Aktīvās sastāvdaļas: piperacilīns, tazobaktāms
Piperacillin un Tazobactam Ibigen 4 g / 0,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Kāpēc lieto Piperacillin un Tazobactam? Kam tas paredzēts?
Piperacilīns pieder pie antibiotiku grupas, kas pazīstama kā plaša spektra penicilīni, kas var iznīcināt daudzu veidu baktērijas. Tazobaktāms var novērst dažu baktēriju izturību pret piperacilīnu.
Tas nozīmē, ka, ievadot piperacilīnu un tazobaktāmu kopā, tiek nogalināti vairāk baktēriju veidi.
Piperacillin un Tazobactam Ibigen ir indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem bakteriālu infekciju ārstēšanai, kas ietekmē apakšējos elpceļus (plaušas), urīnceļus (nieres un urīnpūsli), vēderu, ādu vai asinis.
Piperacillin un Tazobactam Ibigen var lietot infekciju ārstēšanai pacientiem ar zemu balto asins šūnu skaitu (samazināta rezistence pret infekcijām).
Piperacillin un Tazobactam Ibigen ir indicēts bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem, lai ārstētu vēdera infekcijas, piemēram, apendicītu, peritonītu (šķidruma infekcija un "šķidruma un vēdera orgānu gļotādas infekcija") un žultspūsli (žults).
Dažām smagām infekcijām ārsts var lietot Piperacillin un Tazobactam Ibigen kombinācijā ar citām antibiotikām.
Kontrindikācijas Kad nedrīkst lietot Piperacillin un Tazobactam
Nelietojiet Piperacillin un Tazobactam Ibigen
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret piperacilīnu vai tazobaktāmu
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret antibiotikām, kas pazīstamas kā penicilīni, cefalosporīni vai citi beta laktamāzes inhibitori, tāpēc Jums var būt alerģija pret Piperacillin un Tazobactam Ibigen
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Piperacillin un Tazobactam Teva lietošanas
Pirms Piperacillin un Tazobactam Ibigen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu
- Ja Jums ir alerģija. Ja Jums ir vairākas alerģijas, lūdzu, pirms šī produkta lietošanas pastāstiet savam ārstam vai veselības aprūpes speciālistam
- Ja Jums ir caureja pirms ārstēšanas vai ja Jums ir caureja ārstēšanas laikā vai pēc tās. Šādā gadījumā, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu. Nelietojiet zāles pret caureju, kamēr neesat runājis ar ārstu
- Ja domājat, ka infekcija pasliktinās vai Jums ir jauna infekcija. Šajā gadījumā jums par to jāinformē ārsts vai veselības aprūpes speciālists
- Ja Jūs lietojat noteiktas zāles (ko sauc par antikoagulantiem), lai novērstu "pārmērīgu asins recēšanu (skatīt arī šo instrukciju" Citu zāļu lietošana ") vai ārstēšanas laikā rodas negaidīta asiņošana. Šādā gadījumā nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai veselības aprūpes personālam.
- Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi vai tiek veikta hemodialīze. Pirms šo zāļu lietošanas ārsts var pieprasīt nieru pārbaudi un ārstēšanas laikā var pieprasīt regulāras asins analīzes.
- Ja ārstēšanas laikā Jums ir krampji. Šajā gadījumā jums par to jāinformē ārsts vai veselības aprūpes speciālists
- Ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs. Pirms šo zāļu lietošanas ārsts var pieprasīt pārbaudīt nieres un ārstēšanas laikā var pieprasīt regulāras asins analīzes.
Bērni līdz 2 gadu vecumam
Piperacillin un Tazobactam Ibigen lietošana nav ieteicama bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo nav pietiekamu datu par drošību un efektivitāti.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt piperacilīna un tazobaktāma iedarbību
Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Dažas zāles var mijiedarboties ar Piperacillin un Tazobactam Ibigen. Tie ietver:
- Podagras zāles (probenecīds). Tas var pagarināt laiku, lai no organisma izvadītu piperacilīnu un tazobaktāmu
- Zāles asins šķidrināšanai vai asins recekļu ārstēšanai (piemēram, heparīns, varfarīns vai aspirīns)
- Zāles muskuļu relaksācijai operācijas laikā. Pastāstiet ārstam, ja plānojat veikt vispārēju anestēziju
- Metotreksāts (zāles vēža, artrīta vai psoriāzes ārstēšanai). Piperacilīns un tazobaktāms var palielināt metotreksāta eliminācijas laiku
- Zāles, ko lieto kālija līmeņa pazemināšanai asinīs (piemēram, tabletes, lai palielinātu diurēzi vai dažas zāles pret vēzi
- Zāles, kas satur citas antibiotikas, piemēram, tobramicīnu un gentamicīnu. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir nieru darbības traucējumi
Ietekme uz laboratorijas testiem
Pastāstiet laboratorijas darbiniekiem, ja lietojat Piperacillin un Tazobactam Ibigen, ja Jums ir jāveic asins vai urīna analīze.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu. Piperacilīnu un tazobaktāmu bērns var absorbēt dzemdē vai barojot bērnu ar krūti.Ja barojat bērnu ar krūti, ārsts izlems, vai drīkst lietot Piperacillin un Tazobactam Ibigen.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šķiet, ka Piperacillin un Tazobactam Ibigen lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus
Svarīga informācija par kādu no Piperacillin un Tazobactam Ibigen sastāvdaļām
Šīs zāles satur 9,39 mmol (216 mg) nātrija vienā flakonā ar pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai.
Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Piperacillin un Tazobactam: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai veselības aprūpes speciālists Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu. Ārsts vai veselības aprūpes speciālists ievadīs Jums Piperacillin un Tazobactam Ibigen intravenozas infūzijas veidā (30 minūtes) vienā no vēnām.
Ievadītā zāļu deva ir atkarīga no cēloņa, kura dēļ jūs saņemat ārstēšanu, no jūsu vecuma un no tā, vai Jums ir vai nav nieru darbības traucējumi.
Lietošana pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem
Parastā deva ir 4 g / 0,5 g piperacilīna / tazobaktāma, ievadot ik pēc 8 stundām vēnā (tieši asinīs)
Lietošana bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem
Parastā deva bērniem ar vēdera infekcijām ir 100 mg / 12,5 mg / kg Piperacillin un Tazobactam Ibigen ik pēc 8 stundām vēnā (tieši asinīs).
Parastā deva bērniem ar zemu balto asins šūnu skaitu ir 80 mg / 10 mg / kg Piperacillin un Tazobactam Ibigen ik pēc 6 stundām vēnā (tieši asinīs).
Ārsts aprēķinās devu, pamatojoties uz bērna svaru, bet dienas deva nedrīkst pārsniegt 4 g / 0,5 g Piperacillin un Tazobactam Ibigen.
Ārstēšana jāturpina, līdz infekcija ir pilnībā sadzijusi (5 līdz 14 dienas).
Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārstam var būt nepieciešams samazināt Piperacillin un Tazobactam Ibigen devu vai lietošanas biežumu.
Jūsu ārsts var arī pasūtīt asins analīzes, lai pārliecinātos, ka saņemat pareizo devu, īpaši, ja šīs zāles jālieto ilgu laiku.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Piperacillin and Tazobactam pārdozēšanu
Ja esat lietojis, lietojiet vairāk Piperacillin un Tazobactam Ibigen, nekā norādīts
Tā kā ārsts vai veselības aprūpes speciālists Jums ievadīs Piperacillin un Tazobactam Ibigen, maz ticams, ka tiks ievadīta nepareiza deva. Tomēr, ja pamanāt kādas blakusparādības, piemēram, krampjus, vai domājat, ka esat saņēmis pārāk daudz medikamentu, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Piperacillin un Tazobactam Ibigen
Ja domājat, ka esat aizmirsis lietot Piperacillin un Tazobactam Ibigen devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Blakusparādības Kādas ir Piperacillin un Tazobactam blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja rodas kāda no šīm potenciāli nopietnajām blakusparādībām:
- Smagi izsitumi uz ādas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), kas sākotnēji izpaužas kā mērķim līdzīgi sarkanīgi plankumi vai apļveida plankumi, bieži ar centrāliem pūslīšiem uz stumbra. Papildu pazīmes ir čūlas mutē, rīklē, degunā, ekstremitātēs, dzimumorgānos un konjunktīvās (sarkanas un pietūkušas acis). Izsitumi var progresēt līdz plaši izplatītiem pūslīšiem vai ādas lobīšanai, un tie var būt dzīvībai bīstami.
- sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums
- elpas trūkums, apgrūtināta elpošana
- smagi izsitumi, nieze vai pūslīši uz ādas
- asins šūnu bojājums (tas ietver: pēkšņu elpas trūkumu, sarkanu vai brūnu urīnu, deguna asiņošanu un zilumus)
- smaga un pastāvīga caureja, ko papildina drudzis un vājums
- negaidīta asiņošana, īpaši, ja lietojat asins šķidrinātājus, piemēram, varfarīnu
Citas iespējamās blakusparādības:
Biežas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem)
- caureja, vemšana, slikta dūša
- ādas apsārtums
Retākas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem)
- strazds
- (patoloģiska) balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija, neitropēnija) un trombocītu skaits (trombocitopēnija)
- alerģiska reakcija
- galvassāpes, miegainība
- zems asinsspiediens, vēnu iekaisums (sasprindzinājuma vai apsārtuma sajūta skartajā zonā)
- dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltēšana), mutes gļotādas iekaisums, aizcietējums, gremošanas traucējumi, kuņģa darbības traucējumi
- dažu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (alanīna aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās, aspartātaminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās)
- nieze, nātrene
- palielināti muskuļu metabolisma produkti (paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs)
- drudzis, reakcija injekcijas vietā
- rauga infekcijas (Candi superinfekcija
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- (patoloģisks) sarkano asins šūnu vai asins pigmenta / hemoglobīna līmeņa pazemināšanās
- (patoloģiska) sarkano asins šūnu skaita samazināšanās priekšlaicīgas plīsuma (degradācijas) (hemolītiskās anēmijas), mazu niezošu papulu (purpura), asiņošanas no deguna (deguna asiņošana) un ilgstošas asiņošanas laika dēļ (patoloģiska) palielināšanās noteikta veida balto asins šūnu skaitā (eozinofīlija)
- smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska / anafilaktoīda reakcija, ieskaitot šoku)
- ādas apsārtums
- resnās zarnas infekcijas veids (pseidomembranozais kolīts), sāpes vēderā
- aknu iekaisums (hepatīts), palielināts asins pigmentu (bilirubīna) katabolisms, dažu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (sārmainā fosfatāze, gamma-glutamiltransferāze)
- ādas reakcijas ar apsārtumu un ādas bojājumu veidošanos (izsitumi, multiformā eritēma), ādas reakcijas ar pūslīšiem (bullozs dermatīts)
- locītavu un muskuļu sāpes
- pavājināta nieru darbība un nieru darbības traucējumi
- krampji / stīvums
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- smags balto asins šūnu skaita samazināšanās (agranulocitoze), smags sarkano, balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija)
- pagarināts recēšanas laiks (pagarināts daļējs tromboplastīna laiks, pagarināts protrombīna laiks), patoloģiskas asins analīzes (pozitīvs Kumbsa tests), trombocītu skaita palielināšanās (trombocitēmija)
- samazināts kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), samazināts cukura līmenis asinīs (glikoze), samazināts albumīna līmenis asinīs, samazināts kopējais olbaltumvielu daudzums
- ādas augšējā slāņa atdalīšanās visā ķermenī (toksiska epidermas nekrolīze), smagas alerģiskas reakcijas ar plašiem izsitumiem visā ādā un gļotādās un dažādi izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms)
- slāpeklis asinīs, paaugstināts urīnvielas daudzums
Terapija ar piperacilīnu ir saistīta ar paaugstinātu drudža un pietvīkuma biežumu pacientiem ar cistisko fibrozi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūras tīmekļa vietni: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neatvērts flakons: Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Pagatavotais / atšķaidītais šķīdums jāizlieto 5 stundu laikā, ja to uzglabā 20–25 ° C temperatūrā, un 24 stundu laikā, ja uzglabā 2–8 ° C temperatūrā.
Izmantojiet tikai dzidrus šķīdumus bez redzamām daļiņām
Tikai vienreizējai lietošanai.
Izmetiet neizlietoto šķīdumu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Piperacillin un Tazobactam Ibigen satur
Aktīvās sastāvdaļas ir piperacilīns un tazobaktāms.
Katrs flakons satur:
- 4 g piperacilīna (nātrija sāls veidā)
- 0,5 g tazobaktāma (nātrija sāls veidā)
Piperacillin un Tazobactam Ibigen ārējā izskata apraksts un iepakojums
Balts - gandrīz balts pulveris
Skaidra stikla flakons ar noslēgtu gumijas aizbāzni ar alumīnija vāciņu un noņemamu vāciņu
Iepakojums:
Piperacillin un Tazobactam Ibigen 4 g / 0,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai:
1 x 1 flakons ar pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai (DE / H / 904/03 / DC)
10 x 1 flakons ar pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai (DE / H / 904/01 / DC)
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PIPERACILLIN UN TAZOBACTAM 2 G / 0,25 G Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur piperacilīnu (nātrija sāls veidā), kas atbilst 2 g, un tazobaktāmu (nātrija sāls veidā), kas atbilst 0,25 g.
Katrs flakons satur 4,70 mmol (108 mg) nātrija
Palīgvielas: pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Balts vai gandrīz balts pulveris
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Piperacillin / Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 2 gadiem (skatīt 4.2. Un 5.1. Apakšpunktu):
Pieaugušie un pusaudži
• Smaga pneimonija, ieskaitot slimnīcā iegūtu pneimoniju, kas saistīta ar mehānisko ventilāciju
• Sarežģītas urīnceļu infekcijas (ieskaitot pielonefrītu)
• Sarežģītas intraabdominālas infekcijas
• Sarežģītas ādas un mīksto audu infekcijas (ieskaitot kāju infekcijas diabēta slimniekiem)
Pacientu ārstēšana ar vienlaicīgu vai iespējamu septicēmiju ar kādu no iepriekš uzskaitītajām infekcijām.
Piperacillin / Tazobactam ir indicēts neitropēnijas slimnieku ārstēšanai ar drudzi, kas var būt saistīta ar bakteriālu infekciju.
Bērni vecumā no 2 līdz 12 gadiem
• Sarežģītas intraabdominālas infekcijas
Piperacillin / Tazobactam ir indicēts neitropēniskiem bērniem ar drudzi, ko var izraisīt bakteriāla infekcija.
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Piperacillin / Tazobactam deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no infekcijas smaguma pakāpes un atrašanās vietas un iespējamām baktērijām.
Pieaugušie un pusaudži
Infekcijas
Parastā deva ir 4 g piperacilīna / 0,5 g tazobaktāma ik pēc 8 stundām.
Slimnīcu pneimonijas un bakteriālas infekcijas gadījumā pacientiem ar neitropēniju ieteicamā deva ir 4 g piperacilīna / 0,5 g tazobaktāma ik pēc 6 stundām. Šo shēmu var piemērot arī citu indikāciju pacientu ārstēšanai, ja tie ir īpaši smagi.
Šajā tabulā apkopotas devas un ārstēšanas biežums pieaugušajiem un bērniem pēc indikācijām vai stāvokļa:
Nieru mazspēja
Pacientiem ar nieru mazspēju intravenozā deva jāpielāgo atbilstoši atlikušās nieru funkcijas pakāpei (katrs pacients rūpīgi jānovēro, vai nav iespējamas toksicitātes pazīmju; intravenozās devas un lietošanas intervāli attiecīgi jākoriģē):
Tā kā ar hemodialīzi 4 stundu laikā tiek noņemts 30% līdz 50% piperacilīna, pacientiem, kuriem veic dialīzi, pēc katras dialīzes terapijas jāsaņem papildu Piperacillin / Tazobactam 2 g / 0,250 g deva.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem cilvēkiem, kuriem ir nieru darbība vai kreatinīna klīrenss ir lielāks par 40 ml / min, deva nav jāpielāgo.
Bērni (2-12 gadi)
Infekcijas
Šajā tabulā apkopotas devas un ārstēšanas biežums bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam atkarībā no svara, indikācijām vai stāvokļa:
Nieru mazspēja
Intravenozā deva jāpielāgo atbilstoši atlikušās nieru funkcijas pakāpei (katrs pacients rūpīgi jānovēro, vai nav iespējamas toksicitātes pazīmju; intravenozās devas un lietošanas intervāli attiecīgi jākoriģē):
Bērniem, kuriem veic dialīzi, pēc katras dialīzes terapijas jāsaņem papildu deva 40 mg piperacilīna / 5 mg tazobaktāma / kg.
Bērni līdz 2 gadu vecumam
Tā kā nav pieejami dati par Piperacillin / Tazobactam Sandoz drošumu un efektivitāti bērniem līdz 2 gadu vecumam, Piperacillin / Tazobactam Sandoz lietošana šajā vecuma grupā nav ieteicama.
Ārstēšanas ilgums
Terapijas ilgums lielākajā daļā indikāciju ir vismaz 5 dienas, bet ne vairāk kā 14 dienas. Tomēr tas jāpielāgo atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes un pacienta klīniskās un bakterioloģiskās atbildes reakcijas.
Ievadīšanas veids
Piperacillin / Tazobactam 2 g / 0,25 g jāievada intravenozas infūzijas veidā (30 minūšu laikā).
Šķīdināšanu skatīt apakšpunktā 6.6
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, citiem penicilīniem vai palīgvielām.
Smagu akūtu alerģisku reakciju vēsture pret citiem beta laktāma produktiem (piemēram, cefalosporīniem, monobaktāmiem vai karbapenēmiem).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izvēloties pacienta ārstēšanu ar Piperacillin / Tazobactam, jāņem vērā plaša spektra daļēji sintētiska penicilīna lietošanas pamatotība, pamatojoties uz tādiem faktoriem kā infekcijas smagums un rezistences izplatība salīdzinājumā ar citiem līdzekļiem.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Piperacillin un Tazobactam IBIGEN rūpīgi jāizpēta iepriekšējās paaugstinātas jutības reakcijas pret penicilīniem, citām beta-laktāma antibiotikām (piemēram, cefalosporīniem, monobaktāmiem vai karbapenēmiem) un citiem alergēniem.
Ir ziņots par nopietnām un reizēm letālām paaugstinātas jutības reakcijām (anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas (ieskaitot šoku)) pacientiem, kuri tiek ārstēti ar penicilīniem, ieskaitot Piperacillin / Tazobactam. Šīs reakcijas rodas biežāk pacientiem, kuriem anamnēzē ir sensibilizācija pret dažādiem alergēniem.Smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā antibiotiku lietošana jāpārtrauc, un var būt nepieciešama epinefrīna lietošana un citi ārkārtas pasākumi.
Antibiotiku izraisīts pseidomembranozais kolīts var izpausties kā smaga, pastāvīga, dzīvībai bīstama caureja. Antibakteriālās terapijas laikā vai pēc tās var parādīties pseidomembranozā kolīta simptomi.Šādos gadījumos Piperacillin / Tazobactam lietošana jāpārtrauc.
Terapija ar piperacilīnu / tazobaktāmu var izraisīt rezistentu baktēriju veidošanos, kas var izraisīt superinfekcijas.
Dažiem pacientiem, kas ārstēti ar beta-laktāma antibiotikām, ziņots par hemorāģiskām izpausmēm.
Šīs reakcijas dažreiz ir saistītas ar patoloģiskiem asinsreces testiem, piemēram, asiņošanas laiku, trombocītu agregāciju un protrombīna laiku; šīs parādības biežāk rodas pacientiem ar nieru mazspēju. Šādā gadījumā jāpārtrauc ārstēšana ar piperacilīnu / tazobaktāmu un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Var rasties leikopēnija un neitropēnija, īpaši ilgstošas terapijas laikā, tādēļ ieteicams periodiski pārbaudīt asinsrades funkciju.
Tāpat kā citu penicilīnu gadījumā, ja tiek ievadītas lielākas devas nekā ieteicamas, var rasties neiromuskulāra uzbudināmība vai krampji, īpaši pacientiem ar nieru mazspēju.
Katrs flakons satur 4,70 mmol (108 mg) nātrija, tādēļ šī informācija jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Hipokaliēmija var rasties pacientiem, kuriem ir zems kālija krājums, vai pacientiem, kuri vienlaikus lieto citas zāles, kas var pazemināt kālija līmeni; šādiem pacientiem ieteicams periodiski noteikt elektrolītus.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nedepoliarizējoša tipa muskuļu relaksanti
Piperacilīns, lietojot vienlaikus ar vekuroniju, ir bijis saistīts ar vekuronija izraisītas neiromuskulārās blokādes pagarināšanos.
Līdzīgā darbības mehānisma dēļ ir sagaidāms, ka piperacilīna klātbūtnē neiromuskulārā blokāde, ko rada kāds no depolarizējošiem muskuļu relaksantiem, tiks pagarināta.
Perorālie antikoagulanti
Vienlaicīgi lietojot heparīnu, perorālos antikoagulantus un citas zāles, kas var traucēt asins recēšanu, tostarp trombocītu funkciju, biežāk jāpārbauda un regulāri jāpārbauda koagulācijas parametri.
Metotreksāts
Piperacilīns var samazināt metotreksāta elimināciju, tādēļ, lai izvairītos no zāļu toksiskās iedarbības, jākontrolē metotreksāta līmenis serumā.
Probenecīds
Tāpat kā citus penicilīnus, vienlaicīga probenecīda un piperacilīna tazobaktāma lietošana izraisa ilgāku piperacilīna un tazobaktāma eliminācijas pusperiodu un zemāku nieru klīrensu. Tomēr katras aktīvās vielas maksimālā koncentrācija plazmā nemainās.
Aminoglikozīdi
Piperacilīns atsevišķi vai kopā ar tazobaktāmu nerada būtiskas klīniskas izmaiņas tobramicīna farmakokinētikā pacientiem ar normālu nieru darbību un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem. Lietojot tobramicīnu, piperacilīna, tazobaktāma un metabolīta M1 farmakokinētika būtiski nemainās.
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju ir pierādīta tobramicīna un gentamicīna inaktivācija ar piperacilīnu.
Informāciju par piperacilīna un tazobaktāma lietošanu kopā ar aminoglikozīdiem skatīt 6.2. Un 6.6.
Vankomicīns
Veseliem cilvēkiem ar normālu nieru darbību nebija nozīmīgas farmakokinētiskas mijiedarbības starp piperacilīnu un tazobaktāmu un vankomicīnu.
Ietekme uz laboratorijas testiem
Nefermentu glikozes noteikšanas metodes urīnā var dot kļūdaini pozitīvus rezultātus, tāpat kā citiem penicilīniem. Tādēļ piperacilīna / tazobaktāma terapijas laikā glikozes noteikšanai urīnā jāizmanto fermentatīvas metodes.
Vairākas ķīmiskās metodes olbaltumvielu noteikšanai urīnā var dot kļūdaini pozitīvus rezultātus. Olbaltumvielu noteikšana ar sloksnes teststas nav mainīts. Tiešais Kumbsa tests var dot pozitīvu rezultātu.
Pozitīvi rezultāti tika ziņoti, izmantojot Bio-Rad Laboratories Platelia® Aspergillus EIA testu pacientiem, kuri tika ārstēti ar piperacilīnu / tazobaktāmu. Ar Bio-Rad Laboratories Platelia® Aspergillus EIA testu tika ziņots par nesaspergillus polisaharīdu un polifuranozu krusteniskām reakcijām.
Tādēļ pozitīvie rezultāti pacientiem, kuri saņem Piperacillin un Tazobactam IBIGEN, jāinterpretē piesardzīgi un jāapstiprina ar citām diagnostikas metodēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Dati par piperacilīna / tazobaktāma lietošanu grūtniecēm nav pieejami vai ir ierobežoti.
Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši reproduktīvo toksicitāti, bet nav pierādījumu par teratogenitāti, lietojot toksiskas mātes devas (skatīt apakšpunktu 5.3).
Piperacilīns un tazobaktāms šķērso placentu. Piperacillin un Tazobactam IBIGEN grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri norādīts tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku sievietei vai auglim.
Barošanas laiks
Piperacilīns nelielā koncentrācijā izdalās mātes pienā; tazobaktāma koncentrācija cilvēka pienā nav pētīta.
Sievietes, kas baro bērnu ar krūti, drīkst ārstēt tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku sievietei un bērnam.
Auglība
Auglības pētījumā ar pelēm netika novērota ietekme uz auglību un pārošanos pēc tazobaktāma vai piperacilīna / tazobaktāma ievadīšanas intraperitoneāli (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības (1 līdz 10 no 100 pacientiem) ir caureja, vemšana, slikta dūša un pietvīkums.
Šajā tabulā ir uzskaitītas nevēlamās sekas MedDRA sistēmām un terminiem. Katrā grupā par nevēlamām blakusparādībām ziņots to smaguma pakāpes samazinājuma secībā
Terapija ar piperacilīnu ir saistīta ar paaugstinātu drudzi un izsitumiem pacientiem ar cistisko fibrozi.
04.9 Pārdozēšana
Simptomatoloģija
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par piperacilīna un tazobaktāma pārdozēšanas gadījumiem. Lielākā daļa no šiem notikumiem bija slikta dūša, vemšana un caureja, tie notika arī, lietojot ieteiktās devas. Ir ziņots par neiromuskulāru pārmērīgu uzbudināmību vai krampjiem dažiem pacientiem pēc intravenozas lielākas devas ievadīšanas, nekā ieteikts (īpaši nieru mazspējas gadījumā).
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ar piperacilīnu / tazobaktāmu jāpārtrauc.
Nav zināms specifisks antidots.
Ārstēšanai jābūt atbalstošai un simptomātiskai, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli.
Ārkārtas situācijā visi nepieciešamie intensīvie pasākumi ir tādi paši kā tie, kas norādīti piperacilīnam.
Ar hemodialīzi var samazināt pārmērīgu piperacilīna vai tazobaktāma koncentrāciju plazmā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai. Penicilīnu un beta laktamāzes inhibitoru asociācija.
ATĶ kods: J01CR05
Darbības mehānisms
Piperacilīns ir plaša spektra daļēji sintētisks penicilīns, kura antibakteriālā darbība tiek veikta, kavējot starpsienas un baktēriju sienas sintēzi.
Tazobaktāms, beta laktāms, kas strukturāli saistīts ar penicilīniem, ir daudzu beta laktamāžu inhibitors, kas parasti izraisa rezistenci pret penicilīniem un cefalosporīniem, bet neinhibē AmpC enzīmus vai metallo beta laktamāzes. Tazobaktāms uzlabo piperacilīna antibiotiku spektru pret daudziem citiem baktēriju celmiem, veidojot beta-laktamāzes, kuras parasti ir izturīgas pret piperacilīnu un citām beta-laktāma antibiotikām.
Farmakokinētiskās / farmakodinamiskās korelācijas
Laiks, kas pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju (T> MIC), tiek uzskatīts par galveno piperacilīna farmakodinamiskās efektivitātes parametru.
Pretestības mehānisms
Divi galvenie rezistences mehānismi pret piperacilīnu / tazobaktāmu ir:
• piperacilīna inaktivācija ar tām beta-laktamāzēm, kuras neinhibē tazobaktāms: beta-laktamāzes B, C un D molekulārajā klasē. Turklāt tazobaktāms nenodrošina aizsardzību pret paplašināta spektra beta-laktamāzēm (ESBL) Molekulāro enzīmu sastāvā A un D klase.
• piperacilīnu nesošo proteīnu (PBP) izmaiņas, kā rezultātā samazinās piperacilīna afinitāte pret baktēriju molekulāro mērķi.
Turklāt baktēriju membrānas caurlaidības izmaiņas, kā arī vairāku zāļu izplūdes sūkņu ekspresija var izraisīt vai veicināt baktēriju rezistenci pret piperacilīnu / tazobaktāmu, īpaši gramnegatīvām baktērijām.
Pārtraukuma punkti
EUCAST klīniskie MIC trūkumi Piperacillin / Tazobactam (2009-12-02, v 1). Lai pārbaudītu jutību, Tazobactam koncentrācija ir fiksēta 4 mg / l.
Strepta jutīgums attiecas uz jutību pret penicilīnu
Streptokoku jutīgums attiecas uz jutību pret oksacilīnu
Jutīgums
Iegūtās rezistences izplatība atsevišķām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā. Ir svarīgi ņemt vērā vietējo informāciju par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Lai pārbaudītu jutību pret antibiotikām, skatiet vietējās vadlīnijas.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Piperacilīns un tazobaktāms pēc intramuskulāras ievadīšanas labi uzsūcas ar biopieejamību 71% piperacilīnam un 84% tazobaktāmam.
Piperacilīna un tazobaktāma maksimālā koncentrācija plazmā pēc intravenozas infūzijas, kas ilgāka par 30 minūtēm, ir attiecīgi 298 mcg / ml un 34 mcg / ml.
Izplatīšana
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām apjoms ir aptuveni 30% gan piperacilīnam, gan tazobaktāmam.
Citu savienojumu klātbūtne neietekmē piperacilīna vai tazobaktāma saistīšanos ar olbaltumvielām. Tazobaktāma metabolīta saistīšanās ar olbaltumvielām ir niecīga.
Piperacilīns / tazobaktāms ir plaši izplatīts ķermeņa audos un šķidrumos, ieskaitot zarnu gļotādu, žultspūsli, plaušas, žults un kaulus. Vidējā audu koncentrācija parasti ir 50 līdz 100% no plazmas koncentrācijas. Cilvēkiem ar neiekaisušām smadzeņu apvalkiem CSF izplatība ir zema, tāpat kā citiem penicilīniem.
Pārveidošana
Piperacilīns tiek metabolizēts par nelielu, mikrobioloģiski aktīvu etilmetabolītu.
Tazobaktāms tiek metabolizēts par vienu mikrobioloģiski neaktīvu metabolītu.
Izvadīšana
Piperacilīns un tazobaktāms ātri izdalās caur nierēm, veicot glomerulāro filtrāciju un aktīvo sekrēciju.
Piperacilīns ātri izdalās ar urīnu neizmainītā veidā, kas veido 68% no ievadītās devas. Tazobaktāms un tā metabolīts tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, un 80% no ievadītās devas parādās kā nemainīga viela, bet pārējais-vienīgais metabolīts. Piperacilīns, tazobaktāms un disetil-piperacilīns izdalās ar žulti.
Pēc vienreizējas vai vairāku piperacilīna / tazobaktāma devu lietošanas veseliem cilvēkiem piperacilīna un tazobaktāma eliminācijas pusperiods plazmā svārstās no 0,7 līdz 1,2 stundām, un to ietekmē infūzijas deva vai ilgums. Samazinoties nieru klīrensam, piperacilīna un tazobaktāma eliminācijas pusperiods palielinājās.
Tazobaktāma dēļ piperacilīna farmakokinētikā nav būtisku izmaiņu.
Šķiet, ka piperacilīns mēreni samazina tazobaktāma klīrensu.
Īpašas populācijas
Pacientiem ar aknu cirozi piperacilīna un tazobaktāma pusperiods palielinās attiecīgi par aptuveni 25% un 18%, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Samazinoties kreatinīna klīrensam, piperacilīna un tazobaktāma pusperiods palielinās.
Piperacilīna un tazobaktāma pusperiods palielinās attiecīgi divas un četras reizes, un kreatinīna klīrenss ir mazāks par 20 ml / min, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Hemodialīze noņem 30% līdz 50% piperacilīna / tazobaktāma, bet papildus 5% no tazobaktāma devas tiek noņemts kā tazobaktāma metabolīts. Peritoneālā dialīze noņem attiecīgi aptuveni 6% un 21% piperacilīna un tazobaktāma devu % no tazobaktāma devas tika izņemts kā tazobaktāma metabolīts.
Pediatriskā populācija
Populācijas farmakokinētikas analīzē paredzamais klīrenss pacientiem no 9 mēnešiem līdz 12 gadiem bija salīdzināms ar pieaugušajiem, un populācijas vidējais rādītājs (SE) bija 5,64 ml / min / kg. Piperacilīna klīrensa aprēķins ir 80% no šīs vērtības bērniem vecumā no 2 līdz 9 mēnešiem. Vidējais populācijas izplatības tilpums (SE) ir piperacilīns 0,243 l / kg un nav atkarīgs no vecuma.
Gados vecāki pacienti
Piperacilīna un tazobaktāma vidējais eliminācijas pusperiods gados vecākiem cilvēkiem ir attiecīgi par 32% un 55% garāks nekā jaunākiem cilvēkiem.Šī atšķirība var būt saistīta ar ar vecumu saistītām kreatinīna klīrensa izmaiņām.
Rase
Veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma 4 g / 0,5 g devas, netika novērotas atšķirības piperacilīna vai tazobaktāma farmakokinētikā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskie dati, kas balstīti uz parastiem atkārtotas devas toksicitātes un genotoksicitātes pētījumiem, neuzrādīja īpašu bīstamību cilvēkiem.Piperacilīna / tazobaktāma kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Auglības pētījumā ar piperacilīna un tazobaktāma kombināciju žurkām pēc intraperitoneālas ievadīšanas tika novērota auglības samazināšanās un augļu palielināšanās ar aizkavētu pārkaulošanos un ribu izmaiņām saistībā ar toksisku ietekmi uz mātīti. F1 un F2 embrionālā attīstība paaudze netika mainīta.
Teratogenitātes pētījumi ar tazobaktāma vai piperacilīna / tazobaktāma kombinācijas intravenozu ievadīšanu pelēm un žurkām parādīja nelielu žurku augļa svara samazināšanos, lietojot mātītēm toksiskas devas, bet neliecināja par teratogēnu iedarbību.
Žurkām, lietojot piperacilīnu un tazobaktāmu kombinācijā, tika novērota ietekme uz embriju attīstību tikai mātītēm toksiskās devās. Peri / pēcdzemdību attīstība bija traucēta (samazināts augļa svars, palielināta mazuļu mirstība, palielināts nedzīvi dzimušu bērnu skaits). Vienlaikus ar tazobaktāma ievadīšanu vēderā vai piperacilīna / tazobaktāma kombināciju žurkām.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Neviens.
06.2 Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem, izņemot tos, kas minēti 6.6 apakšpunktā.
Ja piperacilīnu un tazobaktāmu lieto vienlaikus ar citām antibiotikām (piemēram, aminoglikozīdiem), zāles nedrīkst ievadīt atsevišķi.
Sajauciet beta / laktāma antibiotikas ar aminoglikozīdu in vitro tas var noteikt aminoglikozīda inaktivāciju.
Ringera laktāta šķīdums nav savietojams ar Piperacillin un Tazobactam IBIGEN.
Piperacillin un Tazobactam IBIGEN nedrīkst sajaukt ar citām zālēm šļircē vai infūzijas pudelē, ja saderība nav noskaidrota.
Ķīmiskās nestabilitātes dēļ Piperacillin un Tazobactam Ibigen nedrīkst lietot kopā ar šķīdumiem, kas satur tikai nātrija bikarbonātu.
Piperacillin un Tazobactam Ibigen nedrīkst pievienot asins atvasinājumiem vai hidrolizētiem proteīniem.
Ringera laktāta šķīdums nav savietojams ar Piperacillin un Tazobactam Ibigen.
06.3 Derīguma termiņš
Pulveris slēgtā flakonā: 2 gadi.
Pagatavoti / atšķaidīti šķīdumi :
Sagatavojot aseptiskos apstākļos, ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā 5 stundas 25 ° C temperatūrā un 24 stundas 2-8 ° C temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Sagatavotā / atšķaidītā produkta uzglabāšanu skatīt 6.3.
Neizlietotie šķīdumi jāiznīcina.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
1. tipa caurspīdīga stikla flakons ar broma vai hlorbutilgumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Iepakojums:
Piperacillin and Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai:
1 x 1 flakons ar pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai (DE / H / 904/01 / DC)
10 x 1 flakons ar pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai (DE / H / 904/01 / DC)
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Šķīdināšana / atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos. Pirms ievadīšanas šķīdums vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešķermeņu un vai nav mainījusies krāsa. Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs un bez daļiņām.
Intravenoza infūzija
Sakratiet Piperacillin un Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g flakona saturu ar vismaz 10 ml viena no šiem atšķaidītājiem, līdz tas izšķīst. Nepārtraukti maisot, izšķīdināšana notiek 5 - 8 minūšu laikā (sīkāka informācija par lietošanu ir sniegta zemāk).
Saderīgi šķīdinātāji atšķaidīšanai:
- ūdens injekcijām (maksimālais ieteicamais ūdens daudzums preparātiem Injicējams ir 50 ml vienā devā)
- 0,9% nātrija hlorīda šķīdums (9 mg / ml) injekcijām
- 5% glikozes šķīdums
Gatavie šķīdumi jāizvelk no flakona ar šļirci. Izšķīdinot, kā norādīts, šļirces aspirācijas pudeles saturs atbildīs uz etiķetes norādītajam piperacilīna un tazobaktāma daudzumam.
Šķīdumu var vēl vairāk atšķaidīt līdz vajadzīgajam tilpumam (piemēram, 50 ml līdz 150 ml), izmantojot šādus šķīdinātājus:
- 0,9% nātrija hlorīda šķīdums (9 mg / ml) injekcijām
- 5% glikozes šķīdums
- 6% dekstrāna 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā
Lietošana kopā ar aminoglikozīdiem
Ieteicams Piperacillin / Tazobactam un aminoglikozīdus ievadīt atsevišķi, jo aminoglikozīdu inaktivē in vitro ar beta laktāma antibiotikām.
Gadījumos, kad ieteicama vienlaicīga terapija, piperacilīns / tazobaktāms un aminoglikozīdi jāizšķīdina un jāatšķaida atsevišķi.
Neizlietotie šķīdumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām likumdošanas prasībām.
Vienreizējai lietošanai. Izmetiet neizlietoto šķīdumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
IBIGEN S.r.l.
Via Fossignano, 2
04011 Aprilia (LT)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
038476014 / M - "2 g / 0,25 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai" 1 stikla flakons
038476026 / M - "2 g / 0,25 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai" 10 stikla flakoni
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2009. gada janvāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2011. gada septembris.
