Aktīvās sastāvdaļas: Izosorbīda-5-mononitrāts
Ismo 20 mg tabletes
Ismo iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādiem iepakojumiem:- Ismo 20 mg tabletes
- Ism? Diffutab 40 mg ilgstošās darbības tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Ismo? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Vazodilatators
Terapeitiskās indikācijas
Koronāro mazspēju uzbrukumu un uzturošā terapija, stenokardijas lēkmju novēršana. Ārstēšana pēc sirds infarkta un hroniska miokarda mazspēja arī saistībā ar kardiotoniskiem līdzekļiem un diurētiskiem līdzekļiem. Farmakoloģiskā profila dēļ viela nav piemērota akūtu stenokardijas epizožu kontrolei.
Kontrindikācijas Kad Ismo nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo sastāvdaļu, pret organiskiem nitrātiem kopumā vai pret kādu no palīgvielām. Akūts miokarda infarkts, šoka stāvokļi, sirds un asinsvadu sabrukums, visi gadījumi ar izteiktu hipotensiju.
Sildenafils pastiprina nitrātu hipotensīvo iedarbību, un tādēļ tā lietošana kopā ar organiskiem nitrātiem ir kontrindicēta (skatīt sadaļu Mijiedarbība).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ismo lietošanas
Arteriālas hipotensijas gadījumā to drīkst ievadīt tikai ārsta uzraudzībā.
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar glaukomu; ir iespējama pieraduma parādīšanās preparātam un savstarpēja pieradināšana ar citiem nitroatvasinājumiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ismo iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Vienlaicīga hipotensīvo zāļu lietošana var pastiprināt Ismo ietekmi uz asinsspiedienu, bet alkoholiskie dzērieni var samazināt pacienta reaktivitāti. Zāles var darboties kā fizioloģisks norepinefrīna, acetilholīna, histamīna antagonists.
Vienlaicīga sildenafila lietošana pastiprina organisko nitrātu hipotensīvo iedarbību (skatīt sadaļu Kontrindikācijas).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Iespējams, ka sākas atkarība no narkotikām vai pieradums pie citiem nitroatvasinājumiem.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles drīkst ievadīt tikai nepieciešamības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles var ietekmēt pacientu spēju reaģēt: par to jāinformē tie, kas nodarbojas ar transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu izmantošanu, kuriem nepieciešama uzmanība un modrība.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Ismo: Devas
Parasti mēs iesakām 1 tableti 2-3 reizes dienā. Šo devu var pakāpeniski palielināt līdz 2 tabletēm 2-3 reizes dienā atkarībā no terapeitiskās atbildes reakcijas.
Ja pacientam ir īpaša jutība, ir iespējams izvairīties no galvassāpēm vai arteriālas hipotensijas, sākot ārstēšanu ar pusi tabletes (10 mg) no rīta un vakarā. Zāles jālieto iekšķīgi pēc ēšanas vai tieši pirms gulētiešanas. Tabletes nedrīkst sakošļāt, bet norīt, uzdzerot lielu daudzumu ūdens.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Ismo
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu Ismo devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Nav zināmi dati par pārdozēšanu. Ja tā notiek, ieteicams izraisīt vemšanu un / vai izmantot kuņģa skalošanu.
Pārbaudiet, vai pacients vienlaikus nav lietojis citas zāles, un jebkurā gadījumā uzraugiet hemodinamikas parametrus.
Ja jums ir kādi jautājumi par Ismo lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Ismo blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Ismo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot noteiktās devās, netika konstatētas būtiskas blakusparādības. Tāpat kā ar visiem nitroatvasinājumiem, iespējamas dažādas intensitātes un ilguma galvassāpes, ādas vazodilatācija ar apsārtumu, pārejošas reiboņa un astēnijas epizodes. Ortostatiska arteriāla hipotensija, ādas izpausmes, eksfoliatīvs dermatīts.
Reizēm var būt izteikta jutība pret nitroatvasinājumu hipotensīvo iedarbību, pat lietojot terapeitiskas devas ar tādiem akūtiem simptomiem kā slikta dūša, vemšana, astēnija, uzbudinājums, bālums, svīšana un sabrukums. Ja parādās viena vai vairākas iepriekš aprakstītās blakusparādības, jākonsultējas ar ārstējošo ārstu. Pacientiem ar asinsrites labilitāti var rasties asinsrites sabrukuma simptomi. Šos un citus simptomus, piemēram, galvassāpes ar nitrātiem, lielā mērā var izvairīties, sākot ārstēšanu ar pusi tabletes no rīta un pusi tabletes vakarā.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet produktu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
1 tablete satur: aktīvo sastāvdaļu: 20 mg izosorbīda-5-mononitrāta.
Palīgvielas: bezūdens laktoze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Zāļu forma un saturs
50 tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ISMO 20 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 tablete satur: 20 mg izosorbīda-5-mononitrāta. Palīgvielas skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Koronāro mazspēju uzbrukumu un uzturošā terapija, stenokardijas lēkmju novēršana. Ārstēšana pēc sirds infarkta un hroniska miokarda mazspēja arī saistībā ar kardiotoniskiem līdzekļiem un diurētiskiem līdzekļiem. Farmakoloģiskā profila dēļ viela nav piemērota akūtu stenokardijas epizožu kontrolei.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ja vien nav noteikts citādi, ilgstošai terapijai ieteicama šāda deva:
20 mg 2-3 reizes dienā. Pateicoties labajai zāļu panesamībai, devu var dubultot bez riska.
40 mg 2-3 reizes dienā. Ārsts var pielāgot devu individuālam gadījumam. Pacientiem ar īpašu jutību ir iespējams izvairīties no galvassāpēm vai arteriālas hipotensijas, uzsākot ārstēšanu ar 10 mg no rīta un vakarā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret zālēm, akūts sirdslēkme, akūta asinsrites mazspēja (šoks, asinsrites sabrukums), smaga arteriāla hipotensija.
Sildenafils pastiprina nitrātu hipotensīvo iedarbību, tāpēc tā lietošana kopā ar organiskiem nitrātiem ir kontrindicēta (skatīt sadaļu Mijiedarbība).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar glaukomu. Arteriālas hipotensijas gadījumā to drīkst ievadīt tikai ārsta uzraudzībā.
Ir iespējama pieraduma parādīšanās preparātam un savstarpēja pieradināšana ar citiem nitroatvasinājumiem.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga alkohola lietošana var pastiprināt hipotensīvo efektu vai ietekmēt pacienta spēju reaģēt. Ja antihipertensīvos līdzekļus vienlaicīgi lieto ar lielām vielas devām, var novērot hipotensīvās iedarbības pastiprināšanos.Ismo 20 var darboties kā norepinefrīna, acetilholīna, histamīna fizioloģiskais antagonists.
Vienlaicīga sildenafila lietošana pastiprina organisko nitrātu hipotensīvo iedarbību (skatīt sadaļu Kontrindikācijas).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles drīkst ievadīt tikai nepieciešamības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ismo 20 var ietekmēt pacientu reakcijas spēju: par to jāinformē tie, kas nodarbojas ar automašīnu vadīšanu vai mehānismu izmantošanu, kuriem nepieciešama uzmanība un modrība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lietojot noteiktās devas, netika konstatētas būtiskas blakusparādības.Tāpat kā ar visiem nitroatvasinājumiem, iespējamas dažādas intensitātes un ilguma galvassāpes, ādas vazodilatācija ar apsārtumu, pārejošas reiboņa un astēnijas epizodes. Ortostatiska arteriāla hipotensija, ādas izpausmes, eksfoliatīvs dermatīts.
Reizēm var būt izteikta jutība pret nitroatvasinājumu hipotensīvo iedarbību, pat lietojot terapeitiskas devas ar tādiem akūtiem simptomiem kā slikta dūša, vemšana, astēnija, uzbudinājums, bālums, svīšana un sabrukums. Ja parādās viena vai vairākas iepriekš aprakstītās blakusparādības, jākonsultējas ar ārstējošo ārstu. Pacientiem ar asinsrites nestabilitāti pēc pirmās uzņemšanas var rasties sabrukšanas simptomi.
04.9 Pārdozēšana
Nav zināmi dati par pārdozēšanu. Ja tā notiek, ieteicams izraisīt vemšanu un / vai izmantot kuņģa skalošanu.
Pārbaudiet, vai pacients vienlaikus nav lietojis citas zāles, un jebkurā gadījumā uzraugiet hemodinamikas parametrus.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vazodilatatori, ATĶ kods: C01DA14
Izosorbīda-5-mononitrāts ir galvenais dzīvniekiem un cilvēkiem izosorbīda dinitrāta metabolīts, zāles, ko plaši izmanto koronāro mazspēju ārstēšanā. No farmakodinamikas viedokļa izosorbīda-5-mononitrāts, kā arī izejviela izosorbīda dinitrāts , tai ir "tieša relaksējoša iedarbība uz asinsvadu gludajiem muskuļiem. Ar" tiešu iedarbību uz perifēro vēnu sieniņu notiek vēnu asinsvadu paplašināšanās, un asinis tiek "apvienotas", kā tas notiek asins izlaišanas gadījumā.
Netieši tiek uzlabota arī sirds darbība: samazināta venozā atgriešanās sirdī, samazināta diastoliskā kambara beigu piepildīšana un līdz ar to arī beigu diastoliskā ventrikulārā spiediena kritums, kā rezultātā uzlabojas sūkņa darbība un samazinās skābekļa patēriņš.
Turklāt koronārajām anastomozēm ir labāka piepildīšanās pakāpe diastoliskajā fāzē, un ir labāka plūsmas un subendokarda līmeņa pārdale, kas ir visjutīgākā išēmiskās epizodes vieta.
Visas "galvenās darbības attiecībā uz vēnu kapacitāti (venozās atteces samazināšana un līdz ar to iepriekšēja ielāde miokardam) pievieno "darbību asinsrites arteriālajā daļā, kas kopumā tiek definēta kā pēcslodzes kritums (pēc slodzes).
Abi mehānismi ir atbildīgi par "izosorbīda-5-mononitrāta antianginālo iedarbību un arī labvēlīgo ietekmi uz sirds mazspēju. Koronārā dilatācija galvenokārt skar lielos koronāro artēriju zarus, tāpēc neviens netiek sasniegts"nozagt efektu"bet drīzāk uz labvēlīgu miokarda asins apgādes pārdali, dodot priekšroku išēmiskām zonām.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Izosorbīds-5-mononitrāts pēc iekšķīgas lietošanas ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, atšķirībā no izosorbīda dinitrāta neradot nekādu iedarbību. pirmā piespēle aknu. Perorālā biopieejamība ir 100%, kā to parāda līmenis asinīs, kas parāda līdzīgas vērtības pēc iekšķīgas un intravenozas lietošanas. Izkliedes tilpums ir salīdzināms ar ķermeņa ūdens tilpumu; maksimālā koncentrācija plazmā ir no 1 līdz 1 ½ stundām, pusperiods-aptuveni 5 stundas-ir 8 reizes lielāks nekā izosorbīda dinitrāta. Tāpēc tas ir ilgstošas darbības nitrāts. Izosorbīds-5-mononitrāts galvenokārt izdalās ar urīnu glikuronāta veidā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Subakūta toksicitāte
suns os 14 dienas: 50, 150, 450 mg / kg / dienā.
Pirmajās divās devās nav toksiskas parādības. Lietojot lielākas devas, tika novērotas toksicitātes pazīmes: ataksija, sabrukums, motora aktivitātes kavēšana, tahikardija.
Hroniska toksicitāte
suns os 52 nedēļas: 30-90-270 (405 mg / kg / dienā).
Lietojot mazāko devu, netika novērotas toksicitātes parādības. Minimālā toksiskā deva tiek lēsta aptuveni 90 mg / kg dienā.
žurkas os 78 nedēļas: 30-90-270 (405 mg / kg / dienā).
Nelielas un vidējas devas bija labi panesamas. Deva 270 mg / kg dienā bija labi panesama. Lietojot devu 405 mg / kg dienā, pirmās vieglās toksiskās sekas tika konstatētas, sākot ar 27. nedēļu. Minimālā toksiskā deva ir aptuveni 405 mg / kg dienā.
Teratoģenēze un augļa toksicitāte
žurku os no 6. līdz 15. grūtniecības dienai: 90-270, 540 mg / kg / dienā.
Minimālā toksiskā deva auglim: vairāk nekā 540 mg / kg dienā. Minimālā toksiskā deva mātei zem 540 mg / kg dienā.
trušu os no 6. līdz 18. grūtniecības dienai: 270, 810, 2430 mg / kg dienā. Rezultāti attiecas uz mātēm: pie mazām devām nav izmaiņu; pie vidējās devas ķermeņa masas samazināšanās; lielāka deva ietilpst letalitātes diapazonā.
Rezultāti attiecas uz augļiem: pie 270 un 810 mg / kg / dienā netika novērota ietekme uz pirmsdzemdību attīstību.
Viens auglis nomira, lietojot zemāko devu, 4 spontāni nāves gadījumi, lietojot 810 mg / kg dienā, 3 nāves gadījumi kontroles grupās.
Peri- un postnatāla toksicitāte
žurkas os no 16. grūtniecības dienas līdz 21. laktācijas dienai: 90, 270, 540 mg / kg / dienā. Mazākās devas bija labi panesamas. Pie lielākajām devām toksicitātes pazīmes, lai gan grūtniecības ilgums bija normāls un dzemdības notika spontāni.
Ietekme uz auglību un reproduktīvo funkciju
žurkas: 40, 120, 360 mg / kg dienā.
Minimālā toksiskā deva vecākiem dzīvniekiem, to augļiem un jauniem dzīvniekiem ir jāmeklē
120 un 360 mg / kg dienā.
Mutagēna darbība
Amesa tests in vitro ar salmonella typhimurium. Nav novērota mutagēna iedarbība.
Ķīnas kāmja hromosomu aberācijas tests in vivo. Izmantotās devas: 430,17 un 860,33 mg / kg dienā. Nav novērota mutagēna iedarbība.
Indukcijas tests māsu hromatīdu apmaiņa in vitro uz Ķīnas kāmja. Izmantotās devas 430,17 un 860,33 mg / kg dienā. Nav novērota mutagēna iedarbība.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Bezūdens laktoze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Tabletes ir iepakotas necaurspīdīgos PVC / Al blisteros. Blisteris kopā ar lietošanas instrukciju ir ievietots litogrāfiskā kartona kastē.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifsvalda-Insela Riems, Vācija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
50 tabletes AIC n ° 025764010
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2005. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2010. gada novembris
