Aktīvās sastāvdaļas: Klotrimazols
Canesten 1% krēms
Kāpēc lieto Canesten? Kam tas paredzēts?
Canesten satur klotrimazolu, kas ir pretsēnīšu līdzeklis (pretsēnīšu līdzeklis) dermatoloģiskai lietošanai, t.i., tas darbojas lokāli, iznīcinot ādas sēnītes.
Canesten lieto, lai ārstētu ādas un ādas kroku mikozes (sēnītes), piemēram, pityriasis versicolor, ādas kandidozi, tinea pedis vai sportista pēdas, tinea corporis.
Kontrindikācijas Kad Canesten nedrīkst lietot
Nelietojiet Canesten
- ja Jums ir alerģija pret klotrimazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Canesten lietošanas
Pirms Canesten lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums agrāk ir bijušas šīs problēmas (mikozes recidīvi).
Pēc zāļu lietošanas autiņu izsitumos nav ieteicams lietot elpojošus autiņus.
Izvairieties no saskares ar acīm. Neuzņemt.
Lokālai lietošanai paredzētu līdzekļu (īpaši uz ādas) lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības, piemēram, eritēmu (apsārtums, kas lokalizēts ādas vietā, kur zāles tiek lietotas) un niezi. šajā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Canesten iedarbību
Citas zāles un Canesten
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nav zināmu zāļu, kas varētu mainīt Canesten iedarbību.
Canesten kopā ar ēdienu
Nav zināmi pārtikas produkti, kas varētu mainīt Canesten iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Dati par klotrimazola lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Piesardzības nolūkos izvairieties no Canesten lietošanas grūtniecības pirmajā trimestrī.
Barošanas laiks
Ārstēšanas laikā ar Canesten pārtrauciet zīdīšanu, jo zāles var nonākt mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Canesten satur cetostearilspirtu
Tas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Canesten: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Krēms ir īpaši piemērots bezmatiem (bez matiem) ādas zonu ārstēšanai.
Canesten krēms jālieto nelielos daudzumos 2-3 reizes dienā, atbilstoši apstrādājamām daļām.
Ņemot vērā Canesten augsto fungicīdu aktivitāti, parasti pietiek ar nelielu krēma daudzumu, lai apstrādātu plaukstas izmēra virsmu.
Canesten krēms jāuzklāj, viegli berzējot, pēc tam, kad rūpīgi mazgājama un žāvējama apstrādājamā daļa.
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma.
Ārstēšanas ilgums
Parasti izpausmju pazušanai pietiek ar trīs līdz četru nedēļu ārstēšanas periodu.
Turpiniet ārstēšanu ar Canesten krēmu vismaz 2 nedēļas pēc simptomu pazušanas, lai nostiprinātu iegūtos terapeitiskos rezultātus un izvairītos no atkārtotas infekcijas.
Ja pēc 3-4 nedēļu ilgas nepārtrauktas lietošanas jūs nemanāt ievērojamus rezultātus, konsultējieties ar savu ārstu. Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Veselības izglītības piezīmes
Lai novērstu mikozi un tās recidīvus, ir lietderīgi ievērot dažus sanitāros noteikumus, piemēram:
- Izvairieties staigāt basām kājām sabiedriskās vietās, piemēram, peldbaseinos, sporta zālēs, viesnīcas numuros utt.
- Ja nodarbojaties ar sportu, izmantojiet elpojošus un ērtus apavus, kuru zolītes periodiski jāmaina vai jāmazgā.
- Ierobežojiet sintētisko šķiedru saturošu apģērbu izmantošanu.
- Bieži mainiet mazuļa autiņus, lai novērstu urīna vai izkārnījumu uzkrāšanos uz ādas.
- Pirms suņu un kaķu uzņemšanas mājas vidē veiciet veterināro pārbaudi.
- Ievērojiet papildu higiēnas pasākumus, piemēram, turiet apģērbu atsevišķi un mazgājiet to augstā temperatūrā, ja ģimenes loceklim attīstās mikoze.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Canesten
Ja esat lietojis Canesten vairāk nekā noteikts
Nav sagaidāms akūtas intoksikācijas risks, jo maz ticams, ka tas radīsies pēc vienas pārdozēšanas uz ādas (ilgstošas lietošanas apstākļos, kas veicina absorbciju) vai nejaušas iekšķīgas lietošanas.
Nejaušas Canesten krēma norīšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Canesten
Turpiniet ārstēšanu ārsta noteiktajā devā.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Canesten blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot Canesten, ziņots par šādām blakusparādībām, kuru biežums nav zināms:
Imūnās sistēmas traucējumi: alerģiska reakcija (izpaužas kā ģībonis, asinsspiediena pazemināšanās, elpas trūkums, nātrene).
Ādas un zemādas audu bojājumi: pūslīši, diskomforts vai sāpes, pietūkums, eritēma (ādas apsārtums), kairinājums, lobīšanās (šūnu zudums no ārējā ādas slāņa), nieze, izsitumi, dedzināšana.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu. Derīguma termiņš attiecas uz neatvērtu un pareizi uzglabātu produktu.
Nelietojiet Canesten 1% krēmu pēc 3 mēnešu pirmās atvēršanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Canesten satur
- Aktīvā viela ir klotrimazols. 100 g krējuma satur 1 g klotrimazologa.
- Citas sastāvdaļas ir: sorbitāna monostearāts, polisorbāts 60, cetilpalmitāts, cetostearilspirts, oktildodekanols, benzilspirts, attīrīts ūdens.
Canesten ārējais izskats un iepakojums
Canesten ir krēms, kas paredzēts lietošanai ādā.
Iepakojuma saturs ir 30 g.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CANESTEN UNIDIE 1% KRĒMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1% krējuma
100 g krējuma satur:
aktīvais princips:
bifonazols 1 g.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: cetilstearilspirts, sorbitāna monostearāts, polisorbāts 60.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Dermatofītu, saharomicītu, citu patogēno sēnīšu izraisītu dermatomikozu ārstēšana: pēdu un roku mikoze, stumbra mikoze (tinea corporis), ādas kroku mikoze (tinea inguinalis), onihomikoze, pityriasis versicolor, virspusēja kandidoze.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pilnīgai atveseļošanai ir nepieciešama kontrolēta un pietiekami ilgstoša Canesten Unidie lietošana.
Tomēr ir ieteicams nepārtraukt terapiju tūlīt pēc akūtu iekaisuma izpausmju un subjektīvu simptomu pazušanas, bet ievērot šādus vidējos ārstēšanas laikus atkarībā no infekcijas veida, pašas infekcijas apjoma un atrašanās vietas:
Lietošanas veids
Ja vien nav noteikts citādi, Canesten Unidie nelielos daudzumos jāuzklāj uz inficētajām vietām ar vieglu masāžu vienu reizi dienā, vēlams vakarā pirms gulētiešanas.
Parasti pietiek ar nelielu krējuma daudzumu, lai apstrādātu virsmu, kas ir aptuveni vienāda ar plaukstu.
Pediatriskā populācija
Canesten Unidie drošība un efektivitāte bērniem nav pierādīta; kamēr nav iegūti pietiekami dati, produkta lietošana šādām personām nav norādīta.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības, kas izpaužas kā apsārtums un nieze; šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāievieš piemērota terapija.
Tas pats tiks darīts rezistentu mikroorganismu attīstības gadījumā.
Pacientiem ar zināmām paaugstinātas jutības reakcijām pret citiem imidazola pretsēnīšu līdzekļiem (piemēram, ekonazolu, klotrimazolu, mikonazolu) bifonazolu saturošas zāles jālieto piesardzīgi.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pieejamie dati liecina par iespējamu mijiedarbību starp lokālu bifonazolu un varfarīnu, palielinot protrombīna laiku.
Ja Canesten Unidie lieto pacientiem, kas ārstēti ar varfarīnu, tie ir atbilstoši jāuzrauga.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Preklīniskie drošības dati un farmakokinētikas dati par cilvēkiem neliecina par ietekmi uz māti un bērnu, lietojot bifonazolu grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Vislabāk ir izvairīties no bifonazola lietošanas grūtniecības pirmajā trimestrī.
Barošanas laiks
Pieejamie farmakodinamiskie / toksikoloģiskie dati par dzīvniekiem liecina, ka bifonazols un tā metabolīti nonāk mātes pienā (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Nav zināms, vai bifonazols izdalās mātes pienā.
Ārstēšanas laikā ar bifonazolu zīdīšana jāpārtrauc.
Auglība
Preklīniskie pētījumi nav atklājuši vīriešu vai sieviešu auglības traucējumus (skatīt apakšpunktu 5.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Canesten Unidie neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tālāk norādītās blakusparādības ir iegūtas no spontāniem ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā, un to biežumu nav iespējams noteikt.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Sāpes ievadīšanas vietā, perifēra tūska (ievadīšanas vietā).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Kontaktdermatīts, alerģisks dermatīts, eritēma, nieze, izsitumi, nātrene, pūslīši, ādas lobīšanās, ekzēma, sausa āda, ādas kairinājums, ādas macerācija, dedzinoša sajūta.
Šīs blakusparādības ir atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
• Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: imidazols un triazola atvasinājumi.
ATĶ kods: DO1AC10.
Bifonazols inhibē ergosterola biosintēzi divos dažādos līmeņos, atšķiroties no citiem azola atvasinājumiem un citiem pretsēnīšu līdzekļiem, kas darbojas tikai vienā līmenī. Ergosterola sintēzes kavēšana izraisa sēnīšu citoplazmas membrānas strukturālus un funkcionālus bojājumus.
Canesten Unidie iedarbojas pret infekcijām, kuras pārnēsā dermatofīti, saharomiči (raugi), pelējums un citas patogēnas sēnītes, piemēram, Malassezia furfur.
Minēto sēņu veidu MIC vērtība ir robežās zem 0,062-4 (-16) mcg / ml substrāta. Bifonazolam piemīt izteikta fungicīda iedarbība pret dermatofītiem, jo īpaši Tricophyton spp. Pilnīga fungicīda iedarbība jau tiek sasniegta, koncentrējoties aptuveni 5 mcg / ml un pēc 6 stundu iedarbības. Uz raugiem, piemēram, Candida, 1–4 mcg / ml koncentrācijā bifonazola darbība galvenokārt ir fungistatiska, savukārt koncentrācija 20 mcg / ml ir fungicīds.
Jutīgo sēnīšu sugu primārās rezistences varianti ir ļoti reti.
Pētījums nesniedz pierādījumus par sekundārās rezistences veidošanos primāri jutīgām sugām.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Bifonazols labi iekļūst inficētajos ādas slāņos.
6 stundas pēc ievadīšanas koncentrācija dažādos ādas slāņos sasniedz no 1000 mcg / cm3 epidermas ārējos slāņos (stratum corneum) līdz 5 mcg / cm3 papilārā slānī. Tādējādi visas noteiktās koncentrācijas ir diapazonā no pretsēnīšu aktivitāte in vitro.
Uzturēšanās laiks ādā, ko mēra ar aizsargājošu iedarbību pret infekciju jūrascūciņām, ir 48–72 stundas.
Farmakokinētikas pētījumi pēc lokālas lietošanas uz neskartas cilvēka ādas parādīja, ka tiek absorbēts tikai neliels daudzums bifonazola (0,6-0,8% no devas); iegūtās koncentrācijas serumā vienmēr bija zem noteikšanas robežas (t.i.
Bifonazols šķērso placentas barjeru žurkām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskie dati ir balstīti uz parastiem vienas devas toksicitātes un genotoksicitātes pētījumiem.
Aknu enzīmu indukcijas ietekme novērota, lietojot devas virs 50 mg / kg līdz 13 nedēļām); atkārtotas devas, kas vienādas vai lielākas par 3 mg / kg, ir noteikušas skaidras ciešanas pazīmes dažādu orgānu līmenī un jo īpaši aknu taukaudu deģenerāciju.
Tomēr iedarbības līmeņi ir augstāki par maksimālo iedarbību, kas ir nozīmīga klīniskai lietošanai.
Bifonazols neparādīja mutagēno iedarbību šādos testos: "Salmonella / mikrosoma", "Mikrokodolu tests" un "dominējošais letālais" tests.
Pētījumi ar trušiem tika veikti, lai novērtētu panesamību caur ādu. Pēc bifonazola krēma (kas atbilst 3 mg / kg bifonazola) subakūtas lokālas uzklāšanas 3 nedēļas tika novērota viegla kairinoša iedarbība (pietūkums). Primārā kairinājuma testā gļotādas un acu ādas panesamība bija laba.
Kancerogenitātes pētījumi ar bifonazolu nav veikti.
Lietojot perorālās devās virs 40 mg / kg, netika novērots kaitējums tēviņu un mātīšu auglībai (žurkām).
Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar trušiem perorālā deva 30 mg / kg ķermeņa svara un lielākas devas deva embriju un fetotoksiskus rezultātus, tostarp letālu iznākumu. Žurkām bifonazols, lietojot iekšķīgi līdz 100 mg / kg, nav embriotoksisks, bet aizkavē augļa skeleta attīstību, iespējams, kā mātes toksicitātes blakusparādība (svara samazināšana).
Ņemot vērā zemo aktīvās sastāvdaļas uzsūkšanos caur ādu, šiem rezultātiem nav lielas nozīmes klīniskai lietošanai.
Pētījumi ar žurkām parādīja, ka bifonazols šķērso placentāro barjeru un izdalās pienā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
1% krējuma:
sorbitāna monostearāts;
polisorbāts 60;
spermaceti;
cetilstearilspirts;
oktildodekanols;
benzilspirts;
attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
Tā kā iepakojums atkārtoti tiek atvērts, tas ir vairāku devu preparāts, un zāles var tikt pakļautas mikrobu piesārņojumam, proliferācijai un / vai ķīmiski fizikālai noārdīšanai; tādēļ pēc 16 mēnešiem pēc pirmās atvēršanas zāles vairs nedrīkst lietot.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija caurule ir iekšēji aizsargāta ar epoksīda sveķiem.
Krēms: caurule 30 g.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Izvairieties no saskares ar acīm.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
20.08.1985 31/5/2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana: 2015. gada februāris
