Aktīvās sastāvdaļas: Cefpodoxime
Orelox bērni 40 mg / 5 ml granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto Orelx Children? Kam tas paredzēts?
Orelox ir antibiotika, ko izmanto, lai iznīcinātu baktērijas, kas izraisa infekciju jūsu organismā. Tas pieder pie antibiotiku klases, ko sauc par "cefalosporīniem".
Ārsts Jums ir izrakstījis Orelox, jo Jums ir viens (vai vairāki) šādi infekciju veidi:
- tonsilīts
- sinusīts
- akūta krūškurvja infekcija pacientiem ar hronisku bronhītu
- pneimonija
Kontrindikācijas Ja Orelx Children nedrīkst lietot
Nelietojiet Orelox šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cefpodoksīmu vai citiem cefalosporīniem vai kādu citu Orelox sastāvdaļu
- ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret noteiktām antibiotikām (penicilīniem, monobaktāmiem un karbapenēmiem), jo Jums var būt alerģija arī pret cefpodoksīmu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Orelx Children lietošanas
Ja domājat, ka kāds no šiem gadījumiem attiecas uz jums, pirms Orelox lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūs nedrīkstat lietot Orelox.
Īpaša piesardzība, lietojot Orelox, nepieciešama šādos gadījumos
- Ja Jums ir teicis, ka jūsu nieres nedarbojas ļoti labi. Tāpat, ja Jums tiek veikta jebkāda veida nieru mazspējas ārstēšana (piemēram, dialīze) Jūs varat lietot Orelox, bet var būt nepieciešama mazāka deva.
- Ja Jums kādreiz ir bijis "zarnu iekaisums, ko sauc par kolītu, vai citas nopietnas slimības, kas ietekmē zarnu."
- Šīs zāles var mainīt dažu asins analīžu rezultātus (piemēram, savstarpējās atbilstības un Kumbsa testa). Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ka lietojat šīs zāles, ja Jums jāveic šie testi.
- Šīs zāles var arī mainīt urīna analīzes rezultātus, lai noteiktu cukura līmeni (piemēram, Benedikta vai Fellinga testi). Pastāstiet ārstam, ja Jums ir diabēts un jums bieži jāpārbauda urīns. Tas ir tāpēc, ka diabēta kontrolei var izmantot citus testus Jūs lietojat šīs zāles.
- Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Orelx bērnu iedarbību
Orelox lietošana kopā ar citām zālēm
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Šīs zāles var ietekmēt citas zāles, kas tiek izvadītas caur nierēm. Tas jo īpaši attiecas uz gadījumiem, kad šīs citas zāles var ietekmēt nieru darbību. Ir vairākas zāles, kas to var izraisīt, tāpēc pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat:
- Antacīdi (lieto gremošanas traucējumu ārstēšanai)
- Pretsāpju līdzekļi (lieto čūlu ārstēšanai), piemēram, ranitidīns un cimetidīns
- Diurētiskie līdzekļi (lieto, lai palielinātu urīna plūsmu)
- Aminoglikozīdu grupas antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanā
- Probenecīds (lieto podagras ārstēšanai)
- Antikoagulanti, piemēram, varfarīns.
Antacīdi un pret čūlas līdzekļi (piemēram, ranitidīns un cimetidīns) jālieto 2-3 stundas pēc Orelox lietošanas. Jūsu ārsts zina par šīm zālēm un mainīs ārstēšanu, ja uzskatīs to par nepieciešamu.
Ja šo zāļu lietošanas laikā tiek veiktas pārbaudes (asins, urīna vai diagnostikas testi), pārliecinieties, ka ārsts zina, ka lietojat Orelox.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms Orelox lietošanas pastāstiet ārstam:
- Ja esat grūtniece, mēģināt grūtniecību vai domājat, ka varētu iestāties grūtniecība
- Ja barojat bērnu ar krūti
Ārsts izvērtēs ieguvumu no ārstēšanas ar Orelox un risku Jūsu bērnam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ja pēc šo zāļu lietošanas rodas reibonis, jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no Orelox sastāvdaļām
Orelox satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, lūdzu, informējiet par to savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Orelx Bērni: Devas
Vienmēr lietojiet Orelox tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Parastā deva ir norādīta zemāk:
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki bez nieru darbības traucējumiem:
Sinusa infekcijas: 200 mg divas reizes dienā.
Tonzilīts: 100 mg divas reizes dienā.
Krūškurvja infekcijas un pneimonija: 200 mg divas reizes dienā.
Pieaugušie ar nieru darbības traucējumiem:
Atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma parastās cefpodoksīma devas atkarībā no infekcijas veida var ievadīt vienu reizi dienā, nevis divas reizes dienā vai pat ik pēc divām dienām. Jūsu ārsts noteiks nepieciešamo devu.
Ja Jums tiek veikta hemodialīze, pēc katras dialīzes sesijas jums var būt nepieciešams lietot devu. Ārsts jums pateiks, cik daudz lietot katru reizi.
Kā lietot Orelox:
Ir svarīgi lietot zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.Jums vienmēr jālieto ēdienreizes laikā, jo pārtika palīdz absorbēt tabletes.
Ja esat aizmirsis lietot Orelox
Ja esat aizmirsis lietot zāļu devu īstajā laikā, tas jālieto pēc iespējas ātrāk. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Vienkārši lietojiet nākamo devu īstajā laikā. Turpiniet kā iepriekš.
Ja pārtraucat lietot Orelox
Turpiniet lietot zāles, līdz ārsts liek pārtraukt. Nepārtrauciet ārstēšanu tikai tāpēc, ka sākat justies labāk. Ja pārtraucat zāļu lietošanu, jūsu stāvoklis var atjaunoties vai pasliktināties.
Ja jums ir kādi jautājumi par Orelox lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Orelx Children?
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz zāļu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, kurš jums pateiks, kā rīkoties
Blakusparādības Kādas ir Orelx bērnu blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Orelox var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības ir uzskaitītas pēc biežuma.
Apstākļi, kuriem nepieciešama īpaša uzmanība
Nelielam skaitam cilvēku ir radušās šādas nopietnas blakusparādības, taču to biežums nav zināms:
- Smaga alerģiska reakcija. Pazīmes ir izteikti izsitumi un nieze, pietūkums, dažreiz sejas vai mutes, kas apgrūtina elpošanu.
- Izsitumi, pūslīši un izskatās kā nelielas zīmes (centrālais tumšais plankums, ko ieskauj bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu).
- Plaši izsitumi ar pūslīšiem un ādas lobīšanos. (Tās var būt Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes pazīmes.)
Visām šīm blakusparādībām nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība. Ja domājat, ka Jums rodas kāda no šīm reakcijām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
Biežas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir:
- Kuņģa problēmas: vēdera uzpūšanās, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, meteorisms (vējš) un caureja
- Ja Jums ir smaga caureja vai caurejas izkārnījumos redzat asinis, Jums jāpārtrauc zāļu lietošana un nekavējoties jāinformē ārsts.
- Problēmas ar pārtiku: apetītes zudums
Retākas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir:
- Paaugstinātas jutības reakcijas (tie ir izsitumi uz ādas, kas ir mazāk smagas alerģiskas reakcijas nekā iepriekš uzskaitītās, gabalveida ādas izsitumi (nātrene), nieze)
- Galvassāpes
- Tirpšana
- Reibonis
- Zvana ausīs
- Vājums un vispārēja slikta pašsajūta.
Retas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
- Izmaiņas asins analīzēs, kas pārbauda aknu darbību
- Anēmija
- Zems asins šūnu skaits (simptomi var būt nogurums, jaunas infekcijas un viegli sasitumi vai asiņošana)
- Dažu balto asins šūnu veidu palielināšanās
- Palielinās asins šūnu veidošanai nepieciešamo mazo šūnu skaits.
Ļoti retas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem) ir:
- Anafilaktiskas reakcijas (piemēram, bronhu spazmas, purpura un sejas un ekstremitāšu tūska)
- Nieru darbības pasliktināšanās
- Aknu bojājumi
- Cefpodoksīma kurss var īslaicīgi palielināt citu infekciju izraisītu infekciju risku. Piemēram, var rasties piena sēnīte.
- Anēmijas veids, kas var būt smags un ko izraisa sarkano asins šūnu sadalīšanās.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Orelox pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet Orelox, ja pamanāt redzamas bojāšanās pazīmes.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Orelox satur
Orelox 100 mg apvalkotās tabletes:
Aktīvā viela ir 130,45 mg cefpodoksīma proksetila (atbilst 100 mg cefpodoksīma)
Orelox 200 mg apvalkotās tabletes
Aktīvā viela ir cefpodoksīma proksetils 260,90 mg (ekvivalents 200 mg cefpodoksīma):
Citas sastāvdaļas ir: magnija stearāts, kalcija karmeloze, hidroksipropilceluloze, nātrija laurilsulfāts, laktoze, titāna dioksīds, talks, hipromeloze
Orelox ārējais izskats un iepakojums
Apvalkotās tabletes.
ORELOX 100 mg apvalkotās tabletes, 12 tabletes
ORELOX 200 mg apvalkotās tabletes, 6 tabletes
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ORELOX BĒRNI 40 mg / 5 ml granulas iekšķīgai suspensijai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 gramos granulu ir:
Aktīvs princips: cefpodoksīma proksetils 6,261 g (atbilst 4,800 g cefpodoksīma), kas atbilst cefpodoksīma 40 mg / 5 ml pagatavotās suspensijas.
Palīgvielas:
Saharozes deva 601,33 mg / 5 ml
Laktozes quantum satis pie devas 0,835 g / 5 ml
Porcija aspartāma 20mg / 5ml
Banānu garšas pulveris (satur sorbītu) 40mg / 5ml porcija
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Cefpodoksīms ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai bērniem, kas ir jutīgi pret cefpodoksīmu (skatīt 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu), bērniem līdz 11 gadu vecumam:
Augšējo elpceļu infekcijas:
• Akūts bakteriāls sinusīts
• Tonzilīts
• Vidusauss iekaisums, akūts
Apakšējo elpceļu infekcijas:
• Baktēriju pneimonija
Bakteriālas pneimonijas gadījumā cefpodoksīms var nebūt piemērots risinājums atkarībā no iesaistītā patogēna, skatīt apakšpunktu 4.4.
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids: iekšķīgi.
Pieaugušie un veci cilvēki
Neattiecas uz šīm zālēm.
Zīdaiņi (> 28 dienas), bērni (līdz 11 gadiem)
Vidējā ieteicamā deva bērniem ir 8 mg / kg dienā, sadalot divās devās ar 12 stundu intervālu.
Deva, kas jālieto, ir norādīta uz mērglāzes. Sadalījumi atbilst bērna svaram kilogramos no 5 kg (2,5 ml) līdz 25 kg (12,5 ml) ar starpposma gradācijām 1 kg katrā (0,5 ml).
Deva, kas jālieto, tiek nolasīta tieši uz mērglāzes
Tālāk esošajā tabulā ir sniegta dozēšanas shēma bērniem atbilstoši ķermeņa svara gradācijai, kas norādīta uz mērglāzes:
Bērni, kas sver vismaz 25 kg, var lietot 12,5 ml suspensijas divas reizes dienā vai 1 100 mg apvalkotās tabletes divas reizes dienā.
Aknu darbības traucējumi
Aknu darbības traucējumu gadījumā deva nav jāpielāgo.
Nieru darbības traucējumi
Ja kreatinīna klīrenss pārsniedz 40 ml / min-1 / 1,73 m 2, cefpodoksīma deva nav jāmaina.
Zem šīs vērtības farmakokinētikas pētījumi liecina par eliminācijas pusperioda un maksimālās plazmas koncentrācijas palielināšanos, tāpēc deva ir attiecīgi jāpielāgo.
Suspensiju var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret cefpodoksīmu, jebkuru citu cefalosporīnu vai kādu no palīgvielām.
• Anamnēzē tūlītējas un / vai smagas paaugstinātas jutības reakcijas (anafilakse) pret penicilīnu vai citām beta-laktāma antibiotikām.
Zāles nedrīkst ievadīt bērniem ar fenilketonūriju, jo palīgvielu sastāvā ir aspartāms (20 mg / 5 ml).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Cefpodoksīms nav vēlamā antibiotika staph pneimonijas ārstēšanai, un to nedrīkst lietot netipiskas pneimonijas ārstēšanai, ko izraisa tādi organismi kā Legionella, M.ikoplazma Un Hlamīdijas. Cefpodoksīms nav ieteicams pneimonijas ārstēšanai, ko izraisa S. pneimonija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Tāpat kā ar visiem beta laktāma antibakteriālajiem līdzekļiem, ir ziņots par nopietnām un reizēm letālām paaugstinātas jutības reakcijām. Smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā ārstēšana ar cefpodoksīmu nekavējoties jāpārtrauc un jāveic atbilstoši ārkārtas pasākumi.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda, vai pacientam nav bijušas smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret cefpodoksīmu, citiem cefalosporīniem vai cita veida beta-laktāma līdzekļiem.
Jāievēro piesardzība, lietojot cefpodoksīmu pacientiem, kuriem anamnēzē nav bijusi smaga paaugstināta jutība pret beta-laktāma līdzekļiem.
Smagas nieru mazspējas gadījumā var būt nepieciešams samazināt devu režīmu atkarībā no kreatinīna klīrensa (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Ir ziņots par ar antibiotikām saistītu kolītu un pseidomembranozu kolītu, lietojot gandrīz visus antibiotikas līdzekļus, ieskaitot cefpodoksīmu, un to smagums var būt no viegla līdz dzīvībai bīstamam. Tādēļ ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem cefpodoksīma terapijas laikā vai neilgi pēc tās rodas caureja (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Cefpodoksīma terapijas pārtraukšana un īpašas ārstēšanas ievadīšana Clostridium difficile jāņem vērā. Zāles, kas kavē peristaltiku, nedrīkst dot.
Cefpodoksīms vienmēr jānosaka piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām, īpaši kolītu.
Tāpat kā ar visām beta laktāma antibiotikām, var attīstīties neitropēnija un retāk agranulocitoze, īpaši ilgstošas ārstēšanas laikā. Ārstējot ilgāk par 10 dienām, jāpārbauda asins skaits un, ja tiek novērota neitropēnija, ārstēšana jāpārtrauc.
Cefalosporīni var uzsūkties no sarkano asins šūnu membrānu virsmas un reaģēt ar antivielām, kas vērstas pret zālēm. Tas var izraisīt pozitīvu Kumbsa testu un ļoti reti - hemolītisko anēmiju. Šīs reakcijas dēļ var rasties krusteniskā reakcija ar penicilīnu.
Lietojot cefalosporīna grupas antibiotikas, novērotas nieru darbības izmaiņas, īpaši, ja tās tiek lietotas vienlaikus ar potenciāli nefrotoksiskām zālēm, piemēram, aminoglikozīdiem un / vai iespējamiem diurētiskiem līdzekļiem. Šādos gadījumos ir jāuzrauga nieru darbība.
Tāpat kā citas antibiotikas, ilgstoša cefpodoksīma lietošana var izraisīt nejutīgu organismu vairošanos (Candida Un Clostridium difficile), kas var prasīt ārstēšanas pārtraukšanu.
Mijiedarbība ar laboratorijas testiem
Kļūdaini pozitīvs glikozes līmenis urīnā var rasties, lietojot Benedikta vai Fēlinga šķīdumus vai ar vara sulfāta testu, bet ne ar testiem, kuru pamatā ir glikozes oksidāzes fermentatīvās reakcijas.
Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Šīs zāles satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
Šīs zāles satur aspartāmu, fenilalanīna avotu. Tas var būt kaitīgs, ja Jums ir fenilketonūrija.
Šo zāļu banānu garšas pulveris satur sorbītu.Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klīnisko pētījumu laikā netika ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm.
H2 blokatori un antacīdi samazina cefpodoksīma biopieejamību.
Probenecīds samazina cefalosporīnu izdalīšanos.Cefalosporīni, iespējams, pastiprina kumarīnu antikoagulantu iedarbību un samazina estrogēna kontracepcijas efektu.
Perorālie antikoagulanti
Vienlaicīga cefpodoksīma un varfarīna lietošana var pastiprināt antikoagulantu iedarbību.Pacientiem, kuri lieto antibakteriālus līdzekļus, tostarp cefalosporīnus, ir saņemti daudzi ziņojumi par pastiprinātu perorālo antikoagulantu aktivitāti. Risks var atšķirties atkarībā no infekcijas, vecuma un pacienta vispārējā stāvokļa, tāpēc ir grūti noteikt, kāds ir cefalosporīnu ieguldījums INR (starptautiskās normalizētās attiecības) palielināšanā. Ieteicams bieži kontrolēt INR laikā un laikā. tūlīt pēc cefpodoksīma vienlaicīgas lietošanas ar perorālu antikoagulantu.
Pētījumi liecina, ka biopieejamība samazinās par aptuveni 30%, ja cefpodoksīmu lieto kopā ar zālēm, kas neitralizē kuņģa pH vai kavē skābes sekrēciju. Tādēļ tādas zāles kā minerālu tipa antacīdi un H2 blokatori, piemēram, ranitidīns, kas var izraisīt kuņģa pH paaugstināšanos, jālieto 2-3 stundas pēc cefpodoksīma ievadīšanas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav piemērojams.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ārstēšanas laikā ar cefpodoksīmu ziņots par reiboni, kas var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tālāk ir norādītas nevēlamās blakusparādības pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma. Biežums ir definēts šādi:
• ļoti bieži (≥ 1/10)
• bieži (≥ 1/100,
• retāk (≥ 1/1000,
• reti (≥ 1/10 000, ≤1 / 1000)
• ļoti rets (
• nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti: hematoloģiski traucējumi, piemēram, pazemināts hemoglobīna līmenis, trombocitoze, trombocitopēnija, leikocitopēnija un / vai eozinofīlija.
Ļoti rets: hemolītiskā anēmija.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: galvassāpes, parestēzija, reibonis.
Ausu un labirinta traucējumi
Retāk: troksnis ausīs.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: kuņģa spiediens, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, meteorisms, caureja. Asiņaina caureja var parādīties kā enterokolīta simptoms. Jāapsver pseidomembranoza enterokolīta iespējamība, ja ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tās rodas smaga vai ilgstoša caureja (skatīt apakšpunktu 4.4).
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Pašvaldība: lppapetītes zudums.
Imūnsistēmas traucējumi
Ir novērotas dažāda smaguma pakāpes paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ļoti rets: anafilaktiskas reakcijas, bronhu spazmas, purpura un angioneirotiskā tūska.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Ļoti rets: nedaudz paaugstināts kreatinīna un urīnvielas līmenis asinīs.
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi
Reti: īslaicīgs mērens ASAT, ALAT un sārmainās fosfatāzes un / vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanās. Šīs laboratorijas novirzes, ko var izskaidrot arī ar infekcijas klātbūtni, reti var pārsniegt divreiz lielāku par deklarētā diapazona augšējo robežu un izraisīt aknu bojājumus, parasti holestātiskus un ļoti bieži asimptomātiskus.
Ļoti rets: aknu bojājumi.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: gļotu ādas paaugstinātas jutības reakcijas. izsitumi, nātrene, nieze
Ļoti rets: Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze un multiformā eritēma.
Infekcijas un invāzijas
Var attīstīties nejutīgi organismi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Vispārēji traucējumi un apstākļi, kas saistīti ar ievadīšanas vietu
Retāk: astēnija vai savārgums.
04.9 Pārdozēšana
Cefpodoksīma pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska un atbalstoša terapija.
Pārdozēšanas gadījumā, īpaši pacientiem ar nieru mazspēju, var rasties encefalopātija. Encefalopātija parasti ir atgriezeniska, tiklīdz cefpodoksīma līmenis plazmā ir samazinājies.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi beta-laktāma antibakteriālie līdzekļi, trešās paaudzes cefalosporīni; ATĶ kods: J01DD13.
Darbības mehānisms
Cefpodoksīms inhibē baktēriju šūnu sienu sintēzi pēc saistīšanās ar penicilīnu saistošiem proteīniem (PBPS). Tas ietver šūnu sienu biosintēzes (peptidoglikāna) traucējumus, kas izraisa baktēriju šūnu līzi un šūnu nāvi.
Farmakokinētiskā / farmakodinamiskā saistība
Attiecībā uz cefalosporīniem ir pierādīts, ka vissvarīgākais farmakokinētiskais-farmakodinamiskais indekss ir saistīts ar efektivitāti in vivo ir procentuālā daļa no dozēšanas diapazona, kurā nesaistīto zāļu koncentrācija paliek virs cefpodoksīma minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) atsevišķām mērķa sugām (ti,% T> MIC).
Pretestības mehānisms (-i)
Baktēriju rezistence pret cefalosporīniem ir saistīta ar vairākiem mehānismiem:
l) ārējās membrānas caurlaidības izmaiņas gramnegatīvos organismos;
2) penicilīnu saistošo proteīnu (PBPS) izmaiņas;
3) beta-laktamāzes ražošana;
4) izplūdes sūkņi baktērijās.
Pārtraukuma punkti
Turpmāk ir parādīti Eiropas Komisijas MIC testu par antibiotiku jutības testēšanu (EUCAST) klīniskie robežpunkti.
EUCAST cefpodoksīma klīniskās MIC robežvērtības (01.05.2011., 1.3. Versija):
1 Stafilokoku jutība pret cefalosporīniem izriet no jutības pret cefoksitīnu
2 No beta, hemolītiskā streptokoku A, B, C un G grupas beta laktāmu jutīguma var secināt no jutības pret penicilīnu.
3 Sugas, kuru MIC vērtības pārsniedz lūzuma punkta jutību, ir ļoti reti un par tām vēl nav ziņots. Ir jāatkārto jutīguma pret antibiotikām pārbaude un noteikšana jebkuram izolētam organismam, un, ja rezultāts tiek apstiprināts, izolētais organisms jānosūta uz references laboratoriju.
* Nepietiekami dati
Jutīgums
Iegūtās rezistences izplatība atsevišķām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, un ir vēlama vietējā informācija par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Ja nepieciešams, jākonsultējas ar speciālistu, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka līdzekļa lietderība vismaz dažu veidu infekcijās ir apšaubāma.
§ vidēja dabiskā jutība
+ pretestības ātrums> 50% vismaz 1 reģionā
ESBL ražojošās sugas vienmēr ir izturīgas
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Cefpodoksīma proksetils tiek atgūts zarnās un tiek hidrolizēts par aktīvo metabolītu cefpodoksīmu. Ja cefpodoksīma proksetilu tukšā dūšā lieto kā 100 mg cefpodoksīma tableti, 51,5% tiek absorbēts un absorbcija palielinās, lietojot kopā ar ēdienu. Izkliedes tilpums ir 32,3. Cefpodoksīma maksimālais līmenis tiek sasniegts 2-3 stundu laikā pēc Maksimālā koncentrācija plazmā ir attiecīgi 1,2 mg / l un 2,5 mg / l pēc 100 mg un 200 mg devas ievadīšanas. Pēc iekšķīgas 100 un 200 mg lietošanas divas reizes dienā 14,5 dienas cefpodoksīma farmakokinētiskie parametri nemainās .
Saistība ar olbaltumvielām serumā ir aptuveni 40%, galvenokārt ar albumīnu.
Cefpodoksīma koncentrācija virs parasto patogēno mikroorganismu minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) var rasties plaušu parenhīmā, bronhu gļotādā, pleiras šķidrumā, mandelēs, starpnozaru šķidrumā un prostatas audos.
Tā kā lielākā daļa cefpodoksīma devas izdalās ar urīnu, tā koncentrācija ir augsta. (Koncentrācija, kas novērota 0-4, 4-8, 8-12 stundu intervālos pēc vienas devas ievadīšanas, pārsniedz parasto patogēno urīnceļu organismu MIC90). Labs cefpodoksīma sadalījums novērots arī nieru audos, un tā koncentrācija pārsniedz parasto patogēno urīnceļu organismu MIC90 3-12 stundas pēc vienas 200 mg devas (1,6-3,1 mcg / g) ievadīšanas. Cefpodoksīma koncentrācija kaulu smadzenēs un garozas audos ir līdzīga.
Galvenais eliminācijas ceļš ir caur nierēm, 80% izdalās nemainītā veidā ar urīnu, pusperiods ir aptuveni 2,4 stundas.
BĒRNI
Bērniem pētījumi parādīja, ka maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2-4 stundas pēc ievadīšanas. Vienreizēja 5 mg / kg deva 4-12 gadus veciem bērniem radīja maksimālo koncentrāciju, kas līdzīga tai, kas pieaugušajiem, kuri tika ārstēti ar 200 mg devu.
Pacientiem līdz 2 gadu vecumam, kuri saņēma atkārtotas 5 mg / kg devas ik pēc 12 stundām, vidējā koncentrācija plazmā 2 stundas pēc devas ir no 2,7 mg / l (1-6 mēneši) līdz 2,0 mg / l ( 7 mēneši-2 gadi).
Pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz 12 gadiem, kuri tiek ārstēti ar atkārtotām devām 5 mg / kg ik pēc 12 stundām, atlikusī koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī ir no 0,2 līdz 0,3 mg / l (1 mēnesis-2 gadi) līdz 0,1 mg / l ( 2-12 gadi).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Hroniskas toksicitātes pētījumos nav konstatēts, ka cilvēkiem varētu rasties līdz šim nezināmas nevēlamas blakusparādības.
Turklāt in vivo un in vitro pētījumi neliecināja par iespējamu reproduktīvās toksicitātes vai mutagēnitātes cēloni. Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kalcija karmeloze. Nātrija hlorīds. Nātrija glutamāts. Aspartāms. Dzelzs oksīds. Karmelozes nātrijs. Saharoze. Citronskābes monohidrāts. Hidroksipropilceluloze. Sorbitāna trioleāts. Talks. Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds. Banānu pulvera aromāts (izoamilacetāts, izoamilizovalerianāts, etilbutirāts, geranilformāts, etiķskābes aldehīds, citrāls, nonildehīds, apelsīnu eļļa, augu gumija, sorbīts, iesala dekstrāns). Kālija sorbāts. Laktozes monohidrāts.
06.2 Nesaderība
///
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
Gatavo suspensiju var uzglabāt ledusskapī (no + 2 ° C līdz + 8 ° C) ne ilgāk kā 10 dienas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Granulas jāuzglabā temperatūrā, kas nepārsniedz + 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
ORELOX bērnu granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 1 pudele 50 ml dzintara krāsā ar iecirtumu līdz 50 ml + mērglāze ar graduētiem iegriezumiem no 5 kg līdz 25 kg.
ORELOX bērnu granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 1 pudele 100 ml dzintara krāsā ar iecirtumu līdz 100 ml + mērglāze ar graduētiem iegriezumiem no 5 kg līdz 25 kg.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Suspensijas pagatavošana:
• noņemiet kapsulu, kas aizsargā granulu no mitruma, pavelkot divus mazos spārnus, un izmetiet kapsulu.
• ekstemporas suspensijas pagatavošanu veic, pievienojot ūdeni līdz līmenim, kas norādīts pudeles glāzē iegravētajā rievā (suspensijas galīgais tilpums ir 50 vai 100 ml).
• sakratiet pudeli, lai suspensija būtu viendabīga.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
ORELOX bērnu granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, 50 ml pudele - AIC 027970021
ORELOX bērnu granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, 100 ml pudele - AIC 027970033
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
04.03.1996 / 15.11.2009
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada augusts
-cos-cause-e-cura.jpg)
