FLUENTAL - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Fluental - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: Paracetamols, Sobrerol

Fluental 300 mg + 150 mg tabletes
Fluental Adults 500 mg + 200 mg svecītes
Fluental Bērni 250 mg + 100 mg svecītes
Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sīrups

Indikācijas Kāpēc lieto Fluental? Kam tas paredzēts?

Fluental satur aktīvās sastāvdaļas paracetamolu un sobrerolu. Šīs zāles darbojas pret drudzi un sāpēm un kā elpošanas sistēmas sekrēciju atšķaidītājs.

Fluental lieto akūtu febrilu elpošanas traucējumu simptomu ārstēšanai.

Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 3 ārstēšanas dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.

Kontrindikācijas Fluental nedrīkst lietot

Nelietojiet Fluental

Ja Jums ir alerģija pret acetaminofēnu vai sobrerolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu;
Ja Jums ir glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficīts (iedzimta slimība, kas izraisa zemu sarkano asins šūnu skaitu);
Ja Jums ir kāda no šīm slimībām:
- samazināts sarkano asins šūnu skaits (smaga hemolītiskā anēmija);
- pavājināta aknu darbība (smaga aknu šūnu nepietiekamība);
- smagas nieru darbības izmaiņas;
- smagas izmaiņas asins šūnās (asins crasis).

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fluental lietošanas

Pirms Fluental lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi (aknu vai nieru mazspēja), pat ja tie nav smagi;
ja Jūs ārstējat ar zālēm, kas šķidrina asinis (antikoagulantus), kā šajā gadījumā Fluental jāievada samazinātā devā;
ja Jums agrāk ir bijušas jutīguma problēmas pēc acetilsalicilskābes (piemēram, aspirīna) un / vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas.

Nelietojiet Fluental ārpus akūtas drudža fāzes un nelietojiet zāles ilgāk par 3 dienām pēc kārtas bez konsultēšanās ar ārstu.

Ārstēšanas laikā ar Fluental pirms jebkuru citu zāļu lietošanas pārbaudiet, vai tās nesatur paracetamolu, jo, lietojot lielas devas, var rasties nopietnas blakusparādības.

Tāpat pirms citu zāļu kombinācijas sazinieties ar savu ārstu.

Ilgstošas vai lielas šo zāļu devas var izraisīt izmaiņas, pat smagas, nierēs, asins šūnās (asins šūnās) un aknās.

Aknu bojājumi (hepatotoksicitāte) var rasties, lietojot paracetamolu pat pēc noteiktajām devām, pēc īslaicīgas ārstēšanas, pat pacientiem bez iepriekšējas aknu slimības.

Nopietnas ādas reakcijas: Lietojot paracetamolu, ziņots par dzīvībai bīstamām blakusparādībām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantemātisku pustulozi. Piem. un sazinieties ar tuvāko slimnīcu.

Sportotājiem: Fluental sīrups satur 1,25 tilp.% Etanola (spirta). Lietojot zāles, kas satur etilspirtu, var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.

Bērni: pirms šo zāļu lietošanas bērniem līdz 3 gadu vecumam konsultējieties ar savu ārstu.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fluental iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Pirms Fluental lietošanas pastāstiet ārstam, ja lietojat:

cimetidīnu (lieto gastrīta un kuņģa čūlas ārstēšanai) vai līdzīgas zāles. Lietojiet Fluental tikai stingrā ārsta uzraudzībā.
alkohols vai zāles, kas ir potenciāli bīstamas aknām (hepatotoksiskas), piemēram, rifampicīns (antibiotika) vai zāles epilepsijas ārstēšanai (pretepilepsijas līdzekļi), piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns vai topiramāts, jo tās palielina paracetamola blakusparādību iespējamību;
zāles, kas palēnina kuņģa iztukšošanos (piemēram, propantelīns), jo tās var mazināt paracetamola terapeitisko iedarbību;
zāles, kas palielina kuņģa iztukšošanās ātrumu (piemēram, metoklopramīds, domperidons), jo tās palielina paracetamola uzsūkšanos;
zāles, kas šķidrina asinis, piemēram, varfarīns un līdzīgas zāles (K vitamīna antagonisti), jo paracetamols var palielināt asiņošanas risku; vienlaicīgas lietošanas gadījumā informējiet ārstu, ja pamanāt asiņošanu.
nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi-NPL (lieto sāpju, drudža vai iekaisuma ārstēšanai) vai opioīdu zāles (lieto sāpju mazināšanai), jo vienlaicīga lietošana var izraisīt pārmērīgu pretsāpju efekta pastiprināšanos.
flukloksacilīnu (lieto dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai), jo dažiem pacientiem īpašos apstākļos (ar glutationa samazināšanās riska faktoriem) pastāv skābes uzkrāšanās organismā risks (metaboliskā acidoze).
etinilestradiolu (parasti lieto kā kontracepcijas tableti), jo paracetamols palielina tā koncentrāciju asinīs.
lamotrigīnu (lieto epilepsijas un dažu psihisku traucējumu ārstēšanai), jo paracetamols var samazināt tā koncentrāciju asinīs.

Ja šīs zāles lieto kopā ar paracetamolu, palielinās acetilsalicilskābes (aspirīna) un hloramfenikola (antibiotika) daudzums asinīs.

Mijiedarbība ar laboratorijas testiem

Paracetamols var traucēt asins analīzes, lai noteiktu urīnskābes (urīnskābes) un cukura (cukura līmenis asinīs) līmeni.

Fluental ar alkoholu

Izvairieties no alkoholisko dzērienu lietošanas, jo alkohols palielina aknu bojājumu risku.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Fluental, tāpat kā citas līdzīgas zāles, lietošana nav ieteicama, ja plānojat grūtniecību.

Grūtniecības vai zīdīšanas laikā lietojiet Fluental tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un tiešā ārsta uzraudzībā.

Pārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja Jums ir auglības problēmas vai tiek veikti auglības testi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Sakarā ar iespējamu reiboni, Fluental var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Fluental sīrups satur etanolu (spirtu)

Šīs zāles satur 1,25 tilp.% Etanola, piemēram, līdz 300 mg vienā devā, kas atbilst 7,5 ml alus, 3,1 ml vīna katrā devā. Tas var būt kaitīgs alkoholiķiem.

Tas jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas periodā, bērniem un pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Fluental sīrups satur saharozi

Šīs zāles vienā devā satur līdz 9 g saharozes. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar cukura diabētu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Fluental sīrups satur para-hidroksibenzoātus (parabēnus)

Šīs zāles satur metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas).

Fluental sīrups satur nātriju

Šīs zāles vienā devā var saturēt līdz 2 mmol nātrija. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Fluental: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ieteicamās devas ir:

Pieaugušo svecītes: 2 svecītes dienā
Svecītes bērniem: 2 svecītes dienā
Tabletes: Pieaugušajiem: 2 - 4 tabletes dienā
Sīrups: 4 - 6 tējkarotes dienā

Nepārsniedziet maksimālo kopējo dienas devu.

Nelietojiet zāles ilgāk par 3 dienām pēc kārtas, nekonsultējoties ar ārstu.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fluental

Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Fluental devu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Acetaminofēna pārdozēšanas traucējumi ir bālums, slikta dūša, vemšana, apetītes zudums (anoreksija) un sāpes vēderā; šīs sūdzības parasti parādās pirmo 24 stundu laikā pēc acetaminofēna pārdozēšanas.

Paracetamola pārdozēšana var izraisīt aknu šūnu iznīcināšanu (aknu citolīzi), kas var izraisīt nepietiekamu aknu darbību (hepatocelulāro mazspēju), asiņošanu no kuņģa -zarnu trakta, skābju uzkrāšanos organismā (metabolisko acidozi), encefalopātiju (smadzeņu darbības traucējumus), komu un nāvi.

Dažu ar aknām saistītu asins analīžu (aknu transamināžu, laktātdehidrogenāzes, bilirubīna) vērtību pieaugums līdz ar protrombīna līmeņa pazemināšanos var rasties 12 līdz 48 stundas pēc akūtas pārdozēšanas.

Pārdozēšana var izraisīt arī aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatītu), pavājinātu nieru darbību (akūta nieru mazspēja) un visu asins šūnu skaita samazināšanos (pancitopēnija).

Smagos gadījumos aknu šūnu iznīcināšanas dēļ var rasties aknu darbības traucējumi (aknu mazspēja šūnu nekrozes dēļ).

Ja esat aizmirsis lietot Fluental

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Fluental blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja rodas kāda no šīm blakusparādībām, pārtrauciet FLUENTAL lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:

ļoti smagas retas ādas reakcijas, piemēram, toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms un akūta ģeneralizēta eksantemātiska pustuloze
alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), piemēram, ādas, gļotādu, balsenes (angioneirotiskā tūska) pietūkums, anafilaktiskais šoks
ādas kairinājumi (eritēma, nātrene, fiksēts zāļu izvirdums)
trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija) un balto asins šūnu skaits (neitropēnija, leikopēnija)
samazināts balto asins šūnu skaits (agranulocitoze) un sarkano asins šūnu skaits (hemolītiskā anēmija) pacientiem ar slimību, jo trūkst vielas, ko sauc par glikozes 6-fosfāta dehidrogenāzi
izmaiņas aknu darbībā un aknu iekaisums (hepatīts)
aknu šūnu iznīcināšana (citolītiskais hepatīts), kas var izraisīt aknu darbības pavājināšanos (akūta aknu mazspēja)
pavājināta nieru darbība (akūta nieru mazspēja), nieru iekaisums (intersticiāls nefrīts), asinis urīnā (hematūrija), urīna ražošanas trūkums (anūrija)
kuņģa -zarnu trakta traucējumi
reibonis
alerģiska rakstura sirds artēriju traucējumi (Kounis sindroms)
bronhu sašaurināšanās ar apgrūtinātu elpošanu (bronhu spazmas).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Svecītes: uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Cita informācija

Ko Fluental satur

Fluental 300 mg + 150 mg tabletes

Aktīvās sastāvdaļas ir paracetamols un sobrerols. Viena tablete satur 300 mg paracetamola un 150 mg sobrerola.
Citas sastāvdaļas ir: kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts, povidons, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips).

Fluental Adults 500 mg + 200 mg svecītes

Aktīvās sastāvdaļas ir paracetamols un sobrerols. Viena svecīte satur 500 mg paracetamola un 200 mg sobrerola.
Citas sastāvdaļas ir: vidējas ķēdes triglicerīdi.

Fluental Bērni 250 mg + 100 mg svecītes

Aktīvās sastāvdaļas ir paracetamols un sobrerols. Viena svecīte satur 250 mg paracetamola un 100 mg sobrerola.
Citas sastāvdaļas ir: vidējas ķēdes triglicerīdi i.

Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sīrups

Aktīvās sastāvdaļas ir paracetamols un sobrerols. 100 ml sīrupa satur 1,28 g paracetamola un 0,8 g sobrerola.
Citas sastāvdaļas ir: propilēnglikols, glicerīns, nātrija karmeloze, saharoze, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, 96 % etanola, saharīns, E 150, etilvanilīns, kardamona aromatizētājs, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, nātrija fosfāta dihidrogēnhidrāts, attīrīts ūdens.

Fluental ārējais izskats un iepakojums

Fluental ir svecīšu, tablešu un sīrupa veidā.

Iepakojuma saturs ir šāds:

Pieaugušo svecītes Kastīte ar 6 un 10 svecītēm
Svecītes bērniem Kastīte ar 6 un 10 svecītēm
Tabletes Kastīte ar 15 tabletēm
Pudele ar sīrupu 150 ml.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Fluental var atrast cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

FLUENTĀLS

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Fluental 300 mg + 150 mg tabletes

Viena tablete satur:

aktīvie principi: paracetamols 300 mg, sobrerol 150 mg.

Fluental Bērni 250 mg + 100 mg svecītes

Katrā svecītē ir:

aktīvie principi: paracetamols 250 mg, sobrerol 100 mg.

Fluental Adults 500 mg + 200 mg svecītes

Katrā svecītē ir:

aktīvie principi: paracetamols 500 mg, sobrerol 200 mg.

Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sīrups

100 ml sīrupa satur:

Aktīvie principi: paracetamols 1,28 g, sobrerol 0,8 g

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: saharoze, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, 96 % etanola, nātrija karmeloze, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, nātrija fosfāta dihidrogēnhidrāts.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Tabletes; svecītes; sīrups.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiska elpošanas sistēmas febrilu procesu ārstēšana.

04.2 Devas un lietošanas veids

Pieaugušo svecītes: 2 svecītes dienā

Svecītes bērniem: 2 svecītes dienā

Tabletes pieaugušajiem: 2 - 4 tabletes dienā

Sīrups: 4 - 6 tējkarotes dienā

Zāles ir kontrindicētas pacientiem ar smagu aknu šūnu mazspēju un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.3).

Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.4).

Nepārsniedziet maksimālo kopējo dienas devu.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

Pacienti ar acīmredzamu glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes nepietiekamību;

Pacienti ar smagu hemolītisko anēmiju;

Smaga aknu šūnu nepietiekamība;

Smagas nieru darbības izmaiņas;

Smagas izmaiņas asins skaitļos.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lielas vai ilgstošas zāļu devas var izraisīt pat nopietnas izmaiņas nieru un asins izplūdumā un augsta riska aknu slimību.

Nelietot ārpus akūtas drudža fāzes.

Nelietojiet zāles ilgāk par 3 dienām pēc kārtas, nekonsultējoties ar ārstu.

Lai ievadītu zāles bērniem līdz 3 gadu vecumam, konsultējieties ar ārstu.

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar antikoagulantiem, zāles jāievada samazinātā devā.

Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju.

Ārstēšanas laikā ar paracetamolu pirms jebkuru citu zāļu lietošanas pārbaudiet, vai tās nesatur vienu un to pašu aktīvo sastāvdaļu, jo, lietojot paracetamolu lielās devās, var rasties nopietnas blakusparādības.

Aknu toksicitāte var rasties, lietojot paracetamolu pat terapeitiskās devās, pēc īslaicīgas ārstēšanas un pacientiem, kuriem iepriekš nav aknu darbības traucējumu (skatīt apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības").

Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir jutība pret aspirīnu un / vai nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).

Nopietnas ādas reakcijas: lietojot paracetamolu, ziņots par dzīvībai bīstamām reakcijām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS), toksisku epidermas nekrolīzi (NET) un akūtu ģeneralizētu eksantemātisku pustulozi. Pacienti jāinformē par simptomiem un simptomiem. rūpīgi jānovēro, vai nav ādas reakciju. Ja parādās Stīvensa-Džonsona sindroma simptomi vai pazīmes, toksiska epidermas nekrolīze vai akūta ģeneralizēta eksantemātiska pustuloze (piemēram, progresējoši ādas izsitumi, kas saistīti ar pūslīšu veidošanos vai gļotādas bojājumiem), pacientam nekavējoties jāpārtrauc paracetamola lietošana un jākonsultējas ar ārstu. .

Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot Fluental, tāpat kā jebkuras zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi.

Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikta auglības izmeklēšana, Fluental lietošana jāpārtrauc.

Uzdodiet pacientam sazināties ar ārstu pirms citu zāļu lietošanas. Skatīt arī sadaļu "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi" mijiedarbības veidi ".

Fluental sīrups satur 1,25 tilp.% Etanola (spirta), piem. līdz 300 mg uz porciju, kas atbilst 7,5 ml alus, 3,1 ml vīna uz porciju.

Tas var būt kaitīgs alkoholiķiem.

Tas jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas laikā, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.

Fluental sīrups vienā porcijā satur līdz 9 g saharozes. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar cukura diabētu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.

Fluental sīrups satur metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu: tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).

Fluental sīrups vienā devā var saturēt līdz 2 mmol nātrija. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojiet ļoti piesardzīgi un stingrā kontrolē hroniskas ārstēšanas laikā ar zālēm, kas var noteikt aknu monoksigenāzes indukciju, vai ja tiek pakļautas vielām, kurām var būt šāda iedarbība (piemēram, cimetidīns).

Paracetamola toksicitātes risks var palielināties pacientiem, kuri lieto citas potenciāli hepatotoksiskas zāles vai zāles, kas inducē aknu mikrosomu enzīmus, piemēram, dažus pretepilepsijas līdzekļus (piemēram, fenobarbitālu, fenitoīnu, karbamazepīnu, topiramātu), rifampicīnu un alkoholu.

Paracetamola lietošana var traucēt urikēmijas noteikšanu (ar fosfotungstīnskābes metodi) un glikozes līmeni asinīs (ar glikozes oksidāzes peroksidāzes metodi).

Zāles, kas palēnina kuņģa iztukšošanos (piemēram, propantelīns), var samazināt paracetamola uzsūkšanās ātrumu, aizkavējot tā terapeitisko iedarbību; gluži pretēji, zāles, kas palielina kuņģa iztukšošanās ātrumu (piemēram, metoklopramīds, domperidons), palielina absorbcijas ātrumu.

Paracetamols var palielināt asiņošanas risku pacientiem, kuri lieto varfarīnu un citus K vitamīna antagonistus.

Paracetamola klātbūtne produktā palielina aspirīna un hloramfenikola koncentrāciju plazmā.

Vienlaicīga NSPL vai opioīdu lietošana var savstarpēji pastiprināt pretsāpju efektu.

Flukloksacilīna un paracetamola vienlaicīga lietošana var izraisīt metabolisku acidozi pacientiem ar glutationa deficīta riska faktoriem.

Paracetamols palielina etinilestradiola AUC par 22%.

Paracetamols var samazināt lamotrigīna koncentrāciju plazmā.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecības vai zīdīšanas laikā lietojiet tikai reālas vajadzības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Sakarā ar iespējamu reiboni, zāles var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Ādas un zemādas audu bojājumi

Eritēma, nātrene, izsitumi, fiksēts zāļu izvirdums.

Ļoti retos gadījumos ziņots par smagām ādas reakcijām, piemēram, toksisku epidermas nekrolīzi (NET), Stīvensa-Džonsona sindromu (SSJ) un akūtu ģeneralizētu eksantemātisku pustulozi (skatīt 4.4. Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai).

Imūnsistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, angioneirotiskā tūska, balsenes tūska, anafilaktiskais šoks.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Trombocitopēnija, neitropēnija, leikopēnija.

Agranulocitoze, hemolītiskā anēmija pacientiem ar pamata glikozes 6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu.

Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi

Izmaiņas aknu darbībā un hepatīts.

Citolītiskais hepatīts, kas var izraisīt akūtu aknu mazspēju.

Nieru un urīnceļu traucējumi

Akūta nieru mazspēja, intersticiāls nefrīts, hematūrija, anūrija.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Kuņģa -zarnu trakta reakcijas.

Ausu un labirinta traucējumi

Reibonis.

Sirds patoloģijas

Kounis sindroms.

Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības

Bronhu spazmas.

Ziņotās nevēlamās blakusparādības prasa pārtraukt ārstēšanu un noteikt atbilstošu terapiju.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Pārdozēšana

Acetaminofēna pārdozēšanas simptomi ir bālums, slikta dūša, vemšana, anoreksija un sāpes vēderā, un tie parasti parādās pirmajās 24 stundās pēc acetaminofēna pārdozēšanas.

Paracetamola pārdozēšana var izraisīt aknu citolīzi, kas var izraisīt aknu šūnu mazspēju, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, metabolisko acidozi, encefalopātiju, komu un nāvi. Paaugstināts aknu transamināžu, laktāta dehidrogenāzes un bilirubīna līmenis ar pazeminātu protrombīna līmeni var rasties 12 līdz 48 stundas pēc akūtas pārdozēšanas.

Pārdozēšana var izraisīt arī pankreatītu, akūtu nieru mazspēju un pancitopēniju.

Smagos gadījumos var rasties aknu mazspēja šūnu nekrozes dēļ.

Attiecībā uz sobrerolu literatūrā nav datu par pārdozēšanas simptomiem.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: paracetamols, kombinācijas, izņemot psiholeptiskos līdzekļus, ATĶ kods: N02BE51.

Sobrerol ir šķidrinoša un regulējoša iedarbība uz elpošanas sistēmas sekrēcijām un atvieglo to noņemšanu, nodrošinot labāku mukocilāru klīrensu.

Paracetamols ir zāles ar ātru un efektīvu pretdrudža un pretsāpju darbību, ko papildina lieliska panesamība pat kuņģa līmenī. Tās darbība izpaužas, tieši ietekmējot sāpju centrus un termoregulāciju, iespējams, inhibējot PG-sintāzi.

Abām zālēm ir acīmredzama sinerģiska uzvedība ar asociācijai labvēlīgām termiskās līknes izmaiņām, salīdzinot ar kontrolēm, kas ārstētas tikai ar paracetamolu.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās: sobrerol ātri uzsūcas iekšķīgi ar pirmajiem "kuņģa -zarnu trakta. Maksimālais maksimums pie 60". Cilvēkiem paracetamols ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta un mainās atkarībā no tā, vai to lieto tukšā vai pilnā vēderā.

Izplatīšana: sobrerolo tiek ātri izplatīts.

Ātro izplatīšanos apstiprina paaugstināts sobrerol līmenis, kas konstatēts bronhu gļotās.

Cilvēkiem intravenozi ievadītā sobrerola eliminācijas pusperiods plazmā ir 1,60 stundas, savukārt gļotām minētais laiks ir 10,82 stundas.

Perorāli sobrerola pusperiods plazmā ir 2,39 stundas un 2,98 stundas bronhu gļotās.

"Cilvēkam" 1 g paracetamola uzņemšana tukšā dūšā nosaka koncentrācijas līkni, kuras maksimālā vērtība no 20 līdz 28,7 mcg / ml rodas pēc 20-30 "un kam seko pakāpeniska samazināšanās starp ceturto un astoto stunda.

Līknes tendence pēc viena grama paracetamola rektālas ievadīšanas arī parāda sākotnējo maksimumu 7,4 mcg / ml pēc 2 stundām, kas liecina par ātrāku uzsūkšanos nekā aminofenazons.

Paracetamola pussabrukšanas periods, kas pēc uzsūkšanās ir vienmērīgi sadalīts visos orgānos, svārstās no 122 "līdz 165", bet ir tendence pagarināties aknu slimību klātbūtnē.

Biotransformācija: sobrerola biotransformācijai cilvēkam ir divu veidu reakcijas: I fāze, kurā sobrerols tiek pārnests uz karvonu, un II fāze, ko veido konjugācija ar glikuronskābi.

Kopumā cilvēkiem un dzīvniekiem ir identificēti 9 metabolīti.

Paracetamols tiek metabolizēts aknās, lielākoties tas tiek kombinēts ar glikuronskābi un sulfātiem.

Eliminācija: cilvēkiem sobrerol izdalās gandrīz tikai caur nierēm brīvā sobrerol, glikurono konjugētā sobrerol un karvona veidā.

Gan perorāli, gan rektāli ievadīts paracetamols tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu gan metabolītu veidā, gan neizmainītā veidā, un tā eliminācija ir gandrīz pilnīga 24 stundu laikā.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Akūta toksicitāte: LD50 žurkas 2480 mg / kg os;

Hroniska toksicitāte: ir novērots, ka, lietojot iekšķīgi, 6 mēnešus, Fluental lielās un palielināmās devās no 3 līdz 10 reizēm lielākas nekā cilvēkam (devas svārstās no 42 līdz 144 mg / kg dienā) , dzīvniekiem nebija tik daudz ciešanu pazīmju, lai varētu runāt par hroniskas toksicitātes praktisku neesamību.

Teratoģenēze: pētījumi, kas veikti ar trušiem un žurkām, liecina, ka Fluental neietekmēja reproduktīvos procesus, grūtniecības gaitu un jaundzimušo izskatu.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Tabletes

Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts, povidons, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips).

Svecītes pieaugušajiem un bērniem

Triglicerīdi, vidēja ķēde.

Sīrups

Propilēnglikols, glicerīns, nātrija karmeloze, saharoze, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, 96 % etanols, saharīns, E150, etilvanilīns, kardamona aromatizētājs, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, nātrija fosfāta dihidrogēnhidrāts, attīrīts ūdens.