Aktīvās sastāvdaļas: bifonazols
AZOLMEN 1% krēms
AZOLMEN 1% želeja
AZOLMEN 1% šķīdums ādai
AZOLMEN 1% pulveris ādai
Azolmen iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - AZOLMEN 1% krēms, AZOLMEN 1% gēls, AZOLMEN 1% ādas šķīdums, AZOLMEN 1% ādas pulveris
- AZOLMEN 1% ādas putas
Kāpēc lieto Azolmen? Kam tas paredzēts?
AZOLMEN satur bifonazolu un ir plaša spektra pretsēnīšu līdzeklis (pretsēnīšu līdzeklis), kas iedarbojas pret infekcijām, kuras pārnēsā dermatofīti (parazitāras ādas sēnītes), saharomicetes (raugi), pelējums un citas patogēnas sēnītes, piemēram. Malassezia furfur.
Azolmen 1% krēms, Azolmen 1% gēls, Azolmen 1% ādas šķīdums tiek izmantots dermatomikozes (sēnīšu izraisītas ādas slimības) ārstēšanai, ko izraisa dermatofīti, saharomicetes (piemēram, Candida) un citas patogēnas sēnītes (piemēram, Malassezia furfur). Tos lieto arī dermatozēs (bez iekaisuma ādas slimībās) no superinfekcijām, ko izraisa iepriekš minētās patogēnās sēnītes un baktērijas, kas ir jutīgas pret AZOLMEN.
Šīs slimības ietver: plaukstas un pēdas (sportista pēdas) plantāra un starppirkstu mikoze; onihomikoze (nagu slimība, ko izraisa patogēnas sēnītes), stumbra un ādas kroku (ādas) mikoze, pityriasis versicolor.
Azolmen 1% ādas pulveris ir paredzēts mitru ādas un ādas kroku mikozes ārstēšanai, īpaši, ja tas atrodas vietās, kas parasti ir pārklātas vai ir slikti vēdinātas (piemēram: pārsēju dermatīts, starppirkstu mikoze), kā arī papildus ārstēšanai ar Azolmen 1% krēms, Azolmen 1% gēls un Azolmen 1% ādas šķīdums.
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 2–4 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Azolmen nedrīkst lietot
Nelietojiet AZOLMEN
Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Azolmen lietošanas
Pirms Azolmen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet zāles ilgāk, nekā norādīts 3. sadaļā "Kā lietot Azolmen".
Īpaši ilgstoša zāļu lietošana lokālai (vietējai) lietošanai var izraisīt sensibilizācijas parādības (parādību komplekss, kas organismā rodas noteiktu vielu iedarbības rezultātā un izraisa īpašu reaģētspēju pret tām). Šādā gadījumā Jums jāpārtrauc ārstēšana un ārsts izrakstīs piemērotu terapiju. Tas pats jādara rezistentu mikroorganismu attīstības gadījumā (ti, kas vairs nereaģē uz zālēm).
Bērni
Zāles jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Azolmen iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nav zināma bifonazola mijiedarbība ar citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet šīs zāles tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un tiešā ārsta uzraudzībā
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
AZOLMEN neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
AZOLMEN krēms satur cetilstearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Azolmen: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lai pilnībā izveseļotos, ir svarīgi stingri ievērot šajā lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus un lietot zāles tik ilgi, cik nepieciešams slimības ārstēšanai.
Nepārtrauciet terapiju tūlīt pēc akūtu iekaisuma (iekaisuma) izpausmju un simptomu izzušanas, bet jums jāievēro šādi vidējie ārstēšanas laiki atkarībā no infekcijas veida, pašas infekcijas apjoma un atrašanās vietas:
- Tinea pedis (sportista pēdas) 3 nedēļas
- Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (ādas sēnīšu infekcijas, kas ietekmē ķermeni, roku un cirksni) 2 nedēļas
- Pityriasis versicolor (sēnīšu infekcija, kas izpaužas kā piena kafijas plankumi, parasti atrodas uz stumbra) 2 nedēļas
- Virspusēja ādas kandidoze (ādas sēnīšu infekcija) 2 nedēļas
Iekavās norādītie ārstēšanas laiki attiecas uz infekcijas veidiem, pēc ārsta domām, īpaši plaši vai rezistenti.
Azolmen 1% krēms un Azolmen 1% gēls
Tie ir īpaši piemēroti nesegto ādas zonu ārstēšanai.
Ja vien ārsts nav noteicis citādi, uzklājiet nelielu līdzekļa daudzumu (piemēram, 1 vai 2 cm) vienu reizi dienā, vēlams vakarā pirms gulētiešanas, lai aptvertu plaukstas izmēra zonu, veicot vieglu masāžu. daļas ir inficētas.
Šie produkti ir bez smaržas, nav traipi un tos var viegli noņemt ar ūdeni.
Azolmen 1% gels, pateicoties tā sastāvdaļu atsvaidzinošajai iedarbībai, ir īpaši noderīgs gadījumos, kad infekcija ir saistīta ar iekaisuma sastāvdaļu ar dedzinošu sajūtu un / vai ādas niezi.
Azolmen 1% ādas šķīdums
Tas ir īpaši noderīgi, lai ārstētu ar matiem pārklātas ādas vietas, kā arī sēnīšu infekcijas ādas krokās, izņemot gļotādu. Ja vien ārsts nav noteicis citādi, uzklājiet tikai vienu reizi dienā, vēlams vakarā pirms gulētiešanas, nelielu līdzekļa daudzumu, kas ir pietiekams, lai nosegtu plaukstas lielumu, veicot vieglu masāžu uz inficētajām vietām.
Šis produkts ir bez smaržas, nav traipu un to var viegli noņemt ar ūdeni.
Azolmen 1% ādas pulveris
Apkaisiet skartās ādas daļas ar pulveri vienu vai vairākas reizes dienā atkarībā no mitruma pakāpes un mikozes atrašanās vietas.
Pēc ārsta ieteikuma līdzekli var lietot kā papildinājumu ārstēšanai ar Azolmen 1% krēmu, Azolmen 1% gelu vai Azolmen 1% ādas šķīdumu (piemēram: ādas pulveris no rīta, krēms, želeja vai ādas šķīdums) vakarā).
Tinea pedis gadījumā jūs varat apkaisīt Azolmen 1% ādas pulveri apavos un zeķēs, lai novērstu mitruma apstākļus un novērstu infekcijas atkārtošanos.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Azolmen
Nav ziņots par zāļu toksisko iedarbību, kas saistīta ar pārmērīgas devas uzņemšanu.
AZOLMEN darbojas tikai lokāli; produkta uzsūkšanās sistēmiskā līmenī (visā organismā) ir niecīga.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Azolmen blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
AZOLMEN parasti ir labi panesams.
Tikai retos gadījumos var rasties neliels un pārsvarā īslaicīgs ādas apsārtums, retāk - dedzinoša sajūta un kairinājums, kas parasti ātri izzūd.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot "Agenzia Italiana del Farmaco" vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Īpaši uzglabāšanas piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu un uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko AZOLMEN satur
Azolmen 1% krēms
100 g krējuma satur:
Aktīvais princips: bifonazols 1 g.
Citas sastāvdaļas: sorbitāna monostearāts, polisorbāts 60, spermaceti, cetilstearilspirts, oktildodekanols, benzilspirts, attīrīts ūdens
Azolmen 1% želeja
100 g želejas satur:
Aktīvs principsbifonazols 1 g.
Citas sastāvdaļas: etoksilētu taukspirtu, etoksilētu taukskābju glicerīdu, izopropilizostearāta, etanola, pienskābes, benzilspirta, attīrīta ūdens maisījums.
Azolmen 1% ādas šķīdums
100 ml šķīduma satur:
Aktīvs principsbifonazols 1 g.
Citas sastāvdaļas: etanols, izopropilmiristāts.
Azolmen 1% ādas pulveris
100 g pulvera satur:
Aktīvais princips: bifonazols 1 g.
Citas sastāvdaļas: bez želejas rīsu ciete
AZOLMEN ārējais izskats un iepakojums
1% krēms: 30 g tūbiņa, spīdīgs balts krēms.
1% želeja: 30 g caurule, caurspīdīga želeja.
1% šķīdums ādai: pudele ar 30 ml dzidru bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šķīdumu.
1% ādas pulveris: 30 g pudele, balts pulveris bez smaržas.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
AZOLMEN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Krēms
100 g krējuma satur:
Aktīvā viela: 1 g bifonazola.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: cetilstearilspirts.
Gēls
100 g želejas satur:
Aktīvā viela: 1 g bifonazola.
Ādas šķīdums
100 ml šķīduma satur:
Aktīvā viela: 1 g bifonazola.
Ādas pūderis
100 g pulvera satur:
Aktīvā viela: 1 g bifonazola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms, želeja, ādas šķīdums, ādas pulveris.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Krēms, želeja un ādas šķīdums
Dermatomikoze, ko uztur dermatofīti (piemēram, cirpējēdes), saharomīces (piemēram, Candida) un citas patogēnas sēnes (piemēram, Malassezia furfur). Superinfekcijas dermatoze, ko uztur iepriekš minētās patogēnās sēnītes un baktērijas, kas ir jutīgas pret Azolmen.
Šīs jūtas ietver plaukstas un pēdas (sportista pēdas) plantāro un starppirkstu mikozi; onihomikoze, stumbra un ādas kroku mikoze, pityriāze versicolor.
Ādas pūderis
Azolmen pulveris ir paredzēts mitru ādas mikozu un ādas kroku ārstēšanai, it īpaši, ja tas ir lokalizēts vietās, kas parasti ir pārklātas vai ir slikti vēdinātas (piemēram: pārsēju dermatīts, starpsienu mikoze), kā arī kā papildinājums ārstēšanai ar Azolmen krēmu, želeju. un ādas šķīdums ..
04.2 Devas un lietošanas veids
Krēms, želeja un ādas šķīdums
Ja vien ārsts nav noteicis citādi, Azolmen nelielos daudzumos jālieto inficētajās vietās ar vieglu masāžu vienu reizi dienā, vēlams vakarā pirms gulētiešanas.
Azolmen krēms un želeja ir elektriski indicēti nesegtu ādas zonu ārstēšanai.
Azolmen gēls, pateicoties tā sastāvdaļu atsvaidzinošajai iedarbībai, ir īpaši noderīgs gadījumos, kad iekaisuma sastāvdaļa ar dedzinošu sajūtu un / vai ādas niezi ir saistīta ar pašreizējo infekciju.
Ņemot vērā Azolmen lielo aktivitāti, parasti pietiek ar nelielu daudzumu (piemēram, ½ cm krēma vai želejas) uzklāt plaukstas lieluma virsmu.
Ādas šķīdums Azolmen ir īpaši noderīgs, lai ārstētu ar matiem pārklātas ādas vietas, kā arī sēnīšu infekcijas ādas krokās, izņemot gļotādu.
Azolmen krēms, želeja un ādas šķīdums ir bez smaržas, nekrāsojas un to var viegli noņemt ar ūdeni.
Pilnīgai atveseļošanai ir nepieciešama kontrolēta un pietiekami ilgstoša Azolmen lietošana.
Ieteicams nepārtraukt terapiju tūlīt pēc akūtu iekaisuma izpausmju un subjektīvu simptomu pazušanas, bet ievērot šādus vidējos ārstēšanas laikus atkarībā no infekcijas veida, pašas infekcijas apjoma un atrašanās vietas:
Iekavās norādītie ārstēšanas laiki attiecas uz formām, pēc ārsta domām, īpaši plašas vai izturīgas.
Ādas pūderis
Skartās ādas daļas var pārkaisa ar pulveri vienu vai vairākas reizes dienā, atkarībā no mitruma pakāpes un mikozes atrašanās vietas.
Azolmen ādas pulveri pēc ārsta ieteikuma var uzklāt kā palīgvielu krēmam, želejai vai ādas šķīdumam (piemēram: pulveris no rīta, krēms, želeja vai ādas šķīdums vakarā).
Azolmen ādas pulveri tinea pedis gadījumā var pārkaisīt apavos un zeķēs, lai novērstu mitrumu un izvairītos no atkārtotas inficēšanās.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ādas zāļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības; šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk piemērota terapija.
Tas pats tiks darīts rezistentu mikroorganismu attīstības gadījumā.
Pediatriskā populācija
Ļoti agrā bērnībā zāles jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
AZOLMEN krēms satur cetilstearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu)
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Literatūrā nav ziņots par bifonazola mijiedarbību ar citām zālēm vai citiem mijiedarbības veidiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecēm zāles drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Azolmen neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Azolmen krēms, želeja, šķīdums un pulveris ir pilnīgi panesami.
Tikai retos gadījumos var rasties neliels un pārsvarā īslaicīgs ādas apsārtums un retāk dedzināšanas un kairinājuma sajūta, kas parasti ātri izzūd.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Literatūrā nav ziņu par bifonazola toksisko ietekmi, kas attiecināma uz pārdozēšanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzekļi vietējai lietošanai, imidazols un triazola atvasinājumi.
ATĶ kods: D01AC10.
Azolmen ir bifonazols, plaša spektra pretsēnīšu līdzeklis.
Azolmen iedarbojas droši un efektīvi pret infekcijām, kuras pārnēsā dermatofīti, saharomiči (raugi), pelējums un citas patogēnas sēnītes, piemēram, Malassezia furfur; tas ir aktīvs arī pret dažiem grampozitīviem mikrobiem, piemēram, Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus un Streptococcus pyogenes.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Testi, kas veikti ar cilvēkiem, parādīja niecīgu aktīvās vielas sistēmisku uzsūkšanos epikutānai, jo pati absorbcija ir vienāda ar vērtībām, kas ir aptuveni 0,6–0,8% no uzklātā daudzuma atkarībā no izmantotās zāļu formas.
Pētījumi, kas veikti pēc vienreizējas vai atkārtotas lokālas lietošanas, ir parādījuši, ka plazmas koncentrācija vienmēr ir zemāka par 1 ng / ml, t.i., vienmēr tāda, ka tie nevar izraisīt sistēmisku iedarbību.
Azolmen, kas pieejams tikai dermatoloģiskā veidā, tādēļ tam ir tikai vietēja terapeitiska iedarbība.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtas un hroniskas toksicitātes testi, kas veikti ar sistēmiski un / vai lokāli ārstētiem dzīvniekiem, ļauj apgalvot, ka preparāta panesamība, pat ja to lieto ilgstoši, ir ļoti augsta.
Jo īpaši subhroniskās toksicitātes pētījumi, kas tika veikti suņiem, parādīja, ka toksiskas iedarbības nav, pat lietojot 1 mg / kg / dienā devas, ko lieto 13 nedēļas, iekšķīgi.
Preparātam, ko iekšķīgi lieto vienreizējās 1200 mg / kg devās, ir arī pierādīts, ka tam nav mutagēnas un embrija toksiskas iedarbības.
Perinatālās un postnatālās toksicitātes testos, kas tika veikti žurkām, ārstēšanu ar 10 un 20 mg / kg / dienā zāles panesa gan grūtnieces, gan augļi, gan pēcnācēji, neradot nekādas toksicitātes pazīmes.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Krēms
sorbitāna monostearāts; polisorbāts 60; spermaceti; cetilstearilspirts; oktildodekanols; benzilspirts; attīrīts ūdens.
Gēls
etoksilētu taukspirtu maisījums; etoksilēto taukskābju glicerīdi; izopropilizostearāts; etilspirts; pienskābe; benzilspirts; attīrīts ūdens.
Ādas šķīdums
etanols; izopropila miristāts.
Ādas pūderis
bez želejas rīsu ciete.
06.2 Nesaderība
Literatūrā nav ziņots par bifonazola nesaderības parādībām ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
Krējums, šķīdums un pulveris
5 gadi.
Gēls
4 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Krēms un želeja
Alumīnija caurule ir iekšēji aizsargāta ar epoksīda sveķiem.
30 g caurule.
Ādas šķīdums
Tumša stikla pudele.
30 ml pudele.
Putekļi
Polietilēna pudele.
Pudele 30 g.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Krēms - 026048090
Gēls - 026048102
Ādas šķīdums - 026048114
Ādas pūderis - 026048126
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Krēms, želeja, ādas šķīdums, ādas pulveris
Reģistrācijas datums: 1985. gada oktobris
Pēdējās atjaunošanas datums: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada marts
