Aktīvās sastāvdaļas: Etizolāms
PASADEN 0,5 mg apvalkotās tabletes
PASADEN 1 mg apvalkotās tabletes
PASADEN 0,5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Kāpēc lieto Pasaden? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
"Etizolāms ir pirmais" tienotriazolodiazepīnu "ķīmiskās klases pārstāvis (tā ir viela, kas līdzīga benzodiazepīniem), un kā tāds pieder nomierinošu-miega līdzekļu kategorijai. Etizolāma ķīmiskā struktūra ir viegli oksidējama un tāpēc ātri metabolizējas "organismā: tādējādi uzkrāšanās risks ir ievērojami samazināts pat ilgstošas ārstēšanas laikā.
Terapeitiskās indikācijas
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu. Bezmiegs.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, tie ir invalīdi un pakļauti smagai ciešanai.
Kontrindikācijas Kad Pasaden nedrīkst lietot
Myasthenia gravis (smagi muskuļu darbības traucējumi). Paaugstināta jutība pret benzodiazepīniem vai kādu no palīgvielām. Smaga elpošanas mazspēja. Smaga aknu mazspēja. Miega apnoja (elpas trūkums) sindroms naktī. Akūta slēgta leņķa glaukoma.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Pasaden lietošanas
Ārstēšanai ar Pasaden, kā arī līdzīgām zālēm jābūt pēc iespējas īsākai attiecībā uz terapeitisko indikāciju: ne ilgāk kā četras nedēļas miega traucējumu gadījumā un astoņas līdz divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Pēc benzodiazepīnu un līdzīgu vielu atkārtotas lietošanas var rasties zināms efektivitātes zudums ("tolerance").
Ilgstoša lietošana var izraisīt arī fiziskas un garīgas atkarības veidošanos; risks šajā ziņā palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, un ir lielāks pacientiem, kuri ļaunprātīgi izmanto narkotikas vai alkoholu.
Personām ar fizisku atkarību no benzodiazepīniem "pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana radīs tā sauktos" abstinences "simptomus: vairumā gadījumu galvassāpes, muskuļu sāpes, smaga trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos tie var rasties. šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, nejutīgums un tirpšana ekstremitātēs, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Pārtraucot ārstēšanu, var rasties arī "atsitiena" parādības, ti, tie paši simptomi, kas izraisīja zāļu lietošanu, pat intensīvāki.
Atcelšanas un atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas; tāpēc deva pakāpeniski jāsamazina. Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ieteicamo periodu; šādos gadījumos ārsts izlems pēc rūpīgas pacienta stāvokļa atkārtotas izvērtēšanas.
Pasaden drīkst lietot tikai pieaugušiem pacientiem. Ja zāles ir jāievada bērniem, vispirms jānovērtē faktiskā ārstēšanas nepieciešamība un jāveic tādi paši piesardzības pasākumi.
Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva, jo var rasties dažas blakusparādības, piemēram, kustību koordinācijas trūkums. Tāpat pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ. Turklāt benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju, kā arī nav ieteicami primārai psihotisku slimību ārstēšanai; tos nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (pašnāvību var izraisīt pacientiem ar šādiem stāvokļiem) un īpaši piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Pasaden jālieto piesardzīgi pacientiem ar organiskiem smadzeņu darbības traucējumiem, nieru vai aknu darbības traucējumiem un hipotoniju, jo šādiem pacientiem var pastiprināties zāļu iedarbība.
Jāievēro piesardzība arī cilvēkiem ar sirds slimībām, jo šīs zāles var pazemināt asinsspiedienu, un šī iedarbība šajā pacientu grupā var pasliktināties.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Pasadena efektu
Saistība ar visām zālēm, kas nomācoši ietekmē centrālo nervu sistēmu (piemēram, citi anksiolītiskie līdzekļi un / vai miega līdzekļi, antidepresanti, pretsāpju līdzekļi, pretepilepsijas līdzekļi, fenotiazīna atvasinājumi un barbiturātu atvasinājumi) pretepilepsijas līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi (neiroleptiskie līdzekļi), anestēzijas līdzekļi un sedatīvie antihistamīni utt. jāizvairās no lietošanas, kā arī vienlaicīgas lietošanas ar alkoholiskajiem dzērieniem. Šādos gadījumos patiesībā pastiprinās nomierinošais efekts un var rasties miegainība, hipotensija, ataksija un apziņas traucējumi.
Pretsāpju narkotiku gadījumā var palielināties narkotikas eiforiskā iedarbība.
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (citohroma P450, monoamīnoksidāzes inhibitori), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
Zāles, kas spēj inhibēt citohromālos izoenzīmus CYP2C9 un CYP3A4, piemēram, fluvoksamīna maleāts, arī var palielināt Pasaden koncentrāciju plazmā un pastiprināt tā iedarbību; kombinācijā ar fluvoksamīna maleātu Pasaden jālieto piesardzīgi, samazinot devu
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Pasaden, tāpat kā līdzīgas zāles (skatīt iepriekš), var negatīvi mainīt spēju reaģēt, koncentrēties, muskuļu darbību. Tādēļ ārstējamam pacientam var būt bīstami iesaistīties darbībās, kas prasa operativitāti un precizitāti, jo īpaši, vadot transportlīdzekļus vai izmantojot potenciāli bīstamas mašīnas.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto šo līdzekli, jāsazinās ar savu ārstu, ja viņas plāno grūtniecību vai ir aizdomas, ka varētu būt iestājusies grūtniecība.
Zāles jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā, īsu laiku. Lietošana grūtniecības beigās un dzemdību laikā lielās devās var radīt ietekmi uz jaundzimušo (samazināta aktivitāte, samazināta sūkšana, letarģija, tahikardija, vemšana, paaugstināts CK līmenis serumā, temperatūras un muskuļu tonusa pazemināšanās, apgrūtināta elpošana).
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība un pastāv zināms risks, ka pēcdzemdību periodā attīstīsies abstinences simptomi, un tiem var būt tādi simptomi kā apnoja, cianoze, zīdīšanas samazināšanās, muskuļu tonusa samazināšanās, aktivitātes samazināšanās. un abstinences sindroms. Zāles nonāk mātes pienā, tāpēc to nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja nepieciešams lietot Pasaden, pacientam jāpārtrauc zīdīšana, jo zāles var nonākt mātes pienā, bloķējot jaundzimušā svara pieaugumu, kā arī var izraisīt dzelte.
Īpaši brīdinājumi par Pasaden 0,5 mg / ml pilieniem iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Sportotājiem, lietojot etilspirtu saturošas zāles, var noteikt pozitīvu antidopinga testu attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām
Devas un lietošanas veids Kā lietot Pasaden: Devas
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu: 0,25–0,50 mg divas vai trīs reizes dienā vai 1 mg, divas tabletes dienā (vienu no rīta un vienu vakarā), ja rodas nopietni traucējumi.
Bezmiegs: 1-2 mg pirms gulētiešanas, atbilstoši individuālajām vajadzībām, saskaņā ar ārsta recepti.
Norādīto devu var lietot arī, izmantojot iepakojumu pilienu veidā, ņemot vērā, ka 10 pilieni ir vienādi ar 0,25 mg.
Ārstējot gados vecākus pacientus un pacientus ar aknu un / vai nieru darbības traucējumiem, ārstam rūpīgi jānosaka devas, un viņam būs jāizvērtē "iespējama iepriekš norādīto devu samazināšana. Gados vecākiem pacientiem ikdienas deva nedrīkst pārsniegt 1,5 mg.
Produkta lietošana ir paredzēta pieaugušiem pacientiem.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu, to jāpalielina, nepārsniedzot maksimālo devu, un jābūt pēc iespējas īsākai.
Nemierīgais pacients regulāri jāpārvērtē un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu.
Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Miega traucējumu gadījumā ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nedrīkst darīt bez ārsta atkārtotas pacienta stāvokļa novērtēšanas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Pasaden
Pārmērīgu Pasaden devu, kā arī līdzīgu zāļu lietošana nedrīkst būt dzīvībai bīstama, ja vien vienlaikus netiek lietotas citas CNS nomācošas zāles, ieskaitot alkoholu.
Pārdozēšana izpaužas ar dažādiem CNS simptomiem, sākot no miegainības un apjukuma mazāk smagos gadījumos līdz komai, reti un līdz nāvei, ļoti reti. Turklāt ir ziņojumi par kustību koordinācijas trūkumu, hipotensiju, elpošanas mazspēju.
Pārdozēšanas ārstēšana sastāv no tūlītējas vemšanas izraisīšanas, ja pacients ir pie samaņas, un kuņģa skalošanu ar elpošanas ceļu aizsardzību un iespējamu aktīvās ogles ievadīšanu, lai samazinātu uzsūkšanos, ja pacients ir bezsamaņā.
Kā pretlīdzekli (lai atceltu zāļu kaitīgo iedarbību) var lietot flumazenilu.
Blakusparādības Kādas ir Pasaden blakusparādības?
Pasaden parasti ir labi panesams. Ja deva nav pielāgota individuālajām vajadzībām, tomēr var parādīties šādas nevēlamas blakusparādības: miegainība (dienas laikā, ja zāles lieto miega traucējumu gadījumā), emociju blāvums, modrības samazināšanās, apjukums, runas traucējumi, nogurums, galvassāpes, reibonis , muskuļu vājums, kustību koordinācijas trūkums, redzes dubultošanās, slāpes, slikta dūša un izsitumi uz ādas.Šīs parādības rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd, ievadot tās vēlāk. Dažkārt ziņots par citām reakcijām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, libido izmaiņas, eritēma un ādas reakcijas, apgrūtināta elpošana, sirdsklauves, ginekomastija, hiperprolaktinēmija, bleferospazmas (ja tiek novēroti simptomi, kas skar acis, piemēram, pārmērīga mirgošana, fotofobija un sausas acis, iejaucoties piemērotā terapijā), svīšana, tūska, urinēšanas traucējumi un deguna nosprostojums. devas.
Pacientiem ar iepriekšēju depresijas stāvokli un jebkurā gadījumā biežāk bērniem un gados vecākiem cilvēkiem benzodiazepīnu lietošana var izraisīt psihiskas un "paradoksālas" reakcijas (pretēji gaidītajam), piemēram, nemieru, uzbudinājumu, aizkaitināmību, agresija, delīrijs, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Šīs reakcijas var būt diezgan smagas. Tās ir biežāk sastopamas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem. Var attīstīties fiziska atkarība, un tādā gadījumā pēkšņa terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitienu vai atturēšanos.
Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Tika novērotas arī šādas klīniski nozīmīgas blakusparādības, kuru biežums nav zināms:
Elpošanas nomākums, CO2 narkoze: Pacientiem ar smagiem elpošanas funkcijas traucējumiem var rasties elpošanas nomākums un CO2 narkoze. Ja rodas kāds no šiem simptomiem, veiciet atbilstošus pasākumus, piemēram, elpceļu kontroli un ventilāciju.
Ļaundabīgs sindroms: šo sindromu papildus šo zāļu ievadīšanai var izraisīt vienlaicīga antipsihotisko līdzekļu un citu zāļu lietošana, pēkšņa devas samazināšana un lietošanas pārtraukšana. Ja ir drudzis, smags muskuļu stīvums, disfāgija, parādās tahikardija, asinsspiediena izmaiņas, svīšana, balto asins šūnu un CK līmeņa paaugstināšanās serumā (CPK) utt. ar mioglobinūriju var parādīties nieru hipofunkcija.
Rabdomiolīze: šo stāvokli raksturo mialģija, vājums, paaugstināts CK (CPK) un mioglobīna līmenis asinīs / urīnā. Ja rodas rabdomiolīze, pārtrauciet zāļu lietošanu un veiciet atbilstošus terapeitiskos pasākumus.
Intersticiāla pneimonija: Var rasties intersticiāla pneimonija. Pārtrauciet zāļu lietošanu un veiciet krūškurvja rentgenstarus, lai konstatētu drudzi, klepu, aizdusu un patoloģiskas krūšu skaņas (krakšķus).
Veikt atbilstošus terapeitiskus pasākumus, piemēram, ievadīt adrenokortikoīdu hormonus.
Aknu darbības traucējumi, dzelte: Var rasties aknu darbības traucējumi (paaugstināts ASAT (GOT), ALAT (GPT), γ-GT, LDH, ALP un bilirubīna līmenis utt.) Un dzelte. Pacients rūpīgi jāuzrauga un jāpārtrauc ārstēšana, ja testa rezultāti ir neparasti.
Pacientam nekavējoties jāziņo ārstējošajam ārstam vai farmaceitam par jebkādu nevēlamu blakusparādību rašanos, kas nav aprakstītas šajā lietošanas instrukcijā ārstēšanas laikā ar Pasaden.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma, kas attiecas uz neskartu un pareizi uzglabātu produktu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
Katra 0,5 mg apvalkotā tablete satur:
Aktīvā viela: etizolāms 0,5 mg
Palīgvielas: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts, polimetakrila esteri, makrogols 5/6000, polisorbāts 80, nātrija karboksimetilceluloze, silikona eļļa, Opadry Blue *.
* Opadry Blue komponenti: hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 400, Brilliant Blue FCF (E 133), karmoizīns (E 122).
Katra 1 mg apvalkotā tablete satur:
Aktīvā viela: etizolāms 1 mg
Palīgvielas: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts, polimetakrila esteri, makrogols 5/6000, polisorbāts 80, nātrija karboksimetilceluloze, silikona eļļa, titāna dioksīds.
100 ml šķīduma satur:
Aktīvā viela: etizolāms 0,05 g
Palīgvielas: nātrija saharīns, etanols, glicerīns, apelsīnu aromāts, karameļu aromāts, citronu aromāts, propilēnglikols.
Zāļu formas un saturs
Pārklātas tabletes un pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums. Pārklātas tabletes 0,5 mg etizolāma: iepakojumā ar 30 tabletēm; apvalkotās tabletes 1 mg etizolāma: iepakojumā ar 20 tabletēm. Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: 30 ml pudele.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PASADEN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvs princips:
Katra 0,5 mg apvalkotā tablete satur etizolāms 0,5 mg.
Katra 1 mg apvalkotā tablete satur etizolāms 1 mg.
100 ml šķīduma pilienos satur etizolāms 0,05 g.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklātas tabletes; pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu. Bezmiegs.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, tie ir invalīdi un pakļauti smagai ciešanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu: 0,25-0,50 mg divas vai trīs reizes dienā; vai 1 mg, divas tabletes dienā (vienu no rīta un vienu vakarā) intensīvāko traucējumu gadījumā.
Bezmiegs: 1-2 mg pirms gulētiešanas, atbilstoši individuālajām vajadzībām, saskaņā ar ārsta recepti. Norādīto devu var lietot arī, izmantojot iepakojumu pilienu veidā, ņemot vērā, ka 10 pilieni ir vienādi ar 0,25 mg.
Īpašas populācijas
Nieru un / vai aknu darbības traucējumi
Ārstējot pacientus ar aknu un / vai nieru darbības traucējumiem, devas rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Vecāka gadagājuma cilvēki
Gados vecāku pacientu ārstēšanā deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Tomēr dienas deva nedrīkst pārsniegt 1,5 mg.
Pediatriskā populācija
Produkta lietošana ir paredzēta pieaugušiem pacientiem.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu, to jāpalielina, nepārsniedzot maksimālo devu, un jābūt pēc iespējas īsākai.
Nemierīgais pacients regulāri jāpārvērtē un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Miega traucējumu gadījumā ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nedrīkst darīt bez ārsta atkārtotas pacienta stāvokļa novērtēšanas.
04.3 Kontrindikācijas
Myasthenia gravis (simptomus var pastiprināt muskuļu relaksējošā iedarbība) Smaga elpošanas mazspēja Smaga aknu mazspēja Miega apnojas sindroms Akūta šaura leņķa glaukoma (simptomus var pastiprināt antiholīnerģiskā iedarbība).
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Iecietība
Atkārtoti lietojot benzodiazepīnus dažas nedēļas, var rasties hipnotiskas iedarbības efektivitātes zudums.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību no tiem. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, un ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana. Ir izveidojusies fiziska atkarība, pēkšņa pārtraukšana terapiju pavadīs abstinences simptomi. Var rasties galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas, epilepsijas lēkmes.
Atkārtots bezmiegs un trauksme: pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, kurā tie paši simptomi, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīniem, atkārtojas saasinātā formā, un dažreiz citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers un miega traucējumi.
Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2 "Devas un lietošanas veids") attiecībā uz indikāciju, un tas nedrīkst pārsniegt četras nedēļas bezmiega gadījumā un astoņas līdz divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. terapiju, kas pārsniedz šos termiņus, nedrīkst notikt bez atkārtotas klīniskās situācijas izvērtēšanas. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva. Turklāt ir svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, lai mazinātu trauksmi, kas varētu rasties, ja šādi simptomi parādītos, pārtraucot zāļu lietošanu. Ir elementi, kas paredz, ka benzodiazepīnu gadījumā ar īsu darbības ilgumu pārtraukšanas simptomi var rasties dozēšanas intervālā starp devām, īpaši lielu devu gadījumā. Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz īslaicīgas darbības benzodiazepīnu nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Tas visbiežāk notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, tādēļ, lai samazinātu risku, jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt 4.8 "Nevēlamās blakusparādības").
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas. Ir zināms, ka, lietojot benzodiazepīnus, var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, delīrijs, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc. Šādas reakcijas ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Īpašas pacientu grupas. Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem bez rūpīgas ārstēšanas nepieciešamības, jo zāļu drošums bērniem nav noteikts; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva, var rasties blakusparādības, piemēram, motora ataksija (skatīt 4.2. apakšpunktu "Devas un lietošanas veids"). Līdzīgi pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ. Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu elpošanas mazspēju. aknu mazspēja, jo tie var izraisīt encefalopātiju. Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai. Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (pacientiem ar šādiem stāvokļiem var izraisīt pašnāvību). Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Pasaden jālieto piesardzīgi pacientiem ar organiskiem smadzeņu darbības traucējumiem, nieru vai aknu darbības traucējumiem un hipotoniju, jo šādiem pacientiem var pastiprināties zāļu iedarbība.
Jāievēro piesardzība arī cilvēkiem ar sirds slimībām, jo šīs zāles var pazemināt asinsspiedienu, un šī iedarbība šajā pacientu grupā var pasliktināties.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāizvairās no zāļu vienlaicīgas lietošanas ar alkoholu, jo var pastiprināties sedatīvā iedarbība, kas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Kombinācija ar CNS nomācošām zālēm: centrālo depresīvo efektu var pastiprināt, ja to lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem (piemēram, fenotiazīniem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem (piemēram, barbiturātiem), anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem. var rasties miegainība, hipotensija, ataksija un apziņas stāvokļa izmaiņas.
Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā iespējamais eiforijas pieaugums var izraisīt psihiskās atkarības palielināšanos.
Kombinācija ar zālēm, kas ietekmē aknu enzīmus: Savienojumi, kas inhibē dažus aknu enzīmus, īpaši citohromu P450, var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
Pasaden metabolizējas aknās, izmantojot citohromālos izoenzīmus CYP2C9 un CYP3A4. Starp zālēm, kas spēj kavēt tā metabolismu aknās, līdz ar to palielinot tā koncentrāciju plazmā un, iespējams, pastiprinot tā iedarbību, ir fluvoksamīna maleāts. Tādēļ Pasaden ieteicams lietot piesardzīgi, samazinot tā devu kombinācijā ar fluvoksamīna maleātu.
Kombinācija ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO): monoamīnoksidāzes inhibitori var kavēt Pasaden metabolizāciju aknās, kā rezultātā pagarinās eliminācijas pusperiods un palielinās asins koncentrācija. Šo zāļu lietošana var uzlabot Pasaden iedarbību un var rasties pārmērīga sedācija, koma, krampji, uzbudinājums utt.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Sievietes reproduktīvā vecumā
Ja preparātu lieto sieviete reproduktīvā vecumā, viņai būs jāsazinās ar savu ārstu, ja viņa plāno grūtniecību vai ir aizdomas par grūtniecību saistībā ar zāļu pārtraukšanu.
Grūtniecība
Zāles jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā, īsu laiku. Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ produkts tiek lietots pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, var rasties ietekme uz jaundzimušo, piemēram, samazināta aktivitāte, barošanas traucējumi, letarģija, tahikardija, vemšana, paaugstināts CK serums, hipotermija , hipotonija un mērena elpošanas nomākums vielas farmakoloģiskās iedarbības dēļ.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, var būt zināms risks, ka pēcdzemdību periodā attīstīsies abstinences simptomi, un tiem var būt tādi simptomi kā apnoja, cianoze, zīdīšanas samazināšanās, muskuļu tonusa samazināšanās. samazināta aktivitāte un abstinences sindroms.
Barošanas laiks
Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja nepieciešams lietot Pasaden, pacientam jāpārtrauc zīdīšana, jo zāles var nonākt mātes pienā, bloķējot jaundzimušā svara pieaugumu, kā arī var izraisīt dzelte.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu funkcijas pasliktināšanās (iespējamas blakusparādības, lietojot benzodiazepīnus) var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums nav bijis pietiekams, var palielināties modrības samazināšanās iespējamība (skatīt 4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi ").
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pasaden parasti ir labi panesams. Ja deva nav pielāgota individuālajām vajadzībām, tomēr var parādīties šādas nevēlamas blakusparādības: miegainība (dienas laikā, ja zāles lieto miega traucējumu gadījumā), emociju blāvums, modrības samazināšanās, apjukums, runas traucējumi, nogurums, galvassāpes, reibonis , muskuļu vājums, ataksija, acu traucējumi, redzes dubultošanās, slāpes, slikta dūša un izsitumi uz ādas.Šīs parādības rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas. Dažkārt ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, libido izmaiņas, eritēma un ādas reakcijas, apgrūtināta elpošana, sirdsklauves, ginekomastija, hiperprolaktinēmija, bleferospazms (ja tiek novēroti acu simptomi, piemēram, pārmērīga mirgošana, fotofobija un sausa acīs, iejaucieties atbilstošā terapijā), svīšana, tūska, urinēšanas traucējumi un deguna nosprostojums.
Amnēzija. Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās; risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Depresija. Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis. Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, delīrijs, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. ir diezgan smagas un biežāk sastopamas bērniem un vecākiem cilvēkiem.
Atkarība. Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: pēkšņa terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības, piemēram, krampju lēkmes, delīriju, trīci, bezmiegu, trauksmi, halucinācijas utt. (Skatīt 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Tika novērotas arī šādas klīniski nozīmīgas blakusparādības, kuru biežums nav zināms:
Elpošanas nomākums, hiperkapnija: Pacientiem ar smagiem elpošanas funkcijas traucējumiem var rasties elpošanas nomākums un CO2 narkoze. Ja rodas kāds no šiem simptomiem, veiciet atbilstošus pasākumus, piemēram, elpceļu kontroli un ventilāciju.
Ļaundabīgs sindroms: šo sindromu papildus šo zāļu ievadīšanai var izraisīt vienlaicīga antipsihotisko līdzekļu un citu zāļu lietošana, pēkšņa devas samazināšana un lietošanas pārtraukšana. Ja ir drudzis, muskuļu stīvums, disfāgija, tahikardija, spiediens svārstības parādās asinis, svīšana, balto asins šūnu skaita palielināšanās un kreatīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs utt., ir jāiejaucas, veicot kopējos ķermeņa pasākumus, piemēram, ķermeņa atdzišanu un mitrināšanu.
Rabdomiolīze: Šo stāvokli raksturo mialģija, astēnija, paaugstināts CK (CPK) līmenis, paaugstināts mioglobīna līmenis asinīs un mioglobīna klātbūtne urīnā.
Ja rodas rabdomiolīze, pārtrauciet zāļu lietošanu un veiciet atbilstošus terapeitiskos pasākumus.
Intersticiāla pneimonija: Var rasties intersticiāla pneimonija. Pārtrauciet zāļu lietošanu un veiciet krūškurvja rentgenstarus, lai noteiktu drudzi, klepu, aizdusu un neparastus sprakšķus un trokšņus. Veikt atbilstošus terapeitiskus pasākumus, piemēram, ievadīt adrenokortikoīdu hormonus.
Nenormāla aknu darbība, dzelte: Var rasties aknu darbības traucējumi (paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) (GOT), alanīna aminotransferāzes (ALAT (GPT)), gamma glutamiltransferāzes (γ-GT), asins laktāta dehidrogenāzes (LDH), asins sārmainās fosfatāzes (ALP) līmenis ) un dzelte Pacients rūpīgi jānovēro un ārstēšana jāpārtrauc, ja testa rezultāti ir neparasti.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, Pasaden pārdozēšana nedrīkst būt dzīvībai bīstama, ja vien vienlaikus netiek lietotas citas CNS nomācošas zāles (ieskaitot alkoholu). Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, vienmēr jāapsver iespēja, ka zāles tiek lietotas tajā pašā laikā.
Benzodiazepīna pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no apduļķošanās līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve.
Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas, ja pacients ir pie samaņas, jāizraisa vemšana (vienas stundas laikā), vai, ja pacients ir bezsamaņā, jāveic kuņģa skalošana ar elpošanas ceļu aizsardzību. Ārkārtas terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām.Flumazenilu var izmantot kā pretlīdzekli.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: anksiolītiskie līdzekļi, benzodiazepīnu atvasinājumi.
ATĶ kods: N05BA19.
Etizolāms ir sākotnējās diazepīnu ķīmiskās klases tienotriazolodiazepīnu priekštecis.Tiofēna gredzens, kas aizvieto benzola gredzenu, padara molekulu vieglāk oksidējamu un tāpēc ātrāk metabolizējas organismā; tādējādi uzkrāšanās risks ir ievērojami samazināts pat ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Darbības mehānisms
Farmakoloģisko testu kontekstā ir pierādīts, ka etizolāmam piemīt spēcīga anksiolītiska iedarbība (līdz sešām reizēm lielāka nekā diazepāmam). Etizolāms arī nosaka, īpaši lielākās devās, aizmigšanas laika samazināšanos, nakts miega kopējā ilguma palielināšanos un pamošanās skaita samazināšanos.
Šo hipnotizējošo efektu nepavada būtisks lēna miega samazinājums. Pārtraucot ievadīšanu, REM aktivitātes samazināšanās neseko kompensējošam palielinājumam (atsitiena parādība).
Dažos farmakoloģiskos pētījumos (smadzeņu monoamīnu apgrozījums dzīvniekiem un EEG zāļu pētījumi veseliem brīvprātīgajiem) etiolāms ir izcēlis kvalitatīvās īpašības, kas ir līdzīgas tām, kas novērotas dažiem antidepresantiem (tricikliskiem).
Tika konstatēts, ka etiolamam nav būtiskas ietekmes uz sirds un asinsvadu un elpošanas sistēmu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Cilvēkiem pēc terapeitisko devu ievadīšanas etizolāms pilnībā un ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta un sasniedz maksimālo koncentrāciju asinīs pēc 3,2 stundām, šķiet, ka saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 93%. Eliminācijas pusperiods cilvēkiem ir 6,2 stundas. Tāpēc etizolāms jāklasificē vidējas īsas darbības diazepīnu kontekstā.
Pēc atkārtotas 1 mg tabletes lietošanas trīs reizes dienā, no 30 minūtēm līdz 1 stundai pēc ēdienreizes, zāļu koncentrācija plazmā pacientiem pēc 7, 14 un 28 dienām bija līdzīga. Šis atklājums liek domāt, ka etizolāmam klīnikā izmantotajās devās ir lineāra kinētika.
Pēc absorbcijas etizolāms ātri un plaši metabolizējas aknās (hidroksilējot un oksidējot) un konjugēts ar glikuronskābi. Neizmainītās zāles un to metabolīti izdalās caur nierēm. Etizolāms būtiski neietekmē aknu mikrosomu sistēmas enzīmus un neizraisa uzkrāšanās parādības.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte (viena administrācija):
Hroniska toksicitāte (atkārtotas ievadīšanas):
Ilgtermiņa toksicitātes pētījumos, kas tika veikti ar dažādām dzīvnieku sugām, izmantojot lielas devas (līdz 50 mg / kg žurkām un līdz 10 mg / kg suņiem), netika konstatēti īpaši patoloģiski bojājumi vai disfunkcijas, kas ietekmē orgānus vai sistēmas. vai radās būtiskas izmaiņas biohumoralajos indeksos. Visos gadījumos mirstība nekad būtiski neatšķīrās no šāda veida pārbaudēm paredzētās.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Apvalkotās tabletes 0,5 mg:
laktoze, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts, polimetakrila esteri, makrogols 5/6000, polisorbāts 80, nātrija karboksimetilceluloze, silikona eļļa, Opadry Blue *.
* Opadry Blue komponenti: hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 400, Brilliant Blue FCF (E 133), karmoizīns (E 122).
Apvalkotās tabletes 1 mg:
laktoze, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts, polimetakrila esteri, makrogols 5/6000, polisorbāts 80, nātrija karboksimetilceluloze, silikona eļļa, titāna dioksīds.
Pilieni:
nātrija saharīns, etanols, glicerīns, apelsīnu aromāts, karameļu aromāts, citronu aromāts, propilēnglikols.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Neskartam iepakotam produktam pareizi uzglabājot:
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Pasaden tabletes 0,5 mg: kartona kastīte ar 30 tabletēm necaurspīdīgā blistera iepakojumā, kas sastāv no PVC / alumīnija.
Pasaden 1 mg tabletes: kartona kastīte ar 20 tabletēm necaurspīdīgā blistera iepakojumā, kas sastāv no PVC / alumīnija.
Pasaden pilieni iekšķīgai lietošanai: kartona kastīte ar 30 ml neitrāla dzeltena stikla pudeli, ar pilinātāju un bērniem neatveramu skrūvējamu vāciņu.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
30 tabletes pa 0,5 mg: A.I.C. n. 026368050
20 tabletes pa 1 mg: A.I.C. n. 026368062
0,5 mg / ml pilieni: A.I.C. n. 026368086
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 08.03.1989
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2015
