Aktīvās sastāvdaļas: Ibuprofēns
ANTALGIL 200 mg tabletes
Kāpēc lieto Antalgil? Kam tas paredzēts?
Antalgil satur aktīvo vielu ibuprofēnu, kas pieder pie nesteroīdo pretreimatisko pretiekaisuma līdzekļu kategorijas.
Antalgil lieto simptomātiskai dažādu izcelsmes un rakstura sāpju ārstēšanai (galvassāpes, zobu sāpes, neiralģija, menstruācijas sāpes, osteoartikulāras un muskuļu sāpes).
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Antalgil nedrīkst lietot
Nelietojiet ANTALGIL
- ja Jums ir alerģija pret ibuprofēnu, citām ķīmiski līdzīgām vielām (īpaši acetilsalicilskābi vai citiem pretreimatiskiem līdzekļiem) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jums ir bijusi kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija pēc iepriekšējās ārstēšanas vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas čūlas vai kuņģa asiņošanas epizodes).
- Ja Jums ir aktīva kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūla vai citas kuņģa slimības.
- Ja Jums ir smaga sirds mazspēja.
- Ja esat grūtniecības pēdējā trimestrī vai barojat bērnu ar krūti.
- Ja Jums ir smaga nieru vai aknu mazspēja.
Antalgil ir kontrindicēts bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Antalgil lietošanas
Pirms ANTALGIL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
ANTALGIL lietošana ir kontrindicēta grūtniecības un zīdīšanas laikā vai ja plānojat grūtniecību. Pārtrauciet Antalgil lietošanu, ja Jums ir auglības problēmas vai veicat auglības testus (skatīt sadaļu "Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība").
Nelietojiet Antalgil kopā ar citiem NPL (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem). Jūs varat samazināt blakusparādības, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt sadaļu "Citas zāles un ANTALGIL"). Nelietojiet vairākas pretsāpju vielas vienlaicīgi, jo tās var izraisīt neatgriezeniskus nieru bojājumus un nieru mazspējas risku (pretsāpju nefropātija).
Pensionāriem:
Gados vecākiem pacientiem biežāk rodas nevēlamas blakusparādības pret NSPL, īpaši asiņošana un kuņģa un zarnu perforācija, kas var būt letāla. Ja jūs piederat šai pacientu kategorijai un ārstēšana tiek uzskatīta par nepieciešamu, lietojiet mazāko devu īsāku laiku simptomu kontrolei Ja nemanāt nekādu labumu vai ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, sazinieties ar savu ārstu, kurš regulāri pārskatīs Jūsu ārstēšanu un / vai pārtrauks to.
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija:
Ārstēšanas laikā ar visiem NPL jebkurā laikā ir ziņots par asiņošanu kuņģa -zarnu traktā, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem vai ar nopietniem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem.
Ja esat gados vecāks un Jums ir bijusi čūla, īpaši, ja tā ir sarežģīta ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt sadaļu "Nelietojiet Antalgil šādos gadījumos"), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielākas NPL devas. Ja jūs piederat šīm pacientu kategorijām, ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Ja jūs piederat šīm pacientu kategorijām vai lietojat mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku (skatīt sadaļu "Citas zāles un ANTALGIL"), vienlaikus lietojiet zāles kuņģa aizsardzībai (gastroprotektori). : misoprostola vai protonu sūkņa inhibitori).
Ja Jums ir bijusi kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši, ja esat gados vecāks, ziņojiet par jebkādiem patoloģiskiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība, ja vienlaikus lietojat zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt sadaļu "Citas zāles un ANTALGIL"). .
Ja Antalgil lietošanas laikā rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūla, ārstēšana jāpārtrauc.
Ja Jums ir bijusi kuņģa -zarnu trakta slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība), NSPL jālieto piesardzīgi, jo šie nosacījumi var pasliktināties (skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības").
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Ja Jums anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, jāievēro piesardzība, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku.
Tādas zāles kā Antalgil var būt saistītas ar nelielu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta riska palielināšanos, kas ir lielāka iespēja, ja lietojat lielas devas un ilgstoši. Nepārsniedziet ieteicamo devu un ārstēšanas ilgumu.
Ja Jums ir sirds problēmas, Jums ir bijis insults vai domājat, ka Jums varētu būt šo slimību risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai smēķēšana), Jums jāapspriež ārstēšana ar savu ārstu vai farmaceitu.
Esiet piesardzīgs, ja tiekat ārstēts ar diurētiskiem līdzekļiem, AKE inhibitoriem un angiotenzīna II antagonistiem (skatīt sadaļu "Citas zāles un ANTALGIL").
Ja Jums rodas nekontrolēts augsts asinsspiediens (hipertensija), sastrēguma sirds mazspēja, išēmiska sirds slimība, perifēro artēriju slimība un / vai cerebrovaskulāras slimības, ibuprofēnu var lietot tikai pēc rūpīga ārsta apsvēruma. Tas pats ārsts apsvērs līdzīgus apsvērumus pirms ilgstošākas ārstēšanas uzsākšanas, ja Jums ir sirds un asinsvadu traucējumu riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts un smēķēšana).
Nieru ietekme
Ja Jums ir viegla vai mērena nieru darbības pavājināšanās, ārsts liks Jums lietot mazāko iespējamo devu pēc iespējas īsākā laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei, un jākontrolē nieru darbība.
Ibuprofēns var izraisīt nātrija, kālija un ūdens aizturi pacientiem, kuri nekad nav slimojuši ar nieru slimībām, jo tas ietekmē nieru perfūziju.
Ilgstoša ibuprofēna lietošana, tāpat kā citi NPL, var izraisīt nieru slimības ar asinīm urīnā (akūts intersticiāls nefrīts ar hematūriju), olbaltumvielu klātbūtne urīnā (proteīnūrija) un nefrotiskais sindroms. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, sirds mazspēja, aknu darbības traucējumi, ja lietojat diurētiskos līdzekļus un AKE inhibitorus un ja esat gados vecāks, Jums ir paaugstināts nieru darbības traucējumu risks, šīs problēmas tiek atrisinātas, pārtraucot ārstēšanu.
Aknu mazspēja:
Ja Jums ir viegla vai mērena aknu darbības pavājināšanās, ārsts liks Jums lietot mazāko iespējamo devu pēc iespējas īsākā laikā, lai kontrolētu simptomus, un uzraudzīs Jūsu aknu darbību.
Āda:
Lietojot Antalgil, Jums var rasties smagas ādas reakcijas, īpaši terapijas sākumposmā (parasti pirmajā ārstēšanas mēnesī) (skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības"). Pārtrauciet ārstēšanu un, ja tās pamanāt, sazinieties ar savu ārstu .. jebkura veida ādas traumas.
Citi piesardzības pasākumi:
Ja Jums ir vai ir bijusi bronhiālā astma, hronisks rinīts, sinusīts, deguna polipi, adenoīdi vai alerģiskas slimības, var pastiprināties tādi simptomi kā bronhu spazmas, nātrene vai angioneirotiskā tūska
Ja esat astmas slimnieks, lietojiet šīs zāles piesardzīgi un tikai pēc konsultēšanās ar ārstu. .
Ibuprofēns var maskēt infekcijas pazīmes vai simptomus (drudzi, sāpes un pietūkumu). Ārstēšanas laikā ar ibuprofēnu pacientiem, kuriem ir esoši autoimūnas traucējumi (piemēram, sistēmiska sarkanā vilkēde, jaukta saistaudu slimība).
Ja jūs ciešat no slimībām, kas saistītas ar asins recēšanu vai tiekat ārstēts ar antikoagulantiem, jums rūpīgi jāiziet medicīniskā uzraudzība, jo ibuprofēns var pagarināt asiņošanas laiku un palēnināt recēšanu.
Ziņojiet ārstam par kuņģa -zarnu trakta čūlas vai asiņošanas pazīmēm vai simptomiem, neskaidru redzi vai citiem acu simptomiem, izsitumiem uz ādas, svara pieaugumu vai tūsku.
Ja esat paaugstināta riska pacients, ilgstošas ārstēšanas ar ibuprofēnu gadījumā jums periodiski jāpārbauda aknu un nieru darbība un jāveic asins analīzes.
Bērni un pusaudži
Antalgil lietošana nav indicēta bērniem līdz 12 gadu vecumam.Pusaudžiem ar dehidratāciju pastāv nieru darbības traucējumu risks.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Antalgil iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet ibuprofēnu kopā ar šādām vielām:
- Nelielas acetilsalicilskābes devas: Ibuprofēns var kavēt acetilsalicilskābes mazas devas ietekmi uz asins recēšanu.
- Citi NPL: vienlaicīga lietošana var palielināt kuņģa -zarnu trakta čūlu un asiņošanas risku.
- Antikoagulanti, piemēram, varfarīns vai heparīns: NPL var pastiprināt antikoagulantu iedarbību. Vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ieteicams kontrolēt asinsreces stāvokli.
- Tiklopidīns: NPL palielina risku, ka trombocītu funkcija tiks kavēta.
- Metotreksāts: Ibuprofēns, ja to ievada 24 stundu laikā pirms vai pēc metotreksāta ievadīšanas, var paaugstināt metotreksāta koncentrāciju un palielināt tā toksisko iedarbību. Turklāt jāapsver iespējamais mijiedarbības risks, lietojot ārstēšanu ar mazām metotreksāta devām. Īpaši, ja Jums ir no nieru darbības traucējumiem Kombinētā terapijā jākontrolē nieru darbība.
Lietojiet ibuprofēnu (tāpat kā citus NPL) piesardzīgi kombinācijā ar šādām vielām:
- Fenitoīns, litijs un sirds glikozīdi (piemēram, digoksīns): vienlaicīga ibuprofēna lietošana var paaugstināt šo zāļu līmeni serumā. Ja Jūs lietojat ibuprofēnu kopā ar šīm vielām, ārsts Jums ieteiks kontrolēt litija, fenitoīna un digoksīna līmeni serumā.
- Diurētiskie līdzekļi un antihipertensīvie līdzekļi: Diurētiskie līdzekļi un AKE inhibitori var pastiprināt NPL toksisko iedarbību NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un antihipertensīvo līdzekļu, tai skaitā AKE inhibitoru (piemēram, kaptoprila) un beta blokatoru, iedarbību. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (piemēram, esat dehidrēts vai vecāka gadagājuma cilvēki ar nieru darbības traucējumiem), AKE inhibitora un angiotenzīna II antagonista vienlaicīga lietošana ar ciklooksigenāzes inhibitoru var vēl vairāk pasliktināt nieru darbību, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju. Šajā gadījumā esiet piesardzīgs, lietojot šīs zāles, īpaši, ja esat gados vecāks. Tūlīt pēc kombinētās terapijas uzsākšanas ar ibuprofēnu un diurētiskiem līdzekļiem / antihipertensīviem līdzekļiem vienmēr dzeriet pietiekami daudz un regulāri pārbaudiet nieres. Vienlaicīga ibuprofēna un kāliju aizturošu diurētisko līdzekļu vai AKE inhibitoru lietošana var izraisīt pārmērīgu kālija līmeņa paaugstināšanos asinīs (hiperkaliēmiju). ka jums rūpīgi jāuzrauga kālija līmenis.
- Kortikosteroīdi, jo tie var palielināt kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
- Holetiramīns: vienlaicīga ārstēšana ar kolestiramīnu un ibuprofēnu var traucēt ibuprofēna uzsūkšanos. Lietojiet šīs zāles ar vismaz vienas stundas intervālu.
- Zidovudīns: ir pierādījumi par paaugstinātu hemartrozes (asiņošanas "locītavā") un hematomas (zilumu) risku pacientiem ar HIV pozitīvu hemofiliju, kuri vienlaikus saņēmuši ārstēšanu ar zidovudīnu un ibuprofēnu. Ja lietojat ibuprofēnu un zidovudīnu, veiciet hematoloģisko pārbaudi. -2 nedēļas pēc šīs ārstēšanas uzsākšanas.
- Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: NPL var pastiprināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikēmisko iedarbību, ti, samazināt cukura līmeni asinīs.Ja vienlaikus lietojat šāda veida medikamentus, rūpīgi uzraugiet glikozes līmeni asinīs.
- Zāles, kas novērš asins recēšanu (prettrombocītu līdzekļi, piemēram, klopidogrels un tiklopidīns) un antidepresanti, jo īpaši selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): var palielināt kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Citas iespējamās mijiedarbības:
- Ciklosporīns Takrolims: jo pastāv nieru bojājumu risks.
- Probenecīds un sulfinpirazons: tie var aizkavēt ibuprofēna elimināciju.
- Hinolonu grupas antibiotikas: ja lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus un hinolonus, Jums var būt paaugstināts krampju attīstības risks.
- Citas zāles, piemēram, mifepristons, moklobemīds, ritonavīrs, aminoglikozīdi, alkohols, bisfosfonāti, okspentifilīns (pentoksifilīns) un baklofēns, var mijiedarboties ar ārstēšanu ar ibuprofēnu.
Pirms ibuprofēna lietošanas kopā ar citām zālēm konsultējieties ar ārstu.
ANTALGIL kopā ar alkoholu
Jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tas var pastiprināt NPL blakusparādības, īpaši, ja tas ietekmē kuņģa -zarnu traktu vai centrālo nervu sistēmu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Jūs nedrīkstat lietot ANTALGIL grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, jo ir novērots paaugstināts aborts, sirds malformācija un vēdera sienas defekti.
Ja plānojat grūtniecību vai pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī visiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoriem, piemēram, ANTALGIL, var būt:
- tavs mazulis a
- kardiopulmonāla toksicitāte ar priekšlaicīgu artērijas aizvēršanos, kas ved asinis uz plaušām, un asinsspiediena paaugstināšanos plaušās (plaušu hipertensija);
- nieru darbības traucējumi, kas var pārvērsties par nieru mazspēju, samazinot amnija šķidruma veidošanos;
- jūs un jūsu bērns:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās, kas var notikt pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana ar sekojošu dzemdību aizkavēšanos vai pagarināšanos ANTALGIL ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks
ANTALGIL lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta.
Ibuprofēns izdalās mātes pienā, bet, lietojot terapeitiskas devas un īslaicīgu ārstēšanu, gripas risks jaundzimušajam šķiet maz ticams.
Auglība
Tādas zāles kā ANTALGIL var ietekmēt sieviešu auglību, ietekmējot ovulāciju, tomēr šis stāvoklis ir atgriezenisks, pārtraucot ārstēšanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Sakarā ar iespējamu reiboni, galvassāpēm vai bezmiegu, ANTALGIL var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Antalgil: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie un pusaudži vecāki par 12 gadiem:
Ieteicamā deva ir 1-2 tabletes 2-3 reizes dienā.
Nepārsniedziet devu 6 tabletes dienā
Nepārsniedziet ieteicamās devas; jo īpaši, ja esat gados vecāks pacients, jums jāsazinās ar savu ārstu un jāievēro iepriekš norādītās minimālās devas. Lietojiet šīs zāles ar pilnu vēderu.
Šīs zāles ir paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai un nedrīkst pārsniegt 3 ārstēšanas dienas.Ja simptomi saglabājas vai pasliktinās, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Ja pusaudžiem zāļu lietošana ir nepieciešama ilgāk par 3 dienām vai simptomi pasliktinās, jums jākonsultējas ar ārstu.
Kā izmantot
Norijiet tabletes, uzdzerot glāzi ūdens ēdienreizes laikā vai pēc tās.
Norīt, uzdzerot lielu daudzumu šķidruma.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Antalgil
Nejaušas Antalgil pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Iespējamie zāļu pārdozēšanas simptomi ir šādi: slikta dūša, vemšana vēderā vai retāk, caureja, trokšņu uztvere ausī (piemēram, svilpe vai dusmas), galvassāpes, reibonis, vertigo un asiņošana no kuņģa -zarnu trakta Smagākos intoksikācijas gadījumos toksicitāte ir centrālā nervu sistēma, kas izpaužas kā miegainība, reizēm uzbudinājums, dezorientācija vai koma. Reizēm var attīstīties krampji. Bērniem var attīstīties arī krampji, ko izraisa liela un piespiedu muskuļu kontrakcija. Akūta nieru mazspēja , var rasties arī aknu bojājumi, zems asinsspiediens (hipotensija), elpošanas nomākums un cianoze.Ja esat astmas slimnieks, astma var pasliktināties.
Ārstēšana
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja jums ir aizdomas par pārdozēšanu. Ārsts izlems, kādi pasākumi jāveic atkarībā no saindēšanās smaguma pakāpes.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Antalgil blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības galvenokārt ir atkarīgas no lietotās devas. Jo īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanas sākuma risks ir atkarīgs no devas un ārstēšanas ilguma. Ibuprofēns, īpaši lielās devās (2400 mg dienā) un ilgstošā ārstēšanā, var būt saistīts ar nelielu risku saslimt ar artēriju trombozes gadījumi (piemēram, miokarda infarkts vai insults). Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku (šķidruma uzkrāšanos audos, kas izraisa pietūkumu), hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) un sirds mazspēju.
Tālāk ir norādītas nevēlamās blakusparādības to parādīšanās biežuma secībā:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, grēmas, dispepsija (apgrūtināta gremošana), sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms (vēdera uzpūšanās), aizcietējums (aizcietējums).
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- Galvassāpes (galvassāpes), miegainība, reibonis, nogurums, bezmiegs, aizkaitināmība.
- Kuņģa -zarnu trakta čūlas, dažreiz ar asiņošanu un perforāciju (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"), slēpts asins zudums (nav redzams ar neapbruņotu aci), kas var izraisīt anēmiju, melēnu, hematemēzi (asiņu zudumu no kuņģa, barības vada un "zarnām") ), čūlains stomatīts, kolīts, zarnu iekaisuma slimības saasināšanās, resnās zarnas divertikulas komplikācijas (perforācija, fistula).
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- Redzes traucējumi
- Rinīts, bronhu spazmas
- Gastrīts.
- Tūskas attīstība, īpaši pacientiem ar arteriālu hipertensiju vai nieru mazspēju, nefrotisku sindromu, intersticiālu nefrītu, kas var būt saistīts ar nieru mazspēju.
- Fotosensitivitāte
- Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nātrene, nieze, purpura un izsitumi, kā arī astmas lēkmes (dažreiz ar hipotensiju)
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- Azotēmijas, seruma transamināžu un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, hemoglobīna un hematokrīta vērtību samazināšanās, trombocītu agregācijas kavēšana, asiņošanas laika pagarināšanās, kalcija līmeņa pazemināšanās serumā, urīnskābes līmeņa paaugstināšanās serumā.
- Redzes pavājināšanās vienā acī, pazīstama arī kā “slinks acs” (toksiska ambliopija)
- Sarkanās vilkēdes sindroms (t.i., sindroms, kas līdzīgs sistēmiskai sarkanai vilkēdei, bet samazinās, pārtraucot zāļu lietošanu).
- Depresija, apjukums, halucinācijas
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
- sirdsklauves, sirds mazspēja, miokarda infarkts, akūta plaušu tūska, tūska.
- asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze). Agrīnie simptomi vai pazīmes var būt: drudzis, iekaisis kakls, virspusējas čūlas mutē, gripai līdzīgi simptomi, smags nogurums, deguna un ādas asiņošana.
- Aseptisks (neinfekciozs) meningīts
- Tinīts
- Ezofagīts, pankreatīts, zarnu strictures
- Nieru papilāru nekroze ilgstošas lietošanas gadījumā (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
- Smagas ādas reakcijas (multiformā eritēma, eksfoliatīvs dermatīts, bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze, alopēcija, nekrotizējošs fascīts, t.i., smaga un smaga ādas infekcija ar audu iznīcināšanu).
- Hipertensija
- Smagas paaugstinātas jutības reakcijas. Simptomi var būt: sejas tūska, mēles pietūkums, iekšējā balsene, pietūkums ar sašaurinātiem elpceļiem, aizdusa, tahikardija, asinsspiediena pazemināšanās līdz dzīvībai bīstamam šokam.
- Aknu darbības traucējumi, aknu bojājumi, īpaši ilgstoši lietojot, aknu mazspēja, akūts hepatīts, dzelte.
Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Dehidratētiem pusaudžiem pastāv nieru darbības traucējumu risks
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avvers
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko ANTALGIL satur
- Aktīvā viela ir ibuprofēns.Katra 200 mg tablete satur 200 mg ibuprofēna.
- Citas sastāvdaļas ir: kukurūzas ciete, želatinizēta ciete, hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, cietes nātrija glikolāts, nogulsnēts silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, E 104 alumīnija ezers, E 110 alumīnija ezers, titāna dioksīds, propilēnglikols, karnaubas vasks.
ANTALGIL ārējais izskats un iepakojums
Antalgil ir tablešu veidā iekšķīgai lietošanai
Iepakojuma saturs ir 10 tabletes 200 mg iekšķīgai lietošanai
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ANTALGIL 200 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur:
Aktīvā viela: 200 mg ibuprofēna
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiska dažādu izcelsmes un rakstura sāpju ārstēšana (galvassāpes, zobu sāpes, neiralģija, menstruācijas sāpes, osteoartikulāras un muskuļu sāpes).
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: 1-2 tabletes 2-3 reizes dienā.
Nepārsniedziet devu 6 tabletes dienā.
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, izmantojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei
Šīs zāles ir paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai un nedrīkst pārsniegt 3 ārstēšanas dienas.Ja simptomi saglabājas vai pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.
Ja Antalgil ir nepieciešams ilgāk par 3 dienām vai simptomi pasliktinās vai saglabājas, jums jāredz ārsts.
Gados vecāki cilvēki: NPL īpaši piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem, kuriem ir lielāka nosliece uz nevēlamām blakusparādībām un kuriem ir paaugstināts dzīvībai bīstamas asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks (skatīt apakšpunktu 4.4). Ja ārstēšana tiek uzskatīta par nepieciešamu, jālieto mazākā deva īsākā laikā, kas nepieciešama simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4). Ārstēšana regulāri jāpārskata un jāpārtrauc, ja nav novērots ieguvums vai rodas nepanesamība.
Bērni: ANTALGIL ir kontrindicēts bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Nieru darbības traucējumi: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva jāsaglabā pēc iespējas mazāka iespējami īsā laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei, un jāuzrauga nieru darbība. ANTALGIL ir kontrindicēts pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.3).
Aknu darbības traucējumi: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva jāsaglabā pēc iespējas mazāka iespējami īsā laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei, un jāuzrauga aknu darbība. ANTALGIL ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Lietošanas veids:
Tablete jānorij, uzdzerot glāzi ūdens ēdienreizes laikā vai pēc tās.
04.3 Kontrindikācijas
Bērni līdz 12 gadu vecumam (skatīt 4.2. Apakšpunktu)
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām un / vai jebkuru no palīgvielām.
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Aktīva kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūla vai citas gastropātijas
Smaga sirds mazspēja
Pēdējais grūtniecības trimestris un zīdīšanas periods (skatīt 4.6. Apakšpunktu)
Smaga nieru vai aknu mazspēja (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2.
Ieteicams zāles lietot pilnā vēderā.
Astmas slimniekiem zāles jālieto piesardzīgi, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Jāizvairās no Antalgil lietošanas kopā ar NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.
Pensionāriem : Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas reakcijas uz NSPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla. (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija Ārstēšanas laikā ar visiem NPL jebkurā laikā ir ziņots par asiņošanu kuņģa -zarnu traktā, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem vai ar nopietniem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai pretnovecošanās līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri lieto Antalgil, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku. NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda vai insulta) risku. , epidemioloģiskie pētījumi liecina tikai par nelielām ibuprofēna devām (piemēram, miokarda infarkts).
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai smadzeņu asinsvadu slimībām drīkst ārstēt ar ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts un smēķēšana).
Āda
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacienti, šķiet, ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Antalgil lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Nieru ietekme
Ibuprofēns var izraisīt nātrija, kālija un ūdens aizturi pacientiem, kuri nekad nav cietuši no nieru slimībām, jo tas ietekmē nieru perfūziju. Tas var izraisīt tūsku vai pat izraisīt sirds mazspēju vai hipertensiju predisponētiem pacientiem.
Tāpat kā citu NPL gadījumā, ilgstoša ibuprofēna lietošana dzīvniekiem ir izraisījusi nieru papilāru nekrozi un citas nieru patoloģiskas izmaiņas. Cilvēkiem laiku pa laikam ir bijuši ziņojumi par akūtu intersticiālu nefrītu ar hematūriju, proteīnūriju un nefrotisku sindromu. Nieru toksicitātes gadījumi novēroti arī pacientiem, kuriem prostaglandīniem ir kompensējoša loma nieru perfūzijas uzturēšanā. Šiem pacientiem NPL lietošana var izraisīt no devas atkarīgu prostaglandīnu ražošanas samazināšanos un, otrkārt, nieru asins plūsmu, kas var izraisīt atklātu nieru mazspēju. Vislielākais šīs reakcijas risks ir pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, sirds mazspēju, aknu darbības traucējumiem, tiem, kas lieto diurētiskos līdzekļus un AKE inhibitorus, kā arī gados vecākiem cilvēkiem. Pēc NPL terapijas pārtraukšanas parasti tiek atjaunots stāvoklis pirms ārstēšanas.
Citi piesardzības pasākumi
Pacientiem ar bronhiālo astmu, hronisku rinītu, sinusītu, deguna polipiem, adenoīdiem vai alerģiskām slimībām var rasties bronhu spazmas, nātrene vai angioneirotiskā tūska.
Ibuprofēns var maskēt infekcijas pazīmes vai simptomus (drudzi, sāpes un pietūkumu). Ilgtermiņā var tikt lietotas lielas pretsāpju devas galvassāpēm, kuras netiek ārstētas ar lielām zāļu devām. Parasti pastāvīga pretsāpju līdzekļu lietošana, jo īpaši dažādu pretsāpju līdzekļu kombinācija, var izraisīt neatgriezenisku nieru bojājumu un nieru mazspējas risku (pretsāpju nefropātija). Ārstēšanas laikā ar ibuprofēnu dažiem pacientiem ar aseptiska meningīta simptomiem, piemēram, stīvs kakls, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis vai dezorientācija ir novēroti pacientiem ar esošiem autoimūniem traucējumiem (piemēram, sistēmiska sarkanā vilkēde, jaukta saistaudu slimība).
Ibuprofēns var īslaicīgi kavēt trombocītu agregāciju un pagarināt asiņošanas laiku. Tādēļ pacienti ar koagulācijas defektiem vai antikoagulācijas terapija rūpīgi jānovēro.
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ar ibuprofēnu periodiski jākontrolē aknu un nieru darbība, kā arī asins skaits, īpaši pacientiem ar augstu risku.
Jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tas var pastiprināt NPL blakusparādības, īpaši, ja tas ietekmē kuņģa -zarnu traktu vai centrālo nervu sistēmu.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Antalgil, ārstam jāziņo par kuņģa -zarnu trakta čūlas vai asiņošanas pazīmēm vai simptomiem, neskaidru redzi vai citiem acu simptomiem, izsitumiem uz ādas, svara pieaugumu vai tūsku.
Antalgil, tāpat kā jebkuras zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi, nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, Antalgil lietošana jāpārtrauc.
Dehidratētiem pusaudžiem pastāv nieru darbības traucējumu risks.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāizvairās no ibuprofēna un šādu vielu vienlaicīgas lietošanas :
Nelielas acetilsalicilskābes devas: Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju. Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības saistībā ar to piemērošanu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt galīgus secinājumus par ibuprofēna turpmāku lietošanu; šķiet, ka neregulāri lietojot ibuprofēnu, nav klīniski nozīmīgas ietekmes (skatīt apakšpunktu 5.1).
Citi NPL: sinerģiskas iedarbības dēļ vairāku NSPL vienlaicīga lietošana var palielināt kuņģa -zarnu trakta čūlu un asiņošanas risku. Tāpēc jāizvairās no ibuprofēna vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna vai heparīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4). Vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ieteicams kontrolēt asinsreces stāvokli.
Tiklopidīns: NPL nedrīkst kombinēt ar tiklopidīnu, jo pastāv risks, ka trombocītu funkcija tiks kavēta.
Metotreksāts: NPL kavē metotreksāta sekrēciju kanāliņos, un var rasties zināma metaboliska mijiedarbība, kā rezultātā samazinās metotreksāta klīrenss. Ibuprofēna lietošana 24 stundu laikā pirms vai pēc metotreksāta ievadīšanas var izraisīt augstu metotreksāta koncentrāciju un pastiprināt tā toksisko iedarbību. Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas NSPL un metotreksāta lielās devas lietošanas. Turklāt jāapsver iespējamais mijiedarbības risks, lietojot metotreksāta terapiju ar mazām devām, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Kombinētās terapijas gadījumā ir jākontrolē nieru darbība.
Ibuprofēns (tāpat kā citi NPL) jālieto piesardzīgi kombinācijā ar šādām vielām:
Moklobemīds: palielina ibuprofēna iedarbību.
Fenitoīns, litijs: vienlaicīga ibuprofēna un fenitoīna vai litija preparātu lietošana var paaugstināt šo zāļu līmeni serumā. Ir nepieciešams kontrolēt litija līmeni serumā, un ieteicams kontrolēt fenitoīna līmeni serumā.
Sirds glikozīdi (piemēram, digoksīns): NPL var saasināt sirds mazspēju, samazināt glomerulārās filtrācijas ātrumu un paaugstināt sirds glikozīdu līmeni plazmā. Ieteicams kontrolēt digoksīna līmeni serumā.
Diurētiskie līdzekļi un antihipertensīvie līdzekļi: diurētiskie līdzekļi un AKE inhibitori var palielināt NPL nefrotoksicitāti. NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un antihipertensīvo līdzekļu, tai skaitā AKE inhibitoru un beta blokatoru, iedarbību. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) AKE inhibitora un angiotenzīna II antagonista vienlaicīga lietošana ar ciklooksigenāzes inhibitoru zāles var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju, parasti atgriezenisku. Tādēļ šī kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacienti jāinformē, ka jālieto pietiekami daudz šķidruma, un jāapsver iespēja periodiski kontrolēt nieru vērtību laikā, kas seko tūlīt pēc kombinētās terapijas uzsākšanas.
Vienlaicīga ibuprofēna un kāliju aizturošu diurētisko līdzekļu vai AKE inhibitoru lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju. Nepieciešama rūpīga kālija līmeņa kontrole.
Kaptoprils: Eksperimentālie pētījumi liecina, ka ibuprofēns neitralizē kaptoprila iedarbību, palielinot nātrija izdalīšanos.
Aminoglikozīdi: NPL var palēnināt aminoglikozīdu elimināciju un palielināt to toksicitāti.
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4) Ciklosporīns: ciklosporīna izraisītu nieru bojājumu risks palielinās, vienlaikus lietojot dažus NPL. Šo efektu nevar izslēgt, lietojot ciklosporīnu un ibuprofēnu.
Holetiramīns: vienlaicīga ārstēšana ar kolestiramīnu un ibuprofēnu izraisa ilgstošu un samazinātu (25%) ibuprofēna uzsūkšanos. Zāles jāievada ar vismaz vienas stundas intervālu.
Takrolims: augsts nefrotoksicitātes risks.
Zidovudīns: Ir pierādījumi par paaugstinātu hemartrozes un hematomas risku HIV pozitīvas hemofilijas pacientiem, kuri vienlaikus saņēma zidovudīnu un ibuprofēnu. Vienlaicīgi lietojot zidovudīnu un NSPL, var būt paaugstināts hematotoksicitātes risks.Ieteicams veikt asins analīzi 1-2 nedēļas pēc lietošanas sākuma.
Ritonavīrs: var palielināt NPL koncentrāciju plazmā.
Mifepristons: ja NPL lieto 8-12 dienu laikā pēc mifepristona ievadīšanas, tie var mazināt mifepristona iedarbību.
Probenecīds vai sulfinpirazons: var aizkavēt ibuprofēna elimināciju.Šo vielu urikosuriskā iedarbība ir samazināta.
Hinolonu grupas antibiotikas: Pacientiem, kuri lieto NPL un hinolonus, var būt paaugstināts krampju attīstības risks.
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: NPL var pastiprināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikēmisko iedarbību.Vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ieteicams kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Anti-trombocītu agregācijas līdzekļi (piemēram, klopidogrels un tiklopidīns): palielina kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Alkohols, bisfosfonāti un okspentifilīns (pentoksifilīns): var pastiprināt kuņģa -zarnu trakta blakusparādības un asiņošanas un čūlas risku.
Baklofēns: Baklofēns ar augstu toksicitāti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās ar devu un terapijas ilgumu. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenētiskā periodā tika ievadīti prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tai skaitā sirds un asinsvadu, biežumu.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī ANTALGIL nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.
Ja ANTALGIL lieto sieviete, kas mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
auglim:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību
- Līdz ar to ANTALGIL ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Ieteicams arī neizmantot produktu zīdīšanas laikā.
Barošanas laiks
Ibuprofēns izdalās mātes pienā, bet, lietojot terapeitiskas devas īslaicīgas ārstēšanas laikā, gripas risks jaundzimušajam šķiet maz ticams. No otras puses, ja ārstēšana ir ilgāka, jāapsver agrīna atšķiršana.
Auglība Ir daži pierādījumi, ka zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes / prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt sieviešu auglības traucējumus, kas ietekmē ovulāciju, un tas ir atgriezenisks, pārtraucot ārstēšanu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sakarā ar iespējamu reiboni, galvassāpēm vai bezmiegu, ANTALGIL var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lietojot ibuprofēna tabletes, katrā orgānu vai sistēmu klasē ir ziņots par šādām spontānām blakusparādībām, kas apkopotas pēc biežuma, izmantojot šādu metodi:
Ļoti bieži (> 1/10) Bieži (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Blakusparādības galvenokārt ir atkarīgas no devas. Īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks ir atkarīgs no devas diapazona un ārstēšanas ilguma.Citi zināmi riska faktori, skatīt apakšpunktu 4.4.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. skatīt apakšpunktu 4.4).
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Laboratoriskie testi
Reti: palielināta azotēmija, seruma transamināžu un sārmainās fosfatāzes līmenis, pazeminātas hemoglobīna un hematokrīta vērtības, trombocītu agregācijas kavēšana, pagarināts asiņošanas laiks, samazināts kalcija līmenis serumā, palielināts urīnskābes līmenis serumā.
Sirds patoloģijas
Ļoti rets: sirdsklauves, sirds mazspēja, miokarda infarkts, akūta plaušu tūska, tūska
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti rets: asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze). Agrīnie simptomi vai pazīmes var būt: drudzis, iekaisis kakls, virspusējas mutes čūlas, gripai līdzīgi simptomi, smags nogurums, deguna un ādas asiņošana Nervu sistēmas traucējumi
bieži: galvassāpes, miegainība, reibonis, nogurums, uzbudinājums, bezmiegs, aizkaitināmība
Ļoti rets: aseptisks meningīts
Acu slimības
Retāk: Redzes traucējumi
Reti: toksiska ambliopija
Ausu un labirinta traucējumi
Ļoti rets: troksnis ausīs
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: rinīts, bronhu spazmas
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži sastopams: kuņģa un zarnu trakta sūdzības, piemēram, grēmas, dispepsija, sāpes vēderā un slikta dūša, vemšana, meteorisms, caureja, aizcietējums
Bieži: kuņģa -zarnu trakta čūlas, dažreiz ar asiņošanu un perforāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu), slēpts asins zudums, kas var izraisīt anēmiju, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolītu, iekaisīgu zarnu slimību saasināšanos, resnās zarnas divertikulas komplikācijas (perforācija, fistula)
Retāk: gastrīts
Ļoti rets: ezofagīts, pankreatīts, zarnu strictures.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Retāk: tūskas attīstība, īpaši pacientiem ar arteriālu hipertensiju vai nieru mazspēju, nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, kas var būt saistīts ar nieru mazspēju Ļoti rets: nieru papilāru nekroze, ilgstoši lietojot (skatīt apakšpunktu 4.4)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: fotosensitivitāte
Ļoti rets: smagas ādas reakcijas (multiformā eritēma, eksfoliatīvs dermatīts, bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze, alopēcija, nekrotizējošs fascīts
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti rets: hipertensija
Imūnsistēmas traucējumi
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nātrene, nieze, purpura un izsitumi, kā arī astmas lēkmes (dažreiz ar hipotensiju)
Reti: Sarkanās vilkēdes sindroms
Ļoti rets: smagas paaugstinātas jutības reakcijas. Simptomi var būt: sejas tūska, mēles pietūkums, iekšējā balsene, pietūkums ar sašaurinātiem elpceļiem, aizdusa, tahikardija, asinsspiediena pazemināšanās līdz dzīvībai bīstamam šokam.
Aknu un žultsceļu sistēmas izmaiņas
Ļoti rets: aknu darbības traucējumi, aknu bojājumi, īpaši ilgstoši lietojot, aknu mazspēja, akūts hepatīts, dzelte.
Psihiskie traucējumi
Reti: depresija, apjukums, halucinācijas
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru. , Vietne: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Lielākajai daļai pacientu, kuri klīniski ir lietojuši lielu daudzumu NPL, rodas slikta dūša, vemšana, sāpes epigastrijā vai retāk var rasties arī caureja, troksnis ausīs, galvassāpes, reibonis, vertigo un kuņģa -zarnu trakta asiņošana. Smagākos intoksikācijās toksicitāte ir centrālās nervu sistēmas līmenī, kas izpaužas kā miegainība, reizēm uztraukums un dezorientācija vai koma. Dažreiz pacientiem rodas krampji. Bērniem var attīstīties arī miokloniski krampji. Smagas metaboliskas intoksikācijas gadījumā var rasties acidoze un protrombīna laiks / INR var pagarināties, iespējams, koagulācijas faktoru cirkulējošās darbības dēļ. Var rasties akūta nieru mazspēja, aknu bojājumi, hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze. Astmas gadījumā ir iespējama astmas saasināšanās.
Ārstēšana
Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai, un tai jāietver elpceļu atvēršana un jāpārbauda sirds un dzīvības pazīmes, līdz tās kļūst stabilas. Kuņģa iztukšošana vai aktīvās ogles perorāla lietošana ir indicēta, ja pacientam vienas stundas laikā pēc vairāk nekā 400 mg uz kg ķermeņa masas lietošanas parādās simptomi.Ja Antalgil jau ir absorbēts, jāievada sārmainas vielas, lai veicinātu skābes ibuprofēna izdalīšanos. urīnu. Ja krampji ir ilgstoši vai bieži, tie jāārstē ar intravenozu diazepāmu vai lorazepāmu. Astmas gadījumā jālieto bronhodilatatori.Nav pieejams specifisks antidots.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
ATĶ kods: M01AE01
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma / pretreimatisma līdzekļi.
Ibuprofēns ir sintētisks pretsāpju līdzeklis, kam piemīt spēcīga pretdrudža iedarbība. Ķīmiski tas ir fenilpropionu atvasinājumu priekštecis ar pretiekaisuma aktivitāti.
Pretsāpju darbība nav narkotiska.
Tāpat kā citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu gadījumā, ibuprofēna darbības mehānisms ir saistīts ar atgriezenisku fermenta ciklooksigenāzes (COX) inhibīciju, kas ir atbildīga par arahidonskābes pārvēršanu cikliskos endoperoksīdos, piemēram, lai samazinātu sintēzi. tromboksānu (TXA2), prostaciklīna (PGI2) un prostaglandīnu (PG).
Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju. Vienā pētījumā pēc vienas 400 mg ibuprofēna devas ievadīšanas 8 stundu laikā pirms vai 30 minūtes pēc lietojot acetilsalicilskābi (81 mg), samazinājās acetilsalicilskābes ietekme uz tromboksāna veidošanos un trombocītu agregāciju. Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības saistībā ar to piemērošanu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt galīgus secinājumus par ibuprofēna turpmāku lietošanu; šķiet, ka neregulāri lietojot ibuprofēnu, nav klīniski nozīmīgas ietekmes.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās. Ibuprofēns (fenilpropionskābes atvasinājums) ir racēmisks savienojums, kurā S (+) enantiomēram piemīt gandrīz visa farmakoloģiskā aktivitāte.Ibuprofēns labi uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas un ātri sasniedz optimālu līmeni asinīs.
Izplatīšana: izkliedes tilpums ir 0,8-0,11 l / kg. Ibuprofēns lēnām izkliedējas sinoviālajā šķidrumā, sasniedzot ievērojami zemākas koncentrācijas nekā koncentrācija plazmā, kas izmērīta tajā pašā periodā.Plazmas olbaltumvielu saistīšanās spēja, galvenokārt ar albumīnu, ir 99%.
Vielmaiņa: galvenā metabolisma vieta ir aknas, kur ibuprofēns tiek pārvērsts par hidroksilētiem atvasinājumiem [(+)- 2- (p- (hidroksimetilpropil) fenil) propionskābe], karboksilēts (-)- 2- (p- 2karboksipropil) fenil) propionskābe] un saistītie beta-1-O-glikuronskābes konjugāti, visi neaktīvi.
Izvadīšana: Ibuprofēns ātri un pilnībā izdalās ar urīnu, faktiski vairāk nekā 90% no ievadītās devas tiek izvadīti 24 stundu laikā metabolītu vai citu konjugētu savienojumu veidā. Ibuprofēna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1,8-2 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Hroniska toksicitāte
Pētījumos ar dzīvniekiem novērtētā ibuprofēna subhroniskā un hroniskā toksicitāte izpaužas kā kuņģa -zarnu trakta bojājumi un čūlas.
Mutagēns un kancerogēns potenciāls
Mutagenitātes pētījumi in vitro un in vivo nesniedza klīniski nozīmīgas norādes par ibuprofēna mutagēno iedarbību.
Pētījumi ar žurkām un pelēm par šīs vielas kancerogēno potenciālu neliecināja par kancerogēnas iedarbības pazīmēm.
Reproduktīvā toksicitāte
Eksperimentālie pētījumi ar divām dzīvnieku sugām parādīja, ka ibuprofēns šķērso placentu.Divi pētījumi ar žurkām parādīja augstu vidējās līnijas un kambaru starpsienas defektu sastopamību auglim, lietojot lielākas devas.
Nav pieejama cita informācija par preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau ziņoti citur šajā zāļu apraksta kopsavilkumā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kukurūzas ciete, želatinizēta ciete, hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, cietes nātrija glikolāts, nogulsnēts silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, E 104 alumīnija laka, E 110 alumīnija ezers, titāna dioksīds, propilēnglikols, karnaubas vasks.
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Blisteris ar 10 tabletēm no necaurspīdīga PVC / alumīnija.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Welcome Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Roma)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 027432020
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 21/9/89
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.01.06
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikums 28.07.2015
