Aktīvās sastāvdaļas: Remifentanils
Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg Pulveris koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Kāpēc lieto Remifentanil - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Remifentanils pieder pie vispārējo anestēzijas līdzekļu grupas, kas pazīstama kā opioīdi. Remifentanilu lieto kā anestēzijas līdzekli pirms operācijas, lai saglabātu miegu un novērstu sāpes operācijas laikā.Ja esat 18 gadus vecs vai vecāks, to lieto arī, lai novērstu sāpes operācijas laikā.ārstēšanai intensīvās terapijas nodaļā.
Kontrindikācijas Kad Remifentanil Actavis nevajadzētu lietot - Ģenēriskas zāles
NELIETOJIET Remifentanil Teva
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret remifentanilu vai citām līdzīgām zālēm vai kādu citu Remifentanil Teva sastāvdaļu
- kā injekcija mugurkaulā
- kā vienīgā narkoze
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Remifentanil - Generic zāļu lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot Remifentanil Teva, nepieciešama šādos gadījumos
- Ja esat gados vecs, novājināts vai hipovolēmisks (ja esat dehidrēts vai esat zaudējis daudz asiņu), lietojot remifentanilu, Jums var būt lielāka nosliece uz blakusparādībām, kas var ietekmēt sirdi.
- Ja Jums ir plaušu problēmas vai smagi aknu darbības traucējumi, iespējams, esat nedaudz jutīgāks pret elpošanas grūtībām, ko var izraisīt remifentanils.
- Ja paredzams, ka pēc ķirurģiskas procedūras jūs jutīsiet sāpes, pirms ārstēšanas ar remifentanilu pārtraukšanas jums tiks dota cita veida pretsāpju līdzeklis. Tas tiks izvēlēts tieši jums, ņemot vērā ķirurģisko procedūru un pēcoperācijas aprūpes līmeni, ko saņemsit. Ja Jums tiek ievadītas citas opioīdu zāles, ārsts tālāk apsvērs elpošanas grūtību risku. Kad jūs pamodīsieties pēc operācijas, var rasties šādi simptomi: trīce, uzbudinājums, paātrināta sirdsdarbība un / vai reibonis. Šādā gadījumā nekavējoties informējiet ārstu.
- Atrodoties operāciju zālē, ārsts var ievietot cauruli trahejā, lai nodrošinātu, ka elpceļi paliek brīvi. Tas tiks rūpīgi uzraudzīts un nejutīs nekādus traucējumus no caurules.
Pastāstiet ārstam, ja jūtat:
smags muskuļu stīvums, pirmo reizi lietojot šīs zāles (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības).
Remifentanils var izraisīt atkarību.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Remifentanil - Generic drug iedarbību
Pastāstiet ārstam vai anesteziologam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot augu izcelsmes zāles un zāles bez receptes.
Pastāstiet ārstam vai anesteziologam, ja lietojat (vai plānojat lietot) citas zāles, piemēram:
- zāles sirds slimību ārstēšanai, piemēram, beta blokatori (ieskaitot atenololu, metoprololu un bisoprololu), jo tie var pastiprināt remifentanila blakusparādības, kas ietekmē sirdi (ieskaitot zemu asinsspiedienu un lēnu sirdsdarbību)
- kalcija kanālu blokatori (ieskaitot amlodipīnu, diltiazēmu un nifedipīnu), jo tie var pastiprināt remifentanila blakusparādības, kas ietekmē sirdi (ieskaitot zemu asinsspiedienu un lēnu sirdsdarbību)
- Inhalējamie vai intravenozie anestēzijas līdzekļi un benzodiazepīni (piemēram, diazepāms): ja Jums tiek lietots Remifentanil Teva, ārsts vai farmaceits pielāgos šo zāļu devu.
Remifentanil Teva lietošana kopā ar uzturu
Pēc Remifentanil Teva saņemšanas nelietojiet alkoholu, kamēr neesat pilnībā atveseļojies.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Remifentanilu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Zīdīšanu ieteicams pārtraukt uz 24 stundām pēc Remifentanil Teva ievadīšanas.
Pastāstiet ārstam vai anesteziologam, ja esat grūtniece vai domājat, ka esat grūtniece, vai barojat bērnu ar krūti.
Remifentanilu nav ieteicams lietot dzemdību vai ķeizargrieziena laikā.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles var izraisīt koncentrēšanās, koordinācijas, kustību un modrības problēmas. Ja esat izrakstīts no slimnīcas vienā dienā ar operāciju, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Braukšana īsi pēc operācijas var būt bīstama, tāpēc, ierodoties mājās, ir ieteicams pavadīt jūs.
Svarīga informācija par kādu no Remifentanil Teva sastāvdaļām
Šo zāļu mililitrā ir mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, proti, tās būtībā nesatur nātriju.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Remifentanil - ģenēriskās zāles: Devas
Remifentanil Teva tiks ievadīts tikai iestādē, kur apmācīts medicīnas personāls var kontrolēt jūsu sirdi un elpošanu.
Ārsts vai anesteziologs Jums iedos šīs zāles, tāpēc maz ticams, ka saņemsiet nepareizu devu. Šo zāļu ievadīšanas veids un devas būs atkarīgas no pacienta, un to noteiks ārsts vai anesteziologs. Tas būs atkarīgs no operācijas veida un miega ilguma.
- Remifentanils tiks ievadīts injekciju / infūzijas veidā atsevišķi no citām zālēm.
- Remifentanilu Jums ievadīs kā vienu injekciju vai lēnu nepārtrauktu infūziju vēnā.
- Remifentanilu nedrīkst injicēt mugurkaulā.
- Remifentanilu drīkst lietot tikai kombinācijā ar citām zālēm, kas palīdz aizmigt.
Devas īpašās pacientu grupās
Pacientiem ar aptaukošanos vai smagi slimiem pacientiem sākuma deva tiks atbilstoši samazināta un palielināta atkarībā no atbildes reakcijas. Pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju un pacientiem, kuriem tiek veikta neiroķirurģija, deva nav jāsamazina.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat pārdozējis Remifentanil - Generic narkotiku
Tā kā ārsts vai anesteziologs procedūras laikā rūpīgi uzraudzīs Jūsu stāvokli, maz ticams, ka Jums tiks ievadīts pārāk daudz Remifentanil Teva. Ja esat saņēmis pārāk daudz Remifentanil Teva, ārsts pārtrauks terapiju un novērsīs simptomus.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Remifentanil - Generic zāles blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Remifentanil Teva var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Jūs varat sajust muskuļu stīvumu, kad pirmo reizi lietojat remifentanilu, lai jūs iemidzinātu. Ja stīvums kļūst smags, ārsts Jums iedos zāles muskuļu relaksācijai. Ja, lietojot remifentanilu kā pretsāpju līdzekli, jūtat muskuļu stīvumu, ārsts samazina devu vai pārtrauc ievadīšanu. Muskuļu stīvums samazināsies dažu minūšu laikā pēc remifentanila lietošanas pārtraukšanas.
Ir ziņots par sekojošām blakusparādībām aptuveni norādītajā biežumā:
Biežums:
- Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
- Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)
- Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
- Reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)
- Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000)
- Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Jums nekavējoties jāpastāsta medmāsai vai ārstam, ja Jums rodas šādi simptomi:
Ļoti bieži sastopams:
- Muskuļu stīvums
- Ģībonis vai reibonis (iespējami zemā asinsspiediena simptomi)
- Slikta dūša un / vai vemšana
Bieži:
- Neparasti lēns sirdsdarbības ātrums
- Elpošanas palēnināšanās vai apstāšanās
- Nieze
- Trīce (pēc operācijas)
- Reibonis vai pietvīkuma sajūtas pēc operācijas (iespējamie augsta asinsspiediena simptomi)
Retāk:
- Aizcietējums
- Sāpes (pēc operācijas)
- Uzbudinājuma vai apjukuma sajūta, zilgana ādas krāsa un / vai elpas trūkums (iespējams, norāda uz skābekļa trūkumu ķermeņa audos)
Reti:
- Sirdsdarbības neesamība / apstāšanās
- Miegainība (pēc operācijas)
- Pacientiem, kuri lietoja remifentanilu un vienu vai vairākus anestēzijas līdzekļus, novērotas alerģiskas reakcijas, piemēram, elpas trūkums, izsitumi visā ķermenī, pēkšņa sēkšana vai sejas / mēles pietūkums.
Biežums nav zināms:
- Atkarība
Pirms izrakstīšanas no intensīvās terapijas nodaļas ārsts pārliecināsies, ka esat pilnībā pie samaņas un vai jums nav nekādu pēcoperācijas blakusparādību, piemēram, apgrūtināta elpošana, neparasta sirdsdarbība un / vai reibonis. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, ārsts tās atbilstoši ārstēs.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Remifentanil Teva pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Saglabāšanas nosacījumi
Pirms atvēršanas: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pēc izšķīdināšanas / atšķaidīšanas: Šo produktu var uzglabāt 24 stundas 25 ° C temperatūrā. Tomēr produkts ir jāizlieto nekavējoties. Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs. Atšķaidīta produkta uzglabāšanas laiks 2-8 ° C temperatūrā parasti nepārsniedz 24 stundas, ja vien izšķīdināšana / atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos. Ārsts pārliecinās, ka zāles tiek uzglabātas pareizajos uzglabāšanas apstākļos.
Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Remifentanil Teva netiks lietots, ja ārsts pamanīs redzamas pasliktināšanās pazīmes.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Remifentanil Teva satur
Aktīvā viela ir remifentanils. Viens flakons satur 1 mg 2 mg 5 mg remifentanila.
Palīgvielas ir:
- glicīns (E640)
- sālsskābe (E507)
- nātrija hidroksīds (E524)
Remifentanil Teva ārējais izskats un iepakojums
Remifentanil Teva 1 mg pulveris koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ir balts vai gandrīz balts vai dzeltenīgs kompakts pulveris, kas atrodas bezkrāsainā stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un baltu kapsulu. Tas ir pieejams iepakojumos pa 1 un 5 flakoniem.
Remifentanil Teva 2 mg pulveris koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ir balts vai gandrīz balts vai dzeltenīgs kompakts pulveris, kas atrodas bezkrāsainā stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un pelēku kapsulu. Tas ir pieejams iepakojumos pa 1 un 5 flakoniem.
Remifentanil Teva 5 mg pulveris koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ir balts vai gandrīz balts vai dzeltenīgs kompakts pulveris, kas atrodas bezkrāsainā stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un zilu kapsulu. Tas ir pieejams iepakojumos pa 1 un 5 flakoniem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem
Nesaderība
Remifentanil Teva nedrīkst sajaukt ar Ringera laktāta injekcijām vai Ringera laktāta un 50 mg / ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām. Remifentanil Teva nedrīkst sajaukt ar propofolu tajā pašā jauktajā šķīdumā intravenozai ievadīšanai. Ievadot intravenozas infūzijas katetrā, Remifentanil Teva ir saderīgs ar propofolu.
Nav ieteicams ievadīt Remifentanil Teva tajā pašā intravenozā kanālā, kurā asinis / serums / plazma, jo nespecifiskā esterāze asins produktos var izraisīt remifentanila hidrolīzi līdz tā neaktīvajam metabolītam.
Pirms ievadīšanas Remifentanil Teva nedrīkst sajaukt ar citiem terapeitiskiem līdzekļiem.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un apstrādei
Šķīdināšana:
Remifentanil Teva jāsagatavo intravenozai lietošanai, pievienojot atbilstošu tilpumu (kā parādīts tabulā zemāk) vienu no zemāk uzskaitītajiem atšķaidītājiem, lai iegūtu gatavu šķīdumu ar aptuveni 1 mg / ml remifentanila koncentrāciju.
Kratīt, līdz tas pilnībā izšķīst. Pagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam un bez redzamām daļiņām.
Turpmāka atšķaidīšana:
Pēc izšķīdināšanas Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg nedrīkst ievadīt bez turpmākas atšķaidīšanas koncentrācijā no 20 līdz 250 μg / ml (50 μg / ml ir ieteicamais atšķaidījums pieaugušajiem un 20 - 25 μg / ml bērniem 1 gads. vecumā un vecāki) ar vienu no zemāk uzskaitītajiem intravenozajiem šķīdumiem.
Mērķa kontrolētai infūzijai (TCI) ieteicamais Remifentanil Teva atšķaidījums ir 20-50 μg / ml.
Atšķaidīšana ir atkarīga no infūzijas ierīces tehniskās iespējas un pacienta prasībām.
Atšķaidīšanai jāizmanto viens no šiem šķīdumiem:
- Ūdens injekcijām
- Glikozes 50 mg / ml (5%) šķīdums injekcijām
- Glikozes 50 mg / ml (5%) šķīdums injekcijām un nātrija hlorīda 9 mg / ml (0,9%) šķīdums injekcijām
- Nātrija hlorīda 9 mg / ml (0,9%) šķīdums injekcijām
- Nātrija hlorīda 4,5 mg / ml (0,45%) šķīdums injekcijām.
Lietojot intravenozā katetrā, var izmantot šādus intravenozus šķidrumus:
- Injicējams zvana laktāts
- Ringera laktāta un glikozes 50 mg / ml (5%) šķīdums injekcijām
Remifentanil Teva ir saderīgs ar propofolu, ja to ievada tekošā intravenozā katetrā.
Citus atšķaidītājus nedrīkst lietot. Pirms ievadīšanas šķīdums vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav daļiņu. Šķīdums jāizmanto, ja tas ir dzidrs un bez daļiņām.
Remifentanila intravenozas infūzijas vēlams pagatavot ievadīšanas laikā. Flakona saturs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Tabulas, kas attiecas uz Remifentanil Teva infūzijas ātruma vadlīnijām manuāli kontrolētai infūzijai, un tabulas, kas nodrošina TIF ekvivalentu remifentanila koncentrāciju asinīs dažādiem manuāli kontrolētiem infūzijas ātrumiem līdzsvara stāvoklī (līdzsvara stāvoklī), lūdzu, skatiet Remifentanil Teva zāļu aprakstā (SMPC). .
Informācija par saglabāšanu
Skatīt 5. punktu "Kā uzglabāt Remifentanil Teva".
Pēc pirmās atvēršanas
Fizikāli ķīmiskā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 25 ° C temperatūrā pēc sākotnējās izšķīdināšanas ar:
- Ūdens injekcijām
- Glikozes 50 mg / ml (5%) šķīdums injekcijām
- Glikozes 50 mg / ml (5%) šķīdums injekcijām un nātrija hlorīda 9 mg / ml (0,9%) šķīdums injekcijām
- Nātrija hlorīda 9 mg / ml (0,9%) šķīdums injekcijām
- Nātrija hlorīda 4,5 mg / ml (0,45%) šķīdums injekcijām
- Injicējams zvana laktāts
- Ringera laktāta un glikozes 50 mg / ml (5%) šķīdums injekcijām
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 25 ° C temperatūrā pēc turpmākas atšķaidīšanas ar:
- Ūdens injekcijām
- Glikozes 50 mg / ml (5%) šķīdums injekcijām
- Glikozes 50 mg / ml (5%) šķīdums injekcijām un nātrija hlorīda 9 mg / ml (0,9%) šķīdums injekcijām
- Nātrija hlorīda 9 mg / ml (0,9%) šķīdums injekcijām
- Nātrija hlorīda 4,5 mg / ml (0,45%) šķīdums injekcijām.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 8 stundas 25 ° C temperatūrā pēc turpmākas atšķaidīšanas ar:
- Injicējams zvana laktāts
- Ringera laktāta un glikozes 50 mg / ml (5%) šķīdums injekcijām
No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2–8 ° C temperatūrā, ja vien šķīdums nav pagatavots / atšķaidīts aseptiskā kontrolē un apstiprināts.
Neizlietotās atliekas ir jāiznīcina.
Lietošanas veids
Remifentanil Teva paredzēts tikai intravenozai lietošanai, un to nedrīkst ievadīt ar epidurālu vai intratekālu injekciju.
Pēc liofilizētā pulvera izšķīdināšanas Remifentanil Teva nedrīkst ievadīt bez turpmākas atšķaidīšanas.
Nepārtrauktas remifentanila infūzijas jāievada, izmantojot kalibrētu infūzijas ierīci, strauji plūstošā intravenozā ievadīšanas sistēmā vai caur speciālu intravenozu līniju. Infūzijas līnija jāpievieno vai jānovieto pie venozās kanulas, lai samazinātu iespējamo mirušo vietu.
Jāuzmanās, lai izvairītos no infūzijas cauruļu aizsērēšanas vai atdalīšanās, un pareizi notīriet cauruļvadus, lai pēc lietošanas noņemtu remifentanila atlikumus. Lai izvairītos no nejaušas ievadīšanas, intravenozās / infūzijas cauruļvadu sistēma ir jānoņem, kad tā ir pabeigta.
Remifentanilu var ievadīt ar mērķa kontrolētu infūziju (TCI), izmantojot apstiprinātu infūzijas ierīci, kas ietver Minto farmakokinētisko modeli ar kovariantu vecumam un liesai ķermeņa masai (LBM).
Īpašas vadlīnijas par manuālu un mērķa kontrolētu infūziju skatiet Remifentanil Teva zāļu aprakstā (ZPC). Informāciju un devas Remifentanil Teva ievadīšanai, uzturēšanai un pārtraukšanai var atrast pieaugušajiem, bērniem un pacientiem, kuriem nepieciešama īpaša piesardzība. , piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, sirds slimībām un ICU pacientiem.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
REMIFENTANIL TEVA PULVERIS KONCENTRĀTAM injekciju šķīduma vai infūziju šķīduma pagatavošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur remifentanila hidrohlorīdu, kas atbilst 1 mg remifentanila.
Viens flakons satur remifentanila hidrohlorīdu, kas atbilst 2 mg remifentanila.
Viens flakons satur remifentanila hidrohlorīdu, kas atbilst 5 mg remifentanila.
Pēc izšķīdināšanas saskaņā ar instrukcijām katrs Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg pulvera koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ml satur 1 mg remifentanila.
Palīgvielas:
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) mililitrā, ti, būtībā tās nesatur nātriju.
Katrs 1 mg flakons ar pulveri koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai satur 0-0,054 mmol (1,23 mg) nātrija.
Katrs 2 mg flakons ar pulveri koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai satur 0-0,054 mmol (1,23 mg) nātrija.
Katrs 5 mg flakons ar pulveri koncentrāta pagatavošanai injekcijām vai infūzijām satur 0-0,064 mmol (1,47 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Kompakts, balts vai gandrīz balts vai dzeltenīgs pulveris.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Remifentanil Teva ir indicēts kā pretsāpju līdzeklis vispārējas anestēzijas ievadīšanas un / vai uzturēšanas laikā.
Remifentanil Teva ir paredzēts pretsāpju ierosināšanai pacientiem no 18 gadu vecuma, kas atrodas intensīvās terapijas nodaļā un saņem mehānisku ventilāciju.
04.2 Devas un lietošanas veids
Remifentanilu drīkst ievadīt tikai iekārtā, kas ir pilnībā aprīkota elpošanas un sirds un asinsvadu funkciju uzraudzībai un atbalstam, kā arī personālam, kas ir īpaši kvalificēts anestēzijas līdzekļu lietošanā un tādu spēcīgu opioīdu izraisītu nevēlamo blakusparādību identificēšanā un pārvaldībā, ieskaitot reanimāciju. sirds. Personāla apmācībā jāiekļauj spēja atjaunot un uzturēt pacienta elpceļus un veicināt ventilāciju.
Nepārtrauktas remifentanila infūzijas jāievada, izmantojot kalibrētu infūzijas ierīci, strauji plūstošā intravenozā ievadīšanas sistēmā vai caur speciālu intravenozu līniju. Šī infūzijas līnija ir jāpievieno vai jānovieto pie venozās kanulas, lai samazinātu iespējamo mirušo telpu (sīkāku informāciju skatīt 6.6. Sadaļā un tabulas ar infūzijas ātruma piemēriem pēc ķermeņa masas - 4.2.5. Sadaļā), lai palīdzētu remifentanila titrēšanai atbilstoši pacienta anestēzijas vajadzības).
Jāuzmanās, lai izvairītos no infūzijas cauruļu aizsērēšanas vai atdalīšanās un pareizi notīrītu cauruļvadus, lai pēc lietošanas noņemtu remifentanila atlikumus (skatīt apakšpunktu 4.4). Lai izvairītos no nejaušas ievadīšanas, intravenozās / infūzijas cauruļvadu sistēma ir jānoņem, kad tā ir pabeigta.
Remifentanilu var ievadīt ar mērķa kontrolētu infūziju (TCI), izmantojot apstiprinātu infūzijas ierīci, kurā iekļauts Minto farmakokinētiskais modelis ar kovariantu vecumam un liesai ķermeņa masai (liesa ķermeņa masa - LBM).
Remifentanil Teva ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai, un to nedrīkst ievadīt ar epidurālu vai intratekālu injekciju (skatīt apakšpunktu 4.3).
Atšķaidīšana
Pēc liofilizētā pulvera izšķīdināšanas Remifentanil Teva nedrīkst ievadīt bez turpmākas atšķaidīšanas.Skatīt 6.3. Sadaļu par uzglabāšanas apstākļiem un 6.6. Sadaļu par ieteicamajiem atšķaidītājiem un norādījumus par zāļu izšķīdināšanu / atšķaidīšanu pirms lietošanas.
Vispārējā anestēzija
Remifentanila lietošana jāpielāgo atbilstoši pacienta reakcijai.
Pieaugušie
Ievadīšana ar manuāli kontrolētu infūziju (MCI)
1. tabula. Devas vadlīnijas pieaugušajiem
Remifentanils jāievada vismaz 30 sekundes, ja indukcija tiek veikta bolus injekcijas veidā.
Remifentanils, lietojot iepriekš ieteiktajās devās, ievērojami samazina miega līdzekļu daudzumu, kas nepieciešams anestēzijas uzturēšanai. Tāpēc izoflurāns un propofols jāievada iepriekš ieteiktajās devās, lai izvairītos no remifentanils.
Nav datu par ieteicamo devu, lietojot remifentanilu vienlaikus ar citiem miega līdzekļiem, kas nav uzskaitīti tabulā.
Anestēzijas indukcija
Anestēzijas ierosināšanai remifentanils jāievada kopā ar hipnotisku līdzekli, piemēram, propofolu, tiopentālu vai izoflurānu. Remifentanila lietošana pēc miega līdzekļa samazina muskuļu stīvuma biežumu. Remifentanilu var ievadīt ar infūzijas ātrumu no 0,5 līdz 1 mcg / kg / min, ar sākotnējo bolus injekciju 1 mcg / kg vai bez tās, ievadot vismaz 30 sekunžu laikā . Bolus injekcija nav nepieciešama, ja endotraheālā intubācija jāveic 8-10 minūtes pēc remifentanila infūzijas uzsākšanas.
Anestēzijas uzturēšana pacientiem ar ventilāciju
Pēc endotraheālās intubācijas remifentanila infūzijas ātrums jāsamazina atbilstoši izmantotajai anestēzijas metodei, kā norādīts tabulā iepriekš. Sakarā ar ātro remifentanila iedarbību un īsu darbības laiku, ievadīšanas ātrumu anestēzijas laikā var titrēt ik pēc 2–5 minūtēm, palielinot no 25 līdz 100% vai samazinot no 25 līdz 50%, lai iegūtu vēlamo mc-opioīdu receptoru reakcijas līmeni. Pēc vieglas anestēzijas papildu bolus injekcijas var veikt lēni ik pēc 2-5 minūtēm.
Anestēzija spontāni elpojošiem anestēzijas pacientiem ar brīvu elpceļu (piemēram, balsenes maskas anestēzija)
Elpošanas nomākums, visticamāk, rodas spontāni elpojošiem anestēzijas pacientiem ar brīvu elpceļu. Tāpēc jāpievērš uzmanība elpošanas efektiem, kas, iespējams, ir saistīti ar muskuļu stīvumu. Īpaša uzmanība jāpievērš devas pielāgošanai atbilstoši pacienta vajadzībām, un var būt nepieciešama palīdzīga ventilācija. Jābūt pieejamam atbilstošam aprīkojumam, lai uzraudzītu pacientus, kuri saņem remifentanilu. Ir svarīgi, lai šīs iekārtas būtu pilnībā aprīkotas, lai pārvaldītu visas elpošanas nomākuma pakāpes (intubācija). jābūt pieejamam aprīkojumam) un / vai muskuļu stīvumam (sīkāku informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā). Ieteicamais sākotnējais infūzijas ātrums papildu atsāpināšanai anestēzētiem, spontāni elpojošiem pacientiem ir 0,04 mcg / kg / min, titrējot, līdz tiek sasniegts efekts. pētīts infūzijas ātruma diapazons no 0,025 līdz 0,1 mcg / kg / min .. Bolus injekcijas nav indicētas spontāni elpojošiem anestēzijas pacientiem.
Remifentanilu nedrīkst lietot kā pretsāpju līdzekli procedūrās, kurās pacienti procedūras laikā paliek pie samaņas vai nesaņem ventilācijas atbalstu.
Vienlaicīgas zāles
Remifentanils samazina anestēzijai nepieciešamo inhalējamo anestēzijas līdzekļu, miega līdzekļu un benzodiazepīnu daudzumu vai devas (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Vienlaicīga remifentanila lietošana ļāva samazināt līdz 75% šādu anestēzijas līdzekļu devas: izoflurāns, tiopentāls, propofols, temazepāms.
Vadlīnijas pārtraukšanai tūlīt pēcoperācijas periodā
Pēc devas pārtraukšanas remifentanila darbības straujas pārtraukšanas dēļ opioīdu atlikuma aktivitāte 5-10 minūšu laikā nebūs. Pacientiem, kuriem tiek veiktas ķirurģiskas procedūras, kas, kā zināms, parasti izraisa pēcoperācijas sāpes, pirms remifentanila lietošanas pārtraukšanas jāievada pretsāpju līdzekļi.Ir jāatvēl pietiekami ilgs laiks, lai pretsāpju līdzeklis ar ilgāku darbību sasniegtu maksimālo efektu. Pretsāpju līdzekļa izvēlei jāatbilst pacienta operācijai un pēcoperācijas aprūpes līmenim.
Gadījumā, ja pretsāpju līdzeklis ar ilgāku darbību nav sasniedzis atbilstošo efektu pirms operācijas beigām, remifentanilu var turpināt, lai saglabātu atsāpināšanu tūlīt pēcoperācijas periodā, līdz tas tiek sasniegts. .
Ja pēc operācijas remifentanila ievadīšana turpinās, to drīkst ievadīt tikai iekārtā, kas ir pilnībā aprīkota elpošanas un sirds un asinsvadu funkciju uzraudzībai un atbalstam, rūpīgi uzraugot personālu, kas ir īpaši kvalificēts spēcīgu opioīdu elpošanas efektu atpazīšanai un pārvaldībai. . Turklāt ieteicama rūpīga pacientu pēcoperācijas uzraudzība, lai noteiktu sāpes, hipotensiju un bradikardiju.
Sīkāka informācija par ievadīšanu pacientiem ar mehāniski vēdināmu intensīvās terapijas terapiju ir sniegta 4.2.3.
Pacientiem, kuri elpo spontāni, sākotnējo remifentanila infūzijas ātrumu var samazināt līdz 0,1 mcg / kg / min un pēc tam ik pēc 5 minūtēm palielināt vai samazināt ar izmaiņām 0,025 mcg / kg / min, lai līdzsvarotu pretsāpju līmeni atkarībā no pakāpes no elpošanas nomākuma.
Pacientiem, kas elpo spontāni, bolus devas atsāpināšanai pēcoperācijas periodā ir kontrindicētas.
Ievadīšana ar mērķa kontrolētu infūziju (TCI)
Anestēzijas ievadīšana un uzturēšana pacientiem ar ventilāciju
TCI remifentanils jālieto kombinācijā ar intravenozu vai inhalējamu hipnotisku līdzekli anestēzijas indukcijas un uzturēšanas laikā ventilējamiem pieaugušiem pacientiem (skatīt manuāli kontrolētu infūziju iepriekš 1. tabulā). Kombinācijā ar šiem līdzekļiem. Atbilstoša atsāpināšana anestēzijas un operācijas ierosināšanai parasti var sasniegt ar remifentanila mērķa koncentrāciju asinīs no 3 līdz 8 ng / ml. Remifentanils jātitrē, ņemot vērā pacienta individuālo reakciju. Īpaši sāpīgai operācijai var būt nepieciešama mērķa koncentrācija asinīs līdz 15 ng / ml.
Iepriekš ieteiktajās devās remifentanils ievērojami samazina miega līdzekļa daudzumu, kas nepieciešams anestēzijas uzturēšanai. Tāpēc, lai izvairītos no remifentanila hemodinamiskās iedarbības (hipotensija un bradikardija) palielināšanās, jāievada izoflurāns un propofols, kā norādīts iepriekš. iepriekšējā 1. tabula manuālai kontroles infūzijai).
Šajā tabulā ir norādīta līdzvērtīga remifentanila koncentrācija asinīs, kas iegūta, izmantojot TCI pieeju vairākiem manuāli kontrolētiem līdzsvara stāvokļa infūzijas ātrumiem:
2. tabula. Remifentanila koncentrācija asinīs (nanogrami / ml) novērtēta, izmantojot Minto farmakokinētisko modeli 40 gadus vecam, 70 kg smagam un 170 cm vecam vīrietim dažādiem manuāli kontrolētiem infūzijas ātrumiem (mcg / kg / min) līdzsvara stāvoklī.
Tā kā nav pietiekami daudz datu, remifentanila ievadīšana ar TCI spontāni ventilējamai anestēzijai nav ieteicama.
Norādījumi par administrācijas pārtraukšanu / turpināšanu tūlīt pēcoperācijas periodā
Operācijas beigās, pārtraucot TCI infūziju vai samazinot mērķa koncentrāciju, spontāna elpošana, visticamāk, atjaunos aprēķināto remifentanila koncentrāciju 1-2 ng / ml robežās. Tāpat kā ar manuāli kontrolētu infūziju, pirms operācijas beigām jāizveido pēcoperācijas atsāpināšana ar ilgstošākas darbības pretsāpju līdzekļiem (sk. Vadlīnijas pārtraukšanai / turpināšanai tūlīt pēcoperācijas periodā iepriekšējā punktā, kas attiecas uz "Manuāla infūzijas kontrole).
Tā kā nav pietiekami daudz datu, pēcoperācijas analgēzijas ārstēšanā nav ieteicams lietot remifentanilu, izmantojot TCI.
Bērni (vecumā no 1 līdz 12 gadiem)
Remifentanila lietošana kopā ar citiem līdzekļiem anestēzijas ierosināšanai nav pētīta.
Remifentanila lietošana anestēzijas ierosināšanai, ko veic TCI pacientiem vecumā no 1 līdz 12 gadiem, nav ieteicama, jo nav pieejami dati par šo pacientu grupu.
Anestēzijas uzturēšana
Anestēzijas uzturēšanai ieteicamas šādas remifentanila devas (skatīt 3. tabulu):
3. tabula. Devas vadlīnijas bērniem (no 1 līdz 12 gadu vecumam)
* lieto kopā ar slāpekļa oksīdu / skābekli proporcijā 2: 1.
Remifentanils, ievadot bolus veidā, jāievada ne mazāk kā 30 sekundes. Operācija jāsāk ne agrāk kā vismaz 5 minūtes pēc remifentanila infūzijas sākuma, ja bolus deva nav ievadīta vienlaicīgi. Lietojot slāpekļa oksīdu (70%) vien, remifentanila infūzijas ātrums anestēzijai jābūt no 0,4 līdz 3 mcg / kg / min. Dati, kas iegūti no pieaugušiem pacientiem, liecina, ka 0,4 mcg / kg / min var būt piemērota sākumdeva, lai gan trūkst specifisku pētījumu.
Pediatriskie pacienti ir jāuzrauga un deva jātitrē līdz anestēzijai, kas ir piemērota operācijai.
Vienlaicīgas zāles
Iepriekš ieteiktajās devās remifentanils ievērojami samazina miega līdzekļa daudzumu, kas nepieciešams anestēzijas uzturēšanai. Tāpēc, lai izvairītos no remifentanila hemodinamiskās iedarbības (hipotensija un bradikardija) palielināšanās, iepriekš norādītajās devās jāievada izoflurāns, halotāns un sevoflurāns. Nav pieejami dati, lai sniegtu ieteikumus par devām vienlaicīgai remifentanila un citu miega līdzekļu lietošanai (skatīt iepriekšējo sadaļu: Ievadīšana ar manuāli kontrolētu infūziju (MCI), vienlaicīga zāļu lietošana).
Vadlīnijas pacientu ārstēšanai tūlīt pēcoperācijas periodā / Alternatīvas atsāpināšanas ieviešana pirms remifentanila lietošanas pārtraukšanas.
Tā kā strauji izzūd remifentanila iedarbība, 5-10 minūšu laikā pēc tā lietošanas pārtraukšanas nebūs atlikušās aktivitātes. Pacientiem, kuriem tiek veiktas ķirurģiskas procedūras, kas, kā zināms, izraisa pēcoperācijas sāpes, pirms remifentanila lietošanas pārtraukšanas jāievada pretsāpju līdzekļi: pietiekams laiks jāļauj ilgstošākas darbības pretsāpju līdzeklim sasniegt terapeitisko efektu. Zāļu (-u), devas un ievadīšanas laika izvēle ir jāplāno iepriekš un jāpielāgo katra pacienta vajadzībām, lai tā būtu piemērota pacienta operācijai un paredzamajam pēcoperācijas aprūpes līmenim (sk. 4.4).
Zīdaiņi un bērni (līdz 1 gada vecumam)
Remifentanila farmakokinētiskais profils jaundzimušajiem / zīdaiņiem (jaunākiem par 1 gadu, skatīt 5.1. Apakšpunktu) ir salīdzināms ar to, kas novērots pieaugušajiem pēc ķermeņa svara atšķirību korekcijas (skatīt 5.2. Apakšpunktu). Tomēr, tā kā nav pietiekamu klīnisko datu, remifentanila lietošana šai vecuma grupai nav ieteicama.
Lietošana pilnai intravenozai anestēzijai (TIVA). Pieredze klīniskajos pētījumos par TIVA anestēziju, lietojot remifentanilu zīdaiņiem, ir ierobežota (skatīt 5.1. Apakšpunktu). Tomēr klīniskie dati ir nepietiekami, un tos nevar sniegt. Nav ieteikumu par devām.
Īpašas pacientu grupas
Ieteikumus par devām īpašām pacientu grupām (vecāka gadagājuma un aptaukojušies pacienti, pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem, pacienti, kuriem veic neiroķirurģiju un ASA III / IV pacienti) skatīt 4.2.4.
Sirds ķirurģija
Ievadīšana ar manuāli kontrolētu infūziju
Dozēšanas ieteikumus pacientiem, kuriem veic sirds operāciju, skatīt 4. tabulā:
4. tabula. Norādījumi par anestēziju sirds ķirurģijā
Anestēzijas indukcijas periods
Pēc miega līdzekļa ievadīšanas, lai panāktu samaņas zudumu, remifentanils jāievada ar sākotnējo infūzijas ātrumu 1 mcg / kg / min. Pacientiem, kuriem tiek veikta sirds operācija, remifentanila bolus injekcijas anestēzijas indukcijas laikā nav ieteicams lietot.
Anestēzijas perioda saglabāšana
Pēc endotraheālās intubācijas remifentanila infūzijas ātrumu vajadzētu titrēt atbilstoši pacienta vajadzībām. Vajadzības gadījumā var ievadīt arī papildu bolus devas. Pacientiem ar augstu risku, piemēram, tiem, kuriem tiek veikta vārstuļu operācija vai kuriem ir slikta kreisā kambara funkcija, maksimālais bolus jāievada deva 0,5 mcg / kg.
Šie dozēšanas ieteikumi attiecas arī uz sirds un plaušu šuntēšanu hipotermijas apstākļos (skatīt apakšpunktu 5.2).
Vienlaicīgas zāles
Iepriekš ieteiktajās devās remifentanils ievērojami samazina miega līdzekļa daudzumu, kas nepieciešams anestēzijas uzturēšanai. Tādēļ, lai izvairītos no remifentanila hemodinamiskās ietekmes (hipotensijas un bradikardijas) pastiprināšanās, jāievada izoflurāns un propofols, kā ieteikts iepriekš. lai sniegtu ieteikumus par dozēšanu vienlaicīgai remifentanila un citu miega līdzekļu lietošanai (skatīt iepriekšējo sadaļu: Ievadīšana ar manuāli kontrolētu infūziju, Vienlaicīgas zāles).
Norādījumi pacienta pēcoperācijas ārstēšanai
Remifentanila turpināšana pēc operācijas, lai nodrošinātu pretsāpju līdzekli pirms ekstubācijas
Remifentanila infūziju ieteicams saglabāt galīgajā intraoperatīvajā ātrumā, kad pacients tiek pārvests uz pēcoperācijas palātu. Ierodoties šajā nodaļā, rūpīgi jākontrolē pacienta pretsāpju un sedācijas līmenis un atveseļošanās ātrums. jāpielāgo katra pacienta vajadzībām (sīkāku informāciju par ICU pacientu ārstēšanu skatīt 4.2.3. apakšpunktā).
"Alternatīvas atsāpināšanas noteikšana pirms remifentanila lietošanas pārtraukšanas"
Sakarā ar ļoti ātru remifentanila iedarbības pārtraukšanu, 5-10 minūšu laikā pēc terapijas pārtraukšanas opioīdu atlikuma aktivitāte nebūs. Pirms remifentanila lietošanas pārtraukšanas pacientiem pietiekami laikus jāsniedz alternatīvi pretsāpju un sedatīvi līdzekļi, lai šīs vielas iedarbotos. Tāpēc ieteicams plānot zāļu (-u) izvēli, devu un ievadīšanas laiku, pirms pacienta izņemšanas no palīdzības ventilācijas.
Norādījumi par remifentanila lietošanas pārtraukšanu
Sakarā ar strauju remifentanila iedarbības izzušanu sirds slimniekiem ziņots par hipertensiju, drebuļiem un sāpēm drīz pēc remifentanila lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Lai samazinātu šo parādību risku, pirms remifentanila infūzijas pārtraukšanas jāizveido atbilstoša alternatīva atsāpināšana (kā aprakstīts iepriekš). Infūzijas ātrums jāsamazina par 25%, vismaz ar 10 minūšu intervālu, līdz infūzija tiek pārtraukta.
Elpošanas aparāta atdalīšanas laikā remifentanila infūziju nevajadzētu palielināt, un titrēšana jāsamazina, vajadzības gadījumā veicot alternatīvus pretsāpju līdzekļus. Hemodinamiskās izmaiņas, piemēram, hipertensija un tahikardija, atbilstoši jāārstē ar alternatīviem līdzekļiem.
Ja citi opioīdi tiek ievadīti kā daļa no pārejas režīma uz alternatīvu atsāpināšanu, pacients rūpīgi jānovēro.Pienācīgas pēcoperācijas analgēzijas ieguvums vienmēr jāsalīdzina ar iespējamo elpošanas nomākuma risku, ko izraisa šīs zāles.
Ievadīšana ar mērķa kontrolētu infūziju (TCI)
Anestēzijas indukcija un uzturēšana
Remifentanils ar TCI modalitāti jāizmanto kombinācijā ar intravenozi ievadāmu vai inhalējamu hipnotisku līdzekli anestēzijas ierosināšanas un uzturēšanas laikā ventilējamiem pieaugušiem pacientiem (skatīt 4. tabulu, Devas norādījumi par anestēziju intervencēs Kombinācijā ar šīm zālēm "adekvāta anestēzija sirds ķirurģijai" parasti tiek sasniegts pie vispārējās ķirurģiskās procedūras izmantojamā remifentanila mērķa koncentrācijas diapazona augšējās robežas. Pēc remifentanila titrēšanas, pamatojoties uz pacienta individuālo reakciju, klīniskajos pētījumos tika izmantota koncentrācija asinīs līdz 20 ng / ml. Remifentanils, lietojot iepriekš ieteiktajās devās, ievērojami samazina miega līdzekļa daudzumu, kas nepieciešams anestēzijas uzturēšanai. Tādēļ izoflurāns un propofols jāievada iepriekš ieteiktajās devās, lai izvairītos no remifentanila hemodinamiskās ietekmes (hipotensijas un bradikardijas) pastiprināšanās (skatīt 4. tabulu, Devas norādījumi anestēzijai sirds ķirurģijā).
Informāciju par remifentanila koncentrāciju asinīs, kas iegūta infūzijas veidā ar manuālu kontroli, skatīt 2. tabulā. Remifentanila koncentrācija asinīs (ng / ml) novērtēta, izmantojot 4.2.1.1. Iedaļā minto modeli.
Norādījumi par devas pārtraukšanu / turpināšanu tūlīt pēcoperācijas periodā
Operācijas beigās, pārtraucot TCI infūziju vai samazinot mērķa koncentrāciju, visticamāk, spontāna elpošana atjaunosies, aprēķinot remifentanila koncentrāciju 1-2 ng / ml robežās. Līdzīgi kā manuāli kontrolējama infūzija, pēcoperācijas pretsāpju līdzeklis jāuzsāk pirms operācijas beigām, lietojot ilgstošākas darbības pretsāpju līdzekļus (sk. Vadlīnijas par remifentanila lietošanas pārtraukšanu 4.2.1.1. punktā).
Tā kā nav pietiekami daudz datu, pēcoperācijas analgēzijas ārstēšanai nav ieteicams lietot remifentanilu, izmantojot TCI modalitāti.
Intensīvā aprūpe
Pieaugušie
Remifentanilu var izmantot, lai izraisītu atsāpināšanu pacientiem ar intensīvās terapijas nodaļu, kuri saņem mehānisko ventilāciju. Ja nepieciešams, jālieto papildu nomierinošas zāles.
Remifentanils tika pētīts ICU pacientiem atbilstoši kontrolētos klīniskos pētījumos līdz trim dienām. Tā kā pacienti nav pētīti ilgāk par trim dienām, nav pierādījumu par drošību un efektivitāti ilgstošai ārstēšanai. Tāpēc lietošana ilgāk par trim dienām nav ieteicams.
Datu trūkuma dēļ ICF pacientiem remifentanila ievadīšana TCI nav ieteicama.
Pieaugušajiem remifentanilu ieteicams ievadīt ar sākotnējo infūzijas ātrumu no 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / h) līdz 0,15 mcg / kg / min (9 mcg / kg / h). Lai sasniegtu vēlamo sedācijas un atsāpināšanas līmeni, infūzijas ātrums jātitrē ar soli 0,025 mcg / kg / min (1,5 mcg / kg / h). Starp vienu un nākamo devu jāpalielina vismaz 5 minūtes. Rūpīgi jākontrolē un regulāri jāpārvērtē sedācijas un atsāpināšanas līmenis, un attiecīgi jāpielāgo remifentanila infūzijas ātrums. Ja tiek sasniegts infūzijas ātrums 0,2 mcg / kg / min (12 mcg / kg / h) un vēlamais sedācijas līmenis nav sasniegts, ieteicams sākt atbilstošu sedatīvu devu (skatīt zemāk). Nomierinošo devu vajadzētu titrēt, lai sasniegtu vēlamo sedācijas līmeni. Ja nepieciešama papildu atsāpināšana, remifentanila infūzijas ātrumu var vēl vairāk palielināt ar soli 0,025 mcg / kg / min (1,5 mcg / kg / h).
Tālāk esošajā tabulā ir apkopoti sākotnējie infūzijas ātrumi un tipiskais devu diapazons atsāpināšanas panākšanai atsevišķiem pacientiem:
5. tabula. Devas vadlīnijas remifentanila lietošanai ICU
Remifentanila bolus devas intensīvās terapijas nodaļā ir kontrindicētas.
Remifentanila lietošana samazina nepieciešamo vienlaikus lietojamo nomierinošo līdzekļu devu.Turpmāk ir norādītas tipiskas nomierinošo līdzekļu sākuma devas:
6. tabula. Ieteicamās nomierinošo līdzekļu sākuma devas, ja nepieciešams :
Lai varētu atsevišķi titrēt atsevišķus līdzekļus, sedatīvus līdzekļus nedrīkst lietot kombinācijā.
Papildu atsāpināšana vēdināmiem pacientiem, kuriem tiek veiktas sāpīgas procedūras
Var būt nepieciešams palielināt notiekošo remifentanila infūzijas ātrumu, lai nodrošinātu papildu pretsāpju līdzekli ventilējamiem pacientiem, kuriem tiek veikta elektrokardiostimulācija un / vai sāpīgas procedūras, piemēram, endotraheāla aspirācija, brūču pārsiešana un fizioterapija. Ieteicams vismaz 5 minūtes saglabāt remifentanila infūzijas ātrumu vismaz 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / h), pirms uzsākt elektrokardiostimulācijas procedūru. Turpmāk devu var pielāgot ik pēc 2–5 minūtēm ar soli 25–50% pirms vai reaģējot uz papildu analgēzijas pieprasījumi. Lai nodrošinātu papildu atsāpināšanu sāpīgu stimulācijas procedūru laikā, tika ievadīts vidējais infūzijas ātrums 0,25 mcg / kg / min (15 mcg / kg / h), maksimums 0,74 mcg / kg / min (45 mcg / kg / h) .
"Alternatīvas atsāpināšanas noteikšana pirms remifentanila lietošanas pārtraukšanas"
Tā kā remifentanila darbības laiks ir ļoti īss, 5-10 minūšu laikā pēc terapijas pārtraukšanas opioīdu atlikuma aktivitāte nebūs novērojama neatkarīgi no infūzijas ilguma.Pēc remifentanila lietošanas jāapsver iespēja attīstīties tolerancei un hiperalgēzijai. Tādēļ pirms remifentanila lietošanas pārtraukšanas pacienti savlaicīgi jāārstē ar alternatīviem pretsāpju līdzekļiem un sedatīviem līdzekļiem, lai šo zāļu terapeitiskā iedarbība stabilizētos un novērstu hiperalgēzijas un ar to saistīto hemodinamisko izmaiņu attīstību. Tādēļ pirms remifentanila lietošanas pārtraukšanas ieteicams plānot zāļu (-u) izvēli, devu un ievadīšanas laiku. Ilgstošas darbības pretsāpju līdzekļi vai vietējie vai intravenozie pretsāpju līdzekļi, kurus var kontrolēt medmāsu personāls vai pacients, ir "alternatīva" atsāpināšanai, un tie rūpīgi jāizvēlas atbilstoši pacienta vajadzībām.
Ilgstoša opioīdu receptoru agonistu lietošana var izraisīt tolerances attīstību.
Vadlīnijas remifentanila ekstubācijai un pārtraukšanai
Lai nodrošinātu vienmērīgu atveseļošanos no režīma, kura pamatā ir remifentanils, pirms ekstubācijas remifentanila infūzijas ātrumu titrē pakāpeniski no 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / stundā).
Pēc ekstubācijas infūzijas ātrums jāsamazina par 25%, vismaz ar 10 minūšu intervālu, līdz infūzija tiek pārtraukta. Elpošanas aparāta atdalīšanas laikā remifentanila infūziju nevajadzētu palielināt, un titrēšana jāveic tikai uz leju, vajadzības gadījumā atbalstot ar alternatīviem pretsāpju līdzekļiem.
Pārtraucot remifentanila lietošanu, intravenozā kanula jāiznīcina vai jānoņem, lai izvairītos no nejaušas ievadīšanas.
Ja citi opioīdi tiek ievadīti kā daļa no pārejas režīma uz alternatīvu atsāpināšanu, pacients rūpīgi jānovēro.Pienācīgas analgēzijas nodrošināšanas ieguvums vienmēr jāsalīdzina ar iespējamo elpošanas nomākuma risku.
Pediatriskā populācija intensīvajā terapijā
Remifentanila lietošanu pediatriskiem ICU pacientiem nevar ieteikt, jo nav pieejami dati par šo pacientu grupu.
Smagi apdraudēti ICU pacienti
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot tos, kuriem tiek veikta nieru aizstājterapija, iepriekš ieteikto devu pielāgošana nav nepieciešama klīrenss pacientiem ar nieru mazspēju samazinās karbonskābes metabolīts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Vispārējā anestēzija
Lietojot remifentanilu šai populācijai, jāievēro piesardzība. Remifentanila sākumdeva, kas jāievada pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir puse no ieteicamās pieaugušo devas, un pēc tam tā jātitrē atbilstoši pacienta individuālajām vajadzībām, jo šajā pacientu grupā novērota paaugstināta jutība pret zālēm. Šī devas pielāgošana attiecas uz visām anestēzijas fāzēm, ieskaitot indukciju, uzturēšanu un tūlītēju pēcoperācijas atsāpināšanu.
Tā kā gados vecākiem pacientiem ir paaugstināta jutība pret remifentanilu, šai populācijai ievadot remifentanilu TCI, sākotnējai mērķa koncentrācijai jābūt starp 1,5 un 4 ng / ml, pēc tam titrējot, pamatojoties uz pacienta individuālo reakciju.
Anestēzija sirds operācijas laikā
Sākuma devas samazināšana nav nepieciešama (skatīt 4.2.2. Apakšpunktu).
Intensīvā aprūpe
Sākuma devas samazināšana nav nepieciešama (skatīt sadaļu Intensīvā aprūpe).
Pacienti ar aptaukošanos
Manuāli kontrolētai infūzijai ieteicams samazināt remifentanila devu un aprēķināt, pamatojoties uz ideālu ķermeņa svaru pacientiem ar aptaukošanos, jo remifentanila klīrenss un izkliedes tilpums ir labāk saistīti ar ideālo ķermeņa svaru, nevis ar reālo.
Izmantojot Minto modelī izmantoto liesās ķermeņa masas (LBM) aprēķinu, sievietēm, kurām ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir lielāks par 35 kg / m2, un vīriešiem ar ķermeņa masas indeksu (ĶMI) LBM, visticamāk, būs par zemu ) lielāks par 40 kg / m2. Lai izvairītos no nepietiekamas devas šiem pacientiem, TCI remifentanils rūpīgi jātitrē, ņemot vērā individuālo atbildes reakciju.
Pacienti ar nieru mazspēju
Pamatojoties uz līdz šim veiktajiem pētījumiem, pacientiem ar nieru mazspēju, ieskaitot intensīvās terapijas pacientus, devas pielāgošana nav nepieciešama; tomēr šādiem pacientiem ir samazināts klīrenss no karbonskābes metabolīta.
Pacienti ar aknu mazspēju
Sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama, salīdzinot ar to, ko lieto veseliem pieaugušajiem, jo šajā pacientu grupā remifentanila farmakokinētiskais profils nemainās. Tomēr pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt nedaudz jutīgāki pret elpošanas nomākuma sekām, ko izraisa remifentanils (skatīt apakšpunktu 4.4). Šie pacienti rūpīgi jāuzrauga un remifentanila deva jāpielāgo katra pacienta vajadzībām.
Pacienti, kuriem tiek veikta neiroķirurģija
Ierobežotā klīniskā pieredze pacientiem, kuriem tiek veikta neiroķirurģija, liecina, ka nav nepieciešami īpaši ieteikumi par devām.
ASA III / IV pacientiem
Vispārējā anestēzija
Tā kā spēcīgu opioīdu hemodinamiskā iedarbība ASA III / IV pacientiem var būt izteiktāka, jāievēro piesardzība, lietojot šai populācijai remifentanilu. Tāpēc ieteicama sākotnējā devas samazināšana un sekojoša titrēšana līdz iedarbībai.
Tā kā nav pietiekami daudz datu, nav iespējams sniegt ieteikumus par devu bērniem. TCI gadījumā ASA III vai IV pacientiem jāizmanto zemāks sākotnējais mērķis - 1,5 - 4 ng / ml un pēc tam titrējams līdz atbildes reakcijai.
Anestēzija sirds ķirurģijā
Sākuma devas samazināšana nav nepieciešama (skatīt 4.2.2. Apakšpunktu).
Norādījumi par remifentanila infūzijas ātrumu manuāli kontrolētai infūzijai
7. tabula. Remifentanila infūzijas ātrums (ml / kg / h)
8. tabula. Remifentanila infūzijas ātrums (ml // h) 20 μg / ml šķīdumam
9. tabula. Remifentanila infūzijas ātrums (ml // h) 25 mcg / ml šķīdumam
10. tabula. Remifentanila infūzijas ātrums (ml // h) 50 mcg / ml šķīdumam
11. tabula. Remifentanila infūzijas ātrums (ml // h) šķīdumam 250 mcg / ml
04.3 Kontrindikācijas
Remifentanil Teva ir kontrindicēts epidurālai un intratekālai lietošanai, jo preparātā ir glicīns (skatīt apakšpunktu 5.3).
Remifentanil Teva ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret remifentanilu un citiem fentanila analogiem vai kādu no palīgvielām.
Remifentanils ir kontrindicēts lietošanai kā vienīgais līdzeklis anestēzijas ierosināšanai.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Remifentanilu drīkst ievadīt tikai iekārtā, kas ir pilnībā aprīkota elpošanas un sirds un asinsvadu funkciju uzraudzībai un atbalstam, un personālam, kas ir īpaši kvalificēts anestēzijas līdzekļu lietošanā un paredzamo nevēlamo opioīdu blakusparādību, tostarp reanimācijas, identificēšanā un ārstēšanā. sirds. Personāla apmācībā jāiekļauj arī spēja atjaunot un uzturēt pacienta elpceļus un veicināt ventilāciju. Tā kā intensīvās terapijas pacienti, kuri saņem mehānisko ventilāciju, nav pētīti ilgāk par trim dienām, nav klīnisku pierādījumu par drošības un efektivitātes profiliem ilgstošai ārstēšanai. Tādēļ ilgstoša lietošana nav ieteicama ICU pacientiem.
Ātra efekta pazušana
Tā kā remifentanila iedarbība ātri izzūd, pacienti var ātri atgūties no anestēzijas bez jebkādas atlikušās opioīdu aktivitātes 5-10 minūšu laikā pēc remifentanila lietošanas pārtraukšanas. Lietojot remifentanilu kā opioīdu mc receptoru agonistu, jāpievērš uzmanība Tāpēc pirms remifentanila lietošanas pārtraukšanas pacienti laikus jāārstē ar alternatīviem pretsāpju līdzekļiem un sedatīviem līdzekļiem, lai šo zāļu terapeitiskā iedarbība stabilizētos un novērstu hiperalgēzijas attīstību un vienlaicīgas hemodinamikas izmaiņas. procedūras, kurām paredzamas pēcoperācijas sāpes, pirms remifentanila lietošanas pārtraukšanas jāievada pretsāpju līdzekļi. Ilgākas darbības pretsāpju līdzeklim jāatvēl pietiekami daudz laika. uz. Pretsāpju līdzekļa izvēlei jābūt atbilstošai pacienta ķirurģiskajai procedūrai un pēcoperācijas aprūpes līmenim. Ja, pārejot uz "alternatīvu pretsāpju līdzekli, ārstēšanas shēmas ietvaros tiek ievadīti citi opioīdi, ir jāizvērtē ieguvums no atbilstošas pēcoperācijas atsāpināšanas". pret iespējamo elpošanas nomākuma risku, lietojot šos līdzekļus.
Ārstēšanas pārtraukšana
Par simptomiem pēc remifentanila lietošanas pārtraukšanas, tai skaitā tahikardiju, hipertensiju un uzbudinājumu, ziņots reti, pēkšņi pārtraucot, īpaši pēc ilgstošas lietošanas ilgāk par 3 dienām. Ja konstatēts, ir pierādīta noderīga infūzijas atkārtota ievadīšana un samazināšana Remifentanil Teva lietošana mehāniski vēdināmās intensīvās terapijas pacientiem nav ieteicama ilgāk par 3 dienām.
Muskuļu stīvums: profilakse un ārstēšana
Lietojot ieteicamās devas, var attīstīties muskuļu stīvums. Tāpat kā citu opioīdu gadījumā, muskuļu stīvuma biežums ir atkarīgs no devas un ievadīšanas ātruma, tāpēc bolus injekcijas jāievada ne mazāk kā 30 sekunžu laikā.
Muskuļu stīvums, ko izraisa remifentanils, jāārstē atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim, veicot atbilstošus atbalsta pasākumus, ieskaitot ventilācijas atbalstu. Pārmērīgs muskuļu stīvums, kas rodas anestēzijas indukcijas laikā, jāārstē, ievadot neiromuskulāro blokatoru un / vai papildu miega līdzekļus. Muskuļu stīvumu, kas novērots, lietojot remifentanilu kā pretsāpju līdzekli, var ārstēt, pārtraucot vai samazinot remifentanila ievadīšanas ātrumu. Muskuļu stīvums izzūd pēc remifentanila infūzijas pārtraukšanas dažu minūšu laikā. Alternatīvi var ievadīt opioīdu mc receptoru antagonistu. Tomēr tas var atcelt vai vājināt remifentanila pretsāpju iedarbību.
Elpošanas nomākums - profilakses pasākumi un ārstēšana
Tāpat kā ar visiem spēcīgajiem opioīdiem, dziļu atsāpināšanu pavada smaga elpošanas nomākums. Tāpēc remifentanilu drīkst lietot tikai telpās, kas aprīkotas elpošanas nomākuma novērošanai un ārstēšanai. Īpaša piesardzība nepieciešama pacientiem ar plaušu disfunkciju un smagu aknu mazspēju. Šie pacienti var būt nedaudz jutīgāki pret remifentanila elpošanas nomācošo iedarbību. Šie pacienti rūpīgi jānovēro, un remifentanila deva jāpielāgo atbilstoši individuālajām pacientu vajadzībām.
Elpošanas nomākuma rašanās jāārstē atbilstoši, tostarp samazinot infūzijas ātrumu par 50% vai īslaicīgi pārtraucot infūziju. Atšķirībā no citiem fentanila analogiem, remifentanils neizraisīja atkārtotu elpošanas nomākumu pat pēc ilgstošas lietošanas. Tomēr komplikāciju gadījumā (piemēram, nejauša bolus devu ievadīšana - skatīt nākamo sadaļu) un ilgstošas darbības opioīdu vienlaicīga lietošana) ir ziņots par elpošanas nomākumu līdz 50 minūtēm pēc ārstēšanas. Infūzijas pārtraukšana. Tā kā daudzi faktori var ietekmē pēcoperācijas atveseļošanos, ir svarīgi nodrošināt, ka pacients ir pilnībā pie samaņas un pirms izvadīšanas no intensīvās terapijas nodaļas ir sasniedzis atbilstošu spontānu ventilāciju.
Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu
Hipotensija un bradikardija var izraisīt asistolu un sirdsdarbības apstāšanos (skatīt 4.5. Un 4.8. Apakšpunktu), to var kontrolēt, samazinot remifentanila infūzijas ātrumu vai vienlaikus lietoto anestēzijas līdzekļu devu, vai, ja nepieciešams, ievadot intravenozus šķīdumus, vazopresorus vai antiholīnerģiskus līdzekļus.
Vājināti, hipovolēmiski un gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret remifentanila ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu.
Nejauša administrēšana
Remifentanils var atrasties intravenozās līnijas un / vai kanulas mirušajā telpā pietiekamā daudzumā, lai izraisītu elpošanas nomākumu, apnoja un / vai muskuļu stīvumu, ja līnija tiek izskalota ar intravenoziem šķīdumiem vai citām zālēm. To var izvairīties, ievadot remifentanilu strauji plūstošā intravenozā kanālā vai caur speciālu intravenozu līniju, kas tiek noņemta, pārtraucot remifentanila lietošanu.
Zīdaiņi un bērni
Līdz šim nav pieejami pārliecinoši dati par zīdaiņiem un bērniem līdz 1 gada vecumam.
Narkomānija
Tāpat kā citi opioīdi, remifentanils var izraisīt atkarību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Remifentanils netiek metabolizēts ar plazmasholīnesterāzi, un tāpēc nav paredzama mijiedarbība ar zālēm, kuras metabolizē šis enzīms.
Tāpat kā citus opioīdus, remifentanils, ievadot manuāli kontrolētu infūziju vai TCI, samazina anestēzijai nepieciešamo inhalējamo un intravenozo anestēzijas līdzekļu un benzodiazepīnu daudzumu vai devas (skatīt 4.2. Apakšpunktu). var palielināties ar šiem līdzekļiem saistīto blakusparādību biežums. Informācija par zāļu mijiedarbību ar citiem opioīdiem saistībā ar anestēziju ir ļoti ierobežota.
Pacientiem, kuri vienlaikus lieto kardiodepresantus, piemēram, beta blokatorus un kalcija kanālu blokatorus, var pastiprināties remifentanila ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu (hipotensija un bradikardija) (skatīt arī 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par remifentanila lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Žurkām un trušiem teratogēna iedarbība netika novērota. Iespējamais risks cilvēkiem, cilvēkiem nav zināms, tādēļ Remifentanil Teva nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav uzskatāms par nepieciešamu.
Remifentanila drošības profils dzemdību vai dzemdību laikā nav pierādīts. Nav pietiekami daudz datu, lai ieteiktu remifentanilu dzemdību un ķeizargrieziena laikā. Remifentanils šķērso placentāro barjeru, un fentanila analogi var izraisīt bērna elpošanas nomākumu.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai remifentanils izdalās mātes pienā.Tomēr, tā kā fentanila analogi izdalās mātes pienā un ar remifentanilu saistītie savienojumi ir konstatēti ar remifentanilu ārstēto žurku pienā, jāievēro piesardzība, un barojošām mātēm jāiesaka pārtraukt zīdīšanu 24 stundas pēc remifentanila lietošanas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Remifentanils pasliktina spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja izplūde tiek plānota neilgi pēc remifentanila lietošanas pēc ārstēšanas ar anestēzijas līdzekļiem, pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus. Atgriežoties mājās, ieteicams pavadīt pacientu un izvairīties no alkoholiskajiem dzērieniem.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar remifentanila lietošanu, ir tiešas mc-opioīdu agonistu aktivitātes sekas.
Lai klasificētu nevēlamo blakusparādību rašanos, tika izmantota šāda terminoloģija:
Ļoti bieži ≥1 / 10
Bieži ≥ 1/100,
Retāk ≥ 1/1 000,
Reti ≥1 / 10 000,
Ļoti rets
nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Biežums ir norādīts zemāk katrai ķermeņa sistēmai:
Imūnsistēmas traucējumi
Reti: ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā anafilaksi, pacientiem, kuri saņēma remifentanilu kopā ar vienu vai vairākiem anestēzijas līdzekļiem
Psihiskie traucējumi
Nav zināms: atkarība
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: muskuļu un skeleta stīvums
Reti: sedācija (pamošanās laikā pēc vispārējas anestēzijas)
Sirds patoloģijas
Bieži: bradikardija
Reti: asistolija / sirdsdarbības apstāšanās ar iepriekšēju bradikardiju pacientiem, kuri ārstēti ar remifentanilu kombinācijā ar citiem anestēzijas līdzekļiem
Asinsvadu patoloģijas
Ļoti bieži: hipotensija
Bieži: pēcoperācijas hipertensija
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: akūta elpošanas nomākums, apnoja
Retāk: hipoksija
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: slikta dūša, vemšana
Retāk: aizcietējums
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: nieze
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: pēcoperācijas drebuļi
Retāk: pēcoperācijas sāpes
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Tāpat kā citu spēcīgu opioīdu pretsāpju līdzekļu gadījumā, pārdozēšanai ir tendence izpausties kā remifentanila paredzamās farmakoloģiskās iedarbības pagarinājums. Sakarā ar īpaši īsu remifentanila darbības laiku, iespējamā kaitīgā ietekme pēc pārdozēšanas ir ierobežota laika periodā. Tūlīt pēc zāļu ievadīšana. Atbilde uz zāļu lietošanas pārtraukšanu ir ātra, desmit minūšu laikā atgriežas sākotnējā stāvoklī.
Pārdozēšanas vai aizdomas par pārdozēšanu gadījumā veiciet šādus pasākumus: pārtrauciet remifentanila ievadīšanu, saglabājiet pacienta elpceļus, sāciet atbalstītu vai kontrolētu ventilāciju ar skābekli un uzturiet atbilstošu sirds un asinsvadu darbību. Saistībā ar elpošanas nomākumu Lai atvieglotu kontrolētu vai asistētu elpošanu, hipotensijas un citu atbalstošu terapiju ārstēšanai var izmantot intravenozus šķīdumus un vazopresorus.
Intravenozu opioīdu antagonista, piemēram, naloksona, ievadīšanu var izmantot kā specifisku antidotu papildus ventilācijas atbalstam, lai ārstētu smagu elpošanas nomākumu. Elpošanas nomākuma ilgums pēc remifentanila pārdozēšanas, visticamāk, nepārsniegs opioīdu antagonista darbības ilgumu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: opioīdu anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01A H06
Remifentanils ir selektīvs mc-opioīdu receptoru agonists ar ātru iedarbību un ļoti īsu darbības laiku. Remifentanila mc-opioīdu aktivitāti antagonizē narkotiskie antagonisti, piemēram, naloksons.
Histamīna testi veseliem pacientiem un brīvprātīgajiem neuzrādīja histamīna līmeņa paaugstināšanos pēc remifentanila ievadīšanas bolus devās līdz 30 mikrogramiem / kg.
Zīdaiņi / bērni (līdz 1 gada vecumam):
Daudzcentru, randomizētā (attiecība 2: 1, remifentanils: halotāns) atklātā, paralēlas grupas pētījumā, kurā piedalījās 60 bērni un zīdaiņi vecumā līdz 8 nedēļām (vidējais vecums 5,5 nedēļas) ar fizisko stāvokli ASA I un II, kuriem tiek veikta pyloromyotomy, remifentanila (ievadīts kā sākotnēja nepārtraukta infūzija 0,4 mcg / kg / min, kā arī papildu devas vai vajadzības gadījumā izmaiņas infūzijas veidā) efektivitāte un drošums tika salīdzināts ar halotāna (ievadīts 0,4%, vajadzības gadījumā veicot papildu palielinājumus) efektivitāti. anestēzija tika sasniegta, papildus ievadot 70% slāpekļa oksīda (N20) plus 30% skābekļa. Atveseļošanās laiks pēc anestēzijas remifentanila grupā bija augstāks nekā halotāna grupā (nav būtiskas atšķirības).
Lietošana pilnīgai intravenozai anestēzijai (TIVA) - bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 16 gadiem
Trīs randomizētos atklātos pētījumos TIVA tehniku salīdzināja ar remifenanila lietošanu bērnu ķirurģijā ar inhalācijas anestēziju. Rezultāti ir apkopoti nākamajā tabulā.
Apakšējā vēdera / uroloģiskās ķirurģijas pētījumā, kurā salīdzināja remifentanilu / propofolu ar remifentanilu / sevoflurānu, hipotensija ievērojami biežāk radās, lietojot remifentanilu / sevoflurānu, savukārt bradikardija tika novērota ievērojami biežāk, lietojot remifentanilu / propofolu. oksīds, ievērojami augstāks sirdsdarbības ātrums tika novērots pacientiem, kuri saņēma desflurānu / slāpekļa oksīdu, salīdzinot ar indivīdiem, kuri tika ārstēti ar remifentanilu / propofolu, un atsaucoties uz sākotnējām vērtībām.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc ieteicamo remifentanila devu ievadīšanas efektīvais bioloģiskais pusperiods ir 3–10 minūtes. klīrenss vidējais remifentanila daudzums veseliem pusaudžiem ir 40 ml / min / kg, centrālais izkliedes tilpums ir 100 ml / kg un izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir 350 ml / kg. Remifentanila koncentrācija asinīs ir proporcionāla ievadītajai devai visā ieteicamo devu diapazonā. Katram intravenozas infūzijas ātruma palielinājumam no 0,1 mcg / kg / min, remifentanila koncentrācija asinīs palielināsies par 2,5 ng / ml. afinitāte pret plazmas olbaltumvielām (aptuveni 70%).
Vielmaiņa
Remifentanils ir esterāzes metabolizēts opioīds, kas ir jutīgs pret metabolismu, ko izraisa nespecifiskas asins un audu esterāzes. Remifentanila metabolisma rezultātā veidojas būtībā neaktīvs karbonskābes metabolīts (iedarbības attiecība 1: 4600 pret remifentanilu). Pētījumi ar cilvēkiem liecina, ka visa farmakoloģiskā aktivitāte ir saistīta ar sākotnējo savienojumu. Tādēļ šī metabolīta aktivitātei nav nekādu klīnisku seku. Pacientiem ar normālu nieru darbību aptuveni 95% remifentanila kā karbonskābes metabolīta izdalās ar urīnu.Remifentanils nav plazmas holīnesterāzes substrāts.
Iet caur placentu un pienu
Klīniskajā pētījumā ar cilvēkiem vidējā remifentanila koncentrācija mātei bija aptuveni divreiz lielāka nekā auglim. Tomēr dažos gadījumos augļa koncentrācija bija līdzīga mātes koncentrācijai. Remifentanila koncentrācijas arteriovenozo un nabas attiecība bija aptuveni 30%, kas liecina par remifentanila metabolismu jaundzimušajam Ar remifentanilu saistītais materiāls izdalās žurku mātīšu pienā.
Anestēzija sirds ķirurģijā
Tur klīrenss kardiopulmonālās šuntēšanas laikā hipotermijas gadījumā (28 ° C) remifentanila daudzums samazinās par aptuveni 20%. Ķermeņa temperatūras pazemināšanās samazina klīrenss 3% eliminācijas uz vienu Celsija grādu.
Nieru mazspēja
Nieru darbība neietekmē ātru atveseļošanos no remifentanila sedācijas un atsāpināšanas.
Remifentanila farmakokinētika pacientiem ar dažādas pakāpes nieru mazspēju būtiski nemainās pat pēc 3 dienu ilgas ievadīšanas ICU.
Pacientiem ar nieru mazspēju ,. klīrenss tiek samazināts karbonskābes metabolīta daudzums. Pacientiem ar intensīvas terapijas nodaļu ar vidēji smagiem / smagiem nieru darbības traucējumiem paredzams, ka karbonskābes metabolīta koncentrācija aptuveni 100 reizes pārsniegs remifentanila līdzsvara koncentrāciju. Klīniskie dati liecina, ka metabolītu uzkrāšanās nerada klīniski nozīmīgu mc-opioīdu iedarbību pat pēc remifentanila ievadīšanas infūzijas veidā šiem pacientiem līdz 3 dienām. Līdz šim ir pieejami dati par metabolīta drošību un farmakokinētisko profilu. pēc remifentanila infūzijas ilgāk par 3 dienām.
Nav pierādījumu, ka remifentanils tiek ekstrahēts nieru transplantācijas terapijas laikā.
Karbonskābes metabolītu hemodialīzes laikā ekstrahē par 25-35%.Pacientiem ar anūriju karboksilskābes metabolīta pusperiods tiek palielināts līdz 30 stundām.
Aknu mazspēja
Remifentanila farmakokinētiskais profils nemainās pacientiem ar smagu aknu mazspēju, kas gaida aknu transplantāciju, kā arī aknu transplantācijas operācijas anhepatiskajā fāzē. Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt nedaudz jutīgāki pret remifentanila elpošanas nomācošo iedarbību. Šie pacienti rūpīgi jāuzrauga un remifentanila deva jāpielāgo katra pacienta vajadzībām.
Pediatriskā populācija
Tur klīrenss remifentanila vidējais līdzsvara stāvoklis un izkliedes tilpums ir palielināts jaunākiem bērniem un samazināts līdz vērtībām veseliem jauniem pieaugušajiem 17 gadu vecumā. Remifentanila eliminācijas pusperiods jaundzimušajiem būtiski neatšķiras no tā, kas novērots veseliem jauniešiem. Pretsāpju efekta izmaiņām pēc remifentanila infūzijas ātruma izmaiņām jābūt straujām un līdzīgām tām, kas novērotas veseliem jauniešiem. Karbonskābes metabolīta farmakokinētika bērniem vecumā no 2 līdz 17 gadiem ir līdzīga tai, kas novērota pieaugušajiem pēc ķermeņa masas atšķirību korekcijas.
Pensionāriem
Tur klīrenss Remifentanila daudzums gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) ir nedaudz samazināts (aptuveni 25%), salīdzinot ar jauniem pacientiem. Remifentanila farmakodinamiskā aktivitāte palielinās līdz ar vecumu.Veciem pacientiem remifentanila EC50 EEG delta viļņu veidošanai ir par 50% zemāks nekā jauniešiem; tādēļ gados vecākiem pacientiem remifentanila sākuma deva jāsamazina par 50% un pēc tam rūpīgi jātitrē atbilstoši pacienta individuālajām vajadzībām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte
Paredzētās mc-opioīdu intoksikācijas pazīmes tika novērotas pelēm, žurkām un suņiem bez ventilācijas pēc lielu remifentanila devu ievadīšanas vienreizējas intravenozas bolus veidā. Šajos pētījumos jutīgākā suga - žurku tēviņš - izdzīvoja pēc 5 mg / kg zāļu ievadīšanas.
Intrakraniālie asiņojumi suņiem, ko izraisīja hipoksija, samazinājās 14 dienu laikā pēc remifentanila lietošanas pārtraukšanas.
Hroniska toksicitāte
Remifentanila bolus devas, kas tika ievadītas bezvēdināmām žurkām un suņiem, izraisīja elpošanas nomākumu visās devu grupās un suņiem-atgriezeniskus intrakraniālus asiņojumus. Turpmākie pētījumi parādīja, ka mikroasiņojumus izraisīja hipoksija un tie nebija raksturīgi remifentanilam. Infūzijas pētījumos žurkām un suņiem bez ventilācijas netika novēroti smadzeņu mikroasiņojumi, jo šie pētījumi tika veikti ar devām, kas neizraisīja depresiju. No preklīniskajiem pētījumiem izriet, ka elpošanas nomākums un ar to saistītās sekas ir visticamākais iespējami nopietnu blakusparādību cēlonis cilvēkiem.
Tikai glicīna preparāta (t.i., bez remifentanila) intratekāla lietošana suņiem izraisīja uzbudinājumu, sāpes, disfunkciju un aizmugurējo ekstremitāšu koordinācijas trūkumu. Tiek uzskatīts, ka šie efekti ir sekundāri attiecībā pret glicīna palīgvielu. Sakarā ar uzlabotajām asins buferizācijas īpašībām, ātrāku atšķaidīšanu un zemu glicīna koncentrāciju Remifentanil Teva formulējumā, šiem novērojumiem nav klīniskas nozīmes Remifentanil Teva intravenozai ievadīšanai.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi
Pētījumi par placentas pāreju žurkām un trušiem parādīja, ka pēcnācēji augšanas un attīstības fāzē ir pakļauti remifentanila un / vai tā metabolītu iedarbībai. Ar remifentanilu saistītais materiāls izdalās žurku mātīšu pienā.
Remifentanils samazina žurku tēviņu auglību, ja to ievada intravenozas injekcijas veidā katru dienu vismaz 70 dienas 0,5 mg / kg devā vai aptuveni 250 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo bolus devu cilvēkam 2 mcg / kg. Devas žurku mātīšu auglību neietekmēja līdz 1 mg / kg, ievadot zāles vismaz 15 dienas pirms pārošanās. Lietojot remifentanilu devā līdz 5 mg / kg žurkām un līdz 0,8 mg / kg trušiem, teratogēna iedarbība netika novērota. Remifentanila intravenoza ievadīšana žurku grūsnības un laktācijas periodā līdz 5 mg / kg devām būtiski neietekmēja F1 paaudzes izdzīvošanu, attīstību vai reproduktīvo spēju.
Genotoksicitāte
Remifentanils genotoksicitātes testu sērijā neuzrādīja pozitīvus rezultātus in vitro Un in vivo, izņemot peles limfomas tk aktivitātes testu in vitro, kas deva pozitīvu rezultātu ar vielmaiņas aktivizēšanu. Tā kā rezultāti par peles limfomu netika apstiprināti turpmākajos testos iekšā in vitro Un in vivoārstēšana ar remifentanilu neradīs genotoksisku risku pacientiem.
Kancerogenitāte
Ilgstoši kancerogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem ar remifentanilu nav veikti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Glicīns (E640)
Sālsskābe (E507) pH regulēšanai
Nātrija hidroksīds (E524) pH regulēšanai
06.2 Nesaderība
Remifentanil Teva nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas 6.6 apakšpunktā.
To nedrīkst sajaukt ar Ringera laktāta injekcijām vai Ringera laktāta un glikozes 50 mg / ml (5%) šķīdumu injekcijām.
Remifentanil Teva nedrīkst sajaukt ar propofolu tajā pašā jauktajā intravenozajā šķīdumā.
Savietojamību, ievadot tekošā intravenozā katetrā, skatīt apakšpunktā 6.6.
Nav ieteicams ievadīt Remifentanil Teva tajā pašā intravenozā kanālā, kurā asinis / serums / plazma, jo nespecifiskā esterāze asins produktos var izraisīt remifentanila hidrolīzi līdz tā neaktīvajam metabolītam.
Pirms ievadīšanas Remifentanil Teva nedrīkst sajaukt ar citiem terapeitiskiem līdzekļiem.
06.3 Derīguma termiņš
Kā iepakots pārdošanai:
Remifentanil Teva 1 mg: 2 gadi
Remifentanil Teva 2 mg: 2 gadi
Remifentanil Teva 5 mg: 2 gadi
Pēc izšķīdināšanas / atšķaidīšanas:
Fizikāli ķīmiskā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 25 ° C temperatūrā pēc sākotnējās izšķīdināšanas ar:
• Ūdens injekcijām
• Glikozes 50 mg / ml (5%) šķīdums injekcijām
• Glikozes 50 mg / ml (5%) šķīdums injekcijām un nātrija hlorīda 9 mg / ml (0,9%) šķīdums injekcijām
• 9 mg / ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām
• 4,5 mg / ml (0,45%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām
• Injicējams zvana laktāts
• Ringera laktāta un glikozes 50 mg / ml (5%) šķīdums injekcijām
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 25 ° C temperatūrā pēc turpmākas atšķaidīšanas ar:
• Ūdens injekcijām
• Glikozes 50 mg / ml (5%) šķīdums injekcijām
• Glikozes 50 mg / ml (5%) šķīdums injekcijām un nātrija hlorīda 9 mg / ml (0,9%) šķīdums injekcijām
• 9 mg / ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām
• 4,5 mg / ml (0,45%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 8 stundas 25 ° C temperatūrā pēc turpmākas atšķaidīšanas ar:
• Injicējams zvana laktāts
• Ringera laktāta un glikozes 50 mg / ml (5%) šķīdums injekcijām
No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2–8 ° C temperatūrā, ja vien šķīdums nav pagatavots / atšķaidīts aseptiskā kontrolē un apstiprināts.
Neizlietotās atliekas ir jāiznīcina.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Sagatavoto / atšķaidīto zāļu uzglabāšanas apstākļus skatīt apakšpunktā 6.3.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Remifentanil Teva 1 mg: I tipa bezkrāsains stikla 4 ml flakons ar brombutila gumijas aizbāzni un baltu vāciņu.
Remifentanil Teva 2 mg: 6 ml bezkrāsains I tipa stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni un pelēku vāciņu.
Remifentanil Teva 5 mg: 12,5 ml bezkrāsaini I tipa stikla flakoni ar brombutila gumijas aizbāzni un zilu vāciņu.
Iepakojuma izmēri: 1 vai 5 flakoni iepakojumā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Šķīdināšana :
Remifentanil Teva jāsagatavo intravenozai lietošanai, pievienojot atbilstošu tilpumu (kā parādīts tabulā zemāk) vienu no zemāk uzskaitītajiem atšķaidītājiem, lai iegūtu gatavu šķīdumu ar koncentrāciju aptuveni 1 mg / ml.
Kratīt, līdz tas pilnībā izšķīst. Pagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam un bez redzamām daļiņām.
Turpmāka atšķaidīšana:
Pēc izšķīdināšanas Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg nedrīkst ievadīt bez turpmākas atšķaidīšanas līdz koncentrācijai 20-250 mcg / ml (50 mcg / ml ir ieteicamais atšķaidījums pieaugušajiem un 20-25 mcg / ml bērniem 1 gads. vecumā un vecāki) ar vienu no zemāk uzskaitītajiem intravenozajiem šķīdumiem.
Mērķa kontrolētai infūzijai (TCI) ieteicamais Remifentanil Teva atšķaidījums 20-50 mcg / ml.
Atšķaidīšana ir atkarīga no infūzijas ierīces tehniskās iespējas un pacienta prasībām.
Atšķaidīšanai jāizmanto viens no šiem šķīdumiem:
• Ūdens injekcijām
• Glikozes 50 mg / ml (5%) šķīdums injekcijām
• Glikozes 50 mg / ml (5%) šķīdums injekcijām un nātrija hlorīda 9 mg / ml (0,9%) šķīdums injekcijām
• 9 mg / ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām
• 4,5 mg / ml (0,45%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Ievadot caur tekošu intravenozu katetru, var izmantot šādus intravenozus šķidrumus:
• Injicējams zvana laktāts
• Ringera laktāta un glikozes 50 mg / ml (5%) šķīdums injekcijām
Remifentanil Teva ir saderīgs ar propofolu, ja to ievada tekošā intravenozā katetrā.
Citus atšķaidītājus nedrīkst lietot.
Pirms ievadīšanas šķīdums vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav daļiņu. Šķīdums jāizmanto, ja tas ir dzidrs un bez daļiņām.
Intravenozas remifentanila infūzijas vēlams pagatavot ievadīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 6.3).
Flakona saturs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 040266013 - "1 mg pulveris koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai" 1 stikla flakons
A.I.C. n. 040266025 - "1 mg pulveris koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai" 5 stikla flakoni
A.I.C. n. 040266037 - "2 mg pulveris koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai" 5 stikla flakoni
A.I.C. n. 040266049 - "2 mg pulveris koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai" 1 stikla flakons
A.I.C. n. 040266052 - "5 mg pulveris koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai" 1 stikla flakons
A.I.C. n. 040266064 - "5 mg pulveris koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai" 5 stikla flakoni
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2011. gada 27. aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada februāris
