģējot uz CNS slodzi (piemēram, reibonis, akūta slimība). pārejošs redzes zudums, skatīt 4.8. apakšpunktu) vai akūts un īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis, skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem jāiesaka novērot savas reakcijas uz moksifloksacīnu, pirms vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības, kas balstītas uz visiem klīniskajiem pētījumiem ar moksifloksacīnu 400 mg (perorāla un secīga terapija) un klasificētas pēc biežuma, ir uzskaitītas zemāk.
Visas blakusparādības, izņemot sliktu dūšu un caureju, tika novērotas ar biežumu zem 3%.
Katrā sastopamības biežuma klasē nevēlamās blakusparādības ir ziņotas dilstošā smaguma secībā.
Biežums ir definēts šādi:
- bieži (≥ 1/100,
- retāk (≥ 1/1 000,
- reti (≥ 1/10 000,
- ļoti rets (
Lietojot citus fluorhinolonus, ir ziņots par ļoti retiem šādiem nevēlamiem efektiem, kurus nevar izslēgt, ārstējot ar moksifloksacīnu: hipernatremija, hiperkalciēmija, hemolītiskā anēmija, rabdomiolīze, fotosensitivitātes reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nav ieteicami īpaši pretpasākumi. Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana. Jāveic elektrokardiogrāfiskā uzraudzība, jo ir iespējama QT intervāla pagarināšanās.Kogles lietošana kopā ar 400 mg perorālu vai intravenozu moksifloksacīna devu samazina zāļu sistēmisko biopieejamību attiecīgi vairāk nekā par 80%. Ogles agrīna absorbcija var būt noderīga, lai novērstu pārmērīgu moksifloksacīna sistēmiskās iedarbības palielināšanos perorālas pārdozēšanas gadījumos.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hinolonu antibakteriālie līdzekļi, fluorhinoloni.
ATĶ kods: J01MA14.
Darbības mehānisms
Moksifloksacīns ir aktīvs in vitro pret plašu grampozitīvu un gramnegatīvu patogēnu klāstu.
Moksifloksacīna baktericīda iedarbība ir abu II tipa topoizomerāžu (DNS girāzes un topoizomerāzes IV) inhibīcijas rezultāts, kas nepieciešams baktēriju DNS replikācijai, transkripcijai un labošanai. Šķiet, ka metoksigrupa C8 pozīcijā veicina aktivitātes palielināšanos un samazina rezistento mutantu atlasi grampozitīvās baktērijās, salīdzinot ar ūdeņraža atomu tajā pašā stāvoklī. Apjomīgā bicikloamīna aizvietotāja klātbūtne C7 stāvoklī novērš aktīvo izplūdi, kas saistīta ar gēniem neA vai pmrA, redzams dažās grampozitīvās baktērijās.
Farmakodinamiskie pētījumi liecina, ka moksifloksacīnam piemīt no koncentrācijas atkarīgs baktericīds. Baktericīdās minimālās koncentrācijas (MBC) ir minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežās.
Ietekme uz zarnu floru cilvēkiem
Pēc moksifloksacīna iekšķīgas lietošanas brīvprātīgajiem tika novērotas šādas zarnu floras izmaiņas:Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp. Un Klebsiella spp. tie bija samazinājušies, tāpat kā anaerobi Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Un Peptostreptococcus spp.. Priekš Bacteroides fragilis c "bija pieaugums. Šīs izmaiņas normalizējās divu nedēļu laikā.
Pretestības mehānisms
Rezistences mehānismi, kas inaktivē penicilīnus, cefalosporīnus, aminoglikozīdus, makrolīdus un tetraciklīnus, netraucē moksifloksacīna antibakteriālo aktivitāti. Citi rezistences mehānismi, piemēram, šķēršļi iekļūšanai (bieži sastopami Pseudomonas aeruginosa) un izplūdes mehānismi var ietekmēt arī jutību pret moksifloksacīnu.
In vitro, rezistence pret moksifloksacīnu tiek iegūta pakāpeniskā procesā, veicot mutācijas mērķa vietā gan II tipa topoizomerāzēs, gan DNS girāzē, gan topoizomerāzē IV. Moksifloksacīns ir slikti pakļauts aktīviem izplūdes mehānismiem grampozitīvos organismos.
Tiek novērota krusteniskā rezistence ar citiem hinoloniem. Tomēr, tā kā moksifloksacīns inhibē topoizomerāzi II un IV ar līdzīgu aktivitāti dažās grampozitīvās baktērijās, šīs baktērijas var būt izturīgas pret citiem hinoloniem, bet jutīgas pret moksifloksacīnu.
EUCAST moksifloksacīna klīniskās jutības robežvērtības attiecībā uz MIC un disku difūzijas testiem (01.01.2012.):
Mikrobioloģiskā jutība
Iegūtās rezistences izplatība atsevišķām sugām var atšķirties gan dažādos ģeogrāfiskos apgabalos, gan laika gaitā. Tāpēc būtu jāzina vietējās rezistences dati, īpaši smagu infekciju ārstēšanai. Vajadzības gadījumā jāmeklē speciālista padoms, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka zāļu lietderība vismaz dažu veidu infekciju gadījumā ir apšaubāma.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās un bioloģiskā pieejamība
Pēc iekšķīgas lietošanas moksifloksacīns ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 91%.
Farmakokinētika ir lineāra diapazonā no 50 līdz 800 mg kā viena deva un līdz 600 mg vienu reizi dienā 10 dienas. Pēc perorālas 400 mg devas maksimālā koncentrācija 3,1 mg / l tiek sasniegta 0, 5 - 4 h laikā Stabila stāvokļa maksimālā un minimālā koncentrācija plazmā (400 mg vienu reizi dienā) ir attiecīgi 3,2 un 0,6 mg / l, intervāls starp ievadīšanu ir aptuveni par 30% garāks nekā pēc pirmās devas.
Izplatīšana
Moksifloksacīns ātri izplatās ekstravaskulārās telpās; pēc 400 mg devas tiek novērots AUC 35 mg * h / l. Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) ir aptuveni 2 l / kg. Eksperimenti in vitro un ex vivo pierādīja saistīšanos ar olbaltumvielām aptuveni 40–42% neatkarīgi no zāļu koncentrācijas. Moksifloksacīns galvenokārt saistās ar seruma albumīnu.
Pēc vienreizējas 400 mg moksifloksacīna devas lietošanas tika novērotas šādas maksimālās koncentrācijas (vidējais ģeometriskais):
Biotransformācija
Moksifloksacīns tiek biotransformēts II fāzē un izdalās caur nierēm un žulti / fekālijām gan nemainītā veidā, gan sēra savienojuma (M1) un glikuronīda (M2) veidā. M1 un M2 ir vienīgie svarīgie metabolīti cilvēkiem, un abi ir mikrobioloģiski neaktīvi.
I fāzes klīniskajos pētījumos un pētījumos in vitro netika novērota metaboliska farmakokinētiska mijiedarbība ar zālēm, kas pakļautas I fāzes biotransformācijai atkarībā no citohroma P-450. Nav norāžu par oksidatīvo metabolismu.
Eliminācija
Moksifloksacīns tiek izvadīts no plazmas, un vidējais terminālais pusperiods ir aptuveni 12 stundas. Šķietamais vidējais kopējais ķermeņa klīrenss pēc 400 mg devas ir no 179 līdz 246 ml / min. Nieru klīrenss ir aptuveni 24 - 53 ml / min. Min. liecina par daļēju zāļu tubulāro reabsorbciju caur nierēm. Pēc 400 mg devas daudzums urīnā (aptuveni 19% nemainītā veidā, aptuveni 2,5% M1 un aptuveni 14% M & SUP2) un izkārnījumi (aptuveni 25% nemainītām zālēm, aptuveni 36% M1, ja nav M & SUP2;) kopā ir aptuveni 96%.
Vienlaicīga moksifloksacīna un ranitidīna vai probenecīda lietošana nemaina sākotnējo zāļu nieru klīrensu.
Gados vecāki cilvēki un pacienti ar mazu ķermeņa svaru
Augstāka koncentrācija plazmā novērota veseliem brīvprātīgajiem ar mazu ķermeņa svaru (piemēram, sievietēm) un gados vecākiem brīvprātīgajiem.
Nieru darbības traucējumi
Moksifloksacīna farmakokinētiskās īpašības būtiski neatšķiras pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (līdz kreatinīna klīrenss> 20 ml / min / 1,73 m2). Samazinoties nieru funkcijai, M2 metabolīta (glikuronīda) koncentrācija palielinās līdz pat 2,5 reizēm (ar kreatinīna klīrensu 2).
Aknu darbības traucējumi
Pamatojoties uz līdz šim veiktajiem farmakokinētikas pētījumiem pacientiem ar aknu mazspēju (Child Pugh A, B), nav iespējams noteikt, vai pastāv atšķirības salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem. Aknu darbības traucējumi bija saistīti ar lielāku M1 iedarbību plazmā, bet nemainītu zāļu iedarbība bija salīdzināma ar to, kas novērota veseliem brīvprātīgajiem. Nav pietiekamas pieredzes par moksifloksacīna klīnisko lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Žurkām un pērtiķiem tika novērota ietekme uz asinsrades sistēmu (neliels eritrocītu un trombocītu skaita samazinājums). Tāpat kā citiem hinoloniem, žurkām, pērtiķiem un suņiem tika novērota hepatotoksicitāte (paaugstināts aknu enzīmu līmenis un vakuolārā deģenerācija). Pērtiķiem radās CNS toksicitāte (krampji). Šie efekti tika novēroti tikai pēc ārstēšanas ar lielām moksifloksacīna devām vai pēc ilgstošas ārstēšanas.
Moksifloksacīns, tāpat kā citi hinoloni, testos bija genotoksisks in vitro izmantojot baktērijas vai zīdītāju šūnas. Tā kā šo iedarbību var izskaidrot ar mijiedarbību ar girāzi baktērijās un - augstākā koncentrācijā - ar topoizomerāzi II zīdītāju šūnās, var apgalvot, ka genotoksicitātes robežkoncentrācija ir iespējama. in vivo, nebija pierādījumu par genotoksicitāti, neskatoties uz to, ka tika izmantotas ļoti lielas moksifloksacīna devas. Tādējādi var nodrošināt pietiekamu drošības rezervi attiecībā uz terapeitisko devu cilvēkiem.Sākotnes veicināšanas pētījumā ar žurkām moksifloksacīns nebija kancerogēns.
Daudzi hinoloni ir fotoreaktīvi un var izraisīt fototoksicitāti, fotomutagēnu un fotokancerogēnu iedarbību. Gluži pretēji, moksifloksacīns, kas pakļauts pilnīgai pētījumu programmai in vitro un in vivo, izrādījās, ka tam nav fototoksisku un fototoksisku īpašību. Tādos pašos apstākļos citi hinoloni izraisīja iedarbību.
Augstās koncentrācijās moksifloksacīns ir kavētās kālija straumes aizkavētās sirds straujās sastāvdaļas inhibitors sirdī un tādēļ var izraisīt QT intervāla pagarināšanos. Toksikoloģiskie pētījumi, kas veikti suņiem ar perorālām devām ≥ 90 mg / kg, kā rezultātā koncentrācija plazmā ir ≥ 16 mg / l, izraisīja QT pagarināšanos, bet ne aritmijas. Tikai pēc ļoti lielas kumulatīvas intravenozas ievadīšanas, kas vairāk nekā 50 reizes pārsniedza cilvēka devu (> 300 mg / kg), kas izraisīja koncentrāciju ≥ 200 mg / l (vairāk nekā 40 reizes terapeitiskā līmenī), ir novērotas atgriezeniskas, nāvējošas kambaru aritmijas.
Ir zināms, ka hinoloni izraisa bojājumus augošu dzīvnieku galveno sinoviālo locītavu skrimšļos. Mazākā perorālā moksifloksacīna deva, kas izraisīja locītavu toksicitāti pusaudžiem, bija četras reizes lielāka par maksimālo ieteicamo terapeitisko devu 400 mg (pieņemot, ka ķermeņa masa ir 50 kg), izteikta mg / kg, koncentrācija plazmā svārstās no divām līdz trim reizēm. augstāks par tiem, kas sasniegti maksimālajā terapeitiskajā devā.
Toksikoloģiskie testi žurkām un pērtiķiem (atkārtota lietošana līdz 6 mēnešiem) neatklāja acu toksicitātes risku. Suņiem lielas perorālas devas (≥ 60 mg / kg), kā rezultātā koncentrācija plazmā bija ≥ 20 mg / l, izraisīja izmaiņas elektroretinogrammā un atsevišķos gadījumos - tīklenes atrofiju.
Reprodukcijas pētījumi ar žurkām, trušiem un pērtiķiem liecina, ka moksifloksacīns šķērso placentu. Pētījumi ar žurkām (p.o. un i.v.) un pērtiķiem (p.o.) nesniedza pierādījumus par teratogenitāti vai auglības traucējumiem pēc moksifloksacīna lietošanas. Trušu augļiem tika novērots neliels skriemeļu un piekrastes malformāciju sastopamības pieaugums, bet tikai ar devu (20 mg / kg i.v.), kas bija saistīta ar smagu toksicitāti mātei. Palielinājās abortu biežums pērtiķiem un trušiem, ja plazmas koncentrācija atbilst terapeitiskajam līmenim cilvēkiem. Žurkām, lietojot devas, kas 63 reizes pārsniedza maksimālo ieteicamo devu mg / kg, ar koncentrāciju plazmā terapeitisko devu diapazonā cilvēkiem, samazinātu augļa svaru, palielinātu pirmsdzemdību zudumu un nedaudz palielinātu grūtniecības ilgumu un palielinātu spontānu aktivitāti dažiem pēcnācējiem no abiem dzimumiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols:
mikrokristāliskā celuloze;
kroskarmelozes nātrijs;
laktozes monohidrāts;
magnija stearāts.
Pārklājuma plēve:
hipromeloze;
makrogols 4000;
dzelzs oksīds (E172);
titāna dioksīds (E171).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Polipropilēna / alumīnija blisteris:
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no mitruma.
Alumīnija / alumīnija blisteris:
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Bezkrāsains vai necaurspīdīgs balts / alumīnija polipropilēna blisteris kartona kastē.
Iepakojumā ir 5, 7 un 10 apvalkotās tabletes, slimnīcas iepakojumi pa 25 (5x5), 50 (5x10), 70 (7x10), slimnīcas iepakojumi pa 80 (5 iepakojumi pa 16) vai 100 (10 iepakojumi pa 16) 10) apvalkotās tabletes.
Kartona kastītes, kas satur alumīnija / alumīnija blisterus, ir pieejamas iepakojumā pa vienai tabletei.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A.Viale Certosa 130, Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
5 apvalkotās tabletes pa 400 mg blisterī PP / AL AIC 034436016
7 apvalkotās tabletes pa 400 mg blisterī PP / AL AIC 034436028
10 apvalkotās tabletes pa 400 mg blisterī PP / AL AIC 034436030
25 apvalkotās tabletes pa 400 mg blisterī PP / AL AIC 034436042
50 apvalkotās tabletes pa 400 mg blisterī PP / AL AIC 034436055
70 apvalkotās tabletes pa 400 mg blisterī PP / AL AIC 034436067
80 apvalkotās tabletes pa 400 mg blisterī PP / AL AIC 034436079
100 apvalkotās tabletes pa 400 mg blisterī PP / AL AIC 034436081
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 2000. gada 13. jūnijs
Atjaunošana: 2008. gada 30. novembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2014
-cos-cause-e-disturbi-associati.jpg)
-e-ruscogenina.jpg)