Aktīvās sastāvdaļas: klindamicīns, bezūdens benzoilperoksīds
Duac 1% - 5% želeja
Indikācijas Kāpēc lieto Duac? Kam tas paredzēts?
DUAC GEL satur divas zāles: klindamicīnu un benzoilperoksīdu.
DUAC GEL pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā "pūtītes preparāti".
DUAC GEL lieto vieglas vai vidēji smagas ādas pūtītes ārstēšanai.
- Klindamicīns ir antibiotika, kas bloķē pūtītēs iesaistīto baktēriju vairošanos.
- Benzoilperoksīds samazina pūtītes un pūtītes. Tas arī iznīcina baktērijas, kas saistītas ar pūtītēm.
To izmantošana kombinācijā ar DUAC GEL darbojas:
- cīnās ar baktērijām, kas izraisa pūtītes
- jau esošo melno punktu, pūtītes un pustulas ārstēšana
- sarkano un iekaisušo pūtītes pustulu skaita samazināšana DUAC GEL ir indicēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem.
Kontrindikācijas Kad Duac nedrīkst lietot
Nelietojiet DUAC GEL
- ja Jums ir alerģija pret klindamicīnu, linkomicīnu, benzoilperoksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) DUAC GEL sastāvdaļu
Nelietojiet DUAC GEL, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums. Ja neesat pārliecināts, pirms DUAC GEL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Duac lietošanas
Pirms DUAC GEL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
- Lietojiet DUAC GEL tikai uz ādas. Sargāt no tādām vietām kā acis, lūpas, mute vai deguna iekšpusē.
- Nelietojiet želeju uz iekaisušām ādas daļām. Piemēram, ja ir iegriezumi, nobrāzumi, apdegumi vai salauzta āda.
→ Ja DUAC GEL nejauši nokļūst acīs, mutē vai degunā, izskalojiet ar lielu daudzumu ūdens.
- Nelietojiet pārāk daudz DUAC GEL jutīgām ādas daļām.
- Lielākajai daļai pacientu pirmajās ārstēšanas nedēļās parādās ādas apsārtums un lobīšanās. Ja āda kļūst iekaisusi, var būt nepieciešams lietot bez eļļas mitrinošu līdzekli, retāk lietot DUAC GEL vai pārtraukt lietošanu uz ilgāku laiku. īsu laiku, lai āda varētu atjaunoties, un pēc tam atsākt ārstēšanu.
- Pārtrauciet ārstēšanu un apmeklējiet ārstu, ja ādas kairinājums ir smags (smags apsārtums, sausums, nieze, dzeloņains vai dedzinošs) vai ja tas neuzlabojas.
- Centieties izvairīties no saskares starp DUAC GEL un krāsainiem apģērbiem, ieskaitot apģērbu, lina dvieļus un palagus, mēbeles vai paklājus. DUAC GEL var balināt šos materiālus.
- DUAC GEL var balināt matus.
- DUAC GEL var padarīt ādu jutīgāku pret saules kaitīgo iedarbību. Izvairieties no sauļošanās krēslu / lampu lietošanas un samaziniet saules iedarbību. Lietojot DUAC GEL, jālieto sauļošanās krēms un jāvalkā aizsargapģērbs.
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- kādreiz ir bijušas šādas zarnu problēmas: "reģionālais enterīts", "čūlainais kolīts" vai "kolīts, kas saistīts ar" antibiotiku lietošanu ".
- Ja Jums rodas vēdera krampji vai caureja, kas neuzlabojas vai pasliktinās, pārtrauciet lietot DUAC GEL un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Antibiotikas var izraisīt stāvokli, kas izraisa smagu caureju un kuņģa krampjus. Lai gan maz ticams, ka tas notiks, lietojot uz ādas antibiotikas.
- Ja nesen esat lietojis citas zāles, kas satur klindamicīnu vai eritromicīnu, pastāv lielāka iespēja, ka DUAC GEL nedarbosies, kā vajadzētu.
→ Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, kas satur klindamicīnu vai eritromicīnu.
Bērni
Nedodiet šīs zāles bērniem līdz divpadsmit gadu vecumam. Nav zināms, vai tas darbojas vai ir viņiem drošs.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Duac iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādu no šīm zālēm:
- Jebkura pūtītes ārstēšana, kas satur uz ādas lietotas antibiotikas
- Ārstnieciskas vai "abrazīvas" ziepes un mazgāšanas līdzekļi
- Ziepes vai kosmētika, kam ir pārāk liels žāvēšanas efekts
- Produkti, kas satur daudz alkohola vai "savelkošas vielas".
Tas ir tāpēc, ka, lietojot kopā ar DUAC GEL, laika gaitā tie var kairināt ādu.
DUAC GEL var samazināt dažu pūtītes zāļu efektivitāti, ja tās lieto vienlaikus. Tas iekļauj:
- dažas zāles pret pūtītēm, ko lieto uz ādas un kas satur tretinoīnu, izotretinoīnu vai tazarotīnu.
→ Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat pat vienu no šīm zālēm. Var būt nepieciešams lietot abus līdzekļus dažādos dienas laikos (piemēram, vienu no rīta un otru vakarā) .Citu pretpūtītes zāļu lietošana kopā ar DUAC GEL var palielināt ādas kairinājuma risku.
→ Pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu, ja ādas kairinājums kļūst smags (smags apsārtums, sausums, nieze, dzeloņains vai dedzinošs).
- DUAC GEL nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kas satur eritromicīnu.
- Lietojot DUAC GEL vienlaikus ar tādām zālēm kā dapsons un sulfacetamīds, var īslaicīgi mainīties ādas vai sejas matu krāsa (dzeltena / oranža). Tas nebūs pastāvīgi.
- Viena no DUAC GEL sastāvā esošajām zālēm var ietekmēt noteiktu zāļu, kuras lieto vispārējā anestēzijā, darbību (tā sauktie "neiromuskulārie blokatori").
→ Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums tiks veikta operācija.
Ja neesat pārliecināts, vai kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz jums, pirms DUAC GEL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ir tikai ierobežota informācija par DUAC GEL drošību grūtniecēm.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts novērtēs ieguvumu mātei un risku bērnam, lietojot DUAC GEL grūtniecības laikā.
Nav zināms, vai DUAC GEL sastāvdaļas var nonākt mātes pienā. Viena no DUAC GEL sastāvā esošajām zālēm ir klindamicīns. Ja klindamicīnu lieto iekšķīgi vai injekcijas veidā, tas var nonākt mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti, pirms DUAC GEL lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Nelietojiet DUAC GEL uz krūtīm, ja barojat bērnu ar krūti.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Duac: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Lietojiet DUAC GEL vienu reizi dienā vakarā.
- Lai redzētu DUAC GEL iedarbību, var paiet 2 līdz 5 nedēļas.
- Nelietot ilgāk par 12 nedēļām vienlaikus. Ārsts jums pateiks, cik ilgi terapijai vajadzētu ilgt.
Kā uzklāt DUAC GEL
- Pilnībā noņemiet kosmētiku.
- Labi nomazgājiet skarto zonu. Pēc tam noskalojiet ar siltu ūdeni un viegli iemasējiet ar dvieli.
- Ar pirkstu galiem uzklājiet vieglu želejas slāni uz visas skartās ādas vietas.
- Uzklājiet uz visām pūtītēm pakļautās ādas vietām, nevis tikai atsevišķām pūtītēm. Ja želeja nav viegli uzsūcas, tas nozīmē, ka ir uzklāts pārāk daudz.
- Tikai sejai izmantojiet želejas daudzumu, kas, izplūstot no tūbiņas, sasniedz pirksta galu pie pirmā kontakta (pirmā grumba uz pirksta). Tas ir "pirksta gals".
- Sejai un mugurai kopā izmantojiet divarpus "pirkstu galus".
5. Pārmērīgas ādas sausuma un lobīšanās gadījumā varat izmantot mitrinātāju bez eļļas, retāk lietot DUAC GEL vai pārtraukt ārstēšanu, lai āda varētu pielāgoties apstrādei.Šīs zāles var nedarboties pareizi, ja tās netiek lietotas katru dienu.
6. Pēc želejas lietošanas nomazgājiet rokas.
7. Pēc tam, kad tas ir izžuvis, jūs varat izmantot beztauku dekoratīvo kosmētiku.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Duac
Ja esat lietojis DUAC GEL vairāk nekā noteikts
- Uzmanieties, lai nepiemērotu pārāk daudz. Pārāk daudz želejas uzklāšana vai biežāka lietošana nepalīdzēs tik ātri notīrīt pūtītes un var izraisīt ādas kairinājumu. Ja tā notiek, izmantojiet želeju retāk vai pārtrauciet to lietot uz dažām dienām un pēc tam sāciet no jauna.
Ja nejauši norijāt DUAC GEL
- Ja nejauši norijāt želeju, konsultējieties ar ārstu. Jums var būt simptomi, kas līdzīgi antibiotiku lietošanai mutē (sāpes vēderā).
Ja esat aizmirsis lietot DUAC GEL
- nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
- Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Nepārtrauciet lietot DUAC GEL bez konsultēšanās.
Nelietojiet želeju ilgāk par 12 nedēļām, nerunājot ar ārstu. Lietojiet DUAC GEL ārsta ieteikto laiku. Nepārtrauciet, ja vien ārsts to nav ieteicis.
Ir svarīgi turpināt lietot želeju, kā noteicis ārsts.Ja pārtraucat pārāk ātri, pinnes var atgriezties.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Duac blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet lietot DUAC GEL un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām - jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība:
- Alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, sejas, acu, lūpu vai mēles pietūkums, nātrene vai apgrūtināta elpošana, sabrukums)
- smaga vai ilgstoša caureja vai vēdera krampji
- smaga dedzināšana, lobīšanās vai nieze.
Citas iespējamās blakusparādības:
Ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām, mēģiniet lietot DUAC GEL retāk vai pārtrauciet to lietot vienu vai divas dienas un pēc tam atsāciet.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības
(skar vismaz 1 no 10 cilvēkiem)
Uz pieteikšanās vietni:
- Apsārtums, lobīšanās, sausums
Šīs blakusparādības parasti ir nelielas.
Biežas blakusparādības
(skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- Galvassāpes
Uz pieteikšanās vietni:
- Dedzināšana, sāpes, jutība pret gaismu
Retākas blakusparādības
(skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
- Tirpšana (parestēzija), pūtītes pasliktināšanās, ādas apsārtums, ādas nieze, izsitumi (dermatīts, eritematozi izsitumi).
Citas blakusparādības
Citas blakusparādības ir radušās ļoti ierobežotam cilvēku skaitam, taču to biežums nav zināms:
Alerģiskas reakcijas
- Zarnu iekaisums, caureja, tai skaitā hemorāģiska caureja, sāpes vēderā
Uz pieteikšanās vietni:
- Ādas reakcijas, ādas krāsas izmaiņas
- Paaugstināti niezoši izsitumi (nātrene)
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Glabājiet DUAC GEL bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Farmaceits: Uzglabāt ledusskapī (2 ° C-8 ° C). Nesasaldēt.
Pacients: saņemot DUAC GEL no farmaceita, neglabājiet to temperatūrā virs 25 ° C un izmetiet pēc 2 mēnešiem pēc atvēršanas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbiņas un etiķetes (pēc “EXP:”). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko DUAC GEL satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir: klindamicīna fosfāts, kas ekvivalents klindamicīnam 1 svara% (10 mg / g), un benzoilperoksīda hidrāts, kas atbilst 5% svara / svara bezūdens benzoilperoksīdam (50 mg / g).
- Sastāvdaļas ir: karbomērs, dimetikons, dinātrija laurilsulfosukcināts, dinātrija edetāts, glicerīns, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, poloksamērs 182, attīrīts ūdens un nātrija hidroksīds.
DUAC GEL izskata un iepakojuma satura apraksts
- DUAC GEL tiek piegādāts mēģenēs, kas satur - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 un 70 gramus. Gēls ir dzeltenīgi balts.
- Katrā iepakojumā ir caurule ar DUAC GEL.
- Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DUAC 1% - 5% GEL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g gela satur:
10 mg klindamicīna klindamicīna fosfāta veidā.
50 mg bezūdens benzoilperoksīda kā hidratēts benzoilperoksīds.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Gēls.
Homogēna balta līdz gaiši dzeltena želeja.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Duac 1% - 5% gels ir paredzēts vieglas vai vidēji smagas pinnes lokālai ārstēšanai, īpaši iekaisuma bojājumu klātbūtnē, pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Tikai lietošanai uz ādas.
Devas
Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma)
Duac želeja jāpieliek tikai vienu reizi dienā vakarā visai skartajai zonai.
Pacienti jābrīdina, ka pārmērīga lietošana neuzlabos efektivitāti, bet var palielināt ādas kairinājuma risku. Ja rodas pārmērīgs sausums vai lobīšanās, lietošanas biežums jāsamazina vai uz laiku jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ietekmi uz iekaisuma un neiekaisuma bojājumiem var novērot jau pēc 2–5 ārstēšanas nedēļām (skatīt apakšpunktu 5.1). Duac Gel drošība un efektivitāte nav pētīta ilgāk par 12 nedēļām pūtītes vulgaris klīniskajos pētījumos. Ārstēšana ar Duac Gel nepārtrauktu lietošanu nedrīkst pārsniegt 12 nedēļas.
Pediatriskā populācija
Duac gela drošība un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam nav noteikta, jo Duac gelu nav ieteicams lietot šajā populācijā.
Gados vecāki pacienti
Nav īpašu ieteikumu.
Lietošanas veids
Duac Gel jāuzklāj plānā kārtā pēc ādas mazgāšanas ar maigu tīrīšanas līdzekli un pilnīgas žāvēšanas. Ja želeju nevar viegli uzklāt uz ādas, ir uzklāts pārāk daudz. Pēc uzklāšanas nomazgājiet rokas.
04.3 Kontrindikācijas
Duac gelu nedrīkst ievadīt pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret:
- klindamicīns
- linkomicīns
- benzoilperoksīds
- jebkuru no palīgvielām, kas ir 6.1.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāizvairās no saskares ar muti, acīm, lūpām, citām gļotādām vai vietām, kur āda ir nobrāzta vai ievainota. Uzklāšana īpaši jutīgās ādas vietās jāveic piesardzīgi.
Nejaušas saskares gadījumā rūpīgi izskalojiet ar ūdeni.
Duac gēls jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir segmentāls enterīts vai čūlains kolīts vai no antibiotikām atkarīgs kolīts.
Duac gēls jālieto piesardzīgi atopiskiem pacientiem, kuriem var rasties papildu ādas sausums.
Pirmajās ārstēšanas nedēļās lielākajai daļai pacientu rodas pastiprināts lobīšanās un apsārtums. Atkarībā no šo blakusparādību smaguma pacienti var lietot nekomedogēno mitrinātāju, īslaicīgi samazināt Duac Gel lietošanas biežumu vai īslaicīgi pārtraukt lietošanu; tomēr efektivitāte nav noteikta, lietojot devas biežāk nekā vienu reizi dienā.
Vienlaicīga lokāla pūtītes terapija jālieto piesardzīgi, jo var rasties kumulatīvs kairinājums, kas dažkārt var būt smags, īpaši lietojot pīlinga, zvīņošanās vai abrazīvus līdzekļus. Ja rodas smags lokāls kairinājums (piemēram, smaga eritēma, smags sausums un nieze, dzelošas / stipras dedzinošas sāpes), Duac gela lietošana jāpārtrauc.
Tā kā benzoilperoksīds var izraisīt paaugstinātu jutību pret saules gaismu, nedrīkst izmantot saules lampas un jāizvairās no apzinātas vai ilgstošas saules iedarbības.
Ja nevar izvairīties no spēcīgas saules gaismas iedarbības, pacientiem jāiesaka lietot sauļošanās līdzekli un valkāt aizsargapģērbu.Ja pacientam ir saules apdegums, tas ir jānovērš pirms Duac gela lietošanas.
Ilgstošas vai nozīmīgas caurejas vai vēdera krampju gadījumā ārstēšana ar Duac Gel nekavējoties jāpārtrauc, jo tas var būt no antibiotikām atkarīga kolīta izpausme. Mēs iesakām izmantot atbilstošus diagnostikas rīkus, piemēram, meklēt "Clostridium difficile" un tā toksīnus un, ja nepieciešams, veikt kolonoskopiju un izrakstīt iespējamu kolīta ārstēšanu.
Produkts var balināt matus vai krāsainus audumus. Izvairieties no saskares ar matiem, audumiem, mēbelēm vai paklājiem.
Izturība pret klindamicīnu
Pacientiem, kuri nesen lietojuši lokālu vai sistēmisku klindamicīnu vai eritromicīnu, visticamāk, ir izveidojusies pretmikrobu rezistenta propionibacterium acnes un kommensālā flora (skatīt apakšpunktu 5.1).
Krusta pretestība
Antibiotiku monoterapijas gadījumā iespējama krusteniskā rezistence ar citām antibiotikām, piemēram, linkomicīnu un eritromicīnu (skatīt apakšpunktu 4.5).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar Duac Gel nav veikti.
Vienlaicīga lokālu antibiotiku, ārstniecisku vai abrazīvu ziepju un mazgāšanas līdzekļu, ziepju un kosmētikas līdzekļu, kam ir spēcīga dehidratējoša iedarbība, un produktu ar augstu alkohola un / vai savelkošo līdzekļu koncentrāciju lietošana var noteikt kumulatīvo kairinošo iedarbību, un tādēļ tas ir jāveic īpaši piesardzība.
Duac želeju nedrīkst lietot kopā ar līdzekļiem, kas satur eritromicīnu, jo iespējama antagonisms pret klindamicīna sastāvdaļu. Ir pierādīts, ka klindamicīnam piemīt neiromuskulāras bloķējošas īpašības, kas var pastiprināt citu neiromuskulāro blokatoru darbību, tādēļ, lietojot vienlaikus, jāievēro piesardzība.
Jāizvairās no Duac želejas vienlaicīgas lietošanas ar tretinoīnu, izotretinoīnu un tazarotīnu, jo benzoilperoksīds var samazināt to efektivitāti un palielināt kairinājumu. Ja nepieciešama kombinēta ārstēšana, līdzekļi jālieto dažādos dienas laikos (piemēram, vienu no rīta un otru vakarā). Benzoilperoksīdu saturošu preparātu lokāla lietošana vienlaicīgi ar sulfonamīdu saturošiem preparātiem var izraisīt īslaicīgas izmaiņas. sejas matu un ādas krāsa (dzeltena / oranža).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par Duac gela lietošanu grūtniecēm. Dzīvnieku reprodukcijas / attīstības pētījumi nav veikti ar Duac gelu vai benzoilperoksīdu. Ir ierobežoti dati par klindamicīna un benzoilperoksīda lietošanu tikai grūtniecēm. Dati par ierobežotu skaitu grūtniecību, kad klindamicīns tika lietots pirmajā trimestrī, neatklāja klindamicīna nelabvēlīgo ietekmi uz grūtniecību vai augļa vai jaundzimušā veselību. Reprodukcijas pētījumos ar žurkām un pelēm, lietojot subkutānas un perorālas klindamicīna devas, klindamicīna izraisītas auglības izmaiņas vai augļa bojājumi netika konstatēti.
Duac gela drošība grūtniecības laikā nav pārbaudīta cilvēkiem. Tāpēc ārsts Duac gelu grūtniecēm drīkst parakstīt tikai pēc "rūpīgas riska / ieguvuma attiecības izvērtēšanas".
Barošanas laiks
Duac gela lietošana zīdīšanas laikā nav pētīta.Tomēr benzoilperoksīda un klindamicīna perkutānā uzsūkšanās ir zema; nav zināms, vai klindamicīns vai benzoilperoksīds pēc Duac gela lietošanas izdalās mātes pienā, savukārt klindamicīna klātbūtne ir konstatēta pēc klindamicīna lietošanas mātes pienā. iekšķīgi un parenterāli. Tādēļ Duac gela lietošana zīdīšanas periodā ir atļauta tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver risku bērnam.
Ja Duac želeju lieto zīdīšanas laikā, lai izvairītos no nejaušas norīšanas bērnam, to nedrīkst lietot krūšu zonā.
Auglība
Nav datu par Duac gela ietekmi uz vīriešu auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav būtisks.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tālāk ir apkopotas Duac Gel blakusparādības (blakusparādības) kā papildu blakusparādību kombinācija, par kurām ziņots attiecībā uz atsevišķām vietējām aktīvajām vielām, benzoilperoksīdu vai klindamicīnu. Blakusparādības ir uzskaitītas pēc sistēmas, orgānu klases un biežuma saskaņā ar MedDRA klasifikāciju. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 un
* Uz pieteikšanās vietni.
** Pamatojoties uz pēcreģistrācijas ziņojumiem.
Tā kā šie gadījumi attiecas uz nenoteikta lieluma populāciju un ir pakļauti maldinošiem faktoriem, nav iespējams ticami novērtēt to biežumu, tomēr sistēmiskas reakcijas tiek novērotas reti.
Papildus iepriekš minētajā tabulā uzskaitītajām blakusparādībām pētījumā, kas tika veikts ar lokālu 1% klindamicīna / 3% benzoilperoksīda gelu, bieži tika ziņots arī par gaismas jutības reakcijām lietošanas vietā.
Turklāt papildus iepriekš minētajām blakusparādībām pētījumos ar lokālu klindamicīnu monoterapijā parasti tika ziņots par galvassāpēm un sāpēm lietošanas vietā.
Vietējā panesamība
Piecos Duac gela klīniskajos pētījumos visi pacienti tika klasificēti pēc sejas eritēmas, lobīšanās, dedzināšanas, sausuma pēc šādas skalas: 0 = nav, 1 = viegli, 2 = vidēji un 3 = smagi. To pacientu procentuālā daļa, kuriem simptomi parādījās pirms ārstēšanas (sākotnēji) un ārstēšanas laikā, bija šāda:
Vietējās panesamības novērtējumi Duac Gel grupas subjektiem (n = 397) 3. fāzes pētījumu laikā
04.9 Pārdozēšana
Pārmērīga Duac Gel lietošana var izraisīt smagu kairinājumu.Šajā gadījumā pārtrauciet lietošanu un pagaidiet, līdz āda ir atjaunojusies.
Vietējais benzoilperoksīds parasti netiek absorbēts pietiekamā daudzumā, lai radītu sistēmisku iedarbību.
Pārmērīga lokāla klindamicīna lietošana var absorbēt pietiekamu daudzumu, lai radītu sistēmisku iedarbību.
Nejauši norijot Duac gelu, var rasties kuņģa -zarnu trakta blakusparādības, kas līdzīgas sistēmiskās klindamicīna blakusparādībām.
Jāveic atbilstoši pasākumi, lai atbrīvotos no kairinājuma, ko izraisa pārmērīga lietošana.
Nejaušas norīšanas gadījumi jāārstē klīniski vai saskaņā ar Nacionālā saindēšanās centra ieteikumiem, ja tādi ir pieejami.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: klindamicīns, kombinācijas.
ATĶ kods: D10 AF51.
Klindamicīns ir antibiotika, kas iegūta no linkozamīdiem ar bakteriostatisku iedarbību uz aerobām grampozitīvām un plašu anaerobo baktēriju spektru. Linkosamīdi, piemēram, klindamicīns, saistās ar baktēriju ribosomas 23S apakšvienību un kavē olbaltumvielu sintēzes sākuma stadiju. Klindamicīna darbība galvenokārt ir bakteriostatiska, pat ja augstām koncentrācijām var būt lēna baktericīda iedarbība uz jutīgiem celmiem.
Kaut arī klindamicīna fosfāts ir neaktīvs in vitro, ātra hidrolīze in-vivo pārveido savienojumu par aktīvu antibakteriālu klindamicīnu. Klīniskie pētījumi ir pierādījuši klindamicīna iedarbību uz aknes slimnieku komedoniem tādā līmenī, lai tie būtu aktīvi pret lielāko daļu Propionibacterium acnes. Klindamicīns in vitro kavē visas kultūras Propionibacterium acnes pārbaudīts (MIC 0,4 mcg / ml). Pēc klindamicīna lietošanas nepiesātinātās ādas taukskābes samazinājās no 14% līdz aptuveni 2%.
Benzoilperoksīdam ir viegla keratolītiska iedarbība uz komedoniem jebkurā to attīstības stadijā. Tas ir oksidētājs ar baktericīdu aktivitāti pret Propionibacterium acnes, organisms, kas iesaistīts pūtītes attīstībā vulgaris. Tas ir arī sebostatisks līdzeklis, tāpēc tas novērš pārmērīgu sebuma veidošanos, kas saistīta ar pūtītēm.
Duac Gel ir viegli keratolītisku un antibakteriālu līdzekļu kombinācija, kam ir īpaša iedarbība pret viegliem vai vidēji smagiem acne vulgaris iekaisuma bojājumiem.
Iegūtās rezistences rašanās atsevišķām sugām var atšķirties gan ģeogrāfiski, gan laika gaitā.Ir vēlama vietējā informācija par rezistenci, īpaši smagu infekciju ārstēšanā.
Benzoilperoksīda pievienošana samazina pret klindamicīnu rezistentu organismu rašanās iespēju.
Abu aktīvo vielu klātbūtne vienā produktā ir ērtāka un nodrošina lielāku pacientu atbilstību.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Piecos randomizētos, dubultmaskētos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās 1318 pacienti ar sejas pinnēm vulgaris gan ar iekaisuma, gan bez iekaisuma bojājumiem, 396 lietoja Duac gelu, 396 lietoja benzoilperoksīdu, 349 lietoja klindamicīnu un 177 lietoja nesēju. Ārstēšana tika veikta vienu reizi dienā 11 nedēļas, un pacienti tika novērtēti un bojājumi saskaitīti pēc 2, 5, 8 un 11 nedēļām.
Tabulā parādīts vidējais izmaiņu procentuālais daudzums, kas saistīts ar bojājumu skaitu pēc 11 nedēļām.
Vidējais aprēķināto procentuālo uzlabojumu skaits bojājumu skaitā no sākuma līdz 11 nedēļām
* galvenais pētījums. Statistiski nozīmīgās atšķirības ir izceltas treknrakstā.
Kopējais bojājumu samazinājums, lietojot Duac Gel, visos piecos pētījumos bija ievērojami lielāks nekā ar klindamicīnu vai nesēju.
Uzlabojums bija ievērojami lielāks, lietojot Duac Gel nekā benzoilperoksīdam, taču atšķirība atsevišķos pētījumos nebija statistiski nozīmīga.
Iekaisuma bojājumu gadījumā četros no pieciem pētījumiem Duac gēls bija ievērojami labāks par klindamicīnu vienu pašu un trīs no pieciem pētījumiem par benzoilperoksīdu. Neiekaisuma bojājumu gadījumā Duac gēls bija ievērojami efektīvāks par klindamicīnu četros no pieciem pētījumiem, un tam bija tendence būt efektīvākam par benzoilperoksīdu atsevišķi.
Ārsts atzīmēja vispārēju uzlabojumu un trijos no pieciem pētījumiem, lietojot Duac Gel, tas bija ievērojami labāks nekā lietojot tikai benzoilperoksīdu vai klindamicīnu.
Pēc 2 ārstēšanas nedēļām bija ietekme uz iekaisuma bojājumiem.Ietekme uz nebojātiem bojājumiem bija mainīgāka, un efektivitāte parasti bija redzama pēc 2-5 ārstēšanas nedēļām.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Pētījumā, kas tika veikts maksimālās perkutānas uzsūkšanās apstākļos, vidējais klindamicīna līmenis plazmā pēc 4 nedēļu ilga Duac Gel lietošanas perioda bija nenozīmīgs (0,043% no lietotās devas).
Benzoilperoksīda klātbūtne preparātā neietekmēja klindamicīna uzsūkšanos caur ādu.
Pētījumi ar radioaktīvi iezīmētiem elementiem ir parādījuši, ka benzoilperoksīda uzsūkšanās caur ādu var notikt tikai pēc pārvēršanās benzoskābē.Benzoskābe pārsvarā konjugējas, veidojot hipurskābi, kas tiek izvadīta caur nierēm.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Duac gēls
Atkārtotu devu pētījumi par ādas toksicitāti, kas veikti ar Duac Gel divām sugām līdz 90 dienām, neuzrādīja nekādu toksisku iedarbību, izņemot minimālu lokālu kairinājumu.
Acu kairinājuma pētījums atklāja, ka Duac Gel ir tikai nedaudz kairinošs.
Citi preklīniskie pētījumi ar Duac Gel nav veikti, bet tikai attiecībā uz atsevišķām vielām benzoilperoksīdu un klindamicīnu.
Benzoilperoksīds
Toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem, lokāli lietojot, benzoilperoksīds bija labi panesams.
Lai gan ir novērots, ka lielas benzoilperoksīda devas izraisa DNS virkņu pārrāvumus, pieejamie dati par citiem mutagēnas, kancerogēzes un fotokarcinoģenēzes pētījumiem liecina, ka benzoilperoksīds nav ne kancerogēns, ne fotokancerogēns.
Dati par reproduktīvo toksicitāti nav pieejami.
Klindamicīns
In vitro un in vivo pētījumi neatklāja klindamicīna mutagēno potenciālu. Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, lai izpētītu klindamicīna kancerogēno potenciālu. No otras puses, preklīniskie dati rāda, ka, pamatojoties uz parastiem pētījumiem par vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, nav īpašu risku cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Karbomērs (50000mPa.s)
Dimetikons (100mm2.s-1)
Dinātrija laurilsulfosukcināts
Dinātrija edetāts
Glicerīns
Koloidālais silīcija dioksīds hidratē
Poloksamērs 182
Attīrīts ūdens
Nātrija hidroksīds
06.2 Nesaderība
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš
Produkta derīguma termiņš pārdošanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši.
Zāles derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 2 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt.
Uzglabāšanas apstākļi pēc pirmās atvēršanas
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija caurule iekšēji lakota un noslēgta ar membrānu, kas aprīkota ar skrūvējamu polietilēna vāciņu, kartona traukā.
Iepakojums: 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 un 70 gramu tūbiņas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd - Finisklin Business Park - Sligo - Īrija
Itālijas pārstāvis: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Flemings, 2 - Verona
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Duac 1% + 5% gēls 6 g caurule AIC Nr. 036925016 / M
Duac 1% + 5% gēls 15 g caurule AIC Nr. 036925079 / M
Duac 1% + 5% gēls Caurule ar 25 g N ° AIC 036925028 / M
Duac 1% + 5% gēls Caurule ar 30 g N ° AIC 036925030 / M
Duac 1% + 5% gēls Caurule ar 55 g N ° AIC 036925042 / M
Duac 1% + 5% gēla 60 g caurule AIC Nr. 036925055 / M
Duac 1% + 5% gēls Caurule ar 50 g N ° AIC 036925067 / M
Duac 1% + 5% gēla 70 g caurule AIC Nr. 036925081 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006. gada 2. augusts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 16. septembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada 4. jūnijs
