Aktīvās sastāvdaļas: A, C, W135 un Y grupas konjugāta meningokoku vakcīna
Pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris un šķīdums injekcijām).
Kāpēc lieto Menveo? Kam tas paredzēts?
Menveo ir vakcīna, ko izmanto bērnu (no 2 gadu vecuma), pusaudžu (no 11 gadu vecuma) un pieaugušo aktīvai imunizācijai, kuriem ir risks saskarties ar baktēriju Neisseria meningitidis A, C, W135 un Y serogrupām. lai novērstu invazīvu slimību rašanos. Vakcīna iedarbojas, aktivizējot aizsardzību (antivielas) pret šīm baktērijām organismā.
A, C, W135 un Y grupas Neisseria meningitidis baktērijas var izraisīt nopietnas un dažreiz dzīvībai bīstamas infekcijas, piemēram, meningītu un sepsi (asins saindēšanās).
Menveo nevar izraisīt bakteriālu meningītu. Vakcīna satur proteīnu (sauktu par CRM197) no baktērijas, kas izraisa difteriju. Menveo neaizsargā pret difteriju. Tas nozīmē, ka jums (vai jūsu bērnam) būs jāveic citas vakcinācijas, lai pasargātu no difterijas, ja tās ir nepieciešamas vai to ieteicis ārsts.
Kontrindikācijas Menveo nedrīkst lietot
Nelietojiet Menveo, ja vakcinējamā persona
- Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret aktīvajām vielām vai kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām (uzskaitītas 6. punktā)
- Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret difterijas toksoīdu (vielu, ko izmanto vairākās citās vakcīnās)
- ir slimība ar augstu drudzi. Tomēr viegls drudža gadījums un / vai "augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās)" vien nav pietiekams iemesls vakcinācijas atlikšanai.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Menveo lietošanas
Pastāstiet ārstam vai medmāsai pirms Menveo saņemšanas, ja vakcinējamajai personai ir
- novājināta imūnsistēma. Ir maz datu par Menveo efektivitāti cilvēkiem, kuru imūnsistēma ir novājināta imūnsupresīvu zāļu lietošanas, HIV infekcijas un citu iespējamu cēloņu dēļ.Šiem cilvēkiem Menveo efektivitāte var samazināties.
- hemofilija vai jebkura cita problēma, kas var apturēt pareizu asins recēšanu, piemēram, pacientiem, kuri saņem antikoagulantus.
Reaģējot uz jebkuru adatas injekciju, var rasties ģībonis, ģībonis vai citas ar stresu saistītas reakcijas. Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums šāda veida reakcija ir bijusi agrāk.
Šī vakcīna var aizsargāt tikai pret A, C, W135 un Y meningokoku grupas baktērijām. Tā nevar aizsargāt pret cita veida meningokoku baktērijām, izņemot A, C, W135 un Y grupas, vai citus faktorus, kas izraisa meningītu un sepsi (asins saindēšanās).
Tāpat kā citas vakcīnas, arī Menveo nevar aizsargāt 100% vakcīnas saņēmēju.
Ir iespējams apsvērt hipotēzi par revakcinācijas ievadīšanu, lai saglabātu aizsardzību, ja vakcinētā persona ir saņēmusi Menveo devu vairāk nekā gadu un joprojām ir īpaši pakļauta riskam saskarties ar A grupas meningokoku baktēriju. Ārsts jums ieteiks vai un kad saņemt revakcinācijas devu.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Menveo iedarbību
Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Menveo var ievadīt vienlaikus ar citām vakcinācijām, bet visas citas vakcīnas vēlams injicēt rokā, kas nav Menveo injekcijas vieta.
Tie ietver: difto-stingumkrampju-šūnveida garā klepus (Tdap) vakcīnu, cilvēka papilomas vīrusa (HPV) vakcīnu, vakcīnu pret dzelteno drudzi, vakcīnu pret vēdertīfu (Vi polisaharīds), Japānas encefalīta vakcīnu, trakumsērgas vakcīnu un A un B hepatīta vakcīnu.
Menveo darbība var samazināties, ja to lieto cilvēkiem, kuri lieto zāles imūnsistēmas inhibēšanai.
Ja vienlaikus tiek injicētas vairākas vakcīnas, jāizmanto atsevišķas injekcijas vietas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Pastāstiet ārstam pirms šo zāļu lietošanas, ja esat grūtniece, barojat bērnu ar krūti, ja Jums ir aizdomas par grūtniecību vai plānojat grūtniecību. Tomēr ārsts vai medmāsa var ieteikt Menveo, ja ir augsts A, C, W-135 un Y grupas meningokoku baktēriju infekcijas risks.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pēc vakcinācijas ziņots par ļoti retiem reiboņa gadījumiem. Var tikt īslaicīgi traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Menveo satur
Šīs zāles vienā devā satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), tāpēc tās praktiski nesatur nātriju.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) devā, un tāpēc tās praktiski nesatur kāliju.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Menveo: Devas
Menveo Jums vai Jūsu bērnam ievadīs ārsts vai medmāsa.
Bērniem (no 2 gadu vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem vakcīnu parasti injicē augšdelma (deltveida) muskulī. Jūsu ārsts vai medmāsa uzmanīsies, lai neinjicētu vakcīnu asinsvadā, un pārbaudīs, vai tā ir injicēta muskuļos, nevis ādā.
Bērniem (no 2 gadu vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem: tiks ievadīta viena injekcija (0,5 ml).
Menveo drošība un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 2 gadu vecumam, vēl nav noskaidrota. Dati par pacientiem vecumā no 56 līdz 65 gadiem ir ierobežoti, un nav datu par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Pastāstiet savam ārstam, ja iepriekš esat saņēmis "Menveo injekciju vai citu meningokoku vakcīnu. Ārsts jums pateiks, vai nepieciešama vēl viena" Menveo injekcija.
Informāciju par vakcīnas pagatavošanu skatiet sadaļā par savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.
Blakusparādības Kādas ir Menveo blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk novērotās blakusparādības klīnisko pētījumu laikā parasti ilga tikai no vienas dienas līdz divām dienām un parasti nebija nopietnas.
Bērniem (2-10 gadu vecumā) blakusparādības, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā, ir uzskaitītas zemāk.
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): miegainība, galvassāpes, aizkaitināmība, vispārēja slikta pašsajūta, sāpes injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā (≤50 mm), sacietēšana injekcijas vietā (≤50 mm)
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): ēšanas paradumu izmaiņas, slikta dūša, vemšana, caureja, izsitumi, muskuļu sāpes, locītavu sāpes, drebuļi, drudzis ≥38 ° C, apsārtums injekcijas vietā (> 50 mm) un injekcijas vietas sacietēšana (> 50 mm)
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): nieze injekcijas vietā
Pusaudžiem (vecumā no 11 gadiem) un pieaugušajiem visbiežāk novērotās blakusparādības, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā, ir uzskaitītas zemāk.
Ļoti bieži: galvassāpes, slikta dūša, sāpes injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā (≤50 mm), sacietēšana injekcijas vietā (≤50 mm), muskuļu sāpes, vispārēja slikta pašsajūta
Bieži: izsitumi, apsārtums injekcijas vietā (> 50 mm), sacietēšana injekcijas vietā (> 50 mm), locītavu sāpes, drudzis ≥38 ° C, drebuļi
Retāk: reibonis, nieze injekcijas vietā
Blakusparādības, par kurām ziņots kopš Menveo nonākšanas tirgū: alerģiskas reakcijas, kas var ietvert smagu lūpu, mutes, rīkles pietūkumu (kas var izraisīt rīšanas grūtības), apgrūtinātu elpošanu ar sēkšanu vai klepu, izsitumus un roku pietūkumu , pēdas un potītes, samaņas zudums, ļoti zems asinsspiediens; krampji, ieskaitot lēkmes, kas saistītas ar drudzi; līdzsvara traucējumi; ģībonis; ādas infekcija injekcijas vietā; pietūkums injekcijas vietā, ieskaitot plašu injicētās ekstremitātes pietūkumu.
Ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties / nogādājiet savu bērnu neatliekamās palīdzības nodaļā, jo viņiem var būt nepieciešama "steidzama medicīniskā palīdzība".
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts pielikumā sniegto ziņošanas sistēmu. sniedziet vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc norādes EXP. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt. Uzglabājiet flakonus ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Zāles jāizlieto tūlīt pēc izšķīdināšanas. Tomēr fizikāli ķīmiskā stabilitāte ir pierādīta 8 stundas pēc izšķīdināšanas temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jūsu ārsts vai medmāsa organizēs zāļu iznīcināšanu. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Menveo satur
Viena deva (0,5 ml izšķīdinātas vakcīnas) satur:
Aktīvās sastāvdaļas ir:
- sākotnēji bija pulverī
- A grupas meningokoku oligosaharīds 10 mikrogrami konjugēts ar proteīnu Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 līdz 33,3 mikrogrami
- sākotnēji bija šķīdumā
- C grupas meningokoku oligosaharīds 5 mikrogrami konjugēts ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu 7,1 līdz 12,5 mikrogrami
- meningokoku grupas W135 oligosaharīds 5 mikrogrami konjugēts ar proteīnu Corynebacterium diphtheriae CRM197 no 3,3 līdz 8,3 mikrogramiem
- Meningokoku Y grupas oligosaharīds 5 mikrogrami konjugēts ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu 5,6 līdz 10,0 mikrogrami
Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir:
Pulverī: vienbalsīgs kālija fosfāts un saharoze.
Šķīdumā: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām (skatīt arī 2. sadaļas beigas).
Menveo ārējā izskata apraksts un iepakojums
Menveo ir pulveris un šķīdums injekcijām.
Katra Menveo deva ir šāda:
- 1 flakons, kas satur liofilizētu MenA konjugāta sastāvdaļu balta vai gandrīz balta pulvera veidā;
- 1 flakons, kas satur šķidru MenCWY konjugāta sastāvdaļu dzidra šķīduma veidā;
- Iepakojumā viena deva (2 flakoni) vai piecas devas (10 flakoni).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Divu sastāvdaļu (flakona un flakona) saturs pirms vakcinācijas jāsajauc, lai iegūtu 1 0,5 ml devu.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
Mazāk pulvera un šķīduma injekciju šķīdumam
A, C, W135 UN Y GRUPAS KONJUĢĒTA MENINGOOKOKĀLA VAKCĪNA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Viena deva (0,5 ml izšķīdinātas vakcīnas) satur:
(sākotnēji bija pulvera sastāvā)
• 10 mcg meningokoku A grupas oligosaharīds, kas konjugēts ar proteīnu Corynebacterium diphtheriae CRM197 no 16,7 līdz 33,3 mcg (sākotnēji bija šķīdumā)
• C meningokoku grupas oligosaharīds 5 mcg konjugēts ar proteīnu Corynebacterium diphtheriae CRM197 no 7,1 līdz 12,5 mcg
• meningokoku grupas W135 oligosaharīds 5 mcg konjugēts ar proteīnu Corynebacterium diphtheriae CRM197 no 3,3 līdz 8,3 mcg
• 5 mcg meningokoku Y grupas oligosaharīds konjugēts ar proteīnu Corynebacterium diphtheriae CRM197 no 5,6 līdz 10,0 mcg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris un šķīdums injekcijām).
Pulveris ir balts vai gandrīz balts aglomerāts.
Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Menveo ir paredzēts aktīvai imunizācijai bērniem (2 gadus veciem un vecākiem), pusaudžiem un pieaugušajiem, kuriem ir risks saslimt ar A, C, W135 un Y grupu. Neisseria meningitidis lai novērstu invazīvu slimību rašanos.
Šīs vakcīnas lietošanai jāatbilst oficiālajiem ieteikumiem.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Bērni (2 gadus veci un vecāki), pusaudži un pieaugušie
Menveo jāievada vienā devā (0,5 ml).
Lai nodrošinātu optimālu antivielu līmeni pret visām vakcīnas serogrupām, primārās vakcinācijas grafiks ar Menveo jāpabeidz vienu mēnesi pirms saskares ar Neisseria meningitidis A, C, W135 un Y grupas; baktericīdas antivielas (hSBA≥1: 8) tika novērotas vismaz 64% pacientu 1 nedēļu pēc vakcinācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu, lai iegūtu imunogenitātes datus par atsevišķām serogrupām).
Pensionāriem
Dati par pacientiem vecumā no 56 līdz 65 gadiem ir ierobežoti, un dati par pacientiem vecumā virs 65 gadiem nav pieejami.
Revakcinācija
Ir pieejami dati par antivielu noturību pēc vakcinācijas ar Menveo līdz 5 gadiem (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Menveo var ievadīt kā revakcināciju personām, kuras iepriekš saņēmušas primāro vakcināciju ar Menveo, citu meningokoku konjugātu vakcīnu vai meningokoku polisaharīdu nekonjugētu vakcīnu. Revakcinācijas nepieciešamība un laiks indivīdiem, kuri iepriekš vakcinēti ar Menveo, jānosaka saskaņā ar valsts ieteikumiem.
Pediatriskā populācija (jaunāki par 2 gadiem)
Menveo drošība un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 2 gadu vecumam, vēl nav noskaidrota. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. Apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nevar sniegt.
Lietošanas veids
Menveo ievada injekcijas veidā muskulī, vēlams deltveida muskulī.
To nedrīkst ievadīt intravaskulāri, subkutāni vai intradermāli.
Lai ievadītu vairākas vakcīnas vienlaicīgi, jāizmanto atsevišķas injekcijas vietas.
Norādījumus par zāļu sagatavošanu un izšķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai pret difterijas toksoīdu (CRM197), vai dzīvībai bīstama reakcija pēc iepriekšējas vakcīnas, kas satur līdzīgas sastāvdaļas, ievadīšanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Tāpat kā ar citām vakcīnām, Menveo ievadīšana jāatliek pacientiem, kuriem ir akūta smaga drudža parādība. Nelielas infekcijas klātbūtne nav kontrindikācija.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Pirms jebkuras vakcīnas injicēšanas personai, kas ir atbildīga par ievadīšanu, ir jāveic visi zināmie piesardzības pasākumi, lai novērstu alerģiskas vai citas reakcijas, tostarp vāktu informāciju par pacienta slimības vēsturi un pašreizējo veselību. Tāpat kā ar visām vakcīnām. Injicējamās zāles vienmēr ir jāārstē un jāuzrauga viegli pieejams retos anafilaktisku reakciju gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas.
Ar trauksmi saistītas reakcijas, tostarp vazovagālas reakcijas (sinkope), hiperventilācija vai ar stresu saistītas reakcijas, jo saistībā ar vakcināciju var rasties psihogēna reakcija uz adatas ievadīšanu (skatīt apakšpunktu 4.8. Nevēlamās blakusparādības). Tāpēc ir svarīgi, lai būtu procedūras izvairieties no ģīboņa ievainojumiem.
Menveo nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Menveo neaizsargā pret infekcijām, ko izraisa citas serogrupas N. meningitidis nav vakcīnā.
Tāpat kā ar visām vakcīnām, aizsargājoša imūnā atbilde var neizraisīties visās vakcīnās (skatīt apakšpunktu 5.1).
Pētījumos ar Menveo ir pierādīts, ka, lietojot cilvēka komplementu testā (hSBA), samazinās seruma baktericīdo antivielu titrs salīdzinājumā ar A serogrupu (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
A serogrupas hSBA antivielu titru samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Revakcinācijas devas nepieciešamība jāapsver, ja tiek uzskatīts, ka indivīdam ir īpašs MenA iedarbības risks un viņš ir saņēmis iepriekšējo Menveo devu vairāk nekā gadu.
Nav datu par vakcīnas pielietojamību profilaksei pēc iedarbības.
Personām ar novājinātu imunitāti vakcinācija var neradīt adekvātu aizsargājošu antivielu reakciju. Cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija nav kontrindikācija, tomēr Menveo nav īpaši novērtēts cilvēkiem ar novājinātu imunitāti. Indivīdiem ar komplementa deficītu un indivīdiem ar anatomisku vai funkcionālu aspleniju var neizveidoties imūnā atbilde pret A, C, W135 un Y grupas meningokoku konjugāta vakcīnām.
Menveo nav novērtēts cilvēkiem ar trombocitopēniju, hemostāzes traucējumiem vai antikoagulantu terapiju hematomas riska dēļ. Veselības aprūpes speciālistiem pēc intramuskulāras injekcijas jānovērtē ieguvuma un riska attiecība cilvēkiem, kuriem ir hematomas veidošanās risks.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Menveo var ievadīt vienlaikus ar jebkuru no šīm vakcīnām: vienvalenta un kombinēta A un B hepatīta vakcīna, dzeltenā drudža vakcīna, vēdertīfa vakcīna (Vi polisaharīds), Japānas encefalīta vakcīna un trakumsērgas vakcīna.
Pusaudžiem (11-18 gadus veciem) Menveo tika novērtēts divos vienlaicīgas lietošanas pētījumos, izmantojot tikai adsorbētu difto-stingumkrampju-šūnveida garā klepus (Tdap) vakcīnu vai
Tdap un četrvērtīga rekombinantā vakcīna pret papilomas vīrusu (6., 11., 16. un 18. tips) (HPV); abi pētījumi atbalsta vienlaicīgu vakcīnu ievadīšanu.
No pētījumiem netika iegūti pierādījumi par reaktogenitātes palielināšanos vai vakcīnu drošības profila izmaiņām. Vienlaicīga lietošana neietekmēja antivielu reakciju uz Menveo un difto-stingumkrampju-šūnu garā klepus vai HPV vakcīnas sastāvdaļām. .
Menveo ievadīšana vienu mēnesi pēc Tdap izraisīja W135 serogrupas statistiski nozīmīgi samazinātu seroreakciju. Tā kā netika reģistrēta tieša ietekme uz seroprotekcijas ātrumu, klīniskās sekas pašlaik nav zināmas. Bija pierādījumi par zināmu antivielu reakcijas nomākumu pret diviem no trim garā klepus antigēniem. Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Pēc vakcinācijas vairāk nekā 97% pacientu bija nosakāmi garo klepu titri visiem trim garā klepus antigēniem.
Nav pieejami dati par bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem, lai novērtētu citu bērnu vakcīnu drošību un imunogenitāti, kas tiek lietotas vienlaikus ar Menveo.
Nav pētīta vienlaicīga Menveo un citu vakcīnu, izņemot iepriekš uzskaitītās, ievadīšana. Vienlaicīgas vakcīnas vienmēr jāievada atsevišķās injekcijas vietās, vēlams kontralaterālajās ekstremitātēs.Jāpārbauda, vai vienlaicīga lietošana var pastiprināt blakusparādības.
Ja vakcinētais saņem imūnsupresīvu terapiju, imunoloģiskā reakcija var samazināties.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Nav pietiekamu klīnisko datu par iedarbību grūtniecības laikā.
Neklīniski pētījumi liecina, ka Menveo nav tiešas vai netiešas kaitīgas ietekmes uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. Ņemot vērā invazīvās meningokoku slimības smagumu, ko izraisa A, C, W135 un Y serogrupas Neisseria meningitidis, grūtniecība nav šķērslis vakcinācijai, ja iedarbības risks ir skaidri noteikts.
Lai gan klīniskie dati par Menveo lietošanu zīdīšanas laikā nav pilnīgi, pienā izdalītās antivielas, visticamāk, nerada briesmas, ja to asimilē zīdainis. Tādēļ Menveo var lietot zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pēc vakcinācijas ziņots par ļoti retiem reiboņa gadījumiem. Var tikt īslaicīgi traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Katrā sastopamības biežuma klasē blakusparādības tiek ziņotas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
Biežums ir definēts šādi:
Ļoti bieži: (≥ 1/10)
Bieži: (≥ 1/100 līdz
Retāk: (≥1 / 1000 līdz
Reti: (≥1 / 10 000 līdz
Ļoti rets: (
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos
Bērni vecumā no 2 līdz 10 gadiem
Pabeigtajos klīniskajos pētījumos kopā ar Menveo tika vakcinēti 3464 pacienti vecumā no 2 līdz 10 gadiem. Menveo drošības profila raksturojums bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem ir balstīts uz četru klīnisko pētījumu datiem, kuros Menveo saņēma 3181 subjekts.
Visbiežāk novērotās blakusparādības klīnisko pētījumu laikā parasti ilga vienu vai divas dienas un nebija nopietnas. Blakusparādības bija:
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
Bieži: ēšanas traucējumi
Nervu sistēmas traucējumi:
Ļoti bieži: miegainība, galvassāpes
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Bieži: izsitumi
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Bieži: mialģija, artralģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Ļoti bieži: aizkaitināmība, savārgums, sāpes injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā (≤ 50 mm), sacietēšana injekcijas vietā (≤ 50 mm)
Bieži: eritēma injekcijas vietā (> 50 mm), sacietēšana injekcijas vietā (> 50 mm), drebuļi, drudzis ≥38 ° C
Retāk: nieze injekcijas vietā
Subjekti vecumā no 11 līdz 65 gadiem
Menveo drošības profila raksturojums pusaudžiem un pieaugušajiem ir balstīts uz datiem no pieciem randomizētiem kontrolētiem pētījumiem, kuros bija iekļauti 6401 dalībnieki (vecumā no 11 līdz 65 gadiem), kuri saņēma Menveo.
Menveo attiecīgi procentos 58,9%, 16,4%, 21,3%un 3,4%piederēja šādām vecuma grupām: 11-18 gadi, 19-34 gadi, 35-55 gadi un 56-65 gadi. Abi galvenie drošības pētījumi bija randomizēti un aktīvi kontrolēti pētījumi, kuros piedalījās dalībnieki vecumā no 11 līdz 55 gadiem (N = 2663) un attiecīgi 19 un 55 gadi (N = 1606).
Visu vietējo, sistēmisko un citu reakciju biežums un smagums parasti pārklājās visu pētījumu grupās, kuras tika ārstētas ar Menveo, un pusaudžu un pieaugušo vecuma grupās. Reaktogenitātes profils un nevēlamo blakusparādību procentuālā daļa 56 līdz 65 gadus veciem kuri saņēma Menveo (N = 216), bija līdzīgi tiem, kas novēroti pacientiem, kuri saņēma Menveo vecumā no 11 līdz 55 gadiem.
Visbiežāk novērotās sistēmiskās un vietējās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, bija: sāpes injekcijas vietā un galvassāpes.
Turpmāk sniegtajā sarakstā ir norādītas blakusparādības, par kurām ziņots trijos galvenajos klīniskajos pētījumos un divos atbalstošajos pētījumos, iedalot pēc orgānu sistēmas klasēm. Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā, parasti ilga tikai no vienas dienas līdz divām dienām un parasti bija nav nopietni.
Nervu sistēmas traucējumi:
Ļoti bieži: galvassāpes
Retāk: reibonis
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Ļoti bieži: slikta dūša
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Bieži: izsitumi
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Ļoti bieži: mialģija
Bieži: artralģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Ļoti bieži: sāpes injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā (≤50 mm), sacietēšana injekcijas vietā (≤50 mm), savārgums
Bieži: eritēma injekcijas vietā (> 50 mm), sacietēšana injekcijas vietā (> 50 mm), drudzis ≥38 ° C, drebuļi
Retāk: nieze injekcijas vietā
Pusaudžu grupā vakcīnas drošība un panesamība bija labvēlīga attiecībā pret Tdap un būtiski nemainījās, lietojot vienlaikus vai pēc tam citām vakcīnām.
Pēcpārdošanas pieredze (visas vecuma grupas)
Imūnsistēmas traucējumi
Nav zināms: paaugstināta jutība, ieskaitot anafilaksi
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināms: tonizējoša krampji, drudža krampji, ģībonis
Ausu un labirinta traucējumi
Nav zināms: vertigo
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināms: celulīts injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, ieskaitot plašu injicētās ekstremitātes pietūkumu
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu.
04.9 Pārdozēšana -
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: meningokoku vakcīnas.
ATĶ kods: J07AH08.
Imunogenitāte
Par Menveo efektivitāti tika secināts, mērot serogrupai specifisko pretkapsulāro antivielu ar baktericīdu aktivitāti ražošanu.Seruma baktericīdā aktivitāte (SBA) tika mērīta, izmantojot cilvēka serumu kā eksogēna komplementa avotu (hSBA). HSBA bija sākotnējā korelācija aizsardzībai pret meningokoku slimību.
Imunogenitāte tika novērtēta randomizētos, daudzcentru, aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās bērni (2–10 gadi), pusaudži (11–18 gadi), pieaugušie (19–55 gadi) un vecāki pieaugušie (56–65 gadi).).
Imunogenitāte bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem
Pivotālajā pētījumā V59P20 Menveo imunogenitāte tika salīdzināta ar ACWY-D; 1170 bērni tika vakcinēti ar Menveo un 1161 saņēma salīdzinošo vakcīnu saskaņā ar protokola populācijām. Divos atbalstošos pētījumos V59P8 un V59P10 Menveo imunogenitāti salīdzināja ar ACWY-PS.
Galvenajā, randomizētajā, novērotāju aklajā pētījumā V59P20, kurā dalībnieki tika stratificēti pēc vecuma (2 līdz 5 gadi un 6 līdz 10 gadi), vienas Menveo devas imunogenitāte vienu mēnesi vēlāk tika salīdzināta ar vienreizēja ACWY-D deva. Imunogenitātes rezultāti vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar Menveo indivīdiem vecumā no 2 līdz 5 un 6 līdz 10 gadiem ir apkopoti 1. tabulā.
1. tabula. Baktericīdo antivielu reakcijas serumā pēc Menveo ievadīšanas vienu mēnesi pēc vakcinācijas pacientiem vecumā no 2 līdz 5 līdz 6 līdz 10 gadiem
Citā randomizētā, novērotāju aklajā pētījumā (V59P8) ASV bērni tika imunizēti ar vienu Menveo devu (N = 284) vai ACWY-PS (N = 285). Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem, kā arī katrā vecuma stratifikācija (2–5 un 6–10 gadi), imūnās atbildes reakcijas, ko mēra procentos no pacientiem ar seroreakciju, hSBA≥1: 8 un GMT, ne tikai nebija zemākas par salīdzinošo vakcīnu ACWY -PS, bet arī visas vienu mēnesi pēc vakcinācijas statistiski lielāks nekā salīdzinājums visām serogrupām un visiem imunitātes mērījumiem. Gadu pēc vakcinācijas Menveo saglabājās statistiski pārāks par ACWY-PS A, W-135 un Y serogrupām, mērot procentos no pacientiem ar hSBA≥1 : 8 un GMT.
Šiem C serogrupas parametriem Menveo nebija zemāks (2. tabula). Augstākas imūnās atbildes reakcijas pēc vakcinācijas klīniskā nozīme nav zināma.
2. tabula. Menveo vai ACWY-PS devas imunogenitāte indivīdiem vecumā no 2 līdz 10 gadiem, mērot vienu mēnesi un divpadsmit mēnešus pēc vakcinācijas
Argentīnā veiktajā randomizētajā, novērotāju aklajā pētījumā (V59P10) bērni tika imunizēti ar vienu Menveo devu (N = 949) vai ACWY-PS (N = 551).
Imunogenitāte tika novērtēta 150 pacientu apakšgrupā katrā vakcīnu grupā.
Imūnā atbildes reakcija, kas novērota bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem, bija ļoti līdzīga tai, kas tika novērota pētījumā V59P8, kas parādīta iepriekš: imūnā atbilde uz Menveo vienu mēnesi pēc vakcinācijas, ko mēra procentos no pacientiem ar serozo atbildes reakciju, hSBA ≥ 1: 8 un GMT, tas nebija mazāks par ACWY-PS.
Somijā un Polijā tika veikts randomizēts, novērotāju akls pētījums ar bērniem vecumā no 12 līdz 59 mēnešiem (V59P7). Kopā protokola populācijā bija 199 subjekti vecumā no 2 līdz 5 gadiem. Attiecībā uz Menveo imunogenitāti un 81 personu vecumā no 3 līdz 5 gadiem veidoja ACWY-PS grupu.
Vienu mēnesi pēc pirmās vakcinācijas pacientu īpatsvars ar hSBA ≥ 1: 8 bija ievērojami lielāks Menveo grupā visās četrās serogrupās (63% pret 39%, 46% pret 39%, 78% pret 59% un 65% %. salīdzinājumā ar 57 % Menveo, salīdzinot ar ACWY-PS attiecīgi A, C, W135 un Y serogrupām).
Randomizētā novērotāju aklajā pētījumā (V59_57), kas tika veikts Amerikas Savienotajās Valstīs, tika salīdzināta divu devu un vienas devas Menveo shēmas imunogenitāte bērniem vecumā no 2 līdz 5 līdz 6 līdz 10 gadiem. Gadi (N = 715) .
Sākotnēji to pacientu procentuālā daļa, kuriem hSBA bija ≥ 1: 8, abās vecuma grupās bija 1% -5% A serogrupā, 13% -28% C serogrupā, 42% -64% W135 serogrupā un 6% -19 % Y serogrupai. Mēnesi pēc pēdējās vakcinācijas pacientu ar hSBA ≥ 1: 8 procentuālā daļa 2 devu grupā un vienas devas grupā abās vecuma grupās bija: 90% -95% pret 76% -80% A serogrupai, 98% -99% pret 76% -87% C serogrupai, 99% pret 93% -96% W135 serogrupai un 96% pret 65% -69% Y serogrupai. Mēnesi pēc vakcinācijas , GMT bija augstāks 2 devu grupā nekā vienas devas grupā abos vecuma slāņos; tomēr šī atšķirība bija mazāk izteikta vecākā vecuma stratifikācijā.
Vienu gadu pēc pēdējās vakcinācijas to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem hSBA bija ≥ 1: 8 pēc ārstēšanas ar divu devu un vienas devas shēmu, bija mazāks nekā tie, kas reģistrēti 1 mēnesi pēc vakcinācijas (30% pēc shēmas ar 2 devām, 11 % -20% pēc vienas devas shēmas A serogrupai; 61% -81% un 41% -55% C serogrupai; 92% -94% un 90% -91% W135 serogrupai; 67% -75% un 57 % -65% Y serogrupai). Gadu pēc vakcinācijas atšķirības starp hSBA GMT 2 devu un vienas devas grupās bija mazākas nekā konstatētās. 1 mēnesis pēc vakcinācijas.
2 devu režīma klīniskais ieguvums bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem nav zināms.
Imūnās atbildes un revakcinācijas reakcijas noturība gados vecākiem bērniem no 2 līdz 10 gadiem
Antivielu noturība 5 gadus pēc primārās vakcinācijas tika novērtēta pētījumā V59P20E1, pētījuma V59P20 pagarinājumā. Tika novērota antivielu noturība pret C, W135 un Y serogrupām. Personu ar hSBA ≥1: 8 procentuālā daļa bija vienāda ar 32% un 56% pret C serogrupu indivīdiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem un no 6 līdz 10 gadiem, 74% un 80% pret W135 serogrupu un 48% un 53% pret Y serogrupu, ar GMT attiecīgi 6,5 un 12 C, 19 un 26 W135 serogrupai un 8.13 un 10. Y serogrupai. A serogrupai attiecīgi 14% un 22% pacientu vecumā no 2 līdz 5 un 6 līdz 10 gadiem ziņoja par hSBA ≥1: 8 (GMT 2,95 un 3,73).
Piecus gadus pēc primārās vakcinācijas ar vienu devu bērniem tika ievadīta arī revakcinācija Menveo. Visi subjekti abās vecuma grupās ziņoja par hSBA ≥1: 8 visām serogrupām, un antivielu titri bija vairākas reizes augstāki nekā tie, kas novēroti pēc primārās vakcinācijas (3. tabula).
3. tabula. Imūnās atbildes noturība 5 gadus pēc primārās vakcinācijas ar Menveo un imūnreakcija 1 mēnesi pēc revakcinācijas pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un 6 līdz 10 gadiem pirmās vakcinācijas laikā
Imunogenitāte pacientiem no 11 gadu vecuma
Pivotālajā pētījumā (V59P13) pusaudži vai pieaugušie saņēma vienu Menveo devu (N = 2649) vai ACWY-D salīdzinošo vakcīnu (N = 875). Serumi tika savākti pirms vakcinācijas un vienu mēnesi pēc vakcinācijas.
Citā pētījumā (V59P6), kas tika veikts 524 pusaudžiem, Menveo imunogenitāti salīdzināja ar ACWY-PS.
Imunogenitāte pusaudžiem
Pivotālā pētījuma V59P13 11–18 gadus veco populāciju vienas Menveo devas imunogenitāte vienu mēnesi pēc vakcinācijas salīdzināja ar ACWY-D.
Imunogenitātes rezultāti vienu mēnesi pēc Menveo ievadīšanas ir apkopoti 4. tabulā.
4. tabula. Baktericīdo antivielu atbildes reakcija serumā pēc Menveo ievadīšanas vienu mēnesi pēc vakcinācijas pacientiem vecumā no 11 līdz 18 gadiem
Subjektu grupā no 11 līdz 18 gadiem, kuri sākotnēji bija seronegatīvi (hSBA
Nepilnvērtības pētījumā V59P6 imunogenitāte tika novērtēta pusaudžiem vecumā no 11 līdz 17 gadiem, kuri tika randomizēti, lai saņemtu Menveo vai ACWY-PS. Tika pierādīts, ka Menveo nav zemāks par ACWY-PS vakcīnu visām un četrām serogrupām (A, C, W135 un Y), pamatojoties uz seroreakciju, procentos sasniedzot hSBA ≥1: 8 un GMT.
5. tabula. Menveo vai ACWY-PS devas imunogenitāte pusaudžiem, mērot vienu mēnesi pēc vakcinācijas
Vienu gadu pēc vakcinācijas tiem pašiem indivīdiem, salīdzinot ar ACWY-PS, lielākajai daļai ar Menveo vakcinēto pacientu bija hSBA ≥1: 8 C, W135 un Y serogrupās, un salīdzināms līmenis A serogrupai. Līdzīgi rezultāti tika novēroti hSBA GMT salīdzinājums.
Imūnās atbildes un revakcinācijas reakcijas noturība pusaudžiem
Pētījumā V59P13E1 imūnsistēmas atbildes reakcija pret A, C, W135 un Y serogrupām 21 mēnesi, 3 gadus un 5 gadus pēc primārās vakcinācijas tika novērtēta personām vecumā no 11 līdz 18 gadiem vakcinācijas laikā. Pacientu ar hSBA ≥1: 8 procentuālais daudzums antivielām pret C, W135 un Y serogēnām saglabājās nemainīgs 21 mēnesi līdz 5 gadus pēc vakcinācijas Menveo grupā, bet antivielu pret A serogrupu īpatsvars laika gaitā nedaudz samazinājās. (6. tabula) . 5 gadus pēc primārās vakcinācijas Menveo grupā tika novērots ievērojami lielāks to pacientu īpatsvars, kuriem hSBA bija ≥ 1: 8, salīdzinot ar kontroles grupām, kuras iepriekš nebija saņēmušas visas četras serogrupas.
6. tabula. Imūnās atbildes noturība aptuveni 21 mēnesi, 3 un 5 gadus pēc vakcinācijas ar Menveo (pacienti vecumā no 11 līdz 18 gadiem vakcinācijas laikā)
Revakcinācija Menveo tika ievadīta 3 gadus pēc primārās vakcinācijas ar Menveo vai ACWY-D. Abas grupas parādīja spēcīgu reakciju uz revakcinācijas devu Menveo vienu mēnesi pēc vakcinācijas (100% pacientu bija hSBA ≥ 1: 8 visām serogrupām), un šī reakcija saglabājās lielā mērā 2 gadus pēc revakcinācijas C, W135 un Jā (87% -100% pacientu bija hSBA ≥ 1: 8 serogrupām).
Nedaudz samazinājās to pacientu īpatsvars, kuriem A serogrupā bija hSBA ≥1: 8, lai gan procenti joprojām bija augsti (77% -79%). GMT laika gaitā samazinājās, kā gaidīts, bet saglabājās 2 līdz 8 reizes augstāks nekā pirms revakcinācijas (8. tabula).
Pētījumā V59P6E1 vienu gadu pēc vakcinācijas to pacientu īpatsvars, kuri saņēma Menveo ar hSBA ≥1: 8, saglabājās ievērojami augstāks nekā tiem, kas saņēma ACWY-PS C, W135 un Y serogrupām, un līdzīgi starp abām pētījuma grupām A serogrupai. GMT serogrupām W135 un Y bija augstākas starp pacientiem, kuri saņēma Menveo. 5 gadus pēc vakcinācijas to pacientu īpatsvars, kuri saņēma Menveo ar hSBA ≥1: 8, saglabājās ievērojami augstāks nekā tiem, kas saņēma ACWY-PS C un Y serogrupām. Augstākas hSBA GMT tika novērotas W135 un Y serogrupām (7. tabula).
7. tabula. Imūnās atbildes noturība aptuveni 12 mēnešus un 5 gadus pēc vakcinācijas ar Menveo un ACWY-PS (pacienti vecumā no 11 līdz 18 gadiem vakcinācijas laikā)
Revakcinācija Menveo tika ievadīta 5 gadus pēc primārās vakcinācijas ar Menveo vai ACWY-PS. 7 dienas pēc revakcinācijas 98% -100% pacientu, kuri iepriekš saņēma Menveo, un 73% -84% pacientu, kuri iepriekš saņēma ACWY -PS, attīstījās hSBA ≥ 1: 8, salīdzinot ar A, C, W135 un Y serogrupām. Vakcinācijas pacientu īpatsvars ar hSBA ≥1: 8 bija attiecīgi 98% -100% un 84% -96%. 7 un 28 dienas pēc revakcinācijas devas bija ievērojams hSBA GMT pieaugums pret visām četrām serogrupām (8. tabula) .
8. tabula. Atbildes reakcija uz revakcināciju: Baktericīdas antivielu atbildes reakcijas uz revakcinācijas Menveo devu, kas ievadīta 3 un 5 gadus pēc primārās vakcinācijas ar Menveo un ACWY-PS 11 līdz 17 gadus veciem cilvēkiem
Imunogenitāte pieaugušajiem
Pivotālajā imunogenitātes pētījumā V59P13 imūnreakcija uz Menveo tika novērtēta pieaugušajiem vecumā no 19 līdz 55 gadiem. Rezultāti ir parādīti 9. tabulā. To pacientu apakškopā, kuru vecums no 19 līdz 55 gadiem bija seronegatīvs, to pacientu procentuālā daļa, kuri sasniedza hSBA ≥ 1: 8 pēc Menveo devas bija šāds: A serogrupu 67% (582/875); C serogrupu 71% (401/563); W135 serogrupu 82% (131/160); Y serogrupu 66% (173/263 ).
9. tabula. Seruma baktericīdu antivielu atbildes reakcijas pēc Menveo ievadīšanas vienu mēnesi pēc vakcinācijas pacientiem vecumā no 19 līdz 55 gadiem
Pētījumā V59P6E1 tika novērtēta imūnās atbildes reakcijas parādīšanās pēc primārās vakcinācijas ar Menveo veseliem cilvēkiem vecumā no 18 līdz 22 gadiem. 7 dienas pēc vakcinācijas 64% pacientu attīstījās hSBA ≥ 1: 8 pret A serogrupu un 88% līdz 90% pacientu bija baktericīdas antivielas pret C, W135 un Y serogrupām. Mēnesi pēc vakcinācijas 92% -98% pacientu bija hSBA ≥ 1: 8 pret A, C, W135 un Y serogrupām. Tika novērota arī spēcīga imūnā atbilde, ko mēra kā hSBA GMT pret visām serogrupām 7 dienu laikā (GMT no 34 līdz 70) un pēc 28 dienām (GMT no 79 līdz 127) pēc vienreizēja vakcinācijas deva.
Imunogenitāte gados vecākiem pieaugušajiem
Menveo salīdzinājumā ar ACWY-PS salīdzinošā imunogenitāte pētījumā V59P17 tika novērtēta indivīdiem vecumā no 56 līdz 65 gadiem. To pacientu procentuālā daļa, kuriem hSBA bija ≥ 1: 8, bija ne mazāka par ACWY-PS visām četrām serogrupām un statistiski labāka A serogrupām. un Y (10. tabula).
10. tabula. Menveo vai ACWY-PS devas imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 56 līdz 65 gadiem, mērot vienu mēnesi pēc vakcinācijas
Ir pieejami dati par bērniem vecumā no 2 līdz 23 mēnešiem
Menveo imunogenitāte bērniem vecumā no 2 līdz 23 mēnešiem ir novērtēta vairākos pētījumos. Lai gan hSBA titrs, kas lielāks par 1: 8, tika sasniegts lielai daļai pacientu, kuri bija imunizēti ar Menveo, izmantojot 4 devu shēmas. sasniegts pētījumos ar divu devu vienas devas shēmām, Menveo salīdzināja ar citu meningokoku vakcīnu tikai vienā pivotālā pētījumā, kurā tā neparādīja atbildes reakciju, kas būtu vismaz līdzvērtīga monovalentās serogrupas konjugētās vakcīnas C reakcijai (pēc vienas devas 12 mēnešu vecumā). Pašlaik pieejamie dati nav pietiekami, lai noteiktu Menveo efektivitāti bērniem līdz 2 gadu vecumam Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Nav būtisks.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktīvo un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Laboratorijas dzīvniekiem vakcinētiem grūsniem trušiem vai to pēcnācējiem netika konstatētas blakusparādības līdz 29. pēcdzemdību dienai.
Netika novērota ietekme uz auglību trušu mātītēm, kuras saņēma Menveo pirms pārošanās un grūtniecības laikā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Putekļi
Saharoze
Vienbalsīgs kālija fosfāts
Risinājums
Nātrija fosfāta monohidrāts
Dinātrija fosfāta dihidrāts
Nātrija hlorīds
Ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība "-
Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas 6.6.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
Zāles jāizlieto tūlīt pēc izšķīdināšanas. Tomēr fizikāli ķīmiskā stabilitāte ir pierādīta 8 stundas pēc izšķīdināšanas temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt.
Uzglabājiet flakonus kartona kastē, lai pasargātu zāles no gaismas.
Zāļu uzglabāšanas apstākļus pēc izšķīdināšanas skatīt apakšpunktā 6.3.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Pulveris flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (halobutilgumija) un šķīdums flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija).
Iepakojumā viena deva (2 flakoni) vai piecas devas (10 flakoni).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Menveo jāsagatavo ievadīšanai, izšķīdinot pulveri (flakonā) ar šķīdumu (flakonā).
Divu dažādu flakonu (MenA pulvera un MenCWY šķīduma) saturs pirms vakcinācijas jāsajauc, lai iegūtu 1 0,5 ml devu.
Vakcīnas sastāvdaļas vizuāli jāpārbauda pirms un pēc izšķīdināšanas.
Ar šļirci un piemērotu adatu (21G, garums 40 mm vai 21G, garums 1 ½ ") izvelciet visu šķīduma flakona saturu un injicējiet to pulvera flakonā, lai izšķīdinātu MenA konjugāta sastāvdaļu.
Apgrieziet un enerģiski sakratiet flakonu, pēc tam izņemiet 0,5 ml sagatavotā produkta. Ņemiet vērā, ka ir normāli, ja neliels daudzums šķidruma paliek flakonā pēc devas izņemšanas.
Pēc izšķīdināšanas vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums, kurā nav redzamu svešķermeņu. Ja tiek novērotas svešas daļiņas un / vai fiziskā izskata izmaiņas, vakcīna jāiznīcina.
Pirms injekcijas nomainiet adatu ar tādu, kas piemērota vakcīnas ievadīšanai. Pirms vakcīnas injicēšanas pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Sjēna, Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
EU/1/10/614/002
039766023
EU/1/10/614/003
039766035
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 4. decembris
