Aktīvās sastāvdaļas: holekalciferols
BASE 10 000 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
BASE 25 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
BASE 50 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
BASE 100 000 SV/ml šķīdums injekcijām
DIBASE 300 000 SV/ml šķīdums injekcijām
Indikācijas Kāpēc lieto Dibase? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
D vitamīns un tā analogi, holekalciferols.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
D vitamīna deficīta profilakse un ārstēšana
Kontrindikācijas Kad Dibase nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret holekalciferolu vai kādu no palīgvielām.
Hiperkalciēmija, hiperkalciūrija.
Nieru akmeņi (nefrolitiāze, nefrokalcinoze).
Nieru mazspēja (skatīt "Piesardzība lietošanā")
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Dibase lietošanas
Gados vecākiem pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar sirds glikozīdiem vai diurētiskiem līdzekļiem, ir svarīgi kontrolēt kalcēmiju un kalcija urīnu. Hiperkalciēmijas vai nieru mazspējas gadījumā samaziniet devu vai pārtrauciet ārstēšanu.
Zāles jānosaka piesardzīgi pacientiem, kuri slimo ar sarkoidozi, ņemot vērā iespējamo D vitamīna metabolisma palielināšanos tā aktīvajā formā. Šiem pacientiem jākontrolē kalcija līmenis serumā un urīnā.
Pacientiem ar nieru mazspēju ir traucēts D vitamīna metabolisms; tādēļ, ja tie jāārstē ar holekalciferolu, jāuzrauga ietekme uz kalcija un fosfātu homeostāzi.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Dibase iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Vienlaicīga pretkrampju vai barbiturātu lietošana var mazināt D3 vitamīna iedarbību, inaktivējot vielmaiņu. Ārstēšanas gadījumā ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, kas samazina kalcija izdalīšanos ar urīnu, ieteicams kontrolēt kalcija koncentrāciju serumā.
Vienlaicīga glikokortikosteroīdu lietošana var mazināt D3 vitamīna iedarbību.
Ārstējot ar digitāliju saturošām zālēm, perorāla kalcija lietošana kopā ar D vitamīnu palielina digitālās toksicitātes (aritmijas) risku. Tāpēc nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība un, ja nepieciešams, elektrokardiogrāfijas un kalcija koncentrācijas serumā uzraudzība.
Vienlaicīga alumīniju saturošu antacīdu lietošana var traucēt zāļu efektivitāti, samazinot D vitamīna uzsūkšanos, savukārt magniju saturoši preparāti var pakļaut hipermagnēmijas riskam.
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par iespējamu varfarīna darbības pastiprināšanos, ja to lieto kopā ar kalciferolu. Lai gan nav līdzīgu pierādījumu par holekalciferola lietošanu, jāievēro piesardzība, ja abas zāles lieto vienlaikus.
Kolestiramīns, kolestipols un orlistats samazina D vitamīna uzsūkšanos, bet hronisks alkoholisms samazina D vitamīna krājumus aknās.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ņemiet vērā kopējo D vitamīna devu, lietojot citus produktus, kas jau satur D vitamīnu, pārtikas produktus, kas papildināti ar D vitamīnu, vai lietojot pienu, kas bagātināts ar D vitamīnu.
Ilgstoša lielu D vitamīna devu lietošana jāveic stingrā ārsta uzraudzībā.
Jautājiet savam ārstam padomu šādos gadījumos, kad var būt nepieciešams palielināt devas, salīdzinot ar tām, kas norādītas sadaļā "Deva, lietošanas veids un laiks":
- pacienti, kuri tiek ārstēti ar pretkrampju līdzekļiem vai barbiturātiem (skatīt "Mijiedarbība");
- pacienti, kuri tiek ārstēti ar kortikosteroīdu terapiju (skatīt "Mijiedarbība");
- pacienti, kuri tiek ārstēti ar lipīdu līmeni pazeminošām zālēm, piemēram, kolestipolu, kolestiramīnu un orlistatu (skatīt "Mijiedarbība");
- pacienti, kuri tiek ārstēti ar alumīniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem (skatīt "Mijiedarbība");
- aptaukošanās priekšmeti;
- gremošanas traucējumi (zarnu malabsorbcija, mukoviscidoze vai cistiskā fibroze);
- aknu mazspēja.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirmajos 6 grūtniecības mēnešos D vitamīns jālieto piesardzīgi, jo pastāv teratogēnas iedarbības risks (skatīt "Pārdozēšana").
Ja nepieciešams, zīdīšanas laikā var izrakstīt D vitamīnu.Šis papildinājums neaizstāj D vitamīna ievadīšanu jaundzimušajam.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pieejami dati par produkta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli. Tomēr ietekme uz šo spēju ir maz ticama.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Dibase: Devas
DIBASE var ievadīt katru dienu, nedēļu, mēnesi vai gadu. Perorālās terapijas gadījumā DIBASE ieteicams lietot ēšanas laikā. Intramuskulāra terapija ir indicēta tikai malabsorbcijas sindromu gadījumos.
D vitamīna deficīta novēršana:
DIBASE profilaktiska lietošana ir ieteicama visos apstākļos, kam raksturīgs lielāks deficīta risks vai palielināta nepieciešamība. Ir vispāratzīts, ka D vitamīna deficīta novēršana jāveic:
- sistemātiski jaundzimušajam (īpaši priekšlaicīgi dzimušam bērnam), zīdainim, grūtniecei (pēdējā trimestrī) un barojošai sievietei ziemas beigās un pavasarī, gados vecākiem cilvēkiem, iespējams, bērnam un pusaudzim ja "saules iedarbība ir nepietiekama;
šādos apstākļos:
- slikta saules iedarbība vai intensīva ādas pigmentācija, nesabalansēts uzturs (ar zemu kalcija saturu, veģetārietis u.c.), plašas dermatoloģiskas patoloģijas vai granulomatozas slimības (tuberkuloze, lepra utt.);
- pacienti, kuri tiek ārstēti ar pretkrampju līdzekļiem (barbiturātiem, fenitoīnu, primidonu);
- pacienti, kuri tiek ārstēti ar ilgstošu kortikosteroīdu terapiju;
- gremošanas traucējumi (zarnu malabsorbcija, mukoviscidoze vai cistiskā fibroze);
- aknu mazspēja.
D vitamīna deficīta ārstēšana:
D vitamīna deficīts jānosaka klīniski un / vai veicot laboratoriskus izmeklējumus. Ārstēšanas mērķis ir atjaunot D vitamīna nogulsnes, un, ja deficīta risks saglabāsies, sekos uzturošā terapija ar D vitamīna devu, kas piemērota profilaksei (skatīt iepriekš "D vitamīna deficīta novēršana"). Vairumā gadījumu nav ieteicams pārsniegt 600 000 SV kumulatīvo devu. gadā, ja vien ārsts nav ieteicis citādi.
Kā indikācija ir sniegts šāds devu grafiks, kas jāpielāgo atbilstoši ārsta spriedumam, pamatojoties uz trūkuma veida raksturu un smagumu (skatīt arī "Piesardzība lietošanā" un "Īpaši brīdinājumi").
BASE 10 000 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Turpmāk norādītās dienas devas var lietot arī reizi nedēļā, reizinot norādīto dienas devu ar septiņām.
Zīdaiņi, bērni un pusaudži (<18 gadi)
Profilakse: 2-4 pilieni dienā (vienāds ar 500-1000 SV D3 vitamīna).
Ārstēšana: 8-16 pilieni dienā (vienāds ar 2000-4000 SV D3 vitamīna) 4-5 mēnešus.
Sieviete stāvoklī
3-4 pilieni dienā (vienāds ar 750-1 000 SV D3 vitamīna) pēdējā ceturksnī.
Pieaugušie un veci cilvēki
Profilakse: 3-4 pilieni dienā (vienāds ar 750-1 000 SV D3 vitamīna). Personām, kurām ir augsts deficīta risks, var būt nepieciešams palielināt devu līdz 8 pilieniem dienā (vienāds ar 2000 SV D3 vitamīna).
Ārstēšana: 20-40 pilieni dienā (vienāds ar 5000-10 000 SV D3 vitamīna) 1-2 mēnešus.
Lietošanas instrukcija
Iepakojumā ir pudele un pilinātājs. Pudelei ir bērniem neatverama kapsula. Pilinātājam ir maciņš. Lietošanai izpildiet tālāk sniegtos norādījumus.
- atveriet pudeli, noņemot vāciņu šādi: vienlaikus nospiediet un atskrūvējiet
- atskrūvējiet plastmasas korpusu, kas aptin pilinātāja galu
- ievietojiet pilinātāju pudelē, lai izņemtu saturu. Ievadiet tējkaroti ārsta noteikto pilienu skaitu un ņemiet;
- aizveriet pudeli Skrūvējiet korpusu atpakaļ uz pilinātāja gala;
- ievietojiet pudeli un pilinātāju atpakaļ iepakojumā.
BASE 25 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Zīdaiņi, bērni un pusaudži (<18 gadi)
Profilakse: 1 vienas devas trauks (vienāds ar 25 000 SV D3 vitamīna) ik pēc 1-2 mēnešiem.
Ārstēšana: 1 vienas devas trauks (vienāds ar 25 000 SV D3 vitamīna) reizi nedēļā 16-24 nedēļas.
Sieviete stāvoklī
1 vienas devas trauks (vienāds ar 25 000 SV D3 vitamīna) reizi mēnesī pēdējā ceturksnī.
Pieaugušie un veci cilvēki
Profilakse: 1 vienas devas trauks (vienāds ar 25 000 SV D3 vitamīna) reizi mēnesī. Personām, kurām ir augsts deficīta risks, var būt nepieciešams palielināt devu līdz 2 vienas devas traukiem (vienāds ar 50 000 SV D3 vitamīna) reizi mēnesī.
Ārstēšana: 2 vienas devas trauki (vienāds ar 50 000 SV D3 vitamīna) reizi nedēļā 8-12 nedēļas.
BASE 50 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Zīdaiņi, bērni un pusaudži (<18 gadi)
Profilakse: 1 vienas devas trauks (vienāds ar 50 000 SV D3 vitamīna) ik pēc 2-4 mēnešiem
Ārstēšana: 1 vienas devas trauks (vienāds ar 50 000 SV D3 vitamīna) reizi nedēļā 8-12 nedēļas.
Sieviete stāvoklī
2 vienas devas trauki (vienāds ar 100 000 SV D3 vitamīna) pēdējā ceturkšņa sākumā.
Pieaugušie un veci cilvēki
Profilakse: 1 vienas devas trauks (50 000 SV D3 vitamīna) ik pēc 2 mēnešiem. Pacientiem ar augstu deficīta risku var būt nepieciešams palielināt devu līdz 1 vienas devas trauciņam (vienāds ar 50 000 SV D3 vitamīna) reizi mēnesī.
Ārstēšana: 1 vienas devas trauks (50 000 SV D3 vitamīna) reizi nedēļā 8-12 nedēļas
BASE 100 000 SV/ml šķīdums injekcijām
Jaundzimušajiem līdz 24 mēnešiem
Profilakse: Devas ieteicams ievadīt kopā ar DIBASE 10 000 SV. / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums vai ar DIBASE 25 000 SV/ 2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai vai ar DIBASE 50 000 SV / 2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Ārstēšana1 ampula (vienāda ar 100 000 SV D3 vitamīna) reizi mēnesī 4-6 mēnešus.
Bērni un pusaudži (2-18 gadi)
Profilakse: 1 ampula (vienāda ar 100 000 SV D3 vitamīna) ik pēc 4-8 mēnešiem.
Ārstēšana1 ampula (vienāda ar 100 000 SV D3 vitamīna) reizi mēnesī 4-6 mēnešus.
Sieviete stāvoklī
1 ampula (vienāda ar 100 000 SV D3 vitamīna) pēdējā ceturkšņa sākumā.
Pieaugušie un veci cilvēki
Profilakse1 ampula (vienāda ar 100 000 SV D3 vitamīna) ik pēc 4 mēnešiem. Personām, kurām ir augsts deficīta risks, var būt nepieciešams palielināt devu līdz 1 ampulai (kas atbilst 100 000 SV D3 vitamīna) ik pēc 2 mēnešiem.
Ārstēšana: 2 ampulas (vienāds ar 200 000 SV D3 vitamīna) reizi mēnesī 3 mēnešus.
Lietošanas instrukcija
Devas var ievadīt iekšķīgi vai intramuskulāri. Flakoni ir aprīkoti ar gredzenu, kas iepriekš salaužams, un tie ir jāatver šādi: ar vienu roku turiet flakona apakšējo daļu; novietojiet otru roku virsū, novietojot īkšķi virs baltā gredzena un izdarot spiedienu.
DIBASE 300 000 SV/ml šķīdums injekcijām
Jaundzimušajiem līdz 24 mēnešiem
Ieteicams ievadīt devas ar DIBASE 10 000 SV. / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums vai ar DIBASE 25 000 SV/ 2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai vai ar DIBASE 50 000 SV / 2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Bērni un pusaudži (2-18 gadi)
Profilakse: 1 ampula (vienāds ar 300 000 SV D3 vitamīna) reizi gadā.
Ārstēšana: 1 flakons (vienāds ar 300 000 SV D3 vitamīna), kas jāatkārto pēc 3 mēnešiem.
Pieaugušie un veci cilvēki
Profilakse: 1 ampula (vienāda ar 300 000 SV D3 vitamīna) reizi gadā. Personām ar augstu deficīta risku var būt nepieciešams palielināt devu līdz 1 ampulai (vienāds ar 300 000 SV D3 vitamīna) ik pēc 6 mēnešiem.
Ārstēšana: 1 flakons (vienāds ar 300 000 SV D3 vitamīna), kas jāatkārto pēc 6 nedēļām.
Lietošanas instrukcija
Devas var ievadīt iekšķīgi vai intramuskulāri.
Flakoni ir aprīkoti ar gredzenu, kas iepriekš salaužams, un tie ir jāatver šādi: ar vienu roku turiet flakona apakšējo daļu; novietojiet otru roku virsū, novietojot īkšķi virs baltā gredzena un izdarot spiedienu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Dibase
Pārtrauciet DIBASE lietošanu, ja kalcijs pārsniedz 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) vai ja kalcijs pārsniedz 300 mg / 24 h pieaugušajiem vai 4-6 mg / kg / dienā bērniem. Pārdozēšana izpaužas kā hiperkalciūrija un hiperkalciēmija. kas ir šādi: slikta dūša, vemšana, slāpes, polidipsija, poliūrija, aizcietējums un dehidratācija.
Hroniska pārdozēšana hiperkalciēmijas rezultātā var izraisīt asinsvadu un orgānu pārkaļķošanos
Pārdozēšana pirmajos 6 grūtniecības mēnešos var izraisīt toksisku ietekmi uz augli: pastāv korelācija starp pārmērīgu uzņemšanu vai ārkārtēju mātes jutību pret D vitamīnu grūtniecības laikā un aizkavētu bērna fizisko un garīgo attīstību, supravalvulāro aortas stenozi un retinopātiju. Mātes hiperkalciēmija zīdaiņiem var izraisīt arī parathormona funkcijas nomākšanu, izraisot hipokalciēmiju, tetāniju un krampjus.
Ārstēšana pārdozēšanas gadījumā
Pārtrauciet DIBASE ievadīšanu un turpiniet rehidratāciju.
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu DIBASE devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par DIBASE lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Dibase blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, DIBASE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja deva atbilst faktiskajām individuālajām vajadzībām, DIBASE ir labi panesams, pateicoties arī ķermeņa spējai uzkrāt holekalciferolu taukaudos un muskuļu audos.
Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot D vitamīnu, ir šādas:
Imūnās sistēmas traucējumi:
paaugstinātas jutības reakcijas.
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
vājums, anoreksija, slāpes
Psihiskie traucējumi:
miegainība, apjukums.
Nervu sistēmas traucējumi:
galvassāpes.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
aizcietējums, meteorisms, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, metāla garša, sausa mute.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
izsitumi, nieze.
Nieru un urīnceļu traucējumi:
nefrokalcinoze, poliūrija, polidipsija, nieru mazspēja.
Diagnostikas testi:
hiperkalciūrija, hiperkalciēmija.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņu skatiet uz iepakojuma.
Derīguma termiņš ir paredzēts produktam neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.
Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
BRĪDINĀJUMS: Nelietojiet DIBASE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma
uzglabāšana
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C. Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai zāles būtu aizsargātas no gaismas.
BASE 10 000 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Zāles derīguma termiņš pēc pirmās pudeles atvēršanas ir 5 mēneši (uz kastes norādītajā vietā ierakstiet pirmās atvēršanas datumu).
Pēc šī perioda atlikušās zāles ir jāiznīcina.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
SASTĀVS
BĀZE 10 000 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, 10 ml šķīduma satur: Aktīvā sastāvdaļa: holekalciferols (D3 vitamīns) 2,5 mg, kas vienāds ar 100 000 SV 1 piliens satur: 250 SV no D3 vitamīna. Palīgvielas: rafinēta olīveļļa.
BASE 25 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai Vienas devas trauks satur: Aktīvo sastāvdaļu: holekalciferolu (D3 vitamīnu) 0,625 mg, kas vienāds ar 25 000 SV Palīgvielas: rafinēta olīveļļa.
BASE 50 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai Vienas devas trauks satur: Aktīvo sastāvdaļu: holekalciferolu (D3 vitamīnu) 1,25 mg, kas vienāds ar 50 000 SV Palīgvielas: rafinēta olīveļļa.
DIBASE 100 000 SV/ml šķīdums injekcijām Katrs flakons satur: Aktīvā sastāvdaļa: holekalciferols (D3 vitamīns) 2,5 mg, kas vienāds ar 100 000 SV Palīgvielas: rafinēta olīveļļa injekcijām.
DIBASE 300 000 SV/ml šķīdums injekcijām Katrs flakons satur: Aktīvā sastāvdaļa: holekalciferols (D3 vitamīns) 7,5 mg, kas vienāds ar 300 000 SV Palīgvielas: rafinēta olīveļļa injekcijām.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: dzintara stikla pudele, aizvērta ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu. Iepakojumā ir 1 pudele ar 10 ml un 1 pilinātājs.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai: dzintara stikla trauks, aizvērts ar polipropilēna kapsulu. Iepakojumā ir 1, 2 vai 4 vienas devas konteineri pa 2,5 ml.
Šķīdums injekcijām: dzintara stikla flakoni. Iepakojumā 6 flakoni ar 100 000 SV/ml un 2 flakoni ar 300 000 SV/ml
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PAMATA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
BASE 10 000 U.I. / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
10 ml satur: holekalciferolu (D3 vitamīnu) 2,5 mg, kas vienāds ar 100 000 SV
1 piliens satur: 250 SV no D3 vitamīna.
BASE 25 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Vienas devas trauks satur: holekalciferolu (D3 vitamīnu) 0,625 mg, kas vienāds ar 25 000 SV.
BASE 50 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Vienas devas trauks satur: 1,25 mg holekalciferolu (D3 vitamīnu), kas vienāds ar 50 000 SV.
BASE 100 000 SV/ml šķīdums injekcijām
viens flakons satur: holekalciferolu (D3 vitamīnu) 2,5 mg, kas vienāds ar 100 000 SV
DIBASE 300 000 SV/ml šķīdums injekcijām
viens flakons satur: holekalciferolu (D3 vitamīnu) 7,5 mg, kas vienāds ar 300 000 SV
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
• Injicējams šķīdums;
• šķīdums iekšķīgai lietošanai;
• pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
D vitamīna deficīta profilakse un ārstēšana
04.2 Devas un lietošanas veids
DIBASE var ievadīt katru dienu, nedēļu, mēnesi vai gadu (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Perorālās terapijas gadījumā DIBASE ieteicams lietot ēdienreizes laikā (skatīt apakšpunktu 5.2). Intramuskulāra terapija ir indicēta tikai malabsorbcijas sindromu gadījumos.
D vitamīna deficīta novēršana: DIBASE profilaktiska lietošana ir ieteicama visos apstākļos, kam raksturīgs lielāks deficīta risks vai palielināta nepieciešamība. Ir vispāratzīts, ka D vitamīna deficīta novēršana jāveic:
• sistemātiski jaundzimušajam (īpaši priekšlaicīgi dzimušam bērnam), zīdainim, grūtniecei (pēdējā trimestrī) un barojošai sievietei ziemas beigās un pavasarī, gados vecākiem cilvēkiem, iespējams, bērnam un pusaudzis, ja saules iedarbība nav pietiekama;
• šādos apstākļos:
§ slikta saules iedarbība vai intensīva ādas pigmentācija, nesabalansēts uzturs (zems kalcija, veģetārietis u.c.), plašas dermatoloģiskas patoloģijas vai granulomatozas slimības (tuberkuloze, spitālība u.c.);
§ pacienti, kuri tiek ārstēti ar pretkrampju līdzekļiem (barbiturātiem, fenitoīnu, primidonu);
§ pacienti, kuri tiek ārstēti ar ilgstošu kortikosteroīdu terapiju;
§ gremošanas patoloģijas (zarnu malabsorbcija, mukoviscidoze vai cistiskā fibroze);
§ aknu mazspēja.
D vitamīna deficīta ārstēšana: D vitamīna deficīts jānosaka klīniski un / vai veicot laboratoriskus izmeklējumus. Ārstēšanas mērķis ir atjaunot D vitamīna nogulsnes, un, ja deficīta risks saglabāsies, sekos uzturošā terapija ar D vitamīna devu, kas piemērota profilaksei (skatīt iepriekš "D vitamīna deficīta novēršana"). Vairumā gadījumu nav ieteicams pārsniegt 600 000 SV kumulatīvo devu. gadā, ja vien ārsts nav ieteicis citādi.
Kā indikācija ir sniegts šāds dozēšanas grafiks, kas pēc ārsta ieskatiem jāpielāgo, ņemot vērā trūkuma veida raksturu un smagumu (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
BASE 10 000 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Turpmāk norādītās dienas devas var lietot arī reizi nedēļā, reizinot norādīto dienas devu ar septiņām.
Zīdaiņi, bērni un pusaudži (
Profilakse: 2-4 pilieni dienā (vienāds ar 500-1 000 SV D3 vitamīna).
Ārstēšana: 8-16 pilieni dienā (vienāds ar 2000-4000 SV D3 vitamīna) 4-5 mēnešus.
Sieviete stāvoklī
3-4 pilieni dienā (vienāds ar 750-1 000 SV D3 vitamīna) pēdējā ceturksnī.
Pieaugušie un veci cilvēki
Profilakse: 3-4 pilieni dienā (vienāds ar 750-1 000 SV D3 vitamīna). Personām, kurām ir augsts deficīta risks, var būt nepieciešams palielināt devu līdz 8 pilieniem dienā (vienāds ar 2000 SV D3 vitamīna).
Ārstēšana: 20-40 pilieni dienā (vienāds ar 5000-10 000 SV D3 vitamīna) 1-2 mēnešus.
Lietošanas instrukcija
Iepakojumā ir 1 pudele un pilinātājs. Pudelei ir bērniem neatverama kapsula. Pilinātājam ir maciņš. Lietošanai izpildiet tālāk sniegtos norādījumus.
uz. atveriet pudeli, noņemot vāciņu šādi: vienlaikus nospiediet un atskrūvējiet;
b. atskrūvējiet plastmasas korpusu, kas aptin pilinātāja galu;
c. ievietojiet pilinātāju pudelē, lai izņemtu saturu. Ievadiet pilienus karotē un ievadiet (skatīt "Devas un lietošanas veids");
d. aizveriet pudeli. Skrūvējiet korpusu atpakaļ uz pilinātāja gala;
Un. ievietojiet pudeli un pilinātāju atpakaļ iepakojumā.
BASE 25 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Zīdaiņi, bērni un pusaudži (
Profilakse: 1 vienas devas trauks (vienāds ar 25 000 SV D3 vitamīna) ik pēc 1-2 mēnešiem.
Ārstēšana: 1 vienas devas trauks (vienāds ar 25 000 SV D3 vitamīna) reizi nedēļā 16-24 nedēļas.
Sieviete stāvoklī
1 vienas devas trauks (vienāds ar 25 000 SV D3 vitamīna) reizi mēnesī pēdējā ceturksnī.
Pieaugušie un veci cilvēki
Profilakse: 1 vienas devas trauks (vienāds ar 25 000 SV D3 vitamīna) reizi mēnesī. Personām, kurām ir augsts deficīta risks, var būt nepieciešams palielināt devu līdz 2 vienas devas traukiem (vienāds ar 50 000 SV D3 vitamīna) reizi mēnesī.
Ārstēšana: 2 vienas devas trauki (vienāds ar 50 000 SV D3 vitamīna) reizi nedēļā 8-12 nedēļas.
BASE 50 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Zīdaiņi, bērni un pusaudži (
Profilakse: 1 vienas devas trauks (vienāds ar 50 000 SV D3 vitamīna) ik pēc 2-4 mēnešiem.
Ārstēšana: 1 vienas devas trauks (vienāds ar 50 000 SV D3 vitamīna) reizi nedēļā 8-12 nedēļas.
Sieviete stāvoklī
2 vienas devas trauki (vienāds ar 100 000 SV D3 vitamīna) pēdējā ceturkšņa sākumā.
Pieaugušie un veci cilvēki
Profilakse: 1 vienas devas trauks (50 000 SV D3 vitamīna) ik pēc 2 mēnešiem. Pacientiem ar augstu deficīta risku var būt nepieciešams palielināt devu līdz 1 vienas devas trauciņam (vienāds ar 50 000 SV D3 vitamīna) reizi mēnesī.
Ārstēšana: 1 vienas devas trauks (vienāds ar 50 000 SV D3 vitamīna) reizi nedēļā 8-12 nedēļas.
BASE 100 000 SV/ml šķīdums injekcijām
Jaundzimušajiem līdz 24 mēnešiem
Profilakse: Devas ieteicams ievadīt kopā ar DIBASE 10 000 SV. / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums vai ar DIBASE 25 000 SV/ 2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai vai ar DIBASE 50 000 SV / 2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Ārstēšana1 ampula (vienāda ar 100 000 SV D3 vitamīna) reizi mēnesī 4-6 mēnešus.
Bērni un pusaudži (2-18 gadi)
Profilakse: 1 ampula (vienāda ar 100 000 SV D3 vitamīna) ik pēc 4-8 mēnešiem.
Ārstēšana1 ampula (vienāda ar 100 000 SV D3 vitamīna) reizi mēnesī 4-6 mēnešus.
Sieviete stāvoklī
1 ampula (vienāda ar 100 000 SV D3 vitamīna) pēdējā ceturkšņa sākumā.
Pieaugušie un veci cilvēki
Profilakse1 ampula (vienāda ar 100 000 SV D3 vitamīna) ik pēc 4 mēnešiem. Personām, kurām ir augsts deficīta risks, var būt nepieciešams palielināt devu līdz 1 ampulai (kas atbilst 100 000 SV D3 vitamīna) ik pēc 2 mēnešiem.
Ārstēšana: 2 ampulas (vienāds ar 200 000 SV D3 vitamīna) reizi mēnesī 3 mēnešus.
Lietošanas instrukcija
Devas var ievadīt iekšķīgi vai intramuskulāri.
Flakoni ir aprīkoti ar gredzenu, kas iepriekš salaužams, un tie ir jāatver šādi: ar vienu roku turiet flakona apakšējo daļu; novietojiet otru roku virsū, novietojot īkšķi virs baltā gredzena un izdarot spiedienu.
DIBASE 300 000 SV/ml šķīdums injekcijām
Jaundzimušajiem līdz 24 mēnešiem
Ieteicams ievadīt devas ar DIBASE 10 000 SV. / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums vai ar DIBASE 25 000 SV/ 2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai vai ar DIBASE 50 000 SV / 2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Bērni un pusaudži (2-18 gadi)
Profilakse: 1 ampula (vienāds ar 300 000 SV D3 vitamīna) reizi gadā.
Ārstēšana: 1 flakons (vienāds ar 300 000 SV D3 vitamīna), kas jāatkārto pēc 3 mēnešiem.
Pieaugušie un veci cilvēki
Profilakse: 1 ampula (vienāda ar 300 000 SV D3 vitamīna) reizi gadā. Personām ar augstu deficīta risku var būt nepieciešams palielināt devu līdz 1 ampulai (vienāds ar 300 000 SV D3 vitamīna) ik pēc 6 mēnešiem.
Ārstēšana: 1 flakons (vienāds ar 300 000 SV D3 vitamīna), kas jāatkārto pēc 6 nedēļām.
Lietošanas instrukcija
Devas var ievadīt iekšķīgi vai intramuskulāri.
Flakoni ir aprīkoti ar gredzenu, kas iepriekš salaužams, un tie ir jāatver šādi: ar vienu roku turiet flakona apakšējo daļu; novietojiet otru roku virsū, novietojot īkšķi virs baltā gredzena un izdarot spiedienu.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret holekalciferolu vai kādu no palīgvielām.
• Hiperkalciēmija, hiperkalciūrija.
• Nieru akmeņi (nefrolitiāze, nefrokalcinoze).
• Nieru mazspēja (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ilgstošas lietošanas gadījumā ar lielām devām ieteicams kontrolēt 25-hidroksi-holekalciferola līmeni serumā. Pārtrauciet DIBASE lietošanu, ja 25-hidroksi-holekalciferola līmenis serumā pārsniedz 100 ng / ml (vienāds ar 250 nmol / l).
Gados vecākiem pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar sirds glikozīdiem vai diurētiskiem līdzekļiem, ir svarīgi kontrolēt kalcēmiju un kalcija urīnu. Hiperkalciēmijas vai nieru mazspējas gadījumā samaziniet devu vai pārtrauciet ārstēšanu.
Lai izvairītos no pārdozēšanas, ņemiet vērā kopējo D vitamīna devu, kombinējot ar ārstēšanu, kas jau satur D vitamīnu, pārtiku, kas papildināta ar D vitamīnu, vai lietojot ar D vitamīnu bagātinātu pienu.
Šādos gadījumos var būt nepieciešams palielināt devas, salīdzinot ar norādītajām:
• pacienti, kuri tiek ārstēti ar pretkrampju līdzekļiem vai barbiturātiem (skatīt 4.5. Apakšpunktu);
• pacienti, kuri tiek ārstēti ar kortikosteroīdu terapiju (skatīt 4.5. Apakšpunktu);
• pacienti, kuri tiek ārstēti ar lipīdu līmeni pazeminošiem līdzekļiem, piemēram, kolestipolu, kolestiramīnu un orlistatu (skatīt 4.5. Apakšpunktu);
• pacienti, kuri tiek ārstēti ar alumīniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem (skatīt 4.5. Apakšpunktu);
• aptaukojušies pacienti (skatīt 5.2. Sadaļu);
• gremošanas traucējumi (zarnu malabsorbcija, mukoviscidoze vai cistiskā fibroze);
• aknu mazspēja.
Zāles jānosaka piesardzīgi pacientiem, kuri slimo ar sarkoidozi, ņemot vērā iespējamo D vitamīna metabolisma palielināšanos tā aktīvajā formā. Šiem pacientiem jākontrolē kalcija līmenis serumā un urīnā.
Pacientiem ar nieru mazspēju ir traucēts D vitamīna metabolisms; tādēļ, ja tie jāārstē ar holekalciferolu, jāuzrauga ietekme uz kalcija un fosfātu homeostāzi.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga pretkrampju vai barbiturātu lietošana var mazināt D3 vitamīna iedarbību, inaktivējot vielmaiņu.
Ārstēšanas gadījumā ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, kas samazina kalcija izdalīšanos ar urīnu, ieteicams kontrolēt kalcija koncentrāciju serumā.
Vienlaicīga glikokortikosteroīdu lietošana var mazināt D3 vitamīna iedarbību.
Ārstējot ar digitāliju saturošām zālēm, perorāla kalcija lietošana kopā ar D vitamīnu palielina digitālās toksicitātes (aritmijas) risku. Tāpēc nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība un, ja nepieciešams, elektrokardiogrāfijas un kalcija koncentrācijas serumā uzraudzība.
Vienlaicīga alumīniju saturošu antacīdu lietošana var traucēt zāļu efektivitāti, samazinot D vitamīna uzsūkšanos, savukārt magniju saturoši preparāti var pakļaut hipermagnēmijas riskam.
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par iespējamu varfarīna darbības pastiprināšanos, ja to lieto kopā ar kalciferolu. Lai gan nav līdzīgu pierādījumu par holekalciferola lietošanu, jāievēro piesardzība, ja abas zāles lieto vienlaikus.
Kolestiramīns, kolestipols un orlistats samazina D vitamīna uzsūkšanos, bet hronisks alkoholisms samazina D vitamīna krājumus aknās.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Pirmajos 6 grūtniecības mēnešos D vitamīns jālieto piesardzīgi, jo pastāv teratogēnas iedarbības risks (skatīt apakšpunktu 4.9).
Barošanas laiks
Ja nepieciešams, zīdīšanas laikā var izrakstīt D vitamīnu.Šis papildinājums neaizstāj D vitamīna ievadīšanu jaundzimušajam.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pieejami dati par produkta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli. Tomēr ietekme uz šo spēju ir maz ticama.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ja deva atbilst faktiskajām individuālajām vajadzībām, DIBASE ir labi panesams, pateicoties arī organisma spējai uzkrāt holekalciferolu taukaudos un muskuļu audos (skatīt apakšpunktu 5.2).
Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot D vitamīnu, ir šādas:
Imūnsistēmas traucējumi :
paaugstinātas jutības reakcijas.
Vielmaiņas un uztura traucējumi :
vājums, anoreksija, slāpes.
Psihiskie traucējumi :
miegainība, apjukums.
Nervu sistēmas traucējumi:
galvassāpes.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi :
aizcietējums, meteorisms, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, metāla garša, sausa mute.
Ādas un zemādas audu bojājumi :
izsitumi, nieze.
Nieru un urīnceļu traucējumi :
nefrokalcinoze, poliūrija, polidipsija, nieru mazspēja.
Diagnostikas testi :
hiperkalciūrija, hiperkalciēmija.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Pārtrauciet DIBASE lietošanu, ja kalcijs pārsniedz 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) vai ja kalcijs pārsniedz 300 mg / 24 h pieaugušajiem vai 4-6 mg / kg / dienā bērniem. Pārdozēšana izpaužas kā hiperkalciūrija un hiperkalciēmija. kas ir šādi: slikta dūša, vemšana, slāpes, polidipsija, poliūrija, aizcietējums un dehidratācija.
Hroniska pārdozēšana hiperkalciēmijas rezultātā var izraisīt asinsvadu un orgānu pārkaļķošanos.
Pārdozēšana pirmajos 6 grūtniecības mēnešos var izraisīt toksisku ietekmi uz augli: pastāv korelācija starp pārmērīgu uzņemšanu vai ārkārtēju mātes jutību pret D vitamīnu grūtniecības laikā un aizkavētu bērna fizisko un garīgo attīstību, supravalvulāro aortas stenozi un retinopātiju. Mātes hiperkalciēmija zīdaiņiem var izraisīt arī parathormona funkcijas nomākšanu, izraisot hipokalciēmiju, tetāniju un krampjus.
Ārstēšana pārdozēšanas gadījumā
Pārtrauciet DIBASE ievadīšanu un turpiniet rehidratāciju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: D vitamīns un tā analogi, holekalciferols.
ATĶ kods: A11CC05.
D vitamīns izlabo to pašu deficīta situāciju un palielina kalcija uzsūkšanos zarnās.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Tāpat kā citi taukos šķīstošie vitamīni, holekalciferola uzsūkšanos no zarnām veicina vienlaicīga taukus saturošu pārtikas produktu uzņemšana.
Holekalciferols asinīs atrodas kopā ar specifiskiem α-globulīniem, kas to transportē uz aknām, kur tas tiek hidroksilēts līdz 25-hidroksi-holekalciferolam. Otra hidroksilācija notiek nierēs, kur 25-hidroksi-holekalciferols tiek pārveidots par 1,25-dihidroksi-holekalciferolu, kas ir D vitamīna aktīvais metabolīts, kas ir atbildīgs par ietekmi uz fosfokalciālo metabolismu.
Nemetabolizēts holekalciferols tiek uzkrāts taukaudos un muskuļu audos, lai tas būtu pieejams atbilstoši organisma vajadzībām: šī iemesla dēļ DIBASE var ievadīt arī reizi nedēļā, mēnesī vai gadā. Pacientiem ar aptaukošanos D vitamīna biopieejamība ir samazināta .. lieko taukaudu cēlonis.
D vitamīns tiek izvadīts ar izkārnījumiem un urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskie pētījumi, kas veikti ar dažādām dzīvnieku sugām, liecina, ka toksiska iedarbība uz dzīvniekiem rodas, lietojot ievērojami lielākas devas, nekā paredzētas terapeitiskai lietošanai cilvēkiem.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos visbiežāk novērotās sekas bija: paaugstināts kalcija līmenis, samazināta fosfatūrija un proteīnūrija.
Lietojot lielas devas, tika novērota hiperkalciēmija. Ilgstošā hiperkalciēmijas stāvoklī visbiežāk sastopamās histoloģiskās izmaiņas (pārkaļķošanās) skāra nieres, sirdi, aortu, sēkliniekus, aizkrūts dziedzeri un zarnu gļotādu.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi parādīja, ka holekalciferols nekaitē auglībai un reprodukcijai.
Devas, kas ir līdzvērtīgas terapeitiskajām, holekalciferolam nav teratogēnas aktivitātes.
Holekalciferolam nav mutagēnas un kancerogēnas aktivitātes.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
BASE 10 000 U.I. / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: rafinēta olīveļļa.
PAMATS 25.000 I.U. / 2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai: rafinēta olīveļļa.
PAMATS 50 000 SV / 2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai: rafinēta olīveļļa.
PAMATS 100 000 I.U. / ml šķīdums injekcijām: rafinēta olīveļļa injekcijām.
PAMATS 300 000 I.U. / ml šķīdums injekcijām: rafinēta olīveļļa injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nav zināmas nesaderības ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
BASE 10 000 U.I. / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: 3 gadi neskartā iepakojumā. Pēc pudeles pirmās atvēršanas: 5 mēneši.
PAMATS 25.000 I.U. / 2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai: 2 gadi.
PAMATS 50 000 SV / 2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai: 2 gadi
PAMATS 100 000 I.U. / ml šķīdums injekcijām: 3 gadi.
PAMATS 300 000 I.U. / ml šķīdums injekcijām: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C, oriģinālajā iepakojumā, lai zāles būtu aizsargātas no gaismas.
Nesasaldēt.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
BASE 10 000 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Dzintara stikla pudele ar 10 ml, aizvērta ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu. Iepakojumā ir 1 pudele un 1 pilinātājs.
BASE 25 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Dzintara stikla trauks ar 2,5 ml, aizvērts ar polipropilēna vāciņu. Iepakojumā ir 1, 2 vai 4 vienas devas konteineri.
BASE 50 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Dzintara stikla trauks ar 2,5 ml, aizvērts ar polipropilēna vāciņu. Iepakojumā ir 1, 2 vai 4 vienas devas konteineri.
BASE 100 000 SV/ml šķīdums injekcijām
Dzintara stikla flakons. Iepakojumā ir 6 ampulas.
DIBASE 300 000 SV/ml šķīdums injekcijām
Dzintara stikla flakons. Iepakojumā ir 2 ampulas.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - izmantojot Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
BASE 10 000 U.I. / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums - 10 ml pudele 036635011
PAMATS 25.000 I.U. / 2,5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai - 1 vienas devas trauks 2,5 ml 036635047
PAMATS 25.000 I.U. / 2,5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai - 2 vienas devas trauki 2,5 ml 036635098
PAMATS 25.000 I.U. / 2,5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai - 4 vienas devas trauki 2,5 ml 036635050
PAMATS 50 000 SV / 2,5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai - 1 vienas devas trauks 2,5 ml 036635062
PAMATS 50 000 SV / 2,5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai - 2 vienas devas trauki 2,5 ml 036635086
PAMATS 50 000 SV / 2,5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai - 4 vienas devas trauki 2,5 ml 036635074
PAMATS 100 000 I.U. / ml šķīdums injekcijām - 6 ampulas 1 ml 036635023
PAMATS 300 000 I.U. / ml šķīdums injekcijām - 2 ampulas 1 ml 036635035
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2010. gada oktobris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana 2014. gada martā
