Aktīvās sastāvdaļas: beklometazons (beklometazona dipropionāts)
CLENIL 50 mcg Spiediena šķīdums ieelpošanai
Clenil iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem:- CLENIL 50 mcg Spiediena šķīdums ieelpošanai
- CLENIL® 250 mcg Spiediena šķīdums ieelpošanai
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspensija izsmidzināšanai - 2 ml vienas devas aerosola flakoni
- CLENIL100 MIKROGRAMMA PULVERIS INHALĀCIJAI, CLENIL200 MIKROGRAMMA PULVERIS INHALĀCIJAI, CLENIL400 MICROGRAMS PULVERIS INHALĀCIJAI
Kāpēc lieto Clenil? Kam tas paredzēts?
Astmas slimības un bronhostenozes stāvokļa attīstības kontrole.
Kontrindikācijas Kad Clenil nedrīkst lietot
Astmas lēkme. Paaugstināta jutība pret beklometazona dipropionātu, kortizoniem vai kādu citu CLENIL palīgvielu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Clenil lietošanas
Pacienti jāinformē par pareizu inhalatora lietošanu, lai nodrošinātu, ka zāles sasniedz plaušu mērķa zonas.
Ir svarīgi, lai inhalējamo kortikosteroīdu deva tiktu samazināta līdz zemākajai efektīvajai astmas kontroles devai un tā tiktu regulāri pārskatīta. Sistēmiska iedarbība var rasties, lietojot inhalējamos kortikosteroīdus, īpaši lielās devās, kas parakstītas ilgstoši. iespējamā sistēmiskā iedarbība ietver virsnieru nomākumu, tai skaitā akūtu, augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem, samazinātu kaulu minerālu blīvumu, kataraktu un glaukomu, retāk tie var rasties dažādi psiholoģiski un uzvedības efekti, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte , miega traucējumi, trauksme, depresija, agresija, uzvedības traucējumi (galvenokārt bērniem). Ir svarīgi lietot devu, kā norādīts lietošanas instrukcijā vai kā noteicis ārsts. devu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Ieteicams regulāri kontrolēt to bērnu augumu, kuri tiek ārstēti ar inhalējamiem kortikosteroīdiem. Palēninātas augšanas gadījumā terapija jāpārskata, lai, ja iespējams, samazinātu inhalējamā kortikosteroīda devu, līdz tiek sasniegta minimālā efektīvā deva. astmas kontrole. Turklāt ieteicams apsvērt, vai nosūtīt pacientu pie pediatra, kurš specializējas elpceļu slimībās.
Ir bijuši ļoti reti akūtas virsnieru krīzes gadījumi zēniem, kuri ilgstoši (vairākus mēnešus vai gadus) pakļauti lielākām devām (aptuveni 1000 mikrogrami dienā). Virsnieru mazspējas simptomi sākotnēji nav specifiski un ietver anoreksiju, sāpes vēderā, svara zudumu, nogurumu, galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu; Īpaši simptomi, ārstējot ar inhalējamiem kortikosteroīdiem, ir hipoglikēmija ar samaņas zudumu un / vai krampjiem. Situācijas, kas potenciāli var izraisīt virsnieru krīzi: traumas, operācijas, infekcijas un ātra devas samazināšana. Pacienti, kuri saņem lielas devas, rūpīgi jānovērtē un pakāpeniski jāsamazina deva. Var būt nepieciešama arī virsnieru rezerves kontrole.
Ārstēšana pacientiem, kuriem jau tiek veikta sistēmiskā kortikosteroterapija, prasa īpašu piesardzību un rūpīgu medicīnisko uzraudzību, jo virsnieru funkcijas atjaunošanās, ko nomāc ilgstoša sistēmiska kortikosteroīdu terapija, ir lēna. Jebkurā gadījumā ir nepieciešams, lai slimība tiktu relatīvi "stabilizēta" ar sistēmisku ārstēšanu. CLENIL sākotnēji ievada, turpinot sistēmisko ārstēšanu; aptuveni pēc vienas nedēļas tas pakāpeniski jāsamazina, regulāri pārbaudot pacientu (jo īpaši periodiski jāveic kortiko-virsnieru funkcijas testi) un mainot CLENIL devu atbilstoši iegūtajiem rezultātiem. Stresa vai smagas astmas lēkmes laikā pacientiem, kuriem tiek veikta šī pāreja, būs nepieciešama papildu sistēmiska steroīdu ārstēšana.
Samazinājuma apjomam jāatbilst sistēmiskā steroīda uzturošajai devai. Pacientiem, kuri saņem uzturošo devu 10 mg dienā vai mazāk, devas samazinājums nedrīkst pārsniegt 1 mg prednizolona (vai līdzvērtīgu). Lielāks samazinājums var būt piemērots ar lielāku devu uzturošās devas, iekšķīgi lietojamās devas jāsamazina ne retāk kā ar vienas nedēļas intervālu.
Dažiem pacientiem, pārtraucot sistēmisku kortikosteroīdu terapiju, rodas diskomforts, pat ja plaušu funkcija paliek nemainīga vai pat uzlabojas. Šie pacienti jāmudina turpināt ārstēšanu ar inhalējamo beklometazona dipropionātu un turpināt sistēmiskās steroīdu lietošanas pārtraukšanu, ja vien nav objektīvu virsnieru mazspējas pazīmju.
Pacientiem, kuri ir pārtraukuši ārstēšanu ar perorāliem kortikosteroīdiem un kuriem ir virsnieru disfunkcija, krīzes situācijās var būt nepieciešama papildu ārstēšana ar sistēmiskiem steroīdiem (piemēram, astmas lēkmes pasliktināšanās gadījumā, krūšu kurvja infekciju gadījumā, nozīmīgām vienlaicīgām patoloģijām). , ķirurģija, trauma, ...).
Sistēmisko steroīdu terapijas aizstāšana ar inhalācijas terapiju dažkārt var izraisīt alerģiju, piemēram, alerģisku rinītu vai ekzēmu, kas iepriekš tika kontrolēta ar sistēmisku terapiju. Šīs alerģijas simptomātiski jāārstē ar antihistamīna līdzekļiem un / vai vietējiem preparātiem, ieskaitot steroīdus vietējai lietošanai. Ārstēšana ar kortikosteroīdiem var maskēt dažus plaušu tuberkulozes simptomus un citus baktēriju izcelsmes elpošanas traucējumus, kā arī sēnīšu un vīrusu elpceļu infekcijas. Plaušu tuberkulozi var arī atkārtoti aktivizēt pēc inhalējamo kortikosteroīdu (atkārtotas) ievadīšanas. Šis risks jāņem vērā, ārstējot astmas slimību pacientiem ar elpceļu infekcijām, kuriem nepieciešama atbilstoša astmas un infekcijas ārstēšana.
Pacienti ar plaušu patoloģijām, piemēram, bronhektāzi un pneimokoniozi, rūpīgi jāārstē, jo ir iespējama sēnīšu infekcija.
Pēc lietošanas ieteicams rūpīgi izskalot muti ar ūdeni, lai samazinātu Candida infekcijas biežumu.
Pacienti jābrīdina, ka produkts satur nelielu daudzumu etanola (aptuveni 8 mg ieelpojot) un glicerīnu. Šie daudzumi ir niecīgi un nerada risku pacientiem, lietojot parasti lietotās terapeitiskās devas. Tomēr alkohola klātbūtnes dēļ produkts jālieto piesardzīgi cilvēkiem, kuri cieš no aknu slimībām, alkoholisma (skatīt arī Mijiedarbība), epilepsijas, smadzeņu slimībām.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Clenil iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes
CLENIL satur nelielu daudzumu etanola. Ir teorētiska iespēja "mijiedarboties ar disulfiramu vai metronidazolu, īpaši jutīgiem cilvēkiem, kuri tiek ārstēti ar šādām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
CLENIL nav efektīvs pašreizējās astmas krīzēs; tā ir astmas slimības pamata ārstēšana, tāpēc tā regulāri jālieto noteiktajās devās un tik ilgi, cik ārsts uzskata par vajadzīgu, pat asimptomātiskās fāzēs. Šādos gadījumos tas ir nepieciešams lietot ātras darbības bronhodilatatoru (ievada ieelpojot) Pacientiem jābūt pieejamām šāda veida zālēm.
Smagas astmas gadījumā ir nepieciešama regulāra medicīniskā pārbaude, ieskaitot plaušu funkcijas pārbaudes, jo pastāv smagu vai pat letālu uzbrukumu risks. Pacientam jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ātras darbības bronhodilatatora terapija kļūst mazāk efektīva (vai ja viņam nepieciešama ārstēšana). vairāk inhalāciju nekā parasti), jo tas var liecināt par astmas slimību kontroles pasliktināšanos. Šādā situācijā pacienti ir atkārtoti jānovērtē un jāapsver iespēja palielināt pretiekaisuma terapiju (piemēram, palielināt inhalējamo kortikosteroīdu devu vai ievadīt perorālu kursu) Smagi astmas paasinājumi jāārstē tradicionāli, piemēram, palielinot inhalējamā beklometazona dipropionāta devu, ievadot sistēmisku steroīdu (ja nepieciešams) un / vai atbilstošu antibiotiku infekcijas gadījumā kombinācijā ar β-agonistu terapiju.
Ārstēšanu ar beklometazona dipropionātu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu:
lietojot zāles, kas satur etilspirtu, var noteikt pozitīvus antidopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Grūtniecēm zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Nav pietiekami daudz datu par beklometazona dipropionāta vai propelenta HFA 134a drošu lietošanu grūtniecības laikā.
Zāles lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Ir pamatoti pieņemt, ka, lietojot inhalācijas devas, mātes pienā nav atbilstoša beklometazona līmeņa.
Zīdaiņi, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā saņēma ievērojamas inhalējamo kortikosteroīdu devas, rūpīgi jānovēro attiecībā uz hipoadrenālismu.
Pētījumi par propelenta HFA 134a ietekmi uz reproduktīvo funkciju un embrija-augļa attīstību dzīvniekiem neatklāja klīniski nozīmīgas blakusparādības. Tāpēc nelabvēlīgi notikumi cilvēkiem ir maz ticami.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Clenil: Devas
Pieaugušie: vidējā deva ir 2 inhalācijas (= 100 mcg aktīvās sastāvdaļas) 4 reizes dienā. Smagos gadījumos ieteicams sākt ar 3-4 inhalācijām (= 150-200 mcg aktīvās sastāvdaļas) 4 reizes dienā un pielāgot devu atbilstoši atbildes reakcijai.
Bērni līdz 12 gadu vecumam: 1-2 inhalācijas (= 50-100 mcg aktīvās sastāvdaļas) 2 līdz 4 reizes dienā atkarībā no reakcijas. Maksimālā dienas deva pieaugušajiem nedrīkst pārsniegt 20 inhalācijas (1 mg). Ir svarīgi, lai pacients saprastu, ka CLENIL nav bronhodilatatora aerosols: tas jālieto regulāri, nevis, lai panāktu ātru bronhu spazmas izzušanu.
Lietošanas instrukcija
Ārstēšanas panākumi ir atkarīgi no pareizas inhalatora lietošanas Inhalatora darbības pārbaude: pirms pirmās inhalatora lietošanas vai ja tā nav lietota trīs dienas vai ilgāk, noņemiet no iemutņa aizsargvāciņu, viegli to nospiežot
- Turiet regulatoru starp īkšķi un rādītājpirkstu, iemutni apakšā
- noņemiet aizsargapvalku;
- ievietojiet iemuti starp lūpām cieši aizvērtām un izelpojiet pilnībā;
- ilgi un dziļi ieelpojiet tikai ar muti, vienlaikus nospiediet tikai vienu reizi ar rādītājpirkstu.Pēc ieelpošanas aizturiet elpu pēc iespējas ilgāk.
Inhalācijas beigās aizveriet iemutni ar aizsargvāciņu.
Iemutnis vienmēr jātur tīrs. Tīrīšana jāveic ar siltu ūdeni pēc tvertnes izvilkšanas zem spiediena.
Bērniem inhalācijas jāveic pieaugušā uzraudzībā. Ieelpojot ir noderīgi aizvērt mazuļa nāsis
Blakusparādības Kādas ir Clenil blakusparādības
Visas blakusparādības, kas var rasties pēc beklometazona dipropionāta lietošanas, ir šādas:
- ļoti bieži: mutes dobuma (mutes un rīkles) kandidoze;
- bieži: aizsmakums, rīkles kairinājums;
- retāk: izsitumi, nieze, nātrene, eritēma;
- ļoti reti: acu, sejas, lūpu un rīkles tūska; virsnieru nomākums *, augšanas aizkavēšanās *(bērniem un pusaudžiem), samazināts kaulu minerālu blīvums *, katarakta *, glaukoma *, paradoksāls bronhu spazmas, sēkšana, aizdusa, klepus, sausa mute.
(* sistēmiskas reakcijas ir iespējama reakcija uz inhalējamiem kortikosteroīdiem, īpaši, ja ilgstoši tiek parakstīta liela deva).
Tāpat kā ar citām inhalācijas terapijām, pēc lietošanas var rasties paradoksāls bronhu spazmas ar tūlītēju sēkšanas pastiprināšanos un elpas trūkumu un klepu. Šādā gadījumā ārstēšana ar tūlītējas darbības inhalējamu bronhodilatatoru jāveic nekavējoties un ārstēšana ar beklometazona dipropionātu nekavējoties jāpārtrauc.
Mutes un rīkles kandidozes biežums palielinās, lietojot devas, kas pārsniedz 400 mikrogramus beklometazona dipropionāta dienā. Šī komplikācija, visticamāk, attīstīsies pacientiem ar augstu Candida nogulsnēšanos asinīs, kas liecina par iepriekšēju infekciju. pēc ieelpošanas izskalojiet muti ar ūdeni.
Simptomātisku kandidozi ārstēšanas laikā ar beklometazona dipropionātu var ārstēt ar vietēju pretsēnīšu terapiju.
Aizsmakums ir atgriezenisks un izzūd, pārtraucot ārstēšanu un / vai balss atpūtu.Pacientiem var ieteikt tūlīt pēc ieelpošanas izskalot muti ar ūdeni.
Citas sistēmiskas blakusparādības ir maz ticamas, lietojot ieteicamās devas; tomēr ilgstošas ārstēšanas laikā pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, lai nekavējoties pārliecinātos par iespējamu sistēmisku izpausmju parādīšanos (osteoporoze, peptiska čūla, sekundāras virsnieru garozas mazspējas pazīmes, piemēram, hipotensija un svara zudums), lai izvairītos no pēdējās iespējamības ļoti smagi akūti hipo -virsnieru negadījumi.
Blakusparādības, kas var rasties ar nezināmu biežumu, ir psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija, agresija, uzvedības traucējumi (galvenokārt bērniem). Šajā brošūrā ietverto norādījumu ievērošana samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par visām nevēlamajām blakusparādībām, pat tām, kas nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma; šis datums ir paredzēts produktam neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
Tvertni ar spiedienu nedrīkst pārdurt, to nedrīkst tuvināt, pat ja tā ir tukša, siltuma avotiem, to nedrīkst sasaldēt un nedrīkst pakļaut tiešiem saules stariem. Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CLENIL 250 MCG SPIEDIENA RISINĀJUMS IEELPOŠANAI
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā traukā ir:
Aktīvs princips:
• 50 mg beklometazona-17,21-dipropionāta (katra iedarbināšana satur 250 mcg)
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
• etanols
• glicerīns
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Spiediena šķīdums ieelpošanai (kā propelents satur HFA 134a - norflurānu).
Tas nesatur stratosfēras ozonam kaitīgas vielas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Astmas slimības un bronhostenozes stāvokļa attīstības kontrole pacientiem, kuri nesasniedz apmierinošu simptomu kontroli ar parastajām inhalējamā beklometazona dipropionāta devām.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie
Parasti 2 inhalācijas 2 reizes dienā. Ja to uzskata par piemērotāku, devu var sadalīt arī 1 inhalācijā 4 reizes dienā. Ja nepieciešams, to var palielināt līdz 2 inhalācijām 3-4 reizes dienā. CLENIL terapiju nedrīkst pēkšņi pārtraukt.
Bērni
CLENIL 250 mcg nav piemērots lietošanai bērniem.
Lietošanas instrukcija
Ārstēšanas panākumi ir atkarīgi no pareizas inhalatora lietošanas.
Inhalatora funkcijas pārbaude: Pirms pirmās inhalatora lietošanas vai ja tā nav lietota trīs dienas vai ilgāk, noņemiet no iemutņa aizsargvāciņu, viegli piespiežot to uz sāniem, un vienreiz nospiediet gaisā, lai atbrīvotos padeve lai nodrošinātu efektīvu darbību.
Lietojot, uzmanīgi ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus:
1) turiet regulatoru starp īkšķi un rādītājpirkstu ar iemutni apakšā;
2) noņem aizsargapvalku;
3) cieši aiztaisot iemutni starp lūpām un pilnībā izelpojot;
4) ilgi un dziļi ieelpojiet tikai ar muti, tajā pašā laikā tikai vienu reizi nospiediet ar rādītājpirkstu.
Pēc ieelpošanas aizturiet elpu pēc iespējas ilgāk.
Inhalācijas beigās aizveriet iemutni ar aizsargvāciņu. Iemutnis vienmēr jātur tīrs. Tīrīšana jāveic ar siltu ūdeni pēc tvertnes izvilkšanas zem spiediena.
04.3 Kontrindikācijas
Astmas lēkme. Paaugstināta jutība pret beklometazona dipropionātu, kortizoniem vai kādu citu CLENIL palīgvielu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacienti jāinformē par pareizu inhalatora lietošanu, lai nodrošinātu, ka zāles sasniedz plaušu mērķa zonas.
CLENIL nav efektīvs pašreizējās astmas krīzēs; tā vietā tā ir astmas slimības pamata ārstēšana, tāpēc tā regulāri jālieto noteiktajās devās un tik ilgi, cik ārsts uzskata par vajadzīgu, pat asimptomātiskās fāzēs. Šādos gadījumos tas ir nepieciešams lietot ātras darbības bronhodilatatoru (ievada ieelpojot) Pacientiem jāiesaka nodrošināt šāda veida zāļu pieejamību.
Smagas astmas gadījumā ir nepieciešama regulāra medicīniskā pārbaude, ieskaitot plaušu funkcijas testus, jo pastāv smagu vai pat letālu uzbrukumu risks. Pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību, ja ātras darbības bronhodilatatora terapija kļūst mazāk efektīva (vai ja tai ir nepieciešams vairāk inhalācijas nekā parasti), jo tas var liecināt par astmas slimību kontroles pasliktināšanos. Šādā situācijā pacienti ir atkārtoti jānovērtē un jāapsver iespēja palielināt pretiekaisuma terapiju (piemēram, palielināt inhalējamo kortikosteroīdu devu vai ievadīt kursu ar perorāliem kortikosteroīdiem Smagi astmas paasinājumi jāārstē tradicionāli, piemēram, palielinot inhalējamā beklometazona dipropionāta devu, ievadot sistēmisku steroīdu (ja nepieciešams) un / vai atbilstošu antibiotiku infekcijas gadījumā, saistībā ar beta-agonistu terapiju.
Ārstēšanu ar beklometazona dipropionātu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Lietojot inhalējamos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās. Šie efekti rodas retāk nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus. Iespējamie sistēmiskie efekti ir Kušinga sindroms, Kušingoida aspekts, virsnieru darbības nomākums, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu minerālais blīvums, katarakta, glaukoma un, retāk, virkne psiholoģisku vai uzvedības seku, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresija (īpaši bērniem). Tāpēc ir svarīgi, lai inhalējamo kortikosteroīdu deva būtu zemākā iespējamā deva, ar kuru tiek saglabāta efektīva astmas kontrole.
Ieteicams regulāri kontrolēt to bērnu augumu, kuri tiek ārstēti ar inhalējamiem kortikosteroīdiem. Palēninātas augšanas gadījumā terapija jāpārskata, lai, ja iespējams, samazinātu inhalējamā kortikosteroīda devu, līdz tiek sasniegta minimālā efektīvā deva. astmas kontrole. Turklāt ieteicams apsvērt, vai nosūtīt pacientu pie pediatra, kurš specializējas elpceļu slimībās.
Ir bijuši ļoti reti akūtas virsnieru krīzes gadījumi zēniem, kuri ilgstoši (vairākus mēnešus vai gadus) pakļauti lielākām devām (aptuveni 1000 mikrogrami dienā). Virsnieru mazspējas simptomi sākotnēji nav specifiski un ietver anoreksiju, sāpes vēderā, svara zudumu, nogurumu, galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu; Īpaši simptomi, ārstējot ar inhalējamiem kortikosteroīdiem, ir hipoglikēmija ar samaņas zudumu un / vai krampjiem. Situācijas, kas potenciāli var izraisīt virsnieru krīzi: traumas, operācijas, infekcijas un ātra devas samazināšana. Pacienti, kuri saņem lielas devas, rūpīgi jānovērtē un pakāpeniski jāsamazina deva. Var būt nepieciešama arī virsnieru rezerves kontrole.
Ārstēšana pacientiem, kuriem jau tiek veikta sistēmiskā kortikosteroterapija, prasa īpašu piesardzību un rūpīgu medicīnisko uzraudzību, jo virsnieru funkcijas atjaunošanās, ko nomāc ilgstoša sistēmiska kortikosteroīdu terapija, ir lēna. Jebkurā gadījumā ir nepieciešams, lai slimība tiktu relatīvi "stabilizēta" ar sistēmisku ārstēšanu.
CLENIL sākotnēji ievada, turpinot sistēmisko ārstēšanu; aptuveni pēc vienas nedēļas tas pakāpeniski jāsamazina, regulāri pārbaudot pacientu (jo īpaši periodiski jāveic kortiko-virsnieru funkcijas testi) un mainot CLENIL devu atbilstoši iegūtajiem rezultātiem. Stresa vai smagas astmas lēkmes laikā pacientiem, kuriem tiek veikta šī pāreja, būs nepieciešama papildu sistēmiska steroīdu ārstēšana.
Samazinājuma apjomam jāatbilst sistēmiskā steroīda uzturošajai devai. Pacientiem, kuri saņem uzturošo devu 10 mg dienā vai mazāk, devas samazinājums nedrīkst pārsniegt 1 mg prednizolona (vai līdzvērtīgu). Lielāks samazinājums var būt piemērots ar lielāku devu uzturošās devas, iekšķīgi lietojamās devas jāsamazina ne retāk kā ar vienas nedēļas intervālu.
Dažiem pacientiem, pārtraucot sistēmisku kortikosteroīdu terapiju, rodas diskomforts, pat ja plaušu funkcija paliek nemainīga vai pat uzlabojas. Šie pacienti jāmudina turpināt ārstēšanu ar inhalējamo beklometazona dipropionātu un turpināt sistēmiskās steroīdu lietošanas pārtraukšanu, ja vien nav objektīvu virsnieru mazspējas pazīmju.
Pacientiem, kuri ir pārtraukuši ārstēšanu ar perorāliem kortikosteroīdiem un kuriem ir virsnieru disfunkcija, krīzes situācijās var būt nepieciešama papildu ārstēšana ar sistēmiskiem steroīdiem (piemēram, astmas lēkmes pasliktināšanās gadījumā, krūšu kurvja infekciju gadījumā, vienlaikus ar nopietnām slimībām. , ķirurģija, trauma).
Sistēmisko steroīdu terapijas aizstāšana ar inhalācijas terapiju dažkārt var izraisīt alerģiju, piemēram, alerģisku rinītu vai ekzēmu, kas iepriekš tika kontrolēta ar sistēmisku terapiju. Šīs alerģijas simptomātiski jāārstē ar antihistamīna līdzekļiem un / vai vietējiem preparātiem, ieskaitot steroīdus vietējai lietošanai. Ārstēšana ar kortikosteroīdiem var maskēt dažus plaušu tuberkulozes simptomus un citus baktēriju izcelsmes elpošanas traucējumus, kā arī sēnīšu un vīrusu elpceļu infekcijas. Plaušu tuberkulozi var arī atkārtoti aktivizēt pēc inhalējamo kortikosteroīdu (atkārtotas) ievadīšanas. Šis risks jāņem vērā, ārstējot astmas slimību pacientiem ar elpceļu infekcijām, kuriem nepieciešama atbilstoša astmas un infekcijas ārstēšana.
Esiet piesardzīgs, ārstējot pacientus ar plaušu patoloģijām, piemēram, bronhektāzi un pneimokoniozi, jo pastāv sēnīšu infekcija.
Pacientiem jāiesaka pēc lietošanas rūpīgi izskalot muti ar ūdeni, lai samazinātu Candida infekcijas biežumu.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Pacienti jābrīdina, ka produkts satur nelielu daudzumu etanola (aptuveni 9 mg ieelpojot) un glicerīnu. Šie daudzumi ir niecīgi un nerada risku pacientiem, lietojot parasti lietotās terapeitiskās devas. Tomēr alkohola klātbūtnes dēļ produkts jālieto piesardzīgi cilvēkiem, kuri cieš no aknu slimībām, alkoholisma (skatīt apakšpunktu 4.5), epilepsijas, smadzeņu slimībām.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Clenil satur nelielu daudzumu etanola. Ir teorētiska iespēja "mijiedarboties ar disulfiramu vai metronidazolu, īpaši jutīgiem cilvēkiem, kuri tiek ārstēti ar šādām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecēm zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Nav pietiekami daudz datu par beklometazona dipropionāta vai propelenta HFA 134a drošu lietošanu grūtniecības laikā.
Zāles lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Ir pamatoti pieņemt, ka, lietojot inhalācijas devas, mātes pienā nav atbilstoša beklometazona līmeņa.
Zīdaiņi, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā saņēma ievērojamas inhalējamo kortikosteroīdu devas, rūpīgi jānovēro attiecībā uz hipoadrenālismu.
Pētījumi par propelenta HFA 134a ietekmi uz reproduktīvo funkciju un embrija-augļa attīstību dzīvniekiem neatklāja klīniski nozīmīgas blakusparādības. Tāpēc nelabvēlīgi notikumi cilvēkiem ir maz ticami.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neviens.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma. Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
* Sistēmiskas reakcijas ir iespējama reakcija uz inhalējamiem kortikosteroīdiem, īpaši, ja ilgstoši tiek parakstīta liela deva (4.4. Apakšpunkts "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Tāpat kā ar citām inhalācijas terapijām, pēc zāļu lietošanas var parādīties paradoksāls bronhu spazmas ar tūlītēju sēkšanas pastiprināšanos un sēkšanu un klepu. Šādā gadījumā ārstēšana ar tūlītējas darbības inhalējamu bronhodilatatoru jāveic nekavējoties un ārstēšana ar beklometazona dipropionātu nekavējoties jāpārtrauc.
Mutes un rīkles kandidozes biežums palielinās, lietojot devas virs 400 mikrogramiem beklometazona dipropionāta dienā. Šī komplikācija, visticamāk, attīstīsies pacientiem ar augstu Candida nogulsnes asinīs, kas norāda uz iepriekšēju infekciju. Pēc ieelpošanas pacientiem var būt noderīgi rūpīgi izskalot muti ar ūdeni.
Simptomātisku kandidozi ārstēšanas laikā ar beklometazona dipropionātu var ārstēt ar vietēju pretsēnīšu terapiju.
Aizsmakums ir atgriezenisks un izzūd, pārtraucot ārstēšanu un / vai balss atpūtu.Pacientiem var ieteikt tūlīt pēc ieelpošanas izskalot muti ar ūdeni.
Citas sistēmiskas blakusparādības ir ārkārtīgi mazas, lietojot ieteicamās devas; tomēr ilgstošas ārstēšanas laikā pacienti stingri jākontrolē, lai nekavējoties pārliecinātos par iespējamu sistēmisku izpausmju parādīšanos (osteoporoze, peptiska čūla, sekundāras virsnieru garozas mazspējas pazīmes, piemēram, hipotensija un svara zudums), lai izvairītos no nopietniem negadījumiem akūta hipoadrenālisma dēļ pēdējā gadījumā.
04.9 Pārdozēšana
Pārmērīgu beklometazona dipropionāta devu lietošana var izraisīt sistēmisku iedarbību (piemēram, hiperkorticismu un virsnieru nomākumu). Ja rodas šādi simptomi, ārstēšana jāpārtrauc un pacients jāaizsargā no virsnieru nomākuma iedarbības, izmantojot atbilstošu sistēmisku terapiju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
CLENIL aktīvā sastāvdaļa ir beklometazona 17,21-dipropionāts, kortizona atvasinājums ar spēcīgu lokālu pretiekaisuma un pretalerģisku iedarbību uz elpošanas ceļu gļotādu. Jo īpaši, beklometazona dipropionātam ir izteikta antireaktīva iedarbība bronhu līmenī, samazinot tūsku, hipersekrēciju un kavējot bronhu spazmas parādīšanos. Inhalācijas veidā ievadīts beklometazona dipropionāts iedarbojas tikai uz elpošanas koka struktūru, un tāpēc ieteicamajās devās tas ir brīvs, sistēmiska iedarbība un kavējoša iedarbība uz kortiko-virsnieru darbību. Beklometazona dipropionāts (BDP) ir sintētisks kortikosteroīds, kas paredzēts tikai lokālai lietošanai, ar spēcīgu pretiekaisuma aktivitāti, samazinātu mineralokortikoīdu aktivitāti un sistēmiskas iedarbības neesamību. Ādas vazokonstrikcijas testā saskaņā ar Mc Kenzie BDP ir 5000 reizes aktīvāks nekā hidrokortizons, 625 reizes aktīvāks par spirta betametazonu, 5 reizes aktīvāks par fluocinolona acetonīdu un 1,39 reizes aktīvāks nekā betametazona valerāts.
Tam ir intensīva un ilgstoša pretiekaisuma iedarbība pret krotona eļļu, karaginānu, formalīnu, olu baltumu un dekstrāna tūsku un svešķermeņa granulomatozo reakciju, un tā efektivitāte ir augstāka nekā citiem kortikosteroīdiem.
Tam nav timolītiskas, splenolītiskas, mineralokortikoīdu aktivitātes un terapeitiskās devās tas nenovērš hipofīzes-virsnieru asi pat pēc atkārtotas lietošanas.
CLENIL ir īpaši indicēts pacientiem, kuri nesasniedz apmierinošu simptomu kontroli, lietojot parastās ieelpotās beklometazona dipropionāta devas.
Lai sasniegtu pilnīgu terapeitisko panākumu, ir svarīgi, lai pacients rūpīgi ievērotu lietošanas instrukcijas, kas attiecas uz zāļu ieelpošanu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Kinētiskie pētījumi ar radioaktīvi iezīmētu beklometazona dipropionātu parādīja, ka pēc lielas devas ieelpošanas tiek absorbēti tikai 20-25%. Daļa ievadītās devas tiek norīta un izdalīta ar izkārnījumiem. Cirkulācijā absorbētā daļa aknās tiek metabolizēta par monopropionātu un beklometazona spirtu un pēc tam izdalās neaktīvo metabolītu veidā ar žulti un urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte
Perorāli žurkām un pelēm LD50 vērtības ir augstākas par 3000 mg / kg. Izsmidzinot, iedarbība ar koncentrāciju 100 mcg / l 30 minūtes ir labi panesama žurkām un pelēm.
Hroniska toksicitāte
Ieelpotā ievadīšana sunim 27 nedēļas neizraisa izmaiņas, lietojot daudz lielākas devas nekā paredzētas terapijā.
Augļa toksicitāte
Pētījumi ar žurkām un trušiem neliecina par negatīvu ietekmi uz reproduktīvo sfēru.
Propelents HFA 134a neuzrādīja toksisku iedarbību koncentrācijās, kas bija ievērojami augstākas par tām, kas paredzētas cilvēkam, ievadot smidzināšanas veidā dažādām dzīvnieku sugām, kas katru dienu tika pakļautas divu gadu periodam.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
HFA 134a (norflurāns), etanols, glicerīns.
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
36 mēneši.
Šis periods ir paredzēts speciāli uzglabātam izstrādājumam un ar neskartu iepakojumu.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Tvertni ar spiedienu nedrīkst pārdurt, to nedrīkst tuvināt, pat ja tā ir tukša, siltuma avotiem, to nedrīkst sasaldēt un nedrīkst pakļaut tiešiem saules stariem. Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Iekšējais iepakojums: alumīnija spiediena tvertne, dozēšanas vārsts, dozatora poga un aizsargvāks. Ārējais iepakojums: drukāta kartona kaste.
Tvertne zem pietiekama spiediena 200 inhalācijām
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
CLENIL 250 mcg spiediena šķīdums ieelpošanai - trauks 200 pūtieni - AIC n. 023103068
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
22/05/1985
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada decembris
