Aktīvās sastāvdaļas: zolpidems (zolpidēma tartrāts)
STILNOX 10 mg apvalkotās tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Stilnox? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Ar benzodiazepīniem saistītas zāles
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Bezmiega īslaicīga ārstēšana.
Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgas vielas ir indicētas tikai smagu, novājinošu vai bezmiega gadījumos, kas izraisa dziļu savārgumu.
Kontrindikācijas Kad Stilnox nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (zolpidēmu) vai kādu no palīgvielām.
Myasthenia gravis.
Akūta un / vai smaga elpošanas mazspēja.
Miega apnēzes sindroms.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Smaga aknu mazspēja.
Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt "Īpaši brīdinājumi - grūtniecība un zīdīšanas periods").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Stilnox lietošanas
Pirms miega līdzekļa izrakstīšanas, ja iespējams, jānosaka bezmiega cēlonis un jāārstē pamatā esošie faktori. 7–14 dienu ilga ārstēšana bez klīniskiem rezultātiem var liecināt par primāru fizisku vai psihisku traucējumu klātbūtni, un pacients rūpīgi jānovērtē atkārtoti ar regulāriem intervāliem.
Psihomotoriskie traucējumi nākamajā dienā
Psihomotorisko traucējumu risks nākamajā dienā, ieskaitot spēju vadīt transportlīdzekļus, palielinās, ja:
- zolpidēmu lieto, ja ir atlikušas mazāk nekā 8 stundas pirms tādu darbību veikšanas, kurām nepieciešama garīga modrība (skatīt "Īpaši brīdinājumi - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus");
- tiek lietota lielāka deva nekā ieteikts;
- zolpidēmu lieto vienlaikus ar citām centrālās nervu sistēmas (CNS) nomācošām zālēm vai citām zālēm, kas paaugstina zolpidēma līmeni asinīs, vai ar alkoholu vai nelegālām zālēm (skatīt "Mijiedarbība").
Zolpidems jālieto vienreizēji, tūlīt pirms gulētiešanas, un to nedrīkst atkārtoti ievadīt tajā pašā naktī.
TOLERANCE:
Pēc atkārtotas lietošanas dažas nedēļas var nedaudz samazināties benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu vielu ar īsu pussabrukšanas periodu hipnotizējošā iedarbība.
ATKARĪBA:
Benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu vielu lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās atkarībā no devas un ārstēšanas ilguma; tas ir lielāks arī pacientiem ar psihiskiem traucējumiem un / vai alkoholu vai narkotiku lietošana Šie pacienti rūpīgi jānovēro, lietojot benzodiazepīnus vai benzodiazepīniem līdzīgas vielas.
Gadījumos, kad ir izveidojusies fiziska atkarība, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana izraisīs abstinences simptomus, kas var ietvert: galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēju trauksmi, spriedzi, uzbudinājumu, apjukumu un aizkaitināmību. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija , hiperakūzija, nejutīgums un tirpšana ekstremitātēs, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
INSOMNIA REBOUND:
Pārtraucot hipnozi izraisošo zāļu lietošanu, var rasties pārejošs sindroms, kas izpaužas kā simptomu atkārtota parādīšanās, kas izraisīja ārstēšanu ar šīm zālēm. To var pavadīt citas reakcijas, piemēram, garastāvokļa svārstības, trauksme un uzbudinājums vai miega traucējumi.
Šis sindroms biežāk rodas, ja pēkšņi tiek pārtraukta zāļu lietošana; tāpēc ārstēšana jāpārtrauc pakāpeniski.
Turklāt ir svarīgi, lai pacients apzinātos atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi, ko izraisa šie simptomi, ja tie rodas zāļu atcelšanas fāzē.
Šķiet, ka benzodiazepīniem vai benzodiazepīniem līdzīgām vielām ar īsu darbības ilgumu pārtraukumi var parādīties intervālā starp divām uzņemšanām.
ĀRSTĒŠANAS ILGUMS:
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks"), un tas nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas, ieskaitot zāļu izņemšanas fāzi. Ārstēšanas ilgumu nedrīkst pārsniegt pēc šī perioda, ja ārsts nav atkārtoti izvērtējis pacienta stāvokli.
Var būt lietderīgi informēt pacientu ārstēšanas sākumā, ka tas būs ierobežots, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
AMNĒZIJA:
Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgas vielas var izraisīt anterogrāda amnēziju. Visbiežāk šis efekts rodas vairākas stundas pēc zāļu lietošanas.
Lai samazinātu risku, pacientiem jānodrošina, ka viņi var nepārtraukti gulēt 8 stundas (skatīt "Blakusparādības").
CITAS PSIHIATRISKĀS UN "PARADOX" REAKCIJAS:
Lietojot miega līdzekļus, var rasties nemiers, bezmiega saasināšanās, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, maldi, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, neparasta uzvedība un citas uzvedības blakusparādības, kas zināmas benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu vielu lietošanas laikā. nomierinoši līdzekļi, piemēram, zolpidēms.
Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Šīs reakcijas biežāk rodas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
GULTA STĀVOŠANA UN SAISTĪTA RĪCĪBA:
Pacientiem, kuri lietoja zolpidēmu un kuri nebija pilnībā pamodušies, ziņots par staigāšanu miegā un citu saistītu uzvedību, piemēram, braukšanu miegā, ēdiena gatavošanu un ēšanu, zvanīšanu, seksu ar amnēziju.
Šķiet, ka gan alkohola un citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana kopā ar zolpidēmu, gan zolpidēma lietošana devās, kas pārsniedz maksimālo ieteicamo devu, palielina šādas uzvedības risku. Zolpidēma terapijas pārtraukšana pacientiem, kuriem ir šāda uzvedība (piemēram, braukšana miega režīmā), rūpīgi jāapsver, ņemot vērā risku pacientam un citiem (skatīt "Mijiedarbība - alkohols" un "Nevēlamās blakusparādības - psihiski traucējumi").
NOPIETNI KAITĒJUMI
Saistībā ar farmakoloģiskajām īpašībām zolpidēms var izraisīt miegainību un samaņas zudumu, kas var izraisīt kritienus un līdz ar to nopietnus savainojumus.
ĪPAŠAS PACIENTU GRUPAS:
- Gados vecāki cilvēki: skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks" - devas.
- Parakstot zolpidēmu pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju, jāievēro piesardzība, jo benzodiazepīni var mazināt elpošanas funkciju (skatīt "Nevēlamās blakusparādības").
- Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nav indicētas pacientu ar smagu aknu mazspēju ārstēšanai, jo šīs zāles var izraisīt encefalopātiju.
- Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nav ieteicamas kā primāra psihotisku slimību ārstēšana.
- Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nedrīkst lietot atsevišķi depresijas vai trauksmes ārstēšanai, kas saistīta ar depresiju. Lai gan klīniski nozīmīga farmakokinētiskā un farmakodinamiskā mijiedarbība nav pierādīta ar SSRI antidepresantiem (skatīt "Mijiedarbība"), zolpidēmu, tāpat kā citus benzodiazepīnus un benzodiazepīnu -līdzīgas vielas, piesardzīgi jālieto pacientiem ar depresijas simptomiem. Šādiem pacientiem var būt tendence uz pašnāvību un attiecīgi jānodrošina minimālais lietderīgo zāļu daudzums, jo pacientam ir iespējama tīša pārdozēšana. var atklāties zolpidēma lietošanas laikā. Tā kā bezmiegs var būt depresijas simptoms, pacients ir jāpārvērtē, ja bezmiegs turpinās.
- Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši alkoholu vai narkotikas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Stilnox iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Alkohols:
vienlaicīga alkohola lietošana nav ieteicama.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto vienlaikus ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Asociācija ar CNS nomācošām zālēm
Centrālās depresijas efekta pastiprināšanās var rasties, ja to lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem. nākamajā dienā var palielināties miegainība un psihomotoriski traucējumi, ieskaitot spēju vadīt transportlīdzekļus (skatīt "Piesardzība lietošanā" un "Īpaši brīdinājumi - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus"). Turklāt ir atsevišķi ziņojumi par redzes halucinācijām pacientiem, kuri lieto zolpidēmu kopā ar antidepresantiem, ieskaitot bupropionu, desipramīnu, fluoksetīnu, sertralīnu un venlafaksīnu. Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var būt arī "eiforijas sajūtas akcentēšana, kas izraisa psihiskās atkarības palielināšanos.
Vienlaicīga fluvoksamīna lietošana var paaugstināt zolpidēma līmeni asinīs; vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
CYP450 inhibitori un induktori
Zolpidēmu metabolizē vairākas aknu citohroma P450 enzīma izoformas: galvenais enzīms ir CYP3A4 ar CYP1A2 ieguldījumu.
Vielas, kas inhibē citohromu P450, var palielināt benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu vielu, piemēram, zolpidēma, aktivitāti.
Vienlaicīga ciprofloksacīna lietošana var paaugstināt zolpidēma līmeni asinīs; vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Zolpidēma farmakodinamiskā iedarbība samazinās, ja zolpidēmu lieto kopā ar rifampicīnu (CYP3A4 induktoru). Tomēr, ja zolpidēmu lieto kopā ar itrakonazolu (CYP3A4 inhibitors), tā farmakokinētika un farmakodinamika netiek būtiski ietekmēta. Šo rezultātu klīniskā nozīme būtiski netiek ietekmēta. zināms.
Vienlaicīga zolpidēma un spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola (200 mg divas reizes dienā) lietošana pagarināja zolpidēma eliminācijas pusperiodu, palielināja kopējo AUC un samazināja šķietamo perorālo klīrensu salīdzinājumā ar zolpidēmu plus placebo. Kopējais zolpidēma AUC, lietojot kopā ar ketokonazolu, palielinās par 1,83 reizes, salīdzinot ar zolpidēma monoterapiju. Tiek uzskatīts, ka nav nepieciešams pielāgot parasto zolpidēma devu, bet pacienti jābrīdina, ka zolpidēma lietošana kopā ar ketokonazolu var palielināt nomierinoša iedarbība.
Citas zāles:
Lietojot zolpidēmu vienlaikus ar varfarīnu, digoksīnu vai ranitidīnu, nav novērota būtiska farmakokinētiska mijiedarbība.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Piesardzības nolūkos jāizvairās no zolpidēma lietošanas grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Dati par zolpidēmu grūtniecēm nav pieejami vai ir ļoti ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvās toksicitātes attīstību.
Sievietei reproduktīvā vecumā, kura plāno grūtniecību vai ir aizdomas par grūtniecību, jāsazinās ar ārstu, lai pārtrauktu ārstēšanu.
Ja absolūtas medicīniskas nepieciešamības dēļ zolpidēms jālieto grūtniecības beigās vai dzemdību laikā, var sagaidīt ietekmi uz jaundzimušo, piemēram, hipotermiju, hipotoniju un mērenu elpošanas nomākumu, ko izraisa zāļu farmakoloģiskā iedarbība. jaundzimušo elpošanas nomākums, kad grūtniecības laikā zolpidēmu lietoja kopā ar citām CNS nomācošām zālēm.
Turklāt bērniem, kas dzimuši mātēm, kuras pēdējos grūtniecības posmos ilgstoši lietoja benzodiazepīnus vai benzodiazepīniem līdzīgas vielas, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var rasties abstinences simptomi.
Barošanas laiks
Tā kā benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgas vielas ir konstatētas mātes pienā, zolpidēmu nedrīkst dot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Stilnox pasliktina spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Transportlīdzekļu vadītājiem un mašīnu operatoriem jābrīdina, ka, tāpat kā lietojot citus miega līdzekļus, ir iespējams miegainības risks, ilgstošs reakcijas laiks, reibonis, miegainība, apjukums / divkārša redze un samazināta modrība un spēju vadīt transportlīdzekļus, no rīta pēc ārstēšanas (sk. "Nevēlamās blakusparādības"). Lai samazinātu risku, starp zolpidēma lietošanu un transportlīdzekļa vadīšanu, mehānismu izmantošanu un darbu augstumā ieteicams vismaz 8 stundu ilgs atpūtas laiks.
Lietojot tikai zolpidēmu, lietojot terapeitiskas devas, ir traucēta spēja vadīt transportlīdzekli un uzvedība, piemēram, “aizmigšana pie stūres”.
Turklāt zolpidēma vienlaicīga lietošana ar alkoholu un citām CNS nomācošām zālēm palielina šādas uzvedības risku (sk. "Piesardzība lietošanā" un "Mijiedarbība"). Pacientiem jāiesaka nelietot alkoholu vai citas zāles. Psihoaktīvas vielas lietošanas laikā. zolpidēms.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Stilnox: Devas
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Parasti šis ilgums svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli četrām nedēļām, ieskaitot zāļu izņemšanas fāzi. Dažreiz var būt nepieciešams pagarināt maksimālo ārstēšanas periodu; šajā gadījumā to nedrīkst darīt, pirms ārsts nav atkārtoti izvērtējis pacienta stāvokli.
Zāles jālieto pirms gulētiešanas.
Devas
Ārstēšana jāveic vienu reizi, un to nedrīkst atkārtoti ievadīt vienas nakts laikā. Ieteicamā dienas deva ir 10 mg, kas jālieto tūlīt pirms gulētiešanas.
Kopējā zolpidēma dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.
Gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem, kuri var būt īpaši jutīgi pret zolpidēma iedarbību, ieteicama 5 mg (1/2 tablete) deva, kas tiks pārsniegta tikai izņēmuma gadījumos.
Pacientiem ar aknu mazspēju, kuri zāles neiznīcina tik ātri kā normāli pacienti, ieteicama 5 mg (1/2 tablete) deva, kas tiks pārsniegta tikai izņēmuma gadījumos.
Tomēr jebkuram pacientam kopējā zolpidēma deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Stilnox
Nejaušas Stilnox devas norīšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
pazīmes un simptomi
Ir ziņots par samaņas samazināšanos līdz komai un smagākiem simptomiem, tostarp letālām sekām, pārdozēšanas gadījumos, lietojot tikai zolpidēmu vai kombinācijā ar citām zālēm, kas nomāc CNS, vai vielām (ieskaitot alkoholu).
Ārstēšana
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāpatur prātā, ka, iespējams, ir uzņemts vairāk vielu.
Benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu vielu pārdozēšanas gadījumā izraisiet vemšanu (1 stundas laikā), ja pacients ir pie samaņas vai veic kuņģa skalošanu, ar elpceļu aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā.
Ja kuņģa iztukšošana nedod nekādu labumu, ievadiet aktivēto ogli, lai samazinātu uzsūkšanos.Rensīvās terapijas nodaļā rūpīgi jāuzrauga sirds un asinsvadu un elpošanas funkcijas.
Psihomotorās uzbudinājuma gadījumos jāizvairās arī no sedatīvām zālēm.
Flumazenils var būt noderīgs pretlīdzeklis, ja ir novēroti smagi simptomi. Tomēr flumazenila lietošana var veicināt neiroloģisku simptomu parādīšanos (krampjus).
Zolpidems nav dializējams.
Ja jums ir kādi jautājumi par Stilnox lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Stilnox blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Stilnox var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Kad vien iespējams, tiek izmantota šāda CIOMS frekvenču skala: ļoti bieži> 10%; bieži> 1 un 0,1 un 0,01 e
Ir pierādījumi par ar devu saistītām nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar zolpidēmu, īpaši dažiem centrālās nervu sistēmas traucējumiem. Kā ieteikts sadaļā "Devas", šīm sekām jābūt mazāk izteiktām, ja zolpidēmu lieto tieši pirms gulētiešanas vai jau gulēt, un šīs sekas biežāk rodas gados vecākiem cilvēkiem pacientiem.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: miegainība, galvassāpes, reibonis, palielināts bezmiegs, anterogrāda amnēzija (amnēzijas sekas var būt saistītas ar neatbilstošu uzvedību).
Nav zināms: samazināts apziņas līmenis
Psihiskie traucējumi
Bieži: halucinācijas, uzbudinājums, murgi.
Retāk: apjukums, aizkaitināmība.
Nav zināmi: nemiers, agresija, delīrijs, dusmas, neparasta uzvedība, staigāšana miegā (sk. "Piesardzība lietošanā - staigāšana miegā un ar to saistītā uzvedība"), atkarība (zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms vai atsitiena efekts var rasties pēc ārstēšanas pārtraukšanas), libido izmaiņas, depresija ( sk. "Piesardzība lietošanā").
Daudzas no šīm nevēlamajām psihiskajām sekām ir saistītas ar paradoksālām reakcijām.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: nogurums
Nav zināms: gaitas izmaiņas, zāļu tolerance, kritieni (īpaši gados vecākiem pacientiem un zolpidēma nelietošanai, kā noteikts) (skatīt "Piesardzība lietošanā")
Acu slimības
Retāk: diplopija
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Nav zināms: elpošanas nomākums (skatīt "Piesardzība lietošanā")
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: muguras sāpes
Nav zināms: muskuļu vājums
Infekcijas un invāzijas
Bieži: augšējo elpceļu infekcija, apakšējo elpceļu infekcija.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināms: izsitumi, nieze, nātrene, hiperhidroze.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Nav zināms: paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Imūnsistēmas traucējumi
Nav zināms: angioneirotiskā tūska.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvā viela: zolpidēma tartrāts 10 mg.
Palīgvielas: laktozes monohidrāts; mikrokristāliskā celuloze; hipromeloze; nātrija karboksimetilciete (A tips); magnija stearāts.
Pārklājums: hipromeloze; titāna dioksīds (E171); makrogols 400.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Apvalkotās tabletes.
- 20 apvalkotās tabletes pa 10 mg
- 30 apvalkotās tabletes pa 10 mg.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
STILNOX 10 MG TABLETES, PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvs princips:
zolpidēma tartrāts 10 mg.
Palīgvielas:
laktozes monohidrāts 90,4 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Bezmiega īslaicīga ārstēšana.
Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgas vielas ir indicētas tikai smagu, novājinošu vai bezmiega gadījumos, kas izraisa dziļu savārgumu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Parasti šis ilgums svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli četrām nedēļām, ieskaitot zāļu izņemšanas fāzi.
Dažreiz var būt nepieciešams pagarināt maksimālo ārstēšanas periodu; šajā gadījumā to nevajadzētu darīt, iepriekš atkārtoti neizvērtējot pacienta stāvokli.
Zāles jālieto pirms gulētiešanas.
Devas
Ārstēšana jāveic vienu reizi, un to nedrīkst atkārtoti ievadīt vienas nakts laikā.
Ieteicamā dienas deva ir 10 mg, kas jālieto tūlīt pirms gulētiešanas. Kopējā zolpidēma dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.
Gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem, kuri var būt īpaši jutīgi pret zolpidēma iedarbību, ieteicama 5 mg deva, kas tiks pārsniegta tikai izņēmuma gadījumos.
Pacientiem ar aknu mazspēju, kuri neiznīcina zāles tik ātri kā normāli pacienti, ieteicama 5 mg deva, un tā tiks pārsniegta tikai izņēmuma gadījumos.
Tomēr jebkuram pacientam kopējā zolpidēma deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (zolpidēmu) vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Myasthenia gravis.
Akūta un / vai smaga elpošanas mazspēja. Miega apnēzes sindroms.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Smaga aknu mazspēja.
Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms hipnotiska līdzekļa izrakstīšanas, ja iespējams, jānosaka bezmiega cēlonis un jānovērš pamatā esošie faktori.
7–14 dienu ilga ārstēšana bez klīniskiem rezultātiem var liecināt par primāru fizisku vai psihisku traucējumu klātbūtni, un pacients regulāri jāpārvērtē.
Psihomotoriskie traucējumi nākamajā dienā
Psihomotorisko traucējumu risks nākamajā dienā, ieskaitot spēju vadīt transportlīdzekļus, palielinās, ja:
• zolpidēmu lieto, ja ir atlikušas mazāk nekā 8 stundas pirms tādu darbību veikšanas, kurām nepieciešama garīga modrība (skatīt 4.7. Apakšpunktu);
• tiek lietota lielāka deva nekā ieteikts;
• zolpidēmu lieto vienlaikus ar citām centrālās nervu sistēmas (CNS) nomācošām zālēm vai citām zālēm, kas paaugstina zolpidēma līmeni asinīs, vai ar alkoholu vai nelegālām zālēm (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Zolpidems jālieto vienreizēji, tūlīt pirms gulētiešanas, un to nedrīkst atkārtoti ievadīt tajā pašā naktī.
TOLERANCE:
Pēc atkārtotas lietošanas dažas nedēļas var nedaudz samazināties benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu vielu ar īsu pussabrukšanas periodu hipnotizējošā iedarbība.
ATKARĪBA:
Benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu vielu lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību no šīm zālēm.
Atkarības risks palielinās atkarībā no devas un ārstēšanas ilguma; tas ir lielāks arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir psihiski traucējumi un / vai alkohola vai narkotiku lietošana. Šie pacienti rūpīgi jāuzrauga, lietojot benzodiazepīnus vai benzodiazepīniem līdzīgas vielas.
Gadījumos, kad ir izveidojusies fiziska atkarība, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana izraisīs abstinences simptomus, kas var ietvert: galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēju trauksmi, spriedzi, uzbudinājumu, apjukumu un aizkaitināmību. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija , hiperakūzija, nejutīgums un tirpšana ekstremitātēs, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
INSOMNIA REBOUND:
Pārtraucot hipnozi izraisošo zāļu lietošanu, var rasties pārejošs sindroms, kas izpaužas kā simptomu atkārtota parādīšanās, kas izraisīja ārstēšanu ar šīm zālēm. To var pavadīt citas reakcijas, piemēram, garastāvokļa svārstības, trauksme un uzbudinājums vai miega traucējumi.
Šis sindroms biežāk rodas, ja pēkšņi tiek pārtraukta zāļu lietošana; tāpēc ārstēšana jāpārtrauc pakāpeniski.
Turklāt ir svarīgi, lai pacients apzinātos atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi, ko izraisa šie simptomi, ja tie rodas zāļu atcelšanas fāzē.
Šķiet, ka benzodiazepīniem vai benzodiazepīniem līdzīgām vielām ar īsu darbības ilgumu pārtraukumi var parādīties intervālā starp divām uzņemšanām.
ĀRSTĒŠANAS ILGUMS:
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. Apakšpunktu), un tas nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas, ieskaitot zāļu izņemšanas fāzi.
Ārstēšanas ilgumu nedrīkst pagarināt pēc šī perioda, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Var būt lietderīgi informēt pacientu ārstēšanas sākumā, ka tas būs ierobežots, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
AMNĒZIJA:
Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgas vielas var izraisīt anterogrāda amnēziju. Visbiežāk šis efekts rodas vairākas stundas pēc zāļu lietošanas.
Lai samazinātu risku, pacientiem jānodrošina, ka viņi var nepārtraukti gulēt 8 stundas (skatīt apakšpunktu 4.8).
CITAS PSIHIATRISKAS UN "PARADOKSAS" REAKCIJAS:
Lietojot miega līdzekļus, var rasties nemiers, bezmiega saasināšanās, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, maldi, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, neparasta uzvedība un citas uzvedības blakusparādības, kas zināmas benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu vielu lietošanas laikā. nomierinoši līdzekļi, piemēram, zolpidēms.
Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Šīs reakcijas biežāk rodas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
GULŠANĀS UN SAISTĪTA RĪCĪBA:
Pacientiem, kuri lietojuši zolpidēmu un kuri nebija pilnībā pamodušies, ziņots par staigāšanu gulēt un citu saistītu uzvedību, piemēram, braukšanu miegā, ēdiena gatavošanu un ēšanu, zvanīšanu, seksu ar amnēziju. Šķiet, ka gan alkohola lietošana, gan citi CNS nomācoši līdzekļi kopā ar zolpidēmu un zolpidēma lietošana devās, kas pārsniedz maksimālo ieteicamo devu, palielina šādas uzvedības risku. Rūpīgi jāapsver zolpidēma terapijas pārtraukšana pacientiem, kuriem ir šāda uzvedība. (Piemēram, braukšana gulēt). pacientam un citiem (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
NOPIETNI KAITĒJUMI
Saistībā ar farmakoloģiskajām īpašībām zolpidēms var izraisīt miegainību un samaņas zudumu, kas var izraisīt kritienus un līdz ar to nopietnus savainojumus.
ĪPAŠAS PACIENTU GRUPAS:
• Pensionāriemskatīt 4.2. apakšpunktu.
• Ieteicama piesardzība, parakstot zolpidēmu pacientiem ar hroniska elpošanas mazspējajo benzodiazepīni var nomākt elpošanas funkciju (skatīt apakšpunktu 4.8).
• Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nav indicētas smagu pacientu ārstēšanai aknu mazspēja, jo šīs zāles var izraisīt "encefalopātiju".
• Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nav ieteicamas kā primārā ārstēšana psihiskas slimības.
• Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nedrīkst lietot atsevišķi depresija vai trauksme, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var palielināties pašnāvības tendences).
Lai gan klīniski nozīmīga farmakokinētiskā un farmakodinamiskā mijiedarbība ar SSRI antidepresantiem nav pierādīta (skatīt 4.5. Apakšpunktu), zolpidēms, tāpat kā citi benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas, pacientiem ar simptomiem jālieto piesardzīgi depresija. Šādiem pacientiem var rasties pašnāvības tendences, un tāpēc jānodrošina minimālais lietderīgo zāļu daudzums, jo pacients var apzināti pārdozēt.
Lietojot zolpidēmu, var atklāties jau esoša depresija.Tā kā bezmiegs var būt depresijas simptoms, ja bezmiegs turpinās, pacients ir jāpārvērtē.
• Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem ar anamnēzi alkohola vai narkotiku lietošana.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes / galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Alkohols:
vienlaicīga alkohola lietošana nav ieteicama.
Nomierinošo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto vienlaikus ar alkoholu, kas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Asociācija ar CNS nomācošām zālēm
Centrālās depresijas efekta pastiprināšanās var notikt, ja to lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem. nākamajā dienā var palielināties miegainība un psihomotoriski traucējumi, ieskaitot spēju vadīt transportlīdzekļus (skatīt 4.4. un 4.7. apakšpunktu). Turklāt ir atsevišķi ziņojumi par redzes halucinācijām pacientiem, kuri lieto zolpidēmu kopā ar antidepresantiem, ieskaitot bupropionu, desipramīnu, fluoksetīnu, sertralīnu un venlafaksīnu.
Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var būt arī "eiforijas sajūtas akcentēšana, kas izraisa psihiskās atkarības palielināšanos.
Vienlaicīga fluvoksamīna lietošana var paaugstināt zolpidēma līmeni asinīs; vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
CYP450 inhibitori un induktori
Zolpidēmu metabolizē vairākas aknu citohroma P450 enzīma izoformas: galvenais enzīms ir CYP3A4 ar CYP1A2 ieguldījumu.
Vielas, kas inhibē citohromu P450, var palielināt benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu vielu, piemēram, zolpidēma, aktivitāti.
Vienlaicīga ciprofloksacīna lietošana var paaugstināt zolpidēma līmeni asinīs; vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Zolpidēma farmakodinamiskā iedarbība samazinās, ja zolpidēmu lieto kopā ar rifampicīnu (CYP3A4 induktoru). Tomēr, ja zolpidēmu lieto kopā ar itrakonazolu (CYP3A4 inhibitors), tā farmakokinētika un farmakodinamika netiek būtiski ietekmēta. Šo rezultātu klīniskā nozīme būtiski netiek ietekmēta. zināms.
Vienlaicīga zolpidēma un spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola (200 mg divas reizes dienā) lietošana pagarināja zolpidēma eliminācijas pusperiodu, palielināja kopējo AUC un samazināja šķietamo perorālo klīrensu salīdzinājumā ar zolpidēmu plus placebo. Kopējais zolpidēma AUC, lietojot kopā ar ketokonazolu, palielinās par 1,83 reizes, salīdzinot ar zolpidēma monoterapiju. Tiek uzskatīts, ka nav nepieciešams pielāgot parasto zolpidēma devu, bet pacienti jābrīdina, ka zolpidēma lietošana kopā ar ketokonazolu var palielināt nomierinoša iedarbība.
Citas zāles:
Lietojot zolpidēmu vienlaikus ar varfarīnu, digoksīnu vai ranitidīnu, nav novērota būtiska farmakokinētiska mijiedarbība.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Piesardzības nolūkos jāizvairās no zolpidēma lietošanas grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Dati par zolpidēmu grūtniecēm nav pieejami vai ir ļoti ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvās toksicitātes attīstību.
Ja zāles tiek parakstītas sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāiesaka sazināties ar ārstu, lai pārtrauktu ārstēšanu, ja viņa plāno grūtniecību vai ja ir aizdomas par grūtniecību.
Ja absolūtu medicīnisku vajadzību dēļ zolpidēms jāievada grūtniecības progresēšanas stadijā vai dzemdību laikā, var sagaidīt ietekmi uz jaundzimušo, piemēram, hipotermiju, hipotoniju un mērenu elpošanas nomākumu, ko izraisa zāļu farmakoloģiskā iedarbība.
Ir ziņots par smagiem jaundzimušo elpošanas nomākuma gadījumiem, kad zolpidēmu grūtniecības beigās lietoja kopā ar citām CNS nomācošām zālēm.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras pēdējos grūtniecības posmos ilgstoši lietoja benzodiazepīnus vai benzodiazepīniem līdzīgas vielas, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var rasties abstinences simptomi.
Barošanas laiks
Tā kā benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgas vielas ir konstatētas mātes pienā, zolpidēmu nedrīkst dot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Stilnox pasliktina spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Transportlīdzekļu vadītājiem un mašīnu vadītājiem jābrīdina, ka, tāpat kā lietojot citus miega līdzekļus, no rīta pēc terapijas pastāv iespējama miegainība, ilgstošs reakcijas laiks, reibonis, miegainība, apjukums / divkārša redze un samazināta modrība un spēju vadīt transportlīdzekļus (sk. 4.8. iedaļā). Lai samazinātu risku, starp zolpidēma lietošanu un transportlīdzekļa vadīšanu, mehānismu izmantošanu un darbu augstumā ieteicams vismaz 8 stundu ilgs atpūtas laiks.
Lietojot tikai zolpidēmu, lietojot terapeitiskas devas, ir traucēta spēja vadīt transportlīdzekli un uzvedība, piemēram, “aizmigšana pie stūres”.
Turklāt zolpidēma vienlaicīga lietošana ar alkoholu un citām CNS nomācošām zālēm palielina šādas uzvedības risku (skatīt 4.4. Un 4.5. Apakšpunktu). Pacientiem jāiesaka zolpidēma lietošanas laikā nelietot alkoholu vai citas psihoaktīvas vielas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Kad vien iespējams, tiek izmantota šāda CIOMS frekvenču skala: ļoti bieži> 10%; bieži> 1 un 0,1 un 0,01 e
Nav zināms: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Ir pierādījumi par ar devu saistītām nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar zolpidēmu, īpaši dažiem centrālās nervu sistēmas traucējumiem.Kā ieteikts 4.2. Apakšpunktā, šīm sekām jābūt mazāk izteiktām, ja zolpidēmu lieto tieši pirms gulētiešanas vai guļot.
Šie efekti biežāk rodas gados vecākiem pacientiem.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: miegainība, galvassāpes, reibonis, palielināts bezmiegs, anterogrāda amnēzija (amnēzijas sekas var būt saistītas ar neatbilstošu uzvedību).
Nav zināms: samazināts apziņas līmenis.
Psihiskie traucējumi
Bieži: halucinācijas, uzbudinājums, murgi.
Retāk: apjukums, aizkaitināmība.
Nav zināmi: nemiers, agresija, delīrijs, dusmas, neparasta uzvedība, staigāšana miegā (skatīt 4.4. Apakšpunktu), atkarība (pēc ārstēšanas pārtraukšanas var rasties zāļu atcelšanas sindroms vai atsitiena efekts), libido izmaiņas, depresija (skatīt 4.4. Apakšpunktu).
Daudzas no šīm nevēlamajām psihiskajām sekām ir saistītas ar paradoksālām reakcijām.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: nogurums
Nav zināms: gaitas izmaiņas, zāļu tolerance, kritieni (īpaši gados vecākiem pacientiem un zolpidēma nelietošanai, kā noteikts) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Acu slimības
Retāk: diplopija.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Nav zināms: elpošanas nomākums (skatīt apakšpunktu 4.4)
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: muguras sāpes
Nav zināms: muskuļu vājums.
Infekcijas un invāzijas
Bieži: augšējo elpceļu infekcija, apakšējo elpceļu infekcija.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināms: izsitumi, nieze, nātrene, hiperhidroze.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Nav zināms: paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Imūnsistēmas traucējumi
Nav zināms: angioneirotiskā tūska.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
pazīmes un simptomi
Ir ziņots par samaņas samazināšanos līdz komai un smagākiem simptomiem, tostarp letālām sekām, pārdozēšanas gadījumos, lietojot tikai zolpidēmu vai kombinācijā ar citām zālēm, kas nomāc CNS, vai vielām (ieskaitot alkoholu).
Ārstēšana
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāpatur prātā, ka, iespējams, ir uzņemts vairāk vielu.
Benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu vielu pārdozēšanas gadījumā izraisiet vemšanu (1 stundas laikā), ja pacients ir pie samaņas vai veic kuņģa skalošanu, ar elpceļu aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā. Ja kuņģa iztukšošana nav izdevīga, dodiet aktivēto ogli, lai samazinātu uzsūkšanos.
Intensīvās terapijas nodaļā rūpīgi jāuzrauga sirds un asinsvadu un elpošanas funkcijas.
Psihomotorās uzbudinājuma gadījumos jāizvairās arī no sedatīvām zālēm.
Flumazenils var būt noderīgs pretlīdzeklis, ja ir novēroti smagi simptomi. Tomēr flumazenila lietošana var veicināt neiroloģisku simptomu (krampju) parādīšanos.
Zolpidems nav dializējams.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Terapeitisko zāļu kategorija: ar benzodiazepīniem saistītas zāles
ATĶ kods: N05CF02
Zolpidems ir imidazopiridīns, kas galvenokārt saistās ar omega-1 receptoru apakštipu (pazīstams arī kā BZ1 apakštips), kas ir GABA-A receptoru kompleksa alfa-1 apakšvienība, bet benzodiazepīni neselektīvi saistās ar omega-1 receptoru apakštipiem. un omega-2. Hlora anjonu kanāla modulācija pēc mijiedarbības ar šo receptoru apakštipu izraisa specifisku sedatīvu iedarbību, kas pierādīta ar zolpidēmu. Šo iedarbību novērš benzodiazepīnu antagonisti, piemēram, flumazenils.
Dzīvniekiem: selektīva zolpidēma saistīšanās ar omega-1 receptoriem var izskaidrot muskuļu relaksantu un pretkrampju efektu praktisku neesamību, lietojot hipnotiskas devas. Šie efekti parasti rodas benzodiazepīniem, kas nav selektīvi attiecībā uz omega-1 receptoriem.
Vīriešiem: zolpidēms samazina miega latentuma laiku un pamošanās reižu skaitu. Tas palielina miega ilgumu un kvalitāti. Šīs sekas ir saistītas ar raksturīgu EEG, kas atšķiras no tā, ko izraisa benzodiazepīnu lietošana. Ir pierādīts, ka zolpidems saglabā dažādus miega posmus pētījumos, kuros novērtē katra posma aizņemto laika procentu. Ieteicamās devās zolpidēms neietekmē paradoksālā miega (REM) ilgumu. Dziļā miega posmu saglabāšana (3. un 4. posms vai lēna viļņa miegs) ir izskaidrojama ar selektīvu zolpidēma saistīšanos ar omega-1 vietām. Visus zolpidēma efektus antagonizē benzodiazepīnu antagonists flumazenils.
Randomizēti pētījumi liecina tikai par pārliecinošiem pierādījumiem par 10 mg zolpidēma efektivitāti.
Nejaušinātā dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 462 veseli brīvprātīgie, kas nebija veci un kuri cieta no pārejoša bezmiega, 10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, samazināja vidējo aizmigšanas laiku par 10 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma gadījumā šis laiks bija 10 minūtes 3 minūtes.
Randomizētā dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 114 pacienti, kas nebija gados veci, un kuri cieta no hroniska bezmiega, 10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, samazināja vidējo aizmigšanas laiku par 30 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma gadījumā šis laiks bija 15 minūtes.
Dažiem pacientiem efektīva var būt mazāka 5 mg deva.
Pediatriskie pacienti:
Zolpidēma drošība un efektivitāte nav noteikta pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem. 8 nedēļu ilgā pētījumā ar pediatriskiem pacientiem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem) ar bezmiegu, kas saistīts ar uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumiem (ADHD), psihiskiem un nervu sistēmas traucējumiem. dokumentēja visbiežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības, lietojot zolpidēmu, salīdzinot ar placebo, īpaši reibonis (23,5% pret 1,5%), galvassāpes (12,5% pret 9,2%) un halucinācijas (7,4% pret 0%) (skatīt sadaļu 4.3).
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Zolpidēmam ir ātra uzsūkšanās un ātra miega iedarbība.
Pēc iekšķīgas lietošanas zolpidēma biopieejamība ir aptuveni 70%, salīdzinot ar pieticīgu pirmās caurlaides metabolismu. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta no 0,5 līdz 3 stundām pēc ievadīšanas.
Izplatīšana
Terapeitiskās devās zolpidēma farmakokinētiskais profils ir lineārs, un to neietekmē atkārtota lietošana.
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 92,5% ± 0,1%.
Eliminācijas pusperiods ir īss, vidējā vērtība ir 2,4 stundas (± 0,2 stundas) un darbības ilgums līdz 6 stundām.
Izplatīšanās tilpums pieaugušajiem ir 0,54 ± 0,02 l / kg un ļoti veciem pacientiem samazinās līdz 0,34 ± 0,05 l / kg.
Izvadīšana
Zolpidems izdalās kā neaktīvi metabolīti, galvenokārt ar urīnu (56%) un izkārnījumiem (37%). Metabolīti netraucē zolpidēma saistīšanos ar olbaltumvielām.
Zolpidems nav dializējams.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar hepatopātiju plazmas koncentrācija ir paaugstināta, un tādēļ var būt nepieciešama devas pielāgošana. Pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem tiek veikta dialīze, nevis dialīze, klīrenss mēreni samazinās. Pārējie farmakokinētiskie parametri nemainās.
Zāles neietekmē aknu enzīmus.
Gados vecākiem pacientiem klīrenss ir samazināts. Maksimālā koncentrācija palielinājās par aptuveni 50%, būtiski nepagarinot pusperiodu (apmēram 3 stundas).
Biopieejamība
Pacientiem ar aknu mazspēju palielinās zolpidēma biopieejamība, samazinās klīrenss un pagarinās eliminācijas pusperiods (aptuveni 10 stundas).
05.3 Preklīniskie drošības dati
STILNOX uzrādīja ārkārtīgi zemu akūtu toksicitāti izmēģinājumu dzīvniekiem.
Daudzos subakūtas un hroniskas toksicitātes testos (līdz 52 nedēļām), kas tika veikti ar Sprague-Dawley žurkām un Cynomolgus pērtiķiem (macaca fascicularis), lietojot simtiem reižu lielākas devas nekā ieteicamās dienas devai cilvēkiem, nekonstatēja patoloģiskas anomālijas. kā arī būtiskas izmaiņas hematoloģiskos, hematoķīmiskos un urīna parametros.
Reprodukcijas pētījumi (žurkas, truši) un daudzi veiktie mutagēzes un kancerogenitātes testi gan in vivo, gan in vitro neuzrādīja nekādu teratogēnu un / vai embriotoksisku iedarbību, ne genotoksisku, klastogēnu un kancerogēnu darbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
laktozes monohidrāts; mikrokristāliskā celuloze; hipromeloze; nātrija karboksimetilciete (A tips); magnija stearāts.
Pārklājums: hipromeloze; titāna dioksīds (E171); makrogols 400.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
4 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Karstumizolēts PVC un alumīnija / PVC blisteris
- 20 apvalkotās tabletes pa 10 mg
- 30 apvalkotās tabletes pa 10 mg
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
STILNOX 10 mg apvalkotās tabletes, 20 tabletes AIC n. 026695027
STILNOX 10 mg apvalkotās tabletes, 30 tabletes AIC n. 026695015
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
9/6/2007
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada oktobris
