Aktīvās sastāvdaļas: Fentikonazols (Fentikonazola nitrāts)
LORENIL 2% želeja
LORENIL 2% losjons
LORENIL 1% un 2% ādas pulveris
LORENIL 2% ādas aerosols, šķīdums
Lorenil iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - LORENIL 2% gēls, LORENIL 2% losjons, LORENIL 1% un 2% ādas pulveris, LORENIL 2% ādas aerosols, šķīdums
- LORENIL 200 mg mīkstās maksts kapsulas, LORENIL 600 mg mīkstās maksts kapsulas
Kāpēc lieto Lorenil? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Aktuāls pretsēnīšu līdzeklis
Terapeitiskās indikācijas
- Dermatomikoze, ko izraisa dažādas lokalizācijas dermatofīti (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton): tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (sportista pēdas), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
- Ādas kandidoze (intertrigo, perleche, sejas kandidoze, "autiņš", starpenes un sēklinieku kandidoze); balanīts, balanopostīts, onihija un paronihija.
- Pityriasis versicolor (no Pityrosporum orbiculare un P. ovale).
- Otomikoze (no Candida vai pelējuma); tikai tad, ja nav bungādiņas bojājumu.
- Eritrasma.
- Mikoze ar baktēriju superinfekcijām (no grampozitīvām baktērijām)
Kontrindikācijas Kad Lorenil nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lorenil lietošanas
Lai gan fentikonazola perkutānā uzsūkšanās ir diezgan vāja, preparātu nav ieteicams lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lorenil iedarbību
Nezinams. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Lai gan zāļu uzsūkšanās ir slikta, Lorenil lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama, izņemot īpašus gadījumus un pēc tam, kad ārsts ir rūpīgi izvērtējis ieguvuma un riska attiecību. Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.
Uzklāšanas laikā uz bojājuma var rasties neliela dedzinoša sajūta, kas ātri izzūd.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Lorenil: Devas
Lorenil jālieto 1-2 reizes dienā, pēc ārsta domām, pēc ievainotās daļas mazgāšanas un žāvēšanas, izmantojot bojājuma vietai piemērotu formulējumu.
Gēls - tam ir žāvēšanas iedarbība, un tas ir vairāk piemērots intertrigo, sēnītes pēdai, cirkšņa ādai un vispār mitriem bojājumiem.
Losjons un ādas aerosols, šķīdums - ir paredzēti lokalizācijai galvas ādā un ādas vietām, kas pārklātas ar matiem. Turklāt ādas aerosolu ir viegli un ērti lietot plašas mikozes gadījumā un vietās, kuras ir grūti sasniedzamas.
Ādas pūderis 1% un 2% - to lieto sēnītes pēdai un vispār starpskriemeļu zonām un mitriem bojājumiem gan kā vienreizēju ārstēšanu, gan kā papildinājumu krēmam.Pēdu infekciju gadījumā ieteicams apkaisīt ar Lorenil ādas pūderi arī zeķu un apavu iekšpuse.
Sportista pēdas un onihomikozes gadījumā, lai izvairītos no atkārtotas inficēšanās, ieteicams turpināt iepriekš minēto ārstēšanu vienu vai divas nedēļas pēc simptomu pazušanas.
Ārstēšana ar Lorenil jāveic regulāri, līdz bojājumi ir pilnībā izzuduši.
Lorenil nav taukains, nerada traipus un to var viegli noņemt ar ūdeni
Blakusparādības Kādas ir Lorenil blakusparādības
Ir ziņots par vieglām un pārejošām eritematozām reakcijām.
Uzklāšanas laikā uz bojājuma var novērot nelielu dedzinošu sajūtu, kas parasti ātri izzūd.
Pastāvīgāku kairinošu parādību parādīšanās vai rezistentu mikroorganismu attīstības gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Lorenil uzsūcas tikai slikti, tādēļ ieteicamajos lietošanas apstākļos var izslēgt sistēmiskas sekas .. Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par visām nevēlamajām blakusparādībām, pat ja tās nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Cita informācija
Sastāvs
Lorenil 2% želeja
100 g gela satur: 2 g fentikonazola nitrāta - Palīgvielas: karbomērs; attīrīts ūdens; propilēnglikols.
Lorenil 2% losjons
100 g losjona satur: 2 g fentikonazola nitrāta - Palīgvielas: etilspirts, hidroksipropilceluloze; attīrīts ūdens; propilēnglikols.
Lorenil 1% ādas pulveris
100 g pulvera satur: 1 g fentikonazola nitrāta - Palīgvielas: nogulsnēts silīcija dioksīds; cinka oksīda talks.
Lorenil 2% ādas pulveris
100 g pulvera satur: 2 g fentikonazola nitrāta - Palīgvielas: nogulsnēts silīcija dioksīds; cinka oksīds; talks.
Lorenil 2% aerosols uz ādas, šķīdums
100 g šķīduma satur: 2 g fentikonazola nitrāta - Palīgvielas: etilspirts; propilēnglikols; attīrīts ūdens.
Zāļu formas un saturs
Gēls- caurule 30 g.
Ādas aerosols, šķīdums - pudele 30 ml.
Losjons - pudele 30 ml.
Ādas pulveris 1% un 2% - 50 g burka.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LORENIL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Lorenil 2% krēms:
100 g satur: aktīvo vielu fentikonazola nitrātu 2 g.
Lorenil 2% želeja:
100 g satur: aktīvo vielu fentikonazola nitrātu 2 g.
Lorenil 2% losjons:
100 g satur: aktīvo vielu fentikonazola nitrātu 2 g.
Lorenil 1% ādas pulveris:
100 g satur: aktīvo vielu fentikonazola nitrātu 1 g.
Lorenil 2% ādas pulveris:
100 g satur: aktīvo vielu fentikonazola nitrātu 2 g.
Lorenil 2% aerosols uz ādas, šķīdums:
100 g satur: aktīvo vielu fentikonazola nitrātu 2 g.
Lorenil 2% ādas putas:
100 ml satur: aktīvo vielu fentikonazola nitrātu 2 g.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krējums; želeja; ādas putas; losjons; ādas pulveris; ādas aerosols, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Dermatomikoze, ko izraisa dažādas lokalizācijas dermatofīti (Trichophyton, Microsporum, Epidermiphyton): tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (sportista pēdas), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
Ādas kandidoze (intertrigo, perleche, sejas kandidoze, "autiņš", starpenes un sēklinieku kandidoze); balanīts, balanopostīts, onihija un paronihija.
Pityriasis versicolor (no Pityrosporum orbiculare un P. ovale).
Otomikoze (no Candida vai pelējuma); tikai tad, ja nav bungādiņas bojājumu.
Eritrasma.
Mikoze ar baktēriju superinfekcijām (no grampozitīvām baktērijām).
04.2 Devas un lietošanas veids
Lorenil jālieto 1-2 reizes dienā, pēc ārsta domām, pēc ievainotās daļas mazgāšanas un žāvēšanas, izmantojot bojājuma vietai piemērotu formulējumu. Krēms ir paredzēts ādas bez matiem, ādas kroku un gļotādu ārstēšanai; tas tiek uzklāts, viegli berzējot.
Krēms: to vēlams lietot sausām mikozēm: Pityriasis versicolor, eritrasma, onihomikoze (onihomikozes gadījumā krēms jāpieliek ar oklūzijas pārsēju); krēms ir piemērots lietošanai vīriešu dzimumorgānu mikozes gadījumā.
Gēls: tai ir žāvējoša iedarbība, un tā ir vairāk piemērota intertrigo, kāju sēnītēm, cirkšņa ādai un vispār mitriem bojājumiem.
Ādas putas: putu lietošana ir īpaši izdevīga Pityriasis versicolor ārstēšanai un plašas ādas bez matiem dermatomikozes gadījumā; Pityriasis versicolor gadījumā to uzklāj vakarā uz mitras ādas vai tieši vai ar sūkli, ļaujot tai nožūt un skalot nākamajā rītā Infekciju gaitā Lorenil putas var izmantot tīrīšanai, izvairoties no tā, ka tās fizioloģiskais pH līmenis vēl vairāk kairina jau bojāto ādu.
Losjons un ādas aerosols, šķīdums: tas ir paredzēts vietām uz galvas ādas un ādas vietām, kas pārklātas ar matiem. Turklāt aerosolu ir viegli un ērti lietot plašām mikozēm un vietām, kuras ir grūti sasniedzamas.
Ādas pūderis: to lieto sēnītes pēdai un vispār intertriginous zonām un mitriem bojājumiem, gan kā vienu ārstēšanu, gan kā papildinājumu krēmam.Pēdu infekciju gadījumā ieteicams apkaisīt zeķu iekšpusi ar Lorenil pulveri.
Lorenil 1% ādas pulveris ir paredzēts atkārtotu infekciju profilaksei.
Sportista pēdas un onihomikozes gadījumā, lai izvairītos no atkārtotas inficēšanās, ieteicams turpināt iepriekš minēto ārstēšanu vienu vai divas nedēļas pēc simptomu pazušanas.
Ārstēšana ar Lorenil jāveic regulāri, līdz bojājumi ir pilnībā izzuduši.
Lorenil nav taukains, nerada traipus un to var viegli noņemt ar ūdeni.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret produkta sastāvdaļām vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām. Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.
Pēc Lorenil putu uzklāšanas nepakļaujieties saules gaismai vai UVA stariem.
Uzklāšanas laikā uz bojājuma var rasties neliela dedzinoša sajūta, kas ātri izzūd.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināms.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lai gan fentikonazola perkutānā uzsūkšanās ir diezgan vāja, preparātu nav ieteicams lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ko ziņot.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lorenils parasti ir labi panesams gan uz ādas, gan uz gļotādām; ziņots tikai par ārkārtīgi vieglām un pārejošām eritematozām reakcijām.
Paaugstinātas jutības reakciju vai rezistentu mikroorganismu attīstības gadījumā ārstēšana jāpārtrauc. Ieteicamajos lietošanas apstākļos Lorenil uzsūcas tikai slikti, tāpēc var izslēgt sistēmiskas sekas.
04.9 Pārdozēšana
Nav ko ziņot.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Lorenil ir plaša spektra pretsēnīšu līdzeklis.
In vitro: augsta fungistatiska un fungicīda iedarbība uz dermatofītiem (visām Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton sugām), uz Candida albicans un citiem ādas un gļotādu sēnīšu infekcijas izraisītājiem.
In vivo: jūrascūciņu dermatofītu un Candida izraisītu ādas mikozu sadzīšana 7 dienu laikā.
Lorenil piemīt arī antibakteriāla iedarbība uz grampozitīviem mikroorganismiem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pieņemtais darbības mehānisms: oksidējošo enzīmu bloķēšana ar peroksīdu uzkrāšanos un sēnīšu šūnas nekrozi; tieša iedarbība uz membrānu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
LD50 pele: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F)
LD50 žurka: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg (M) - 309 mg / kg (F)
Hroniska toksicitāte: 40-80-160 mg / kg / dienā os 6 mēnešus žurkām un suņiem bija labi panesami, izņemot vieglas vai vidēji smagas vispārējas toksicitātes izpausmes (žurkām aknu masas palielināšanās, lietojot devu 160 mg / kg, tomēr bez histopatoloģiskām izmaiņām un sunim pārejošs SGPT pieaugums 80 un 160 mg / kg devās, kas saistīts ar aknu masas palielināšanos).
Lorenils neietekmē sieviešu un vīriešu dzimumorgānu funkcijas, kā arī neietekmē reprodukcijas sākumposmu. Reproduktīvās toksicitātes pētījumi, tāpat kā citi imidazoli, parādīja embrioletālu efektu, kas rodas tikai lielām perorālām devām (> 20 mg / kg), kas ir 20–60 reizes lielākas nekā maksts absorbētā deva sievietēm.
Lorenil neuzrādīja teratogēnas īpašības žurkām un trušiem.
Lorenils nebija mutagēns 6 mutagenitātes testos.
Lorenila panesamība jūrascūciņām un trušiem bija apmierinoša. Rezultāti, kas iegūti pundurcūkai, kuras āda ir morfoloģiski un funkcionāli līdzīga cilvēku ādai un parasti uzrāda izteiktu jutību pret dažādiem kairinātājiem.
Lorenils neliecināja par sensibilizāciju, fototoksicitāti un foto alerģiju.
Farmakokinētikas testi parādīja pilnīgi nenozīmīgu transkutānu uzsūkšanos gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Lorenil 2% krēms:
5 g propilēnglikola; hidrogenēts lanolīns 1 g; saldo mandeļu eļļa 10 g; taukskābju poliglikola esteris 15 g; cetilspirts 3 g; glicerilmonostearāts 3 g; nātrija edetāts 0,5 g; attīrīts ūdens 60,5 g.
Lorenil 2% želeja:
Karbomērs 3 g; attīrīts ūdens 10 g; propilēnglikols
Lorenil 1% ādas pulveris:
Nogulsnēts silīcija dioksīds 3 g; cinka oksīds 5 g; talks 91 g.
Lorenil 2% ādas pulveris:
Nogulsnēts silīcija dioksīds 3 g; cinka oksīds 5 g; talks 90 g.
Lorenil 2% aerosols uz ādas, šķīdums:
Etilspirts 32 g; propilēnglikols 31 g; attīrīts ūdens 35 g.
Lorenil 2% ādas putas:
10 g propilēnglikola; etilspirts 20 g; nātrija laureta sulfāta šķīdums 4 g; alkilamidobetaīna šķīdums 24 g; attīrīts ūdens q.s. līdz 100 ml.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
36 mēneši.
24 mēneši (putas).
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Krēms: alumīnija caurules, kas iekšēji pārklātas ar krāsu
Gēls: alumīnija caurules, kas iekšēji pārklātas ar krāsu
Ādas aerosols, šķīdums: stikla pudele
Losjons: polietilēna pudeles
Ādas pulveris: polipropilēna burka
Ādas putas: plastmasas pudeles, kas noslēgtas ar putošanas ierīci (dozatoru)
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Lorenil jālieto 1-2 reizes dienā, pēc ārsta domām, pēc ievainotās daļas mazgāšanas un žāvēšanas, izmantojot bojājuma vietai piemērotu formulējumu. Krēms ir paredzēts ādas bez matiem, ādas kroku un gļotādu ārstēšanai; tos uzklāj, viegli berzējot.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Effik Italia S.p.A. - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Krēms 2% - caurule 15 g AIC n. 028228106
Gēla caurule ar 30 g AIC n. 028228029
Ādas aerosols, 2% šķīdums - pudele 30 ml AIC n. 028228031
Losjona pudele 30 ml AIC n. 028228043
Ādas pulveris 1% - 50 g burka AIC n. 028228056
Ādas pulveris 2% - 50 g burka AIC n. 028228068
Ādas putas 2% - 100 ml pudele AIC n. 028228082
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 1991. gada jūnijs
Atjaunošana: 2000. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/12/2002