Aktīvās sastāvdaļas: hlordiazepoksīds, klidīnija bromīds
Librax 5 mg + 2,5 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc tiek izmantots Librax? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Librax pieder saistīto spazmolītisko līdzekļu terapeitiskajai kategorijai.
Indikācijas
Spastiski sāpīgas izpausmes ar trauksmi izraisošu kuņģa-zarnu trakta sistēmu. Benzodiazepīni ir norādīti trauksmes stāvokļos tikai tad, ja traucējumi ir smagi, rada invaliditāti vai pakļauj pacientam smagu diskomfortu.
Kontrindikācijas Kad Librax nedrīkst lietot
- Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
- Slēgta leņķa glaukoma.
- Prostatas hipertrofija vai citi obstruktīvas uropātijas cēloņi.
- Paralītisks ileuss un kuņģa -zarnu trakta obstruktīvās patoloģijas.
- Urīna aiztures sindromi.
- Čūlains kolīts un toksisks megakolons.
- Pacienti ar polopatoloģiju vecāki par 65 gadiem
- Pacienti vecāki par 75 gadiem.
- Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
- Myasthenia gravis.
- Smaga elpošanas mazspēja.
- Smaga aknu mazspēja, akūta vai hroniska (encefalopātijas attīstības risks).
- Miega apnojas sindroms.
- Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt Grūtniecība un zīdīšanas periods)
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Librax lietošanas
Ilgstoša lietošana
Ja preparātu lieto ilgstoši, periodiski jāuzrauga asinsspiediena rādītāju tendence un aknu un nieru darbības stāvoklis.
Iecietība
Pēc dažu nedēļu atkārtotas lietošanas benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Librax iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu.
Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hlordiazepoksīds kombinācijā ar zālēm ar CNS nomācošu darbību, piemēram, antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem, var pastiprināt to darbību. atkarība. Librax vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ietekmē CYP3A4, izraisa izmaiņas lordiazepoksīda koncentrācijā plazmā. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
Antiholīnerģiskos līdzekļus saturošu preparātu iedarbību pastiprina vienlaicīga dažādu terapeitisko grupu vielu lietošana, bet ar antiholīnerģisku iedarbību, piemēram, antihistamīni, butirofenoni, fenotiazīni, tricikliskie antidepresanti un amantadīns, tādēļ tos nedrīkst lietot vienlaikus.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarība var rasties, lietojot terapeitiskas devas un / vai pacientiem bez atšķirīgiem riska faktoriem. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu. Tas ir lielāks. pacientiem ar narkotiku vai alkohola pārmērīgu lietošanu anamnēzē.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Tās var būt bezmiegs, galvassāpes, muskuļu sāpes, muskuļu sasprindzinājums, hiperreaktivitāte, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Pārtraukšanas simptomi var parādīties dažās dienās pēc ārstēšanas pārtraukšanas Vairāku benzodiazepīnu kombinācija neatkarīgi no indikācijas (anksiolītiska vai hipnotiska) palielina atkarības no narkotikām risku.
Atkārtots bezmiegs un nemiers
Pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisa ārstēšanu ar benzodiazepīniem, atkārtojas saasinātā formā. To var pavadīt citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi.
Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam, bet ne ilgākam par 8-12 nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Ilgums pēc šiem periodiem nedrīkst notikt bez pacienta stāvokļa pārvērtēšanas.
Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz īslaicīgas darbības benzodiazepīnu nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi. Var būt noderīgi informēt pacientu, kad ārstēšana tiek uzsākta., ka tas būs ierobežota ilguma un precīzi izskaidros, kā pakāpeniski jāsamazina deva. Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās, pārtraucot zāļu lietošanu.
Amnēzija un psihomotorās funkcijas izmaiņas
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju un psihomotorisko funkciju izmaiņas. Tas notiek visbiežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tāpēc, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt blakusparādības).
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Lietojot benzodiazepīnus un līdzīgus produktus, ir zināms, ka dažiem cilvēkiem tie var izraisīt pārmaiņu kombināciju, kas ietekmē apziņas stāvokli, uzvedību un atmiņas problēmas.
Var rasties šādas reakcijas:
- bezmiega saasināšanās, murgi, uzbudinājums, nervozitāte
- maldīgas domas, halucinācijas, apjukuma-sapņa stāvoklis, psihotiski simptomi
- inhibīciju zudums ar impulsivitāti
- eiforija, aizkaitināmība
- anterogrāda amnēzija
- ierosināmība.
Šo sindromu var papildināt potenciāli bīstamas problēmas pacientam vai citiem, piemēram:
- neparasta uzvedība pacientam
- paš- vai heteroagresīva uzvedība, īpaši, ja draugi un radinieki cenšas traucēt pacienta darbību
- automātiska uzvedība ar amnēziju pēc notikuma
Ja tas notiek ārstēšanas laikā ar Librax, tā lietošana jāpārtrauc. Šādas reakcijas ir biežākas gados vecākiem cilvēkiem. Īpaši piesardzīgi jāievēro, parakstot benzodiazepīnus pacientiem ar personības traucējumiem.
Īpašas pacientu grupas un uzkrāšanās risks
Tā kā hlordiazepoksīds ir ilgstošas darbības benzodiazepīns, pacienti regulāri jānovēro, lai samazinātu devu vai lietošanas biežumu, ja nepieciešams, lai novērstu pārdozēšanu uzkrāšanās dēļ.
Gados vecākiem cilvēkiem vai pacientiem ar aknu un / vai nieru mazspēju benzodiazepīnu eliminācijas pusperiods var ievērojami pagarināties. Var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt devu, lietošanas veidu un laiku)
Benzodiazepīni un līdzīgi līdzekļi gados vecākiem cilvēkiem jālieto piesardzīgi, jo pastāv sedācijas risks un / vai muskuļu relaksējoša iedarbība, kas var izraisīt kritienu, kas bieži vien ir smags šajā populācijā.
Cilvēkiem ar smagām depresijas epizodēm benzodiazepīnus un līdzīgus līdzekļus nevajadzētu parakstīt atsevišķi, jo tie var izraisīt depresiju ar pastāvīgu vai paaugstinātu pašnāvības risku.
Piesardzība lietošanā (saistīta ar hlordiazepoksīdu)
Var būt noderīgi informēt pacientu, ka ārstēšana būs ierobežota, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski samazināt devu. Turklāt ir svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, lai mazinātu pacienta trauksmi, ja šie simptomi parādās ārstēšanas pārtraukšanas laikā.
Elpošanas mazspējas gadījumā jāņem vērā benzodiazepīnu un līdzīgu līdzekļu nomācošā iedarbība (jo trauksme un uzbudinājums var liecināt par dekompensētu elpošanas funkciju, kas attaisno uzņemšanu intensīvajā terapijā).
Piesardzība lietošanā (saistīta ar klidīnija bromīdu)
Lietojiet piesardzīgi šādos gadījumos:
- prostatas hipertrofija,
- nieru vai aknu mazspēja,
- koronārā mazspēja, sirdsdarbības traucējumi, hipertireoze,
- hronisks bronhīts, jo palielinās bronhu sekrēciju viskozitāte.
Alkohola un narkotiku lietošana
Pacientiem, kas atrodas narkotiku, kā arī citu psihotropo zāļu ietekmē, vajadzētu atturēties no alkoholiskajiem dzērieniem, jo individuālas reakcijas ir neparedzamas.Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas un alkoholu vai ir atkarīgi no narkotikām (skatīt mijiedarbību).
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietot grūtniecības pirmajā un pēdējā trimestrī un zīdīšanas laikā.
Auglība
Ja Librax tiek parakstīts sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāinformē, ka neatkarīgi no tā, vai viņa plāno grūtniecību, vai ir aizdomas par grūtniecību, viņai jāsazinās ar ārstu, lai apsvērtu ārstēšanas pārtraukšanu.
Grūtniecība
Nav pietiekamu klīnisko datu par Librax lietošanu grūtniecēm vai izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, kas liecinātu, ka zāles ir drošas.
Tāpēc nelietojiet zāles grūtniecības laikā, īpaši pirmajā un pēdējā trimestrī, ja vien nav patiesas nepieciešamības iemeslu un ārsta tiešā uzraudzībā.
Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ zāles tiek lietotas pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ var rasties ietekme uz jaundzimušo, piemēram, hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums. Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās ir ilgstoši lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks.
Ņemot vērā klinidīnija klātbūtni, Librax grūtniecības beigās jālieto piesardzīgi, jo pastāv atropīna iedarbības risks bērnam (mekonija ileuss).
Barošanas laiks
Tā kā benzodiazepīni (hlordiazepoksīds) izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja nepieciešams turpināt terapiju, vēlams pārtraukt zīdīšanu.
Klidīnijs var samazināt piena sekrēciju un nonākt mātes pienā, izraisot atropīna iedarbību bērnam.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Librax pasliktina spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, un terapijas laikā var būt miegainības risks. Sedācija, amnēzija, grūtības koncentrēties un traucēta muskuļu funkcija var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Nav ieteicama kombinācija ar citām sedatīvām zālēm; ņemiet to vērā, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus (skatīt sadaļu Mijiedarbība).
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Librax satur laktozi un saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Librax satur beta karotīnu. Pacientiem, kuri smēķē divdesmit vai vairāk cigarešu dienā, ilgstoša produkta lietošana var palielināt plaušu vēža attīstības risku.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Librax: Devas
Atkarībā no gadījuma smaguma, 1-2 Librax apvalkotās tabletes ievada 2 līdz 4 reizes dienā: Librax jālieto vēlams kopā ar galvenajām ēdienreizēm un pirms gulētiešanas vai sāpju gadījumā.
Vienmēr ieteicams sākt ārstēšanu ar norādīto minimālo devu, pēc vajadzības to palielinot, ja nepieciešams, pēc individuālās reaktivitātes pārbaudes; nedrīkst pārsniegt maksimālo devu. Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Regulāri jāpārvērtē pacienta stāvoklis, lai noteiktu, vai ārstēšana jāturpina, jo īpaši, ja nav simptomu. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu (skatīt īpašus brīdinājumus). Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu; šādā gadījumā šādu ārstēšanas pagarināšanu nedrīkst veikt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Tā kā hlordiazepoksīds ir ilgstošas darbības benzodiazepīns, pacients regulāri jānovēro, lai vajadzības gadījumā samazinātu devu vai lietošanas biežumu, lai novērstu pārdozēšanu uzkrāšanās dēļ.
Pediatriskā populācija
Librax nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vēl nav pierādīta.
Īpašas populācijas
Ārstējot gados vecākus pacientus (vecākus par 65 gadiem, bet ne vecākiem par 75 gadiem un bez vairākām patoloģijām) un / vai novājinātus pacientus, nedrīkst pārsniegt pacientus ar organiskiem smadzeņu bojājumiem, elpošanas mazspēju un / vai nieru vai aknu darbības traucējumiem. puse no iepriekš minētajām devām.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Norīt, uzdzerot nedaudz šķidruma.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Librax
Saistīts ar hlordiazepoksīdu
Klīniskās pazīmes un simptomi:
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana var būt dzīvībai bīstama, jo īpaši politoksikācijas gadījumos, iesaistot citus centrālās nervu sistēmas nomācošos līdzekļus (ieskaitot alkoholu).
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas.
Benzodiazepīna pārdozēšana parasti izpaužas ar dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no "miegainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotensija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve.
Ārstēšana:
Perorāla benzodiazepīna pārdozēšanas gadījumā, ja pacients ir pie samaņas, jāizraisa vemšana (vienas "stundas laikā") vai jāveic kuņģa skalošana ar elpceļu aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā. Kuņģim nevajadzētu dot nekādu labumu, ievadiet aktivēto kokogli samazināt absorbciju. Īpaša uzmanība intensīvajā terapijā jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām.
Terapija papildus parastajiem dzīvības funkciju atbalsta pasākumiem ietver specifiska benzodiazepīna antagonista, flumazenila un parasimpatomimētisko līdzekļu, piemēram, 0,5-2,5 mg fizostigmīna vai neostigmīna, ievadīšanu intravenozi vai intramuskulāri. Flumazenila lietošana var būt noderīga tīšas vai nejaušas benzodiazepīnu pārdozēšanas diagnostika un / vai ārstēšana. Flumazenila antagonisms pret benzodiazepīnu iedarbību var veicināt neiroloģisku problēmu (krampju) rašanos, īpaši pacientiem ar epilepsiju, glaukomas gadījumā, lokāli ievadot pilokarpīnu.
Saistīts ar klidīnija bromīdu
Klīniskās pazīmes un simptomi:
Klidīnija bromīda pārdozēšanas gadījumā var rasties antiholīnerģiska iedarbība, piemēram, urīna aizture, sausa mute, tahikardija, viegls nejutīgums un pārejoši redzes traucējumi (ieskaitot midriāzi, izmitināšanas paralīzi), ādas apsārtums, kuņģa -zarnu trakta motorikas kavēšana un traucējumi. piemēram, asinsrites un elpošanas izmaiņas, tahikardija, uztraukums, uzbudinājums, apjukums un halucinācijas, delīrijs, elpošanas nomākums un koma.
Ārstēšana:
Klidīnija bromīda pārdozēšanas ārstēšana ir simptomātiska un ietver sirds un elpošanas uzraudzību slimnīcā.
Urīna aizturei var būt nepieciešama kateterizācija. Ja nepieciešams, jāveic atbilstoša atbalstoša aprūpe.
Nejaušas Librax pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Librax lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Librax blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Librax var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir sedācija, reibonis, miegainība, ataksija, nogurums un līdzsvara traucējumi.Šie efekti ir atkarīgi no devas un var saglabāties vairākas dienas pēc ārstēšanas, pat pēc vienas devas.
Tomēr šie efekti rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.
Gados vecāki cilvēki ir īpaši jutīgi pret centrāli nomācošo zāļu iedarbību, un var rasties apjukums, īpaši, ja ir organiskas smadzeņu izmaiņas.
Nevēlamo blakusparādību novērtējums ir balstīts uz šādu biežumu:
- Ļoti bieži (≥ 1/10)
- Bieži (≥ 1/100,
- Retāk (≥ 1/1 000 līdz
- Reti (≥ 1/10 000,
- Ļoti rets (
- Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī benzodiazepīnu terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt Īpaši brīdinājumi).
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis. Benzodiazepīni var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Šīs reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami gados vecākiem cilvēkiem.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana pat terapeitiskās devās var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt Īpaši brīdinājumi). Var rasties psihiska atkarība.
Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot vietni http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Termiņš "> Cita informācija
Sastāvs
Viena apvalkotā tablete satur:
- Aktīvās sastāvdaļas: hlordiazepoksīds 5 mg + klidīnija bromīds 2,5 mg.
- Palīgvielas: laktoze; talks; ciete (no kukurūzas, rīsiem, kartupeļiem); Arābu sveķi; magnija stearāts; E141; E160a, šķidrais parafīns; ciets parafīns; saharoze.
Kastīte ar 20 apvalkotām tabletēm blisterī.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
LIBRAX 5 MG + 2,5 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Viena apvalkotā tablete satur:
Aktīvie principi:
hlordiazepoksīds 5 mg;
2,5 mg klidīnija bromīda.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze, saharoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Pārklāta tablete iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Spastiski sāpīgas izpausmes ar satraucošu kuņģa-zarnu trakta sistēmu.
Benzodiazepīni ir norādīti trauksmes stāvokļos tikai tad, ja traucējumi ir smagi, padarot invalīdus vai pakļaujot pacientam smagu diskomfortu.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Atkarībā no gadījuma smaguma 1-2 Librax apvalkotās tabletes ievada 2 līdz 4 reizes dienā: Librax jālieto vēlams kopā ar galvenajām ēdienreizēm, pirms gulētiešanas vai sāpju sākumā.
Vienmēr ieteicams sākt ārstēšanu ar norādīto minimālo devu, pēc vajadzības to palielinot, ja nepieciešams, pēc individuālās reaktivitātes pārbaudes; nedrīkst pārsniegt maksimālo devu.
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Regulāri jāpārvērtē pacienta stāvoklis, lai noteiktu, vai ārstēšana jāturpina, jo īpaši, ja nav simptomu. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu (skatīt apakšpunktu 4.4). Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu; šādā gadījumā šādu ārstēšanas pagarināšanu nedrīkst veikt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Tā kā hlordiazepoksīds ir ilgstošas darbības benzodiazepīns, pacients regulāri jānovēro, lai vajadzības gadījumā samazinātu Librax devu vai biežumu, lai novērstu benzodiazepīna pārdozēšanu uzkrāšanās dēļ.
Pediatriskā populācija
Librax nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vēl nav pierādīta.
Īpašas populācijas
Ārstējot gados vecākus pacientus (vecākus par 65 gadiem, bet ne vecākiem par 75 gadiem un bez vairākām patoloģijām) un / vai novājinātus pacientus, nedrīkst pārsniegt pacientus ar organiskiem smadzeņu bojājumiem, elpošanas mazspēju un / vai nieru vai aknu darbības traucējumiem. puse no iepriekš minētajām devām.
Lietošanas veids
• Iekšķīgai lietošanai. Norīt, uzdzerot nedaudz šķidruma.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1.
Librax ir kontrindicēts pacientiem ar:
• Šaura leņķa glaukomas risks
• prostatas hipertrofija vai citi obstruktīvas uropātijas cēloņi
• paralītisks ileuss un kuņģa -zarnu trakta obstruktīvās patoloģijas
• urīna aiztures sindromi
• Čūlains kolīts
• toksisks megakolons
• pacienti ar polopatoloģiju, kas vecāki par 65 gadiem
• bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam
• myasthenia gravis
• smaga elpošanas mazspēja
• smaga akūta vai hroniska aknu mazspēja (encefalopātijas attīstības risks)
• miega apnojas sindroms
• grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Šīs zāles satur benzodiazepīnu un atropīna spazmolītisku līdzekli.
Ja to lieto kopā ar citām zālēm ar līdzīgu iedarbību, nevēlamās blakusparādības var sinerģēt un vairoties, jo īpaši sedatīvā un atropīniskā iedarbība (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ilgstoša lietošana
Ja preparāts tiek lietots ilgstoši, periodiski jāuzrauga asinsspiediena progresēšana, asiņošana, kā arī aknu un nieru darbības stāvoklis.
Iecietība
Pēc dažu nedēļu atkārtotas lietošanas benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, un ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība.
Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji. Pārtraukšanas simptomi var parādīties dažās dienās pēc ārstēšanas pārtraukšanas Vairāku benzodiazepīnu kombinācija neatkarīgi no indikācijas (anksiolītiska vai hipnotiska) palielina atkarības no narkotikām risku.
Atkārtots bezmiegs un nemiers
Pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisa ārstēšanu ar benzodiazepīniem, atkārtojas saasinātā formā. To var pavadīt citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi.
Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam, bet ne ilgākam par 8-12 nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Pagarināšana pēc šiem periodiem nedrīkst notikt, nepārvērtējot pacienta stāvokli. Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz īslaicīgas darbības benzodiazepīnu nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.
Sākot ārstēšanu, var būt lietderīgi informēt pacientu, ka tā ilgums būs ierobežots, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot satraukumu par šiem simptomiem, ja tie parādās, pārtraucot zāļu lietošanu.
Amnēzija un psihomotorās funkcijas izmaiņas
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju un psihomotorisko funkciju izmaiņas. Tas notiek visbiežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt apakšpunktu 4.8 Nevēlamās blakusparādības).
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Lietojot benzodiazepīnus un līdzīgus produktus, ir zināms, ka dažiem indivīdiem tie var izraisīt pārmaiņu kombināciju, kas ietekmē apziņas stāvokli, uzvedību un atmiņas problēmas.
Var rasties šādas reakcijas:
• bezmiega pasliktināšanās, murgi, uzbudinājums, nervozitāte
• maldīgas domas, halucinācijas, apjukuma-sapņa stāvoklis, psihotiski simptomi
• kavējumu zudums ar impulsivitāti
• eiforija, aizkaitināmība
• antegrade amnēzija
• ierosināmība.
Šo sindromu var papildināt potenciāli bīstamas problēmas pacientam vai citiem, piemēram:
• neparasta uzvedība pacientam
• paš- vai heteroagresīva uzvedība, īpaši, ja draugi un radinieki cenšas traucēt pacienta darbību
• automātiska uzvedība ar amnēziju pēc notikuma
Ja tas notiek ārstēšanas laikā ar Librax, tā lietošana jāpārtrauc. Šādas reakcijas ir biežākas gados vecākiem cilvēkiem. Īpaši piesardzīgi jāievēro, parakstot benzodiazepīnus pacientiem ar personības traucējumiem.
Īpašas pacientu grupas un uzkrāšanās risks
Tā kā hlordiazepoksīds ir ilgstošas darbības benzodiazepīns, pacienti regulāri jānovēro, lai samazinātu devu vai lietošanas biežumu, ja nepieciešams, lai novērstu pārdozēšanu uzkrāšanās dēļ.
Gados vecākiem cilvēkiem vai pacientiem ar aknu un / vai nieru mazspēju benzodiazepīnu eliminācijas pusperiods var ievērojami pagarināties, var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Benzodiazepīni un līdzīgi līdzekļi gados vecākiem cilvēkiem jālieto piesardzīgi, jo pastāv sedācijas risks un / vai muskuļu relaksējoša iedarbība, kas var izraisīt kritienu, kas bieži vien ir smags šajā populācijā.
Cilvēkiem ar smagām depresijas epizodēm benzodiazepīnus un līdzīgus līdzekļus nevajadzētu parakstīt atsevišķi, jo tie var izraisīt depresiju ar pastāvīgu vai paaugstinātu pašnāvības risku.
Piesardzība lietošanā (saistīta ar hlordiazepoksīdu)
Var būt noderīgi informēt pacientu, ka ārstēšana būs ierobežota, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski samazināt devu. Turklāt ir svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, lai mazinātu pacienta trauksmi, ja šie simptomi parādās ārstēšanas pārtraukšanas laikā.
Elpošanas mazspējas gadījumā jāņem vērā benzodiazepīnu un līdzīgu līdzekļu nomācošā iedarbība (jo trauksme un uzbudinājums var liecināt par dekompensētu elpošanas funkciju, kas attaisno uzņemšanu intensīvajā terapijā).
Piesardzība lietošanā (saistīta ar klidīnija bromīdu)
Lietojiet piesardzīgi, ja:
• prostatas hipertrofija,
• nieru vai aknu mazspēja,
• koronārā mazspēja, sirdsdarbības traucējumi, hipertireoze,
• hronisks bronhīts, ko izraisa bronhu sekrēciju viskozitātes palielināšanās.
Alkohola un narkotiku lietošana
Pacientiem, kas atrodas narkotiku, kā arī citu psihotropo zāļu ietekmē, jāatturas no alkoholisko dzērienu lietošanas, jo individuālas reakcijas ir neparedzamas. Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku un alkohola lietošana vai atkarība no narkotikām (sk. 4.5).
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Librax satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Librax satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, saharāzes izomaltāzes nepietiekamību vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Tā kā sastāvā ir beta karotīns, ilgstoša produkta lietošana var palielināt plaušu vēža risku smagi smēķētājiem (divdesmit vai vairāk cigarešu dienā).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Mijiedarbība ar hlordiazepoksīdu
Mijiedarbība ar klidīnija bromīdu
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Nelietot grūtniecības pirmajā un pēdējā trimestrī un zīdīšanas laikā.
Auglība
Ja Librax tiek parakstīts sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāinformē, ka neatkarīgi no tā, vai viņa plāno grūtniecību vai ja ir aizdomas par grūtniecību, viņai jāsazinās ar ārstu, lai apsvērtu ārstēšanas pārtraukšanu.
Grūtniecība
Nav pietiekamu klīnisko datu par Librax lietošanu grūtniecēm vai izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, kas liecinātu, ka zāles ir drošas.
Tāpēc nelietojiet zāles grūtniecības laikā, īpaši pirmajā un pēdējā trimestrī, ja vien nav patiesas nepieciešamības iemeslu un ārsta tiešā uzraudzībā.
Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ zāles tiek lietotas pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ var rasties ietekme uz jaundzimušo, piemēram, hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās ir ilgstoši lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks.
Ņemot vērā klinidīnija klātbūtni, Librax grūtniecības beigās jālieto piesardzīgi, jo pastāv atropīna iedarbības risks bērnam (mekonija ileuss).
Barošanas laiks
Tā kā benzodiazepīni (hlordiazepoksīds) izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja nepieciešams turpināt terapiju, vēlams pārtraukt zīdīšanu.
Klidīnijs var samazināt piena sekrēciju un nonākt mātes pienā, izraisot atropīna iedarbību bērnam.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Librax pasliktina spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Informējiet transportlīdzekļu un mehānismu vadītājus par iespējamo miegainības risku.
Sedācija, amnēzija, grūtības koncentrēties un traucēta muskuļu funkcija var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Kombinācija ar citām sedatīvām zālēm nav ieteicama; ņemiet to vērā, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Ja miega ilgums nav bijis pietiekams, var palielināties modrības samazināšanās iespējamība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir sedācija, reibonis, miegainība, ataksija, nogurums un līdzsvara traucējumi.Šie efekti ir atkarīgi no devas un var saglabāties vairākas dienas pēc ārstēšanas, pat pēc vienas devas.
Tomēr šie efekti rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.
Gados vecāki cilvēki ir īpaši jutīgi pret centrāli nomācošo zāļu iedarbību, un var rasties apjukums, īpaši, ja ir organiskas smadzeņu izmaiņas.
Nevēlamo blakusparādību novērtējums ir balstīts uz šādu biežumu:
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100,
Retāk (≥ 1/1 000 līdz
Reti (≥ 1/10 000,
Ļoti rets (
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī benzodiazepīnu terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis. Benzodiazepīni var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Šīs reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami gados vecākiem cilvēkiem.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana pat terapeitiskās devās var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Var rasties psihiska atkarība.
Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Saistīts ar hlordiazepoksīdu
Klīniskās pazīmes un simptomi: Tāpat kā lietojot citus benzodiazepīnus, pārdozēšana var būt dzīvībai bīstama, īpaši gadījumos, kad notiek politoksikācija, iesaistot citus centrālās nervu sistēmas nomācošos līdzekļus (ieskaitot alkoholu).
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas.
Benzodiazepīna pārdozēšana parasti izpaužas ar dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no "miegainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotensija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve.
Ārstēšana
Perorāla benzodiazepīna pārdozēšanas gadījumā, ja pacients ir pie samaņas, jāizraisa vemšana (vienas "stundas laikā") vai jāveic kuņģa skalošana ar elpceļu aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā. Kuņģim nevajadzētu dot nekādu labumu, ievadiet aktivēto kokogli samazināt absorbciju. Īpaša uzmanība intensīvajā terapijā jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām.
Terapija papildus parastajiem dzīvības funkciju atbalstiem ietver specifiska benzodiazepīna antagonista, flumazenila un parasimpatomimētisko līdzekļu, piemēram, 0,5-2,5 mg fizostigmīna vai neostigmīna, ievadīšanu intravenozi vai intramuskulāri. Flumazenila lietošana var būt noderīga tīšas vai nejaušas benzodiazepīnu pārdozēšanas diagnostika un / vai ārstēšana.
Flumazenila benzodiazepīnu iedarbības antagonisms var veicināt neiroloģisku problēmu (krampju) rašanos, īpaši pacientiem ar epilepsiju. Glaukomas slimniekiem pilokarpīnu ievada lokāli.
Saistīts ar klidīnija bromīdu
Klīniskās pazīmes un simptomi:
Klidīnija bromīda pārdozēšanas gadījumā var rasties antiholīnerģiska iedarbība, piemēram, urīna aizture, sausa mute, tahikardija, viegls nejutīgums un pārejoši redzes traucējumi (ieskaitot midriāzi, izmitināšanas paralīzi), ādas apsārtums, kuņģa -zarnu trakta motorikas kavēšana un traucējumi. piemēram, asinsrites un elpošanas izmaiņas, tahikardija, uztraukums, uzbudinājums, apjukums un halucinācijas, delīrijs, elpošanas nomākums un koma.
Ārstēšana:
Klidīnija bromīda pārdozēšanas ārstēšana ir simptomātiska un ietver sirds un elpošanas uzraudzību slimnīcā.
Urīna aizturei var būt nepieciešama kateterizācija. Ja nepieciešams, jāveic atbilstoša atbalstoša aprūpe.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: sintētiskie antiholīnerģiskie līdzekļi kombinācijā ar psiholeptiskiem līdzekļiem.
ATĶ kods A03CA02.
Hlordiazepoksīds ir anksiolītisks līdzeklis, kas pieder benzodiazepīnu klasei.
Farmakoloģiski tās īpašības atbilst benzodiazepīnu klasei: anksiolītisks, nomierinošs, hipnotisks, pretkrampju līdzeklis, muskuļu relaksants un amnēzija. Šie efekti ir saistīti ar specifisku agonista darbību centrālo receptoru līmenī, kas pieder makromolekulāro receptoru kompleksam GABA-OMEGA (pazīstams arī kā BZ1 un BZ2), kas modulē hlora kanāla atvēršanu. Atkarība novērota dzīvniekiem un cilvēkiem. no narkotikām.
Klidīnija bromīds ir sintētisks antiholīnerģisks līdzeklis, kam ir spazmolītiska iedarbība uz gludajiem muskuļiem un kavē sekrēciju.
Librax sastāva mērķis ir apvienot psihotropo zāļu, piemēram, hlordiazepoksīda, centrālo iedarbību ar klidīnija bromīda perifēro antiholīnerģisko iedarbību. Hlordiazepoksīda izraisītais anksiolītiskais efekts un emocionālā kontrole ir derīgs papildinājums klidīnija bromīda perifērajā spazmolītiskajā darbībā, kuras mērķis ir lokāli regulēt viscerālo funkciju.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas hlordiazepoksīds gandrīz pilnībā uzsūcas un sasniedz plazmu gandrīz nemainītā veidā.
Maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 1-2 stundu laikā pēc ievadīšanas. Hlordiazepoksīda eliminācijas pusperiods ir 6-30 stundas. Līdzsvara koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 3 dienu laikā.
Izplatīšana
Līdzsvara apstākļos hlordiazepoksīda izkliedes tilpums ir 0,3-0,4 l / kg. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 93–97%.
Benziodiazepīni iziet cauri placentas barjerai un izdalās mātes pienā.
Vielmaiņa
Hlordiazepoksīds aknās tiek metabolizēts par demetilhlordiazepoksīdu (0,64%), demoksepāmu (0,32%) un demetildiazepāmu (0,21%); demoksepāms tiek pārveidots par aktīvu metabolītu - oksazepāmu, bet ļoti nelielā proporcijā (mazāk nekā 1% no uzņemtā hlordiazepoksīda).
Šo metabolītu līdzsvara stāvokļa koncentrācija tiek sasniegta pēc 10-15 dienām un ir līdzīga hlordiazepoksīda koncentrācijai.
Klidīnija bromīds tiek metabolizēts par metil-1-hidroksi-3 hinoklidīnija bromīdu, kas ir galvenais metabolīts cilvēka urīnā. Ar oglekli apzīmēti pētījumi liecina, ka viela netiek metabolizēta N-demetilēšanas procesā.
Eliminācija
Hlordiazepoksīda eliminācija ar urīnu notiek demozepāma un oksazepāma veidā.Eliminācijas pusperiods ir 7-28 stundas (parasti 20-24 stundas). Klidīnija bromīds un tā metabolīti ir atrodami izkārnījumos, suņos un cilvēkos.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Mutagēns un kancerogēns potenciāls
In vivo un in vitro pētījumi ar hlordiazepoksīdu parādīja mutagēnu efektu.
Tomēr līdzīgās testa sistēmās tika iegūti negatīvi rezultāti. Pozitīvo rezultātu atbilstība pašlaik nav skaidra. Kancerogenitātes pētījumi parādīja lielāku aknu audzēju sastopamību pelēm, kuras tika ārstētas ar lielām devām, galvenokārt vīriešu dzimuma dzīvniekiem, savukārt žurkām šāds audzēju sastopamības pieaugums netika novērots.
Reproduktīvā toksicitāte
Līdz šim pieejamie novērojumi cilvēkiem nav parādījuši skaidrus pierādījumus par hlordiazepoksīda teratogēno iedarbību; tomēr pētījumos ar dzīvniekiem ir novērotas izmaiņas uroģenitālajā traktā, plaušu anomālijas un galvaskausa anomālijas (eksencefālija, aukslēju šķeltne). Uzvedības traucējumi, kas ietekmē pēcnācēji.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Viena apvalkotā tablete satur:
Palīgvielas:
laktoze; talks; ciete (no kukurūzas, rīsiem, kartupeļiem); Arābu sveķi; magnija stearāts; E141; E160a, šķidrais parafīns; ciets parafīns; saharoze.
06.2 Nesaderība "-
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Produkts ir iepakots blisteriepakojumos ar savienotu alumīnija un plastmasas materiālu, kas ievietots kartona kastē kopā ar lietošanas instrukciju.
Kastīte ar 20 apvalkotām tabletēm blisterī
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Librax 20 apvalkotās tabletes - AIC n. 019711035
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Pirmā atļauja: 1999. gada oktobris
Atjaunošana 2010. gada jūnijā
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
AIFA noteikšana 2015. gada 16. februārī
