Aktīvās sastāvdaļas: hidrokortizons (hidrokortizona nātrija fosfāts)
CORTIVIS 0,3 ml acu pilieni
Kāpēc lieto Cortivis? Kam tas paredzēts?
Cortivis 0,3 ml acu pilieni, šķīdums satur aktīvo vielu hidrokortizona nātrija fosfātu. Hidrokortizona nātrija fosfāts ir pretiekaisuma līdzeklis, kas pieder kortikosteroīdu zāļu grupai.
Cortivis lieto iekaisuma un alerģisku slimību ārstēšanai zemeslodes priekšējā daļā.
Kontrindikācijas Kad Cortivis nedrīkst lietot
Nelietojiet Cortivis šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija pret hidrokortizonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jums ir augsts acu spiediens.
- Ja Jums ir "acs vīrusu infekcija".
- Ja Jums ir "acs sēnīšu (sēnīšu) infekcija" vai "bakteriāla infekcija, kas pazīstama kā tuberkuloze
- Ja Jums ir "acu infekcija", kas rada strutas, iekaisums plakstiņu malās vai irbulis.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Cortivis lietošanas
Pirms Cortivis lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Steroīdu lietošana vīrusu izcelsmes radzenes iekaisumos (keratīts) prasa lielu piesardzību, un to var atļaut tikai ciešā oftalmologa uzraudzībā.
Slimībās, kas izraisa radzenes vai sklēras retināšanu, lokālu steroīdu lietošana var izraisīt perforāciju.
Ja nav klīnisku uzlabojumu, kortikosteroīdu lietošanu nevajadzētu pagarināt, jo steroīdu maskējošās iedarbības dēļ tas var aizēnot infekcijas apjomu. Par radzenes čūlu, kurā notiek vai ir veikta ilgstoša ārstēšana ar steroīdu, ir jāaizdomājas par iespējamu sēnīšu infekciju.
Kortikosteroīdu lietošanu nedrīkst atkārtot vai pagarināt bez atbilstošas oftalmologa pārbaudes, lai izslēgtu nopietnu blakusparādību rašanos, piemēram, infekcijas, kataraktas veidošanos vai paaugstinātu iekšējo spiedienu acī.
Jāievēro piesardzība, ievadot acu pilienus gados vecākiem pacientiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Cortivis iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Cortivis lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par hidrokortizona nātrija fosfāta lokālu lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti. CORTIVIS 0,3 ml acu pilienus, šķīdumu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai lokāls hidrokortizona nātrija fosfāts izdalās mātes pienā.Hidrokortizona nātrija fosfāta izdalīšanās pēc lokālas lietošanas nav pētīta ar dzīvniekiem.
Jāizlemj, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt CORTIVIS 0,3 ml terapiju, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Cortivis 0,3 ml acu pilieni, šķīdums neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Cortivis: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir 2 pilieni acī, 2 vai vairāk reizes dienā, atkarībā no slimības smaguma pakāpes.
Pensionāriem
Nav informācijas, kas liecinātu par devas maiņu gados vecākiem cilvēkiem, tomēr jums jābūt uzmanīgam, ja jūs piederat šai pacientu grupai un šīs zāles jālieto.
Pievērsiet uzmanību gados vecākiem cilvēkiem.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums jāpārtrauc ārstēšana, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Cortivis
Ja esat lietojis Cortivis vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Blakusparādības Kādas ir Cortivis blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamās blakusparādības ir:
- paaugstināts spiediens acs iekšienē, kas var izraisīt glaukomu;
- kataraktas veidošanās pēc ilgstošas ārstēšanas;
- herpes simplex vai sēnīšu baktēriju infekcijas attīstība vai pasliktināšanās;
- aizkavēta dzīšana;
- galvassāpes;
- asinsspiediena pazemināšanās;
- rinīts un faringīts.
Pēc ilgstošas lietošanas var rasties nopietnas blakusparādības (sklēras sabiezēšana, zīlītes paplašināšanās, plakstiņu noslīdēšana).
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Cortivis satur
Aktīvā viela ir hidrokortizona nātrija fosfāts.
Katrs vienas devas trauks satur 1,005 mg hidrokortizona nātrija fosfāta.
Citas sastāvdaļas ir:
Hialuronskābes nātrija sāls, nātrija hlorīds, kālija hlorīds, divbāziskais nātrija fosfāta dodekahidrāts, vienbāziskais nātrija fosfāta dihidrāts, ūdens injekcijām.
Cortivis ārējais izskats un iepakojums
Acu pilieni, šķīdums 4 vai 6 paciņas, kas satur 5 0,33 ml vienas devas traukus.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CORTIVIS 0,3 ml acu pilieni, šķīdums
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā vienas devas traukā ir:
Aktīvs princips
Hidrokortizona nātrija fosfāts 1,005 mg.
Palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Acu globusa priekšējās daļas iekaisuma un alerģiskas slimības.
04.2 Devas un lietošanas veids
Uzklājiet 2 pilienus (aptuveni 0,2 mg) konjunktīvas maisiņā 2 vai vairāk reizes dienā atkarībā no slimības smaguma pakāpes.
Pensionāriem
Nav informācijas, kas liecinātu par devas maiņu gados vecākiem cilvēkiem, tomēr jāievēro piesardzība, ievadot zāles šai pacientu grupai (skatīt 4.4.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret jebkuru produkta sastāvdaļu. Acu hipertensija. Akūtas herpes simplex un radzenes vīrusu slimības akūtā čūlainajā fāzē, izņemot kopā ar specifiskiem ķīmijterapijas līdzekļiem herpes vīrusam, konjunktivītu ar čūlaino keratītu pat sākotnējā fāzē. Tuberkuloze vai acs mikoze Akūtas strutainas oftalmijas, strutains konjunktivīts un strutains un herpetisks blefarīts, ko var maskēt vai pastiprināt pretiekaisuma līdzekļi.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Steroīdu lietošana vīrusu herpetiskā keratīta gadījumā prasa lielu piesardzību, un to var atļaut tikai ciešā oftalmologa uzraudzībā.
Slimībās, kas izraisa radzenes vai sklēras retināšanu, lokālu steroīdu lietošana var izraisīt perforāciju.
Ja nav klīnisku uzlabojumu, kortikosteroīdu lietošanu nevajadzētu pagarināt, jo steroīdu maskējošās iedarbības dēļ tas var aizēnot infekcijas apjomu.
Par radzenes čūlu, kurā notiek vai ir veikta ilgstoša ārstēšana ar steroīdu, ir jāaizdomājas par iespējamu sēnīšu infekciju.
Ārstēšanu ar kortikosteroīdiem nedrīkst atkārtot vai pagarināt bez atbilstošas kontroles, lai izslēgtu acs iekšējā spiediena parādīšanos un neparedzētas infekcijas vai kataraktas veidošanos.
Jāievēro piesardzība, ievadot acu pilienus gados vecākiem pacientiem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināmas mijiedarbības.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav pietiekamu datu par hidrokortizona nātrija fosfāta lokālu lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). CORTIVIS 0,3 ml acu pilienus, šķīdumu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Nav zināms, vai lokāls hidrokortizona nātrija fosfāts izdalās mātes pienā.
Hidrokortizona nātrija fosfāta izdalīšanās pēc lokālas lietošanas nav pētīta ar dzīvniekiem.
Jāizlemj, vai turpināt / pārtraukt zīdīšanu vai turpināt / pārtraukt CORTIVIS 0,3 ml terapiju, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
CORTIVIS 0,3 ml acu pilieni, šķīdums neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Paaugstināts acs iekšējais spiediens ar iespējamu glaukomas attīstību; aizmugurējā subkapsulārā kataraktas veidošanās pēc ilgstošas ārstēšanas; herpes simplex vai sēnīšu baktēriju infekcijas attīstība vai pasliktināšanās; aizkavēta dzīšana; nopietnu blakusparādību, piemēram, sklēras sabiezēšanas, midriāzes, plakstiņu relaksācijas, izpausme pēc ilgstošas lietošanas.
Tā kā pēc lokālas kortikosteroīdu lietošanas var rasties sistēmiska absorbcija, var rasties sistēmiskas blakusparādības: galvassāpes, hipotensija, rinīts un faringīts
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Terapeitiskā kategorija: pretiekaisuma.
ATC kods: S01BA02.
Hidrokortizons ir kortikosteroīds, ko ražo virsnieru dziedzeris, un tam piemīt pretiekaisuma īpašības.
Darbības mehānisms acu iekaisuma līmenī ir saistīts ar tā spēju izraisīt lipokortīna sintēzi, kas ir specifisks fosfolipāzes A2 inhibitors, tādējādi bloķējot arahidonskābes kaskādi un veidojot flogogēnos faktorus, piemēram, prostaglandīnus, tromboksānus un leikotriēnus .
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc ievadīšanas konjunktīvas maisiņā hidrokortizons uzsūcas ūdens šķidrumā un var rasties sistēmiska absorbcija. Tomēr, tā kā hidrokortizona deva lokālā oftalmoloģiskajā preparātā ir daudz mazāka nekā sistēmiski lietota, parasti nav klīnisku pierādījumu par sistēmisku absorbciju.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos pētījumos ir pierādīts reproduktīvās toksicitātes potenciāls, jo pelēm un trušiem, kuri tika ārstēti ar acī lietotajiem kortikosteroīdiem, ziņots par teratogēnu iedarbību, piemēram, aukslēju šķeltni un dzimumorgānu anomālijām.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Hialuronskābes nātrija sāls, nātrija hlorīds, kālija hlorīds, divvērtīgs nātrija fosfāta dodekahidrāts, vienbāziskais nātrija fosfāta dihidrāts, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nav zināmas nesaderības.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kastīte, kurā ir 4 vai 6 termiski noslēgti alumīnija maisiņi, katrā no tiem ir 5 vienas devas trauku sloksne zema blīvuma polietilēnā (0,33 ml).
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Katānija - Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 038555013
AIC n. 038555025
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2010. gada 21. oktobris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2011. gada 23. maijs
---consigli-e-controindicazioni.jpg)
.jpg)
