Ceplene - histamīna dihidrohlorīds

Kas ir Ceplene?

Ceplene ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu histamīna dihidrohlorīdu (0,5 mg / 0,5 ml).

Kāpēc lieto Ceplene?

Ceplene lieto kombinācijā ar interleikīnu-2 (pretvēža zāles), lai uzturētu pieaugušus pacientus ar akūtu mieloleikozi-vēža veidu, kas ietekmē baltās asins šūnas. Zāles lieto pacienta pirmās “remisijas” laikā (periods bez slimības simptomiem pēc pirmā ārstēšanas kursa). Ceplene efektivitāte nav pilnībā pierādīta pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem.
Tā kā pacientu skaits ar akūtu mieloīdo leikēmiju ir neliels, slimība tiek uzskatīta par retu, un 2005. gada 11. aprīlī Ceplene tika atzīta par “reti sastopamu slimību ārstēšanai” (zālēm, ko lieto retām slimībām).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Ceplene?

Ceplene jāievada ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze akūtas mieloleikozes ārstēšanā. Ieteicamā Ceplene deva ir viena 0,5 mg injekcija zem ādas divas reizes dienā, vienu līdz trīs minūtes pēc interleikīna-2 injekcijas. Ceplene un interleikīns-2 tiek ievadīti 10 ciklos. Pirmie trīs cikli sastāv no trīs ārstēšanas nedēļām, kam seko trīs nedēļas ilgs periods bez ārstēšanas. Nākamie septiņi cikli sastāv no trīs ārstēšanas nedēļām, kam seko sešu nedēļu periods bez ārstēšanas.
Pirmo reizi ievadot Ceplene, jākontrolē pacienta asinsspiediens, sirdsdarbība un plaušu darbība. Atkarībā no pacienta reakcijas uz ārstēšanu un blakusparādībām ārstēšanu var pārtraukt vai pielāgot devu.
Katra Ceplene injekcija jāveic lēni 5–15 minūšu laikā, ievadot vietā, kas nav interleikīna-2 injekcijas vieta, un vēlams augšstilbā vai vēderā. saņemt īpašus norādījumus.
Ceplene jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem. Ceplene lietošana nav ieteicama pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo ​​trūkst informācijas par zāļu drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.

Kā Ceplene darbojas?

Ceplene aktīvā viela histamīna dihidrohlorīds ir imūnmodulators. Tas nozīmē, ka tas maina imūnsistēmas darbību (organisma dabiskās aizsargspējas). Histamīns ir dabiski sastopama viela organismā, kas piedalās daudzos procesos. Akūtas mieloleikozes ārstēšanā tiek uzskatīts, ka tā aizsargā imūnsistēmas šūnas, aizsargājot tās no bojājumiem. Tas uzlabo interleikīna-2-zāļu, kas stimulē imūnsistēmu uzbrukt vēža šūnām, efektivitāti. Ja Ceplene tiek lietots kopā ar interleikīnu-2, tas palīdz imūnsistēmai iznīcināt visas leikēmijas šūnas, kas palikušas ķermenī remisijas laikā.Tas var pagarināt laiku, līdz akūta mieloleikoze atgriežas.

Kā noritēja Ceplene izpēte?

Ceplene iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos, pirms tā tika pētīta ar cilvēkiem. Tā kā histamīns ir zināma viela, uzņēmums iesniedza arī publicētās literatūras datus.
Ceplene efektivitāte tika pārbaudīta vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 320 pieauguši pacienti ar akūtu mieloīdo leikēmiju pēc remisijas pēc pretleikēmijas terapijas. Ceplene tika lietots kombinācijā ar interleikīnu-2 un salīdzināts bez ārstēšanas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laika ilgums līdz slimība atgriezās vai pacients nomira.

Kāds ir Ceplene iedarbīgums šajos pētījumos?

Ceplene un interleikīna-2 kombinācija bija efektīvāka nekā bez ārstēšanas, pagarinot laika periodu līdz AML atgriešanās vai pacienta nāves gadījumam: pacientiem, kuriem bija pirmā pilnīgā remisija, vidējais laiks bez slimības palielinājās. No 291 dienas bez ārstēšanas līdz 450 dienām pēc ārstēšana ar Ceplene un interleikīnu-2. Ceplene un interleikīns-2 neietekmēja pacientus ar otro vai nākamo remisiju.

Kāds risks pastāv, lietojot Ceplene?

Visbiežāk novērotās Ceplene blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir eozinofīlija (paaugstināta eozinofilu koncentrācija, balto asins šūnu veids), trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits asinīs), galvassāpes, reibonis, disgeizija (rūgta vai dīvaina garša) mutes dobumā), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), pietvīkums, hipotensija (zems asinsspiediens), klepus, aizdusa (elpas trūkums), slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi), caureja, izsitumi, artralģija (sāpes locītavās), mialģija ( muskuļu sāpes), pireksija (drudzis), drebuļi, nogurums (nogurums), gripai līdzīgi simptomi, siltums un reakcijas (apsārtums, zilumi, sāpes un iekaisums) injekcijas vietā. Pilns Ceplene izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Ceplene nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret histamīna dihidrohlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar smagiem sirdsdarbības traucējumiem, kā arī sievietes, kas ir grūtnieces vai baro bērnu ar krūti. pacientiem, kuriem veikta donora kaulu smadzeņu transplantācija vai kuri lieto steroīdus (iekaisuma mazināšanai vai profilaksei), klonidīnu (augsta asinsspiediena pazemināšanai) vai histamīna H2 receptoru blokatorus (kuņģa čūlas, gremošanas traucējumu vai grēmas ārstēšanai).

Kāpēc Ceplene tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Ceplene pieaugušajiem pacientiem ar akūtu mieloleikozi, lietojot kombinācijā ar interleikīnu-2, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Ceplene reģistrācijas apliecību.
Ceplene tika reģistrēta “ārkārtējos apstākļos”, jo nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm, jo ​​tās ir reta slimība. Katru gadu EMEA pārskatīs visu jauno informāciju, kas var kļūt pieejama, un, ja nepieciešams, šis kopsavilkums tiks atjaunināts.

Kāda informācija vēl tiek gaidīta par Ceplene?

Uzņēmums veiks citus pētījumus, lai sīkāk izpētītu Ceplene un interleikīna-2 kombinācijas efektivitāti un šīs kombinācijas darbību.

Cita informācija par Ceplene:

2008. gada 7. oktobrī Eiropas Komisija piešķīra EpiCept GmbH Ceplene reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu kopsavilkumu par reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinumu par Ceplene, noklikšķiniet šeit.
Lai iegūtu pilnu Ceplene EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2008.

Šajā lapā publicētā informācija par Ceplene - histamīna dihidrohlorīdu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.