Aktīvās sastāvdaļas: folijskābe
FERTIFOL 400 mikrogramu tabletes
Kāpēc lieto Fertifol? Kam tas paredzēts?
Folijskābe ir vitamīns, kas nepieciešams ķermeņa šūnu nomaiņai. Lai saglabātu veselību, jums regulāri jālieto folijskābe. Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, un jo īpaši grūtniecēm ir nepieciešams pietiekams daudzums skābes. bērns.
Fertifol ir noderīgs, lai novērstu nervu cauruļu defektus, piemēram, Spina Bifida (reta mugurkaula astes daļas anomālija, kas var izraisīt muguras smadzeņu trūces, fekāliju un urīna nesaturēšanu, kā arī apakšējo ekstremitāšu kustību un jutīguma traucējumus).
Kontrindikācijas Kad Fertifol nedrīkst lietot
Nelietojiet Fertifol šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret folijskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums ir vēzis
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fertifol lietošanas
Pirms Fertifol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
- ja esat sieviete, kurai iepriekš bijusi grūtniecība (gan pabeigta, gan ne), kurā jau ir novēroti nervu caurules attīstības defekti;
- ja Jūs ārstējat ar pretepilepsijas zālēm: fenitoīnu, fenobarbitālu, primidonu, karbamazepīnu vai valproiskābi;
- ja esat sieviete, kuras ģimenes anamnēzē ir nervu caurules attīstības defekti;
- ja Jūs ārstējat ar folijskābes antagonistiem (metotreksātu, sulfasalazīnu);
- ja Jums ir kaitīga anēmija. Faktiski folijskābe var apgrūtināt kaitīgas anēmijas diagnostiku, samazinot šīs slimības hematoloģiskās izpausmes, taču tā nevar pretoties tās neiroloģisko komplikāciju progresēšanai.
Šādos gadījumos jums, iespējams, vajadzēs lietot lielāku folijskābes devu nekā Fertifol tablete.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fertifol iedarbību
Pastāstiet ārstam, ja lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot kādas no šīm zālēm: pretepilepsijas līdzekļus, folijskābes antagonistus (metotreksātu, sulfasalazīnu), perorālos kontracepcijas līdzekļus, zāles pret tuberkulozi vai citas zāles.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Folijskābe izdalās mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pieejami dati par produkta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli.
Fertifol satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms Fertifol lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Fertifol: Devas
Vienmēr lietojiet Fertifol tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir 1 tablete dienā no plānotās grūtniecības līdz 12. grūtniecības nedēļai.
Tablete jālieto regulāri pirms ēšanas.
Šī deva nav piemērota, ja Jums iepriekš bijusi grūtniecība, kurā jau ir novēroti nervu caurules attīstības defekti.
Nepietiekamas folātu uzņemšanas gadījumā dienas devu var dubultot.
FERTIFOL nav efektīvs, lai novērstu nervu caurules attīstības defektu attīstību, ja ārstēšana tiek uzsākta pēc ceturtās grūtniecības nedēļas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fertifol
Pat daudz lielākas devas, nekā satur Fertifol, nedrīkst kaitēt veselībai.
Folijskābes devas līdz 4-5 mg ir labi panesamas. Lietojot lielākas devas, tika novērotas garīgas izmaiņas, miega traucējumi un kuņģa -zarnu trakta traucējumi.
Nejaušas FERTIFOL pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Fertifol blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Fertifol var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas tomēr rodas reti (tās rodas vairāk nekā 1 pacientam no 10 000, bet mazāk nekā 1 no 1000), ir alerģiskas reakcijas: eritēma, nieze un nātrene.
Lietojot lielākas devas nekā Fertifol, var rasties kuņģa -zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, diskomforts vēderā, meteorisms), aizkaitināmība un bezmiegs.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc saīsinājuma "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Fertifol satur
- Aktīvā viela ir folijskābe.
- Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips), magnija stearāts.
Fertifol ārējais izskats un iepakojums
Viens iepakojums satur 28 tabletes blisteros vai 120 tabletes četros blisteros pa 30 tabletēm katrā.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FERTIFOL 400 MCG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur: 400 mcg folijskābes.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze (34 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Tabletes ir abpusēji izliektas formas un dzeltenas krāsas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Nedzimušā bērna nervu caurules defektu primārā profilakse auglīgām sievietēm, kuras plāno grūtniecību
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
1 tablete dienā nepārtraukti no 1 mēneša pirms līdz trim mēnešiem pēc ieņemšanas.
Nepietiekamas folātu uzņemšanas gadījumā dienas devu var dubultot.
Šī deva nav piemērota, ja sieviete jau ir bijusi stāvoklī ar jaundzimušajiem, kurus skārusi NTD (nervu cauruļu defekti). (Skatīt apakšpunktu 4.4. "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
Lietošanas veids
Produktu lieto iekšķīgi, pirms ēšanas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Pacienti ar audzējiem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar FERTIFOL ir jāveic padziļināta šādu pacientu kategoriju pārbaude, jo viņu klīniskā stāvokļa dēļ var būt nepieciešama folijskābes lietošana lielākās devās nekā FERTIFOL:
• sievietes, kurām nervu caurules attīstības defekti jau ir novēroti vienā vai vairākās iepriekšējās grūtniecībās (neatkarīgi no tā, vai tās ir pabeigtas vai nav;
• sievietes, kuras ārstē ar pretepilepsijas līdzekļiem: karbamazepīnu vai valproiskābi;
• sievietes, kurām ģimenes anamnēzē ir nervu caurules attīstības defekti;
• sievietes, kuras ārstē ar folijskābes antagonistiem (metotreksātu, sulfasalazīnu) (skatīt apakšpunktu 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi")
• sievietes ar folijskābes deficīta megaloblastisko anēmiju.
Folijskābi nedrīkst lietot atsevišķi pacientiem ar kaitīgu anēmiju vai citiem B12 vitamīna deficīta stāvokļiem vai pacientiem ar nezināmas izcelsmes megaloblastisku anēmiju. Faktiski folijskābe var apgrūtināt kaitīgās anēmijas diagnostiku, samazinot tās izpausmes. nespēj novērst neiroloģisko komplikāciju progresēšanu.
Tas var izraisīt nopietnus neiroloģiskus bojājumus pirms pareizas diagnozes noteikšanas.
Jāatzīmē, ka sievietēm, kuras lieto folijskābes antagonistus, ir lietderīgāk ievadīt folijskābi, nevis lielākas folijskābes devas.
Nav ieteicams lietot Fertifol vienlaikus ar fenobarbitālu, fenitoīnu vai primidonu (skatīt apakšpunktu 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm vai citi mijiedarbības veidi").
FERTIFOL nav efektīvs, lai novērstu nervu caurules attīstības defektu attīstību, ja ārstēšana tiek uzsākta pēc ceturtās grūtniecības nedēļas.
Fertifol satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes / galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Fertifol var samazināt fenobarbitāla, fenitoīna un primidona koncentrāciju plazmā, palielinot to metabolismu. Līdz ar to Fertifol nav ieteicams lietot vienlaikus ar fenobarbitālu, fenitoīnu vai primidonu (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja nepieciešams, rūpīgi jāuzrauga šo pretepilepsijas līdzekļu koncentrācija plazmā.
Metotreksāts un sulfasalazīns var samazināt folijskābes aktivitāti to antagonistiskās aktivitātes dēļ
Vienlaicīga levomicetīna lietošana var izraisīt antagonismu asinsrades reakcijā uz folijskābi.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Fertifol ir indicēts nervu caurules attīstības defektu novēršanai pirms grūtniecības un grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Folijskābe izdalās mātes pienā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pieejami dati par produkta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli. Tomēr šāda ietekme ir maz ticama.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tālāk ir norādītas nevēlamās blakusparādības pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100, (pieejams).
Imūnsistēmas traucējumi
Reti: alerģiskas reakcijas (eritēma, nieze, nātrene).
Ārstējot ar folijskābi lielākās devās nekā FERTIFOL, ziņots par kuņģa -zarnu trakta traucējumiem (sliktu dūšu, diskomfortu vēderā, meteorisms), aizkaitināmību un bezmiegu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Folijskābes devas līdz 4-5 mg ir labi panesamas. Lietojot lielākas devas, tika novērotas garīgas izmaiņas, miega traucējumi un kuņģa -zarnu trakta traucējumi.
FERTIFOL sastāvā esošās folijskābes devas ir ļoti zemas; tādēļ pārdozēšanas toksicitātes risks ir neliels.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: folijskābe.
ATC: B03BB01.
Šūnu mitozes laikā folijskābes trūkums izraisa nepilnīgu DNS sintēzi. Tas ir saistīts ar folijskābes (kā tetrahidrofolāta) lomu nukleīnskābju sintēzē un šūnu dalīšanā kā koenzīms purīnu un pirimidīnu sintēzē. Šī iemesla dēļ folijskābe ir izšķirošs faktors centrālā nervu sistēma.kas cilvēkam notiek 15 - 28 dienas pēc apaugļošanās.
5-metiltetrahidrofolāta pārvēršana tetrahidrofolātā var notikt tikai organismā, pateicoties metionīna sintetāzes iedarbībai, ziedojot metilgrupu homocisteīnam, veidojoties metionīnam.
Visbeidzot, FERTIFOL koriģē būtisko aminoskābju metionīna metabolismu - izmaiņas, kas novērotas lielākajai daļai bērnu mātes ar nervu caurules (NTD) attīstības defektiem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Folijskābe ātri uzsūcas tukšā zarnā, kur tā tiek reducēta un metilēta, veidojot 5-metiltetrahidrofolātu, kas ir portāla apritē esošā forma.
Izplatīšana
Tās bioloģiskā pieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir augsta, jo tā ir no 76% līdz 93%. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 stundas laikā.
Eliminācija
Folāts tiek pakļauts enteroacna cirkulācijai un tiek izvadīts ar urīnu metabolītu veidā. Folāts šķērso placentu un atrodas mātes pienā.
Folijskābe plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām, un aknas ir galvenais rezerves orgāns.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskā iedarbība tika novērota tikai lietojot devas, kas ir lielākas par cilvēkiem lietotajām maksimālajām devām, līdz ar to tām ir maza klīniskā nozīme.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts
Mikrokristāliskā celuloze
Nātrija cietes karboksimetil A.
Magnija stearāts
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Neuzglabāt temperatūrā virs 30 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kastīte ar 28 tabletēm baltos Al / PVC blisteros vai 120 tabletes baltos Al / PVC blisteros (4 blisteri pa 30 tabletēm katrā).
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC 036346017
AIC 036346029
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Fertifol 400 mcg 28 tabletes - 2005. gada 24. jūnijs
Fertifol 400 mcg 120 tabletes - 2014. gada 15. marts
