Kas ir Jalra?
Jalra ir zāles, kas satur aktīvo vielu vildagliptīnu. Tas ir pieejams gaiši dzeltenās, apaļās tabletēs (50 mg).
Šīs zāles ir identiskas Galvus, kas jau ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) .Galvus ražotājs ir piekritis, ka tā zinātniskie dati tiek izmantoti Jalra.
Kāpēc lieto Jalra?
Jalra lieto 2. tipa cukura diabēta (no insulīna neatkarīga diabēta) ārstēšanai. To lieto kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm (“divējādā terapijā”), ja pacienta diabētu nepietiekami kontrolē šīs citas zāles atsevišķi. Jalra var lietot kombinācijā ar metformīnu, tiazolidīndionu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu, bet pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, to lieto tikai kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Jalra?
Pieaugušiem pacientiem ieteicamā Jalra deva ir:
- ja to lieto kopā ar metformīnu vai tiazolidīndionu, viena tablete no rīta un viena vakarā;
- kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, viena tablete no rīta.
Jalra dienas deva nedrīkst pārsniegt divas tabletes (100 mg). Jalra var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Jalra lietošana nav ieteicama pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, ieskaitot hemodialīzes (asins attīrīšanas) pacientus ar nieru slimību beigu stadijā. Jalra lietošana nav ieteicama pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.
Kā Jalra darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Jalra aktīvā viela vildagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors. Tas darbojas, kavējot "inkretīna" hormonu sadalīšanos organismā. Šie hormoni, kas izdalās asinīs pēc ēšanas, stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. Palielinot inkretīnu līmeni asinīs, vildagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, kad
glikēmijas līmenis ir augsts. Vildagliptīns nedarbojas, ja glikozes koncentrācija asinīs ir zema. Vildagliptīns samazina arī aknās saražotās glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni.Kopā šie procesi samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kā noritēja Jalra izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Jalra iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Turklāt Jalra tika pārbaudīts septiņos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 4000 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu un nepietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Trīs no šiem pētījumiem aplūkoja Jalra iedarbību atsevišķi, lietojot 2198 pacientus, kuri nekad nebija ārstēti no diabēta, salīdzinot to ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), metformīnu vai rosiglitazonu (tiazolidīndionu).
Pārējos četros pētījumos salīdzināja Jalra iedarbību, lietojot 50 vai 100 mg dienā 24 nedēļas, ar placebo, ko lietoja kā papildinājumu esošai ārstēšanai ar metformīnu (544 pacienti), pioglitazonu (tiazolidīndionu, 463 pacienti). ), glimepirīdu (sulfonilurīnvielas atvasinājumu, 515 pacienti) vai insulīnu (296 pacienti). Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), koncentrācijas izmaiņas asinīs, kas dod "norādi par to, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs".
Kāds ir Jalra iedarbīgums šajos pētījumos?
Visos pētījumos Jalra pazemināja HbA1c līmeni. Lietojot atsevišķi, zāles pēc 24 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par aptuveni 8% no sākotnējā līmeņa, bet bija mazāk efektīvas nekā metformīns vai rosiglitazons.
Kā papildinājums esošai 2. tipa diabēta ārstēšanai Jalra pazemināja HbA1c līmeni nekā placebo. 100 mg dienas deva kombinācijā ar metformīnu un pioglitazonu bija efektīvāka nekā 50 mg deva, kā rezultātā HbA1c līmenis samazinājās par 0,8% līdz 1,0%. Kombinācijā ar glimepirīdu abas dienas devas ir 50 un 100 mg izraisīja samazinājumu par aptuveni 0,6%. Turpretī pacientiem, kuri esošajai terapijai pievienoja placebo, tika novērotas pieticīgākas HbA1c līmeņa izmaiņas, sākot no 0 līdz 0 samazināšanās., 3%un pieaugums par 0,2%.
Lai gan Jalra pievienošana esošai insulīna terapijai izraisīja lielāku HbA1c līmeņa pazemināšanos nekā placebo, šī efekta apmērs bija pārāk mazs, lai to varētu uzskatīt par nozīmīgu pacientiem.
Zāļu novērtēšanas laikā uzņēmums atsauca savu pieteikumu atļaujas saņemšanai par Jalra lietošanu atsevišķi un kā papildinājumu insulīna terapijai.
Kāds risks pastāv, lietojot Jalra?
Visbiežāk novērotā Jalra blakusparādība (novērota 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis.Pilnu visu Jalra izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Jalra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu vai kādu citu vielu. Lietošana pacientiem ar sirds slimībām jāierobežo līdz tiem, kam ir viegla slimība.
Tā kā vildagliptīns ir saistīts ar aknu darbības traucējumiem, pacientiem pirms Jalra lietošanas un ārstēšanas laikā regulāri jāveic aknu analīzes.
Kāpēc Jalra tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Jalra 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku, ja to lieto kā divkāršu perorālu terapiju kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai tiazolidīndionu. Komiteja ieteica piešķirt Jalra reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Jalra:
2008. gada 19. novembrī Eiropas Komisija piešķīra Novartis Europharm Limited Jalra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Jalra EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par Jalra - vildagliptīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
.jpg)
